艾拉莫德不良反应
艾拉莫德不良反应
导读：我根据大家的需要整理了一份关于《艾拉莫德不良反应》的内容，具体内容：艾拉莫德在治疗风湿性疾病的时候还是有用的，那你知道吗?下面是我为你整理的的相信内容，希望对你有用!艾拉莫德的不良反应在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性...
艾拉莫德在治疗风湿性疾病的时候还是有用的，那你知道吗?下面是我为你整理的的相信内容，希望对你有用!
艾拉莫德的不良反应
在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
II期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
在II期临床试验中：
常见药物不良反应(>1/100，<1/10)主要有上腹部不适、氨基转移酶升高、恶心、纳差、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢水肿、心悸、血红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心电图异常、畏寒、嗜睡，精神不佳、双手肿胀、月经失调、牙龈出血、面部水肿。
III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
在III 期临床试验中：
很常见药物不良反应(>1/10)主要有氨基转移酶升高;
常见药物不良反应(>1/100，<1/10)主要有白细胞减少、胃部不适、纳
差、皮疹、上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、反酸、腹痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常、月经失调、血红蛋白下降;
少见药物不良反应(>1/1000，<1/100)主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部水肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。
以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。
据文献资料报道，在日本81家医疗机构中开展的一项为期28周、376例类风湿关节
炎患者参加的随机、双盲、平行对照临床试验中，考察艾拉莫德片与安慰剂和柳氮磺胺吡啶治疗类风湿关节炎的有效性与安全性(用法用量：艾拉莫德片最初4周为25mg/日，之后为50mg/日;柳氮磺胺吡啶1000 mg/日)。
该试验中很常见药物不良反应(>1/10)主要有氨基转移酶升高;
常见药物不良反应(>1/100，<1/10)主要有上腹痛、口腔炎、皮肤病;
少见药物不良反应(>1/1000，<1/100)主要有黑便症、间质性肺炎、发热、胃溃疡。
据文献资料报道，在日本90家医疗机构中开展的一项为期52周的单组、长期用药的安全性临床试验中，共394例类风湿关节炎患者接受艾拉莫德治疗，在开始4周时间里，每天口服艾拉莫德25mg，在随后的48周每天口服艾拉莫德50mg。
其中有57例获益患者继续服用本品达100周。
该试验中很常见药物不良反应(>1/10)主要有氨基转移酶升高、-谷氨酰转肽酶和碱性磷酸酶升高;
常见药物不良反应(>1/100，<1/10)主要有-N-乙酰-葡萄糖胺酶升高、胆红素升高、肝功能检查异常、胆碱脂酶降低、大便潜血、血2-微球蛋白升高、尿2-微球蛋白升高、血嗜酸性粒细胞升高、红细胞压积降低、血红蛋白降低、淋巴细胞计数降低、红细胞降低、白细胞升高、尿素氮升高、血尿、蛋白尿、尿白细胞阳性、管型尿、尿沉渣阳性、血铁离子降低、食欲减退、腹胀、腹痛、上腹痛、腹泻、稀便、恶心、干呕、呕吐、口腔炎、皮炎、湿疹、脱发、瘙痒、鼻咽炎、头晕(除眩晕外)、味觉障碍;
少见药物不良反应(>1/1000，<1/100)主要有胃溃疡、脓胸、间质性肺炎、败血症。
艾拉莫德的注意事项
肝毒性
临床试验发现本品可引起可逆性的肝脏酶升高，大多数氨基转移酶升高为轻度[ 2倍正常值上限(Upper Limit of Normal，简称ULN)]，且通常在继续治疗过程中缓解;显著升高(>3倍 ULN)不常发生，且通过降低剂量或停药可缓解。
