药品生产企业GMP认证检查重点内容准备清单
新版GMP认证的检查要点
新版GMP认证的检查要点1.质量管理体系：企业应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、目标和质量手册等文件，以确保产品质量和符合法规要求。
2.原料和辅料管理：企业应建立原料和辅料的采购、接收、存储和使用管理制度，确保原辅料的质量符合规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
3.生产过程质量控制：企业应建立和实施合理的生产工艺流程，并制定相关的质量控制标准和程序，确保生产过程中的质量控制和监控。
4.工艺验证和验证：企业应对生产工艺进行验证和验证，确保生产过程可控和稳定，并符合产品质量要求。
5.产品质量检验和测试：企业应建立合理的产品质量检验和测试方法和程序，确保产品的质量符合标准和规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
6.清洁和消毒管理：企业应建立和实施清洁和消毒管理制度，确保生产环境的清洁和卫生，并有相关的记录和监测措施。
8.仓库管理：企业应建立和实施合理的仓储管理制度，包括原辅料仓储、成品仓储和库存管理，确保库存的质量和安全性。
9.人员培训和持续改进：企业应对员工进行充分的培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平，并建立持续改进的机制，不断提高生产质量和管理水平。
10.不良事件和产品召回管理：企业应建立不良事件和产品召回的管理制度，及时发现和处理不良事件，不合格产品应及时召回和处理，并有相关的记录和报告措施。
以上是新版GMP认证的一些主要检查要点，这些要点涵盖了企业质量管理的方方面面，对企业的生产流程、人员培训、设备设施以及材料管理等进行全面的检查和评估，确保企业生产的药品质量符合标准和法规要求，保障公众的用药安全。
企业在进行新版GMP认证前应仔细研究并了解这些检查要点，对照自身情况进行针对性地整改和提升，以达到认证要求。
新版GMP认证检查内容
2022 版GMP 认证检查要点总结一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行(质量保证系统的运作流程)检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程。
风险管理的启动、风险评估的方法(一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围)二、机构与人员检查要点 1 ：组织机构图(组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持)检查要点2：质量部是否独立设置、是否参预所有质量活动及审核GMP 文件检查要点3 ：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4 ：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5 ：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每一个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象浮现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生。
人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录(先风险评估后作出的规定) 三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
(图纸)检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度操纵情况(库房温度湿度需要验证)检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7 ：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况， (控制无关人员随便出入)检查要点8：物流路线 (从库房到车间，特殊注意在运输过程中的管理措施) 四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图(根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求) 检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4 ：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
GMP认证现场检查重点
GMP认证现场检查重点第一篇：GMP认证现场检查重点GMP认证检查要点及对策第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查。
检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。
难点：部门负责人的授权书。
作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。
授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。
人员的健康证明文件。
容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。
主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。
