EYH-5000二维混合机
1.EYH1500型二维运动混合机验证方案
洛阳天生药业有限责任公司标准编号TSHB2.8.5.×EYH1500二维运动混合机验证方案设备编号：单位：洛阳天生药业有限责任公司设备编号：单位：方案制定签名：日期：方案会签签名：日期：生产部门签名：日期：验证小组签名：日期：方案批准：质量保证部门：日期：目录1概述EYH1500二维运动混合机简介2EYH1500二维运动混合机验证目的3文件4验证方案4.1EYH1500二维运动混合机预确认4.2EYH1500二维运动混合机安装确认4.3EYH1500二维运动混合机运行确认4.4EYH1500二维运动混合机性能确认5.验证结果分析及评价6.验证报告的批准1.概述EYH1500二维运动混合机由常州市一步干燥厂生产，出厂日期2003年8月，安装位置：一车间混合岗位。
该机主要有料筒、上机架、下机架、转动装置、摆动装置及电器装置组成。
料筒可同时进行二个运动，一个为料筒转动，另一个为料筒随同上机架的摆动。
被混合物料在料筒内随料筒转动、翻转、混合的同时，又随料筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分混合。
2EYH1500二维运动混合机的验证目的该机使物料在短时间内混合均匀，能达到设计生产能力，并且设备运行正常。
3文件检查所需要的文件文件名称存放地点EYH1500二维运动混合机使用说明书本岗位EYH1500二维运动混合机SOP本岗位EYH1500二维运动混合机维护、保养SOP本岗位EYH1500二维运动混合机清洁SOP本岗位检查人：日期：4EYH1500二维运动混合机验证方案4.2EYH1500二维运动混合机的安装确认4.2.1机器安装情况要求：机器安装要水平，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实，离墙、离其它设备保持1米以上的距离。
便于使用、维护、保养。
检查方法：现场检查结果检查人：日期：4.2.2公用介质电源设计要求安装情况结果电压220V电压220V功率11KW×m2铜线频率50Hz频率50Hz接地保护安装地线检查人：日期：4.3EYH1500二维运动混合机运行确认4.3.2在空载情况下肯定各部分功能正常，符合设计要求.要求：安装完毕后，根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试：①检查各联结件是否紧固。
3000L、5000L、12000L二维混合机URS
3000L、5000L、12000L 二维运动混合机用户需求说明文件（URS）广东恒诚制药有限公司2014年1月16日1. 目的1.1 本用户需求文件(URS)描述了本公司对GFG-300立式沸腾干燥器的基本需求。
1.2 本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的GFG-300立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。
2. 范围2.1 此文件所定义的URS适用于设备供应商的GFG-300立式沸腾干燥器设备。
2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。
2.3 本URS表述的系统实际可能还未完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。
供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本URS定义的内容实施。
2.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方同意按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.5 本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
2.6本用户需求书所列技术要求适用于新项目前处理车间2台（设备位号X503、X411）E YH-3000A二维运动混合机；散剂车间1台（设备位号X103）E YH-12000A二维运动混合机；综合制剂车间1台（设备位号X513）E YH-12000A二维运动混合机和1台（设备位号X514）E YH-5000A二维运动混合机）设备的采购。
EYH型二维运动混合机,二维摇摆混合设备