大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内，服药初始阶段应定期检查血液丙氨酸氨基转换酶(ALT)和谷氨酸氨基转换酶(AST)，检查间隔视病人情况而定。
有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。
用药前及用药后每月检查ALT，检查时间间隔视病人具体情况而定。
如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT
升高在正常值上限的2～3倍，在密切监测下可继续给予艾拉莫德，剂量降低至25mg/日。
②ALT升高2～3倍正常值上限，如果剂量降低后ALT仍维持在2～3倍正常值上限及3倍以上，须停药，并加强护肝治疗且密切观察。
活动性胃肠道疾病
对于有活动性胃肠疾病的患者慎用，需告知患者一旦发生黑便、贫血、异常胃/腹疼痛等症状，及时通知医生并尽早去医院就诊，一旦确诊为胃溃疡或十二指肠溃疡，应立即停药并进行对症治疗。
免疫活疫苗
治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗。
免疫缺陷、未控制的感染、肾功能不全、骨髓发育不良的患者慎用。
本品未进行系统的致癌性试验，故累积用药时间暂限定在24周内(含24周)。
艾拉莫德联合金乌骨通胶囊治疗对类风湿关节炎患者临床症状及血清学指标的影响
类风湿关节炎是骨科临床上较为常见的一种炎性疾病，发病原因多与感染及遗传因素有关。
该病多好发于40岁以上中老年女性人群，近年来随着我国老龄化社会进程的加速，中老年人群占比也随之提高，因此类风湿关节炎的发病率呈上升趋势[1-2]。
该病多发部位包括腕关节、膝关节等，发病后患者会表现出关节肿胀及不同程度的疼痛，随着疾病的进展，患者的关节部位还会出现畸形、功能障碍等症状[3]，目前临床上多以药物治疗为首选方案。
艾拉莫德作为治疗类风湿关节炎的新型药物，具有较好的抗炎效果，有利于患者骨代谢水平的改善[4]。
金乌骨通胶囊为一种中药制剂，具有祛风除湿、活血通络等功效[5]。
笔者采用金乌骨通胶囊联合艾拉莫德治疗风湿关节炎患者取得了较好的临床治疗效果，现将结果报道如下：1资料与方法1.1一般资料经我医学伦理委员会审核批准(批准备案号：2022-060)，回顾性分析2019年2月至2022年2月在鹤壁市人民医院就诊治疗的70例类风湿关节炎的临床资料。
纳入标准：(1)经临床医生诊断，均符合类风湿关节炎的诊断标准[6]；(2)入院时均存在关节肿胀等临床表现；(3)经询问对研究所用药物无过敏史；(4)对研究内容知情，并签署知情同意书。
排除标准：(1)近期服用过研究所需药物；(2)存在免疫性疾病、恶性肿瘤疾病；(3)意识障碍、无法有效沟通。
按照治疗方法不同分组，其中35例采用艾拉莫德治疗者纳入对照组，35例采用艾拉莫德联合金乌骨通胶囊治疗者纳入观察组。
对照组中男性16例、女性19例；年龄42~63岁，平均(52.90±3.31)岁；病程2~8年，平均(5.06±0.43)年。
观察组中男性15例、女性20例；年龄41~63岁，平均(52.71±3.26)岁；病程2~7年，平均(4.93±0.41)年。
两组患者的基线资料比较差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
1.2治疗方法对照组患者给予口服艾拉莫德进行治疗，剂量为25mg/次，2次/d(购自海南先声药业有限公司，规格：25mg/片，国药准字：H20110084)。
艾得辛《艾拉莫德片)临床结果介绍 [兼容模式]
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试验小结
与MTX相似，T-614能显著缓解大鼠关节炎的病情 和骨质破坏进程
T-614具有调节T、B细胞免疫的作用 T-614和MTX联合使用可以发挥协同效应
艾拉莫德
临床研究
汇报内容
1 艾拉莫德研究进展
1 Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验（随机、双盲、安慰剂对照） 2 -有效性、安全性分析
Ⅲ期临床试验（随机、双盲、甲氨蝶呤对照） 3 -有效性、安全性分析
10(10.42) 15(15.63)
25mg组 n=96 2(2.08) 2(2.08) 2(2.08)
