中药质量认识与质量评价分析
中药行业中的药物质量监测与评价案例分析
中药行业中的药物质量监测与评价案例分析案例一：人参的质量监测与评价人参是中药材中的重要品种之一，其质量监测与评价对于保证人参制品的质量和疗效具有重要意义。
本案例通过对某公司生产的不同批次人参进行质量监测与评价，探讨人参药材的质量特征及质量评价方法。
1. 质量监测通过对人参药材的外观、色泽、气味、湿度、杂质等指标进行监测，可以初步判断其质量状况。
另外，还需对人参药材进行化学成分和指纹图谱分析，以确定其有效成分含量和质量稳定性。
2. 质量评价根据人参药材的相关标准和规定，结合质量监测结果，对各批次人参药材进行质量评价。
评价指标主要包括外观特征、含水量、有效成分含量、重金属污染等。
评价结果可分为优质、合格和不合格三个等级。
案例二：川芎的质量监测与评价川芎是中药材中常用的一种，其质量监测与评价对于保证川芎制品的质量和疗效具有重要意义。
本案例通过对某产地不同批次川芎进行质量监测与评价，探讨川芎药材的质量特征及质量评价方法。
1. 质量监测对川芎药材的外观、色泽、气味、含水量、挥发油含量等指标进行监测，可以初步判断其质量状况。
另外，还需进行化学成分和指纹图谱分析，以确定其有效成分含量和质量稳定性。
2. 质量评价依据川芎药材的相关标准和规定，结合质量监测结果，对不同批次川芎药材进行质量评价。
评价指标主要包括外观特征、含水量、有效成分含量、微生物限度等。
评价结果可分为优质、合格和不合格三个等级。
案例三：黄芩的质量监测与评价黄芩是中药材中常用的一种，其质量监测与评价对于保证黄芩制品的质量和疗效具有重要意义。
本案例通过对某批次黄芩进行质量监测与评价，探讨黄芩药材的质量特征及质量评价方法。
1. 质量监测对黄芩药材的外观、色泽、气味、含水量、挥发油含量等指标进行监测，可以初步判断其质量状况。
另外，还需进行化学成分和指纹图谱分析，以确定其有效成分含量和质量稳定性。
2. 质量评价依据黄芩药材的相关标准和规定，结合质量监测结果，对该批次黄芩药材进行质量评价。
中国传统医学中药的质量评价与控制
中国传统医学中药的质量评价与控制中国传统医学中药一直是我国宝贵的文化遗产，其卓越的疗效和独特的疗法在中华民族的长期历史中留下了深刻的印记。
但随着医学技术水平的提高，人们对中药的质量评价和控制越来越高，因为如果用优质的中药，在适当的时间和剂量下进行治疗，中药对疾病的治疗效果更好，副作用更小。
因此，如何进行中药的质量评价和控制显得尤为重要。
一、中药的质量评价1. 实物鉴别中药的实物鉴别是要求药材的形态、特征、颜色、气味等各种特征与药材的描述相符。
首先应了解中药各个部位的习性和特征，然后认真观察使用有效的方法，如肉眼观察、手摸、闻、问，比较等。
中药的实物鉴别方法经过严格的检测和比较可以确保中药的准确性和可靠性。
2. 纯度检验准确检测药材中是否含有医疗无效成分或有毒有害物质，以保证中药的安全性和有效性。
常用的纯度检验方法包括重金属含量检测、二氧化硫残留量检测、微生物辣度检测等。
3. 化学成分鉴定中药的化学成分鉴定是为了研究中药有效成分的种类、含量和作用机理。
由于中草药复杂多变，其化学成分比较多，化学成分鉴定是现代研究中药的主要方法之一。
常用的有超高效液相色谱-质谱联用（UPLC-MS）、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等。
二、中药的质量控制1. 中药材的质量控制中药材在种植和采集后应进行质量评价和标准化处理，以确保其药效和安全，满足药材的质量要求。
电化学方法用于决定不同药材中的元素含量，光学方法用于检测药材中的杂质，色谱方法用于检测药材中的活性成分等。
2. 中药制剂的质量控制中药制剂是将多种中药混合或单一中药提取而成的药物制剂。
其制剂过程中应严格控制各种原料的药效、药材的配比、生产工艺以及贮存条件，确保中药制剂的质量稳定、安全、有效。
