药品零售企业(直营门店)新开办一次性告知内容及申办流程
药品经营许可的申请与审批流程
药品经营许可的申请与审批流程申请药品经营许可涉及到药品管理领域，是确保药品经营者合法合规经营的重要程序。
本文将详细阐述药品经营许可的申请与审批流程，以期帮助读者了解并正确进行申请。
一、药品经营许可的概述药品经营许可是指依法经国家药品监督管理部门批准取得的经营药品的资格。
药品经营许可分为批发和零售两种类型，根据不同的需求选择相应的许可类型。
二、药品经营许可的申请材料1. 法人申请者：- 申请表格：包括申请药品经营许可的详细信息；- 法人资质证明：企业法人登记证书、营业执照等；- 负责人身份证明：负责人身份证复印件等；- 药品经营场所证明：经营场所租赁合同或产权证明等；- 质量保证体系文件：包括质量管理制度、质量手册等；- 仓库、设备设施图纸：标明具体规格、面积、布局等。
2. 个人申请者：- 申请表格：填写个人信息及申请类型等；- 身份证明：身份证复印件等；- 个人经营场所证明：租房合同、产权证明等。
三、药品经营许可的审批流程1. 提交申请：申请者按要求准备好申请材料，通过地方或者省级药品监督管理部门网站提交电子版申请，同时保留纸质材料备查。
2. 受理初审：药品监管部门进行申请材料的初审，确认材料完整无误。
如果材料不完整或有错误，申请人将被要求进行补正。
3. 现场核查：药品监督管理部门将组织工作人员进行现场核查，主要包括经营场所、设施设备等的实地考察，以确保符合相关要求。
4. 综合评估：药品监管部门对申请人提交的材料进行全面评估，并结合现场核查情况进行综合评估。
5. 决策审批：根据综合评估结果，药品监管部门决定是否批准药品经营许可，并出具相应的批复文件。
6. 发证与公告：批准通过的申请者将获得药品经营许可证，并通过药品监管部门网站公布。
四、药品经营许可的有效期与年检1. 有效期：药品经营许可证的有效期为5年，从发证之日起算。
在有效期届满前，需及时进行许可证年检和更新手续。
2. 年检：申请者在药品经营许可证有效期届满前60天内，向药品监督管理部门提交年度年检报告和相关资料。
药品行业企业首营业资料
药品行业企业首营业资料药品行业企业首营业资料一、背景介绍药品行业是一个高度专业化和规范化的行业，企业在进入这个行业之前需要进行首营业资料的申请和审批。
首营业资料是指企业在开展药品经营活动前，向药品监管部门提交的相关资料，用于审查企业的合法性、合规性和经营能力。
只有通过首营业资料的审核，企业才能取得药品经营许可证，正式开展药品经营活动。
二、申请首营业资料的主要内容企业在申请首营业资料时，需要提交以下主要内容：1. 企业基本信息包括企业的名称、注册地、注册资本、企业类型等基本信息，以及企业法人、董事长、总经理等主要管理人员的基本信息。
2. 经营范围详细列明企业申请经营的药品种类、剂型和规格。
需要注明是否包括中药饮片和中药材的经营，以及是否进行药品零售和批发。
3. 资质证书需要提供企业的营业执照副本、药品经营许可证副本以及相关药品生产许可证副本。
同时，还需要提供药品经营质量管理体系认证证书（GSP认证证书）。
4. 药品供应链管理体系企业需要提供药品供应链管理体系的相关材料，包括供应商管理、质量管理、库存管理和追溯体系等方面的文件和记录。
5. 药品质量控制体系需要提供企业药品质量控制体系的建立与实施情况，包括药品采购、仓储和销售过程中的质量控制措施，以及质量检测设备和方法的验证记录。
6. 人员配备和培训需要提供企业负责人、技术人员和从业人员的相关资质证书和培训记录。
7. 药品流向追溯体系需要提供企业药品流向追溯体系的建立与实施情况，包括药品的入库、销售和退货等环节的记录和流向查询能力。
8. 其他相关资料根据药品监管部门的要求，企业还需要提交其他相关资料，例如财务报表、环境保护措施和职业健康安全管理等方面的文件和记录。
三、首营业资料的申请流程企业申请首营业资料的流程一般如下：1. 填写申请表格：企业根据药品监管部门提供的申请表格，按要求填写相关信息。
2. 准备申请资料：企业根据申请表格的要求，准备好各项申请资料。
药店申请流程
药店申请流程
药店是提供药品和医疗服务的重要场所，其申请流程需要遵循一定规定和程序。
本文将介绍药店申请的全过程，帮助申请者了解相关流程和注意事项。
首先，药店申请需要准备相关资料。
申请者需准备好药品经营许可证、医疗机构执业许可证、药品经营质量管理规范认证书等相关证件和资料。
这些资料是药店申请的基础，缺一不可。
其次，申请者需要到当地卫生健康行政部门进行申请。
在申请过程中，申请者需要填写相关表格，并递交上述准备好的资料。
同时，申请者还需要接受卫生健康行政部门的现场检查和审核，确保药店符合相关法规和标准。
申请通过后，申请者需要到药品监督管理部门进行备案登记。