12(12.50) 18(18.75) 5(5.21)
50mg组 n=96 3(3.13) 1(1.04) 0(0.00) 6(6.25)
10(10.42) 6(6.25)
合计 n=288 7(2.43) 6(2.08) 3(1.04) 22(7.64) 38(13.19) 26(9.03)
25
Ⅱ期临床试验-入选标准
• 采用美国风湿病协会1987年提出的诊断标准确诊为RA:
1.晨僵持续1小时以上
2.三个关节肿胀
3.腕、掌指、近端指间关节肿胀； 4.关节炎症对称性
5.典型的RA手部X线表现；
6.类风湿结节
7.类风湿因子阳性
为前四条者至少持续六周，病人至少满足其中四条标准
• 关节功能为II-III级，筛查时病情为活动性（同时符合以下五项中 的四项）
Ⅱ期临床试验（随机、双盲、安慰剂对照） 2 -有效性、安全性分析
Ⅲ期临床试验（随机、双盲、甲氨蝶呤对照） 3 -有效性、安全性分析
艾拉莫德--小分子的抗风湿新药
通用名：艾拉莫德片
艾拉莫德结构式
O O
「类风湿关节炎」艾拉莫德与其它抗风湿药的区别是什么？
「类风湿关节炎」艾拉莫德与其它抗风湿药的区别是什么？前两天，谢医生在X乎看到这个问题，可能也是很多患者朋友们关心的：首先我们需要明确，艾拉莫德在类风湿治疗中的药物归类：他属于“慢作用抗风湿药”，缩写是“DMARDs”药物。
或者在精确一些，叫做“传统的”慢作用抗风湿药，以区别目前所用的生物制剂（如：阿达木单抗、托珠单抗等），小分子靶向药物（也俗称“口服生物制剂”）。
这种传统的慢作用抗风湿药，在类风湿治疗中的主要目的，或者说共同点：就是他们能够阻止类风湿关节炎对关节造成破坏，保持关节功能，减少患者关节畸形、残疾的可能性。
最大程度的维持关节功能，维持患者的生活能力。
是类风湿治疗中最最最最重要的药物。
这类药物中目前临床应用最广泛，最能“拿得住”病情的有四种：甲氨蝶呤、艾拉莫德、来氟米特、雷公藤多苷相较于生物制剂、小分子靶向药物。
传统的慢作用抗风湿药，顾名思义起效时间较慢，一般需要1-3个月方能起效，换句话说，你吃上这个药之后，不会立即感觉关节疼痛减轻，不会立即感觉关节肿胀消失！而是需要1-3个月才能逐渐达到满意的效果。
当然，他持续时间也很长，即便停药，也不会立即出现关节疼痛、肿胀。
而是慢慢慢慢猜表现出来。
也就是“来的慢，取得慢”“慢作用抗风湿药”与激素、止痛药就有本质区别。
激素、止痛药的特点就是“来得快，去得快”——用药迅速起效，停药迅速加重。
但是他们不能阻止关节变形！！不是长久使用之计。
风湿科医生一般会使用激素、止痛药在“慢作用抗风湿药”起效前使用，逐步减药，发挥他们“快”的特点。
这类传统的慢作用抗风湿药，相较于生物制剂、小分子靶向药物来说，感染风险小一些，价格也相对较低。
更加适合长期应用——举例来说，按临床指南要求，如果一个患者同时服用传统慢作用抗风湿药+生物制剂，病情稳定时需要减药，应当先减生物制剂而非传统慢作用抗风湿药。
下面说说艾拉莫德与其他几种药物的区别艾拉莫德核心优点，及与甲氨蝶呤/来氟米特区别甲氨蝶呤、来氟米特都是通过在抑制DNA合成，进而抑制增生的淋巴细胞，达到抗风湿的目的。
艾拉莫德治疗类风湿关节炎—机理及临床研究
艾拉莫德治疗类风湿关节炎—机理及临床研究艾拉莫德治疗类风湿关节炎—机理及临床研究1.简介类风湿关节炎（rheumatoid arthritis, RA）是一种慢性、自身免疫性的疾病，主要特征是关节的慢性炎症和关节结构的破坏。
艾拉莫德（Adalimumab）是一种抗风湿药物，被广泛用于治疗RA的临床实践中。
本文将介绍艾拉莫德治疗RA的机理及相关的临床研究。
2.艾拉莫德的机理2.1 免疫抑制作用艾拉莫德是一种抗TNFα（肿瘤坏死因子α）的单克隆抗体药物，通过结合TNFα并阻断其活性，抑制了炎症介质的产生和炎症反应的发展。
这种作用可减轻关节炎症和疼痛，并改善关节功能。
2.2 细胞信号通路的调控艾拉莫德还可干扰细胞信号通路，如NF-κB（核因子-κB）信号通路，这对抑制炎症反应和免疫细胞的活化起到重要作用。
3.艾拉莫德在临床治疗中的应用3.1 临床试验研究艾拉莫德在大规模的临床试验中显示出显著的疗效，能减轻RA患者的关节炎症状，改善关节功能，并降低炎症标志物的水平。
这些试验还发现，艾拉莫德与传统的抗风湿药物联合使用时，疗效更佳。
3.2 不良反应及安全性在艾拉莫德的治疗过程中，一些患者可能会出现一些不良反应，如头痛、恶心、乏力等，严重的不良反应较为罕见。