EYH 型二维运动混合机，二维摇摆混合设备概述：固体粉粒物料的混合是中常见的单元操作。
医药工业对物料的混合则有更高的要求：混合均匀度高、密封生产、不得交叉污染、批号管理严格、设备符合洁净区要求等。
常见的回转式混合设备存在着混合效果不理想、装料量低、进出料困难、不易清洗等缺点。
EYH 系列二维运动混合机则解决了上述问题。
该机装料量大、混合均匀度高、易出料、易清洗、符合 GMP 要求。
一、EYH 型二维运动混合机，二维摇摆混合设备该机结构特点：EYH 系列二维运动混合机由机座、传动系统、摆动系统、混合筒及电器控制系统组成。
1、机座该机座由型钢制作，外封不锈钢板。
机座结构合理，能有效的稳定整机。
2、传动系统该机的传动系统由电机、减速机、链轮、链条组成。
结构简单、运动平稳、噪音低。
3、摆动系统该机摆动系统由摆动轴、电机、减速机、链轮、链条组成。
结构合理、运转平稳、噪音低。
4、混合筒本机混合筒置于二维空间，由滚轮与挡轮置于二维空间运动。
混合筒由筒身、正锥台进料端、正锥台出料端、进料口及出料装置组成。
混合筒采用不锈钢制作，其内外壁均经过精密抛光处理。
筒体气密性好，平滑光洁无死角、无残留、易清洗。
进料口采用法兰密封，操作方便，气密性好。
出料端采用正锥台带螺旋导料板，放料时出料口位于混合筒的最低位置，保证能将物料放尽。
出料阀采用蝶阀，密封性能好，出料方便，操作简单、无残留。
二、EYH 型二维运动混合机，二维摇摆混合设备工作原理：EYH 系列二维运动混合机具有以上独特的结构，其工作原理也与传统的回转式混合机不同。
它在二维空间内运动，使物料在筒体内做旋转、颠倒等一系列复杂的运动。
三、EYH 型二维运动混合机，二维摇摆混合设备机与传统的回转式混合机性能比较：1、装料量大，特别适用于吨位大的物料。
2、无死角，无残留，进出料方便，易清洗。
3、振动小、噪音低，安装维修方便，使用寿命长。
总之， EYH 系列二维运动混合机是理想的混合设备。
二维运动混合机清洁验证方案
EYH-2000型二维运动混合机清洁验证方案制定人: 年月日验证小组: 批准人：年月日生效日期：年月日一、概述：1.1生产厂家：常州市震华干燥设备有限公司1.2型号：EYH-2000A1.3出厂编号：121141.4安装位置：前处理车间总混间1.5主要参数：料筒容积2000L最大装料容积1400L转动数8.3rpm摇动数4.7spm电机总功率5.2kw外形尺寸3800*1880*2270总重量1900kg二、目的：通过实验结果证明所制定的清洁程序能使设备的清洁效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。
三、内容：3.1 设备评估：3.1.1 该设备是直接接触产品的设备，需要做清洁效果评价。
3.1.2 设备内表面积：直径1000mm、长1500mm、进口直径400mm、斜长600mm设备内表面积=7.35㎡3.2 清洁规程评估：3.2.1目的：评价清洁操作规程完整性。
3.2.2项目：A、是否足够详细以便可以进行持续一致的操作B、是否规定干燥方法及干燥方法是否正确C、是否规定生产结束至开始清洁最长时间D、是否规定已清洁设备用于下次生产前最长存放时间E、是否规定连续生产最长时间3.2.3 合格标准：符合项目规定3.3 目标化合物的选择和残留限度计算3.3.1 目标化合物的选择：强阳保肾丸为本企业经常生产，含量较低，按“清洁标准操作程序”清洁，能达到清洁效果，其它原料或药品都能达到清洁效果。
3.3.2最难清洗部位确认：根据二维运动混合机形状，确定最难清洗部位为直筒与斜筒交界处每个肩部取2点，共4点。
3.3.3残留浓度计算与可接受标准：3.3.3.1目检：不得有可见残留物3.3.3.2化学残留：3.3.3.2.1日剂量与10ppm选择：最低日剂量：每日2次，每次6g，每1g含淫羊藿以淫羊藿甘计不得少于0.19mg下批生产每批量10000丸，每日2丸允许进入下批量L1/1000=6*0.19mg*2÷1000×10000÷2=11.4mg浓度限度=11.4mg/500kg（批量）=0.023mg/kg与浓度限度10ppm比较，0.023mg/kg更严格，但检验不准确，本品不是高活性、高敏性药品，所以取10ppm。
二维运动混合机操作规程
二维运动混合机操作规程一、引言二维运动混合机是一种用于将不同材料进行混合的设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业。
为了确保操作的安全性和效率，制定本操作规程，旨在规范二维运动混合机的操作流程。
