质量职责分配表
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质量职责分配表
质量职责分配表
序号
文件名称
职责与时间规定
支持性文件
责任人
记录规定
1
负责确定顾客的设计要求，编制设计方案。
部门经理
2
负责选择和确定产品标准，组织指定公司产品、材料内控 标准。
部门经理
3
负责根据顾客要求进行设计策划。
项H负责人
4
负责设计过程中的设计输入、设计输出、评审、验证、确 认以及更改的控制。
项LI负责人 设计人
部门经理
70
分析改进控制程 序
负责根据使用要求，对所收集的信息选用数理统讣、因果 分析等适当的统计方法实施数据分析。
部门经理
71
负责对日常改进活动的改进效果进行分析总结，并作好记 录。
部门经理
质量职责分配表（续）
序号பைடு நூலகம்
文件名称
职责与时间规定
支持性文件
责任人
记录规定
72
负责通过有关质量信息进行汇总分析，确定施工过程、工 程质量和技术中可能出现潜在不合格及其原因并填写“预 防措施实施记录表”，以便对其可能造成的损失进行预防。
部门经理
76
负责收集平时的改进活动的信息与数据。
部门经理
77
分析改进控制程 序
负责根据使用要求，对所收集的信息选用数理统讣、因果 分析等适当的统计方法实施数据分析。
部门经理
78
负责对日常改进活动的改进效果进行分析总结，并作好记 录。
部门经理
部门经理
44
本部门经理负责设计•策划，选定项LI负责人，项訂负责人 填制“设计策划书”。
项LI负责人
“设计策划书”
45
设讣管理控制程 序
本部门经理负责执行公司《设计部（技术部）工作手册》， 组建设计小组，并将“设计策划书”下达设计小组。
序号
文件名称
职责与时间规定
支持性文件
责任人
记录规定
1
负责确定顾客的设计要求，编制设计方案。
部门经理
2
负责选择和确定产品标准，组织指定公司产品、材料内控 标准。
部门经理
3
负责根据顾客要求进行设计策划。
项H负责人
4
负责设计过程中的设计输入、设计输出、评审、验证、确 认以及更改的控制。
项LI负责人 设计人
部门经理
70
分析改进控制程 序
负责根据使用要求，对所收集的信息选用数理统讣、因果 分析等适当的统计方法实施数据分析。
部门经理
71
负责对日常改进活动的改进效果进行分析总结，并作好记 录。
部门经理
质量职责分配表（续）
序号பைடு நூலகம்
文件名称
职责与时间规定
支持性文件
责任人
记录规定
72
负责通过有关质量信息进行汇总分析，确定施工过程、工 程质量和技术中可能出现潜在不合格及其原因并填写“预 防措施实施记录表”，以便对其可能造成的损失进行预防。
部门经理
76
负责收集平时的改进活动的信息与数据。
部门经理
77
分析改进控制程 序
负责根据使用要求，对所收集的信息选用数理统讣、因果 分析等适当的统计方法实施数据分析。
部门经理
78
负责对日常改进活动的改进效果进行分析总结，并作好记 录。
部门经理
部门经理
44
本部门经理负责设计•策划，选定项LI负责人，项訂负责人 填制“设计策划书”。
项LI负责人
“设计策划书”
45
设讣管理控制程 序
本部门经理负责执行公司《设计部（技术部）工作手册》， 组建设计小组，并将“设计策划书”下达设计小组。
质量职责分配表模板
文件管理员
13
负责自己所发文件以及合同文件的编号。
文件管理员
14
负责技术文件的发放。
文件管理员
15
文件发放前,由本部门确定发放范围,并经相关负责人批准,确保在使用处可获得适用文件的有关版本;填制”文件发放/回收登记表”;每份受控文件都应注有不同的分发号,以便追溯。
文件管理员
”文件发放/回收登记表”
16
质量职责分配表( 续)
部门: 设计部( 技术部)
序号
文件名称
职责与时间规定
支持性文件
责任人
记录规定
35
记录控制程序
应对填写完成后的记录进行整理、分类,填写”记录登记表”,并标明其保存期限,以便识别和检索。
文件管理员
”记录登记表”
36
需归档的记录,按档案管理规定送档案室存档。
文件管理员
37
保存仅一份的记录不得外借,只能在本部门查阅。必要时,经本部门领导批准,方可复印。
文件管理员
”文件接收登记表”
质量职责分配表( 续)
部门: 设计部( 技术部)
序号
文件名称
职责与时间规定
支持性文件
责任人
记录规定
20
文件控制程序
当质量手册或程序性文件破损严重、影响使用时,应到综合办公室办理更换手续,交回破损文件,补发新文件。新文件的分发号仍沿用原文件发放号。
文件管理员
21
若质量手册或程序性文件丢失,应提出重新领用文件申请,经管理者代表同意后重新领用,文件管理人员在补发文件时给予新的分发号,并注明丢失文件的分发号作废。
部门经理
44
本部门经理负责设计策划,选定项目负责人,项目负责人填制”设计策划书”。
13
负责自己所发文件以及合同文件的编号。
文件管理员
14
负责技术文件的发放。
文件管理员
15
文件发放前,由本部门确定发放范围,并经相关负责人批准,确保在使用处可获得适用文件的有关版本;填制”文件发放/回收登记表”;每份受控文件都应注有不同的分发号,以便追溯。
文件管理员
”文件发放/回收登记表”
16
质量职责分配表( 续)
部门: 设计部( 技术部)
序号
文件名称
职责与时间规定
支持性文件
责任人
记录规定
35
记录控制程序
应对填写完成后的记录进行整理、分类,填写”记录登记表”,并标明其保存期限,以便识别和检索。
文件管理员
”记录登记表”
36
需归档的记录,按档案管理规定送档案室存档。
文件管理员
37
保存仅一份的记录不得外借,只能在本部门查阅。必要时,经本部门领导批准,方可复印。
文件管理员
”文件接收登记表”
质量职责分配表( 续)
部门: 设计部( 技术部)
序号
文件名称
职责与时间规定
支持性文件
责任人
记录规定
20
文件控制程序
当质量手册或程序性文件破损严重、影响使用时,应到综合办公室办理更换手续,交回破损文件,补发新文件。新文件的分发号仍沿用原文件发放号。
文件管理员
21
若质量手册或程序性文件丢失,应提出重新领用文件申请,经管理者代表同意后重新领用,文件管理人员在补发文件时给予新的分发号,并注明丢失文件的分发号作废。
部门经理
44
本部门经理负责设计策划,选定项目负责人,项目负责人填制”设计策划书”。
质量管理体系职能分配表
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。