患者需在专业医生的指导下进行治疗，并定期进行相关检查以评估疗效和安全性。
4.附件本文档附带以下附件供参考：- 艾拉莫德治疗类风湿关节炎的临床试验数据- 艾拉莫德的药物说明书5.法律名词及注释- TNFα：肿瘤坏死因子α（Tumor Necrosis Factor Alpha），一种重要的炎症介质。
- NF-κB：核因子-κB（Nuclear Factor Kappa B），一种参与细胞炎症和免疫反应的转录因子。
艾拉莫德片的功能主治
艾拉莫德片的功能主治什么是艾拉莫德片？艾拉莫德片是一种常用的药物，属于抗癫痫药物。
它的主要成分是艾拉莫德，具有抑制神经兴奋的作用，可用于控制癫痫发作。
艾拉莫德片的功能艾拉莫德片具有多种功能，主要用于以下方面：1.控制癫痫发作：艾拉莫德片是一种抗癫痫药物，通过抑制神经兴奋，能够有效控制各种类型的癫痫发作，包括部分性发作和全身性发作。
2.预防癫痫发作的复发：艾拉莫德片可作为维持治疗药物，长期使用可以预防癫痫发作的复发，减轻病情。
3.减少癫痫药物的副作用：艾拉莫德片可以和其他抗癫痫药物联合使用，一方面提高治疗效果，另一方面还可以减少其他抗癫痫药物的副作用。
4.控制焦虑和抑郁：除了抗癫痫作用，艾拉莫德片还具有一定的抗焦虑和抗抑郁作用，可以改善患者的心理状态。
5.减轻神经病理疼痛：艾拉莫德片在一些神经病理疼痛的治疗中，如三叉神经痛和带状疱疹后的神经痛，也可以起到一定的缓解作用。
艾拉莫德片的主治疾病艾拉莫德片在以下疾病的治疗中起到了主要作用：1.癫痫：艾拉莫德片是一种抗癫痫药物，可用于控制各种类型的癫痫发作。
无论是部分性发作还是全身性发作，艾拉莫德片都具有良好的控制效果。
2.神经病理疼痛：对于一些神经病理疼痛的治疗，如三叉神经痛和带状疱疹后的神经痛，艾拉莫德片也可以起到一定的缓解作用。
3.心理疾病：由于艾拉莫德片具有一定的抗焦虑和抗抑郁作用，它也可以作为辅助治疗药物，用于控制焦虑和抑郁等心理疾病的症状。
艾拉莫德片的使用方法和注意事项在使用艾拉莫德片时，应该遵循以下的使用方法和注意事项：1.使用方法：一般情况下，艾拉莫德片可以口服，建议在饭后使用，避免空腹使用。
如果有特殊情况，需要根据医生的指导使用。
2.剂量调整：用药剂量一般根据患者的具体情况和病情严重程度来调整。
开始时，一般从较低的剂量开始，然后逐渐增加，直到达到最佳治疗效果。
但需注意不要超过医生建议的最大剂量。
3.服药时间：艾拉莫德片通常需要一段时间才能达到稳定的疗效，因此需要平稳持续服用。
风湿药物说明书系列之五：艾拉莫德：一个有特色的改善病情抗风湿药（DMARD）
风湿药物说明书系列之五：艾拉莫德：一个有特色的改善病情抗风湿药（DMARD）艾拉莫德（商品名：艾得辛）是我国自主研发的1.1类创新药，于2011年和2012年相继在中国和日本上市。
说明书适应症是活动性类风湿关节炎。
艾拉莫德相继被写入《日本风湿病学会类风湿关节炎诊疗指南》、《亚太抗风湿病联盟类风湿关节炎治疗指南》以及《中国类风湿关节炎诊疗指南》中，并于2017年被纳入中国国家医保。
相比于甲氨蝶呤和来氟米特等药物，艾拉莫德作为新型的改善病情抗风湿药（DMARDs），不仅是所有DMARDs中最新的一种，同时具有新的作用机制和临床特点。
艾拉莫德可以治疗哪些风湿免疫病？艾拉莫德目前的适应症是类风湿关节炎，但是由于其独特的免疫调节作用，艾拉莫德也被临床医生尝试用于其它自身免疫性疾病，如原发性干燥综合征、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等的治疗。
作用特点：艾拉莫德具有明确的免疫调节作用和全面的骨保护作用，其作用机制全面，兼顾疗效与安全，适合用于类风湿关节炎的联合治疗和长期维持治疗。
与其他传统DMARDs相比，艾拉莫德能显著降低患者类风湿因子、抗CCP抗体水平，还能有效阻止骨质破坏，降低类风湿关节炎的致残致畸性。
艾拉莫德的用法和不良反应用法艾拉莫德是一种口服药物，一次口服一片（25mg），一日2次（早、晚饭后服用各1次）。
一般4周~6周即可起效。
不良反应说明书中描述的不良反应较多，因为药品说明书“不良反应”记录有一大原则：只要在服药后发生了某种身体不适，均被认为是“不良反应”。
