二维运动混合机
药剂学-固体制剂单元操作第七章
特点：适用于热敏感药物、软化温度低而容易成饼的药物。
方法：
物料先冷却，迅速通过高速撞击式粉碎机粉碎，停留时间短。 粉碎机壳通入低温冷却水，药物投入内部保持低温的粉碎机进行粉碎。 将干冰或液氮与物料混合后粉碎。 组合上述冷却方法进行粉碎。
(四) 粉碎设备
A.研钵，乳钵
类型 适用对象 研磨方法
(三) 粉碎的方式
开路粉碎与循环粉碎 闭路粉碎、自由粉碎 单独粉碎与混合粉碎 干法粉碎与湿法粉碎 低温粉碎
开路粉碎:只通过一次粉碎机完成粉碎操作 特点：操作简单、粒度分布宽，适于粗粒或粒度要求不
高的粉碎。
物料→粉碎机→产品
循环粉碎:经粉碎机粉碎的物料通过分级设备使粗粒重新返 回到粉碎机反复粉碎的操作。 特点：动力消耗低、粒度分布窄，适于或粒度要求比较 高的粉碎。
阀座 撞击环 均质 物料 阀芯
二、筛分(sieving) /分级(size classification)
借助网孔大小将不同粒度的物料 按粒度大小进行分离的操作。 粒径均匀一致的粉末 提高混合的均匀性 除去药材的杂质
注意事项 过筛时需要不断振动 正确选用适当型号药筛 过筛的粉末要保持干燥 粉层厚度应适中
单独粉碎：氧化性/还原性、贵重、刺激性、局毒性药物
特点：便于后续操作。 混合粉碎：两种以上物料同时粉碎的操作。 特点：避免黏性或热塑性物料单独粉碎时粘壁。混合物 料的硬度、密度等需相对接近。 串研法：含糖较多的中药(熟地黄、山茱萸)的粉碎 串油法：含油脂较多的药材(杏仁、桃仁)的粉碎
+ + + + 快
+ + + +
混悬剂
3000L、5000L、12000L二维混合机URS
3000L、5000L、12000L 二维运动混合机用户需求说明文件（URS）广东恒诚制药有限公司2014年1月16日1. 目的1.1 本用户需求文件(URS)描述了本公司对GFG-300立式沸腾干燥器的基本需求。
1.2 本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的GFG-300立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。
新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。
2. 范围2.1 此文件所定义的URS适用于设备供应商的GFG-300立式沸腾干燥器设备。
2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。
2.3 本URS表述的系统实际可能还未完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。
供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本URS定义的内容实施。
2.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方同意按较高标准执行（强制性标准除外）。
2.5 本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
2.6本用户需求书所列技术要求适用于新项目前处理车间2台（设备位号X503、X411）E YH-3000A二维运动混合机；散剂车间1台（设备位号X103）E YH-12000A二维运动混合机；综合制剂车间1台（设备位号X513）E YH-12000A二维运动混合机和1台（设备位号X514）E YH-5000A二维运动混合机）设备的采购。
三维运动混合机设计
三维运动混合机设计引言：混合机是一种常见且重要的机械设备，在化工、食品、医药等行业中广泛应用。
传统的混合机一般只能进行二维运动，即绕垂直轴的旋转运动，这种混合方式存在混合效果不佳、产品混合不均匀等问题。
为了解决这些问题，本设计提出了一种具有三维运动功能的混合机设计。
设计方案：该混合机设计采用了三维运动方式，能够在旋转的同时实现上下移动和左右摇摆，从而实现多向度的混合。
具体设计如下：1.结构设计：该混合机采用立式结构，主要由底座、旋转机构、上下移动机构和左右摇摆机构组成。
（1）底座：底座采用坚固耐用的材料制成，具有稳定的支撑作用。
（2）旋转机构：旋转机构包括电机、传动轴和搅拌桨。
电机通过传动轴带动搅拌桨进行旋转运动，从而实现产品的搅拌。
（3）上下移动机构：上下移动机构包括电机、传动轴和升降装置。
电机通过传动轴带动升降装置进行上下移动，实现产品的上下混合。
（4）左右摇摆机构：左右摇摆机构包括电机、传动轴和摇摆装置。
电机通过传动轴带动摇摆装置进行左右摇摆，实现产品的横向混合。
2.工作原理：该混合机的工作原理如下：（1）旋转运动：启动旋转机构中的电机，电机带动传动轴和搅拌桨进行旋转运动，实现产品的搅拌。
（2）上下移动：启动上下移动机构中的电机，电机带动传动轴和升降装置进行上下移动，实现产品的上下混合。
（3）左右摇摆：启动左右摇摆机构中的电机，电机带动传动轴和摇摆装置进行左右摇摆，实现产品的横向混合。
根据不同的混合要求，可以调整旋转运动、上下移动和左右摇摆的频率和幅度，实现多种混合效果。
3.优点：该三维运动混合机具有以下优点：（1）混合效果好：通过三维运动，使得产品能够在多个方向上进行混合，从而混合效果更好。
（2）混合均匀：采用多向度的混合方式，可以使得产品更加均匀混合，避免出现局部混合不均匀的情况。
（3）可调节性强：通过调整旋转运动、上下移动和左右摇摆的频率和幅度，可以实现不同混合要求下的混合效果。
结论：该三维运动混合机设计具有良好的混合效果和混合均匀性，可以满足不同行业的混合需求。
二维运动混合机URS(样本1)
