三维运动混合机验证方案
026-SYH-600型三维运动混合机验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批3.概述SYH-600型三维运动混合机是由江阴市干燥成套设备厂生产，本厂用于片剂和胶囊整粒后的颗粒总混生产。
本设备装料筒体作三维空间运动，物料混合均匀度高，物料混合过程中始终处于密封状态。
主要技术参数：混料筒容积：600L最大装料容积：480L最大装料重量：300Kg主轴转速0～8 r/min电机功率 5.5kw外形尺寸(长×宽×高)：1900×2100×2250mm4.验证目的4.1检查并确认混合机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认混合机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3验证混合机对混合生产的适应性及物料混合的均匀性。
5.验证内容5.1安装确认5.1.4公用介质6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年。
设备验证报告****制药厂1.概述2001年10月22日至2001年11月12日设备验证小组对口服固体制剂一车间的SYH-600型三维运动混合机进行安装确认、运行确认和性能确认。
1500三维运动混合机
三维运动混合机验证方案编号：设备名称：三维运动混合机设备型号： HS-1500设备编号：制造单位：常州市永干干燥设备有限公司安装地点：总混间2浙江圣博康药业有限公司归档日期：年月日目录1 验证方案审批表2 验证方案3 验证实施报告4 验证结论5 验证证书三维运动混合机证方案审批起草：审核：批准：方案目录1概述2验证目的3验证范围4责任与分工5验证进度安排6验证内容（含风险评估和可接受标准）7验证结果8 评价与建议9 再验证周期10 附件11 变更历史热风循环烘箱验证方案1 概述SYH-1500型三维运动混合机，由于具有独特的运动机构，实现了混合桶在X-Y-Z三维空间作多向运动。
所以其混合效果远比传统的二维空间作简单回转的混合效果好。
工作原理：SYH系列三维运动混合机由于在空间呈交叉，又互相垂直，且分别由Y 型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转。
同时又进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。
被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下，进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相参杂。
此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合。
生产厂家：常州市永干干燥干燥设备有限公司设备名称：三维运动混合机规格型号：SYH-1500型生产日期：2013年07月24日1.1安装位置：固体制剂车间总混间21.2主要技术参数2 验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经SH1500型三维运动混合机符合生产工艺要求。
2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合工艺要求。
3 验证范围本次验证适用于固体制剂车间总混用的三维运动混合机的验证。
SYH400型三维运动混合机验证方案
江苏明华制药有限公司企业标准SYH-400型三维运动混合机验证方案VB·09－205－A（F）2012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司业标准验证方案审批表江苏明华制药有限公司SYH-400型三维运动混合机验证方案目录1.概述---------------------------------------------------12.验证目的-----------------------------------------------13.验证判断标准-------------------------------------------14.验证人员-----------------------------------------------25.验证内容-----------------------------------------------2安装确认---------------------------------------------2资料档案--------------------------------------------2设备材料--------------------------------------------3环境状况--------------------------------------------3公用介质--------------------------------------------4运行确认----------------------------------------------5性能确认------------------------=---------------------7验证综合评价表--------------------------------------106.最终评价和批准----------------------------------------107.建议再验证的周期--------------------------------------11VB·09－205－A（F）共11页第1页SYH-400型三维运动混合机验证方案文件编号：VB·09－205－A（F）1.概述：SYH-400型三维运动混合机是由常州市申华干燥设备有限公司生产的，适用于粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
三维运动混合机验证
SYH-1000三维运动混合机验证方案文件编号：设备编号：编制：日期: 主管部门审核意见: 签字：日期：质量部审核意见：签字：日期:目录1。
验证的目的和验证范围1。
1验证方案制定依据1.2验证目的1.3验证计划2.验证机构：3.验证方案的审查与批准4。
三维运动混合机的验证内容4.1验证方法4。
2技术文件的确认4.3安装确认4。
4运行确认4.5性能确认4.6偏差及采取措施5。
验证结论6文件的制定、修改与废止1.验证的目的和验证范围1。