质量管理全新体系过程职责分配表
○
▲
○
○
▲
○
○
▲
○
7.3设计与开发
○
▲
○
○
○
▲
○
7.4采购
○
▲
○
○
▲
○
○
7.5生产和服务旳提供
○
▲
○
○
○
▲
○
7.6监视和测量装置控制
○
○
▲
○
○
○
○
8 测量、分析和改善
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
8.2监视和测量
○
○
▲
▲
○
▲
○
○
○
8.3不合格品控制
○
○
○
▲
○
▲
○
○
○
8.4数据分析
○
○
○
▲
○
○
○
○
○
8.5改善
▲
○
职能部门
质量体系过程
总经理
管理者
代 表
综合部
人事部
工程部
财务部
审计部
物资采购
筹划部
项目部
4.质量管理体系
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
4.2.3文献控制
○
▲
○
▲
○
○
○
○
○
4.2.4质量记录控制
○
▲
○
▲
○
○
○
○
○
5.1管理承诺
▲
○
○
○
▲
○
○
▲
○
○
▲
○
7.3设计与开发
○
▲
○
○
○
▲
○
7.4采购
○
▲
○
○
▲
○
○
7.5生产和服务旳提供
○
▲
○
○
○
▲
○
7.6监视和测量装置控制
○
○
▲
○
○
○
○
8 测量、分析和改善
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
8.2监视和测量
○
○
▲
▲
○
▲
○
○
○
8.3不合格品控制
○
○
○
▲
○
▲
○
○
○
8.4数据分析
○
○
○
▲
○
○
○
○
○
8.5改善
▲
○
职能部门
质量体系过程
总经理
管理者
代 表
综合部
人事部
工程部
财务部
审计部
物资采购
筹划部
项目部
4.质量管理体系
▲
○
○
○
○
○
○
○
○
4.2.3文献控制
○
▲
○
▲
○
○
○
○
○
4.2.4质量记录控制
○
▲
○
▲
○
○
○
○
○
5.1管理承诺
▲
○
○
○
质量管理体系职责分配表
△
▲
o
△
△
△
o
△
△
7.5.3
标识和可追溯性
△
▲
o
△
△
△
o
△
△
7.5.4
顾客财产
△
▲
o
△
△
△
o
△
△
7.5.5
产品防护
△
△
o
△
△
▲
o
△
△
7.6
监视和测量装置的控
制
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.1
总则
▲
△
o
△
△
△
o
△
△
8.2.1
顾客满意
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.2.2
内部审核
▲
△
o
△
△
△
o
△
△
8.2.3
过程的监视和测量
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.2.4
产品的监视和测量
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.3
不合格品控制
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.4
数据分析
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.5.1
持续改进
△
△
o
▲
△
△
▲
o
△
△
△
o
△
△
7.5.3
标识和可追溯性
△
▲
o
△
△
△
o
△
△
7.5.4
顾客财产
△
▲
o
△
△
△
o
△
△
7.5.5
产品防护
△
△
o
△
△
▲
o
△
△
7.6
监视和测量装置的控
制
△
△
o
▲
△
△
o
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△
8.1
总则
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△
o
△
△
△
o
△
△
8.2.1
顾客满意
△
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o
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△
o
△
△
8.2.2
内部审核
▲
△
o
△
△
△
o
△
△
8.2.3
过程的监视和测量
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.2.4
产品的监视和测量
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.3
不合格品控制
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.4
数据分析
△
△
o
▲
△
△
o
△
△
8.5.1
持续改进
△
△
o
▲
△
△
质量管理体系职能分配表
▲
方针
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
组织的岗位、职责的权限
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
6策划/应对风险和机遇的措施
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
质量、目标及其实现的策划
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
变更的策划
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
7支持/资源/总则
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
人员
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
基础设施
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
过程运行环境
△
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
生产和服务提供/生产和服务提供的控制
