中药巴布剂基质配方的研究
中药巴布剂基质配方的研究
中药巴布剂基质配方的研究中药巴布剂是一种科技含量较高的新型外用贴敷剂。
此制剂早于20世纪70年代在日本开发成功，在中国起步较晚，直至2000年《中华人民共和国药典》(一部)附录中才将其正式收载。
巴布剂作为外用贴剂，具有使用简单、既可避免肝脏的首过效应及胃肠道反应，又延长药物作用时间等特点；与传统的黑膏、橡胶膏相比，具有生产中无“三废”，透皮效果较好，对皮肤无刺激性及致敏性，并能反复揭贴等诸多优点。
有专家预测，巴布剂将成为21世纪药品中的新宠。
一、中药巴布剂的基本构成中药巴布剂系指药材提取物、药材和或化学药物与适宜的亲水性基质混合后，涂布于无纺布上而制成的外用贴剂。
从构成上来看，主要包括支持层、膏体层、背衬层三层结构。
支持层又称底层或裱褙，主要起承载膏体的作用；膏体层即基质和主药部分，是巴布剂的核心，在贴敷中产生适度地粘附性使之与皮肤密切接触，以达到治疗疾病的目的；背衬层即膏体表面的覆盖物，起到保护膏体、防止膏体粘连的作用。
二、中药巴布剂基质的研究1.基质常用原料及用量基质对主药和巴布剂的成型影响很大，所以基质原料的选择显得至关重要。
根据《中国药典》2005年版一部通则附录所载，巴布膏剂常用的基质原料按其作用大致可分为粘性剂、骨架材料、保湿剂、填充剂四部分。
粘性剂：外用贴剂首先应当具备一定的粘附性，才能满足临床需要。
目前，最常用的高强度粘性剂当数聚丙烯酸及其钠盐；一般用量约占基质的3～10%。
骨架材料及增稠剂：骨架材料有天然、半合成和合成高分子聚合物，在基质中起赋形及增稠作用；一般用量约占基质的20%。
常用的有明胶、羧甲基纤维素及其钠盐（cmc-na）、卡波姆（carbopol）、聚丙烯酸钠(paa-na)、聚乙烯醇（pva）、聚乙烯吡咯烷酮（pvp）等。
保湿剂：保水、保湿是基质制备过程中的重要环节，加入适当的保湿剂，可防止水分的挥发，且能溶解活性成分和分散高分子材料；其一般用量为基质的30～50% 。
正交试验法优选中药巴布剂基质配方
糖浆作粘合剂,压成片子后,崩解和溶出较为理想,但因药片硬度较差,且片身较松、脆,使其脆碎度不理想,包衣后外观不合格,因此也不够理想。
而HPMC-K4具有较强的粘性,对质地疏松或脆硬的原料可增加其颗粒粘合性,改善药片的可压性,有效地促进药物的溶出和崩解。
因此,以HPMC-K4作为替硝唑片的粘合剂,可以克服其崩边、缺角、片松及崩解差的现象,压出的片硬度好,素片及薄膜衣片的外观光滑、完整,崩解度符合规定,溶出度较理想。
因此,通过此试验,我们选择210%HPMC-K4、50%乙醇作为替硝唑片的粘合剂。
参考文献[1]丁国华1替硝唑制剂研究及临床应用概况1药学实践杂志,1998,16(6):333～3341[2]侯金成1替硝唑的剂型研究与临床综述1中国药业,1999,8(9)601[3]陈连剑等1替硝唑分散片的制备与质量控制1中国医院药学杂志,2004,24(6):328～3301[4]林东武,俞宁1药用辅料羟丙甲纤维素的应用1海峡药学,2003,15(1):77～781[5]王庆玲,姜宏,孙迎冬,等1替硝唑制剂的研究进展1中国药业,2001,10(7)641正交试验法优选中药巴布剂基质配方吕妍,齐红(济南市药品检验所 济南 250001)摘要:目的 选择以聚乙烯醇、明胶、聚丙烯酸钠、丙二醇制备巴布剂的最佳基质配比。
方法 采用L9(34)正交试验法,以成型巴布剂基质的剥离强度为衡量指标,评定不同基质配比下巴布剂的质量。
结果 巴布剂的最佳基质配比为明胶-聚丙烯酸钠-丙二醇(5∶5∶6)。