1验证方案制定依据依据:《药品生产验证指南》（2003）《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）《验证管理规定》，制定本验证方案。
1.2验证目的为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品,满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证,因此需要对该设备进行设备验证。
1.2.1检查并确认该型号的三维运动混合机设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该设备的运行性能，检查机器在满载的情况下,机器内部任一处的物料混合均匀。
1.3验证计划1.3。
1 2008年月日——月日1.3。
2 月初成立验证小组1.3。
3验证周期：二年2.验证机构:2.1验证小组组成:由厂质量部门和设备管理部门以及使用单位的相关人员组成。
组长：其他组员：2.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。
其他成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作.在验证实施过程中提供支持和相关材料，协助验证工作的具体实施。
3。
验证方案的审查与批准4.三维运动混合机的验证内容4。
1验证方法该结构设备是成熟产品，并且在我厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备验证方法采取同步验证方法。
4。
2技术文件的确认4。
SBH-50三维混合机验证方案
SBH-50三维混合机验证方案SBH-50三维混合机清洁验证文件验证方案编号：V103C008-00验证报告编号：B-V103C008-00药圈，药学人员的圈子！目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书药圈，药学人员的圈子！验证立项申请表药圈，药学人员的圈子！验证小组人员名单药圈，药学人员的圈子！GR-A-I热风循环烘箱清洁验证方案验证方案编号：V103C008-00起草人: 日期：日审核人: 日期：年月日年月日批准人: 日期：日药圈，药学人员的圈子！目录1. 2. 3. 4.概述验证目的验证条件相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。
9. 验证结果与结论10. 附件药圈，药学人员的圈子！1、概述本公司GR-A-I热风循环烘箱为直接接触药品的主要设备，目前主要用于颗粒包装，根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。
GR-A-I热风循环烘箱的清洗是指从GR-A-I热风循环烘箱内外去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物及环境污染物等，为正确评价清洗的效果，需进行清洁验证。
2、验证目的GR-A-I热风循环烘箱清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明GR-A-I热风循环烘箱按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。
3、验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，操作人员均经专业岗位培训后上岗，操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。
ZGR-A-I热风循环烘箱清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
SYH-50三维运动混合机验证方案 - 副本
1概述1.1项目背景根据项目要求，新产品开发部拟使用三维运动混合机用于实验室规模生产物料的混合。
设备型号SYH-50，生产厂家公司。
根据验证管理规程的要求需对其进行安装、运行及性能确认，确保该设备的各项性能指标能够满足要求。
SYH-50三维运动混合机由机座、驱动系统、Y型万向摇臂机构、混合筒及电气控制系统等部件组成。
SYH-50三维运动混合机在工作时，料筒具有三维运动，在进行自转的同时进行公转，料筒一方面具有强烈的湍动作用，加速了物料的流动和扩散，另一方面有翻转和平移运动，克服了离心力的影响，使物料不会产生比重偏析和集聚现象，从而使物料在流动、剪切、平移、扩散的作用下，保证了物料混合均匀。
1.2设备功能描述SYH-50三维混合机可使用容积为料筒总容积的20-80%，例如总容积为50L，可使用容积即10-40L，如物料比重按0.5计算，则每批可混合物料5-20kg。
设备操作界面可设定以下参数：混合时间、运行频率、点动频率。
配备三个料筒，规格（最大装载重量）分别为2.5kg，10kg，20kg，材质均为不锈钢。
1.32验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在实验室规模生产中的可靠性和重要性，证明经SYH-50三维运动混合机混合的物料符合新版GMP规定。
安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ：检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。
3验证范围3.1风险评估三维运动混合机安装合理情况，部件完好情况、运行维护情况直接影响设备的性能，所以需要确认。
3.2验证范围本次确认包含SYH-50三维运动混合机的文件资料、仪器仪表、安装、运行及性能确认。
5验证前准备工作5.1人员培训验证方案起草人在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训人员记录及签到表附于报告之后。
制药设备验证方案 SYH-200三维运动混合机验证方案
