进口医疗设备采购技术规范(免税必备)
2024年医疗设备购置及引进制度(3篇)
2024年医疗设备购置及引进制度一、购置计划的形成1.科室根据学科发展需要，于每年年底填写下一年需引进或更新换代的《万元以上仪器设备申请论证表》，在规定时间报送设备科。
2.设备科对各科室设备购置的申请进行初审、汇总，提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况及医院本年度经费预算，编制当年设备、器材拟购置计划，经院办公会审议通过、院____批准后成为正式的院年度医用设备采购计划预算。
3.对全军统一招标的进口医疗设备、单价____万元以上的大型设备按期上报相关申请和论证报告，经校器管会、办公会、党委会论证审议通过后形成正式的院年度大型医用设备采购计划预算。
4.未列入年度采购计划的项目，科室需要临时增购的医用仪器设备，单价在一万元以下的，由使用科室向设备科提出申请，设备科定期汇总后向医教部报批后执行。
对于单价在万元以上的仪器设备，由使用科室填写《万元以上仪器设备申请论证表》并报送设备科，设备科定期汇总后提交医院器械管理委员会审议论证，根据论证情况，拟定“临时增购医用仪器设备”呈批报告，经院办公会审议通过、院____批准后增列入当年年度采购计划预算。
5.对应急、特殊情况下医用设备的采购，可不受上述程序限制，由设备科根据申购科室的申请、设备科调查论证形成方案，报部、院领导批准后____购置。
二、购置程序的____1.全军统一招标的进口医疗设备____相关使用科室专家按时参加全军统一招标的进口医疗设备计划汇审会和评审会，认真落实全军医疗设备招标采购评审结果。
2.对院内自购设备对“年度医用设备采购计划预算”内的设备，根据医用仪器设备的具体情况采用邀请招标、竞争性谈判、单一来源和询价等方式进行采购。
除邀请招标严格按《____招标投标法》____采购外，其余采购方式可采用分级谈判____。
邀请招标：详见“医疗器械购置管理办法”和“医疗器械邀请招标____程序”。
竞争性谈判等其它方式采购。
采购方式选择的依据和____详见“医用设备购置管理办法”。
医疗器械进口法律要求
医疗器械进口法律要求一、法律背景医疗器械作为一种特殊商品，其进口涉及众多法律法规的规范。
在我国，医疗器械进口法律要求主要由《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等文件构成，具体规定了医疗器械的注册、生产、销售、进口等方面的要求。
二、医疗器械注册根据《医疗器械管理条例》，医疗器械的进口必须先进行注册，取得注册证书后方可进口销售。
注册过程中需要提交相关的技术资料、质量标准、安全性能数据等，确保医疗器械的质量安全。
三、进口许可医疗器械的进口需要取得进口许可证，这是进口的重要法律要求之一。
进口许可证是海关放行的重要凭证，未取得进口许可证的医疗器械将无法进入我国市场。
四、质量检测医疗器械进口过程中，需要进行严格的质量检测。
根据《医疗器械注册管理办法》，进口的医疗器械必须符合我国国家标准或行业标准的要求，否则将被查验或退回。
五、标签标识医疗器械的标签标识必须符合我国的法律法规要求。
进口的医疗器械必须标明产品名称、规格型号、生产日期、生产厂商等信息，确保使用者能够清晰辨别。
六、售后服务根据《医疗器械管理条例》，进口的医疗器械需要提供完善的售后服务。
如果产品出现质量问题或故障，进口商需要及时提供维修或更换服务，保障患者的权益。
七、不合格产品处理若发现进口的医疗器械不符合国家质量安全标准，应及时采取措施进行处理。
根据法律要求，不合格的医疗器械需退回或销毁，以免对患者造成危害。
结语综上所述，医疗器械进口法律要求涉及注册、许可、质量检测、标签标识、售后服务等多个方面。
进口商务必严格遵守相关法规，确保进口的医疗器械符合国家标准，保障患者的安全与权益。
希望本文对医疗器械进口有所帮助。
财库〔2007〕119号《政府采购进口产品管理办法》
（一）《政府采购进口产品申请表》（详见附1）；
（二）关于鼓励进口产品的国家法律法规政策文件复印件；
（三）进口产品所属行业的设区的市、自治州以上主管部门出具的《政府采购进口产品所属行业主管部门意见》（详见附2）；
（四）专家组出具的《政府采购进口产品专家论证意见》（详见附3）。
第五条 采购人采购进口产品时，应当坚持有利于本国企业自主创新或消化吸收核心技术的原则，优先购买向我方转让技术、提供培训服务及其他补偿贸易措施的产品。
