GMP口服液制剂全套批生产记录
口服液记录
编号：XYJL╳╳╳╳-╳╳
口服液批生产记录
产品名称批号
理论量规格
成品量包装规格
车间审核意见审核人审核日期
生产周期：年月日至年月日
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批生产记录目录
1、批生产指令单20、清场合格证（正本）
2、领料单21、清场合格证（副本）
3、清场合格证（副本）22、打码岗位生产记录
4、称量配料岗位生产记录23、清场记录
5、清场记录24、清场合格证（正本）
6、清场合格证（正本）25、清场合格证（副本）
7、中间产品检验报告书26、外包岗位生产记录
8、批包装指令单27、清场记录
9、清场合格证（副本）28、清场合格证（正本）
10、灌装岗位生产记录29、生产过程监控记录
11、清场记录30、成品检验报告单
12、清场合格证（正本）31、成品入库单
13、清场合格证（副本）
14、灭菌岗位生产记录
15、清场记录
16、清场合格证（正本）
17、清场合格证（副本）
18、灯检岗位生产记录
19、清场记录
起草人：审核人：批准人：接收部门：接收人：
清场记录
清场人：质监员：
称量配制岗位生产记录
理瓶岗位生产记录
洗瓶烘干岗位生产记录
灌封岗位生产记录
灌封岗位装量在线监测记录
灭菌检漏岗位生产记录
灯检岗位生产记录
打码岗位生产记录
外包装岗位生产记录
生产过程监控记录编号：
批生产记录审核单。
2019版GMP批生产记录模板35页word
洗瓶工序批生产记录文件编号：BPR-01-004品名：注射液规格：批号生产日期：年月日XXX工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日配制工序批生产记录文件编号：BPRXXXX 页数：1/2品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日配制工序批生产记录文件编号：BPRXXXX 页数：2/2品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日灌装加塞工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日轧盖工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日上瓶岗位批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日灭菌岗位批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日下瓶岗位批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日灯检工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日打批号工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序清场记录文件编号：XXXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日输液瓶贴签工序批生产记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日输液瓶贴签工序清场记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序清场记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序批生产记录文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序批生产记录文件编号：BPRXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序批生产记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日包装工序清场记录文件编号：BPRXXXX品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：1、理想的路总是为有信心的人预备着。
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录产品名称：XXX版GMP口服液制剂生产批号：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日一、原辅材料准备及检查1.原辅材料准备：(1)主要原料清单：原料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx(2)辅料清单：辅料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx2.原辅材料检查：(1)主要原料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件1(2)辅料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件2二、制剂生产过程1.准备制剂设备和容器：(1)根据工艺要求，准备好所需的制剂设备和容器，洗净并消毒。