实际上，艾拉莫德已经在临床研究和实际临床使用中被证实是相对安全的慢作用抗风湿药（DMARD），同时，艾拉莫德的大部分不良反应是一过性的，还有一部分患者使用艾拉莫德初期会出现一些轻微不良反应，继续用药后不良反应会自动消失。
在用药过程中，患者只要按照医生要求，按时复诊，可以及时发现不良反应，避免不良事件的发生。
以下几种不良反应比较常见，需特别注意：①胃肠道症状部分患者会出现上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、胃胀等胃肠道症状，大部分患者可通过维持治疗，调整剂量或改变给药方法加以控制，无需停药，必要时可加用胃黏膜保护药或质子泵抑制剂对症处理。
艾拉莫德治疗难治性强直性脊柱炎临床效果观察
艾拉莫德治疗难治性强直性脊柱炎临床效果观察裘影影;汤郁;芮金兵;李晶【摘要】目的：了解艾拉莫德治疗难治性强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）的临床效果。
方法：入选36例难治性AS患者，根据随机数字表法分为治疗组和对照组。
治疗组18例，每日早晚服用艾拉莫德25 mg，对照组18例，继续使用原有的改善病情抗风湿药，为期24周。
评估主要疗效指标：达到AS疗效评价（ASAS）20％改善程度（ASAS 20）患者的比例；次要疗效指标：ASAS标准中6项改善5项（ASAS 5／6）患者的比例、Bath AS疾病活动指数（BASDAI）改善达到50％以上（BASDAI 50）患者的比例、ASAS 50％改善程度（ASAS 50）患者的比例和ASAS部分缓解患者的比例。
观察两组患者BASDAI、Bath AS功能指数（BASFI）、总体评价、背痛评分、晨僵时间、红细胞沉降率（ESR）、C反应蛋白（CRP）的变化，所有患者均进行安全性评价。
结果：使用艾拉莫德治疗第12周时有44．4％患者达到ASAS 20，20周时66．7％患者达到ASAS 20，次要疗效指标（ASAS 5／6、BASDAI 50、ASAS50、ASAS部分缓解）也有所改善。
第24周时有61．1％患者达到ASAS 5／6，55．6％患者达到BASDAI 50，50．0％患者达到ASAS 50，27．8％患者达到ASAS部分缓解。
结论：艾拉莫德可有效缓解难治性AS患者临床症状。
%Objective:To evaluate the efficacy of Iguratimod in treating refractory ankylosing spondylitis (AS).Methods:A total of 36 patients with refractory AS were randomly assigned into 2 groups:the exper-imental group were treated with Iguratimod at a dose of 25 mg,twice a day,the control group were treated with their present antirheumatic drugs.The primary efficacy endpoint was the percentage of patients achie-ving the 20% improvement in assessment in AS(ASAS20).The secondary efficacy endpoints included the percentage of patients achieving ASAS 5/6 responses(ASAS 5/6),Bath AS disease activity index 50(BAS-DAI 50),the percentage of patients achieving a 50%improvement in ASAS (ASAS 50)and the ASAS par-tial remission.The improvement in BASDAI,Bath AS functional index(BASFI),subject global assessment, total back pain,morning stiffness time,erythrocyte sedimentation rate (ESR)and the C reactive protein (CRP)were observed