二、设备概述二维运动混合机由机架、机电、搅拌器、控制面板等组成。
其工作原理是通过机电驱动搅拌器进行旋转和摆动，从而实现材料的混合。
三、操作前的准备1. 检查设备：确保二维运动混合机的各部件完好无损，无松动现象。
2. 清洁设备：清除设备内的杂质和残留物，保持设备的清洁。
3. 准备材料：根据工艺要求，准备好需要混合的材料，并按照比例称量。
四、操作步骤1. 打开电源：将二维运动混合机的电源插头插入电源插座，并打开电源开关。
2. 设置参数：根据工艺要求，在控制面板上设置搅拌器的转速和摆动角度。
3. 启动设备：按下启动按钮，搅拌器开始旋转和摆动。
4. 加入材料：将准备好的材料逐步加入到设备中，可以通过设备上的进料口或者其他设备连接口进行加入。
5. 监控混合过程：在混合过程中，及时观察材料的混合情况，注意搅拌器的运行状态。
6. 完成混合：根据工艺要求，确定混合的时间，达到预定时间后，住手设备的运行。
7. 清洁设备：将设备内的残留物清除干净，保持设备的清洁。
五、注意事项1. 操作人员应熟悉设备的操作流程和安全规范，严禁未经培训人员操作设备。
2. 在操作过程中，应注意设备的运行状态，如发现异常情况，应及时住手设备并进行检修。
3. 操作人员应佩戴个人防护装备，如手套、护目镜等，确保操作的安全性。
4. 操作结束后，应及时关闭电源，并对设备进行清洁和维护，确保设备的正常使用寿命。
六、紧急情况处理1. 如发生设备故障或者其他紧急情况，应即将住手设备的运行，并通知相关维修人员进行处理。
2. 在紧急情况处理过程中，应保持镇静，遵循相关应急预案，确保人员的安全。
七、操作记录1. 每次操作结束后，应及时记录操作的时间、材料、工艺参数等相关信息，以备后续参考和分析。
EYH型二维运动混合机使用标准操作规程
EYH型二维运动混合机使用标准操作规程1．目的：建立YH型二维运动混合机使用操作规程，以规范YH型二维运动混合机操作过程。
2．范围：本规程适用于YH型二维运动混合机的操作管理。
3．职责：生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。
设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。
工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。
维修人员：负责设备运行中故障的排除。
设备管理员：负责收集记录设备运行档案。
现场QA：负责SOP执行的监督。
4．内容：4.1概述：本机是由浙江苏省范群化工机械有限公司生产制造，位于提取车间二层，本设备由两台电机带动混合料筒进行定向运转的混合设备，混合机在转动的同时又作定向摆动，混合筒内带有螺旋叶片，正转混合，反转出料。
4.2使用前的准备：4.2.1检查设备清洁状况，各部位应清洁干净，检查设备标识状况，有无清场合格证。
4.2．2检查电器系统是否完好，电动机有无受潮漏电。
4.2.3电源接通后，开空车检查各远动部位的运转情况是否正常，发现故障及时排除。
4.2.4取下“待用”和“已清洁”状态标志牌，挂上“正在运行中”状态标志牌。
4.2.8按照生产要求，领取原料。
4．3操作程序4.3.1打开进料口，关闭出料口蝶阀，装上物料，关紧进料口。
4.3．2打开“电源开关”旋钮，设定好摆定时间（分为三个时段；H为小时，M为分钟，S为秒）；此时，电气控制系统处于待机状态。
4.3.3分别按“滚动开”“摆动开”按钮，混合，摆动开始工作，同时“滚动开指示”“摆动开指示”灯亮。
4.3.4 待混合时间达到设定时间值时，混合自动停止工作，同时“传动关指示”灯亮。
4.3.5 如出料位置不对，可按“摆动关/电动”按钮，将出料口调整至适合最低点，然后按“出料开”按钮，“出料开指示”灯亮，出料开始。
4.3.6出料结束后，按“出料关”按钮，工作程序结束。
4.3.7进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。
4.4注意事项4.4.1本机在装料时，设备的电动机必须停机，以防电器失灵，造成不必要的事故。
二维运动混合机操作规程
二维运动混合机操作规程
目的：明确规定EYH-800A二维运动混合机的操作方法与步骤。
适用范围：EYH-800A二维运动混合机。
责任人：设备操作人员、机修人员、设备管理人员。
内容：
1 操作人员上岗前，应经过二维运动混合机的工作方法，工作原理、注意事项的培训，经考试合格后方可上岗。
