02-10ml安瓿检验记录
安瓿、西林瓶灯检检漏机用户需求标准131018教材
安瓿、西林瓶两用检漏、灯检机用户需求标准文件更新日志目录1. 简介 (4)2. 总述 (4)3. 运行要求 (5)3.1. 能力、容量、产能 (5)3.2. 工艺需求 (5)3.3. 工艺控制 (5)3.4. 功能需求 (6)3.5. 数据和安全 (7)3.6. 环境 (8)4. 限制和约束 (8)4.1. 兼容和支持 (8)4.2. 过程约束 (9)4.3. 维护保养 (9)5. 生命周期 (10)5.1. 开发计划 (10)5.2. 测试 (10)5.3. 交付 (10)5.4. 服务支持 (12)6. 术语 (13)7. 参考资料和控制规则 (13)8. 附件 (13)1. 简介本用户需求标准（URS）由有限公司（以下简称A公司）起草并交付于供应商。
本URS描述了对设备的基本需求。
供应商应对本URS的所有章节进行充分确认，对相关技术信息与我方进行充分沟通，确保能够遵循和满足本URS的要求。
双方最终确认的URS将作为采购合同的重要部分。
本URS也是开展后续相关确认或验证工作的基础。
2. 总述本URS适用于A公司生产部用于对安瓿、西林瓶装制品进行检漏和灯检的设备。
设备包括检漏机一台、灯检机一台及两台设备间的自动联机装置，如果能提供检漏、灯检一体机也可。
该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足以下标准：本用户仅提出的最低限度的技术要求和设备的最基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能，设备具有更完善的配置、性能更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本要求书的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3. 运行要求3.1. 能力、容量、产能3.2. 工艺需求3.3. 工艺控制3.4. 功能需求3.5. 数据和安全3.6. 环境4. 限制和约束4.1. 兼容和支持4.2. 过程约束4.3. 维护保养5. 生命周期5.1. 开发计划供应商提供一个质量和项目计划，做为建议的一部分。
SOP QF02安瓿检验规程
药包材生产质量管理文件目的：为保证本厂产品《低硼硅玻璃安瓿》质量符合中华人民共和国食品药品监督管理局药包材标准YBB00332002，特制订本检验规程。
范围：低硼硅玻璃安瓿。
责任人：化验员程序：成品质量由质检科负责按照YBB00332002标准进行检验。
线热膨胀系数、三氧化二硼含量的测定及砷、锑、铅浸出量半年检验一次。
其它检验项目每批进行检验。
1、外观每批安瓿取80只，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹，色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm。
2、鉴别2.1线热膨胀系数：2.1.1取已退火安瓿10只，选1～2只无气泡、条纹、结石，且把丝口磨平。
2.1.2用精度为0.02mm的游标卡尺精确测量样品的长度，记下数字L 。
2.1.3按膨胀系数测定仪操作规程进行操作并计算。
2.2三氧化二硼的含量：取安瓿适量，经粉碎、研磨并通过150目分样筛细粉末，在105～1100C烘干，精称0.5g 于坩埚中，加入3～4g氢氧化钠，熔融，融块用水浸出，加10～15ml盐酸分解，冷却后，用固体CaCO3中和过量的酸至不冒泡再过量2～3g，置于沸水浴中加热10分钟，过滤于烧杯中，用1%NaNO3洗涤8～10次，最终体积不超过150ml，冷却，以甲基红为指示剂，将溶液调成中性后加酚酞指示剂和甘露醇，用0.1mol/L氢氧化钠溶液滴定至溶液至微红色。
如此反复加甘露醇，用氢氧化钠滴定液继续滴定，直至微红色不褪为止。
计算：B2O3%=(V×T B2O3×F/G)×1003、121o C颗粒法耐水性取安瓿适量，击打成碎块。
放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，将碾钵中玻璃转移到上层Ｏ筛（600um）上。
重复上述操作，手工摇动套筛5分钟。
将通过A 筛（425um）但留在B筛（300um）上的玻璃颗粒转移到称量瓶内。
玻璃颗粒以多于10g为准。
药用安瓿质量标准(上传)
丝壁厚S2
底厚S3
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本
尺寸
最小
最大
最小
最小
1
10.00
±0。26
6．3
±0.8
7．8
±1.0
5．0
±0.6
60．0
±1.0
25．0
±1.0
57．0
21．0
31．5
0.20
0.20
2
11.50
HC1级
≤1
2.0
>1-2
1.8
