伊立替康+顺铂治疗
伊立替康联合顺铂治疗小细胞肺癌常见不良反应的预防及护理
例均为广泛期患者，均经足叶乙甙联合顺 餐，食用质软、易消化、少纤维、富含营养
铂方案化疗 2 ～ 6 周期后出现进展的病 和热量的流质和半流质食物。⑶胃肠道
例。所有病例在化疗前均无肠道炎症等 反应： 化疗药物可导致恶心、呕吐、腹泻等
362 中国社区医师·医学专业 2012 年第 4 期（ 第 14 卷总第 301 期）
使用 48 小时后应停用。③腹泻严重的患
资料与方法
者应给予静脉补液，防止出现电解质紊乱
2008 年 12 月 ～ 2011 年 6 月收治小 和酸碱平衡失调。记录大便的量、次数、
细胞肺癌患者 25 例，男 15 例，女 10 例； 性状、观察 生 命 体 征 变 化。保 护 肛 周 皮
年龄 38 ～ 78 岁，中位年龄 56 岁； 全部病 肤，指导穿 松 软 的 棉 质 内 衣。④ 少 食 多
第 1、8、15 天。顺 铂 25mg / m2 1 ～ 3 天。 均 28 天 1 周期，每例至少完成 2 个周期 化疗。每 2 个周期评价疗效。
04． 361
结果
肺癌是全球发病率和死亡率最高的 恶性肿瘤，其中 15% ～ 20% 是 SCLC，发 病率呈逐年上升趋势［1］，以生长迅速、早 期转移、高度侵袭性为特点。因其对化疗 高度敏感，化疗是 SCLC 患者最重要、最 基础的治疗手段，EP 方案化疗已成为局
临床疗 效： 按 照 WHO 疗 效 评 价 标 准，全组完全缓解 2 例，部分缓解 13 例， 稳定 7 例，进展 3 例，有效率 60% 。
不良反 应： 25 例 中 发 生 骨 髓 抑 制 9 例，发生腹泻 7 例，恶心、呕吐 14 例，乙酰 胆碱综合征 3 例，静脉炎 4 例。
限期及广泛期 SCLC 的标准一线治疗，有 效率 60% ～ 80% 。但 由 于 其 倍 增 时 间 快、增殖比率 高 及 治 疗 后 获 得 性 耐 药，大 多数患者会在数月内再度复发或转移，并 表现出一线方案治疗失效，需要二线方案 进一步治疗。到目前为止，复发 SCLC 二 线化疗循证医学证据还很有限，根据 NCCN 2007 年 SCLC 临床指南，一线治疗结 束后 6 个月内复发推荐使用的药物有拓 扑替康、CPT － 11、紫杉醇、多烯紫杉醇、 吉西他滨等，并 优 先 考 虑 参 加 临 床 试 验。 Nishiwaki 等进行的多中心随机Ⅲ期临床 研究发现［2］，CPT － 11 + DDP 在二线治疗 SCLC 中显示出明显优势； 日本一项研究 应用 IP 方案治疗广泛期 SCLC 显示出较 好疗效［3］。近年来采用伊立替康联合顺 铂治疗小细胞肺癌取得了较好的疗效，但 由于伊立替康的独特作用机制，出现了一 些特殊的不良反应。对 25 例小细胞肺癌 患者加强用药指导和健康宣教，减轻了患 者因化疗不良反应所致的心理压力和焦 虑情绪。细致精心的护理，对预防和减轻 化疗所带来的不良反应效果明显，保证了 化疗的顺利进行，取得了满意的疗效。现将 其主要不良反应的预防及护理总结如下。
顺铂联合伊立替康在小细胞肺癌的治疗效果分析
顺铂联合伊立替康在小细胞肺癌的治疗效果分析目的分析观察顺铂联合伊立替康在小细胞肺癌临床治疗的效果。
方法研究对象为我院在2013年1月～12月收治的100例小细胞肺癌患者，分为对照组和观察组各50例，其中对照组运用顺铂联合依托泊苷治疗，观察组运用顺铂联合伊立替康治疗，而后分析两组患者治疗疗效和不良反应情况。