这可以通过苯酚红pH溶液比色法、旋光度检测、细胞毒理试验等方法来检测。
三、加强中药的质量管理中药因其卓越的治疗效果、低副作用、低价位等优点，受到越来越多的关注和使用。
中药学中药材的品质评价与质量控制研究
中药学中药材的品质评价与质量控制研究中药作为我国传统的药物资源，其药材的品质评价与质量控制对于保障中药的疗效和安全性具有重要意义。
本文将围绕中药材的品质评价与质量控制展开研究，探讨相关的方法和策略。
一、中药材的品质评价方法中药材的品质评价是指通过一系列定性和定量的实验手段，对材料的外观、色泽、气味、质地等进行评价，并据此判断其药效和药理特性。
为确保品质评价的准确性和可重复性，下面将介绍几种常用的评价方法。
1. 外观特征评价中药材的外观特征是通过人眼观察材料的形态、颜色、纹理等特点进行评价的。
常用的外观特征评价方法有视触法、比色法等，其中视触法是通过直接观察和触摸材料来判断其质量的。
2. 化学成分分析化学成分分析是一种常见的品质评价方法，通过检测中药材中的有效成分含量，来判断其品质。
常用的化学成分分析方法包括高效液相色谱法、气相色谱法等。
3. 药理学评价药理学评价是通过实验动物或细胞模型，检测中药材的药理效应，来评价其质量和药效。
例如，可以通过测量材料对实验动物的生理指标的影响，来评估材料的质量。
二、中药材的质量控制策略中药材的质量控制是指通过一系列的控制策略，保证中药材在种植、采集、加工和贮存等环节中的质量稳定性和合规性。
以下是几种常用的质量控制策略。
1. 种植管理在中药材的种植过程中，应严格控制土壤质量、水质、温度和湿度等环境因素。
同时，合理使用农药和肥料，以确保中药材生长过程中无农药残留和重金属超标。
2. 采集与处理采集中药材时，应根据药材的不同部位和生长季节的特点，选择适宜的采集时间和方法，以保证材料的品质。
同时，在采集后及时进行处理，如晾晒、烘干等，以确保中药材的质量。
3. 加工与包装中药材的加工过程中，应按照传统工艺和规范操作，确保材料的品质不受损。
同时，在包装过程中，应采用透气性好、防潮性强的包装材料，以避免材料受潮变质。
4. 质量控制标准制定中药材的质量控制标准是保证其质量的重要手段之一。
中药行业中的药材鉴定与质量评价方法
中药行业中的药材鉴定与质量评价方法中药作为我国传统医学的重要组成部分，在世界范围内具有广泛的应用和影响。
药材的鉴定与质量评价是中药行业中至关重要的环节，直接关系到中药的疗效和安全性。
本文将介绍中药行业中常用的药材鉴定与质量评价方法，以帮助读者更好地了解和掌握相关知识。
一、药材鉴定方法1. 外观鉴定法外观鉴定是通过药材的外形、颜色、气味、质地等特征进行判断。
常用的方法包括裸眼观察、放大镜观察、显微镜观察等。
例如，通过观察药材的色泽、纹理、柔韧度等特征，可以初步判断其真假和品质。
2. 理化鉴定法理化鉴定是通过药材的化学成分和物理性质进行判断。
常用的方法包括纸层析法、紫外分光光度法、红外光谱法等。
通过利用不同的化学试剂和仪器设备，可以对药材中的有效成分进行定性和定量分析，以验证其真实性和质量。
3. 微生物学鉴定法微生物学鉴定是通过检测药材中微生物的存在和种类来判断其卫生状况。
常用的方法包括平板计数法、细菌检测法、真菌检测法等。
通过这些方法，可以确定药材中是否存在有害的微生物，以确保中药的质量和安全性。
二、药材质量评价方法1. 含量测定法含量测定是确定药材中有效成分含量的方法。
常用的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法等。
通过这些方法，可以对药材中的主要有效成分进行定量检测，从而评价其质量和功效。
2. 品质评价法品质评价是通过对药材的外观、气味、味道等方面进行综合评判。
常用的方法包括感官评价、鉴别评价、嗅觉评价等。
通过这些评价方法，可以对药材的外观特征和感官品质进行客观评估，判断其是否符合标准要求。
3. 超微量元素分析法超微量元素分析是通过对药材中微量元素的含量进行测定，评价其质量。