regularly.All subjects in the study were evaluated for safety.Results:At week 12, the percentage of patients achieving the ASAS 20 was 44.4%,at week 20,the percentage of patients achie-ving the ASAS 20 was 66.7%.Furthermore,the secondary efficacy endpoints include ASAS 5/6,BASDAI 50,ASAS 50 ,ASAS partial remission were also improved.At week 24,the percentage of patients achieving the ASAS 5/6 was 61.1%,the percentage of patients achieving the BASDAI 50 was 55.6%,the percent-age of patients achieving the ASAS 50 was 50% and the percentage of patients achieving the ASAS partial response was 27 .8%.Conclusion:Iguratimod can effectively alleviate the refractory AS patients clinical symptoms.【期刊名称】《江苏大学学报（医学版）》【年(卷),期】2016(026)003【总页数】5页(P235-239)【关键词】脊柱炎;强直性;艾拉莫德;疗效;安全【作者】裘影影;汤郁;芮金兵;李晶【作者单位】江苏大学附属医院风湿科，江苏镇江212001;江苏大学附属医院风湿科，江苏镇江212001;江苏大学附属医院风湿科，江苏镇江212001;江苏大学附属医院风湿科，江苏镇江212001【正文语种】中文【中图分类】R593.23强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）是一种好发于青壮年，以脊柱炎和肌腱端炎为主要特征的慢性炎症性疾病，临床主要表现为炎症性下腰痛及晨僵，病情严重者会发生脊柱畸形，致残率较高。
艾拉莫德片说明书
核准日期：2011年08月15日 修改日期：2013年 月 日艾拉莫德片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：艾拉莫德片 商品名称：艾得辛®英文名称：Iguratimod Tablets 汉语拼音：Ailamode Pian 【成份】本品活性成份为艾拉莫德。
化学名称：N-[3-（甲酰胺基）-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]-甲磺酰胺 化学结构式：OOHN SO 2CH 3ONHCHO艾拉莫德分子式：C 17H 14N 2O 6S 分子量：374.37【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】活动性类风湿关节炎。
【规格】25mg 。
【用法用量】口服。
一次25mg （1片），饭后服用，一日2次，早、晚各1次。
【不良反应】1、在国内的II 、III 期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
II 期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
在II 期临床试验中： 常见药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有上腹部不适、氨基转移酶升高、恶心、纳差、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢水肿、心悸、血红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心电图异常、畏寒、嗜睡，精神不佳、双手肿胀、月经失调、牙龈出血、面部水肿。
III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。