制药设备验证方案 SYH-200三维运动混合机验证方案江苏明华制药有限公司SYH-200型三维运动混合机验证方案QY·TS·00·005-002012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表目录1 概述 02 验证目的 03 验证标准 04 验证人员 05 验证内容 (1)5.1 SYH-200型三维运动混合机URS (1)5.2 预确认（设计确认） (2)5.2.1 预确认目的 (2)5.2.2 预确认内容 (3)5.3 安装确认 (3)5.3.1安装确认目的 (3)5.3.2 安装确认内容 (3)5.4 运行确认 (6)5.4.1运行确认目的 (6)5.4.2 运行确认内容 (6)5.5 性能确认 (7)5.5.1性能确认内容 (7)5.5.2混合机性能检查记录 (8)5.5.3性能确认评价 (9)5.6 SYH-200型三维运动混合机验证综合评价表 (9)6. 最终评价和批准 (10)7. 建议再验证的周期 (10)1 概述为保证药品的成型、颗粒的均匀度及颗粒的流动性等，生产工艺上必须规定颗粒粒度，湿颗粒在干燥过程中由于粘连等使颗粒形状不规格，在生产过程中通常采用整粒将已干燥颗粒整粒，故此必须对所采用的设备进行全面的验证，证明该设备在正常使用时所制得颗粒质量能达到生产工艺要求。
SYH-200型三维运动混合机是由常州市成博制药厂生产，能快速地筛选各种湿的或干的颗粒，颗粒的大小取决于筛网型号，采用筛网旋转的结构，保证整粒时物料不粉碎，可提高合格颗粒的收率和均匀度。
工作原理：SYH-200三维运动混合机在立体三维空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，使物料在混合桶内处于“旋转窜动——平移——颠倒落体”等复杂运动状态，即所谓的TURBULA状态。
产生一股交替脉冲，连续不断地推动物料；运动产生的湍动则具有变化的能量梯度，从而使被混合的物料中各质点具有不同的运动状态，各质点在频繁的运动扩散中不断地改变自己所处的位置，产生了满意的混合效果。
SYH-100三维混合机验证方案讲解
编号：SYH-100三维混合机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1.目的和范围1.1为了保证制粒工序所用SYH-100三维混合机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定混合机的验证方法、相关资料，确认结果用于确认SYH-100三维混合机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于制粒工序所用的混合机的安装、运行确认证。
安装确认主要对设备组成部分的组装、传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对SYH-100三维混合机的传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2.概述2.1设备工作原理：SYH-100三维混合机是设计料筒容积为200L的混合机，筒体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对罐内混合物料的污染。
11 三维运动混合机验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：三维运动混合机日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4电源4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。
它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。
与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。
本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。
生产厂家：常州市新型干燥设备厂出厂日期：2001年10月混合机型号：SYH—800本公司设备编号：Z—SYH800—1位置（房间）号：制剂车间混合整粒间2.验证目的2.1检查并确认SYH－800型三维运动混合机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2检查并确认SYH-800型三维运动混合机运行性能符合设计要求。
2.3确认制粒系统颗粒均匀性，从而验证SYH－800型三维运动混合机的性能。
3.安装确认3.1外观检查检查项目标准及要求结论设备定位混合整粒间材质与物料接触部位为不锈钢内外部结构便于清洗、无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的电设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点使用说明书公司档案室、保障部、生产车间各一本产品合格证公司档案室一本设备开箱验收单、安装调试记录公司档案室一本检查人：日期：3.3材质检查：材质报告存公司档案室部件材料要求结论八角桶不锈钢检查人：日期：3.3电源设计要求安装情况结论备注电压380V三相四线380V三相五线功率5.5KW 5.5KW频率50Hz 50Hz接地保护0.9Ω检查人：日期：4.运行确认目的：确认SYH－800型三维运动混合机各部分正常，符合设计要求。
SHB-1000型三维运动混合机清洁验证方案
SHB-1000三维运动混合机清洁验证方案(阿莫西林克拉维酸干混悬剂)辅仁药业集团有限公司验证/确认方案审批表起草:审核:批准:目录1、概述 -------------------------------------------------------------- 12、验证目的 ---------------------------------------------------------- 13、验证组织、职责、及时间安排 ---------------------------------------- 13.1验证职责------------------------------------------------------ 13.2验证时间安排-------------------------------------------------- 14、验证适用范围 ------------------------------------------------------ 15、风险评价 ---------------------------------------------------------- 25.1评估方法------------------------------------------------------ 25.2风险评估表---------------------------------------------------- 