2.准备生产用水：(1)检查生产用水的水质，并记录相关数据。
3.准备制剂溶剂：(1)按工艺要求，准备好制剂所需的溶剂。
4.配制制剂溶液：(1)按照工艺要求，将制剂原料逐一加入搅拌容器中，适当加热并搅拌至均匀。
5.过滤制剂溶液：(1)将配制好的制剂溶液通过过滤器过滤，去除悬浮物等杂质。
6.灭菌处理：(1)将过滤好的溶液进行灭菌处理，确保产品的微生物指标符合要求。
7.装瓶包装：(1)将灭菌好的制剂液体装入瓶中，按规定数量进行包装。
9.封瓶：10.封装包装：三、质量控制及分析1.进行质检样品的取样及标记。
2.根据质检样品的检验项目和方法，进行质检操作。
3.记录质检结果，并进行分析。
4.对合格的产品进行包装交接。
四、记录1.生产批次报告：记录生产过程中的设备、操作、环境等要点，检查合格项目等，附件32.温度记录：记录生产过程中的各个环节的温度，附件43.湿度记录：记录生产过程中的各个环节的湿度，附件54.净化度验证记录：记录净化设备的验证情况，附件65.灭菌验证记录：记录灭菌设备的验证情况，附件76.质量检查记录：记录质量检查的结果，附件8以上内容为生产批次记录的基本内容，详细操作和检验项目及方法需根据具体工艺和要求进行调整。
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。
新版GMP批生产记录模板
目的：建立阿胶补血口服液批生产记录，用于追溯每批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
范围：适用于阿胶补血口服液生产全过程。
责任：生产部、质量保证部、制剂车间。
内容：1生产处方依据：注册批件：湖南省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号：2009R000033）。
执行标准：《中国药典》2010年版一部P790。
2生产处方和制法：【处方】阿胶62.5g 熟地黄125g 党参125g黄芪62.5g 枸杞子62.5g 白术62.5g【制法】以上六味，熟地黄加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，备用；白术、枸杞子用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；阿胶加水适量，加热使溶化，滤过，滤液与上述浓缩液及熟地黄提取液混合，滤过，加苯甲酸钠3g或山梨酸2g及矫味剂适量，加热至沸，加水至1000ml，混匀，即得。
阿胶补血口服液提取生产操作记录生产批号：T-药圣堂（湖南）制药有限公司提取批生产指令熟地黄提取液煎煮生产操作记录述熟地黄（400kg）加水煎煮三次，第一次加约1600Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮2小时；第二次加约1200Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时；第三次加约1000Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，熟地黄提取液浓缩收膏生产操作记录度：18～26℃；湿度：45～65%）进行收膏，盛装于洁净的不锈钢桶内，QA员同时进行取样送检，称重醇提渗漉液渗漉生产操作记录用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂。
先用3倍药材量指定浓度的乙醇浸渍约3小时，润透，再加1倍药材量指定浓度的乙醇，浸渍36小时后再用2倍药材量指定浓度的乙醇渗漉，收集渗漉液，工序负责人：QA员：工艺员：乙醇配制记录、渗漉速度监控记录枸杞子浸渍、渗漉共用60%乙醇约为药材总量的6倍量（约3600L）；黄芪、党参浸渍、渗漉共用25%乙醇提渗漉液乙醇回收、浓缩生产操作记录1、工前检查：2、浓缩操作：严格执行“浓缩岗位标准操作规程”等有关文件。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
gmp关于生产记录的要求
gmp关于生产记录的要求GMP关于生产记录的要求生产记录是制药企业生产过程中必不可少的一部分，对于确保产品质量和合规性具有重要意义。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业的一项重要标准，其对于生产记录的要求十分严格。
本文将详细介绍GMP关于生产记录的要求，以便制药企业能够正确执行并符合相关规定。
GMP要求制药企业必须建立完整、准确、可靠的生产记录。
生产记录应当包含有关产品生产过程的所有重要信息，例如原材料的来源、使用方法和用量、生产设备的使用情况、生产工艺参数等。
生产记录还应记录每个生产步骤的操作员姓名、批次号、日期和时间等关键信息，以确保追溯能力和责任的明确。
GMP要求生产记录应当具有一致性和连贯性。
生产记录中的信息应当能够相互印证，不得出现矛盾或遗漏。
生产记录的填写应当规范统一，使用清晰明了的语言，避免使用模糊或含糊不清的表述。
此外，生产记录还应当及时填写，不能拖延或漏报，以确保记录的完整性和可靠性。
第三，GMP要求生产记录应当保存一定的时间，并且要求制药企业建立相应的记录管理制度。