安徽衡济堂灵芝产业开发有限公司目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (3)5.设备安装地点描述 (4)6.设计、施工范围 (4)7.用户及系统要求 (5)7.1 URS01:系统能力和主要工艺要求 (5)7.2 URS02:设备设施及公用系统要求 (6)7.3 URS03:电气要求 (7)7.4 URS04:安全要求 (7)7.5 URS05:自控系统要求 (8)7.6 URS06:材质要求 (9)7.7 URS07:文件要求 (11)7.8 URS08:对供应商的要求 (12)7.9 URS09:服务与维修的要求 (13)7.10 URS10:时间要求 (14)7.11 URS11:附件 (15)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对健蜂灵类固体制剂二维运动混合机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对湿法制粒机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该设备的主要用途是：完成工艺要求的混合。
4.设备标准设备必须合以下标准、规范：4.1法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录中华人民共和国药品管理法实施条例4.2国家、行业标准JB/T20017-2009药用摇滚运动混合机药品生产自动化管理规范（GAMP）4.3安全标准工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》5.设备安装地点描述该设备安装完成后，除了要符合国内新版GMP要求，还要求符合FDA-cGMP 和EU-GMP 标准。
EYH-1500型二维运动混合机清洁验证方案307-02
烟台天正药业有限公司GMP文件验证小组职责分工第 1 页共7页目的建立EYH-1500型二维运动混合机清洁验证的标准及内容，确保验证结果准确可靠。
范围适用EYH-1500型二维运动混合机生产片剂、颗粒剂、胶囊剂同品种的换批清洁和换品种清洗以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。
责任验证小组对本标准的实施负责。
内容1 概述EYH-1500型二维运动混合机用于我公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的生产，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对最终冲洗后棉签擦试取样进行分析，对最后结果进行评价。
2 验证目的确认当设备运行几年后，按照已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求，即通过设备清洗，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
3 验证原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，考虑到设备的具体条件，该车间用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产，我们将生产防风通圣颗粒为最难清洁物质。
我们将同品种生产三批以上换批清洗的接受标准视作换品种清洗。
将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦拭法取样检验。
将最终冲洗后棉签擦试取样进行目检及微生物学检验，将所得结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生学检验符合要求，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
4 执行的清洁程序《EYH-1500型二维运动混合机清洁规程》、《棉签檫拭取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检查操作规程》5 清洁关键部位及参照品种5.1 关键部位：混合桶内壁、出料口5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液5.3 参照品种选择：防风通圣颗粒6 验证方法6.1 可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。
6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。
二维运动混合机验证方案
第 1 页共15 页二维运动混合机验证方案目录1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------32.人员职责-------------------------------------------------------------------33.概述-----------------------------------------------------------------------44.验证目的-------------------------------------------------------------------45.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------75.3性能确认----------------------------------------------------------------106. 验证总结-----------------------------------------------------------------117. 再验证------------------------------------------------------------------ 121.验证方案的起草与审批验证小组组长：负责宏观协调及验证文件的批准。
常务副组长：负责具体协调及验证文件的审核、批准。
EYH-400二维运动混合机验证报告
