大输液过滤系统设计
年产万瓶大输液车间工艺设计
年产万瓶大输液车间工艺设计引言传统的输液车间是医药企业中非常重要的生产环节，其工艺设计对于药品质量的稳定性和有效性有着重要的影响。
随着技术的发展和生产需求的增加，年产万瓶大输液车间的工艺设计变得越来越重要。
本文将介绍一个年产万瓶大输液车间工艺设计的方案。
设计目标目标是设计一个高效、安全、稳定的年产万瓶大输液车间工艺，满足药品生产的需求，并确保产品质量的稳定性。
主要考虑以下几个方面：1.安全性：确保操作员和环境的安全，防止交叉污染和药品失控。
2.效率：提高生产效率，缩短生产周期，满足市场需求。
3.质量控制：确保药品质量符合相关标准，遵循GMP（GoodManufacturing Practice）规范。
4.节能环保：减少能源消耗，降低环境污染。
工艺流程以下是年产万瓶大输液车间的工艺流程设计：1.原料准备：准备所需的药品原料和辅料，确保原料的质量符合标准。
2.原料检验：对进厂的原料进行检验，包括质量、安全性和有效性等方面的检测。
3.原料称量：按照配方要求，对原料进行精确的称量。
4.水制备：准备纯净水或注射用水，确保水质符合相关标准。
5.溶剂配制：将所需的溶剂按照一定比例加入到容器中。
6.混合与溶解：将称量好的原料加入到混合容器中，进行混合和溶解。
7.过滤：对混合溶液进行过滤，去除杂质和微生物。
8.灌装和封口：将过滤后的溶液进行灌装到输液容器中，并进行封口。
9.清洗和消毒：对生产设备和容器进行定期的清洗和消毒，确保设备和容器的卫生。
10.包装和入库：对灌装好的输液产品进行包装，并入库保存。
设备布局年产万瓶大输液车间的设备布局应考虑以下几点：1.区域划分：将车间划分为原料准备区、原料检验区、生产操作区、过滤区、灌装区等区域，确保不同工艺步骤的作业分开进行。
2.设备选用：选择高效、稳定、符合GMP标准的生产设备，例如自动称量设备、混合溶解设备、过滤设备、灌装设备等。
3.环境控制：对车间的温度、湿度和洁净度进行控制，确保生产环境符合药品生产的要求。
大输液工艺-精品
本章内容
一、水针剂 二、大输液 三、粉针剂
大输液内容
(一) 输液剂工艺流程及区域划分 (二) 输液剂生产设备 (三) 大输液车间工艺设计
(一) 输液剂工艺流程及区域划分
最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ml以上 的最终灭菌注射剂。
输液容器有瓶型与袋型两种，其材质有玻璃、聚乙烯、聚 丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀配、瓶外洗、粗 洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、包装等步骤,其生产控制及工 艺技术要点如下。
1. 输液的包装材料
（1）玻璃瓶 50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml 分 A型和B型二种，标准参见GB2639-90。
（2）医用翻边型橡胶塞标准参见GB9890-88。内衬涤纶膜 防止添加剂进入药液中，使用前要消毒、硅化、洗涤。
轧盖时瓶不转动，轧刀机构沿主 轴旋转，又作上下运动。
凸轮收口座下降，压瓶头抵住铝 盖平面，滚轮沿斜面运动，使三 把轧刀（图中只绘一把）向铝盖 下沿收紧并滚压，即起到轧紧铝 盖作用。
6.灭菌设备
灭菌是杀灭存在于输液中的所有微生物，包括芽孢和繁 殖体。
（1）蒸气灭菌柜
利用具有一定压力的饱和蒸汽作为加热介质，直接通入 柜体内进行加热灭菌，人工启闭蒸汽阀。 优点：结构简单、维护容易、价格低廉。 缺点：柜内空气不能完全排净、传热慢、冷却慢、温差大、 易爆瓶柜体内温度分布不均匀，易造成灭菌彻底。
真空泵接口
缺进 瓶瓶 装拨 置轮
进瓶螺杆
分塞装置
出瓶拨轮 堆积装置
水平振荡装置 料斗
T型塞塞塞原理 图
当夹塞爪抓住“T”型塞。 玻璃瓶瓶托在凸轮作用下
上升，密封圈套住瓶肩形 成密封区间。 真空吸孔使瓶内成负压； 瓶子继续上升，夹塞爪对 准瓶口中心，外力和瓶内 负压吸力下将塞插入瓶口。
大输液纯化水设备的医用制备用水
大输液纯化水设备的医用制备用水医用大输液制备用纯化水设备多个单元模块组成的，而每个模块都被完整的整合到一起，为实验、限度制水提供了方便。
该纯化水设备的出水水质好，能够符合实验室、医用大输液制备的应用。
我公司生产的医用大输液制备用纯化水设备保证出书水质符合WS310.2-2009医院消毒供应中心灭菌消毒用水的标准。
纯化水设备技术功能设备技术要求系统采用全自动控制(亦可采用手动控制)，运行时可设定自动反洗、再生程序。
一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置。
在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，保证设备产水电导率符合药典要求。