结论 采用此最佳基质配比可制备质量较佳的巴布剂基质。
关键词:正交试验 中药巴布剂 基质中图分类号:R943 文献标识码:A 文章编号:1672-7738(2006)02-0114-02Orthogonal testing method optimal preparation m atrix formula of C ataplasmof T raditional Chinese MedicineLüYan,Q I Hong(Ji′nan Institute for Drug Control,Ji′nan,250001)ABSTRACT:OB JECTIVE To select the optimum proportion of matrix for the preparation process of Cataplasm of Tradi2 tional Chinese Medicine by PVA,gelatia,sodium polyacrylate,and propylene glycol1METH ODS The L9(34)orthogonal test method was used and the stripping intensity was used as scale guideline to assess the cataplasm quality of different proportion of matrix1RESU LTS The optimum proportion of matrix of Cataplasm was gelatia-odium polyacrylate-Propylene glycol(5∶5∶6)1CONC L USION With this optimum proportion of matrix better quality Cataplasm can be prepared1 KE Y WOR DS:Orthogonal test;Cataplasm of Traditional Chinese Medicine;matrix 中药巴布剂是以水溶性高分子化合物或亲水性物质为基质,与中药提取物或粉末制成的外用贴膏剂。
用正交实验法对巴布剂基质配比的研究
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(本文编辑 :李进文)
用正交实验法对巴布剂基质配比的研究
马蓉 管玉珠 宋龙 李雪琴
巴布剂是以水溶性高分子化合物或亲水性物 质为基质与药物制成的贴膏剂 。本品具有易清洗 、 载药量大 、贴敷性与保湿性好 、无致敏与刺激性等 优点 。巴布剂用阿拉伯胶 、西黄鳍胶 、甘油 、压敏 胶 、氧化锌为基质原料 。在临床使用中 ,由于基质 配比不佳 ,贴膏放置后 ,贴膏粘性下降 ,保湿性差 , 影响疗效 。因此 ,作者采用正交设计中的拟因子设 计法 ,以外观 、粘度 、涂展性 、剥离性 、均匀性等综合 因素为指标对巴布剂基质配比进行实验研究 。 1 药品
将原料作因素 ,用量作水平 ,见表 1 。
巴布剂基质配比的研究
２ 方法 和结果 ２ １ 正交 试验 因素水 平确定 ．
吸收慢 ，使用 不便 ，易污染衣 物 ，所 以将 其改 为 巴 布剂 ，希望 可 以解决 以上 问题 ，提高 患者 依 从性 ， 为临床提供一 种有效 的新型药 物。本实验 目的在 于 为其筛 选 出最 佳 的基 质配方 。
络处 ）氯 化 铝 ，柠檬 酸 ，明胶 ，三 乙醇 胺 均 购 自 上海 化 学 试 剂公 司 。羧 甲基 纤 维 素 钠 （ 用 ，上 药