生产记录的保存时间应当符合相关法规和标准的要求，一般情况下为至少5年。
制药企业应当建立健全的记录管理制度，确保生产记录的安全性和可访问性。
同时，制药企业还应当采取措施保护生产记录的完整性，防止篡改或意外损毁。
GMP还要求制药企业对生产记录进行定期审核和评审。
审核和评审的目的是确保生产记录的准确性和可靠性。
制药企业应当指定专门的审核人员，对生产记录进行定期检查，发现问题及时纠正并采取相应的措施。
同时，制药企业还应当建立相应的记录修订和变更管理制度，确保记录的完整性和可追溯性。
GMP要求制药企业应当对生产记录进行合理的归档和销毁。
生产记录的归档应当按照相关规定进行，确保记录的安全性和可检索性。
归档的生产记录应当妥善保存，并且要求制药企业建立相应的档案管理制度。
对于过期或不再需要的生产记录，制药企业应当按照相关规定进行销毁，以防止信息泄露和滥用。
GMP质量体系口服液中控记录
GMP质量体系口服液中控记录GMP（Good Manufacturing Practice）是一种管理制定和实施的质量管理体系，用于确保药品和医疗器材的安全性，有效性和合规性。
在制药行业中，GMP质量体系的实施对于保证药品的质量和安全至关重要。
口服液是一种常见的药品剂型，广泛用于治疗各种疾病和症状。
为了确保口服液的质量，制造商必须严格按照GMP标准进行生产和控制，并记录所有关键过程和操作。
口服液的中控记录是对生产过程中各个环节进行监控和记录的文件。
以下是一份口服液中控记录的示例，供参考：2.原材料准备：记录原材料的名称，批号和数量，确保每批原材料的准确性和一致性。
同时，记录原材料的接收日期和验收结果，包括外观，纯度，含量等。
3.生产过程控制：记录每一道工序的操作步骤，包括搅拌，加热，溶解等。
同时，记录每一步的工艺参数，如温度，时间，压力等，以确保过程的一致性和标准化。
4.检验记录：记录每一批口服液的质量检验结果，包括外观，PH值，含量等指标。
同时，记录样品的保存条件，以及检测方法和仪器的校准情况。
5.清洁与消毒记录：记录生产环境，设备和工具的清洁和消毒情况。
详细记录清洁和消毒操作的时间，方法和使用的消毒剂，并进行签字和日期确认。
6.灭菌记录：对于口服液灭菌过程，记录灭菌器的运行参数，如温度，压力，时间等。
同时，记录灭菌器的校准情况和灭菌指示剂的使用情况。
7.不良事件记录：记录任何生产过程中发生的不良事件，如原材料超标，设备故障等。
同时，记录处理措施和改进措施的实施情况。
8.工艺改进记录：记录对口服液生产过程进行的任何改进和优化措施。
包括更换原材料，修改工艺参数等。
以上仅为示例，实际口服液中控记录的内容和要求可能因不同企业和法规而有所不同。
制造商应根据自身的实际情况，在GMP质量体系的指导下制定适合自身的中控记录流程，并严格执行。
通过实施GMP质量体系口服液中控记录，制药企业能够确保产品的质量和安全性，同时满足监管机构和客户的需求和要求。
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+++++++药业有限公司GMP记录文件
++++++++药业有限公司
口服液制剂批生产记录
产品名称：
产品规格：
产品批号：
批理论产量：
批实际产量：
汇总人：
汇总日期：年月日生产审核人：
审核日期：年月日质量审核人：
审核日期：年月日质量授权人：
审核结论：
审核批准放行日期：年月日
批粗粉碎生产指令
药材粗粉碎工序生产记录
工序清场记录
批生产记录总汇表
QA监控员：工艺管理员：填表人：
批生产指令
限额领料单
贵细药材限额领料专用单
+++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR08·002-02
贵细药材称量专用领料单
领料人：保管人：复核人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日
配料称量工序领料单
领料人：发料人： QA监控员：
主管：工序负责人：年月日
口服液制剂生产前现场检查核对记录
称量配料记录
工序清场记录
配料称量工序退料单
退料人：收料人： QA监控员：
物料主管：工序负责人：年月日
配料称量工序物料移交单
品名：产品批号：规格：
接收点：交接日期：年月日
渗漉生产记录
渗漉速度检测记录
工序清场记录
超滤生产记录
工序清场记录
渗漉工序物料移交单
品名：产品批号：规格：
接收点：交接日期：年月日
洗瓶工序限额领料单
洗瓶工序领料单
主管：工序负责人：年月日
口服液制剂洗瓶生产记录
选瓶工序检测记录
洗瓶工序检测记录
工序清场记录
洗瓶工序退料单
退料人：收料人： QA监控员：
主管：工序负责人：年月日
洗瓶工序物料移交单
品名：产品批号：规格：
接收点：交接日期：年月日
灌装工序检测记录
工序清场记录
灌装工序物料移交单
品名：产品批号：规格：
接收点：交接日期：年月日
批包装生产指令
外包装工序外包装材料限额领料单
产品批号：规格：
包装规格：计划产量：
外包装工序领料单
领料人：发料人： QA监控员：
主管：工序负责人：年月日
外包装工序清场记录
外包装工序退料单
退料人：收料人： QA监控员：
主管：工序负责人：年月日
成品入库单年月日编号
移交人：接收人：
附录A （资料性附录）代替的文件
生产部门批生产记录审核单
附录B
（资料性附录）历次版本发布的文件。