药剂学-液体药剂的溶剂和附加剂课件
《药剂学实验》PPT课件
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实验一 溶液型液体药剂的制备
二．基本概念和实验原理
溶液型液体药剂是药物以分子或离子状态（质子 小于1nm）分散在分散媒（溶剂）中的真溶液， 供内服或外用。溶液型药剂外观均匀、澄明。常 用溶媒为水、乙醇、丙二醇、甘油及脂肪油等。
低分子溶液型液体药剂的有溶液剂、芳香水剂、 甘油剂、醑剂和糖浆剂等。
实验二 混悬剂的制备
二．基本概念和实验原理
混悬液为不溶性固体药物微粒分散在液体分散媒
中形成的非均相体系，可供口服、局部外用和注 射。优良的混悬剂应符合一定的质量要求：
（1）外观粒子应细腻，分散均匀、不结块。
（2）粒子的沉降速度 愈大，混悬剂愈稳定。
慢
，
沉
降
容
积
比F(V/V0)
（3）颗粒沉降后，经振摇易再分散；以保证均 匀，分剂量准确。
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实验二 混悬剂的制备
混悬剂的稳定剂一般分为三类：（1）助悬 剂；（2）润湿剂；（3）絮凝剂与反絮凝 剂。
混悬剂的配制方法有分散法（如研磨粉碎） 和凝聚法（如化学反应和微粒结晶）。
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实验二 混悬剂的制备
一般配制原则为：
（1）粉碎药物或加液研磨 先干研至一定 程度，再加液研磨。亲水性药物加入蒸馏 水或亲水胶体，疏水性药物可加入亲水性 胶体或表面活性剂。加入定量是关键，通 常取药物1份加液体0.4-0.6份研磨，同时 加入适量润湿剂，能产生很好的分散效果。
药剂学实验
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实验内容
实验一 溶液型液体药剂的制备 实验二 混悬剂的制备 实验三 乳剂的制备及鉴别 实验四 散剂的制备 实验五 颗粒剂的制备 实验六 阿司匹林片剂的制备 实验七 片剂质量因素考察 实验八 注射液的制备 实验九 软膏剂的制备
药剂学常用附加剂
药剂学常⽤附加剂液体制剂常⽤附加剂增溶剂solubilizer 某些难溶性药物在表⾯活性剂作⽤下，在溶剂中增加溶解度形成溶液的过程。
以⽔为溶剂的药物，HLB 15-18 聚⼭梨酯类聚氧⼄烯脂肪酸酯类助溶剂hydrotropy agent难溶性药物与加⼊的第三种物质在溶剂中形成可溶性分⼦间的络合物、复盐、缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度。
（多为低分⼦化合物）潜溶剂cosolvent混合溶剂中各溶剂达到某⼀⽐例时，药物的溶解度出现极⼤值，这种现象叫潜溶（cosolvency）机理：氢键缔合溶剂介电常数改变常与⽔形成潜溶剂的有：⼄醇、丙⼆醇、⽢油、PEG300或400等防腐剂preservative对羟基苯甲酸酯类－－尼泊⾦类（浓度：0.01％-0.25％）苯甲酸及其盐常配成20％醇溶液⽤量：0.03-0.1％常⽤0.2％-0.5％。
适于酸性溶液,pH值4⼭梨酸及其盐浓度：0.05％-0.2％季铵盐类阳离⼦型表活剂苯扎溴铵、苯扎氯铵、度⽶芬其他：醋酸氯⼰定(醋酸洗必泰) ⼴谱杀菌剂0.02-0.05%邻苯基苯酚0.005%-0.2%桉叶油0.01%-0.05 薄荷油0.05% 苯甲醇、三氯叔丁醇等矫味剂corrigent1．甜味剂：天然:蔗糖和单糖浆、橙⽪、桂⽪糖浆等能矫味、矫臭合成:糖精钠,常⽤量0.03％、阿司帕坦（蛋⽩糖）理想:甜菊苷，常⽤量0.025％-0.05％,常与蔗糖或糖精钠合⽤2．芳⾹剂常⽤浓度:0.06％天然⾹料：芳⾹性挥发油薄荷⽔、桂⽪⽔⼈造⾹料：⾹蕉⾹精、苹果⾹精等如薄荷油、橙⽪油等3．胶浆剂:作⽤：减轻刺激性，掩盖药物⾟辣味常⽤：琼脂胶浆、羧甲基纤维素钠等4．泡腾剂:组成：有机酸(如枸橼酸、酒⽯酸)碳酸氢钠、⾹精、甜味剂特点：遇⽔后产⽣⼤量CO2，⿇痹味蕾⽽矫味，改善盐类的苦味、涩味、咸味着⾊剂colorant使⽤量:不得超过万分之⼀．