蛋白同化制剂、肽类激素
蛋白同化制剂、肽类激素知识培训
(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠 道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
四、储存管理
储存管理 1、包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样 2、专储仓库或者专储药柜 3、有专门的管理人员 4、检查防盗装置，确保设备状态良好 5、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录，且记录应保存 至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
（1）生理方面：滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功 能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。
（2）心理方面：滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为等等。 还会形成强烈的心理依赖。
一、基础知识
●肽类激素特点： 肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等
三、管理制度
7、违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务 院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽 类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严 重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法 追究刑事责任：
实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平， 损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。
滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。
二、管理政策
法律法规 《反兴奋剂Байду номын сангаас例》 （国务院令第398号。2018年第三次修订）
三、管理制度
蛋白同化制剂与肽类激素管理制度
蛋白同化制剂与肽类激素管理制度现如今，随着人们对自身健康意识及相关知识的提高，特别是进入了健身热潮后，越来越多的人开始尝试使用蛋白同化制剂（Protein Synthesis Supplements）和肽类激素（Peptide Hormones）来达到强健身体，促进运动效果的目的。
然而，这些产品的使用需要一个科学的管理制度来确保其使用的安全性和合规性，才能真正为人们的健康保驾护航。
一、蛋白同化制剂蛋白同化制剂是目前比较常见的一类健康品，主要由蛋白质、氨基酸和其他营养成分组成而成。
它可以促进肌肉生长、增强体质、保持能量水平等，是运动员、健身爱好者、日常生活中较为广泛使用的一种补充品。
尽管蛋白同化制剂对人体健康有益，但是过量使用或使用不当却会对身体造成危害。
因此，应建立监管管理制度，明确商品标识及配额，防止不法商家通过虚假宣传或质量欺骗等不良手段滥用蛋白同化制剂造成消费者健康风险。
二、肽类激素肽类激素也是一种常见的健康品，常见包括胰岛素样生长因子（IGF）、瘦身肽、生长激素等。
这些物质的作用主要是促进肌肉生长、促进脂肪分解等，因此被一些人用于健身、减肥等方面。
然而，肽类激素的使用需要极为谨慎，因为这些物质具有比较强的生物活性，且使用不当会导致严重的副作用，如水肿、糖尿病、骨骼疏松等。
因此，国家应严格管理肽类激素，建立相关的监管机制和管理制度，防止其滥用和误用，以避免对人体健康造成风险。
三、管理制度建议为了规范蛋白同化制剂和肽类激素的使用，建议建立如下管理制度：1.立法规定：针对蛋白同化制剂和肽类激素的使用和销售行为，制定相关监管法规和规定，明确监管主体和责任，保障人民生命健康。
2.标签标识：制定标签标识规范，规定产品名称、生产企业、产品成分、批号等必要的信息，让消费者知道产品来源、使用注意事项等信息。
3.市场监管：建立完善的市场监管机制，重点监管蛋白同化制剂和肽类激素在互联网上的推广和销售，防止虚假宣传误导消费者，保障消费者的健康权益。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度蛋白同化制剂、肽类激素管理制度为了维护公平的竞技环境，保护运动员的健康，我们制定了蛋白同化制剂、肽类激素管理制度。
一、管理目的本管理制度的目的在于规范运动员使用蛋白同化制剂、肽类激素的行为，保护运动员的健康，维护竞技公平。
管理的重点在于治理运动员使用禁药等不正当手段提高竞技成绩的行为，使运动员在纯净的竞技环境下展示真正的实力和风采。
二、适用范围本管理制度适用于参加各级别体育竞赛的运动员。