36、验证前确认 -------------------------------------------------------- 66.1相关文件的确认------------------------------------------------ 66.2人员培训的确认------------------------------------------------ 66.3 主要检测仪器确认 --------------------------------------------- 77、清洁剂的确认方案 -------------------------------------------------- 78、取样部位确定 ------------------------------------------------------ 78.1取样部位确定的原则-------------------------------------------- 78.2确定取样部位-------------------------------------------------- 89、残留物限度中的目标物选择 ------------------------------------------ 810、清洁方法及折装顺序预定方案 --------------------------------------- 910.1设备外表面--------------------------------------------------- 910.2设备内表面--------------------------------------------------- 910.3折装顺序----------------------------------------------------- 911、验证项目及批次 --------------------------------------------------- 911.1外观检查----------------------------------------------------- 911.2微生物限度检测---------------------------------------------- 1011.4清洁剂（0.5%NaOH溶液）残留量检测 --------------------------- 1312、偏差处理 -------------------------------------------------------- 1313、验证评价与结论 -------------------------------------------------- 1413.1验证结果分析------------------------------------------------ 1413.2验证存在问题及建议------------------------------------------ 14对本次验证得出的结论。
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验证方案会签项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日验证立项审批表目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 设计确认DQ9.1用户需求说明文件9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比9.3设计确认总结10. 安装确认IQ10.1目的10.2设备安装情况的确认10.3电气的确认10.4安装确认总结11. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结12. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结13. 偏差及处理情况14. 总体评价和建议15. 再验证周期1概述1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。
混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。
本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。
1.2设备基本情况生产厂家：温州市制药设备厂出厂日期：2004.4.14混合机型号：HD1000A本公司设备编号：使用位置：固体制剂车间总混室2 验证目的2.1检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。
2.2检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。
2.3按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。
2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。
3验证项目和时间安排计划于2013年 - 月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
4 验证使用的文件与资料：5 验证范围：本验证方案适用于多向运动混合机的验证。
6 验证小组人员及职责：职责6.1验证小组1)负责验证的方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
6)负责验证周期的确认。
6.2工程部1) 负责多向运动混合机的安装检查、并做好相应记录。
2）负责收集多向运动混合机的档案，资料交档案室。
3）负责仪器仪表的校正。
4）负责拟定验证周期。
5）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。
6）负责起草多向运动混合机的操作，维护保养的标准操作规程。
7）负责多向运动混合机的维护保养。
6.3质量部1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。
3）负责根据检验结果，出具检验报告单。
4）负责审核和批准验证方案与报告6.4生产部1）负责提供与多向运动混合机有关的主要工艺参数2）负责指定多向运动混合机的管理人员及操作人员。
3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。
