1500二维混合机设备验证方案
编号:
EYH-1500型二维运动混合机
验证方案
济宁华能制药厂有限公司
验证项目计划书
EYH-1500型二维运动混合机验证方案
一、概述
EYH-1500型二维运动混合机主要由料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。
该设备是通过机械转动和机械摆动，使物料达到混合的设备。
二、验证目的
确认EYH-1500型二维运动混合机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对EYH-1500型二维运动混合机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。
三、验证依据及适用范围
《药品生产质量管理规范》2010年版
《药品GMP实施指南》2010年版
《EYH-1500型二维运动混合机使用说明书》
本验证方案适用于EYH-1500型二维运动混合机的验证。
四、职责
质监部：负责出具验证报告。
工程部：协助验证的实施。
车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。
QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。
验证小组组长：负责验证方案审核及验证工作的管理。
验证领导小组组长：负责验证方案及报告的批准。
五、验证内容
(一)预确认
确定采购的EYH-1500型二维运动混合机的技术指标及设计要求是否符合要求，根据产品及生产工艺的要求检查EYH-1500型二维运动混合机的技术指标及设计要求，包括：
（1）确定EYH-1500型二维运动混合机的生产能力与生产的要求相适应。
（2）该设备凡与物料接触的零部件均应采用优质不锈钢材料精制而成。
（3）关键部位是否易清洗、无死角。
（4）物料混合均匀度是否符合检验标准。
（5）公用工程：电源功率≥3kW 电压380V 三相四线制。
（6）外观质量要求：外观光洁、平整、无划伤痕迹。
EYH-1500A型二维运动混合机预确认记录表
(二)安装确认
安装确认是对安装的EYH-1500型二维运动混合机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，开箱验收合格，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
1．安装所需的文件资料
设备工程部在EYH-1500型二维运动混合机开箱验收后建立档案，整理使用手册等技术资料归档保存，安装所需资料及存放处。
（附表1）
2．仪器、仪表校正
列出EYH-1500型二维运动混合机所有计量器具单，确定校正周期使用范围等并按规定程度进行校正。
（附表2）
3．安装状况检查
在设备安装时及安装后确认检查项目，试验方法，检查结果详见（附表3）4．标准操作规程的起草
EYH-1500型二维运动混合机标准操作规程。
(三)运行确认
1．目的
运行确认试验是EYH-1500型二维运动混合机整机及每一部分能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定地技术参数及使用要求，该项在完成EYH-1500型二维运动混合机安装完成并已得到确认后进行。
对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在预期和设计要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标和使用要求。
2．确认内容
本机由料筒上机架(摇床),下机架,转动机构,摆动机构和电气装置等组成,转动机构选用摆线针轮减速机,位于上机架内,摆动机构位于下机架内,选用蜗轮蜗杆减速机,电气控制按钮与指示灯分别设有开停与点动控制。
3．试验项目及可接受标准
（1）空载运行时是否平稳。
（2）运转过程中是否正常（运转三次）。
A、检查摆动和出料点动控制是否有效、各连锁安全装置是否有效。
B、检查两个档轮是否着力均匀。
C、平稳无异常。
（3）时间定时是否准确。
（4）转动摆动情况。
（5）是否平衡正常,无异常声响。
确认项目，标准要求及试验方法见附表4。
(四)性能确认
1．目的
进行性能确认的目的是EYH-1500型二维运动混合机对生产工艺和生产能力的适应性，二维运动混合机的性能确认应在运行确认后进行。
2．确认内容
（1）试验原料为我厂产品芪龙胶囊、降酶灵胶囊、龙芪溶栓胶囊三品种各一批。
（2）按运行确认后的时间，先转动后摆动顺序。
3．试验项目及可接收标准
（1）外观均匀度测试：
检验项目依据：我厂产品不在《中国药典》2010年版二部附录X E含量均匀度检查要求范围内，另因试验产品在经过本道工序后不再进行再加工处理直接进行胶囊充填故采取本测试方法。
A、测试方法：
每批混合相应时间后，测试人员在上、中、下不同的三点取样，并放入贴有标签的取样袋中。
B、可接受标准：
混合后取供试品适量，置光滑纸上，平铺9CM2，用玻璃板将其表面压平，在亮处观察，其混合均匀一致，色泽一致。
（2）运转质量：
目测设备运转过程中运行情况和物料进出状况。
标准：运转平稳、正常，物料进出正常。
确认项目，标准要求及试验方法见附表5。
四、验证周期：
1、设备大修或生产工艺发生变更时，需对设备进行再验证。
2、每两年进行一次验证。
五、验证结果评定及结论
经预确认、安装确认、运行确认和性能确认，EYH-1500型二维运动混合机符合设计和生产要求，同意交付提取车间投入使用。
评价人：日期：年月日
六、偏差控制
1、如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理操作规程》进行。