南京白敬宇制药有限责任公司验证文件编号：STP-YZ-Y138-02 EYH-400型二维运动混合机再验证报告南京白敬宇制药有限责任公司验证报告组织与实施EYH-400型二维运动混合机的验证工作由质量管理部门负责组织，设备工程部及原料药事业部有关人员组成验证小组，参与实施。
验证小组成员：报告起草报告执行报告执行监督报告批准目录一、概述二、验证目的三、设备基本情况四、验证报告(一) 预确认（DQ）(二) 安装确认(IQ)(三) 运行确认(OQ)五、验证周期六、验证结果评定及结论一、概述二维运动混合机又称摇摆混合机，EYH-400型二维运动混合机的料桶一方面绕其对称轴作自旋，另一方面还绕一根与其对称轴正交的水平轴作摇摆运动，再加之桶体内壁焊有抄板，可以使物料抄向空间，从而使物料混合更加充分。
EYH-400型二维运动混合机主要由料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。
其中，转动机构选用摆线针轮减速器，位于上机架内。
工作时，减速器通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。
摆动机构位于下机架内，选用蜗轮蜗杆减速机或者摆线针轮减速机。
工作时，电动机通过皮带轮或链轮传动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度的摆动。
电气控制按钮与指示灯都装在机架右侧，转动与摆动分别有停及点动控制。
该设备是通过机械转动和机械摆动，使物料达到混合的设备。
2.根据调研，多品种车间计划选用EYH-400型二维运动混合机，该机可用于制药生产中固体颗粒与粉末,颗粒与颗粒、粉末与粉末等物料的混合,具有混合效果好,不存在交叉污染和粉尘污染的优点。
主要由料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。
该台设备常州市震华干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产干燥、混合及干热灭菌等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
与物料接触部位及外露部位,均由优质不锈钢制造,表面光洁平整,符合药品生产GMP法规要求。
药品片剂生产工艺风险控制措施
1
4
低
否
接受
8.2
1、二维运动混合机性能不可靠
2、混合时间、速度不符合要求
1、在设备验证中确认二维运动混合机性能
2、严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强培训考核
3
1
3
低
否
接受
9
压片
9.1
1、颗粒细粉太多，流动性差
2、操作人员责任心不强 3、压片机性能不可靠
1、筛出过多的细粉 2、加强培训，提高员工责任心
2、人员操作不当
1、按生产指令执行双人复核
2、加强技能培训和考核 3、操作过程中加强检查
3
1
3
低
否
接受
13.2
1、未按生产指令执行双人复核 2、外包材、标签、说明书管理不当
1、按生产指令执行双人复核， 2、操作过程中加强检查 3、对外包材、标签进行严格管理，标签说明书专人专柜保管。 4、包装过程中加强检查，发现异常立即停止使用并上报
2
2
4
低
否
接受
3
浓缩
3.1
1、人员操作技能欠缺2、浓缩温度、时间、真空度达不到要求
1、加强培训考核
2、严格按工艺要求控制温度、时间、真空度执行
3
1
2
低
否
接受
3.2
1、蒸汽压力过大，真空过高 2、药液液位过高 3、人员操作失误
1、严格按岗位标准操作规程操作 2、严格按浓缩罐岗位操作规格操作 3、加强人员培训
2
1
2
低
否
接受
11.4
1、清场消毒不彻底 2、内包材中有异物 3、生产过程中混批混料 4、生产环境不符合要求
EYH型二维运动混合机使用标准操作规程
EYH型二维运动混合机使用标准操作规程1．目的：建立YH型二维运动混合机使用操作规程，以规范YH型二维运动混合机操作过程。
2．范围：本规程适用于YH型二维运动混合机的操作管理。
3．职责：生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。
设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。
工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。
维修人员：负责设备运行中故障的排除。
设备管理员：负责收集记录设备运行档案。
现场QA：负责SOP执行的监督。
4．内容：4.1概述：本机是由浙江苏省范群化工机械有限公司生产制造，位于提取车间二层，本设备由两台电机带动混合料筒进行定向运转的混合设备，混合机在转动的同时又作定向摆动，混合筒内带有螺旋叶片，正转混合，反转出料。
4.2使用前的准备：4.2.1检查设备清洁状况，各部位应清洁干净，检查设备标识状况，有无清场合格证。
4.2．2检查电器系统是否完好，电动机有无受潮漏电。
4.2.3电源接通后，开空车检查各远动部位的运转情况是否正常，发现故障及时排除。
4.2.4取下“待用”和“已清洁”状态标志牌，挂上“正在运行中”状态标志牌。
4.2.8按照生产要求，领取原料。
4．3操作程序4.3.1打开进料口，关闭出料口蝶阀，装上物料，关紧进料口。
4.3．2打开“电源开关”旋钮，设定好摆定时间（分为三个时段；H为小时，M为分钟，S为秒）；此时，电气控制系统处于待机状态。
4.3.3分别按“滚动开”“摆动开”按钮，混合，摆动开始工作，同时“滚动开指示”“摆动开指示”灯亮。
4.3.4 待混合时间达到设定时间值时，混合自动停止工作，同时“传动关指示”灯亮。
4.3.5 如出料位置不对，可按“摆动关/电动”按钮，将出料口调整至适合最低点，然后按“出料开”按钮，“出料开指示”灯亮，出料开始。
4.3.6出料结束后，按“出料关”按钮，工作程序结束。
4.3.7进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。
4.4注意事项4.4.1本机在装料时，设备的电动机必须停机，以防电器失灵，造成不必要的事故。
