注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程新选.
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程背景注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞广泛用于注射器和输液袋等制品中，它可作为连接容器和导管的关键结构部件。
卤化丁基橡胶塞的主要特性是耐高温，耐腐蚀，有弹性，可以确保药品在运输和储存过程中不受污染。
然而，如果橡胶塞发生变质，会给药品带来潜在的风险，因此在生产过程中应采取措施检测橡胶塞的合格率。
目的本规程旨在确保注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的质量达到规定标准，同时规范橡胶塞的生产和检验程序，从而保障注射器和输液袋等制品的安全。
检测项目外观•橡胶塞的颜色应当一致，无明显杂质和裂痕；•橡胶塞的表面平整光滑，无肉眼可见的破损、斑点和凹凸；•橡胶塞与容器、导管的连接处应无漏水、渗水、漏气现象。
硬度应使用硬度计测定卤化丁基橡胶塞的硬度，符合以下标准：•硬度指数在65~80之间；•制品硬度测量应在20℃±5℃的温度下测定。
过氧化值应使用过氧化值法测量卤化丁基橡胶塞的过氧化值，符合以下标准：•过氧化值小于或等于5mmol/k；•按比色法检测和反应检测的结果应符合国家标准。
含氟量应使用热滴定法测定卤化丁基橡胶塞的含氟量，符合以下标准：•含氟量应小于或等于0.1%;•按国家标准进行测定。
溶出物应使用合适的方法检测卤化丁基橡胶塞的溶出物，符合以下标准：•没有明显的异味，不含易溶解的杂质，不影响药品的有效成分；•滴定酸、盐酸、水和其他相关物质的溶出物含量符合国家标准。
检测程序样品准备应根据国家标准和药品的特殊需求选择合适的规格和型号的注射器。
外观检查将样品分别进行外观检验，包括塞口外观、塞体外观、连接处外观。
记录缺陷、杂质和裂痕等情况。
硬度检测取符合要求的橡胶塞样品，将其放置在20℃±5℃的环境中，保持10分钟后，进行硬度测定。
过氧化值检测取符合要求的橡胶塞样品，使用过氧化值法测定其过氧化值，测定结果符合国家标准。
含氟量检测取符合要求的橡胶塞样品，使用热滴定法测定其含氟量，测定结果符合国家标准。
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞是医学领域中使用最广泛的药物包装物之一。
为了确保使用的安全性和有效性，需要严格按照注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程进行检测。
本文将详细介绍该检测规程的相关知识。
首先，检测无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的主要目的是确保其在使用期间能够阻止外部污染物进入药物容器内，从而保证药品的纯度和安全性。
常用的检测方法有外观检查、水洗试验和密封性测试等。
外观检查是最基本的检测方法之一，主要用于检查橡胶塞的表面有无破裂、破损、褐变、起皮等缺陷。
外观检查时应使用适当的灯光和放大镜，以确保缺陷的准确判定。
在外观检查之前，应首先检查橡胶塞是否满足药品生产厂家的要求，例如颜色、形状和硬度等。
水洗试验是主要用于检测橡胶塞的水解性能。
试验时，应首先储存测试样品一段时间，通常为24小时，然后将橡胶塞浸泡在水中数小时。
检查浸泡后的水中有无可见的粉碎物，以及是否出现水解和变色等现象。
密封性测试是检测橡胶塞是否能够有效密封容器的重要方法。
在密封性测试中，通常使用高压浸漏法和低压气爆法等。
高压浸漏法是指在一定压力下，采用压缩气体将药品容器浸入水中，检查水中的气泡以及药品溢出情况。
低压气爆法是指在一定压力下，采用压缩气体将药品容器封闭并通气，然后观察橡胶塞是否有膨胀变形现象。
需要注意的是，在进行注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测时，必须严格按照操作规程进行，保证检测的准确性和可靠性，从而保证药品的使用安全性和有效性。
如果发现检测结果不符合要求，必须采取相应的措施，例如责令生产厂家更换塞子，或对药品进行进一步的检测等。
另外，在实际操作中，应注意操作环境的清洁和无菌性，防止污染和交叉感染的发生。
总之，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测是确保药品安全和有效的重要措施，必须按照操作规程严格执行，并在检测之前进行必要的前期准备工作，以确保检测结果的准确、可靠和符合标准。
只有这样，才能保障药品的安全性和有效性，为患者带来更好的服务和治疗效果。
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程教学文稿
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程1、目的明确注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测规程。
2、范围适用于注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测。
3、职责QC人员负责执行、QC主管负责监督。
4、程序4.1外观取本品数个，在自然光线明亮处观察，照表1检查，应符合规定表1外观检测项目、检验水平及接收质量限4.2穿刺落屑取本品适量，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法第二法对照法测定，落屑数应不得超过5粒。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.3穿刺力取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法第二法测定，穿刺瓶塞所需的力不得过10N。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.4胶塞与容器密合性取本品10个，置于烧杯中，加水煮沸5分钟，取出，在70C干燥1小时，备用。
另取10个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。
放入高压蒸汽灭菌器中，121C±2C保持30分钟，冷却至室温，放置24小时。
将上述样品倒置，放入含有10%!甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25Kpa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟取出，用水冲洗外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.5自密封性取胶塞与容器密合性项下样品，采取符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法第二法的注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。