海赛 璐璐制 药厂 ） ，高 岭 土 （ 学纯 ，上海新 诚 精 化 细化 工有 限公 司） １本 Ａ Ｇ Ｌ Ｎ 一２ 。３ Ｌ Ｏ Ｋ ０指针 式 推
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巴 布 剂 基 质 配 比 的 研 究
孙影 ，于子轩 ，严 俊芳 ，李佳 ，李娜 ，郭伟英
ａ ｏ ｔ ｔｅ ｍｅ ｈ ｄ ｏ ａ ｏ ｏ ａ ｅ ｉｎ ｔ ｌ ａｅ ｍａｒ ｌ ｃ ｔｄ ｐ ｏ ｏ ｔ ｎ ａ ｄ ｔ ｅ ｐ ｅ ａａｉ ｎ ｔ ｈ ｏｏ ｉ ｏ ｄ ｔ ｎ ｓｎ ｄ ｅ ｉｅ ｄ ｐｓ ｈ ｔ ｏ ｆ ｈ ｇ ｎ ｌ ｓｇ Ｏｆ ｔ ｔ ｏ ｄ ｉ ｒ ｔ ｘ ａｌ ａｅ ｒｐ ｒｉ ｎ ｈ ｒ ｐ ｒ ｔ ｅ ｎ ｌｇｃ ｃ ｎ ｉ ｏ ｓ ｕ ｉｇ ａ ｈ ｓｖ ｉ ｏ ｏ ｏ ｃ ｉ ｆｒｅ，ａ ｈ ｓ ｎ ｓｒｎ ｔ ｎ ｏ ｅ ｉｅ ｆｒ ｅ ａ ｎ ｉｅ ． Ｒｅ ｕ ｔ Ｔ ｅ ｏ ｔ ｌｍａｒ ｌ ｃ ｔｄ ｐ ｏ ｏ ｔ ｎ ｉ ｔｅ Ｐ Ｇ：ｇ ｍ Ａｒ ｂｃ ｏｃ ｄ ｅ ｉ ｔ ｇ ｈ ａ ｄ ｃ ｈ ｓｖ ｏ ｃ ｓ ｉｄ ｃ ｓ ｏ ｅ ｓ ｌｓ ｈ ｐ ｉ ｔ ｘ ａｌ ａｅ ｒ ｐ ｒｉ ｓ ｈ Ｅ ｍａ ｉ ｏ ｏ ｕ ａ ｉ：
中药巴布剂研究思路与方法
果确定的是定性指标,如颜色、气味等,可把各号样品试验结果按规定指标及其重要程度相互比较,把最好的试验结果定为100分,其它样品酌情扣分处理。
③如果试验结果为越小越好,可用减法转化分数。
若为结果越大越好(如有效成分含量)则可用加法,例如所有样品中测得最高含量为45μg,则用Y′1 =55+Y1的公式计算,即(55+45)=100分。
以此类推,其余各样品综合评分均小于100分。
以上从三个方面介绍了在中药提取工艺规范化,即GEP实施中数理统计学的运用,都是一些普及的内容,但却显示了较之比较试验法更优越、更科学之处。
只有充分而灵活地运用数理统计学于中药提取工艺设计之中,才能实现GEP所期待的目标,才能奠定好中药现代化实现的基础。
[参考文献][1] 史道华.中药现代化的几个关键问题及其对策[J].中草药,2004,35(9):961.[2] 孙成逊.中药提取过程标准化(GEP)与药品质量的关系[J].中成药,2006,23(2):276.[3] 平其能.现代药剂学[M].北京:中国医药科技出版社,2001,2152231.[4] 刘婉如,庞善起,张千里,等.关于正交设计与均匀设计的比较[J].数理统计与管理,1995,14(2):41246. [5] 唐红芳,毛丽珍,徐世芳.正交试验法研究三七提取工艺[J].中草药,2001,32(1):26228.[6] 王鹏,王玉珠,沈建民.均匀设计及其在药学中的应用[J].沈阳药学院学报,1989,6(4):2972306.[7] 曾诠,易登录,吴洪元,等.用均匀设计法优选侧柏叶中槲皮苷的提取纯化工艺[J].中草药,1998,29(12):8052807.[8] 孙振球.医药统计学[M].北京:人民卫生出版社,2002.1812186.[9] 赵应征,鲁翠涛,梅兴国.常用多指标综合评价法在优选实验中的应用[J].医学研究生学报,2004,17(7):6242626.[10] 李矗,唐丽琴,刘圣,等.混合指标的正交设计法优选麦冬、枇杷叶的复方提取工艺的实验研究[J].安徽医药,2003,7(4):2452248.中药巴布剂研究思路与方法刘淑芝3,郭春燕,金日显(中国中医科学院中药研究所,北京 100700) [摘要] 目的:探讨中药巴布剂研究思路与方法。