包括但不限于国家队、地方队、学校队、业余运动员等。
三、蛋白同化制剂、肽类激素定义1. 蛋白同化制剂指以人工合成的蛋白质类似物代替天然蛋白质，促进肌肉生长、恢复力量的营养补充剂，包括但不限于肌酸、氮基、氨基酸等。
2. 肽类激素指人体内产生的激素前体物质，能够促进体内生长激素释放的营养补充剂，包括但不限于人生长激素释放激素（GHRH）、生长激素释放肽（GHRP）等。
四、管理要求1. 禁用蛋白同化制剂、肽类激素运动员在比赛前48小时内严禁使用蛋白同化制剂、肽类激素等增强肌肉力量或加快身体康复的药物。
2. 检查制度在比赛前，应对参赛选手进行药物检测。
对于抽检结果呈阳性的选手，将按规定处理。
3. 处罚制度对于违反本条例禁令的运动员，将根据规定的处罚制度给予相应的惩罚。
五、监督管理1. 管理机构各级竞赛组织机构（包括国家体育总局、省、市、县（区）体育局、体育协会等）及组委会应当建立健全有关蛋白同化制剂、肽类激素的管理机构，加强对运动员的日常管理和药品使用监管工作。
2. 监督机构各级体育管理机构应当加强对蛋白同化制剂、肽类激素的管理监督工作，及时发现、查处违规使用行为。
六、附则1. 本管理制度自发布之日起施行。
2. 对本管理制度的修订，由本部门负责。
修改后的内容应当公开发布。
我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种培训讲学
我国批准上市的蛋白同化制剂、肽类激素品种
一、蛋白同化制剂
序号
英文名
通用名
上市品种
1
clenbuterol
克仑特罗
盐酸克仑特罗
盐酸克仑特罗片
盐酸克仑特罗含片
盐酸克仑特罗栓
盐酸克仑特罗膜
盐酸克仑特罗气雾剂
2
danazol
达那唑
达那唑
达那唑胶囊
达那唑栓
达那唑胶丸
3
dehydroepiandrosterone
乙酰水杨酸孕烯诺龙片
苯丙酸诺龙
苯丙酸诺龙注射液
9
oxymetholone
羟甲烯龙
羟甲烯龙
10
stanozolol
司坦唑醇
司坦唑醇
司坦唑醇片
11
testosterone
睾酮
睾酮
丙酸睾酮
丙酸睾酮注射液
十一酸睾酮
十一酸睾酮注射液
十一酸睾酮胶囊
12
tiboline
替勃龙
替勃龙
替勃龙片
二、肽类激素
序号
英文名
通用名
(DHEA)
普拉睾酮
硫酸普拉睾酮钠
注射用硫酸普拉睾酮钠
4
furazabol
夫拉扎勃
trinone
孕三烯酮
孕三烯酮
孕三烯酮胶囊
6
methandienone
美雄酮
美雄酮
美雄酮片
7
methyltestosterone
甲睾酮
甲睾酮
甲睾酮片
8
nandrolone
诺龙
癸酸诺龙
乙酰水杨酸孕烯诺龙
蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度
一、目的：为加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。
三、适用范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。
四、责任：公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进销存各环节岗位人员、质量管理人员对本制度实施负责。
五、内容：1.蛋白同化制剂、肽类激素药品购、销、存业务实行计算机管理，并指定专人对该药品购、销、存进行全程管理。
2.购进2.1.蛋白同化制剂、肽类激素进货只能从具备经营条件，并经药品监督管理部门批准，可经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业、药品经营企业购进，不得从任何非法渠道购进。
2.2.药品采购人员负责收集供货方证照等合法资格（蛋白同化制剂、肽类激素供货方除具备一般药品供货方资格外，还应具备蛋白同化制剂及肽类激素的生产经营条件，并经所在地省级药品监督管理部门批准）,相关资质资料经质量管理部审验合格后建立蛋白同化制剂、肽类激素品供货方档案，随时掌握变动情况。
供货方档案包括：2.2.1.批发企业经药品监督管理部门批准从事蛋白同化制剂、肽类激素品经营的批准文件。
2.2.2.《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；《药品生产/经营许可证》（2019年12月1日后发放的此证，不用提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）；银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明）或企业开票信息；企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章等；随货同行单（票）原样式；质量体系调查表。
2.2.3.药品监督管理部门核发的药品生产批件，产品检验报告书，最小包装样品，标签，说明书，质量标准等。
2.2.4.销售人员资质：供货单位法人授权书（授权书应注明被授权人姓名，身份证号码，以及授权销售的品种，地域，期限）以及销售员身份证复印件，2.2.5.与供货单位签订质量保证协议书。