将上述样品倒置，放入含有10%!甲蓝溶液带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25Kpa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟取出，用水冲洗外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.6灰分取本品适量，剪碎，取1.0g，置于已炽热至恒重的坩埚中，精密称定，在电炉上缓缓炽灼至完全炭化(应防止试样着火)，放冷；在800C±25C炽灼使完全灰化，移置于干燥器内，放冷，精密称定后，再在800C±25C炽灼至恒重，即得。
丁基橡胶药用瓶塞检测SOP
丁基橡胶药用瓶塞检测SOP1. 目的为规范注射液用卤化丁基橡胶药用瓶塞的检定，特制定本SOP。
2. 范围本SOP适用于直接与注射剂接触的卤化丁基橡胶塞（注射液用卤化丁基橡胶塞、预灌封注射器用氯化丁基橡胶塞、预灌封注射器用溴化丁基橡胶塞）的检定。
3. 定义无4. 职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4.QA负责本规程执行的监督。
5. 引用标准5.1.注射液用卤化丁基橡胶塞国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.2.预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.3.预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞国家食品药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编5.4.《中华人民共和国药典》6. 材料6.1.仪器设备天平，恒温水浴箱，分光光度计，pH计，恒温干燥箱，变温电炉，干燥器，电导率仪，高温炉。
6.2.试剂溶液标准铅溶液：购入；氯化铵铵溶液：取氯化铵10.5g，加水溶解使成100ml，即得；标准锌溶液：称取硫酸锌（ZnSO4·7H2O）0.440g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于100µg的Zn）；0.02mol/L高锰酸钾滴定液: 按《高锰酸钾滴定液配制及标定SOP》操作；0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液：按《硫代硫酸钠滴定液配制及标定SOP》操作；碳酸氢钠：购入；硝酸：购入；硝酸银试液：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀，即得；0.1%氯化钾溶液：取氯化钾0.1g，加水使溶解成100 ml，即得；稀硫酸：取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得；淀粉指示液：取可溶性淀粉0.5g，加水5ml搅匀后，缓缓倾入100ml沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2min，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制；碱性碘化汞钾试液：二氯化汞饱和水溶液：取二氯化汞7g，溶于100ml水中，摇匀。
(最新)注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程(精)
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程1、目的明确注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测规程。
2、范围适用于注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测。
3、职责QC人员负责执行、QC 主管负责监督。
4、程序4.1外观取本品数个，在自然光线明亮处观察，照表1检查，应符合规定。
表1 外观检测项目、检验水平及接收质量限项目外观检验水平Ⅰ接收质量限（AQL）0.4 1.5 6.5不合格分类A类B类C类针刺圈内或与内容物接触面有污点、杂质、针刺圈内或密封面有气泡、裂纹表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状、毛边、塞颈部分粗糙明显缺胶除边造成的残缺和锯齿、由模具造成的痕迹、色泽明显不均4.2穿刺落屑取本品适量，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法第二法对照法测定，落屑数应不得超过5粒。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.3穿刺力取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法第二法测定，穿刺瓶塞所需的力不得过10N。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.4胶塞与容器密合性取本品10个，置于烧杯中，加水煮沸5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。
另取10个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。
放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，冷却至室温，放置24小时。
将上述样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25Kpa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟取出，用水冲洗外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.5自密封性取胶塞与容器密合性项下样品，采取符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法第二法的注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。
将上述样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25Kpa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟取出，用水冲洗外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
免洗注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞微生物方法验证方案设计2013.04.26
目录1.概述 (2)2.目的 (3)3.依据及参考文件 (3)4.验证小组和各部门职责 (3)5.验证时间安排 (4)6.验证容 (4)7. 偏差处理及变更控制 (6)8.验证结果评价容 (6)附件1 ：《培训确认》 (1)附件2：《文件检查确认》 (2)附件3 ：《设备确认结果》 (3)附件4 ：《试验器材确认结果》 (4)附件5 ：《试验用菌种确认结果》 (4)附件6：《培养基确认结果》 (5)附件7：《试剂确认结果》 (5)附件8：《器皿确认结果》 (6)附件9：《总菌落数计数验证结果记录》 (7)附件10：《检验记录》 (8)1.概述免洗注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞是为本公司注射用粉针剂的重要包装材料，其生产均在洁净区域中完成，是一种新型高洁净度的橡胶塞。