结果在治疗有效率上，对照组为82%，观察组为88%；在不良反应上，对照组比例和症状要多于观察组。
结论在小细胞肺癌治疗方式，运用顺铂俩和伊立替康可以达到有效治疗，同时减少不良反应，值得临床推广。
标签：顺铂；伊立替康；小细胞肺癌肺癌中约20%的案例为小细胞肺癌患者，该病症转移早、扩散快，在初期进行尽早干预可以达到很好的缓释效果，但是复发率较高。
目前化疗是治疗小细胞肺癌的有效手段，其中顺铂联合伊立替康的治疗效果明显，同时患者对其药剂的耐受力较好[1，2]。
1 资料与方法1.1 一般资料研究对象为我院在2013年1月～12月收治的100例小细胞肺癌患者，其中男性为62例，女性为38例；年龄为42～75岁，平均年龄为（50.1±7.3）岁；属于广泛期者为54例，局限期者为46例；转移部位中，脑部为10例，肝部为14例，骨骼者11例，腹腔和锁骨淋巴结者6例。
所有患者均通过细胞学和病理学得到确诊。
分为对照组和观察组各50例，两组患者在年龄、性别等基本信息上没有显著性差异，具有可比性。
1.2 方法其中观察组运用25mg/m2顺铂混合250ml生理盐水进行静脉滴注给药，持续前1～3d；第1和8d运用80mg/m2伊立替康混合250ml生理盐水进行静脉滴注给药。
对照组第1～3d运用25mg/m2顺铂混合250ml生理盐水进行静脉滴注给药，第1～3d运用100mg/m2依托泊混合250ml生理盐水进行静脉滴注给药。
所有患者连续治疗4个周期，每个周期为21d。
如果有呕吐可以进行盐酸昂丹司琼给药，如果疼痛可以运用止痛剂。
伊立替康与顺铂联合治疗小细胞肺癌效果分析
伊立替康与顺铂联合治疗小细胞肺癌效果分析近年来，小细胞肺癌（SCLC）在我国的发病率呈上升趋势，严重威胁着人们的生命安全。
作为一种高度恶性的肿瘤，小细胞肺癌的治疗一直以来都是临床上的难题。
目前，伊立替康与顺铂联合治疗小细胞肺癌的效果受到了广泛关注，本文将对这一治疗方案进行详细分析。
一、伊立替康与顺铂的药理作用二、伊立替康与顺铂联合治疗的原理三、伊立替康与顺铂联合治疗小细胞肺癌的临床研究近年来，许多临床研究证实了伊立替康与顺铂联合治疗小细胞肺癌的有效性。
一项涉及我国多家医疗机构的临床研究显示，伊立替康与顺铂联合治疗小细胞肺癌的客观缓解率为67.8%，总生存率为10.8个月，较单纯使用顺铂治疗具有显著优势。
另一项国际多中心临床研究也表明，伊立替康与顺铂联合治疗小细胞肺癌的疗效优于单纯使用顺铂治疗，且不良反应可控。
四、伊立替康与顺铂联合治疗的优势与挑战然而，伊立替康与顺铂联合治疗也面临一定的挑战。
伊立替康的剂量限制性毒性（DLT）较为明显，如腹泻、中性粒细胞减少等，需要严密监测患者的生理指标；联合治疗的经济负担较重，可能导致部分患者无法承受；联合治疗的最佳方案和剂量配比仍有待进一步研究。
伊立替康与顺铂联合治疗小细胞肺癌具有显著的疗效，为患者带来了更多的治疗希望。
然而，在临床应用过程中，需要严密监测患者的生理指标，合理调整剂量配比，以实现最佳治疗效果。
未来，有关伊立替康与顺铂联合治疗的研究将进一步深入，为小细胞肺癌患者提供更加安全、有效的治疗方案。
伊立替康与顺铂这两种药物，它们在小细胞肺癌治疗中的作用可圈可点。