2、任何可接受的偏差、调查和采取的措施，应记载在下表中。
3、偏差记录
七、附表
附表1
（安装确认） EYH-1500型二维运动混合机文件资料确认设备档案编号：
附表2
（安装确认） EYH-1500型二维运动混合机仪器仪表校验记录
附表3
EYH-1500型二维运动混合机安装条件检查记录
1．公用工程：供电及其备用系统、照明等是否符合相应的要求。
（）确认人：日期：
2．设备安装水平。
（）确认人：日期：
3设备安装地点是否有适当空间易于操作、检修。
（）确认人：日期：
附表4
（运行确认） EYH-1500型二维运动混合机运行确认
附表5
（性能确认） EYH-1500型二维运动混合机性能确认1、外观均匀度测试：每批取上、中、下三个不同部位的物料
检验人：日期：
2、EYH-1500型二维运动混合机运转是否平稳、正常、无异常声音（）检验人：日期：
3、EYH-1500型二维运动混合机进出物料是否正常
（）检验人：日期：
验证报告审批表。
二维运动混合机验证专业技术方案
EYH-2000型二维运动混合机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳**********有限公司发布二维混合机验证方案审批表编号：J12/020700-2005-02二维运动混合机验证小组编号：J12/020700-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2安装检查⑵4．3 部件检查⑵4．4 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：二维运动混合机验证实施资料 1-----二维混合机文件二维运动混合机验证实施资料2-----二维混合机验证用仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料3-----二维混合机自身仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料 4-----二维混合机主体确认二维运动混合机验证实施资料 5-----二维混合机安装检查二维运动混合机验证实施资料 6-----二维混合机部件检查二维运动混合机验证实施资料7-----二维混合机公用工程介质供应检查J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料8-----二维混合机运行确认二维运动混合机验证实施资料9-----二维混合机性能确认J12/020700-2005-021．引言1．1 概述本设备适用于物料的混合。
其原理为物料在密封状态下，在复合臂的作用下作不规则运动，使物料得到充份混合。
整个混合操作在密封状态下进行，不与外界接触，防止交叉污染和混淆，符合生产工艺及GMP要求。
1．2目的1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2 确认二维运动混合机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。
2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用二维混合机验证实施资料1-----二维混合机文件）。
1.EYH1500型二维运动混合机验证方案
洛阳天生药业有限责任公司标准编号TSHB2.8.5.×EYH1500二维运动混合机验证方案设备编号：单位：洛阳天生药业有限责任公司设备编号：单位：方案制定签名：日期：方案会签签名：日期：生产部门签名：日期：验证小组签名：日期：方案批准：质量保证部门：日期：目录1概述EYH1500二维运动混合机简介2EYH1500二维运动混合机验证目的3文件4验证方案4.1EYH1500二维运动混合机预确认4.2EYH1500二维运动混合机安装确认4.3EYH1500二维运动混合机运行确认4.4EYH1500二维运动混合机性能确认5.验证结果分析及评价6.验证报告的批准1.概述EYH1500二维运动混合机由常州市一步干燥厂生产，出厂日期2003年8月，安装位置：一车间混合岗位。
该机主要有料筒、上机架、下机架、转动装置、摆动装置及电器装置组成。
料筒可同时进行二个运动，一个为料筒转动，另一个为料筒随同上机架的摆动。
被混合物料在料筒内随料筒转动、翻转、混合的同时，又随料筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分混合。
2EYH1500二维运动混合机的验证目的该机使物料在短时间内混合均匀，能达到设计生产能力，并且设备运行正常。
3文件检查所需要的文件文件名称存放地点EYH1500二维运动混合机使用说明书本岗位EYH1500二维运动混合机SOP本岗位EYH1500二维运动混合机维护、保养SOP本岗位EYH1500二维运动混合机清洁SOP本岗位检查人：日期：4EYH1500二维运动混合机验证方案4.2EYH1500二维运动混合机的安装确认4.2.1机器安装情况要求：机器安装要水平，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实，离墙、离其它设备保持1米以上的距离。
便于使用、维护、保养。
检查方法：现场检查结果检查人：日期：4.2.2公用介质电源设计要求安装情况结果电压220V电压220V功率11KW×m2铜线频率50Hz频率50Hz接地保护安装地线检查人：日期：4.3EYH1500二维运动混合机运行确认4.3.2在空载情况下肯定各部分功能正常，符合设计要求.要求：安装完毕后，根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试：①检查各联结件是否紧固。