二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行。
一级反渗透管路采用304不锈钢材料，二级反渗透采用316L 不锈钢材料。
在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看。
一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关。
一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率60%-65%，二级反渗透回收率70%。
前处理装置均采用原装进口件。
前处理设备间管路采用UPVC管材。
资源共享来源于莱特莱德重庆纯化水设备工程公司医用大输液制备纯化水设备工艺流程方案一原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→反渗透主机→纯水箱→混床系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案二原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→一级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点方案三原水箱→原水泵→全自动多介质过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软水器→保安过滤器→高压泵→二级反渗透主机→纯水箱→EDI系统→储水罐→纯水输送泵→紫外线杀菌器→滤菌器→用水点医用大输液制备纯化水设备应用领域纯化水制备大输液制备水针剂制备口服液用水制备医用大输液制备工艺用水制备透析用纯水制备纯化水设备的优势及特点医用大输液制备用纯化水设备是水处理行业针对该行业用水特性研制的一款专业医用大输液制备用纯水设备。
输液工艺设备简介
（二）、工艺设备
A、预处理 B、反渗透 C、贮水(及精处理) D、多效蒸馏
2020/7/13
A、预处理部分
原水预处理的目的是解决如下问题：
⑴、、防CaF止2、反S渗iO透2、膜铁面、结铝垢氧（化包物括等C在aC膜O3面、沉Ca积SO）4、SrSO4 ⑵、防止胶体物质及悬浮固体微粒污堵； ⑶、防止有机物的污堵； ⑷、防止微生物污堵； ⑸、防止氧化性物质对膜的氧化破坏； ⑹、保持反渗透装置产水量稳定。
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A、预处理部分
以上是基于反渗透系统如下的进水要求：
（1）、污染指数
SDI≤5；
（2）、余氯（PPm）
<0.1；
（3）、浊度
<1.0NTU；
（4）、浓水郎格利尔指数 LSI<0；
（5）、水温范围
5-35℃
这样可保证反渗透装置稳定运行和使用寿命。
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1、原水泵
原水泵根据系统产水量计算，选用2台 （一用一备）增压泵,该泵为不锈钢材质, 当砂滤器进行反冲时两台泵同时启用。
4、换热器
由于超滤装置、反渗透装置产水量随水 温
变化较大（一般温度每变化一度，其膜元件 产
水量变化2-3%），为保证系统低水温时系统 的
供水量，本系统配置1台换热器；
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5、精滤器(梯度精度滤芯)
反渗透装置前配置一台精密过滤器，以防止颗 粒进入高压泵及RO膜组件，损伤高压泵部件和划伤反 渗透膜表面。
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(3)．工作原理 ： 温度调节 夏季，制冷机制出的冷媒水通过输送泵
进入表冷器（安装于组合式空调器表冷段）与来自房间 的空气进行热交换后又回到制冷机制冷，冷媒水通过反 复循环，与同样循环的空气反复进行热交换从而达到降 温的目的，冬季加热同夏季降温原理一样，只是加热段 内的介质为蒸汽或热水。加热或降温介质温度可根据感 温探头信号调节，从而将洁净室温度控制在GMP要求范围 内。
4-2-3 输液剂车间设计
(4)配液流程图
注射用水
微孔滤膜
灌装机 砂 滤 器 精 滤 器
浓配罐
稀配罐
输送泵
输送泵
2．大输液车间一般性技术要求
（1）控制区规定；温度、相对湿度。 （2）洁净生产区一般高度为2.7m左右较为合适，吊顶内部高 度需为2.5m。 （3）地面、隔墙、墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间的处理。 （4）地漏。 （5）排热、排湿、防腐与通风等。 （6）纯化水和注射用水管道设计时要求65℃回路循环，管道 安装坡度一般为1‰～3‰，不锈钢材质。支管盲段长度不应超 过循环主管管径的六倍。 （7）不同环境区域要保持5～10Pa的压差，1万级洁净区对10 万级洁净区保持5～10Pa的正压，10万级洁净区对一般生产区 保持5～10Pa的正压。