人员的培训与记录。
主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。
一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。
现场人员的回答。
主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。
考察方式主要有现场询问与现场操作。
现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。
提问主要是迷惑性或者误导性两类。
例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。
工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。
主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。
考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。
特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
药品GMP认证现场检查清单
3.共线生产品种是否被充分评估（如涉及）
4.人员是否按规程进行
5.有无委托生产
H
6.4人员健康情况
一年内生产一线人员体检表
1.是否有传染病
M
7
空调
7.1HVAC确认
7.2环境监控
7.3维护
1.现场环境监测表
2.确认文件
3.运行记录
1.日常环境监控记录
M
8
QA/QC
8.1持续稳定性考察情况
4.岗位培训
相关文件及培训内容
H
10
验证与确认
验证管理规程、验证总计划、年度计划
验证管理规程、验证总计划、年度计划
验证的组织管理
H
11
其他
11.1产品发运与召回
11.2自检
1.召回程序
2.模拟召回记录
有无召回/模拟召回
L
1.自检管理规程和计划
2.自检内容
2.取样记录
3.货位卡、物料原包装
1.取样人员、方式方法
2.药包材是否按照规程取样、留样
3.状态标识
4.货位卡可溯性
M/H
2.5供应商审计、评估
物料供应商审计管理规程、供应商档案
1.供应商资质、检验报告、质量标准、质量协议
2.现场审计SOP、内容、接受标准及现场审计记录
M
3
制水
3.1制水系统设计
3.2确认
M
8.2留样观察情况
1.稳定性考察报告
2.留样观察记录
3.样品管理SOP
1.数据真实性
2.留样保存条件
3.对照品管理
H
8.3检验方法验证（如涉及）
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证检查要点1. 生产设施和设备：检查人员将审查生产企业的生产设施和设备，包括生产车间、检测实验室、清洁间等。
他们将确保这些设施和设备符合GMP规定，并且得到适当的维护和保养。
2. 人员资质和培训：检查人员将评估生产企业的员工，包括他们的资质和培训记录。
确保员工具有适当的技能和知识，能够有效地进行药品生产。
3. 质量控制：检查人员将仔细审查生产企业的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺管控、成品检测等。
他们将确保企业能够有效监控产品质量，并能够及时发现和纠正任何质量问题。
4. 文件记录：检查人员还将审查生产企业的文件记录，包括生产工艺文件、质量记录、检测报告等。
他们将确保这些文件记录的准确性、完整性，并符合GMP规定。
5. 不良事件处理：检查人员将评估企业的不良事件处理程序，包括产品投诉、不良反应、产品召回等。
他们将确保企业能够及时、有效地处理不良事件，并进行合理的风险控制。
GMP药品监督管理认证检查是非常严格和全面的，需要生产企业全面配合。
只有通过了GMP认证的企业，才能够获得相关药品的生产许可，并在市场上销售他们的药品。
因此，企业需要重视GMP认证，不断提升自身生产管理水平，以确保药品生产的质量和安全。
GMP认证是全球医药行业通行的认证标准，它不仅是对企业生产管理能力的考核，更重要的是保障了药品的质量和安全，保护了患者和消费者的利益。
在GMP认证检查中，一些关键因素需要特别注意：6. 设备验证和清洁：GMP认证检查将关注生产设备的验证和清洁。
生产设备的验证能够确保它们能够稳定可靠地生产符合规定的产品，而设备的清洁则是确保产品不受到污染。
检查人员将关注企业的清洁程序以及设备清洁记录，确保生产设备和生产环境的洁净。
7. 原材料管理：GMP认证要求企业建立严格的原材料管理体系，对从原材料采购到入库检验再到使用过程的管理都有严格的要求。
检查人员将审查企业的原材料采购记录、验收记录以及原材料使用记录，以确保企业符合GMP规定的原材料管理要求。
药品GMP认证化验室检查重点
02
化验室设施与环境
设施配置与布局
01
02
03
实验室布局
化验室的布局应合理，符 合生产流程和操作要求， 避免交叉污染和差错。
仪器设备
化验室应配备必要的仪器 设备，如天平、滴定管、 分光光度计等，并确保其 准确性和可靠性。
通风与排气系统
化验室应有完善的通风与 排气系统，确保室内空气 流通，减少对实验结果的 影响。
化验室应进行方法学验证与 确认，以证明其检验方法符 合相关法规和标准的要求。
方法学验证与确认应包括实验 室内比对、实验室间比对等方 式，以确保检验方法的准确性
和可靠性。
05
化验室样品管理
取样计划与操作规程
取样计划
制定详细的取样计划，确保从生产线上、仓库、实验室等不 同来源的样品都能被覆盖。
操作规程
制定标准操作规程，明确取样的方法、工具、数量、频次等 ，确保取样的准确性和一致性。
样品标识、储存与处置
标识管理
对每个样品进行唯一标识， 包括名称、批号、取样日 期等信息，确保样品可追 溯。