伊立替康，作为一种新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，它擅长于抑制肿瘤细胞的DNA复制和修复，从而有效抗击肿瘤。
而顺铂呢，作为一款经典的铂类化合物，它通过形成DNA交联剂，阻碍肿瘤细胞的DNA复制和细胞分裂，达到抗肿瘤的目的。
这两种药物的联手，可谓是强强联合，它们不仅能够提高治疗效果，降低肿瘤复发和转移的风险，还能在一定程度上减轻患者的不良反应，提高生活质量。
伊立替康联合顺铂治疗广泛期小细胞肺癌28例
经 验体 会
伊立替康联合顺铂治疗广泛期 小细胞肺癌 28 例
田 广玉
( 江都市人民医院, 江苏 江都 22 52 00)
小细胞肺癌是一种有高度远 处转移倾向的肿瘤, 其对化疗 较敏感。我科自 2004 年 10 月 - 2006 年 2 月, 应用国产伊立替 康( 艾力) 联合顺铂治疗广泛期小细胞肺癌 28 例, 现报告如下。
笔者收集自 2000 年 1 月 - 2008 年 3 月误诊的 35 岁以 下 青年人胃癌 11 例, 现总结分析如下。
1 临床资料 本组 11 例青 年人胃 癌中 , 男 5 例, 女 6 例, 男 ∶女 为 1∶1.2, 年龄 19 岁 ~33 岁, 平均年龄 29 岁, 最小 19 岁。临床表 现: 上腹 痛 10 例 , 食 欲不 振 5 例 , 上 消 化 道出 血 6 例 , 体 重 下降 6 例, 反 复呕吐 4 例, 腹部包块 1 例 , 贫血 4 例; 出现 症状 至确诊时间 2 个月 ~10 个月, 平均 6 个月。 11 例 均 经内 镜检 查 , 病理 组 织学 确诊 。癌肿 部位 : 胃 窦 癌6 例, 胃体癌 3 例, 贲门胃底 癌 2 例。镜下分型: 进展期 胃癌 10 例, 其中Ⅱ 型 3 例, Ⅲ型 5 例, Ⅳ型 2 例; 早期胃癌 1 例 。病 理组织学分型: 鳞癌 1 例 , 高分化 腺癌 1 例, 中分化腺癌 1 例, 低分化腺癌 4 例, 未分化腺癌 2 例, 黏液腺癌 2 例。 4 例误诊为消化性溃 疡, 6 例误诊为胃 炎, 1 例误诊为 妊娠 反 应 性呕 吐 。 2 讨论 2.1 青年人胃癌的临床特点 ① 发病率 : 青年人胃癌并 非罕见, 文献报 道其占胃癌 总数的 2.2%~11.4%[1], 且随着消 化 内镜的普及, 近年来检出 率有增高的趋势, 其发 病原因可能 与
伊立替康联合顺铂二线化疗治疗小细胞肺癌30例临床效果评价
伊立替康联合顺铂二线化疗治疗小细胞肺癌30例临床效果评价摘要】目的：总结并归纳伊立替康联合顺铂二线化疗治疗小细胞肺癌30例临床效果。
方法：本文将30例小细胞肺癌患者纳入研究，挑选时间为2015年1月至2018年6月，将患者分为两组，每组15例，分组方法采用计算机表法，在治疗方法的选择上，对照组选择顺铂二线化疗治疗，研究组在此基础上联合伊立替康进行治疗，两组均持续治疗3个月，观察两组患者的治疗情况，比较两组临床治疗效果和患者治疗前后免疫功能的变化。
结果：进行各自治疗以后，选择伊立替康联合顺铂二线化疗治疗的研究组患者有效率和疾病控制率两方面，分别为80.00%和93.33%，均远高于选择顺铂二线化疗治疗的对照组的33.33%和60.00%，组间体现为P<0.05的最终检验定论，探析价值突出显著；选择伊立替康联合顺铂二线化疗治疗的研究组患者在免疫功能方面，远优于选择顺铂二线化疗治疗的对照组，组间体现为P<0.05的最终检验定论，探析价值突出显著。