备案登记是药店申请的最后一步，申请者需要将药店的相关信息进行备案登记，包括药店的名称、地址、法定代表人信息等。
备案登记通过后，药店即可正式开业。
在整个申请流程中，申请者需要特别注意以下几点，首先，要
保证准备的资料齐全、准确，以免因资料不全而耽误申请进程；其次，要严格遵守相关法规和标准，确保药店的经营活动合法合规；
最后，要配合卫生健康行政部门和药品监督管理部门的检查和审核
工作，积极配合，及时整改不足之处。
总的来说，药店申请流程需要申请者严格遵循相关规定和程序，确保药店的合法合规经营。
只有在严格遵循流程的基础上，药店才
能顺利开业，并为人们提供安全、有效的药品和医疗服务。
希望本
文能够帮助申请者更好地了解药店申请流程，顺利开设自己的药店。
开药店流程及手续
开药店流程及手续开药店是一项复杂的工作，需要经过多项程序和手续，以便顺利注册成功。
具体流程和手续如下：一、申请医药经营许可证1. 准备医药经营许可证申请文件，包括营业执照、卫生行政部门批准的销售药品类别及规模等。
2. 将申请文件提交至当地食品药品监督管理局，并参加现场验收。
3. 食品药品监督管理局审核申请材料，如果合格将签发经营许可证。
二、注册企业1. 确定申请登记的企业类型，准备登记资料，包括各类公司章程、公司营业执照等。
2. 到有关市场监管部门窗口办理注册登记手续。
3. 领取企业营业执照。
三、办理税务登记1. 确定营业地点，向地税局提出办理税务登记申请。
2. 准备办理税务登记材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、税务注册申请表等。
3. 向地税局窗口和地税网页提交税务登记申请材料。
4. 领取企业税务登记证书。
四、申请开办信用卡2. 向银行提交相关文件及申请信用卡办理的相关资料。
3. 银行审核材料，根据条件签发开户函、开通信用卡办理业务。
4. 领取信用卡账户。
五、装修药店1. 根据经营面积，预定药店装修方案并参照当地药品监督管理局的要求进行装修。
2. 购买药店所需设备，包括药品储藏柜、药品质检仪器等。
3. 安装和调试各类设备，做好药店经营环境准备。
六、申请药品进货资格1. 向食品药品监督管理局提交申请，申请药品进口资格。
2. 在声明药店经营条件，准备相关认证材料。
3. 将申请材料提交至受权的机构，受权的机构审核并发放认证文件。
2. 将申请文件提交药品主管部门，经审核合格后受理。
3. 领取正式的药品销售许可证。
以上便是开药店的整个流程和手续，只有完成了上述所有的步骤，才能保证开药店的顺利过程。
如果某项手续未被及时办理，可能会影响后续的步骤，给开药店带来不必要的困难。
此外，遵守当地食品药品监管部门的相关规定、标准与要求，也是开药店必不可少的步骤。
药品经营许可证办理流程
药品经营许可证办理流程获取药品经营许可证是药品经营者必须遵守的法律规定，药品经营许可证是药品经营活动的准入资格，申请者必须按照规定完成各项手续，如果不能满足要求则不能获得许可证。
因此，获取药品经营许可证的办理流程对于药品经营者是十分重要的。
一、申请材料的准备1.请者需要准备的资料：营业执照、药品经营基本条件备案表、药品经营者名单、药品经营管理机构名单、药品经营承诺书、药品经营责任书等。
2.准备的资料：药品经营许可证申请书、营业执照副本、药品经营场所情况介绍、药品经营范围和规范介绍、药品经营人员情况介绍、药品经营管理细则和规范介绍、药品经营仓库房情况介绍、药品经营财务状况介绍等。
二、向药品管理部门提交申请申请者需要将申请材料寄送至药品管理部门，药品管理部门收到申请材料后，会给予药品经营者发送一个药品经营许可证申请确认书，确认书上有药品经营许可证申请编号，以便药品经营者以后可以查询药品经营许可证的进度更新。
三、药品管理部门受理审核药品管理部门收到完整的申请材料后，会进行审核，其审核内容包括：明确申请人是否符合申请药品经营许可证的条件，药品经营活动是否符合药品管理政策，药品经营者是否熟悉药品管理条例，药品经营者是否有相应的管理经验，药品经营场所是否符合要求，药品经营者是否履行药品管理责任等。
四、颁发药品经营许可证如果药品管理部门认为药品经营者符合申请药品经营许可证的条件，则会颁发药品经营许可证给申请者。
药品经营许可证的有效期为2年，到期后需要进行续期，药品经营者可以事先有6个月的时间提出续期申请。
五、许可证有效期内管理药品经营者在许可证有效期内进行药品经营活动需要遵守相关法律法规，药品经营者需要完成年度自查，检查药品经营者是否依法履行药品管理职责，如果发现违规情况，当地药品管理部门将对其进行处罚，违规行为可能会被取消药品经营许可证。
以上就是关于药品经营许可证办理流程的具体介绍，最终获得药品经营许可证的申请人需要满足药品经营许可证申请条件，并按照规定完成各项手续。
