产品稳定性试验方法
1.《化妆品稳定性测试评估技术指南》
附件1化妆品稳定性测试评估技术指南中国食品药品检定研究院目录一、范围 (1)二、术语和释义 (1)三、试验要求 (1)四、试验方法 (2)五、结果评价 (3)六、说明 (4)一、范围本文件规定了化妆品稳定性评价的试验要求、试验方法和结果评价。
二、术语和释义（一）影响因素试验影响因素试验是在较极端的条件下进行，以了解影响化妆品质量稳定性的主要因素及可能发生的质量变化情况，为加速试验和长期试验条件提供参考。
（二）加速试验加速试验是在不同于长期贮存温度和湿度条件下，考察化妆品的稳定性，初步预测化妆品在规定的贮存条件下的质量保持趋势。
（三）长期试验长期试验是在设定贮存条件下考察在运输、保存过程中的化妆品稳定性，为确认贮存条件及保质期等提供依据。
三、试验要求化妆品稳定性研究应结合原料的理化性质、产品形态、产品配方、工艺条件及包装材料等进行合理设计，可开展影响因素试验、加速试验和长期试验。
（一）试验样品— 1 —影响因素试验、加速试验和长期试验至少采用一批样品进行。
影响因素试验、加速试验用样品所用的产品配方、生产工艺、直接接触包装材料等原则上应与上市后的化妆品保持一致，长期试验用样品应与上市后的化妆品保持一致。
（二）试验项目稳定性研究可根据化妆品特点和质量控制要求，选择在保存期间易于变化、并可能影响化妆品质量稳定的项目，以及依据产品形态、使用方式及贮存过程中存在的主要风险等增加试验项目，以便客观、全面地反映化妆品的稳定性。
稳定性研究试验项目一般可考察外观、颜色、气味、pH值、菌落总数、霉菌和酵母菌总数等，结合化妆品特点可进行离心考验、粘度、气密性能试验、跌落试验等。
应根据样品的不同性状和考察目的，结合化妆品的配方、工艺、理化性质和感观等选择专属性强、准确、灵敏的分析方法，必要时需开展方法学验证，以保证稳定性检测结果的可靠性。
（三）试验频率试验频率可根据试验项目确定，但需提供具体的检测频率及检测频率确定的依据。
品检中的稳定性试验方法研究
品检中的稳定性试验方法研究稳定性试验是产品品检过程中的重要环节，旨在评估产品在不同条件下的稳定性和持久性。
稳定性试验的目标是确保产品在储存和使用过程中保持其质量和性能，并避免不良情况的发生。
本文将重点研究品检中的稳定性试验方法，包括试验的目的、常用的试验方法以及在不同产品中的应用。
稳定性试验的主要目的是评估产品的物理、化学和生物特性在一定储存和使用条件下的变化情况，包括但不限于外观、pH值、溶解度、活性成分含量等。
稳定性试验能够提供关于产品的物理化学稳定性、微生物污染风险以及其他不良反应的信息，为产品质量控制和改进提供科学依据。
常用的稳定性试验方法主要包括加速老化试验、温度和湿度试验、光照试验、震动试验等。
加速老化试验是通过将产品置于高温高湿、高温低湿等条件下，模拟长时间储存和使用过程中的环境变化，以观察产品性能和质量的变化情况。
温度和湿度试验主要用来评估产品在不同环境条件下的稳定性，可以通过改变温度和湿度等因素来观察产品的相对稳定性。
光照试验主要用于评估产品在阳光照射下的稳定性，特别适用于光敏性产品的品检。
震动试验可以模拟产品在运输和使用过程中的振动情况，评估产品在振动环境下的稳定性和可靠性。
不同产品的稳定性试验要求也存在差异。
例如，对于药品和化妆品等产品，稳定性试验的标准通常由相关的法规和法律规定。
药品的稳定性试验通常包括理化性质的测试、活性成分浓度测定、微生物污染风险评估等项目。
对于食品和饮料等产品，稳定性试验通常包括外观、口感、营养成分变化等项目的测试。
对于电子产品和机械设备等产品，稳定性试验通常包括性能测试、电气特性测试、环境适应性测试等项目。
稳定性试验方法的研究还可以涉及改进和创新。
随着科技的发展，新的测试方法和技术被应用于稳定性试验中，以提高试验的准确性和效率。
例如，近年来，基于仪器设备的稳定性试验方法得到了广泛应用，通过仪器的自动检测和数据分析功能，提高了试验过程的可重复性和结果的准确性。
稳定性试验规定_稳定性指导原则_稳定性试验方法
稳定性试验考察计划为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对各品种试行标准转正及有效期确定等提供有效的数据。
一、稳定性考察要点：1.性状2.鉴别（显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别等）3.检查（水分、杂质、总灰分、酸不溶灰分等）4.浸出物5.含量测定6.其他项目二、具体方案:1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量（注：各品种留样量一览表）进行考察。
其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。
2.考察方法（长期试验）：2.1按市售包装，在按产品要求的储存条件下放置12个月。
每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月取样，按各品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。
12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月、42个月、48个月（以此类推）末取样检测。
将结果与0月比较以确定药品有效期。
2.2对原辅料、半成品等在留样存储期进行质量稳定性跟踪考察，做到原辅料使用前的质量有效评估，确保成品安全、有效、稳定。
2.3由于实测数据的分散性，按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。
如三批统计数据分析差别较小，则取平均值为有效期。
若差别较大，则取其最短的为有效期。
同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。