结论：通过对本研究30例患者的观察比较，证实了伊立替康联合顺铂二线化疗治疗小细胞肺癌，有较好的治疗效果，可改善患者免疫功能，值得临床广泛推广应用。
【关键词】伊立替康；顺铂；二线化疗；小细胞肺癌；效果[ 中图分类号 ]R2[ 文献标号 ]A[ 文章编号 ]2095-7165（2018）15-0242-02小细胞肺癌是一种特殊的肺癌，也是一种全身性疾病，临床多采用放疗和化疗手段进行治疗。
患者会出现括咳嗽、咳痰、发热、胸闷、气短、胸痛等明显症状[1]。
本文观察伊立替康联合顺铂二线化疗治疗小细胞肺癌30例临床效果。
1、资料与方法1.1 一般资料本文将30例小细胞肺癌患者纳入研究，挑选时间为2015年1月至2018年6月，将患者分为两组，每组15例，分组方法采用计算机表法，其中研究组：男21例，女9例；年龄42~70岁，平均（56.75±1.68）岁；对照组：男20例，女10例；年龄41~72岁，平均（56.82±1.73）岁。
伊立替康联合顺铂二线治疗广泛期小细胞肺癌的临床观察
注： 本次试验所得 Ｐ值为 ０ ． ０ ０ ３ ４ １ ， 卡方值为 ８ ． ５ ７ ５ ， 结果差异具
Ｃ Ａ Ｇ虽非恶性病 ， 但是患此病 者 胃癌变 的几 率较正常人高很
伊 立 替 康 联 合 顺 铂 二 线 治 疗 广 泛 期 小 细 胞 肺 癌 的 临床 观 察
吴 延 杰
【 摘要 】 目的 观察伊 立替康联合顺铂二线治疗广泛期小细胞肺癌临床疗效及不 良反应 。方法
２ ０ １ １ 年 ２月 ～２ ０ １ ３年 ２月 ， 以伊 立替 康联 合顺 铂 二线 治疗 广 泛期 小 细胞 肺癌 ２ １例 。伊 立替 康 ８ Ｏ
者经治疗后普遍好转 。嗳气 、 恶心 以及食 欲不振等症状 照组患
者虽亦有过半的患者被治愈 ， 但是Ｉ 临床效 果明显不 如服用加
味 四君子汤 的治疗组 。 综上所述 ， 加 味四君子汤治疗慢性萎 缩性 胃炎 有非常好
经统计结果显示 ， 治疗组患者有 ５ ５例治愈 ， 所 占比例约 为８ ７ ． ３ ０ ％ 。对 照组 患 者 仅 有 ４ ｌ例 治 愈 ， 所 占 比 例 约 为
６ ５ ． ０ ８ ％ 。具体数据如表 １ 所示 。 表 １ 加 味四君子汤治疗慢性萎缩性 胃炎 的疗效分 析
的效果 。此方法可有效改善患者体征且提 高其生活质量 ， 适
合在临床上推广施行 。 参 考 文 献
［ １ ］ Ｋ ａ ｎ ｇ Ｈ Ｓ ，Ｋ ｉ ｍ Ｊ Ｈ．Ａ ｔ ｒ ｏ ｐ ｈ ｉ ｃ Ｇ ａ ｓ ｔ ｒ ｉ ｉ ｔ ｓ ：Ｐ ａｈ ｏ ｐ ｈ ｙ ｓ ｉ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ ａ ｎ ｄ Ｅ ｔ ｉ —
伊立替康顺铂化疗方案
伊立替康顺铂化疗方案简介伊立替康顺铂（Irinotecan and Cisplatin）是一种常用于肿瘤化疗的疗法，常见于胃癌、结直肠癌以及其他消化系统的恶性肿瘤的治疗。
该化疗方案的目标是通过伊立替康和顺铂两种药物的联合应用来抑制肿瘤细胞的生长和扩散，从而达到治疗的效果。
药物介绍伊立替康伊立替康是一种拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，能够阻断DNA链的连接，从而抑制肿瘤细胞的DNA复制和修复。