储存条件
确保样品在适当的温度、 湿度条件下储存，避免样 品变质或交叉污染。
处置流程
制定样品的处理和销毁流 程，确保样品的安全和合 规性。
消毒与灭菌
化验室应定期进行消毒与灭菌，确 保室内环境卫生和实验器具的清洁 度。
03Biblioteka 化验室设备与仪器设备清单与校准
设备清单
确保化验室具备所有必要的设备和仪 器，并建立详细的设备清单，以便进 行日常管理和检查。
校准计划
制定设备校准计划，确保所有设备按 照规定的时间间隔进行校准，以确保 其准确性和可靠性。
药品gmp认证化验室检查重点
GMP认证现场检查的内容
4、现场人员的回答
• 考察方式主要有现场询问与现场操作。 • 现场询问涉及程序文件、岗位操作
SOP以及对GMP的内容。 • 考察现场操作，主要集中在公用系统
工程方面，纯水、空调、空压等方面。
（二）硬件
• 对于硬件设施，卫生是第一位的。 • （1）厂房 • 防止蚊蝇鼠虫的措施，如挡鼠板、灭
问题，考察清洁用具的使用途径及分 类。 • （6）地漏 • 就现场清洁消毒与地漏的实际情况进 行对照，必要时检查消毒剂的配置记 录。
（二）硬件
• （7）洗手池 • 检查下水管有无沉降弯管等设置。 • （8）中间站 • 是否划分区域管理，随机检查帐、卡、
物的记录与现场标志相符。
（二）硬件
• （9）管道 • 管道的颜色标志、流向以及内容物的
（三）软件
• 软件是检查的重点，检查的方式可以 穿插于硬件巡检中，但又单独存在。
• （1）程序文件 • 包括各种操作的SOP。
（三）软件
• （2）生产原始记录 • 主要审查原料、辅料、剩余物料的处
理是否有交接，上下数据或者部门是 否衔接一致。必要时，会调阅质量部 门的检验报告。
（三）软件
• （3）库房 • 查阅帐、卡、物是否相符，必要时会
蝇灯、门帘、门条、黏鼠板等。 • （2）压差计、温湿度计 • 主要检查效期以及检定标志等。
（二）硬件
• （3）操作间的门 • 检查人员会检查带有负压要求的操作
间的门的开启方向。 • （4）直排风口 • 检查直排风口的清洁消毒程序文件或
者现场询问。
（二）硬件
• （5）公卫间 • 检查消毒剂的名称、标志以及有效期
亲自点数复核。 • （4）原料、辅料、包装材料的出入库
GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料
一、文件管理档案⑴现行文件目录；⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；⑷文件变更台帐和变更记录；⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印刷包材档案⑴印刷包材药监部门批件；⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；⑶ 标准样张：① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件；⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；五、人事健康档案⑴ 人事档案：① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等；⑵ 健康档案：①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)；②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；六、培训档案⑴公司培训档案：①公司培训规划、每年度培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集) ；③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录；② 外出培训总结、证明；③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；④ 每人一档，企业分层次对全员培训。
最新gmp认证前准备事项资料
中药饮片GMP准备工作一、质量管理体系建立1. 质量体系的概念是否建立（质量手册）法规文件建档（包括但不限于）：●《中华人民共和国药品管理法》●《中华人民共和国药品管理法实施条例》●《药品生产监督管理办法》（局令第14号）●《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录●河北省中药饮片GMP认证检查指导原则● ......2. 企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标（有文件，表单，有各部门目标分解图，并下发到各部门）3、风险评估（风险管理的启动、风险评估的方法.一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）包括但不限于以下范围：●初加工中药材生产中药饮片可行性风险评估●饮片成品检验项目引用中药材原料、待包装产品检验结果可行性风险评估报告●厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告●物料供应商风险评估报告●设备验证风险评估报告●清洁验证风险评估报告●质量控制风险评估报告●计算机化系统风险评估报告●工艺验证风险评估报告●中药饮片生产质量风险评估报告4、GMP各种计划●年度GMP管理工作计划●年度新版GMP培训计划●厂房设施检修计划●设备检修计划●年度自检计划●年度物料与产品养护计划●质量风险评估计划●仪器仪表校验计划●年度验证总计划●年度产品质量回顾分析计划●持续稳定性考察计划二、机构与人员1.机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）●组织机构图●生产管理网络图●质量管理网络图●质量保证图●质量控制图●员工花名册（确定员工工号）●及相关职责的文件（职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训。