常用的方法包括原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法等。
通过对药材中超微量元素进行分析，可以为其功能和药理作用提供科学依据。
结语中药行业中的药材鉴定与质量评价是确保中药质量和安全的重要环节。
通过外观鉴定、理化鉴定和微生物学鉴定等方法，可以判断药材的真伪和卫生状况。
中药质量评价与分析方法
成分鉴定
通过多成分分析技术，对中药中的活 性成分、有毒成分等进行准确鉴定， 为中药质量控制提供依据。
质量评价
结合多成分分析结果，对中药的质量 进行综合评价，包括成分含量、比例 、稳定性等方面。
指纹图谱建立
利用多成分分析技术，建立中药的指 纹图谱，实现中药真伪鉴别和产地溯 源。
生产工艺优化
通过分析不同批次中药的成分差异， 指导生产工艺的改进和优化，提高中 药质量的稳定性和一致性。
发展
随着科技的不断进步和中药产业的快速发展，中药质量评价也在不断发展和完善 。未来，中药质量评价将更加注重整体性、系统性和科学性，采用更加先进的技 术和方法，对中药质量进行全面、准确、快速的评价。
中药质量评价的标准与法规
标准
《中华人民共和国药典》是中药质量标准的重要依据，其中 收录了中药材、中药饮片、中成药等的质量标准。此外，还 有一系列国家和地方标准对中药质量进行规范。
中药质量评价的未来发展趋势
多指标综合评价
未来中药质量评价将更加注重多 指标综合评价，包括药效学、化
学成分、安全性等多个方面。
标准化和规范化
随着中药国际化进程的加快，中药 质量标准将逐渐与国际接轨，实现 标准化和规范化。
智能化和自动化
利用现代科技手段，如人工智能、 大数据等，实现中药质量评价的智 能化和自动化，提高评价效率和准 确性。
05
中药有害残留物检测技术
有害残留物检测技术的原理与特点
原理
利用特定的分析技术和方法，对中药中的有害残留物进行定性和定量分析，以确定其种类和含量。
特点
高灵敏度、高特异性、快速准确、可重复性好，能够实现对中药中有害残留物的有效监控和风险评估 。
中药有害残留物检测方法的建立
中药质量评价现状与分析
中药质量评价现状与分析课程40中药质量评价现状与分析中医药是我国在自然科学中最有基础、最有优势、最有后劲的领域之一，中药的质量问题是影响中医药学的应用和发展，尤其是影响中医药进入国际市场的极为重要的因素。
中药标准化是实现中药现代化、国际化的必要条件。
其中中药材标准化是基础。
没有中药材的标准化就没有饮片和中成药的标准化。
换句话说必须从源头上控制中药的质量，中药现代化需要中药材质量控制的现代化。
中药材质量评价研究包括三个方面内容：安全性、真实性与质量优劣评价。
众所周知，中药之所以能发挥治病功效，是它所含的物质基础—化学成分对机体作用的结果。
由于中药的化学成分极为复杂，它的质量优劣评价方法和相应的质控标准长期以来一直是个难题，这也是影响中药现代化的一个主要因素。
只有以客观规范的质量评价标准和实验数据表明中药及原料药材的有效性、稳定性和可控性，才能使中药在国际市场上占据一席之地。
以科技为支撑，以标准为引领是未来中医药占领市场制高点的关键举措。
一、中药质量标准发展史中药质量标准是国家对中药质量和检验方法所做出的技术规定,是中药生产、销售、应用和监督管理部门共同遵循的法定依据。
包括中药材质量标准、中药饮片质量标准、中药提取物质量标准和中药制剂（中成药）质量标准。
（一）古代中药质量技术标准（1）《神农本草经》，成书于春秋战国时期，最早的中药技术标准，载药365种。
（2）《本草经集注》成书于南北朝期间，增加了产地、采集时间及加工方法；《新修本草》唐代，世界上第一部药典。
（3）最早的中药制剂技术标准《太平惠民合剂局方》宋代，对处方、剂型、制剂工艺、用法用量、功能主治等做了详细的解释。
《本草品汇精要》明代，载药1815，对其名、苗、地、时、收、用、质、色、味、气等24方面给予描述。