三、方案实施：本方案由质量部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中异常情况记录。
四、在产品正式生产阶段，已建立了详细的生产工艺资料，可将实验室的数据和生产情况相结合，用具有代表性的批号产品对稳定性进行考察，进一步修正产品的有效期。
如果需要改变工艺、包装，就必须重新进行稳定性的研究。
如果以上的变化影响了产品的稳定性，应该对产品重新设计。
在此阶段一般可用加速实验的方法进行有关稳定性的研究，并将目前的产品与原有的产品进行稳定性的比较。
但最后的结论仍应该在完全的、正常的稳定性研究基础上得出。
产品稳定性试验加速试验方案
文件制修订记录鉴于目前国家尚无出台食品添加剂稳定性试验指导原则，参照《中国药典》2020年版9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则，根据公司产品质量稳定性考察计划，结合XXX产品特点和公司总部要求，现拟定XXX稳定性试验加速试验方案。
1、目的：在加速条件下进行加速试验，目的是通过加速产品的化学或物理变化，考察市售包装品在有效期内的质量稳定性，为产品设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
加速试验所用包装应采用模拟小包装，但所用材料与封装条件应与大包装一致。
2、范围：本方案适用于公司生产的市售包装XXX产品。
3、责任：质量部经理负责稳定性考察加速试验方案与报告的起草和批准，QC 人员按照本方案完成实验并报告检验结果。
4、质量标准依据与考察项目：5.1考察批次及样品数：本产品市售包装成品规格为25千克/铝箔袋，选择连续生产的三批模拟市售包装小袋（50g/铝箔袋）产品，每批次10袋，三批次共30袋。
5.2考察方法5.2.1贮存地点：XXX公司稳定性试验室。
5.2.2试验条件：在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察项目检测。
在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下（可用Na2Cr04饱和溶液，30℃，相对湿度64.8%)进行加速试验，时间仍为6个月。
样品留样管理人员应在检测日的当天将样品取出交给检验人员，检验人员应在样品接收后立即安排进行测定，并将检验结果报告QC主管。
5.2.4合格标准5.2.4.1按照该稳定性考察方案完成所有测试，测试结果合格；5.2.4.2没有偏差，或者偏差的调查结果和产品质量无关。
6、产品稳定性考察报告6.1试验报告内容的要求应包括产品考察指标与合格标准、考察过程中出现的偏差及处理情况、数据统计、考察结论、附表（实验数据）。
消毒产品稳定性测试方法
消毒产品稳定性测试方法1材料与方法1.1 试剂与药品1.2 器材1.3外观检查除测定有效成分含量或杀灭微生物效果外，还应观察记录消毒剂有无颜色变化；并且对液体消毒剂应观察记录有无沉淀或悬浮物产生，对片剂应观察记录外观性状是否完好。
性状变化的记录应写进检测报告。
1.4 影响因素试验用一批消毒剂原料药进行，将其置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层，进行以下实验。
（1）高温试验消毒剂开口置于适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10d，与第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检查，同时准确称量试验前后消毒剂的重量，以考察消毒剂风化失重的情况。
若供试品有明显变化（如含量下降5％），则在40℃条件下同法进行试验。
若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。
（2）高湿度试验消毒剂开口置于恒湿密闭容器中，25℃分别于相对湿度75%±5%及90%±5%条件下放置10d，与第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检查，同时准确称量试验前后消毒剂的重量，以考察消毒剂吸湿潮解的情况。
（3）强度照射试验消毒剂开口置于光橱或其它适宜的光照仪器中，于强度为4500±500lx的条件下放置10d，与第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检查；同时要注意消毒剂的外观变化。
1.5加速试验法：（1）取包装好的消毒剂，置37℃（对粉剂、片剂要求相对湿度>75%）恒温箱内3个月，或54℃恒温箱内14d。
于放置前、后分别测定消毒剂杀菌有效成分含量。
每次检测样品为三批，每批样品重复测2次，取其平均值即可。
（2）加速试验法结果评价以有效成分下降率超过10%为不符合要求。
若经37℃存放3个月的样本，其杀菌有效成分含量下降率≤10%，可将贮存有效期定为2年；经54℃存放 14d者，杀菌有效成分下降率≤10%，则贮存有效期可定为1年。
（3）未通过本试验的消毒剂，或需观察2年以上储存有效期的消毒剂，可按室温留样法测定其储存有效期。
稳定性试验报告
稳定性试验报告
试验对象：
本次试验的对象是某家具公司所生产的办公椅。
试验目的：
试验主要的目的是测试该办公椅的稳定性，确保用户在日常使用时能够获得安全性保障。
试验方法：
为保证试验的可靠性和准确性，我们采用了国际标准ISO 2105-2018中规定的试验方法进行了测试。
具体的测试步骤如下：
1、将该办公椅放置在平坦的地面上，安装相应的测力仪。
2、将一个重量为113.4公斤的模拟测试器放到办公椅座位的位置上，维持10秒钟，记录稳定性试验的数据。
3、重复以上第2步，但将模拟测试器从不同的方向（向前、
向后、向左、向右）施力，维持10秒钟并记录数据。
试验结果：
根据试验数据，该办公椅通过了稳定性试验。
其最大倾斜角度
小于15度，且在所有方向上的稳定性都达到国际标准的要求。
结论：
通过本次稳定性试验，证明该公司生产的办公椅的稳定性完全