2 检查机器各部件紧固件是否松动；驱动轮部位无夹带杂物，检查混合机卫生状况，状态标志是否符合规定要求。
3 即开机接通电源，开机空负荷运转3-5分钟以上，这时应注意机器是否
有异常现象，如有，应该立即停车检查。
4 开“摆动点动”旋钮，慢慢使加料口调至适当位置，打开加料口用提升机添加物料，最大装载量为料桶容积的80%（最佳装料容积400L，最佳装料重量200kg），盖紧顶盖，防止松动。
5 根据物料混合要求，设定好时间继电器的混合时间：20分钟。
6 按“转动开”和“摆动开”按钮，料桶进行连续的转动和摆动，物料随
之运动混合。
7 将出料口调整到适宜的位置，打开出料口，将混匀后的物料倒进盛料容器内。
8 按“摆动、点动”按钮，使料桶出料品处于最低位置，套牢出料布袋，将接料桶放置在出料品相应位置，将布袋品放入料桶内，把卸料蝶阀打开，然后按“出料开”按钮，物料自动卸出，待物料全部卸完，按“出料关”按钮，接着关掉总电源。
9工作结束后，按《EYH-800A二维运动混合机清洁规程》进行清洁，贴挂状态标志。
10按《EYH-800A二维运动混合机维护和保养规程》进行维护和保养。
注意事项：在电机启动后及在混合过程中，严禁靠近混合桶和走进警戒线内，以免发生撞击危险。
右旋糖酐铁工艺规程续
络合老化预滤超滤喷雾干燥混合内包装外包装3、设备流程图5、工艺过程：右旋糖酐20经酸水解成微分子糖酐，与三氯化铁和氢氧化钠反应生成的氢氧化铁络合，生成右旋糖酐铁，右旋糖酐铁络合液经预滤除去固体杂质及微粒，，经超滤除去可溶性盐、重金属离子，游离铁等杂质并通过超滤膜调整分子量及分子量分布。
精制合格后的产品喷雾干燥成粉。
三氯化铁溶液配制三氯化铁规格：分析纯配制浓度：65%工艺过程：根据配制指令单，操作人员称取各物料所需量，二人复核操作。
将所需配制的三氯化铁加入纯化水中，混合溶解、均匀，盖好容器盖，陈化4天并多次混合均匀。
配制过程应有详细记录。
称量生产一锅右旋糖酐铁络合液(得右旋糖酐铁50公斤—75公斤) 所需原料量为：设备：磅秤工艺过程：根据称量指令单准确称量。
一人称量，一人复核。
在称量三氯化铁溶液和氢氧化钠溶液时，分别使用专用称量贮液槽和专用称量磅秤。
称量应有详细记录。
6N盐酸的配制：量取2L分析纯盐酸，加入2L纯化水，混合均匀。
合成过程水解原理:右旋糖酐在酸性条件下水解,分子量降低。
投料比纯化水：右旋糖酐：6N盐酸= 200 kg：75 kg：4L设备：搪玻璃设备工艺过程：将200L水加入容积为500L的反应釜内加热至100℃。
加入分子量为20000的右旋糖酐75kg加热搅拌30分钟溶解，保持釜温100℃。
右旋糖酐溶解后加入6当量的稀盐酸4L，进行水解加热搅拌15分钟。
中和原理：氢氧化钠与盐酸产生中和反应，使右旋糖酐在酸性条件下的水解终止。
副产物：氯化钠反应式：HCl+NaOH=NaCl+H2O设备：搪玻璃设备工艺过程：向釜内水解后的右旋糖酐溶液内加入浓度为50%的NaOH溶液约8L进行中和（快速调整pH值）,将pH值调整为7—8,中止右旋糖酐水解。
搅拌自然降温至80℃在温度为80℃的右旋糖酐溶液中补H2O约2L，分为两次加入右旋糖酐溶液内并保温搅拌30分钟。
每次1L并间隔30分钟。
3.3.3络合：原理：三氯化铁与氢氧化钠反应生成氢氧化铁，氢氧化铁与右旋糖酐络合生成右旋糖酐铁。
16-EYH--2000A型二维运动混合机的维护保养规程
目的
建立一个EYH--2000A型二维运动混合机的维护保养规程，使该机正常运行，延长使用寿命。
范围
适用于EYH--2000A型二维运动混合机的维护保养。
责任
生产设备部机修员、操作人员。
内容
EYH--2000A型二维运动混合机的维护保养应遵照《使用维修说明书》和《维修规程》，不得擅自自拆，以防影响设备性能的工作部件，若不能自行修理，应及时与厂家联系。
1.本设备必须指定专人操作、保管和维修，以保证设备正常运转。
2.机器应在水平安装室内坚硬的地面上，不需装底脚螺丝，设备定位后不许轻易挪动。
3.先检查机器是否完整，有否损坏现象，所有紧固螺钉和零部件有无松动，有无异常声音，发现故障及时排除。
4.检查电器的完整性，检查接地装置是否可靠。
5.料筒应避免硬物敲击，以防筒体变形而影响运转平稳。
6.减速机定期加油，油位高度应至油标居中位置。
7.减速机初次使用时，运转150～300小时后，须更换润滑油。
更换时应去除残存污油。
以后，每隔6个月更换一次。
润滑油的标牌号请参照减速机说明书选用。
8.轴承处充填2#锂基润滑脂，每隔6个月检查补充一次。
