保证医疗器械信息来源合法真实安全的管理措施情况说明及相关证明

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互联网药品信息服务管理办法

《互联网药品信息服务管理办法》第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。

本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。

第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

第十条提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。

保证药品信息来源合法真实安全的管理措施情况说明及相关证明

一、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施为建立药品信息保障体系，确保网站发布药品信息来源的合法、真实、安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《互联网药品信息服务管理办法》，特制定此管理制度：1、网站的药品信息来源由质量部提供，所有提供的药品信息必须符合以下要求：（1）符合《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规。

（2）不得发布假药、劣药及国家、省药品监督管理部门规定的其他不允许发布的信息。

（3）不得发布未经批准生产或试生产的药品信息。

（4）不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品的产品信息。

（5）药品信息不得含有虚假、欺诈、夸大成分，不得违反科学规律。

（6）所有发布上网的药品必须提供首营企业合法证照及首营企业品种合法资料。

2、信息发布员负责网站药品信息资料的发布、修改、删除工作，必须确保药品信息真实、准确、无误的发布到网站上。

并自觉接受质量部的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识。

二、保证药品信息来源合法、真实、安全的情况说明为保证网站所发布的药品信息来源合法、真实、安全，我公司网站所发布的药品信息均按照以下流程进行：（1）由质量部根据公司和网站的具体运营情况，提供药品信息目录给技术部，药品信息目录必须认真检查核对，确保真实、准确，并符合国家的相关法律法规。

（2）由质量部填写《网站药品信息发布登记表》，详细、真实、准确、科学的提供药品的各种信息，包括：药品名称、生产企业、批准文号、规格等。

（3）信息发布员根据质量部提供的《网站药品信息发布登记表》，认真检查核对，确认无误后，发布到网站上。

（4）质量部负责对已经发布完成的网站药品信息进行监督、指导、审核，发现错误或不符合法规的信息，需立即通知信息发布员进行整改。

附件1：网站药品信息发布登记表药品信息修改、删除操作流程（1）由信息发布员填写《网站药品信息修改、删除登记表》，详细填写需要修改、删除的药品信息，并说明修改、删除原因。

保证药品(医疗器械)信息来源合法、真实、安全的管理措施

保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施一、药品（医疗器械）信息来源为了保证网站药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全。

网站发布的所有产品基础信息，取自公司经营业务管理系统和审核通过的原始首营资料档案。

产品基础信息的有效性、期间动态更新等均与经营业务管理系统、首营资料档案实时同步一致。

公司质量管理部严格按相关规定，负责对经营业务管理系统中产品数据的制作，并对产品数据的合法、真实进行审核把关。

二、岗位设置及管理要求设定“信息审核发布”工作岗位，该岗位主要工作职责为审核人工（或系统自动）采集的数据是否与经营业务管理系统、提供的首营原始资料数据准确一致，必要时应查阅国家药监局网站药品数据中心的数据进行核验，确保数据的准确性、真实性，待审查通过之后方可在网站上正式发布。

“信息审核发布”岗位分“药品审核岗发布”和“医疗器械审核岗发布”，分别审核药品信息和医疗器械信息，如下图所示：三、供应商和产品的审核为加强审查首营企业和的合法资格和质量信誉、首营品种的合法性和安全性，确保从经营源头保证药品质量安全有效。

公司质量管理部门按相关规定，开展首营企业和首营品种的质量审核1、药品经营企业审批药品生产、经营企业因故被收回GMP、GSP认证证书，应立即终止业务关系。

该企业如再次获得相应证书，欲恢复业务关系的，按首营企业重新审核。

首营企业需要提供的资料及审核要素（1）《质量保证协议书》；（2）《供货企业质量保证情况调查表》；（3）药品生产、经营企业合法资格证件（营业执照、许可证）；（4）GMP或GSP认证证书；（5）送货凭证、发票和印章式样及资金交易的开户银行账号、税号；（6）销售人员合法资格证明文件（法人委托书、个人身份证复印件、学历证明、药品销售人员合法资格确认表）。

销售人员有变动时应重新提供合法性证明文件。

生产企业及其营销公司法人委托书品种一栏，注明“为本厂产品”即可。

有品种限制的，须注明具体品种。

首营企业的审查与审批质量管理部门负责对供货企业及其销售人员合法性资料进行审核把关，并填报《首次经营企业审批表》，必要时应对首营企业进行实地考察。

保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明(模板)

药品、医疗器械信息合法、真实、安全管理措施及情况说明为了确保药品和医疗器械信息的合法性、真实性和安全性，我们采取以下管理措施：1、信息来源合规性审查合作供应商审核：我们对所有提供药品及医疗器械产品信息的合作供应商进行了严格的审查和验证，确保其具备合法的经营资质；合规性审查：定期对药品和医疗器械信息进行合规性审查，确保其符合国家和地区的法规要求。