3．车间设计举例
选用塑料瓶二步法成型工艺，具体布置见图。（塑 料瓶装大输液车间）
年产1000万瓶的大输液车间
人流
更 衣灯
贮 配 料 料
灭菌
检
贴 签 包装
凉瓶 下瓶
清洗 值班 门 浓 厅 洗 男 配 调炭 衣 洗 更 换 手 化验 女 稀 三更 更 鞋 工具 配 消毒 胶塞 缓冲 漂洗 清洗 塞 灌 轧盖 塞 装 精 洗 粗 外 洗 洗 上瓶
瓶子
脂肪乳输液生产车间
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4.2.3 大输液车间工艺设计
1. 大输液车间设计一般性要点
(1) 按包装容器分为复合膜、玻璃瓶、塑料容器装输液工艺。 (2) 设计时要分区明确，其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配、 包材处理（瓶外洗、粗洗、精洗等）、灌封、灭菌、灯检、包装等工序。 进出输液车间的人流、物流路线图
（3）熟练掌握工艺生产设备是设计好输液车间的关键， 下图为我国较为常用的玻璃瓶输液生产线。
超滤系统设计说明(一)2024
超滤系统设计说明（一）引言概述：超滤系统是一种常用的水处理技术，广泛应用于饮用水、工业水等领域。
本文将对超滤系统设计进行详细说明，包括系统原理、设计要点和操作注意事项等方面。
正文内容：一、超滤系统原理1. 超滤是一种通过半透膜分离物质的物理过程，利用膜孔直径较小而过滤物质的分子较大的特点进行操作。
2. 超滤膜的选择应根据需要处理水的特性来确定，参考水源质量、处理目标等因素。
3. 超滤系统的主要组成部分包括膜元件、泵、压力容器、管道等。
二、设计要点1. 根据处理水的特性确定超滤膜的孔径大小和材料选择，以达到理想的过滤效果。
2. 确定超滤系统的处理能力，包括流量、产水质量、膜面积等因素，合理安排系统的规模。
3. 考虑超滤系统的自洁能力，选择具有自洁机制的膜元件和适当的截留物排放系统。
4. 确保超滤系统的稳定性和可靠性，采取合适的控制策略，包括压力控制、流量控制等。
5. 考虑超滤系统的维护和维修便捷性，合理设计系统的布局和管道连接方式。
三、操作注意事项1. 定期清洗和保养超滤膜，以确保其正常运行和过滤效果。
2. 控制超滤系统的操作参数，如进水压力、回收率等，避免超出膜元件的设计范围。
3. 定期监测超滤系统的运行情况，及时发现并修复可能存在的故障。
4. 注意超滤系统的水质监测，确保产水质量符合要求。
5. 培训操作人员，提高其对超滤系统操作和维护的技能。
总结：超滤系统设计的重点在于根据处理水的特性选择合适的膜元件，并合理安排系统的规模和控制策略。
同时，必须注意超滤系统的操作参数和维护保养，以确保系统的稳定运行和高效过滤效果。
通过合理的设计、操作和维护，超滤系统能够有效提高水质，满足饮用水和工业水的需求。
哈药 液体除菌过滤系统设计、灭菌及完整性检测
后这个规范非直接的关联到滤膜的细菌截留能力。
在进行完整性测试时，需要考虑以下问题：在对多芯过滤器进行起
泡点测试时，总扩散流可能会掩饰了其中某支滤芯的处于临界的不完
整性。观察到的/测量到的此滤器的起泡点也许会高于具有最低起泡点
滤芯的起泡点，这可能会导致错误的判定，不能发现不完整的过滤器。
对于上图所示的阀门、管道设计为标准的符合《药品生产管理规 总气体流量掩盖了其中某一支不完整滤芯的偏高的气体流量。总扩散
器，称为“主除菌过滤器”或“主过滤器”。主过滤器之前的除菌过滤器称 体，毛细管作用力会阻止水从微孔中被排出。当过滤器上游加压时，气
为“冗余过滤器”，目的是“主过滤器”的备份，当“主过滤器”在过滤后的 体会溶解入润湿液体，扩散穿越润湿的膜，在膜的下游，即大气压下被
完整性测试失败时，需要对“冗余过滤器”进行完整性测试。一旦通过，产 释放。当施加于上游的压力升高时，扩散也加剧。测量透过膜的气体量，
汽压力小于 3ps（i 0.2bar）。当冷凝水从套筒底部排水阀排除后，部分关闭 果使用这种方法，所有步骤都应当为无菌操作。
套筒底部排水阀。当有一小股蒸汽从套筒上部排气口排除后，将其几乎
以上详细的介绍了液体除菌过滤系统如何进行设计、灭菌、完整性
关闭（留一小股蒸汽：指蒸汽从阀门冲出 6in，15cm），检查上下游压差， 测试。非最终灭菌产品除菌过滤在无菌原料药的生产过程中意义重大。
的微生物，应该考虑是否需要额外增加这种发现的微生物的微生物挑 当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、
战性试验，作为补充验证。
扩散流试验、压力保持试验。
对于高风险的非最终灭菌的产品，一般推荐采用双极过滤的模式，
在完整性测试中，要在一定的压力范围内评估润湿的滤膜的气体
年产5200万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计