第六条 设区的市、自治州以上人民政府财政部门（以下简称为财政部门）应当依法开展政府采购进口产品审核活动，并实施监督管理。
第二章 审核管理
第七条 采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在获得财政部门核准后，依法开展政府采购活动。
第三章 采购管理
第十四条 政府采购进口产品应当以公开招标为主要方式。因特殊情况需要采用公开招标以外的采购方式的，按照政府采购有关规定执行。
第十五条 采购人及其委托的采购代理机构在采购进口产品的采购文件中应当载明优先采购向我国企业转让技术、与我国企业签订消化吸收再创新方案的供应商的进口产品。
第十六条 采购人因产品的一致性或者服务配套要求，需要继续从原供应商处添购原有采购项目的，不需要重新审核，但添购资金总额不超过原合同采购金额的10%。
第二条 国家机关、事业单位和团体组织（以下统称采购人）使用财政性资金以直接进口或委托方式采购进口产品（包括已进入中国境内的进口产品）的活动，适用本办法。
第三条 本办法所称进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。
第四条 政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理。
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.09.18•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第104号•【施行日期】2020.09.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第104号国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求，现就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告如下：一、适用范围进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告。
二、注册要求（一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。
注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。
（二）注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。
其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。
《医疗卫生机构医学装备管理办法》
《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知发布：2011-03-24实施：2011-03-24现行有效正文第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。
省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。
第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。
第九条医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
2024年医疗设备购置及引进制度（二篇）
2024年医疗设备购置及引进制度一、购置计划的制定1. 科室需依据学科发展的实际需求，于每年年末填写下一年度拟引进或更新的《万元以上仪器设备申请论证表》，并在指定时间内提交至设备科进行备案。
2. 设备科将收集到的各科室设备购置申请进行初步审核与汇总，随后提交至医院器械管理委员会进行深入的审议与论证。
根据论证结果及医院本年度的经费预算情况，设备科将编制当年的设备、器材拟购置计划。
该计划需经院办公会审议通过，并由院领导批准后，方可成为正式的年度医用设备采购计划预算。
3. 对于全军范围内统一招标的进口医疗设备，以及单价超过一定金额的大型设备，科室需按期上报相关申请及论证报告。
这些报告将依次经过校器管会、办公会、党委会的论证与审议，最终形成正式的年度大型医用设备采购计划预算。
4. 对于未纳入年度采购计划但科室确有临时增购需求的医用仪器设备，若单价低于一万元，使用科室可直接向设备科提出申请，由设备科定期汇总后报医教部审批执行。