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
标识和可追溯性
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
顾客及外部供方的财产
△
▲
△
△
▲
△
△
△
△
△
防护
△
方针
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
组织的岗位、职责的权限
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
6策划/应对风险和机遇的措施
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
质量、目标及其实现的策划
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
变更的策划
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
7支持/资源/总则
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
人员
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
基础设施
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
过程运行环境
△
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
生产和服务提供/生产和服务提供的控制
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
标识和可追溯性
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
顾客及外部供方的财产
△
▲
△
△
▲
△
△
△
△
△
防护
△
质量职能分配表
副总
生产部
物控部、研发部、品管部、客服部
（2）产品状态标识
副总
品管部
物控部、研发部、生产部、客服部
7.5.4 顾客财产
市场总监
市场部
生产部、品管部、研发部、财务部
7.5.5 产品防护
副总
生产部
品管部、研发部、仓库、客服部
（1）搬运
副总
生产部
仓库、客服部
（2）包装
副总
生产部
研发部、品管部、仓库、客服部
市场总监
市场部
客服部、品管部、生产部
8.4.4 有关供方数据的收集与分析
副总
物控部
品管部、生产部、研发部
8.5 改进
8.5.1持续改进
管代
体系部
有关部门
8.5.2 管理性纠正/预防措施
管代
体系部
有关部门
8.5.3 技术性纠正/预防措施
技术总监
研发部
有关部门
8.5.4 QＣ小组活动
管代
品管部
有关部门
8.5.5 合理化建议活动
一级
二级
三级
7 产品实现
7.3设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
技术总监
研发部
市场部、物控部、工艺部、生产部、品管部
（1）设计和开发信息收集，提供
总理
市场部
研发部、品管部、生产部、工艺部、客服部
（2）设计和开发决策
总经理
技术总监、研发部、市场部、工艺部、生产部等
（3）制定设计和开发计划
技术总监
研发部
质量管理体系职能展开
分管
领导
分管
部门
主要配合/执行部门
一级
生产部
物控部、研发部、品管部、客服部
（2）产品状态标识
副总
品管部
物控部、研发部、生产部、客服部
7.5.4 顾客财产
市场总监
市场部
生产部、品管部、研发部、财务部
7.5.5 产品防护
副总
生产部
品管部、研发部、仓库、客服部
（1）搬运
副总
生产部
仓库、客服部
（2）包装
副总
生产部
研发部、品管部、仓库、客服部
市场总监
市场部
客服部、品管部、生产部
8.4.4 有关供方数据的收集与分析
副总
物控部
品管部、生产部、研发部
8.5 改进
8.5.1持续改进
管代
体系部
有关部门
8.5.2 管理性纠正/预防措施
管代
体系部
有关部门
8.5.3 技术性纠正/预防措施
技术总监
研发部
有关部门
8.5.4 QＣ小组活动
管代
品管部
有关部门
8.5.5 合理化建议活动
一级
二级
三级
7 产品实现
7.3设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
技术总监
研发部
市场部、物控部、工艺部、生产部、品管部
（1）设计和开发信息收集，提供
总理
市场部
研发部、品管部、生产部、工艺部、客服部
（2）设计和开发决策
总经理
技术总监、研发部、市场部、工艺部、生产部等
（3）制定设计和开发计划
技术总监
研发部
质量管理体系职能展开
分管
领导
分管
部门
主要配合/执行部门
一级
质量职能分配表
▲
▲
▲
▲
▲
▲
5.1～5.6
管理职责
▲
▲
△
△
△
△
△
▲
6.1
资源提供
▲
△
△
△
△
△
△
▲
6.2
人力资源
▲
▲
△
△
△
△
△
▲
6.3
基础设施
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
6.4
工作环境
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
▲
7.1
产品实现的策划
△
▲
▲
▲
▲
▲
▲
△
7.2
与顾客有关的过程
△
△
▲
▲
▲
△
△
△
7.3
设计和开发
△
△
▲
▲
▲
▲
▲
△
7.4
采购
△
△
▲
▲
▲
▲
▲
△
7.5
生产和服务的提供
△
△
▲
▲
▲
▲
▲
△
7.6
监视和测量装置的控制
△
△
△
△
▲
△
△
△
8.1
测量、分析和改进总则
△
▲
▲
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△
8.2.1
顾客满意
△
▲
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8.2.2
内部审核
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5.1～5.6
管理职责
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6.1
资源提供