(二)、我国现行质量标准体系1、国家中药药品标准--中国药典《中华人民共和国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
六十年来，先后出版了九版：1953年版——中西药合一1963年版——中西药分开：一部为中药二部西药1977年版——增加了民间民族药避孕放射药1985年版——每5年修订一次整理了混乱品种1990年版——同时设化学对照和药材对照品。
中药行业的质量检测与分析方法
中药行业的质量检测与分析方法随着人们健康意识的提高，中药作为一种传统医学的代表，在现代社会得到了广泛的应用和认可。
然而，中药的质量问题一直是关注的焦点。
为了确保中药的安全性和疗效，中药行业必须采用有效的质量检测与分析方法。
本文将介绍中药行业常用的质量检测与分析方法，并探讨其应用和发展趋势。
一、理化检验法理化检验法是中药行业中最常用的质量检测方法之一。
它通过对中药材和中药制剂进行外观、色泽、气味、味道、比重、含量、溶解度等方面的检测，来评估中药的质量和纯度。
这种方法无需复杂的仪器设备，操作简单、快捷，并且具有较高的精确度和准确性，被广泛应用于中药行业。
二、物质鉴定方法物质鉴定方法是中药行业质量检测的重要手段之一。
它通过对中药材中的有效成分进行分析和鉴定，来判断中药的真伪和质量。
常用的物质鉴定方法包括薄层色谱法、气相色谱法、液相色谱法等。
这些方法具有高效、准确、灵敏的特点，能够快速地鉴定和分析中药中的有效成分，确保中药的质量和疗效。
三、微生物检验法微生物检验法是中药行业质量检测中不可或缺的一种方法。
中药材和中药制剂中常常存在着微生物污染的问题，如果不及时处理和检测，将对中药的质量和安全性带来严重的影响。
微生物检验法包括菌落总数、霉菌和酵母菌数量的检测，以及大肠杆菌和沙门氏菌等病原微生物的检测。
这些检验方法通过培养、胶体金检测和PCR等技术手段，能够快速、准确地检测中药中的微生物污染，确保中药的质量和安全性。
四、质量评价方法质量评价方法是中药行业中对中药制剂进行全面评价的方法。
它包括对中药的特性、功效、药理学、药代动力学等方面进行综合分析和评价。
常用的质量评价方法包括生物学评价、药理学评价、化学评价和嗅觉评价等。
通过这些方法的应用，可以对中药的质量和疗效进行有效评价，为中药的合理应用提供科学依据。
中药行业的质量检测与分析方法在不断发展和创新中。
随着科技的进步和仪器设备的更新，中药行业也不断引入新的检测技术和方法。
中药质量评价方法
中药质量评价方法主要包括以下几种:
1.测定含量:通过测定中药材中有效成分的含量,判断其品质和功效。
例如，当测定到人参皂苷Rb1含量较高时，说明该党参品质优良。
2.确认产地:中药材的产地和生长环境对其品质和功效有着重要影响。
例如，当确认到某种中药材产自某个著名的产地时，说明该中药材品质较好。
3.对比鉴别:将待鉴别的中药材与已知品种的中药材进行对比，通过比较外形、气味、味道等特征，确定其品种和品质。
例如，将待鉴别的川芎与已知品种的川芎进行对比，可以通过比较其根茎的形态、气味和味道来判断其品种和品质。
4.化学鉴别:通过对中药材中化学成分的分析和检测，确定其品种和品质。
例如，通过对当归中的挥发油成分进行分析和检测，可以判断其品种和品质。
5.毒理鉴别:对于-些有毒的中药材,需要进行毒理鉴别。
例如，对于乌头这种有毒的中药材，需要通过毒理试验来确定其毒性程度，以确保使用安全。
除了以上方法，还有一些其他综合评价方法，如系统生物学方法、代谢组学方法等，这些方法可以更全面地评估中药材的质量和功效。
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【摘要】本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度，从多个方面对中药质量进行论述，包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。