若单价超过一万元，则需填写《万元以上仪器设备申请论证表》并报送设备科，由设备科汇总后提交医院器械管理委员会审议论证。
根据论证结果，设备科将拟定“临时增购医用仪器设备”呈批报告，经院办公会审议通过及院领导批准后，增列入当年年度采购计划预算。
5. 在应对紧急或特殊情况下，医用设备的采购可不受上述常规程序限制。
设备科将根据申购科室的申请进行调查论证，形成采购方案后报部、院领导批准，随即进行采购。
二、购置程序的执行1. 对于全军统一招标的进口医疗设备，相关使用科室的专家需按时参加全军统一招标的进口医疗设备计划汇审会和评审会，确保全军医疗设备招标采购评审结果的准确落实。
2. 对于院内自购设备，设备科将根据“年度医用设备采购计划预算”内的设备情况，灵活采用邀请招标、竞争性谈判、单一来源和询价等多种方式进行采购。
其中，邀请招标需严格按照《招标投标法》及相关规定执行；而竞争性谈判等其他采购方式则可采用分级谈判策略以提高效率。
医疗设备购置制度(五篇)
医疗设备购置制度1、单价在一万元以下的设备购进，必须先由计划使用科室填写《医疗设备购置申请表》，申请表连带产品相关证件、资料、科室意见并由科室主任签名。
设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见，报医疗设备管理委员会批准。
由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。
谈价成功后签订正式合同，设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。
____由验收人员、设备科主任、院长签字后方能付款。
2、单价在一万元或以上的设备购进（含县政府采购范围内物品），必须先由计划使用科室于每年____月份前提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科汇总，医疗设备管理委员会加具意见后编制出下年采购计划，后提至医院办公会议讨论研究决定批准，于相应月份报政府采购。
确系临床急用设备也应填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，设备科加具意见，提至医疗设备管理委员会、医院办公会议讨论研究决定批准，后报政府采购。
3、洽谈购买单价一万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与政府采购。
有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。
对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，政府采购成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加政府采购人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。
绝对禁止收受回扣。
4、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。
部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请上级有关部门参与验收。
参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。
5、各类大型仪器设备必须凭验收单出具付款通知单，报院长批准后才能付款。
医疗设备购置制度（二）一、由使用科室提出申请，填写购置申请表：（一）申请表按要求认真填写清楚。
大学进口和免税仪器设备采购管理暂行办法
大学进口和免税仪器设备采购管理暂行办法第一条根据国家的有关法律和法规，为加强我校进口和免税仪器设备的管理，制定本办法。
第二条固定资产管理处是我校办理进口和免税仪器设备事宜的归口管理部门，各单位未经固定资产管理处批准，无权擅自和境外厂商订立合同及办理相关免税事宜。
第三条采购审批一、凡进口仪器设备，先由使用单位写出申请订购仪器设备的详细说明。
内容包括：申请订购理由，推荐品牌、型号，详细配置清单和技术资料等，经使用单位主管领导及项目经费主管部门审核批准后，报送固定资产管理处资产管理科。
二、固定资产管理处资产管理科收到审批文件和材料后,立即组织专家进行论证（单台超过5万元人民币的仪器设备要有详细的论证报告），形成具体意见后反馈给使用单位的同时经计划审核科下达采购实施计划。