及时更新信息以满足法规和政策的变化。

2、信息真实性保障信息审核流程：我们建立了完善的信息审核机制，确保每一条药品及医疗器械产品信息经过严格的审核和核实。

数据验证与监控：采用有效的数据验证工具和监控系统，确保药品及医疗器械产品信息的来源真实可靠。

3、安全管理措施数据加密传输：我们采用先进的加密传输技术，确保药品及医疗器械产品信息在传输和存储过程中的安全性。

访问控制与权限管理：建立了严格的访问控制和权限管理制度，限制对药品及医疗器械产品信息的访问和修改权限，防止未经授权的操作。

4、合规监管与合作法规遵循：我们严格遵守当地相关药品监管部门的法规和政策要求，确保药品及医疗器械产品信息发布合规合法。

监管部门合作：积极与监管部门合作，定期报告信息发布情况，接受监管指导和监督。

5、持续改进与监测定期评估与审查：我们定期对信息来源和管理措施进行评估和审查，以发现并解决潜在问题。

持续改善措施：根据评估结果，我们持续改进管理措施，不断提升药品信息来源的合法性、真实性和安全性。

以上是我们为确保药品信息来源合法、真实、安全所采取的一系列管理措施和情况说明，我们将持续致力于提高管理水平，确保药品信息的合规性和可靠性。

执行情况说明：我们的药品、医疗器械信息从以下几个方面获得：根据各个单位的情况进行具体说明：例如：1、国家药品监督管理局（NMPA）网站的药品信息等药监网站或其他国家药监部门批准；2、经具有统计学效能的临床研究（如：拟用于注册申请的关键临床研究、基于该分子标志物入组的Ⅱ/Ⅲ期临床研究）证实、获得该领域专家共识（如IASLC检测手册）。

保证药品信息来源合法真实安全的管理措施情况说明及相关证明

保证药品信息来源合法真实安全的管理措施情况说明及相关证明药品信息源的合法性、真实性和安全性是保障公众用药安全的重要环节，因此制定并执行一系列管理措施，以确保药品信息的合法、真实和安全。

其次，建立合规电子信息管理系统。

药品信息除了药品本身的材料外，还需要有向公众提供的相关信息资料。

为了确保信息的真实性和安全性，可以建立一套完善的电子信息管理系统，确保药品相关信息经过验证和审核，并由授权人员进行记录和发布。

这个系统可以确保文档和信息的审查和管理，包括授权人员的审批和电子签名、信息的访问权限控制和记录，以及防止未经授权的人篡改和泄露信息等。

第三，加强药品信息审核和监控机制。

为了保证药品信息的真实性和安全性，可以设立专门的信息审核和监控机制。

通过对药品信息的审核和监控，可以及时发现和纠正可能存在的错误或虚假信息，并采取相应的措施进行处理。

这可以包括对提供药品信息的企业或个人进行抽样调查和核查，定期或不定期进行检查和审核，以确保信息的真实性和安全性。

最后，建立信息安全保障体系。

为了保障药品信息的安全，需要建立一套完善的信息安全保障体系。

可以采取技术手段，如数据加密、防火墙、访问控制等来防止信息的泄露和被篡改。

同时，还需要对管理人员进行教育和培训，加强他们对信息安全的意识和责任。

2.资质和符合性证明：提供供应商的资质证明和符合性证明，证明供应商符合国家药品监管部门的要求。

3.信息审核和监控记录：提供信息审核和监控的记录，包括对药品信息的审核和监控结果，以及采取的相应措施。

4.信息安全保障措施证明：提供信息安全保障措施的证明，包括技术手段的证书或合规证明，以及管理人员的培训记录。

药品信息来源合法真实安全的保障措施情况说明及相关说明

药品信息来源合法真实安全的保障措施情况说明及相关说明
一、药品信息的来源
公司的网站所展示的药品都是企业自产品种，共计12个，均是取得合法注册资格的产品，分别拥有合法证明文件。

符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品政府定价办法》等法律法规。

并依据《中华人民共和国专利法》、《中药品种保护条例》等法规，依法获得了产品专利证书；被评为中药保护品种，进入国家基本用药目录。

所有产品通过严格的质量检测，符合《中华人民共和国药典》的质量要求。

二、药品信息的采集
网站产品展示栏目所展示的产品信息，严格遵循产品说明书的应用范围，严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。

三、药品信息的变更
掌握产品信息情况，在产品包装、价格等发生变化时，及时更新网页信息。

四、药品信息合法、真实、安全的保障措施
密切关注国家食品药品监督管理局和陕西省食品药品监督管理局的政策及新闻动态，服从行业管理。

及时更新药品信息。

安排医药专业人员，在线为访客提供安全、真实、合法的药品信息咨询。

做到药品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控药品信息的发布。

五、药品信息的证明文件
《药品企业生产许可证》
《企业GMP认证证书》
《药品注册证》
《国家发改委产品价格文件》
《产品专利证书》《中药保护品种证书》《产品说明书》
《企业各项荣誉证书》。

医疗器械质量保证协议书──信息安全保护措施

医疗器械质量保证协议书──信息安全保护措施一、背景介绍随着科技的不断进步和医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗过程中发挥着越来越重要的作用。