1500三维运动混合机
三维运动混合机验证方案编号：设备名称：三维运动混合机设备型号： HS-1500设备编号：制造单位：常州市永干干燥设备有限公司安装地点：总混间2浙江圣博康药业有限公司归档日期：年月日目录1 验证方案审批表2 验证方案3 验证实施报告4 验证结论5 验证证书三维运动混合机证方案审批起草：审核：批准：方案目录1概述2验证目的3验证范围4责任与分工5验证进度安排6验证内容（含风险评估和可接受标准）7验证结果8 评价与建议9 再验证周期10 附件11 变更历史热风循环烘箱验证方案1 概述SYH-1500型三维运动混合机，由于具有独特的运动机构，实现了混合桶在X-Y-Z三维空间作多向运动。
所以其混合效果远比传统的二维空间作简单回转的混合效果好。
工作原理：SYH系列三维运动混合机由于在空间呈交叉，又互相垂直，且分别由Y 型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转。
同时又进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。
被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下，进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相参杂。
此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合。
生产厂家：常州市永干干燥干燥设备有限公司设备名称：三维运动混合机规格型号：SYH-1500型生产日期：2013年07月24日1.1安装位置：固体制剂车间总混间21.2主要技术参数2 验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经SH1500型三维运动混合机符合生产工艺要求。
2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合工艺要求。
3 验证范围本次验证适用于固体制剂车间总混用的三维运动混合机的验证。
EYH-1500型二维运动混合机清洁验证方案307-02
烟台天正药业有限公司GMP文件验证小组职责分工第 1 页共7页目的建立EYH-1500型二维运动混合机清洁验证的标准及内容，确保验证结果准确可靠。
范围适用EYH-1500型二维运动混合机生产片剂、颗粒剂、胶囊剂同品种的换批清洁和换品种清洗以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。
责任验证小组对本标准的实施负责。
内容1 概述EYH-1500型二维运动混合机用于我公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的生产，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对最终冲洗后棉签擦试取样进行分析，对最后结果进行评价。
2 验证目的确认当设备运行几年后，按照已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求，即通过设备清洗，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
3 验证原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，考虑到设备的具体条件，该车间用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产，我们将生产防风通圣颗粒为最难清洁物质。
我们将同品种生产三批以上换批清洗的接受标准视作换品种清洗。
将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦拭法取样检验。
将最终冲洗后棉签擦试取样进行目检及微生物学检验，将所得结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生学检验符合要求，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
4 执行的清洁程序《EYH-1500型二维运动混合机清洁规程》、《棉签檫拭取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检查操作规程》5 清洁关键部位及参照品种5.1 关键部位：混合桶内壁、出料口5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液5.3 参照品种选择：防风通圣颗粒6 验证方法6.1 可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。
6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。
二维运动混合机验证方案