>2-5
1.3
>5-10
1.0
>10-20
0.80
表三：
规格（含烤字瓶）
最低平均重量（g）
重量差异限度（%）
1ml
1.50
±5.0
2ml
2.00
±5.0
5ml
4.00
±4.5
10ml
6.20
±4.0
20ml
10.50
±4.0
判定标准
取供试品20支，精密称定总重量，求的平均重量，平均重量不得少于最低平均重量标准。
标题：药用安瓿质量标准
文件编号：
签名与日期
起草人
审核人
审核人
批准人
生效日期：
印数编号：
变更记录
分发部门
1.物料名称：药用安瓿
2.物料代码：
规格
代码
规格
代码
1ml(无色)
安瓿检验操作规程
1.目的建立低硼硅玻璃安瓿的标准检验操作规程。
2.范围本规程适用于检验公司各药品品种用的低硼硅玻璃安瓿是否符合规定。
3.责任3.1.本文件由质量部QC负责起草，质量部部长审核，质量副总批准。
3.2.QC负责实施。
3.3.QA负责监督检查。
4.内容4.1.先检查供应厂家低硼硅玻璃安瓿的检验报告书，并核对批号、产品标志、标记及包装。
4.2.规格尺寸低硼硅玻璃安瓿的规格尺寸用精度为0.01mm的游标卡尺检查，应符合表2的规定。
4.3.外观质量用目检测，安瓿内外应清洁无污染，必要时辅以10倍放大镜。
4.3.1裂纹任何部位不应有裂纹。
4.3.2.气泡线不应有宽度大于0.10mm的气泡线。
4.3.3结石和节瘤——不应有直径大于0.50mm的结石——不应有直径大于1.00mm的节瘤。
4.3.4.点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的编差不应超过±1.0mm。
5.内表面耐水性5. 1.操作方法：取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级（GB/T 12416.1-90）进行测定，应符合HC 1级的要求。
5. 2.结果判定:若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。
6.121℃颗粒法耐水性6.1.操作方法：取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级（GB/T 12416.2-90）进行测定，应符合Ⅰ级的要求。
6.2.结果判定：若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。
7.检验频次7.物料编码8.正常一次抽样判别（见表1）9.检验批量以一次进货量为一批。
10.判定标准（见表3）11.相关记录R-SOP08304-01 低硼硅玻璃安瓿检验记录R-SOP08304-02 低硼硅玻璃安瓿检验报告书R-SOP08304-03 低硼硅玻璃安瓿检验台账低硼硅玻璃安瓿检验记录（一）检验编号：1. 外型尺寸、外观质量检验：检验仪器：灭菌锅 （型号： 编号： ） 温度： ℃ 相对湿度： % 滴定管编号： 试药与试液取安瓿50支，洗净灌入注射用水至时限，121℃消毒1小时，放冷，合并浸取液，吸取25ml ，放在洁净干燥的三角烧瓶中加入2滴甲基红指示液，用0.01mol/L 盐酸溶液进行滴定，滴至产生的颜色与空白实验完全一致。
5008 10mi安瓿瓶检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立10ml安瓿瓶检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于10ml安瓿瓶的检验。
3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00332002》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容产品代码：N0085.1 外观质量5.1.1 色泽：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应为无色透明。
5.1.2 裂纹：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，不得有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。
5.1.3 色点：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
5.2性能5.2.1 耐碱性试验5.2.1.1试液及仪器一般实验仪器与高压消毒锅0.1mol/L氢氧化钠试液：称取约4g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。
0.5mol/L氢氧化钠试液：称取约20g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。