医疗器械的质量安全是一个关乎患者生命安全和医疗机构声誉的重要问题。

为了保证医疗器械质量的安全性和可靠性，医疗器械企业与医疗机构之间往往需要签订医疗器械质量保证协议书。

二、协议目的1. 确保医疗器械的设计、生产和销售过程符合相关法律法规的要求2. 保证医疗器械的质量安全和可靠性3. 确保医疗器械的信息安全，防止患者隐私泄露和医疗机构信息泄露的风险。

三、信息安全保护措施1. 信息安全管理体系建设医疗器械企业应建立健全的信息安全管理体系，包括完善的信息安全政策、流程和制度。

医疗器械企业应对信息安全管理体系进行定期评估和内部审计，确保其符合相关法律法规的要求。

2. 信息安全意识培训医疗器械企业应定期组织员工进行信息安全意识培训，提高员工对信息安全的认识和专业素养。

医疗机构也应对医务人员进行信息安全培训，加强对医疗器械使用过程中信息安全的管理和保护。

3. 信息安全技术保障医疗器械企业应采取技术手段加强对医疗器械信息的安全保护。

具体措施包括但不限于（1）建立信息安全管理系统，包括对系统和数据进行分类管理、权限控制、事件响应等（2）加强网络安全保护，包括对网络设备进行安全配置、网络流量监控和防御系统的部署等（3）加强数据加密保护，包括对敏感数据进行加密存储和传输（4）建立灾备和容灾机制，确保医疗器械信息系统的可用性和可恢复性。

4. 第三方安全评估医疗器械企业应委托第三方机构对信息安全管理体系进行评估，评估结果应及时报告给医疗机构。

医疗机构可以根据评估结果和自身需求，对医疗器械企业的信息安全管理进行监督和检查。

5. 信息安全事件应急响应医疗器械企业和医疗机构应制定信息安全事件应急响应计划，明确各方责任和行动方案。

在发生信息安全事件时，应及时采取措施进行应急处理，并将事件情况及时向相关部门和患者报告，最大限度减少患者和医疗机构的损失。

保证医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

某某公司保证产品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明一、产品信息的来源、采集与变更公司的网站所展示的产品均是取得合法注册资格的产品，分别拥有合法证明文件，所有产品通过严格的质量检测。

网站产品展示栏目所展示的产品信息，严格遵循产品说明书的应用范围，严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。

掌握产品信息情况，在产品包装、价格等发生变化时，及时更新网页信息。

二、产品信息来源的管理措施1.网站信息由各部门提出，行政部汇总，总经理批准，副总经理安排实施。

2.网管员全权负责发布网站信息。

3.所有信息由行政部对总经理负责，核实其来源真实性和可靠性。

检查和核实相关资质，内容的符合性和合法性。

4.所有信息来源真实性、可靠性、相关资质、其内容的符合性及合法性，主管副总和律师负责把关验证。

5.所有信息按照上述步骤，《填写网站信息发布审批表》。

6.网管员确认《填写网站信息发布审批表》逐级批准后才可按照时间要求发布。

三、相关企业提供资质的核实及档案保存措施产品信息如需要相关企业提供资质，质检部初步审核资质的真实性及准确性，后经主管副总审核确认后，将资质交由行政人事部存档保存；如资质不真实或不符合相关的规定，不得将信息发布到网站上。

四、产品信息合法、真实、安全的保障措施密切关注国家食品药品监督管理局和湖南省药品监督管理局的政策及新闻动态，服从行业管理，及时更新产品信息。

做到产品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控产品信息的发布。

五、产品信息的证明文件《企业法人营业执照》《组织机构代码证》《税务登记证》《医疗器械生产企业许可证》《中华人民共和国医疗器械注册证》《商标注册证》《保健食品生产企业许可证》物业安保培训方案为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。

一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。

其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。

保证药品信息来源合法真实安全的管理措施情况说明及相关证明

（2）不得发布假药、劣药及国家、省药品监督管理部门规定的其他不允许发布的信息。

（3）不得发布未经批准生产或试生产的药品信息。

（4）不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品的产品信息。

（5）药品信息不得含有虚假、欺诈、夸大成分，不得违反科学规律。

（6）所有发布上网的药品必须提供首营企业合法证照及首营企业品种合法资料。

2、信息发布员负责网站药品信息资料的发布、修改、删除工作，必须确保药品信息真实、准确、无误的发布到网站上。

并自觉接受质量部的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识。

（2）由质量部填写《网站药品信息发布登记表》，详细、真实、准确、科学的提供药品的各种信息，包括：药品名称、生产企业、批准文号、规格等。

（3）信息发布员根据质量部提供的《网站药品信息发布登记表》，认真检查核对，确认无误后，发布到网站上。

（4）质量部负责对已经发布完成的网站药品信息进行监督、指导、审核，发现错误或不符合法规的信息，需立即通知信息发布员进行整改。

保证医疗器械信息来源合法真实安全的管理措施情况说明及相关证明

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