康缘药业贴膏剂和凝胶剂生产工序
软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、眼用凝胶剂、鼻用喷雾剂工艺流程
注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
说明：1. 为万级洁净区；2. 为一般区；
3.*为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商
审核。
注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
说明：1. 为万级洁净区；2. 为一般区；
3.*为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商
审核。
注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
说明：1. 为万级洁净区；2. 为一般区；
3.*为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商
审核。
注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
外包
外包材丨
说明：1. 为万级洁净区；2. 为一般区；
3.*为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商
审核。
生产工艺流程图
称量
注射
注射
称量
基质溶 溶
灌封
软
☆
㈡
原辅料
原辅料
混配
卞均匀细腻、含量
伙均匀细腻、装量差异
兴成品检验
—外包_ '
_______
0*1外包材
伙电导
说明：1. 为万级洁净区；2.
3. *为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
为一般区;
澄明度、装量差异、密封性
说明：1. 为万级洁净区；2.
为一般区;
3. *为关键控制点；
4.
为物料需进行供应商审核。
膏药工艺技术
膏药工艺技术膏药工艺技术是制作膏药的一项重要技术，主要包括制剂工艺和包装工艺两个方面。
以下将对膏药工艺技术进行详细介绍。
首先是制剂工艺。
制剂工艺是指将药物原料与辅料经过一系列工艺步骤，制成成品膏药的过程。
制剂工艺主要分为药物原料准备、药物原料混合、膏药基质制备、药物原料与膏药基质混合、机械粉碎、制备膏剂、调整药物含量、灭菌、包装等步骤。
首先是药物原料准备。
药物原料准备包括药物原料的选择和前处理。
药物原料的选择要根据具体药效选择，同时要保证药物品质的稳定性和可靠性。
前处理包括药物原料的洗涤、剥皮、切割等操作，以保证原料的纯净度和使用的便利性。
其次是药物原料混合。
药物原料混合是将不同的药物原料按照一定比例混合，以提高药效的同时降低副作用。
药物原料混合一般采用干混法和湿混法两种方式，具体选择取决于药物原料的性质。
接着是膏药基质制备。
膏药基质是膏药的主要成分，它决定了膏药的质地、黏性和透气性。
膏药基质的制备一般采用溶胶凝胶法和乳化法，通过将纤维素、天然胶等添加剂与溶剂混合并加热，使其形成粘稠的液体。
随后是药物原料与膏药基质的混合。
这一步骤是将药物原料与膏药基质混合在一起，使药物与基质充分结合，以提高药效。
药物原料与膏药基质的混合可以通过机械搅拌和超声波溶解等方式进行。
然后是机械粉碎。
机械粉碎是将膏药中的颗粒研磨至一定粒度，以改善膏药的均匀性和渗透性。
机械粉碎一般采用小型高速搅拌机进行，同时要注意控制温度和湿度，以避免对膏药产生不良影响。
接下来是制备膏剂。
制备膏剂是将药物原料与膏药基质混合的过程中形成的稠粘液体进行加热搅拌，使之凝固成膏剂的过程。
制备膏剂需要控制温度、搅拌速度和时间，以确保膏剂质地的均一性和稳定性。
然后是调整药物含量。
调整药物含量是根据药效和临床需求，对膏剂中的药物含量进行微调。
调整药物含量需要根据具体药效和用药目的，对膏剂中的药物进行增减，以达到理想的药效。
最后是灭菌和包装。
灭菌是为了确保膏药产品的无菌性和安全性，常见的灭菌方法包括高温高压灭菌和辐射灭菌。
软膏剂与凝胶剂制备技术
《药物制剂制备工艺与操作》
（三）O/W型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 酸
1.0g
凡士 林
2.4g
十八 醇
1.6g
单硬脂酸 甘油酯
0.4g
十二烷基 甘 尼泊金 硫酸钠 油 乙酯
0.2g
1.4g 0.04g
纯化水 加至20g
（四）W/O型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 凡士 十八 单硬脂酸 固体 液体 Spans 乳化剂 尼泊金 纯化水 酸 林 醇 甘油酯 石蜡 石蜡 40 OP 乙酯
（2）与药品直接接触的设备表面光滑、平整、易清洗、耐腐 蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品。
（3）使用前检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套内有足 够量水时才能开启加热。
（4）基质开始熔化后才能开启搅拌，一般情况下基质熔化后 应用7号钢丝筛网趁热滤过后再行混合。
（5）制备过程中所有物料应有明显的标示，防止发生混药、 混批。
药物溶解 基质制备
混合搅拌
入库
检验 外包装
内包材
灌封
水性凝胶的制备工艺流程
虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——制备方法 研和法
制备方法
融和法
乳化法
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——油脂性基质软膏
熔化基质，ຫໍສະໝຸດ 过滤适时加入药物，混匀，搅
温度<70 ℃
2、乳剂型软膏基质制备时，有哪些注意事项？
①选用适宜的基质； ①混悬型凝胶剂中胶粒应分散
②基质应均匀、细腻， 均匀，不应下沉结块，并在
应无刺激性。
标签上应注明“用前摇匀”；
凝胶消毒剂工艺流程图
凝胶消毒剂工艺流程图
1.产品配方
2工艺流程
凝胶消毒剂工艺流程
3. 工艺过程描述
本工艺流程共包括3个工序，各个工序的主要操作叙述如下：
工序1：配制
配制人员核对原辅料的品名，数量，生产厂家，生产批号、合格状态等，然后脱包传递至称量间内，双人复核称
重处方量的原辅料，按照操作规程进行配制，配制完毕后按照半成品的检验操作规程进行检测。
关键工艺参数：
对原辅料进行检查核对，包括品名，数量，生产厂家，生产批号、合格状态等；
称重及复核；
配制完成后对药液进行检查。
工序2：灌装
对内包装材料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态等；开启灌装机调试装量，调试合格后正式灌装，封口。
关键控制参数：
对内包装材料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态等；
装量。
中间控制：
装量检测：每30分钟检查一次装量。
每次抽取不同罐针下分装的半成品各两瓶，注意避免损失，将内容物倒入校正的相应体积的干燥标量瓶内，在室温下检视，每瓶装量不得低于标示装量。
旋盖检查：不得有旋盖不端正或旋盖不紧。
工序3：包装
对包装材料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态等；由双人复核标签印制内容及生产批号打印正确无误后开始进行贴签，装箱，包装完成后入库。
关键工艺参数：
对包装材料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态等；
标签内容及批号打印的检查复核；
捡漏：装箱后侧放30分钟，无漏液情况后封箱入库；
包装材料物料平衡：标签类物料平衡为100%，其他包装材料物料平衡为98-100%。
膏剂生产操作规程
一、目的建立软膏剂生产的规范操作，保证软膏剂的质量。
二、适用范围1．软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检；2．软膏剂生产全过程的质量监督（工艺管理、QA ）三、责任者车间主任、组长以及操作人员、QA 质监员。
四、操作过程软膏剂的制备流程图注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域4.1生产前准备4.1.1检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。
否则按清场标准程序进行清场并经QA 人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；4.1.2根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；4.1.3检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；4.1.4检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；4.1.5根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；4.1.6操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，物料：工序：入库：打开真空泵冷却水阀门；4.1.7挂本次运行状态标志，进入配制操作。
4.2配制操作4.2.1配制油相加入油相基质，控制温度在70℃。
待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；4.2.2配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；4.2.3.乳化保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。
乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置；4.2.4根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；4.2.5静置将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。
4.3生产结束4.3.1按《操作间清洁标准操作规程》、《真空乳化搅拌设备清洁标准操作规程》，对场地、设备、用具、容器进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发清场合格证。
软膏剂、眼膏剂和凝胶剂的制备
常用基质的种类：油脂类、 蜡类、烃类、硅酮类等。
基质的选择依据：药物的 性质、所需的疗效、使用 部位以及安全性和稳定性 等因素。