0.001mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取10ml已标定的0.1mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。
0.0075mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取15ml已标定的0.5mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。
5.2.1.2 分析步骤试样处理取空安瓿拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经110℃烘干，冷却备用。
按安瓿规格的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液，封口后进行灯检，剔除含有异物的安瓿。
置入高压消毒锅中，在15min内均匀升温至121℃，保持30min，取出待冷却后进行灯检。
化妆品检验原始记录
化妆品检验原始记录检验原始记录编号：产品名称：生产批号：生产日期：规格：取样日期：样品数量：检验依据：根据2015年版的化妆品安全技术规范进行检验。
检验时间：报告时间。
检测环境：温度（T）：℃；相对湿度（RH）：%检验仪器：单人操作净化台、电热恒温干燥箱、高压蒸汽灭菌锅、恒温器、恒温培养箱、天平。
1、取样与稀释：无菌称取检样10g（ml），加到装有玻璃珠的90ml灭菌生理盐水的三角瓶中，充分混匀，制成1:10的匀液。
吸取1:10的匀液1ml至9ml灭菌生理盐水中，制成1:100的匀液。
每个稀释度吸取2ml，分别注入到两个灭菌平皿内，每皿1ml。
将45℃-50℃的卵磷脂吐温80营养琼脂培养基加入平皿，每皿约15ml，混匀，待凝固后，翻转平皿于36℃±1℃培养48h±2h。
同时做空白对照。
2、无菌吸取检样10g(ml)，加入灭菌液体石蜡10ml混匀，振荡，在加10ml灭菌吐温80，溶解后，最后加入70ml灭菌生理盐水，在40℃-45℃水浴中充分混合。
制成1:10的匀液，吸取1:10的匀液1ml至9ml灭菌生理盐水中，制成1:100的匀液。
每个稀释度吸取2ml，分别注入到两个灭菌平皿内，每皿1ml。
将45℃-50℃的卵磷脂吐温80营养琼脂培养基加入平皿，每皿约15ml，混匀，待凝固后，翻转平皿于36℃±1℃培养48h±2h。
同时做空白对照。
菌落总数（卵磷脂吐温80营养琼脂，36℃±1℃，48h±2h）。
稀释度1：101：100空白对照。
检验结果标准值：CFU/ g。
单项判定：平皿1、平皿2≤1000（眼、唇部、儿童用品≤500）。
感官、理化指标：检验依据：根据相关标准进行检验。
检验时间：报告时间。
项目：外观、色泽、香气、耐热、耐寒。
指标：无异物、符合规定色泽、符合规定香型、（40±1）℃保持24h，恢复至室温后无分离现象，-5℃—-10℃保持24h，恢复至室温后无分离析水现象。
氯化钠注射液试验记录
批号： 规格： 250ml ：2.25g 检验日期： 模拟不良储存环境试验试验条件：取样品10瓶于-18℃放置72小时后，进行外观色泽、可见异物、PH 、不溶性微粒、含量检查。
【性 状】 本品为无色澄明液体；味微咸。
结果：【可见异物】取供试品在澄明度测试仪上进行检测，照度为2000lx-3000lx ，用目检视：【PH 值】（PH 值应为4.5-7.0）测得值为：【不溶性微粒】微粒仪厂家：天大天发 型号：GWJ-16粒子直径≥5um 粒子数 ; 粒子直径≥10um 粒子数 ; 粒子直径≥25um 粒子数 。
【含量测定】 含氯化钠应为0.850%-0.950%（g/ml ）精密称取本品10ml ，加水40ml ，加2%糊精溶液5ml 与荧光黄指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L ）滴定，每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L ）相当于5.844mg 的Nacl 。
V 1= ml V 2= ml F==⨯⨯⨯⨯-%1001010844.53=⨯⨯⨯⨯-%1001010844.53平均值：检验人： 复核人：批号： 规格：250ml ：2.25g 检验日期： 模拟不良储存环境试验试验条件：取样品10瓶于温度55℃、30%相对湿度放置72小时后，进行外观色泽、可见异物、PH 、不溶性微粒、含量检查。
【性 状】 本品为无色澄明液体；味微咸。
结果：【可见异物】取供试品在澄明度测试仪上进行检测，照度为2000lx-3000lx ，用目检视：【PH 值】（PH 值应为4.5-7.0）测得值为：【不溶性微粒】微粒仪厂家：天大天发 型号：GWJ-16粒子直径≥5um 粒子数 ; 粒子直径≥10um 粒子数 ; 粒子直径≥25um 粒子数 。