现增加其微生物限度检查项，初拟的微生物限度标准为：总菌落数不得过20CFU/10个胶塞。
初步拟定其检验方法为：取供试品10个，加入100 ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，手工震摇1分钟，使胶塞与液体充分接触，制成供试液，将供试液用薄膜过滤器全部过滤，滤干后将滤膜菌面朝上贴于胰酪胨大豆琼脂培养基平板上培养，平行制备2皿。
胰酪胨大豆琼脂培养基置23~28℃培养箱倒置培养3天，再转置30~35℃培养箱倒置培养2天。
2.目的根据《中国药典》2010年版二部附录XI J“微生物限度检查法”确立免洗注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞微生物限度检查方法。
3.依据及参考文件3.1《中国药典》2010年版二部附录XI J“微生物限度检查法”3.2《中国药品检验标准操作规》2010年版“微生物限度检查法”3.3《药品GMP指南》2011年版“无菌药品”3.4 SOP-QC-0213-V01《微生物限度检查法》3.5 SOP-QA-017-V02《验证管理规程》4.验证小组和各部门职责5.验证时间安排6.1验证前准备6.1.1培训确认本次验证容是否已对相关人员进行培训，检查确认结果记录在附件1《培训确认》。
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞自密封性
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞自密封性YBB00052023—2023注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞：【自密封性】取胶塞与容器密合性项下样品,采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00332023-2023）第二法的注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。
将上述样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25 kPa，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
测试仪器：LT-02P密封性试验仪产品简介：LT-02P型密封试验仪适用于食品、制药、日化、电子等行业软包装件的密封试验。
通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。
也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。
相比传统设计真正实现了智能化测试：多组试验参数预置可大幅提高检测效率；压力递增检测模式可迅速得出试样泄漏参数，亦可观察试样在阶梯压力环境和不同保压时间下的蠕变和破裂及泄漏状况。
可打印参数及试验结果（打印机选配）产品特征：● 试验过程全自动,一键完成测试● 内置高精度传感器，反应更快● 多种模式可选，满足不同试样的测试需求● 每种模式预置多组参数，可快速选择进行测试● 双气路设计，测试更准确● 测试组数自动累加，可统计测试数量● 选配针式打印机，可完成测试结果的保存打印● 具备测试结果保存、500条查询、打印功能（可选）● 真空度自动保持及反吹卸载● 超厚有机玻璃真空室● 配置调压系统，易操作，易维护● 三级管理权限（需另购）● 梯度增压模式更人性化● 实时停机，保压时间、精度更高技术参数：真空度 0~-90 Kpa响应速度＜5 ms分辨率 0.01 Kpa传感器精度≤0.5级内置模式单点模式、递增模式显示屏 7吋触摸屏调压范围 0.2-0.7 Mpa接口尺寸 6保压时间 0-999999 s真空室（其它尺寸可定制）270 mmx210 mm (H) 、360 mmx585mm (H) 、460 mmx330mm (H)设备尺寸 420（L）X 300（B）X 165（H）mm气源压缩空气（用户自备）打印机（选配）针式产品标准：YBB00052023-2023、GB/T 15171，GB/T27728-2023、GB 7544-2023、ASTM D3078 ，YBB00122023-2023。
抗生素标准
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞1 主题内容与适用范围本标准规定了注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的产品分类、技术要求及试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于以氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶为主要原材料制造的直接与注射用无菌粉末接触的氯化或溴化丁基橡胶塞（以下简称“胶塞”）。
2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准的使用各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB 6543 瓦楞纸箱GB 6682 实验室用水规格YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法。
YBB00052005 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞中华人民共和国药典—2005年版二部ISO8362-2 注射剂用弹性件丁基橡胶注射剂瓶塞ISO8871 注射剂用弹性件通用要求3 产品分类3.1 胶塞按所配套的瓶子类型分为A型、B型两种。
3.2标记示例符合本标准要求：产品型式+冠部结构+内针刺圈结构+胶种例如：型式A型，公称尺寸20mm，冠部采用结构形式为：双圈，内针刺圈直径大于3㎜、颈部直径13.2±0.10㎜的注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞标记为：20-A Q4 技术要求及试验方法4.1尺寸：因胶塞产品属弹性体，所以测量方法使用通过性测量方式。
将测量精度为0.02mm的游标卡尺或精度为0.01㎜数显卡尺尺寸定位在各种测量项目尺寸下限，通过的为不合格；然后将卡尺尺寸定位在尺寸上限，通不过的为不合格；其余为尺寸合格产品。
应符合表1及下发的图纸要求。
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注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程
1、目的
明确注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测规程。
2、范围
适用于注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测。
3、职责
QC人员负责执行、QC 主管负责监督。
4、程序
4.1外观
取本品数个，在自然光线明亮处观察，照表1检查，应符合规定。
表1 外观检测项目、检验水平及接收质量限
4.2穿刺落屑