混合机验证
XX药业公司验证文件一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案文头目录正文1 验证目的本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。
2职责及工作内容2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单2.2职责和工作内容：2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单2.4职责和工作内容：3 设备基本情况3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。
EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。
设备名称EYH—1000A型二维运动混合机设备编号HSG0502023出厂编号487电源380V AC ,50Hz电机功率3kW生产能力料筒容积：1000L，最大装料容积：600L，最大装料重量：300kg出厂日期XX年XX月制造厂家XX制药设备有限公司3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。
4 设备确认4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。
4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。
评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。
检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。
公用工程的安装见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。
运行确认方法程序如下：按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。
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编号：00/00000
EYH-2000型 二维运动混合机 验证方案
起草日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 南京神威制药设备有限公司 发布 编号：00/00000
二维混合机验证方案审批表
方案制定 设备动力部： 年 月 日
方案审核 生产部部长： 年 月 日 质量部部长： 年 月 日
方案批准 总经理： 年 月 日 编号：00/00000
二维运动混合机验证小组
人 员 职 责 组 长 设备动力部长: 全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。
副组长 质量部部长: 对验证过程进行质量把关。
组员 生产部 车间主任: 具体实施验证工作， 对设备验证给予支持
操作人员: 对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。
质量部 中心化验室： 对设备验证过程中需检验的项目进行检验。
质保科： 负责验证过程中的取样与监督检查。 编号：00/00000
目 录
1．引言 ⑴ 1．1概述 ⑴ 1．2目的 ⑴ 2．文件 ⑴ 3．仪器仪表校正 ⑴ 3．1验证用仪器仪表的校正确认 ⑴ 3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认 ⑵ 4．安装确认 ⑵ 4．1设备主体确认 ⑵ 4．2安装检查 ⑵ 4．3 部件检查 ⑵ 4．4 公用工程介质供应检查 ⑵ 5．运行确认 ⑶ 6．性能确认 ⑶ 7．验证周期 ⑶ 8．验证结果与评价 ⑶ 9．最终批准 ⑶ 验证实施资料： 二维运动混合机验证实施资料 1-----二维混合机文件 二维运动混合机验证实施资料2-----二维混合机验证用仪器仪表校正确认 二维运动混合机验证实施资料3-----二维混合机自身仪器仪表校正确认 二维运动混合机验证实施资料 4-----二维混合机主体确认 二维运动混合机验证实施资料 5-----二维混合机安装检查 二维运动混合机验证实施资料 6-----二维混合机部件检查 二维运动混合机验证实施资料7-----二维混合机公用工程介质供应检查 00/00000
二维运动混合机验证实施资料8-----二维混合机运行确认 二维运动混合机验证实施资料9-----二维混合机性能确认
00/00000
1．引言
1．1 概述 本设备适用于物料的混合。其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及GMP要求。 1．2目的 1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 1．2．2 确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。 2．文件 检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料1-----二维混合机文件）。 需确认文件名称如下： 采购合同 合格证明书 操作手册 维修手册 安装位置尺寸图 设备技术图纸 装箱单 3．仪器仪表校正 3．1 验证用仪器仪表的校正确认 验证用仪器仪表需经事先校正（应用二维运动混合机验证实施资料2-----二维运动混合机验证用仪器仪表）。 二维运动混合机验证时需用仪器仪表如下：
编号：00/00000