9.定期检查和调整链条、三角皮带的松紧程度，并在链条上涂抹机械油。
10.清理及检修时务必切断电源。
11.机器长时间不用时应清洗干净，置于阴凉干燥处存放，并用白色布罩罩好，一备下次使用。
12.维修保养结束后，及时填写“设备维修保养记录”由主管签字，设备部长定期检查每月末统计后归档。
二维运动混合机确认方案
方案编号：TS-71125-00 设备编码：1A017项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间EYH-400二维运动混合机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于固体制剂车间EYH-400二型号维运动混合机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.概述：EYH-400二维运动混合机的转筒可同时进行二个方向的运动，一个为转筒的转动，另一个为转筒随摆动架的摆动。
被混合的物料在转筒内随转筒的转动、翻转、混合的同时，又随转筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这两个运动的共同作用下，以达到均匀混合的目的；该机混料时间短，混合效果好。
该机用于固体制剂车间的物料的混合，混合是药品生产的关键工序，混合是否均匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围本次验证为ABC制药有限公司3000L型号维运动混合机的确认，确认内容包括：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●预确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
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EYH-5000二维运动混合机
配置说明
一、概述：
本机主要由料筒、上、下机架、转动装置、摆动装置和电气装置组成。
转动装置选用摆线减速机，位于上机架内。
工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。
摆动装置位于下机架内，选用蜗轮蜗杆减速机。
工作时，电动机通过皮带轮、三角皮带传动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒作一定角度的摆动。
电气控制按钮与指示灯都装在机架右侧，转动与摆动分别有开停及点动控制，操作时按面板文字说明即可进行工作。
二、主要技术参数：
料筒容积(L) 5000
装料容积（L) 2500
装料重量（Kg）1250
摇动次数(r/min) 3.5-4.5
转动次数(r/min) 5-6
电机总功率(KW) 7.5+5.5
外形尺寸（mm）2150×4800×3100×2800
总重量（Kg）5100
料筒重量（Kg）950
三、设备配置一览表：
序号名称规格型号数
量
材料生产厂家备注
1 机架 1 A3外包
304/1.5
㎜
常州干燥
2 混合桶体 1 SUS304
3㎜
常州干燥
内镜
面板
3 转动电机7.5KW 1 江阴大众
4 摇动电机7.5KW 1 江阴大众
5 转动轴套常州干燥
6 真空上料系统 5.5KW 套无锡
7 主要电器元件套施耐德
四、典型用户：
石家庄华龙药业广西日田药业有限公司
江西聚仁堂药业有限公司
五、供货技术资料：
预付款到帐后五个工作日内提供土建要求、公司设施技术要求以及水、电、气要求，干燥设备布置图、及各部件设计图纸、设备交付时提供设备操作、维修、维护说明书、电器控制原理图、电气合格证、外购配置合格证书、设备使用说明书、设备发货清单、设备检验合格证书。
六售后服务：
(a)设备安装以及调试
设备做好后接到需方安装、调试通知，供方立即派人员对设备进行安装、调试。
(b)操作人员培训
设备自安装、调试起，需方操作人员将会在供方售后服务人员的指导下，学习设备机械的工作原理和操作过程中的维修保养要素，掌握利用设备理论和实践经验，生产出合格产品。
(c)设备保修
设备保修期一年，凡是保修期内因制造质量引起的设备故障供方进行免费
维修。
(d)技术服务
凡在使用中遇到的技术问题、供方及时的免费提供技术咨询
(e)保质期后的设备维修
凡保质期后的设备出现问题，供方将提供高质量的维修服务和原装配件，费用按统一优惠价格执行。