申请药品经营许可证流程
申请药品经营许可证流程一、申请条件1、具有保证所经营药品质量的规章制度。
2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件。
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
二、申请材料1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。
2、执业药师执业证书原件、复印件。
3、拟经营药品的范围。
4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
三、申请流程1、申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请。
2、(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请进行受理和审核。
3、受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
药品经营许可证明事项告知承诺书
药品经营许可证明事项告知承诺书一、基本信息申请人名称（法人、非法人组织）: 统一社会信用代码:法定代表人（负责人）姓名:法定代表人（负责人）身份证号码:二、行政机关告知（一）证明事项名称1.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
（二）证明事项是否免于核查审批部门在现场核查过程中对该证明事项进行现场核查。
监管部门要综合运用“双随机、一公开”监管等方式实施日常监管。
（三）设定证明的依据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度, 并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
《药品质量管理规范》第三章药品零售的质量管理。
《药品经营许可证管理办法》第九条（四）申办人完成筹建后, 向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请, 并提交以下材料: 1.药品经营许可证申请表；2.企业营业执照；3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
注：由于日喀则市市级实行相对集中审批改革, 上文中的食品药品监督管理部门指审批机关。
（四）告知承诺适用对象本证明事项申请人可自主选择是否采用告知承诺替代证明, 申请人不愿承诺或无法承诺的, 应当提交规定的证明材料。
（五）承诺的方式本证明事项采用书面承诺方式,申请人愿意作出承诺的,应当向行政机关提交本人签字后的告知承诺书原件。
本证明事项必须由申请人作出承诺,不可代为承诺。
（六）承诺的效力申请人书面承诺已经符合告知的条件、要求, 并愿意承担不实承诺的法律责任后, 行政机关不再索要有关证明而依据书面承诺办理相关事项。
（七）不实承诺的责任被许可人非因主观故意, 由于对审批条件认识不足, 在部分审批条件不符合要求时作了不实承诺的, 责令限期改正, 拒不改正或逾期未改正的, 撤销许可。
开办药店所需的手续与流程
开办药店所需的手续与流程开办药店是一件很有挑战性的事情，需要经过复杂的流程和一系列商业文件的办理才能形成有效的营业资格。
下面将介绍开办药店常见的手续与流程。
1、准备好相关资料：若要申请设立药店，首先要准备相关资料，包括药店经营单位的法人代表身份证，股东或合伙人证明，组织机构代码证和税务登记证，还要提交药店经营单位综合状况报告书、业务活动证明书等，有的地区还要提供房屋产权证明。
2、提交申请：药店注册地的药监局、体检中心等要求提交申请书和相关资料，申请书需要填写药店经营单位的企业名称和地址，报告人、业务宗旨、法律依据及单位组织机构等，并递交相关资料。
3、开展药店站立前勘查：当完成上述步骤后，药店站立前勘查工作就开始了，主要是要查究药店经营单位的资信情况、经营环境等情况，这个过程一般需要半月至一个月时间来完成。
4、审批药店站立面积：按照相关规范，每家药店需要有专业的药学知识背景等，药店站立时需要满足规定好的药店站立面积，所以在开办药店之前必须提交申请，把店铺的大小比例和装修方案申请给药监部门审批。
5、经营范围审批：药店经营的范围必须提交申请，经药品管理部门审核同意后，才能正式开展药品经营活动，不得变更不在申请范围内的药品类别。
6、药店装修：装修时需要按照药品管理机构的要求，必须有药品经营货架、零售会计管理柜台等设施，以及防尘、防火、防噪音、防潮等措施，要求符合药品贮存要求，确保药品贮存条件安全。