消肿止痛巴布剂基质配方的优选研究
消肿止痛膏为贵阳中医学 院第二 附属医院在 临床上 长 期 广 泛 应 用 的伤 科 外 用 医 院制 剂 ，主要 由 当归 、细 辛 、 白芷 、姜 黄 、黄 连 等 十 味 中药 组 成 ，具 有 活 血 化 瘀 、止 痛 散 结 、舒 筋 通 络 、消 炎 消肿 、解毒化痰之 功效 ，临床主要 用 于软组织损 伤 、挫伤 、骨折 、脱 臼、瘀血 肿痛 、闪腰岔 气等 病症 ，也适用 于疔疮肿 毒证。临床证 明，该方 主 要 有扩 血 管 、抗 血 栓 、改 善 微 循 环 、止血 、抗 炎 、 抗 菌 、镇痛 等 综 合 作 用 ，可 以促 进 外 伤 肿 块 的消 除 ，并 通过 局 部 感 觉 神 经 而 生 止 痛 效 果 ，但 消 肿 止 痛膏 具 有 释 放 药 物 不 稳 定 、药 效 持 续 时 间 短 和 使用不方便 、易污染衣物等缺点。巴布剂 Ｉ ２ 是经 皮给药制剂 的一种新 剂 型，具有载 药量 大、保湿 性强、透气性好 、可反复黏贴等优点 。为了使 消肿止痛膏在临床上 发挥更好 的疗 效 ，得 到更广 泛 、便 捷 的 应 用 ，笔 者 研 制 了新 剂 型—— 消 肿 止 痛 巴布 剂 ，采 用 正 交 设 计 的 方 法 ，以 成 型 后 的 巴
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ：Ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｏ ｐ ｔ ｉ ｍ ｉ ｚ ｅ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｅ ｐ ａ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ｏ ｆ Ｘ ｉ ａ ｏ ｚ ｈ ｏ ｎ ｇ ｚ ｈ ｉ ｔ ｏ ｎ ｇ Ｃ ａ ｔ ａ ｐ ｌ ａ ｓ ｍ．Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ Ｔ ｈ ｅ
（ ３ ）正交试验设计法 ，优选 消肿止痛 巴布剂基质配 比和 巴布剂 的成 型工 艺。结果 ：消肿止痛 巴布剂 的最优 基质 配方为 聚
中药巴布剂的研究概况
巴布剂贴膏的感观和理化指标检测:
1.剥离粘着力:按GBZ771-2-81 规定的测定方法, 剪取宽12mm ,长250mm 的成型巴布剂5 块,37 ℃ 预热30min ,取出贴于酚醛板上,用重850 克的橡 胶圆筒滚压三次,放入37 ℃恒温箱中保持30min , 取出以300mm/ min 的速度作180 °角剥离,数据 均为五个样品测定均值。
举例说明:
一、产品名称：宝方糖可贴（本产品为应用世 界新的降糖理论，采用世界新型改良巴布剂技 术，改变了治疗糖尿病给药途经的外用增敏剂 ）. 二、产品原材料主要组成：甘油、动植物胶、 冰片、水溶性大分子、虎杖、知母、蒸溜水、 等。
三、形成和构造：宝方糖可贴所采用的宝方新 型改良巴布剂，结构上可分为七层：第一层为 巴布剂保护层，第二层为油脂性防护层，第三 层为药物控释层，第四层为助渗透剂层，第五 层为药库层，第六层为背料层，第七层为防反 渗透层。
3.一次用药可使药物长时间以恒定速率进入体 内,起到长效、缓释作用.
4.控制药物进入体内的速率,维持平稳的血药浓 度,避免其他给药方式引起的血药浓度“峰谷” 现象,降低毒副作用. 5.穴位经络吸收,可疏通经络脏腑,在全身起作 用.