在III期临床试验中：很常见药物不良反应（＞1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（＞1/100，＜1/10）主要有白细胞减少、胃部不适、纳差、皮疹、上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、反酸、腹痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常、月经失调、血红蛋白下降；少见药物不良反应（＞1/1000，＜1/100）主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部水肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。
艾拉莫德治疗类风湿关节炎的临床疗效观察
艾拉莫德对类风湿关节炎患者的肝肾 功能无不良影响，安全性较高。
不良反应发生情况
01
02
03
艾拉莫德的不良反应主 要为胃肠道反应、头痛 、皮疹等，多数为轻微
且可逆。
与传统治疗药物相比， 艾拉莫德的不良反应发 生率较低，患者耐受性
更好。
少数患者可能出现严重 的不良反应，如肝肾功 能损害、心脑血管事件 等，需要密切关注并及
《艾拉莫德治疗类风 湿关节炎的临床疗效 观察》
2023-10-30
contents
目录
• 研究背景与目的 • 研究方法与材料 • 研究结果 • 结论与讨论 • 参考文献
01
研究背景与目的
研究背景
类风湿关节炎是一种慢性自身免疫性疾病，表现为关节疼痛、肿胀和功能障碍，严重影响患者的生 活质量。
传统治疗类风湿关节炎的药物包括非甾体抗炎药、糖皮质激素和免疫抑制剂等，但长期使用这些药物 可能导致肝肾损伤、感染和的临 床疗效观察，我们采用了随机、双盲 、安慰剂对照的临床试验方法。试验 共纳入100例类风湿关节炎患者，分 别给予艾拉莫德或安慰剂治疗。经过 8周的治疗后，艾拉莫德组患者的疼 痛评分较安慰剂组明显降低，同时患 者的血沉、C反应蛋白等炎症指标也 得到了显著改善。
不良反应
观察患者用药后的不良反应发生情况，如胃肠道反 应、皮疹、肝功能异常等。
03
研究结果
临床疗效
艾拉莫德对类风湿关节炎具有显著的治疗效果 ，能够显著改善患者的疼痛、僵硬和关节肿胀 等症状，提高关节活动功能和生活质量。
与传统治疗药物相比，艾拉莫德具有更高的疗 效和更少的不良反应，是治疗类风湿关节炎的 理想选择。
3个月为一个疗程，共观察两个疗程。
用药方案
艾拉莫德
采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照试验设计方法，评价本品的有效性和安全性，比较甲氨蝶呤组、 试验组1、试验组2的量效关系和安全性的差异。受试者均为活动性类风湿关节炎患者。
作用机制
抗炎作用
①艾拉莫德对急、慢性的炎症模型（如大鼠角叉菜胶足跖肿胀模型、佐剂诱导关节炎模型）均显示出抗炎、 镇痛的作用。 ②艾拉莫德不同于传统的非甾体类抗炎药物，对禁食老鼠没有表现出消化道的溃疡类不良反应。
③艾拉莫德能够抑制高岭土诱导的炎症反应中缓激肽
的增加。
④艾拉莫德在抑制花生四烯酸级联反应方面与选择性环氧酶-2（COX-2）作用形似，能有效抑制体外成纤维 细胞释放前列腺素，并且减少足跖肿胀炎性反应模型鼠的炎性分泌物中PGE2的量，但不影响模型鼠的消化道粘膜 中的PG水平。
中文名称：艾拉莫德 中文别名：N-[3-(甲酰胺基)-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]甲烷磺酰胺 英文名称：Iguratimod 英文别名：iguratimod( R&D); T 614; N-[7-methanesulfonamido-4-oxo-6-(phenoxy)chromen-3yl]formamide; Ailamode; N-[3-(formylamino)-4-oxo-6-phenoxy-4H-chromen-7yl]methanesulfonamide 外观：白色粉末 规格：企业标准含量：>99% 用途：慢作用抗风湿性药。免疫调节剂，抗风湿药。
有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检 查时间间隔视病人具体情况而定。