万用电表：用于检查设备配电情况。 声级计：用于检测设备噪声。 点温计：测量设备温升情况。 3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认 二维运动混合机自身携带仪器仪表有转速表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-----二维运动混合机自身仪器仪表校正确认） 4．安装确认 4．1 设备主体确认 对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认（应用二维运动混合机验证实施资料4-----二维运动混合机主体确认）。 4．2 安装检查 依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用二维运动混合机验证实施资料7-----二维运动混合机安装检查）。 4．3 部件检查 根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用二维运动混合 机验证实施资料8 -----二维运动混合机部件检查）。 4．4 公用工程介质供应检查 二维运动混合机公用工程介质主要是配电，应检查其是否与设计要求相符（应用二维运动混合机验证实施资料9-----二维运动混合机公用工程介质供应检查）。 5．运行确认 目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。 认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家操作手册规定的单机试车要求。 验证方法：将二维运动混合机各部件安装好，接通电源，按二维运动混合机操作手册进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用二维运动混合机验证实施资料11-----二维运动混合机运行确认）。 编号：00/00000
6．性能确认
目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。 认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。 验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，依照心脑静片工艺处方中需混合配研的物料为供试品进行投料混合（应用二维运动混合机验证实施资料12-----二维运
动混合机性能确认）。 7．验证周期 7．1 更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。 7．2 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证 8．验证结果与评价 各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。 9．最终批准 验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。
3
编号：00/00000
二维运动混合机验证实施资料1
二维运动混合机文件 共 1 页
第 1 页
设 备 编 号： 00/00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号：
文件名称 号码 存放处 采购合同 档案室 □是□否 合格证明书 档案室 □是□否 操作手册 档案室 □是□否 备注：
结论：二维运动混合机文件是否齐全？ □是 □否
偏差：
检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000
二维运动混合机验证实施资料2
二维运动混合机验证用仪器仪表校正确认 共 1 页
第 1 页
设 备 编 号： 00/00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号：
名 称 校正人 校正日期 校正情况 万用电表 声级计 点温计 备注：
结论：二维运动混合机验证用仪器仪表是否经校正合格？ □是 □否
偏差：
检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000
二维运动混合机验证实施资料3
二维运动混合机自身仪器仪表校正确认 共 1 页
第 1 页
设 备 编 号： 00/00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号：
类型 厂家型号 系列号 校正情况 转速表 备注：
结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？ □是 □否
偏差：
检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000
二维运动混合机验证实施资料4
二维运动混合机主体确认 共 1 页
第 1 页
设 备 编 号： 00/00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号：
项目 采购要求 实际 设备名称 二维运动混合机 是否相符 □是□否 型 号 EYH-2000A 是否相符 □是□否 生产厂家 常州市震华干燥设备有限公司 是否相符 □是□否 生产能力 300kg 是否相符 □是□否 备注：
结论：是否与购销合同相符？ □是 □否
偏差：
检查人： 复核人： 日期： 编号：00/00000
二维运动混合机验证实施资料5
二维运动混合机安装检查 共 1 页
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设 备 编 号： 00/00000 设备安装场所： 车间 制 造 编 号：
检查项目 要求 检查结果 安装位置 符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修 □符合 □不符合 各部件衔接 牢固，符合设计要求 □符合 □不符合 水平度与垂直度 符合设计要求 □符合 □不符合 地基础 应平整坚固 □符合 □不符合 动力管线安装 应暗装，便于清洁 □暗装 □未暗装 备注：
结论：设备安装是否符合设计要求？ □是 □否
偏差：
检查人： 复核人： 日期：