巴布剂与橡胶膏剂、软膏剂等贴膏剂相比具有特 有的优势: 1.独特的水溶性大分子生物基质 2.包容药量更大 3.透皮效果更强 4.控缓释技术先进 5.透气性能更好 6.对皮肤的亲合力更密切 7.不会对皮肤产生刺激 8.粘度可控，可反复揭贴 9.基质与各种药物的亲合力更好 10.工艺先进、成熟，可工业化规模生产
以往的贴膏剂多选用二甲基亚砜和二甲基亚 酰胺(DM F)作为透皮促进剂,但由于其对皮肤的 刺激性,令人恶心的气味以及局部使用会引起全 身性毒性损害,其使用已受到限制。近年采用氮 酮(A zone)较为普遍,其特点是无色无臭,对人体粘 膜产生最低刺激,有效浓度低,对亲水亲油性药物 均有促进作用。其使用浓度一般在2%～10%之 间。
(整理)巴布剂的研究进展
综述巴布剂的研究进展摘要：巴布剂是适用于水溶性药物的外用制剂，与其他外用制剂相比具有不可替代的优势。
本文综述了近几年来中药巴布剂的研究情况，分别从巴布剂的基质研究、工艺研究和临床应用等方面进行分析。
以及对巴布剂在治疗痛风方面的研究前景作出阐述。
关键词：巴布剂；基质研究；工艺研究；临床研究；痛风1.巴布剂简介巴布剂系指药材提取物、药材或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂[1]。
“巴布”是日语的译音[2]。
巴布剂是在泥罨剂的基础上发展起来的，巴布剂与泥罨剂共有一个拉丁学名—Cataplasma [3]。
巴布剂为三层,，即保护层：贴剂表面一层聚酯保护膜，使用前揭去；储药层：一层含水分子和药物的水溶性高分子框架结构；支持层：一层容许空气流通的无纺布，非常接近动物人的皮肤含水状况。
在这样的环境下，小分子药物可以在其中沿着浓度梯度自由移动,，由此造成膏体内药物最大限度地渗透人皮肤进入局部组织。
由于巴布剂采用水溶性高分子化合物或亲水性物质作为基质，故使其与皮肤有较好的相容性、亲和性。
使用过程中，皮肤无刺激性及致敏性，无疼痛感，使用舒适。
其以无纺布为支持层，故透气性、耐汗性好，且可反复揭贴，不影响疗效。
此外巴布剂载药量较大，起效迅速，最重要的是，巴布剂可长时间连续给药，从而维持必要水平的血药浓度，更有利于发挥药物的作用。
综上所述, 与传统的橡皮膏、软膏、黑膏药等外用膏剂相比, 巴布剂具有无残留，不污染衣物；载药量较大，起效迅速；保湿性能好；透气性能良好；使用舒适；皮肤无刺激性及致敏性，无疼痛感，且可反复揭贴，不影响疗效等优点。
2.巴布剂的基质研究2.1基质的选择原则巴布剂的基质需具备以下条件:(1) 对主药稳定性无影响, 无副作用； (2) 有适当弹性和粘性；(3) 对皮肤无刺激和过敏反应；(4) 不在皮肤上残存，能保持膏体的形状；(5)不因汗水作用而软化，在一定时间内有稳定性和保湿性。
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中药巴布剂基质配方的研究
中药巴布剂是一种科技含量较高的新型外用贴敷剂。
此制剂早于20世纪70年代在日本开发成功，在中国起步较晚，直至2000年《中华人民共和国药典》(一部)附录中才将其正式收载。
巴布剂作为外用贴剂，具有使用简单、既可避免肝脏的首过效应及胃肠道反应，又延长药物作用时间等特点；与传统的黑膏、橡胶膏相比，具有生产中无“三废”，透皮效果较好，对皮肤无刺激性及致敏性，并能反复揭贴等诸多优点。
有专家预测，巴布剂将成为21世纪药品中的新宠。
一、中药巴布剂的基本构成
中药巴布剂系指药材提取物、药材和或化学药物与适宜的亲水性基质混合后，涂布于无纺布上而制成的外用贴剂。
从构成上来看，主要包括支持层、膏体层、背衬层三层结构。
支持层又称底层或裱褙，主要起承载膏体的作用；膏体层即基质和主药部分，是巴布剂的核心，在贴敷中产生适度地粘附性使之与皮肤密切接触，以达到治疗疾病的目的；背衬层即膏体表面的覆盖物，起到保护膏体、防止膏体粘连的作用。
二、中药巴布剂基质的研究
1.基质常用原料及用量