三、固定资产管理处统一办理进口和免税手续，各使用单位应予以积极配合。
第四条采购实施和免税办理一、固定资产管理处设备供应科是学校唯一负责组织和实施进口仪器设备采购和免税申报的具体执行部门。
二、收到采购实施计划后，根据《XX大学物资设备、医药品采购招标管理暂行办法》（校行发监察字[2003]6号文件）规定，以相应方式进行采购，签定购买合同和进口委托代理合同。
三、接到进口公司的定货通知后，立即填报“科教用品免税申请表”和“免税申请报告”，加盖校印，连同原始审批报告、合同等材料到海关办理免税手续。
四、需要办理机电产品进口申报的仪器设备，还需提前进行网上机电产品进口申报。
获得网上批准后，将机电产品进口表输出后加盖校印，交至省机电管理办公室。
第五条验收与报帐一、设备供应科负责组织与督促货物入关及提运等事宜的尽快办理，直至货物到达使用单位现场安装地。
二、进口仪器设备到校后，须在合同规定期限内拆箱验收，验收工作由固定资产管理处和设备使用单位共同组织，验收小组填写“仪器设备验收报告二与定货合同、装箱单、运单等整理成完整的技术档案，留档存查。
三、合同规定由厂家负责安装、调试的设备，必须在外商到达后双方共同拆箱。
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进口医疗设备采购技术规范
医疗设备在医院的医疗、科研、教学方面占有很重要的地位，本规范介绍了进口医疗仪器设备免税的条件、范围和规定，以及申请减免税的程序和医疗设备的进口流程和注意事项。
一、申请免税的条件及程序
根据《中华人民共和国海关法》有关规定，对于非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备可提出申请，符合免税条件的可免征进口关税、增值税。
而具有经营营利性质用途的医疗仪器设备不在免税范围，如医院用于检查、治疗类仪器设备。
但设在地方和军队医院编制内的研究中心或重点实验室、科学研究项目和国家鼓励发展的内外资项目，这些项目得到确认后，其符合免税条件(范围)的可以免税。
但注意科研用的仪器设备只是被
用作实验手段时方可以免税，科研样机(品)则不属于免税范围。
在5年内，同类设备只能申请免税1台次。
1、签订外贸合同、填写免税申请表
首先研究所应与外贸代理公司签订关于进口仪器设备的外贸代理协议。
外贸代理公司应是总后物油部规定的符合军队医疗设备进口资质的公司。
研究所根据科研需要和中标结果，与卖方签订书面协议。
然后由外贸代理公司根据协议的内容与要求与卖方签订外贸合同，合同应包括：品名、规格型号、数量、价格条款、成交价格、支付方式、装运时间、索赔等内容。
价格条款中的CIF(Cost Insurance and Freight)是指包含运费和保险
在内的到达目的港口岸的价格；FOB(Free on Board)则是指不包含运保费在内的离岸价。
CIP
签订正式外贸合同后，需要根据不同类产品办理相关审批手续(进口单位填写《机电产品进口申请表》)。
一类产品由对外贸易经济合作部机电司审批(现由国家商业部机电司审批)，二类产品由省一级机电产品进出口管
理部门审批，但也有部分产品需报机电司批复，三类产品则不需办理任何
许可手续即可办理进口业务。
对于军队用户进口的二类产品，由总装和总后相关管理部门审批。
进口许可证申请批准后方可去海关申请免税，但若是首次申请免税进口科教用品，首先应持本单位有关批准文件向单位所在地主管海关申请办理进口免税注册手续，经海关审核符合科研和教学享受免税单位标准的发给《登记手册》。
然后携带《登记手册》、机电产品进口许可证、合同复印件及其它材料去海关申请免税。
在机电产品进口许可证申请待批期间，要抓紧准备以下材料：(1)申请免税进口产品用途文字说明、相关仪器设备清单复印件、对货值50万元以上单件仪器设备还需要上级下达的科研任务书。
(2)各进口产品图片、说明书原件。
利用待批期间准备材料可以节约时间，等进口许可证申请批准后，能立即向海关交付免税申请材料。
2、填写免税申请表应注意的问题
填写免税申请表时，一定把对外签约单位(外贸代理公司)注册号(10位数)、进口仪器设备按海关进口医疗设备分类的编码即“税则号”，正确填写。
分批到货的应分表填写。
在海关对所交付的材料进行初步审查后，填写进出口货物征免税申请表，进行预录入，并将进出口货物征免税申请表交海关关税处。