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6.2
人力资源
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6.3
基础设施
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6.4
工作环境
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7.1
产品实现的策划
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7.2
与顾客有关的过程
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7.3
设计和开发
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7.4
采购
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7.5
生产和服务的提供
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7.6
监视和测量装置的控制
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8.1
测量、分析和改进总则
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8.2.1
顾客满意
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8.2.2
内部审核
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检测和校准方法
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设备和标准物质
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量值溯源
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抽样和样品处置
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结果质量控制
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结果报告
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注：★主管 ●主办 ◎协办
X
质量职责分配表
职能部门/岗位
质量体系要素
中心主任
技术负责人
质量负责人
办公室
质量监督组
遥感信息室
检测分析室
生态调查室
采样员
样品管理员
检测员
仪器管理员
药品管理员
档案管理员
内审员
质量方针与目标管理★◎来自◎●◎
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法律地位
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管理体系
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文件控制
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监测和/或检测分包
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服务和供应品的采购
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合同评审
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申诉和投拆
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纠正措施、预防
措施及改进
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记录
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内部审核
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管理评审
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人员
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设施和环境条件
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检测和校准方法
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设备和标准物质
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抽样和样品处置
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结果报告
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注：★主管 ●主办 ◎协办
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质量职责分配表
职能部门/岗位
质量体系要素
中心主任
技术负责人
质量负责人
办公室
质量监督组
遥感信息室
检测分析室
生态调查室
采样员
样品管理员
检测员
仪器管理员
药品管理员
档案管理员
内审员
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法律地位
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记录
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内部审核
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