基质在制备过程中的注 意事项：需保证无菌、 无热原、无异物等，并 确保制备过程中不发生 氧化、水解等反应。
处方设计
软膏剂处方：基 质、药物和添加 剂的比例和选择
眼膏剂处方：基 质、药物和添加 剂的比例和选择
凝胶剂的制备：将药物和基质混 合，加热熔化后搅拌均匀，冷却 凝固即可。
添加标题
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眼膏剂的制备：将药物和基质混 合，加热熔化后搅拌均匀，冷却 凝固后研磨成细粉，过筛后即可。
制备注意事项：注意温度、搅拌 速度和时间，保证产品质量和稳 定性。
常用基质
基质的作用：作为药物载 体，使药物能够稳定地存 在于制剂中，并方便使用。
储存条件：确保凝胶剂的储存环境干燥、 阴凉、通风良好，避免阳光直
基质的差异
软膏剂基质：油 脂性基质，如凡 士林、羊毛脂等， 适用于半固体或 半固体的药物
眼膏剂基质：水 溶性基质，如甲 基纤维素、卡波 姆等，适用于液 体或半固体的药 物
凝胶剂基质：高 分子聚合物，如 卡波姆、明胶等， 适用于液体或半 固体的药物
凝胶剂处方：基 质、药物和添加 剂的比例和选择
处方设计原则： 安全性、有效性 、稳定性和合规 性
质量控制
原料质量：确保原料质量符合标准，避免使用劣质原料 生产过程：严格控制生产过程中的温度、湿度、时间等参数，确保产品质量稳定 质量检测：对产品进行严格的质量检测，包括微生物限度、理化指标等方面的检测 包装材料：选择合适的包装材料，保证产品的密封性和稳定性
质量控制：对凝胶 剂的质量进行控制， 确保符合标准要求
中药的膏药制作流程
中药的膏药制作流程
中药的膏药制作流程如下：
1.配方：中药饮片、细料和辅料配齐分装，送进加工区。
2.浸药：中药饮片以专用的器皿加水适量，充分的浸湿12小时。
3.提取：把浸泡好的药材煎熬两次，把两次煎熬出来的药剂合并，置器皿置放沉淀6小时。
4.浓缩：提取药剂经80目药筛滤过后置药锅中，添加另煎细料药剂，加热至沸，撇去浮沫。
5.收膏：浓缩药剂添加胶类、黄酒和糖类细料，不断地搅拌至胶块充分的烊化，再经60目药筛滤过，倒进药锅持续加热搅拌至药汁滴下呈线，添加细料充分的搅拌成膏滋。
6.分装：膏滋乘热快速倒进事先清洗、消毒锅的专用的器皿。
7.凉膏：膏方定制成品在净化环境中凉放备取。
软膏剂与凝胶剂制剂技术
糊剂稠度一般较 大，但涂布于皮 肤或黏膜上不融 化，对皮肤或黏 膜应无刺激性
6
软膏剂等制剂技术
一、软膏剂、乳膏剂的处方
药物 加入表面活性剂， 克服疏水性 油脂性基质 基质
组 成
乳剂型基质
水溶性基质
适用于无渗出液的皮 损，忌用于糜烂、溃 疡、水疱和脓泡症。
附加剂 保湿剂、防腐剂、 增稠剂、抗氧剂及 透皮促进剂等
软膏剂等制剂技术
二、软膏剂、乳膏剂的制备
一般过程：
选 择 基 质 制 备 软 膏
药 研 融 质 量 检 验 乳 包 装
物 和 和 化
加 入 法 法 法
外用药生产区域划分及工 艺流程参见附录一（六）
22
软膏剂等制剂技术
二、软膏剂、乳膏剂的制备 （一）基质的处理
• 软膏管：灌装前检验消毒。 • 油脂性基质：反应罐夹套加热，细布或七号筛趁热 过滤 ，150℃保持1h，灭菌和蒸除水分。去除异物。 • 固体药物原料：加入配制灌内或经气流粉碎机处理， 也可加入水相或油相后再加入配制罐。
软膏剂、乳膏剂、凝胶剂制剂技术
1
软膏剂等制剂技术
教学目标
掌握软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的概念、特点；掌握常用 基质的特性和选用；掌握乳膏剂组成。 掌握软膏剂、乳膏剂和凝胶剂的生产工艺、制备方法、 包装贮藏和质量检查。
知道眼膏剂的概念、特点、制备和质量检查。
学会典型软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的处方及工艺分析。
3
软膏剂等制剂技术
药物＋油脂性或水 溶性基质→均匀的 半固体外用制剂
药物＋乳状液型基 质→均匀的半固体 外用制剂
溶液型
Ointments
软膏剂
混悬型
乳膏 剂
W/O型 O/W型
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康缘药业贴膏剂和凝胶剂生产工序
康缘药业贴膏剂和凝胶剂的生产工序主要包括以下几个步骤：
1.原料准备：根据产品配方，准备所需的药材、辅料和溶剂等
原料。
2.药材加工：对需要使用的药材进行研磨、筛选、清洗等处理，使其符合生产要求。
3.配料称量：根据产品配方，准确称量所需的药材和辅料，保
证配方的精确。
4.溶剂配置：将所需的溶剂加热、搅拌，配成合适的浓度和体积。
5.混合制备：将称量好的药材、辅料和溶剂放入混合容器中，
通过搅拌或混合设备进行均匀混合。
6.加热溶解：部分凝胶剂需要在一定温度下加热溶解，使其成
为适合于制剂的形式。
7.糊化或凝胶化：对溶液进行特定的糊化或凝胶化处理，使其
达到产品的要求。
8.灭菌处理：对制剂进行灭菌处理，确保产品的无菌性和安全性。
9.装配包装：将制好的膏剂或凝胶剂装入适当的容器中，如软管、瓶子等，并进行标签贴附和包装。
10.检验质量：对产品进行质量检验，检查药剂的外观、药效
和稳定性等指标是否符合标准要求。
11.包装出库：最后将质量合格的产品进行包装和标识，准备
出库。
以上是一般制备贴膏剂和凝胶剂的工序，不同的产品可能会有所差异，具体的生产流程还需根据具体产品来确定。
同时，还需要严格遵守相关的生产标准和规定，确保产品质量和安全性。