天然⾊素:红⾊：苏⽊、紫草根、甜菜红、胭脂⾍红、黄⾊：姜黄、⼭栀⼦、胡萝⼘素蓝⾊：松叶兰、乌饭树叶棕⾊：焦糖、绿⾊：叶绿酸铜钠盐⼈⼯合成⾊素：我国准予使⽤的⾷⽤⾊素：(1)苋菜红(2)胭脂红(3)柠檬黄(4)靛蓝外⽤液体药剂:伊红、品红、美蓝混悬剂稳定剂助悬剂（suspending agents）：η↑，以↓V或↑亲⽔性低分⼦助悬剂：⽢油、糖浆剂等表⾯活性剂⾼分⼦助悬剂：（１）天然：树胶类：阿拉伯胶（5%~15%）西黄蓍胶（0.5%~1%）桃胶及植物多糖类如海藻酸钠、淀粉浆等。
药剂学剂型
一、剂型：㈠液体制剂：I •低分子溶液剂：1•溶液剂：药物溶解于溶剂形成的澄清液体制剂。
溶质一般为不挥发的化学药物，溶剂多为水，也可用不同浓度乙醇或油为溶剂。
★制备：取处方总量1/2—3/4量的溶剂，加入药物，搅拌溶解，过滤并通过滤器加溶剂至全量。
2•芳香水剂：芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液，称为露剂。
易分解，变质甚至霉变，不宜大量配制和久贮。
3•糖浆剂：含药物的浓蔗糖水溶液，供口服用。
纯蔗糖的饱和水溶液浓度为85%(g/ml)或64.7% ( g/g)，称为单糖浆或糖浆。
4•醑剂：挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用。
药物浓度5%--10%。
5•酊剂：药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成，可供内服或外用。
每100ml相当于原药材20g (毒剧药品10g)。
6•甘油剂：药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂。
用于口腔、耳鼻喉科疾病。
n .高分子溶液剂：高分子化合物溶解于溶剂中制成的均相液体制剂。
以水为溶剂的称胶浆剂。
以非水溶剂制备的称非水性高分子溶液剂。
★制备：先经过有限溶胀，最后无限溶胀成溶液，常需搅拌或加热才能完成。
明胶放于水中浸泡3—4 h,然后加入搅拌制得溶液。
甲基纤维素在冷水中完成。
淀粉遇水膨胀，但必须加热至60C—70C才能形成淀粉浆。
胃蛋白酶等高分子药物撒于水面，待自然溶胀后再搅拌即可形成溶液。
川.溶胶剂:固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，又称疏水胶体溶液。
微细粒子在1~100 nm之间。
IV .混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。
药物微粒一般在0.5~10 m之间。
★制备：①将药物粉碎成符合要求的颗粒，再分散于分散介质制得。
②将药物制成热饱和溶液，在搅拌下加至另一种不溶性液体中，使药物快速结晶，制成10阿以下微粒，再将微粒分散于适宜介质中制得。
V .乳剂：互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系。
4液体药剂2(混悬剂)
防腐剂的要求：
（1）在抑菌浓度范围内对人体无害、无刺激性、内服 者应无特殊臭味
（2）水中有较大的溶解度，能达到防腐需要的浓度
（3）不影响制剂的理化性质和药理作用，也不受制剂中 药物的影响
（4）对大多数微生物有较强的抑制作用
（5）防腐剂本身的理化性质和抗微生物性质稳定，不易 受热和PH值的影响，
（6）长期贮存应稳定，不与包装材料起作用。
增溶是指某些难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶 剂中增加溶解度并形成溶液的过程。
增溶/增溶剂/增溶质
影响增溶量的因素： （1）增溶剂的性质 （2）增溶质的性质 （3）增溶剂的加入顺序 （4）增溶剂的用量
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第二章 液体药剂