7、应用药品经营许可证：完成装修后，需要提交相关材料到药品管理机构，按照要求填写相关文件，审查无误后，药品管理机构将发放药品经营许可证，此时药店可以开始正式经营药品。
以上就是开办药店的具体步骤，若要顺利通过这系列手续，必须充分提前准备，办好所有文件文书，按照规定条件、确保药品安全，才能使药店顺利注册，从而实现经营药店的目的。
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药品零售企业（连锁直营门店、批发下属药店）申办
《药品经营许可证》一次性告知内容
一、申办条件：
（一）人员要求：
1、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2、企业负责人必须是执业药师（含执业中药师，下同）。
3、开办药品零售企业应当配备足够数量、符合规定要求的药学专业技术人员，以上人员应熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、职责及药品基本知识。
药学专业技术人员应当在职在岗，并与所就职企业签订经劳动部门备案的劳动合同。
4、拟办企业所有药学专业技术人员从业年龄不超过70周岁，身体健康。
5、药品零售企业药学专业技术人员不得兼职、挂职，营业时间必须在岗履行职责。
6、具体人员条件要求：
（1）企业负责人必须是执业药师，另外再配备一名药师（含中药师，下同）以上药学专业技术人员。
如企业负责人为总部执业药师兼任，实施在线审方的，则每一家需另外配备2名药师以上药学专业技术人员；如有中药饮片配方经营范围的，则必须有一名中药师以上药学专业技术人员。
（2）企业负责人与质量负责人不得兼任，质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
（3）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
（4）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
（5）企业从业人员身体健康，经体检合格，经相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训。
（二）场所设施要求
开办药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
应配备符合药品验收、陈列、储存、养护等要求的设施设备。
1、设施设备要求
（1）应配置电脑自动打印药品销售凭证的POS机和药品条码扫描仪等设备；
（2）应具有可以实现药学技术人员接受当地药监部门在线监管的条件，如视频监管设备等；
（3）应配置冷藏药品和调节、检测温湿度的设施设备。
营业场所及仓库的温湿度检测设备应具备自动检测和记录功能，并能与当地药监部门联网，接受远程在线监管；
（4）应配有药师在线监管、温湿度在线监管及符合GSP规定要求，涵盖购、销、存等整个经营管理过程的计算机管理系统。
连锁门店的计算机管理系统应与连锁总部对接联网。
2、面积要求
（1）在城区开办的，营业场所面积不得小于60平方米，具有中药饮片配方经营
范围的，面积不得小于80平方米。
在城区外开办的，营业场所面积不得小于40平方米，具有中药饮片配方经营范围的，面积不得小于60平方米。
如营业场所有相连多层的，则一楼店面面积不得少于营业面积最低标准的70%，每层层高不得低于2.5米；
（2）直营连锁门店、批发下属药店可不设置仓库，但其购进配送的所有药品不得在其他地方存放，必须在营业场所内的货架和柜台上按规定存放。
达不到上述要求的，应按规定设置仓库，仓库面积应与经营规模相适应，仓库有配套的设施设备和仓库管理制度。
（3）在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的能控制温湿度的区域。
3、房屋性质用途要求
营业场所及仓库房屋设计用途应为商业、营业、办公等非住宅性质，在城市规划区范围住宅经规划房管部门同意，非城市规划区住宅经所在地乡镇人民政府同意可以作为营业场所。
（三）企业管理要求
1、拟办的药品零售企业必须设置药品质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责药品质量管理工作；
2、建立能保证药品质量，涵盖药品采购、验收、储存、销售等过程的管理制度；
3、拟办企业应与所聘任的药学专业技术人员签订为期至少一年的经劳动部门备案的劳动合同，一年内不得变更。
（四）其他
1、在行政审批过程中，对发现有提供虚假证明、文件资料或采取其他欺骗手段的申办者，两年内不再受理其开办药品零售企业的申请；
2、有保证所经营药品质量的规章制度；
3、药监部门认为需要提供的其他内容。
二、申办资料及程序：