基质对主药和巴布剂的成型影响很大，所以基质原料的选择显得至关重要。
根据《中国药典》2005年版一部通则附录所载，巴布膏
剂常用的基质原料按其作用大致可分为粘性剂、骨架材料、保湿剂、填充剂四部分。
粘性剂：外用贴剂首先应当具备一定的粘附性，才能满足临床需要。
目前，最常用的高强度粘性剂当数聚丙烯酸及其钠盐；一般用量约占基质的3～10%。
骨架材料及增稠剂：骨架材料有天然、半合成和合成高分子聚合物，在基质中起赋形及增稠作用；一般用量约占基质的20%。
常用的有明胶、羧甲基纤维素及其钠盐（cmc-na）、卡波姆（carbopol）、聚丙烯酸钠(paa-na)、聚乙烯醇（pva）、聚乙烯吡咯烷酮（pvp）等。
保湿剂：保水、保湿是基质制备过程中的重要环节，加入适当的保湿剂，可防止水分的挥发，且能溶解活性成分和分散高分子材料；其一般用量为基质的30～50% 。
常用有甘油、聚乙二醇、丙二醇、丙三醇等，也可以用它们的混合物。
填充剂：可以适当增加膏体的稠度、强度及着色，用量一般为基质的5％。
常用的填充剂有微粉硅胶、高岭土、皂土、氧化锌等。
此外，透皮促进剂和交联剂对基质的成型也有很大的影响。
促透剂可增加药物的透皮吸收速率，一般用量为基质的5%左右。
常用的促渗透剂有二甲基亚砜、氮酮、冰片、桉叶油等；其中氮酮对机体皮肤的刺激小，有效浓度低，对亲水亲油性药物均有促进作用，尤其适合中药成分多而复杂的巴布剂选用[3]。
交联剂是高价金属离
子，可与骨架中的羧基形成三维网络结构，使巴布剂获得适宜强度。
交联剂含量高，基质的内聚力增强，但粘性变差；可以通过增减螯合剂（如edta）的用量来调节交联反应的速度，使其与生产工艺相适应，又确保基质在较短的时间内达到适宜的强度。
国外多选用甘氨酸铝做为交联剂，一般用量为0.1～0.5%。
总之，基质原料的具体选择应具备以下条件：①对主药稳定性无影响，无副作用；②有适当弹性和黏性；⑧对皮肤无刺激和过敏反应；④皮肤上无残存，能保持巴布剂的形状；⑤不因汗水作用而软化，在一定时间内具有稳定性和保湿性。
2.中药巴布剂基质的配方研究
基质的配方是巴布剂研究的基础与核心，配方设计合理与否，是能否制备出好的基质膏体的关键[4]。
从近几年的文献报道来看，基质配方研究主要围绕粘性剂、骨架材料、保湿剂的配比展开，也有对交联剂的选择进行研究的。
需要指出的是，基质配方研究要选择恰当的试验方法和评价指标才能达到目的。
目前进行基质筛选的方法主要有正交设计法和均匀设计法；选用的评价指标主要分为两类：第一类为综合感观评价指标，诸如巴布剂的外观、涂展性、对皮肤的贴敷性、活动关节的追随性、对皮肤的刺激性等；第二类为仪器检测评价指标，主要包括巴布剂的黏着性、剥离强度、持粘力等物理性状指标和化学指标、生物指标。
林桂涛等以成型巴布剂的剥离强度为衡量指标，采用正交试验法考察了乳康巴布剂基质的配
比组成，最后确定基质制备最优配比为聚乙烯醇∶明胶∶聚丙烯酸钠∶丙二醇 = 0.1∶5∶5∶6。
韩冬等通过均匀设计实验以剥离强度、黏着力和制剂外观作为考察指标，对卡波姆和聚丙烯酸钠作为凝胶骨架进行巴布剂基质研究，结果认为，此类巴布剂的最优处方为卡波姆 u10∶聚丙烯酸钠7s∶甘油∶丙二醇∶高岭土∶柠檬酸∶乙醇∶三氯化铝 = 0.5∶6.5∶27∶7∶1.6∶0.2∶8∶0.4. 除基质处方组成外，基质原料的不同规格、产地，甚至不同厂家生产的同一品种，均对基质的成型有所影响，其原因可能与聚合物分子量立体构型不同有关。
三、中药巴布剂的发展前景
据世界卫生组织预测，在20～30年内，大约有30％以上的药物将改成经皮给药制剂，势必掀起一个内病外治的新高潮。
而我国拥有丰富且疗效确切的中药贴敷剂资源和悠久的中医外治法历史，我们相信，随着基质原料品种的不断增加，中药巴布剂研究的日益深入，它潜在的巨大市场将被开发，其产生的经济和社会效益将不可限量。
【参考文献】
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