液体制剂的溶剂
优良的溶剂应具备：
1、稳定性：对药物有较好的溶解性和分散性
溶剂的化学性质稳定
40
第二章 液体药剂
拆力最大－非絮凝状态
不稳定 状态
最佳－絮凝状态 次级最低能量点
斥力
强烈吸引－结饼状态 初级最低能量点
粒子间距
引力
故要制成稳定的混悬剂，以体系中能量处于吸
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引力不太大的次级最低能量点S点附近最好。第二章 液体药剂
结晶增长与转型：
lgS2 2M(11) S1 RT r2 r1
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➢ 浓度准确。
➢ 口服制剂应外观良好，口感适宜；外用的应无 刺激性。
➢ 有一定的防腐能力，久贮不变。
➢ 包装容器大小适宜，便于病人服用。
4
第二章 液体药剂
第一节 概述----分类
按分散系统分(见下页） 按给药途径分
➢ 内服：合剂、芳香水剂、糖浆剂、混悬剂等。 ➢ 外用：
皮肤用：洗剂、搽剂等
药剂学-液体药剂的溶剂和附加剂
延缓药物氧化
02
抗氧剂如亚硫酸氢钠、维生素C等，能够延缓药物在制剂中的氧
化过程，保证制剂的稳定性。
提高制剂安全性
03
防腐剂和抗氧剂的使用能够提高制剂的安全性，减少用药过程
中的不良反应和副作用。
04
液体药剂中溶剂和附加剂的相互作用
溶剂对附加剂的影响
溶解度
溶剂的种类和性质直接影响附加剂的溶解度，不同的溶剂对同一 附加剂的溶解度可能有显著差异。
溶剂与附加剂的配伍禁忌
物理配伍禁忌
某些溶剂和附加剂混合 后可能产生沉淀、分层 等现象，影响药剂的稳 定性和使用效果。
化学配伍禁忌
某些溶剂和附加剂可能 与药物发生化学反应， 导致药物失效或产生毒 性物质。
生物学配伍禁忌
某些溶剂和附加剂可能 对生物体产生不良影响 ，如刺激性、过敏性等 反应。
06
液体药剂中溶剂和附加剂的研究进展 与趋势
缺点
液体制剂稳定性较差，贮存、运输不便；非均相液体制剂存在分散度大、药物吸收不均等问题；水性液体制剂容 易霉变，需加入防腐剂等附加剂。
液体药剂的制备工艺
稀释法
将高浓度药物溶液稀释至所需浓 度的方法。
化学反应法
通过化学反应制备液体药剂的方 法。例如，通过中和反应制备氢
氧化铝凝胶等。
添加剂的加入
为了改善液体药剂的某些性质， 常需加入一些附加剂，如防腐剂 、矫味剂、着色剂等。这些附加 剂的选择和使用应符合药典和相
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新型溶剂的研究与应用
超临界流体
具有优异的溶解性能和传递性能，可用于制备高浓度药物 溶液。
离子液体
具有独特的物理化学性质，可用于提高难溶性药物的溶解 度。
液体药剂PPT医学课件
加热过久或超过100℃，特别在酸性下蔗糖易转化成葡萄糖和果 糖（俗称转化糖），制品的颜色变深。转化糖具有还原性，可延 缓某些药物氧化变质。因此此法适合于热稳定性药物和有色糖浆 的制备。
2、冷溶法：系将蔗糖溶于冷蒸馏水或含药的溶液中制成糖浆剂。
4．使用助溶剂
常用的助溶剂： 难溶性药物当加入第三 ①某些有机酸及其钠盐， 种物质时，能够↑药物 如苯甲酸钠、水杨酸钠等； 在水中的溶解度而不降 ②酰胺化合物，
低其生物活性，称助溶， 如乌拉坦、乙酰胺等； 第三种物质称助溶剂。 ③某些无机化合物，
如碘化钾、氯化钠等
增溶剂 (solubilizer)
增溶(solubilization)：是指某些难溶性药物在表 面活性剂的作用下，在溶剂中（主要指水）溶解度 增大并形成澄清溶液的过程。
增溶剂(solubilizer)：具有增溶能力的表面活性 剂。
增溶质(solubilizates)：被增溶的物质。 增溶量：每1g增溶剂能增溶药物的克数。
在液体制剂制备过程中，有些药物在溶剂中即使达到饱和浓度， 也满足不了临床治疗所需的药物浓度，这时可加入增溶剂增加 药物的溶解度。例如油溶性微生素、激素、抗生素、生物碱、 挥发油等。