见《药品零售企业（连锁直营门店、批发下属药店）〈药品经营许可证〉申办流程》
三、其他事项：
1、申请人对告知事项不明确的，应当及时与市场监督管理局金义都市新区受理点联系。
联系地址：天山路1号金义都市新区行政服务中心市场监管局窗口，联系电话82911307。
药品零售企业（连锁直营门店、批发下属药店）
《药品经营许可证》申办流程
一、筹建申办材料：
1、网上申报的申请表一份；
2、营业执照复印件；
3、拟开办企业的企业负责人、质量负责人、质管员、处方审核员的的身份证明、学历、职称或职业资格证书的原件、复印件及个人简历；药学技术人员在职在岗、不在其他单位兼职的有效证明及申明；质量负责人一年以上药品经营质量管理工作经验的证明文件；
4、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76、83条的规定情形的申明；
5、拟开办企业注册地址、仓库地址的有效产权证明及租房意向书。
房屋设计用途应为商业、营业、办公等非住宅性质（改变住宅性质的提供相应部门证明文件）；拟开办企业营业场所、仓库中药品与非药品陈储和在线监管设施设备的详细平面布局图，平面布局图要严格标明比例；
6、拟设营业场所、仓库的设施设备及周边卫生环境等情况说明；
7、连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》的复印件及相关的质量领导小组分工文件；
8、对所提供申报材料真实性的保证申明；申办人委托代理人办理的，应提交委托书；
9、其他需要提供的资料。
二、同意筹建，新开办药品零售企业筹建完毕，应同时申请药品经营许可证现场检查和新修订药品GSP检查，填报《药品零售企业经营验收申请表》和《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送相关资料。
三、验收申请材料
1、《药品经营许可证》验收申请表和网上申请表各一份、《药品经营质量管理规范认证申请书》和网上申请表各一份；；
2、食品药品监管部门同意筹建的证明文件复印件；
3、营业执照复印件；
4、公司章程；
5、筹建企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；
6、企业负责人、质量管理负责人身份证明、简历、任职文件；
7、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表，企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表；
8、零售连锁总部企业质量负责人、质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明；
9、筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）；
10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。
租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。
仓库平面布局图要严格标明比例；
11、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；
12、专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明；
13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业负责人的签名。
三、申报资料的格式及装订要求：
1、申请材料一式一份；
2、所附注册资料均需按Ａ4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。
政府及其他机构出具的文件原件按原样复印直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。
申报资料中所有复印件需加盖连锁总部公章的原印章（批发下属药店为批发企业公章的原印章）。
报送的资料应按本表的顺序排列，并在每一页的右下角标明页码；
3、申报资料非法定代表人申报时，需提供授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：
①授权事由和授权有效期限；
②申报人身份证复印件；
③授权人（总部或批发企业的法定代表人）签字。
四、验收材料受理后，进行现场验收。
验收合格经公示通过的，核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不合格的，责令限期整改，重新现场验收。
在期限内整改不到位的，或整改后验收仍不合格的，不予核发。