符合国际标准。
我们建议该公司在今后的生产和销售过程中，继
续保持良好的质量和安全标准，并建议用户在正确使用该产品时，同时也要注意自身的安全问题。
同时，我们也将该试验数据进行
了记录，以便未来的检测和对比使用。
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。
3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。
重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。
影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。
片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原那么药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面方案，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考察工程、考察频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性方案。
3公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考察工程各项质量指标的变化情况。
重点考察工程包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考察工程。
影响因素试验条件：3.1.1暴露在常温空气中；3.1.2高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4强光照射试验，照度为4500LX±500LX4制剂稳定性试验：4.1加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6 个月，在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考察工程的质量指标变化情况。
片剂的重点考察工程为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考察工程为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察工程为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考察工程的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5严格按照批准的书面稳定性方案，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6试验完毕后，对试验结果进展数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
留样观察管理制度留样的环境及要求根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样观察室，分为常温区、阴凉区，留样室要求避光、枯燥、通风、防虫鼠。
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产品稳固性试验方案
1、目的
观察样品在不一样环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增添其变化程度和规律，进而判断样品包装、储存条件和保质期内的稳固性。
2、参照资料
食品药品看管总局办公厅对于印发保健食品稳固性试验指导原则的通知 食品储藏期加快测试及其应用 蔡燕芬佳百欧洲食品（惠州）有限企业 516005
3、试验要求
3.1 、样品种类粉体类、液体类
3.2 、试验条件
3.3 、 稳固性种类
储藏条件 周期
测试时间间隔 / 月
样品量
样品 37±2℃ /RH60% 直至感官、理化、
需求
加快
微生物指标高出管 0、1、2、3、6、12
量
50±2℃ /RH60%
制标准
200g/ 月
长久
25±2℃ /RH60%
24 个月
0、1、3、6、12、 18、 24
加快试验
长久试验样
总数 /
总量
序号
产品名称
加快试验 50℃样
37℃样品需求
品需求量 /
份
/g 品需求量 / 份
份
量/ 份
1 粉末产品 5 5 6 16 3200
2 液体产品
5 5
6 16 3200
总计
10
10
12
32
注：粉末用铝膜袋包装，糖浆用 300ML 瓶并以 3M 胶封口包装，而微生物检测则用 80ML 瓶并以 3M 胶封口包装。
3.4 、试验仪器恒温恒湿装置
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4、实验方案
方案恒温恒湿箱加快试验长久试验
同一批次的试验产品，温度30把留样室调整到试验所需的温
方案一 1 个工作室度与50度两种不一样的环境轮番湿度，样品寄存于留样室进行
做试验试验
同一批次的试验产品，温度30把留样室调整到试验所需的温
方案二 2 个工作室度与50度两种不一样的环境分别湿度，样品寄存于留样室进行
在不一样的工作室同时进行试验试验
一个工作室将设为温度30 度的
环境做试验
方案三 3 个工作室另一个工作室用作长久试验
一个工作室将设为温度50 度的
环境做试验
注： 1、仪器尺寸的选择，因为实验室空间有限，在选购的恒温恒湿箱空间尺寸时有所限制，而我们企业的产品种类许多，试验时只好分批次来进行。
（后附恒温恒湿箱的各样型号及市场价钱）
2、仪器工作室的选择，因为试验有加快试验和长久试验，试验的时间较长，建议选购 3 个工作室的仪器较合适。
5、观察指标与检测方法应依据产质量量标准规定的方法，对样品的卫生学及其与产质量量相关的指标在保质期内的变化状况进行的检测。
6、数据记录、汇总
页脚内容。