第二章 液体药剂（二）
二、高分子溶液的稳定性
动力学不稳定体系 ➢带电性（双电层） ➢水化膜
•电解质（盐析、絮凝） •脱水剂 •相反电荷高分子溶液
--- 阿拉伯胶 -
---
++
+ ---
- 阿拉伯胶
+
-
+
++
---
20液体制剂的附加剂
（六）着色剂
着色剂亦称色素，分天然的和人工合成的两类，后者又分 为食用色素和外用色素。只有食用色素才可作为内服液体 制剂的着色剂。
①天然色素
植物色素：红色如苏木、紫草根、茜草根、甜菜红、胭
脂虫红等；黄色如姜黄、山栀子、葫萝卜素等；蓝色如松 叶兰、乌饭树叶等；绿色如叶绿酸铜钠盐；棕色如焦糖。
矿物红(amaranth)、柠檬黄(tartrazine)、胭脂红
(cochneal red A)、胭脂蓝(indigo carmine)、日落黄(sunset yellow)，通常配成1%贮备液使用，用量不得超过万分 之一。
外 用 ： 伊 红 ( eosin)、 品 红 ( fuchsine)、 美 蓝 ( methylene
⑤醋酸氯乙定(chlorhexide acetate) 又称醋
酸洗必泰(hibitane) 微溶于水，溶于乙醇、甘油、丙二醇等溶剂；是广谱杀 菌剂，用量0.02%~0.05%。
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其他： 中药的挥发油
如桉叶油、桂皮油、薄荷油
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（五）矫味剂
良好的矫味、矫臭、和着色常常关系到 药品对疾病的治疗，具有精神上和心理 上的积极作用。 A. 矫味剂
1
（二）助溶剂
助溶(hydrotropy agent)：系指难溶性药物 与加入的第三种物质在溶剂中形成 可溶性分子络合物、复盐或分子缔合 物等，以增加药物在溶剂中溶解度 的过程。第三种物质称为助溶剂。 1. 助溶机理 2. 常用助溶剂
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1. 助溶机理 （1） 形成可溶性分子络合物 例如，碘在水中的溶解 度为1：2950，而在10%碘化钾溶液中可制成含碘5% 的水溶液，碘化钾为助溶剂。
定义：为掩盖和矫正药物制剂的不良臭味而加到制剂中 的物质称为矫味、矫臭剂。
第三章.液体制剂PPT课件
高分子溶液的性质
3. 聚结特性
因素：
1. 盐析 向溶液中加入大量的电解质，由
于电解质的强烈水化作用破坏高分子的水
化膜，使高分子凝结而沉淀。
2.向溶液中加入脱水剂，如乙醇、丙酮等。
3.絮凝，如盐类、pH值、絮凝剂、射线等
的影响使高分子化合物凝结沉淀。
4.带相反电荷的两种高分子溶液混合时，由
于相反电荷中和而产生凝结沉淀。
用稀释法制备溶液剂时应注意浓度换算，含挥 发性药物的浓溶液在稀释过程中应注意挥发损失， 以免影响浓度的准确性。
（3）化学反应法 将两种或两种以上的药物，通过化学反应制
成新的药物溶液的方法，待反应完成后，滤过， 自滤器上添加溶剂至全量即得。
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制备溶液剂时应注意的问题
-小量药物或附加剂或溶解度小的药物应 先溶解；
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包装
6
• 操作要点：处方总量1/2~3/4溶剂→溶解→过滤 →加溶剂至全量→搅匀→质量检查→包装
• 适于化学稳定性较好的药物 • 影响因素： ①药物溶解度
②药物的崩解速率
③制剂的生理适应性.7来自例1 复方碘口服溶液的制备
［处方］ 碘
50g
碘化钾
100g
纯化水
加至 1000ml
［制法］ 取碘化钾，加入少量纯化水约100ml溶解配 成浓溶液，加入碘搅拌使溶，再加入纯化水适量至 1000ml，即得。
或降温后加入药物，搅拌、溶解、过滤，并通过滤器加纯化水至全
量，分装即得。