4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维护保养工作。
6.5 人事部1）负责组织验证人员的相关培训。
2）负责培训的考试及档案归档。
7人员培训确认7.1认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。
7.2检查结果确认人：日期：复核人：日期：8风险评估8.1目的：降低和控制多向运动混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。
8.2风险因素标准的评定8.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
8.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
8.3.2.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：8.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：8.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：8.3风险级别评判标准8.3.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.3.2风险评价标准风险评估与控制表9 / 2410 / 2411 / 2412 / 2413 / 2414 / 2416 / 249设计确认DQ：9.1用户需求说明文件9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比9.3设计确认总结：确认人：日期：复核人：日期：10安装确认IQ：10.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要；同时，检查并确认多向运动混合机的安装符合设计要求。
10.2设备安装情况的确认10.2.1依据多向运动混合机安装图的设计要求，检查多向运动混合机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；10.2.2依据多向运动混合机安装图的要求，检查外接公共部位是否符合匹配和满足要求；10.2.3依据多向运动混合机的技术要求，检查外接电源；10.2.4依据多向运动混合机的技术要求，检查主要零件的材质；10.2.5依据多向运动混合机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其他问题；10.2.6安装确认检查结果记入下表。
确认人：日期：复核人：日期：10.3电气的确认确认人：日期：复核人：日期：10.4安装确认总结：确认人：日期：复核人：日期：11运行确认OQ:11.1目的：确认多向运动混合机运转时符合技术要求，确认多向运动混合机符合设备的运行和设计技术参数的要求，设备运行稳定；多向运动混合机标准操作规程可行。
11.2 运行前确认11.3 运行测试验证小组在安装确认完成后，应按照“多向运动混合机标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备空转状态下是否符合设计及工艺要求进行测试，空车运行至少三次，每次不少于15分钟。
确认人： 日期： 复核人： 日期： 11.4运行确认总结：通过运行测试结果，考察多向运动混合机的空机运行稳定，各项指标均应正常，应符合本机供应商提供的技术参数。
并对其操作规程进行确定。
确认人： 日期： 复核人： 日期：12性能确认PQ ：12.1目的：确认多向运动混合机在负载运行时设备的各项性能稳定，符合设计要求，并找出最佳混合时间。
12.2 性能确认项目确认是否对符合生产工艺要求的最佳混合时间和最佳混合均匀度进行验证。
物料混合均匀度与混合时间是有直接关系的，为了获得满意的物料混合均匀度和最短的混合时间，必须对其工艺参数进行验证确认。
12.3 试验方法：在同一个时间水平上用取样器直插入物料中，分别在混合机中轴线的左中右切面取点。
分别对每点进行含量测定，并计算出每一时间水平对应的含量均匀度。
从而得出最佳的混合均匀度与最佳的混合时间。
12.4 试验步骤：将连续三批护肝片颗粒，整粒后的干颗粒按批次加入多向运动混合机料筒内（保证在容积1/4—3/4），开机运行，主轴转速由小到大，最终设定为6r/min ，进行混合均匀度试验，本试验进行三次。
12.5 取样方案：分别在15分钟、20分钟、25分钟时取样，每次取样3个，取样量3～5g， 取样点位置见取样示意图。
取样示意图：表示混合机中轴线表示物料左中右层切面 表示取样点12.6 检测方法：按《护肝片检验操作规程》（TS-CP04-01）中的含量测定项下规定的方法对每份样品进行五味子以五味子醇甲（C 24H 92O 12）计的含量测定。
12.7 合格标准同一批药液在同一时间点的各样品含量数据的RSD ≤2.0%时，判断为混合已均匀。
RSD 计算公式： RSD=()()∑=--ni n X Xi 121/ ××100% 式中： n 为取样点数Xi 为各点含量X为各点含量的平均值12.8 确定最佳混合时间将三批护肝片颗粒各自混合达到均匀的最短时间进行比较，三批中用时最长的一个定为乳块消颗粒在该工艺条件下的最佳混合时间。
性能验证记录X112.9 性能确认总结：多向运动混合机在运行时设备的各项性能应稳定，能满足生产需要。
确认人：日期：复核人：日期：13 偏差及处理情况：若出现个别项目不合格，应重新进行检测并分析其原因。
若属于设备自身原因，应上报验证报员会调查数或对其进行处理偏差及处理情况报告单：14总体评价和建议：验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。
对验证结果的评价应包括：14.1 验证试验项目是否有遗漏。
14.2 验证实施过程中对验证方案有无修改。
修改原因，依据以及是否经过批准。
14.3 验证记录是否完整。
14.4 验证试验结果是否符合标准要求。
偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
14.5总体评价：确认人：日期：复核人：日期：15再验证周期15.1对已验证过的设备，若需进行重大的结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变，必须进行再验证。
15.2每两年度验证一次。