关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件）2.聘书、任命书、授权书、各小组成立文件部门负责人的聘书和任命书 /取样员授权书//易制毒授权书/计算机分级授权书/ GMP小组、验证、自检、卫生、物料供应商审计、药品不良反应监测、产品质量风险管理、产品召回等各小组成立文件3.劳动合同劳动局备案：至少企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、QA、QC等人员 /部门负责人及关键人员劳动合同 /考勤表、工资表（签字领取）4.员工档案（原件加复印件）个人简历（贴照片）/资格证书 /身份证复印件/学历证书/培训证书/关键人员的离职证明。
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10
验证与确认
1、产品工艺验证 2、主要设备验证 3、洁净区共用设备的清洁验证
1、验证总计划
2、验证材料
1、相关验证方案、验证数据及验证报告 2、培养基模拟灌装；工艺验证 3、清洁验证的参照物、残留限度、取样方法及回收率等的确认情况
H
11
其他
产品发运与召回
自检
1、相关程序和制度
2、模拟召回记录
实际召回，模拟召回
1、日常监测记录及趋势分析
2、清洁、消毒记录
1、监测情况
2、有无盲管、死角，空管的处理
3、.贮存、输送管道系统的清洁消毒规程和做法，记录
4、水处理设备、记录。
M
7
生产
1、人员操作、更衣
2、生产现场清洁
3、洗衣、洗鞋
4、物料在洁净间传递
5、生产操作
1、批记录
2、注册文件、工艺规程、sop
3、中间品管理规程
4、品种工艺验证
5、清洁验证
1、生产工艺是否与批准相一致。
2、是否按规程进行清洁
3、人员是否按规程进行操作
4、有无委托生产
5、对转运工序的关注
H
8
空调
1、运行状况及保养
2、日常监测
3、清洗、维护、保养情况
1、空调系统的验证报告
2、清洗、维修保养记录
3、日常监测记录
1、是否记录初始压差
2、有无超标、偏差、变更情况
***药业集团有限公司现场检查清单
序号
检查项目
检查内容
文件清单
关注点
风险
等级
1
质量管理
质量管理体系及本次认证的车间、生产线、质量受权人与转授权，质量管理部门的组织关系
相关职责分工的文件
1、企业关键人员是否全职；2、是否任命质量部经理？3、质量部各位负责人的岗位职责？
H
2
机构与人员
1、人员培训情况
2、人员继续教育、考核情况3、人员健康情况
3、初、中、高效过滤器的更换周期
4、空调自动控制系统计算机化系统验证情况
H/M
9
QA/QC
1、检验人员名单
2、检验人员资质、经验
3、取样及样品分发
1、人员资质证明、上岗证
2、人员培训情况
3、分样、留样记录
1、人员数量是否与生产相适应
2、培训内容是否相适应
H/M
4、微生物实验室布局
5、菌种传代、使用
1、日常监测记录
2、消毒、灭菌记录
3、菌种传代、使用、销毁记录
1、试验人员操作
2、培养基适应能力检查
H
6、持续稳定性考察情况
7、留样观察情况
1、稳定性考察报告
2、留样观察记录
3、样品管理sop
1、数据真实性
2、留样保存条件
3、标准品对照品管理
H
8、仪器、设备校准
1、仪器校准规程和记录
2、设备、仪器、仪表校验记录、证书
1、入库验收台账
2、原辅料是否按照规程取样、留样3、取样人员、方法、工具及取样记录4、取样过程是否防止污染？
M/H
供应商审计、评估
1、供应商管理规程
2、主要物料供应商清单、各供应商档案
1、供应商资质、检验报告
2、资质审核、现场审计规程、标准、SOP及记录
M
6
制水
1、制水系统整体布局
2、取样点分布
3、在线监测情况
1、人员培训计划
2、关键人员资质
3、各级责任人培训记录
4、生产岗位操作培训5、生产一线人员体检表
1、相关文件及培训内容2、有无传染病
M
3
厂房与设施
1、车间、公用设施、固定管道布局、功能间设置
2、洁净区的设置与监测情况
1、车间平面图
2、厂房、环境验收报告
1、洁净区关键工序悬浮粒子、微生物等监测情况
2、生产区人物流走向
M
1、自检计划
2、自检内容
3、自检报告、记录、评价
自检内容全面性、结论、相关纠正预防措施、落实情况
M
13、偏差及OOS处理
14、检验项目
1、质量标准
2、检验方法验证报告
3、偏差调查结果
4、相关实验记录
1、委托检验2、质量标准执行情况
HHale Waihona Puke 15、年度质量回顾制度16、变更控制
17、偏差调查报告
18、CAPA
1、年度质量回顾SOP
2、偏差清单及处理
3、变更清单及处理
4、CAPA的管理文件
关注变更与偏差处理及评价
3、检验设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
1、校准时间、有效期
2、自己校验？送走校验？有无校验记录
H
9、试剂、试药、对照品、菌种、培养基储存、配制、使用
10、试剂、试液有效期
1、试剂、试药、对照品、菌种、培养基管理规程
2、培养基配制、领用记录
1、试剂储存2、对照品管理
H/M
11、检验方法验证
12、实验室变更
H
4
设备
1、配制、洗瓶、灌封等关键生产设备 2、设备及计量器具的校验或校准
1、设备验证方案、验证报告
2、共用设备的清洁规程
1、称量天平使用前校准情况
2、设备验证各项工艺参数指标、使用记录
H
5
仓库与物料
原药材库、辅料库、成品库、不合格品库、内包材库等
1、入库验收、待验、取样规程文件
2、取样管理规程及SOP