它可通过与DNA结合形成稳定的复合物，阻碍细胞核中的DNA链的正常拓扑变化，以此抑制细胞生长。
顺铂顺铂是一种常用的铂类化疗药物，它可以与肿瘤细胞中的DNA形成交联物，进而影响DNA的复制和修复。
顺铂还可以通过与细胞内的各种化合物发生反应，从而干扰细胞的正常功能，使肿瘤细胞受损甚至死亡。
方案详解伊立替康顺铂化疗方案是通过联合应用伊立替康和顺铂，以期获得更好的治疗效果。
该方案通常采用静脉注射的方式给药，具体的方案如下：剂量•伊立替康：每次剂量为180-350mg/m2，通常每21天重复一次。
•顺铂：每次剂量为60-100mg/m2，通常每2-3周重复一次。
给药方案化疗方案的具体给药方案根据患者的具体情况而定，一般包括以下几个方面：1.预防性用药：在给药前常常使用抗恶心、抗呕吐和抗过敏等药物来预防化疗药物可能引起的不良反应。
2.伊立替康给药：采用静脉注射的方式给药，每次给药时间约为90分钟。
3.顺铂给药：同样采用静脉注射的方式给药，每次给药时间约为60分钟。
4.给药间隔：通常在完成一次完整的化疗方案后，需要给患者一个较长的休息期，以便恢复身体机能。
疗程和周期伊立替康顺铂化疗方案通常根据患者的具体情况，确定疗程和周期。
一般情况下，化疗的总疗程为4-6个周期，每个周期的间隔为2-3周。
药物不良反应伊立替康顺铂化疗方案可能引起一系列的不良反应，以下是一些常见的不良反应：1.恶心和呕吐：这是最常见的不良反应之一，可以通过预防性给药来缓解，如使用抗恶心和抗呕吐药物。
伊立替康联合顺铂治疗56例晚期非小细胞肺癌疗效及毒副反应观察
［ １ ］ 邹 品洁 ．二甲双胍 联合氯米芬 治疗多囊 卵巢综 合症促 排卵效 果
观察 ［ Ｊ ］ ．中国医学工程 ， ２ ０ １ ０ 。 １ ７ （ １ ） ： ７ １ ＿ ７ ２ ．
［ ２ ］ 刘彩萍 ， 杨晶珍 ．克罗米芬对多囊卵巢综合 症促排卵助 孕的临床 疗效观察 ［ Ｊ ］ ．赣南医学院学报 ， ２ ０ １ １ ， ３ ｌ （ ６ ） ： ７ ９ ４ － ７ ９ ５ ． ［ ３ ］ 张伟 ， 张英 ．盐 酸比格列酮胶囊联合二 甲双胍缓释胶囊 治疗 中青
学或 细胞 学确诊 的初 治晚期 Ｎ Ｓ Ｃ Ｌ Ｃ患者５ ６例 ， 按Ｃ Ｐ Ｔ ・ １ ｉ ｌ Ｏ Ｏ ｍｇ ， ／ ｍ ， 第一、 八天； 顺铂 ２ ５ ｍｇ ／ ｍ ， 第一 一三天； 每２ １ ｄ为 。结 果 全组 Ｐ Ｒ ２ ７ 例， ｓ Ｄ １ ６ 例， Ｐ Ｄ １ ３ 例， 有效率 ４ ８ ． １ ％， 中位 生存期为 １ １ ． ２月， Ｐ Ｆ Ｓ时间为 ４ ． ４ ４± ２ ． ３ ９个月。主要
综合症排卵效果分 析［ Ｊ ］ ．海南 医学院学 报， ２ ０ １ １ ， １ ７ （ １ ２ ） ： １ ６ ７ ９ 一
】 ６ ８ ０．
卵泡数 目均小于 对照 组 （ Ｐ＜０ ． ０ ５ ） 。说 明 ， 吡格列 酮联合 克
罗米芬 治疗 多囊卵巢综合征疗效肯定 ， 优于克罗米芬单用 ， 并 在改善 激素水平及卵巢状况有一定优势 ， 有利于受孕 ， 临床值
合征， 并与克罗米 芬单用作 比较 ， 结果 显示 ： 研 究组患 者临 床 疗效 明显优于对照组 （ Ｐ＜０ ． ０ ５ ） ； 研究组黄 体生成激 素、 卵泡
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剔除标准