取本品适量，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法第二法对照法测定，落屑数应不得超过5粒。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.3穿刺力
取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法第二法测定，穿刺瓶塞所需的力不得过10N。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.4胶塞与容器密合性
取本品10个，置于烧杯中，加水煮沸5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。
另取10个与之配套的注射剂瓶加水至标示容量，用上述胶塞塞紧，再加上与之配套的铝盖，压盖。
放入高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，冷却至室温，放置24小时。
将上述样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液的带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25Kpa ，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟取出，用水冲洗外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.5自密封性
取胶塞与容器密合性项下样品，采取符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法第二法的注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。
将上述样品倒置，放入含有10%亚甲蓝溶液带抽气装置的容器中，抽真空至真空度25Kpa ，维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟取出，用水冲洗外壁，观察，亚甲蓝溶液不得渗入瓶内。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.6灰分
取本品适量，剪碎，取1.0g ，置于已炽热至恒重的坩埚中，精密称定，在电炉上缓缓炽灼至完全炭化（应防止试样着火），放冷；在800℃±25℃炽灼使完全灰化，移置于干燥器内，放冷，精密称定后，再在800℃±25℃炽灼至恒重，即得。
遗留残渣不得过50%。
100*(%)0
1
2m m m X -=
式中：
X----为灰分的百分量，%； m 0----为供试品质量，g ； m 1----为空坩埚质量，g ； m 2----为坩埚加灰分质量，g 。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.7不容性微粒
取相当于表面积100cm2的完整胶塞若干个，照包装材料不溶性微粒测定法药用胶塞项下测定，每1ml 中含10um 以上的微粒不得过60粒，含25um 以上的微粒不得过6粒。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.8澄清度与颜色
供试液的制备
取相当于表面积200cm2的完整胶塞若干个，按样品表面积（cm2）与水（ml）的比例为1:2，加水浸没，煮沸5分钟，放冷，再用同体积水冲洗5次。
移置于锥形瓶中，加同体积水，置于高压蒸汽灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，冷却至室温，移出，即得供试液，并用同法制备空白液，进行下列试验：
取供试液，置于25ml的纳氏比色管中，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察，溶液应澄清无色。
如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液比较，不得更深。
4.9 PH变化值
取供试液和空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000）1ml，照《PH检测操作规程》检测，两者之差不得大于1.0。
4.10吸光度
取供试液适量，以空白液为对照，照紫外可见分光光度计测定，在220~360nm波长范围内，最大吸光度不得大于0.2。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.11易氧化物
精密量取供试液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾溶液20ml与稀硫酸2ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。
另取空白液同法操作，二者消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过7.0ml。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.12不挥发物
精密量取供试液及空白对照液各100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水溶蒸干，在105℃干燥至恒重，两者之差不得过4.0mg。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.13重金属
精密取供试液10ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，取1.0ml标准铅溶液作为对照组，依照《重金属检测操作规程》第一法检测，重金属不得过百万分之一。
4.14铵离子
精密取供试液10ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释成1000.0ml）2.0ml，加空白对照液8.0ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。
（0.0002%）
4.15锌离子
取供试液，用孔径0.45um的滤膜过滤，精密取滤液10ml，加2mol/L的盐酸1ml和亚铁氰化钾试液（称取4.2g亚铁氰化钾三水化合物，用水溶解并稀释至100ml，摇匀。
本品临用新制）3滴混合，不得显浑浊；如显浑浊，与标准锌溶液（称取44.0mg硫酸锌七水化合物，用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000.0ml，本品临用新制）3.0ml，加空白液7.0ml 与2mol/L的盐酸1ml和亚铁氰化钾试液3滴对照液比较，不得更深（0.0003%）。
注：见原厂出厂检验报告书。
4.16电导率
在供试液制备5小时内，用电导率仪测定：空白液的电导率不得超过3.0uS/cm（20℃±1℃），供试液的电导率不得过40.0uS/cm。
5、相关/支持文件
《YBB00052005-2015》注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
6、附件
附件1 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测报告
附件2 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测原始记录
最新文件仅供参考已改成word文本。
方便更改。