第 1 页共15 页二维运动混合机验证方案目录1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------32.人员职责-------------------------------------------------------------------33.概述-----------------------------------------------------------------------44.验证目的-------------------------------------------------------------------45.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------75.3性能确认----------------------------------------------------------------106. 验证总结-----------------------------------------------------------------117. 再验证------------------------------------------------------------------ 121.验证方案的起草与审批验证小组组长：负责宏观协调及验证文件的批准。
常务副组长：负责具体协调及验证文件的审核、批准。
混合机验证方案(1)
CH-300型槽形混合设备验证方案 (1)1. SLH-1.5锥型混合机验证方案 (12)2. V型混合机再验证方案 (19)CH-300型槽形混合设备验证方案目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、安装确认2.1 安装确定目的2.2 资料档案2.3 安装情况检查2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.3.2 仪器、仪表安装及校验实用文档2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.3.4 公用工程配套2.3.5 安装图及线路标示2.3.6 环境状况及安全检查2.4 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对槽形混合设备的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价实用文档6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合设备为江阴市创新机械设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，实用文档表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。
二维混合机清洁再验证方案-01
1.主题内容与适用范围本方案规定了二维运动混合机清洁再验证的要求和内容。
通过再验证确保设备清洁规程的适用性和清洁方法的可行性，从而保证设备清洁后符合工艺要求。
本方案适用于二维运动混合机清洁的再验证。
2. 引用标准《药品GMP指南》质量管理体系分册《验证管理制度》（文件编码：YZ/AK-SMP-001）《验证总计划》（文件编码：YZ/AK-SMP-002）《清洁验证管理制度》（文件编码：YZ/AK-SMP-007）3. 职责3.1 验证领导小组负责验证方案的审核和批准。
3.2 马丽负责组织验证方案的编写、培训，并负责验证结果的汇总分析。
3.3 赵峰为验证小组组长负责验证方案的实施，对不符合项的整改。
全面协调验证进度。
3.4 王召宁、王振宣负责设备清洁的操作及符合项的整改。
3.5吴仁敏、徐利成、张淑琴等负责取样，部分指标的检测，验证过程中操作正确性的监督及验证过程中偏差、变更的处理。
4.验证目的通过目检、活性成分残留和微生物限度检测等手段，确认按所制定的该设备清洁操作规程清洁设备后，再次使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洁过程所带来污染的风险，从而保证即将生产的产品的质量，确保药品安全有效。
5.概述5.1根据GMP要求，在每次更换品种、规格、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。
设备清洁在制药生产中占有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
设备清洁验证是指采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除了即将生产产品受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。
二维运动混合机用于生产以下产品：谷维素片、复方地西泮片、糠甾醇片三个品种。
其中谷维素片、糠甾醇片为常年连续生产品种，故在清洁验证项目设计和参照产品选择时，只考虑谷维素片、糠甾醇片两个品种。
二维混合机清洁验证专项方案
EYH-1500混合机清洁验证方案文件编号：JB-YZ-078-A方案制订方案审核方案同意烟台中洲制药EYH-1500混合机清洁验证方案目录1.概述2.验证目标3.验证范围4.验证小组组员组成及职责5.风险分析6. 验证内容6.1 总混系统清洁验证程序确实定6.2 清洁方法6.3 确定设备最难清洁部位6.4 原理7 取样条件及方法8 分析方法9 接收标准10. 时间进度11. 验证项目及评价12再验证周期：1、概述：1.1生产厂家：常州市创干微波干燥设备1.2型号：EYH-15001.3出厂编号：1.4安装位置：制剂车间总混间1.5关键参数：1.5.1料筒容积1500L 最大装料容积750L 转动数8.3rpm 摇动数 4.7spm 电机总功率4.4kw 外形尺寸3800*1880*2270 总重量1900kg1.5.2设备内表面积：直径1000mm、长1500mm、进口直径400mm、斜长600mm设备内表面积=7.35㎡2、验证目标：经过试验结果证实所制订清洁程序能使设备清洁效果达成洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。