• • 未按研究方案用药或严重违反方案原则者 治疗少于2周期（肿瘤进展除外），因毒 副作用仅能完成1周期者，不进行疗效评 价，但可作安全性评价（评价毒副作用） 治疗中需推迟下一周期化疗，推迟的时间 大于15天 病人中途退出，未作疗效或毒副反应评价
• •
研究方案
一、初治患者（一线治疗）随机分为A、B两组： A、B组各30例患者，共60例患者 • A组： CPT-11 180 mg/m2 d1 DDP 25 mg/m2 d1，2，3。Q3W×4 • B组： VP-16 100 mg d1，2，3，4，5 DDP 25 mg/m2 d1，2，3。Q3W×4
临床检查项目
• 疗前14天内、第2、4周期后、以及确认疗效 时对所有评价部位进行胸部CT平扫+增强、 腹部CT平扫+增强（或B超）、头部CT或MR 平扫+增强等影像学检查；同时抽血查CEA、 NSE等 • 疗前及每周期治疗后查ALT、AST、GGT、 BUN、Cr、K+、Na+、Cl-、胆红素等 • 每周期至少查血象1次
剂量调整
在以下情形时，需作停药处理 • 骨髓抑制Ⅳ度致方案执行延迟>15天 • IV度腹泻及口腔粘膜炎致方案执行延迟 >15天
入选标准
• 实验室检测结果需符合下列标准： 血 象：ANC≥1.5×109/L , PLT≥100×109/L , Hb≥90g/L 肾功能：Cr＜1.25×N 肝功能： 无肝转移病例：TB≤1.25×N ，ALT≤2.5×N 有肝转移病例：TB≤1.50×N ，ALT≤5.0×N 心电图基本正常
•
排除标准
• • • • • • 既往曾经CPT-11治疗 慢性腹泻 肠梗阻或不全肠梗阻 严重的外周神经炎 脑或脑脊膜转移 重要脏器功能衰竭
排除标准
• 仅有胸水、腹水、骨转移、弥漫性肝转移、 弥漫性肺转移等不可测量病灶 • 不能控制的感染 • 妊娠期或哺乳期妇女 • 有其他肿瘤病史，已治愈的宫颈癌或皮肤 基底细胞癌除外 • 同时使用其他试验性药物或参加其他临床 试验
研究背景
• 一线化疗： A：EP优于CAV 2Y：25% vs 8% 5Y：10% vs 3% B：IP优于EP RR：84% vs 64% MS：12.8m vs 9.4m PFS：6.9m vs 4.8m C：PEM+CBP优ห้องสมุดไป่ตู้PEM+DDP MS：10.8m vs 7.9m 1Y：43% vs 28.8%
伊立替康+顺铂治疗小细胞肺癌 多中心随机对照临床研究
解放军总医院 肿瘤内科
研究背景
• WHO2000年：全球死于肺癌人数占恶性肿瘤死 亡的19%，居恶性肿瘤死因的首位 • 我国近20年肺癌发病率以每年11%速度递增 • SCLC约占肺癌20~25% • SCLC对化疗和放疗都非常敏感 • 多种治疗方案未能使患者长期生存
研究方案
二、曾行CE化疗失败后患者二线治疗随机分为C、D、E三组： C、D、E组各30例患者，共90例患者。 • C组： CPT-11 180mg/m2 d1 DDP 25 mg/m2 d1，2，3 。Q3W×4 • D组： Paclitaxel 175 mg/m2 d1 DDP 25 mg/m2 d1，2，3 。Q3W×4 • E组： Pemetrexed 500 mg/m2 d1 DDP 25 mg/m2 d1，2，3 。Q3W×4
特殊毒副反应的处理
• 艾力（CPT-11）胆碱能综合征及迟发性腹 泻的处理（见附录Ⅲ） • 毒副反应和剂量调整（见附录Ⅳ）