【含量测定】 含氯化钠应为0.850%-0.950%（g/ml ）精密称取本品10ml ，加水40ml ，加2%糊精溶液5ml 与荧光黄指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L ）滴定，每1ml 硝酸银滴定液（0.1mol/L ）相当于5.844mg 的Nacl 。
玻璃瓶检验记录
玻璃瓶进厂检验记录表
检验员：审核：批准：
备注：结果判定:按本检验规程规定的抽样方法检验结果全部相符，准于使用。
若一项不符合要求，扩大一倍抽样，重检仍不合格判定为不合格。
玻璃瓶清洗检验
1.检验
1.1抽样：要求在每框的不同位置抽取4只，使样品能够覆盖所有的产品。
1.2外观检查
（1）观察瓶子是否光洁，有无气泡、杂质、裂纹及污迹等现象。
（2）观察瓶口有无口突、口陷，瓶身有无变形，瓶底有无底突等现象；（3）观察瓶缝是否完好，有无合缝差错、合缝裂及合缝粗等现象。
（4）观察瓶口及瓶身是否清洗干净。
中药药剂学：注射剂的容器与处理——空安瓿的质量检查
1.物理检查
①外观：安瓿的⾝长、⾝粗、丝粗、丝全长等符合规定；外观⽆歪丝、歪底、⾊泽、⿇点、砂粒、疙瘩、细缝、油污及铁锈粉⾊等。
②清洁度：将洁净烘⼲的安瓿，灌⼊合格的注射⽤⽔，封⼝。
经检查合格者⽤121℃、30分钟热压灭菌，再检查澄明度应符合规定。
③耐热性：将洗净的安瓿，灌注射⽤⽔，熔封，热压灭菌后检查安瓿破损率，1～2mL的安瓿不超过l%，5～20mL安瓿不超过2%.
2.化学检查
①耐酸性：取安瓿110⽀，洗净烘⼲，灌⼊0.01mol/L盐酸液⾄正常装量，封⼝，剔除含玻璃屑、纤维及⽩点等异物的安瓿，置121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见的脱⽚。
②耐碱性：取安瓿220⽀洗净，烘⼲，分别注⼊0.004%氢氧化钠溶考试,⼤收集整理液⾄正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及⽩点等异物的安瓿，121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见到的脱⽚。
③中性检查：取安瓿11⽀，⽤煮沸过的冷蒸馏⽔洗净。
10⽀安瓿中注⼊甲基红酸性溶液⾄正常装量，熔封。
另1⽀安瓿注⼊甲基红酸性溶液10mL与0.1mol/L氢氧化钠液0.1mL混合液⾄正常装量，熔封。
将上述10⽀安瓿121℃热压灭菌30分钟，放冷，取出与未经热压的安瓿内溶液⽐较，其⾊不得相同或更深。
药品检验原始记录书写范例
2.1.8 酸值（皂化值、羟值或碘值）
2.2【鉴别】
2.2.1 中药材的经验鉴别
2.2.2 显微鉴别
2.2.3 显色反应或沉淀反应
2.2.4 薄层色谱（或纸色谱）
2.2.5 气（液）相色谱
2.2.6 紫外－可见吸收光谱
2.2.7 红外吸收光谱
2.3【检查】
2.3.1含氟量
2.3.2含氮量
2.3.3pH值
按《中国药典》2000年版一部（附录Ⅶ A）比重瓶法检验
仪器型号：DF－160A型电子天平（№023）
DL202－1型电热恒温干燥箱（№053）
DZKW-4型电子恒温水浴锅（№055）
比重瓶（不附温度计）
测定：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20 ℃恒温水浴中，放置10分钟，随着供试液温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，迅速将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。
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安瓿检验记录
编码：DM-ZLR-002-01
检验内容
1规格尺寸
(1)取安瓿支，用游标卡尺测量。
(2)满口容量：用量筒和纯化水测量；容量为 ml。
2外观质量
（1）外形：取安瓿支，目视检查，表面平整光洁，无明显的高、矮、胖、瘦的合格安瓿有支，不合格安瓿有支。
（）
（2）色标点：刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，取安瓿支，用游标卡尺测量，与中心点的偏差为±1.0mm的合格安瓿有支，不合格安瓿
有支。
（）（3）结石和节瘤：取安瓿支，用游标卡尺测量，只有直径＜0.5mm的结石，直径＜1.00mm的节瘤的合格安瓿有支，不合格安瓿有支。
（）（4）气泡线：取安瓿支，用游标卡尺测量，气泡线宽度＜0.10mm的合格安瓿有支，不合格安瓿有支。
（）（5）裂纹：取安瓿支，目视检查，任何部位无裂纹的合格安瓿有支，不合格安瓿有支。
（）
结论：本品根据安瓿质量标准检验，检验结果。
检验人：复核人：日期:。