《二维运动混合机清洁规程》文件编号GB-WS-085-A3验证范围：3.1 EYH-1500型总混机3.2 验证清洗好后，最长停运时间分别于第3， 7，9天取样进行微生物检测。
4. 验证小组组员组成及职责5．风险分析5.1质量风险评定目标GMP第七章“确定和验证”第一百四十三条要求：“清洁方法应经过验证，证实其清洁效果，以有效预防污染和交叉污染。
清洁验证应综合考虑设备使用情况，所使用清洁剂和消毒剂，取样方法和位置，残留物性质和程度，残留物检验方法”本汇报目标，就是利用风险管理工具，全方面评定企业心车间清洁验证，经过质量风险管理方法评定后确定清洁验证中风险及对应CAPA方法，以确保经过清洁验证证实清洁方法含有有效性，能够确保不会产生污染和交叉污染。
5.2．范围评定包含生产系统需要清洁所包含工艺设备及管道，物料，控制系统，关键设施，环境控制和人员操作。
二维混合机清洁验证方案
EYH-1500混合机清洁验证方案文件编号：JB-Y Z-078-A烟台中洲制药有限公司EY H-1500混合机清洁验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证小组成员组成及职责5. 风险分析6. 验证内容6.1 总混系统清洁验证程序的确认6.2 清洁方法6.3 确定设备最难清洁部位6.4原理7取样条件及方法8分析方法9接受标准10. 时间进度11. 验证项目及评价12再验证周期：1概述:1.1生产厂家：常州市创干微波干燥设备有限公司1.2 型号：EYH-15001.3出厂编号：1.4安装位置：制剂车间总混间1.5主要参数：1.5.1料筒容积1500L最大装料容积750L转动数8.3rpm摇动数4.7spm电机总功率4.4kw外形尺寸3800*1880*2270 总重量1900kg 1.5.2 设备内表面积：直径1000mm 长1500mm 进口直径400mm斜长600mm设备内表面积=7.35 m22、验证目的：通过实验结果证明所制定的清洁程序能使设备的清洁效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。
《二维运动混合机清洁规程》文件编号GB-WS-085-A3 验证范围：3.1 EYH-1500型总混机3.2验证清洗好后，最长停运时间分别于第3, 7 , 9天取样进行微生物检测。
4.验证小组成员组成及职责5 •风险分析5.1质量风险评估的目的2010 版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应综合考虑设备使用情况，所使用的清洁剂和消毒剂，取样方法和位置，残留物的性质和限度，残留物检验方法”本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司心车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确认清洁验证中的风险及相应CAPA昔施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。
EYH二维运动混合机验证文件
□□□□干燥公司编号：设备验证文件设备名称：二维运动混合机设备型号：EYH系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (7)1、概述EYH二维运动混合机主要由料筒、上机架、下机架、传动装置、摆动装置及电器装置组成。
料筒可同时进行二个运动，一个为料筒的转动，另一个为料筒随同上机架的摆动。
被混合物料在料筒内随料筒转动、翻转、混合的同时，又随料筒的摆动而发生左右来回的掺混运动，在这个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分混合。
1.1验证依据按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)基础图b)平面布置图c)使用说明书d)产品合格证e)电器检验合格证f)设备材质报告g)电气原理图2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。
b)主机和墙壁的距离>1000mm，其余空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。
d)机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地面可靠贴实。
2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。
a)电气安全检查，调速系统是否正常。
b)检查各联结件是否紧固。
c)转动是否灵活。
2.3性能确认2.3.1检查技术资料a)运行标准操作程序；b)清洗标准操作程序。
2.3.2用实际生产物料进行性能确认a)取实际生产物料，按工艺要求混合。
b)混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。
设备验证报告年月日表1设备验证记录安装确认表2运行确认（一）（电气安全）表3运行确认(二)(运行测试)表4性能确认表5取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________混合时间____________表6标准操作程序1、目的：严格按规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质量。