药品供应
• 艾力（CPT-11）由江苏恒瑞医药股份有限 公司提供。规格：40mg/支 • VP-16、DDP、Paclitaxel、Pemetrexed 厂家自定
研究进度
• 从2008年1月至2008年6月一、二线研究组 计划入组150例小细胞肺癌患者，A、B、C、 D、E每组30例 • 2008年7月汇总病例表总结
欢迎提出宝贵意见
剂量调整
在以下情形时： • 中性粒细胞计数<2.0X109/L，>1.5X109/L • 因骨髓抑制，方案延迟>10天，但<15天
• •
CPT-11剂量调至：135mg/m2 DDP的剂量不变
剂量调整
在以下情形时： • 中性粒细胞计数<1.5X109/L，>1.0X109/L • III度白细胞减少伴发热>38.5℃ • III度腹泻及/或口腔粘膜炎 • • CPT-11剂量调至：90mg/m2 DDP的剂量不变
研究背景
• 二线化疗： 70~80%LD、100%ED进展或复发 拓扑替康+铂类 培美曲塞+铂类 紫杉醇+铂类？ • 靶向治疗：小样本，无确切疗效
方案初稿介绍
• CPT-11是通过抑制拓扑异构酶I而发挥作用的抗 肿瘤药 • 国外I、II期临床研究证明CPT-11对各期小细胞癌 均有肯定疗效 • ASCO会议连续多年报道了多个国外III期临床研 究，日本的随机研究显示CPT-11/DDP方案优于 依托泊甙/顺铂（EP）方案，而在北美的验证研 究中却显示与EP方案疗效相当 • 2008年第一版小细胞肺癌NCCN治疗指南中已将 CPT-11/DDP作为小细胞肺癌化疗一线治疗药物
研究背景
• 手术：非常规首选，严格适应征 纵隔镜、PET-CT：精确分期 TNM-ⅠAⅠBⅡA：LD期 ≥ⅡB：ED期 • 放疗： LD期：RCT优于单纯CT （2007ASCO：3年绝对获益+5%） 同步优于序贯：MS 27.2m VS 19.7m 美国同步，欧洲序贯 • 预防性脑放疗： LD期： 3年绝对获益+5.4% 降低脑转移25.3%
参加单位
• • • • 组长单位： 负责人： 联系人： 恒瑞医药： 解放军总医院肿瘤内科 焦顺昌教授 赵宏副主任医师 市场部 张英君 销售部 陶佑林
问题
• 后续治疗再另行设计：PTX+CBP、PEM+CBP、 TOP+CBP等 • LD、ED是否区分入组 • 知情同意书 • 脑转移是否排除入组 • 毒副反应与剂量调整
研究背景
• 局限期小细胞肺癌(LD-SCLC)占30-40% 中位生存期：10~16个月 5年生存率：18% • 广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)占60-70% 中位生存期：6~12个月 5年存活率：＜2% • 预后好的因素：一般状况好、女性、70岁以下、 白种人、LDH正常、足量联合化疗、单发转移灶
研究目的
• 评价伊立替康+顺铂一线和二线治疗小细胞 肺癌的安全性和临床疗效 • 多中心、开放、随机对照
观察项目
• • • • • 安全性（毒副作用）：毒副评价见附录I 临床疗效：疗效评价见附录II TTP 中位生存期 无进展生存期
入选标准
• • • • • • • • 病理学证实的小细胞肺癌 签署知情同意书 未经化疗的患者入选一线研究组 曾经CE方案化疗失败的患者入选二线研究组 有可测量病灶 年龄18―70岁 体质评分ECOG≤2分 预计生存时间≥3个月