并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。
【关键词】中药质量；质量评价；评级体系；草本学
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.683 文章编号：1004-7484（2013）-09-5347-02
保证中药有效性以及安全性的重要手段就是对中药质量的认识、控制和评价。
与此同时也与中药生产、研究和临床使用也息息相关。
中药质量的形成具有以下特点：一是中药的产生主要源于大自然，因此，在变异以及生物遗传性上也必然遵循大自然的规律；而中药质量的差异性主要取决于不同的外界环境因子对生物有机体的作用以及不同中药遗传物质的基础差异。
二是中药质量的二次生成，即通过制备之后，重新获取新的中药化学物质群，制备的过程主要包括了中药的加工和储存、中药的炮制、提纯以及制备成试剂等[1]。
三是中药的给药途径与治疗效果的密切关系。
其主要原因是中药的化学体系具有复杂性。
因此，为了保证中药治疗的有效性和安全性，我们必须充分考虑所用中药的原型成分、给药途径、在体内的反应过程（分布、排泄、吸收和代谢等）以及中药的最终“效应成分”。
四是中药的草本学属性。
以上对中药质量的认识为研究的基点，来对中药的质量进行综合评估。
1 对中药质量的认识
中药的质量决定了它的有效和安全性，它是通过生长发育来形成期质量，并在后期通过一系列的制备过程，使其在患者机体内运行的时候充分发挥其功效，进而达到缓解、预防和治疗疾病的目的。
这也是药物从形成到应用的一个全过程。
1.1 中药质量的本草学属性中药的发展和使用在我国已有上千年的历史，中药学是以经验科学为基础，因此，对中药的正确认识是安全、有效用药的关键，而对中药的本草学认识主要包括了产地、品种、功效以及质量[2]。
虽然目前中药的发展已经有了很大的改进，但是在其内涵上却没有得以确定。
目前对中药质量的评价以及客观的描述并不能完全凭借中药生物学和化学质量的评价。
因此中药的草本学对中药质量的评价也具有重要的意义。
1.2 中药质量的生物学内涵基于绝大多数中药主要源于自然界，其质量的差异性主要由不同的外界环境因子对生物有机体的作用以及不同中药遗传物质的基础差异所决定的。
1.2.1 中药的种内变异对药材质量的影响物种的种内变异是自然界中一种较为常见的现象，并且一般为可遗传变异。
目前根据其变异阶段的不同分为地理宗、变型、化学型、亚种、居群以及地方宗等阶元[3]。
并且同一中药在不同的变异层次，其品质也存在很大的差异性，主要是由于种间的化学成分以及形态性状不同。
一般中药的种内变异主要表现为以下几个方面：环境饰变（表型可塑性）、生态宗、地理宗以及居群的多态现象。
1.2.2 环境对中药质量的影响环境对中药质量的影响通常也称之为环境饰变，即为表型可塑性[4]。
其对中药质量的影响主要以以下几种方式来实现：生物量、生物合成原料（如土壤中的有机物）以及生物体内合成反应条件（如水分、光照以及温度等）。
1.2.3 药材系统发育、个体发育对中药质量形成的影响系统发育对中药质量形成的影响因素主要包括了种系发生、分布、生态历程、起源与演化、进化速率、散播途径、共祖近度以及地质历程等。
而个体发育影响中药质量形成的相关因素主要包括了药材产地、所处生态条件、种群共生与竞争关系、基原种质、生物期等[5]。
1.3 对中药化学实质的认识中药的化学实质是对其进行质量控制和评价的重要参考依据，然而其生物效应以及化学物质的形成、转变具有复杂性。
故而我们必须对其形成的过程有一个正确的认识，才能对其实质进行评估。
主要包括了以下几点：
1.3.1 中药本草植物化学成分的生物合成规律它主要包括了生源途径以及亲缘关系，其
中生源途径主要为植物次生代谢（合成脂肪酸类、聚炔、酚类化合物、乙酰辅酶a途径、醌类、多酚、多酮等）；莽草酸途径（即为桂皮酸途径）；异戊二烯代谢途径；氨基酸途径等。