特点：溶解快、易除杂、 杀菌，适用于对热稳定 的药物和有色糖浆的制 备。
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（2） .冷溶法： 在室温下将蔗糖溶于纯化水中制成糖浆剂。 特点： ①制备时间长。 ②生产过程容易受到微生物的污染。 ③适用于遇热极不稳定或含挥发性成分的
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②甘油
C3H8O3；92.09
CH-OH CH2-OH
（丙三醇，1，2，3-丙三醇，glycerin）
有吸湿性，味甜（相当于蔗糖甜度0.6倍），毒性小。 能与水、乙醇、丙二醇等任意比例混合
甘油可供内服和外用。对皮肤有保湿、滋润、
延长药物局部药效的作用，
对某些药物的刺激性有缓解作用
C>12%，矫味、防鞣质析出；C>30%，防腐。
透促进剂，但对皮肤有轻度刺激性。孕妇禁用。
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半极性溶剂
乙醇（ε=26） C2H5OH；46.07
④ 乙醇(alcohol)
CH3-CH2-OH
我国药典收载的乙醇是指95%(v/v)的乙醇
能与水、甘油、丙二醇等溶剂任意比例混合。可溶解大部分 有机药物和药材中的有效成分
20%以上的稀乙醇即有防腐作用，40%以上乙醇可延缓某些 药物的水解
第二节 液体制剂的溶剂和附加剂
•甘草流浸膏 •复方樟脑酊 •愈创木酚甘油醚、甘油 •浓氨溶液、乙醇
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•预胶化淀粉 •黄原胶 •甘油 •蔗糖 •无水枸椽酸 •苯甲酸钠 •吐温80 •食用色素 •食用香精 •纯水
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一、液体制剂常用溶剂
选择溶剂的条件：
① 对药物具有较好的溶解性和分散性
（3）磺酸化物 通式 RSO3－M+
碱金属皂：O/W 碱土金属皂：W/O 有机胺皂：三乙醇胺皂
良好的乳化能 力，但易被酸 硫酸化蓖麻油、 破坏，一般供 月桂醇硫酸钠、乳化能外力用很强， 十六烷基硫酸钠等较稳定。主要 用作外用软膏
的乳化剂 苯阿磺洛酸索钠-O、T、甘十胆二酸渗强烷钠透，基等力为强优，良去洗污涤力剂
用作溶剂、润湿剂、保湿剂、防腐剂，一定浓度的丙二 醇尚可作为药物经皮肤或黏膜吸收的渗透促进剂。
可作为内服和肌肉注射液溶剂。因辛辣味及价格较贵， 口服应用受到一定限制。
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⑥ 聚乙二醇(polyethylene glycol, PEG)
通式为H(OCH2CH2)nOH PEG200 、 300 、 400 、 600 为 液 体 ， PEG1000 、 2000 、
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二甲基亚砜（ε=45）
③ 二甲基亚砜 C2H6OS；78.13 (dimethyl sulfoxide, DMSO) O
CH3-S-CH3 无色澄明液体，能与水、乙醇、甘油、丙二醇等溶剂任
意混合
溶解范围很广，有“万能溶剂”之称。
对皮肤和黏膜的穿透力很强，常用于外用制剂中作为渗
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⑧ 液体石蜡(liquid paraffin)
是从石油产品中分离得到的液态饱和烃的混合物 轻质：密度为0.828~0.860g/cm3，多用于外用液体制剂； 重质：密度为0.860~0.890g/cm3，常用于软膏剂。 化学性质稳定，但长期受热和光照会徐徐氧化。 在肠道中不分解也不吸收，有润肠通便作用。 可作口服制剂和搽剂的溶剂。
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极O；18.02