主管海关免税审批部门在进出口货物免税证明表上签发同意后，要注意：(1)认真检查免税证明表，若有涂改遗漏等，应主动提出并请海关在涂改处加盖海关公章。
(2)免税证明表一般自签发之日起半年内有效。
二、进口医疗设备的报关、提货要注意的问题
1、进口医疗设备的报关
报关前，如申请单位自行提货，申请单位要联系外贸代理公司协助报关员准备以下文件与材料：(1)机电产品进口登记表原件；(2)进出口货物征免税证明原件；(3)外贸合同复印件；(4)委托报关协议书；(5)委托报检协议书；(6)正本提货单；(7)发票；(8)装箱单；(9)非木包装声明或木质包装熏蒸证明。
准备好报关文件及材料后，应注意检查委托报关协议书和委托报检协议书的委托方、被委托方是否盖章，要提前准备好机电产品进口登记表复印件一份。
特别要注意的是报关时也不应忘记对外签约单位(外贸代理公司)的10位注册号，否则报关时就无法进行通关验放。
当仪器设备和卫生装备样机到货急需提用，来不及在海关办理进出口货物免税证明时，可先行压保证金提货，待免税手续办理好后，再行退回保证金。
在进口地海关核放后，应向海关核放人员索取《中华人民共和国进口货物报关单》1张，交外贸经营部门，将其作为付汇核销的主要凭证。
2、进口医疗设备的提取
在提货交付前，要仔细对照提单所列物品，检查进口货物包装表面上标识是否有误，如品名、规格、数量、重量、货号、发货地点、收货单位等，以防提货人员不识外文标识发生货物错误、漏提事故。
在提到货物时，应特别注意检查核对货物真实性和是否被损坏，当发现提取的物品有包装破损、水渍等情况时，应主动要求仓库货管人员出具运输事故记录报告或包装破损情况记录，为日后在运输保险索赔时提供有力的证据。
3、进口医疗设备的提货交付
提货时应注意正本提货单、发票、装箱单上的货物名称、重量、包装、尺寸、规格是否互相符合，若有差异港口不予放货。
切记在正本提货单上要加盖收货单位公章(即外贸代理公司)，同时交纳仓储杂费、海关监管手续费、检验检疫等有关费用。
三、进口医疗设备的检验、检疫及验收
1、进口医疗设备的检验
根据《中华人民共和国商品进出口法》和《中华人民共和国商品进出口法实施细则》文件中种类表上所列商品目录，属法定检验类商品通关后，要接受口岸所在地商检部门的检验。
商检的程序是指贸易关系人向商检机构报验和商检机构抽样检验签证等检验的过程。
报验需填写报检申请表并提供合同、发票、提单、装箱单等有关材料。
对到达目的地的物品由仪器代理公司指派工程师到场后再行开箱、安装调试，填写有关验收记录等。
2、索赔注意事项
根据国际进出口商品贸易惯例，索赔期一般为3个月，品质保证期一般为1年（18个月？）。
通关后的医疗仪器设备，在没运达具体安装地前，即在通关地，要请商检局有关部门进行初检，主要对其数量、规格、残损3种情况进行初验，如发现残损、漏发、规格有误等问题时，可在为期3个月的索赔期内，提出退货、赔款等多项合理要求，如索赔期已近，来不及完成检验出证需及时向国外延长索赔期。
初检合格后，可以排除仓储、运输保险责任。
初检合格，在医疗仪器设备运达具体安装地安装后，要进行品质的检验，通电试运行等，签订合同时要明确提出商品品质保证的要求及期限并写入合同，在品质保证期１年内以到岸日期算起，有的是以验收合格日期算起，如出现品质问题，无操作失误等人为因素，可先免费维修，直至退货。
但要注意如没有充分理由准备索赔，品质保证期的索赔比索赔期的索赔工作难度加大，处理程序更加复杂。
四、进口医疗设备的海关监管
1、根据《中华人民共和国海关法》第三十七条、第五十七条之规定，“特定减免税”货物属海关监管货物，在海关监管期内仅限于企业自用。
未经海关许可并补缴关税，不得擅自转让、抵押、质押、移作他用或者进行其他处置。
如需有以上行为的应向海关提出书面申请；同时第三十七条第（三）款规定人民法院判决、裁定或者有关行政执法部门决定处理海关监管货物的，应当责令当事人办结海关手续。
2、根据《中华人民共和国进出口货物征税管理办法》第七十五条的规定，进口医疗设备的海关监管期为五年。
3、企业由于转制、变更的原因造成特定减免税货物的产权发生变化的，须事先向主管地海关提出申请，并按海关有关规定办理相关手续。
4、根据《中华人民共和国海关法》第八十二条第（二）、（三）款、第八十六条第（十）款之规定，有上述行为的，海关将依据情节轻重，按走私或违规定性处理；构成犯罪的，还将按照《刑法》的规定追究其相应刑事责任。
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