而亲缘关系与化学实质具有以下规律，主要表现为发生的单元类群具有共同的祖种，且一般为自然的类群；其差异主要表现为生态历程与地质历程的差异，并且近源类群会随着生态梯度与地理梯度呈多样化的替代现象。
1.3.2 化学成分在中药在制备过程中所发生的变化重要的制备是一个极为复杂的过程，具体主要包括了中药产地的加工和储存，加工的过程分为中药晾晒、干燥以及制切。
并且要注意有效成分的挥发以及温度、湿度等情况。
再者就是中药的炮制，其目的是煎出有利成分、缓和药性、减轻毒性反应以及增加药效。
在此就是中药提纯的过程，同时也是中药化学物质群重组的过程，它是中药质量评价的关键所在。
1.3.3 中药不同给药途径与机体内化学成分变化的关系中药的给药途径与化学成分的变化关系主要表现为以下几种：一是以原型药物成分直接进入作用于患者的靶点。
二是通过口服，在经过一系列的代谢之后，使代谢产物发挥其功效。
三是通过药物化学成分激活机体内源性物质的方式，来达到间接性治疗的目的。
四是发挥药物化学成分的干预性作用，进而辅助其它药物发挥药效。
1.3.4 复方的“系统质”药材的药效和药性这两者是体现中药化学成分生物药性的重要标志[7]。
中药的系统主要指的是系统质以及中药的整体取性，而并不是一个单一的化学成分。
因为单一的成分是不可能发挥原药材的药效与药性的。
2 对中药质量的研究以及评价方式
在对中药系统、全面认识的基础上，对其质量进行科学性的评价和研究。
2.1 对中药基元品种以及变异品种的鉴定中药基元品种的变异对其质量也会产生巨大的影响，因此，在对其质量进行研究和评价的时候，我们必须先研究并确定基元品种以及变异的阶元，这样才能对质量的标准限度范围进行合理的制定。
它的具体方法如下：2.1.1 药材居群的取样主要是在同一特定空间内提取拥有同一基因库群体的样本，并对其变异和进化的程度进行观察，使其更准确地了解这个特定群体内个体的变异方式以及变异程度，与此同时还能够明确处理异常个体的方法等情况。
2.1.2 对中药的性状统计分析方法性状的统计主要包括了数量性状、质量性状，并且每种性状均有多样化的特点，故而，对中药种内变异形式以及变异幅度的研究可以作为对中药质量进行评价和研究的基础，并在此基础上，制定出合理的中药质量控制指标。
并借此来评价中药品质的稳定性与优劣性。
2.2 中药的取样规范与方法
2.2.1 野外取样法基于中药的不均一性特点，我们在取样的时候必须选取有一定覆盖度和代表性的个体，进而才能使研究的结果具有参考价值。
在取样的过程中，要充分认识到各种药材的变异程度、变异方式等。
在田间采用随机以及样方结合的方法从居群中取样[6]。
目前所常用的取样方法有整群采样、简单随机采样、双重采样、系统采样以及分层随机采样等。
2.2.2 药材部位的取样对于同一药材，其在不同部位，化学成分的分量也存在很大的差异性。
其差异主要体现在药材的叶、茎、花等部位，因此，对中药质量进行科学、合理研究及评价的准确性与取样的均一性密切相关。
2.2.3 对试验样品的前期处理以及提取的方法对中药进行前期的处理，粉碎是必不可少的，这样能促进药物的溶解以及机体的吸收。
但是不同药材在粉碎的难度上也存在差异性，因此重要的质地也是我们必须考虑的。
2.3 中药质量的分析测试对中药的质量进行评价，必须借助多模式、多维的分离分析技术，这样才能提升药物的检测灵敏度以及容量，并将不同中药的全面表征良好的分离出来，以具有代表性的药材作为试验研究的样本，制定出专属性、适应性的质量检测方法以及具有
多种指标性成分的质量评价和控制方法。
2.4 质量综合评价与数据分析处理对数据进行分析有效的提升了分析的效率，并且将数据信息进行有效整合分析，并建立中药化学成分功效网络，还能研究了解中药质量的安全性以及有效性。
3 结语
对中药质量的评价必须是在认识中药质量的基础上开展的，但是基于中药的复杂性特点，要想对中药有一个全面的认识，则还有待进一步的研究和探索，这样才能保证质量评价的有效性和科学性，促进临床安全、有效的用药。