H O
H
水为最常用的极性溶剂
配制水性液体制剂时应使用
蒸馏水或精制水，不宜使用常水。
水的溶解范围广泛。
但许多药物在水中不稳定，尤其是容易水解、氧 化的药物；
水性制剂易霉变，不宜长期贮存。
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甘油（ε=56） CH2-OH
4000、6000、12000、20000为固体。 本品化学性质稳定，不易水解破坏，有强亲水性，能与
水、乙醇、甘油、丙二醇等溶剂以任意比例混合，增加 药物的溶解度。对一些易水解药物有一定的稳定作用。
用作溶剂、助溶剂，水溶性软膏基质和栓剂基质，固体 分散体载体、包衣材料、滴丸基质、增塑剂、囊材等。
② 化学性质稳定，不与药物或附加剂 发生反应
③ 不影响药效的发挥和含量测定
④ 毒性小、无刺激性、无不适的嗅味
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溶剂按介电常数的大小分为极性溶剂、半极性溶剂 和非极性溶剂。
极性溶剂 ：①水； ② 甘油； ③ 二甲基亚砜 半极性溶剂：③ 乙醇； ④ 丙二醇； ⑤ 聚乙二醇 非极性溶剂：⑦脂肪油；⑧液体石蜡；⑨ 乙酸乙酯
但乙醇有生理活性，易挥发，易燃烧，成本高。
在药剂制造中用作溶剂、防腐剂、消毒杀菌剂。
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丙二醇（ε=32） C3H8O2；76.09
⑤ 丙二醇(propylene glycol) CH3-CH-CH2-OH
OH 药用品为1,2-丙二醇 ，毒性小，无刺激
能与水、甘油、乙醇混溶，与水的混合溶液能延缓许多 药物的水解
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⑨ 乙酸乙酯
为无色油状液体，有挥发性和可燃性 在空气中容易氧化、变色，需加入抗氧剂。 本品能溶解挥发油、甾体药物及其他油溶性药物。常作
为搽剂的溶剂。
除液状石蜡可用于口服制剂外，其余主要用作外用制剂的溶剂。
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二、表面活性剂及其在药剂学中的应用
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2．阳离子表面活性剂
通式[RNH3]＋ X－ 主要有苯扎氯铵和苯扎 溴铵（新洁尔灭）等。
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2.结构特征 OOOOOOOOWWW（肥皂R——COO-）
亲油的非极 亲水的极性
性烃链
基团
长度不 少于8个 碳原子
双亲性分子结构
羧酸磺酸 硫酸及其 盐或羟基 酰胺基等
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(二)、表面活性剂的分类
1．阴离子表面活性剂
（1）肥皂类 通式（RCOO－）n Mn+
（2）硫酸化物 通式ROSO3－M+
(一)、表面活性剂的概述
1．表面活性剂的概念 表面张力：一种使表面分子具有向内运动的趋势， 并使表面自动收缩至最小面积的力。 表面活性：使液体表面张力下降的性质。 表面活性物质：能使液体表面张力下降的物质。 表面活性剂：具有很强的表面活性、能够显著降低 液体表面张力的物质。
增溶、乳化、润湿、杀菌、去 污、起泡和消泡等
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非极性溶剂
⑦ 脂肪油 (fatty oils)
为常用非极性溶剂，包括花生油、豆油、棉籽油等。 能溶解固醇类激素、油溶性维生素、游离生物碱、有机
碱、挥发油和许多芳香族药物，不能与水、乙醇等极性 溶剂相混溶。 多用于外用制剂，如滴鼻剂、洗剂，也可作为内服制剂 的溶剂。 容易氧化酸败，易受碱性药物的影响而发生皂化反应