课程设计说明书题目： 年产5300万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间 GMP 工艺设计2 0 0 7 13 2 8 6张世平 江章应2011 年 1 月 6 日院 系: 专业班级: 学 号: 学生姓名： 指导教师:制药工程系 制药工程07-1班安徽理工大学课程设计（论文）任务书2010年12月20日目录第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。
目前，我国经批准上市的新品种达100 余种；输液产量从1990 年的6.34 亿瓶增加到2003 年的35 亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。
输液又名打点滴或者挂水。
是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml 以上)注射液。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。
由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。
1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。
营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。
糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。
氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。
3．胶体输液用于调节体内渗透压。
胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 等。
1.3 输液的质量要求1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。
2、含量，色泽，pH 也应符合要求。
pH 应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。
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大输液过滤系统设计
大输液过滤系统设计
导言：
大输液过滤系统是医疗机构中非常重要的设备之一，它能够有效地去除输液中的微生物、颗粒和其他杂质，保证患者在输液过程中不受到细菌感染和其他不良反应。
本文将详细介绍大输液过滤系统的设计要点，包括选择合适的过滤器、确定合适的过滤器尺寸、确定合适的流速和压力等。
一、选择合适的过滤器
1. 根据使用场景选择过滤器类型：根据具体使用场景选择合适的过滤器类型，常见的有微孔膜过滤器、纳米级膜过滤器和精密陶瓷膜过滤器等。
微孔膜过滤器适用于普通输液，能够有效去除直径大于0.22μm 的微生物；纳米级膜过滤器适用于高灌流速输液，能够去除直径大于0.02μm的微生物；精密陶瓷膜过滤器适用于特殊药物制剂，如乳剂和油剂。
2. 选择合适的过滤器材质：过滤器的材质直接影响到其使用寿命和过滤效果。
常见的过滤器材质有聚丙烯、聚酯、聚碳酸酯等。
根据具体需求选择合适的材质，同时考虑到成本和可持续性。
3. 确定合适的孔径大小：过滤器的孔径大小决定了其能够去除的颗粒和微生物大小范围。
一般来说，输液用的过滤器孔径应小于0.22μm，以确保能够有效去除细菌和其他微生物。
二、确定合适的过滤器尺寸
1. 根据流速选择合适的过滤器尺寸：流速是指单位时间内液体通过过
滤器的体积。
根据具体需求选择合适的流速，一般来说，大输液系统
中流速应控制在每分钟10-15滴。
2. 确定合适的过滤面积：过滤面积是指过滤器上用于过滤液体的有效
面积。
根据流速和需要去除颗粒或微生物的大小确定合适的过滤面积。
一般来说，大输液系统中过滤器的过滤面积应大于等于0.02平方米。
三、确定合适的流速和压力
1. 控制流速：流速过快可能导致过滤器堵塞或破裂，流速过慢可能影
响输液效果。
根据具体需求控制合适的流速，一般来说，大输液系统
中的流速应控制在每分钟10-15滴。
2. 控制压力：过高的压力可能导致过滤器破裂或泄漏，过低的压力可
能影响过滤效果。
根据具体需求控制合适的压力，一般来说，大输液
系统中的压力应控制在0.1-0.3MPa之间。
四、其他设计要点
1. 过滤器位置：过滤器应放置在输液管路中靠近输液袋或输液泵的位置，以确保能够有效去除微生物和颗粒。
2. 过滤器更换周期：根据具体使用情况确定过滤器更换周期。
一般来说，在每次使用前都应更换新的过滤器，以确保其有效性。
3. 过滤器连接方式：根据具体需求选择合适的连接方式，常见的有插
入式连接和螺纹连接等。
结论：
大输液过滤系统的设计要点包括选择合适的过滤器、确定合适的过滤
器尺寸、确定合适的流速和压力等。
通过合理设计和使用，大输液过滤系统能够有效去除输液中的微生物、颗粒和其他杂质，保证患者在输液过程中不受到细菌感染和其他不良反应。