蛋白同化制剂与肽类激素管理制度
蛋白同化制剂与肽类激素管理制度蛋白同化制剂与肽类激素是一类被广泛应用于运动员和健身爱好者的营养补充剂，其主要作用是增加肌肉质量和促进恢复。
然而，如果不正确使用或滥用这些补充剂，可能会对健康产生负面影响。
因此，建立一套科学的管理制度，对蛋白同化制剂与肽类激素的使用进行规范，是非常必要的。
一、蛋白同化制剂与肽类激素的分类蛋白同化制剂是由蛋白质分解出来的氨基酸结合在一起形成的复合物，可以提供肌肉生长和恢复所需的原料。
肽类激素是由氨基酸组成的短链肽，可以通过模拟人体内的天然激素提高肌肉生长和修复速度。
根据其来源和制备方法的不同，可将其分为以下几类：1、动物衍生的肽类激素和蛋白同化制剂，如促性腺激素、生长激素、雄激素等；2、人工制备的合成肽类激素和蛋白同化制剂，如IGF-1、IGF-2、IGF-BP等。
二、蛋白同化制剂与肽类激素管理制度的内容为有效防止滥用蛋白同化制剂与肽类激素带来的风险，需要通过制度化管理进行规范。
具体措施如下：1、明确管理部门和责任人。
运动员和健身爱好者的使用需由其所在的运动组织或健身场所、教练或营养师进行指导和管理。
2、制定使用规范。
运动员和健身爱好者在使用这些补充剂前，应进行全面的健康检查，了解其身体情况和偏好，以在规定中适当调整并合理安排剂量和使用时间。
同时，应严格禁止未成年人使用。
3、加强质量控制。
量化蛋白同化制剂与肽类激素中的营养成分含量，保证其安全性和良好质量，严禁使用未经审批的补充剂。
4、加强监管。
定期检查各运动组织和健身场所的所售补充剂，并对发现违规情况处以严厉罚款和相关责任人处罚。
5、加强宣传指导。
广泛进行有关蛋白同化制剂与肽类激素使用的知识普及，提高运动员和健身爱好者对于其安全性和副作用的认识。
三、结论建立科学的蛋白同化制剂与肽类激素管理制度对于保证运动员和健身爱好者的健康和安全至关重要。
我们需要认识到这些补充剂是辅助性营养品，必须在科学指导下合理应用，并在日常运动过程中加强身体锻炼和合理饮食，才能真正达到其肌肉生长和恢复的效果。
蛋白同化制剂肽类激素管理制度
目的：为贯彻执行《反兴奋剂条例》等法律法规，进一步落实兴奋剂管理的有关规定，制定本制度。
范围：适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素药品经营过程的控制和管理。
责任：质量管理部、采购部、销售部、储运部对本制度实施负责。
内容：1、蛋白同化制剂是指所有的合成雄性激素类固醇都有与睾酮相似的化学结构。
这类药物除具有增加肌肉块头和力量,并在主动或被动减轻体重时保持肌肉体积的作用外,还具有雄激素的作用。
为此应加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品控制。
对蛋白同化制剂、肽类激素药品购销业务实行专人和全程计算机管理，并建立专账。
2、采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，只能从具备经营条件，并经食品药品监督管理部门批准的药品生产企业、药品经营企业购进，不得从任何非法渠道采购；采购人员负责收集供货单位相关证照及合法资质材料，查验所在地药品监督管理部门批准的专门从事蛋白同化制剂、肽类激素的证明文件，录入计算机系统提交质管部和质量副总审核批准，作为基础数据，建立合格供货方档案，并随时掌握变动情况；指定专人签订采购合同和质量保证协议书，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。
3、本公司只能向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的医疗机构和药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素；本公司只能向药品零售企业供应肽类激素中的胰岛素，其他蛋白同化制剂及肽类激素的药品不得向药品零售企业供货；销售人员负责收集购货单位合法资格的资质文件，核实购货单位采购人员或提货人员的身份证明等，并应经质管部审核。
通过计算机系统自动识别和控管证照期限和经营范围；销售部负责建立购货单位档案，随时掌握购货单位变动情况。
档案内容包括：购货单位被指定为蛋白同化制剂、肽类激素药品经营单位的批准文件、医疗机构的合法证照等资质证明材料、采购人员身份证明（与原件核对）、法人委托书（注明授权范围、期限）等；蛋白同化制剂、肽类激素药品禁止使用现金进行交易，但可实行刷卡销售。
4、蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货验收、储存保管、养护、出库复核及运输的管理：蛋白同化制剂、肽类激素药品实行双人验收，验收合格后，移交专管员储存于专用仓库内。
蛋白同化制剂、肽类激素专项培训PPT课件
原料选择
选择符合质量要求的原料，确 保生产出的蛋白同化制剂、肽 类激素符合标准。
纯化精制
通过一系列的纯化和精制过程， 去除杂质，提高产品的纯度。
包装储存
按照规定的包装和储存要求， 对产品进行包装和储存，确保 产品质量稳定。
关键工艺控制点
01
02
03
04
温度控制
在提取、分离、纯化和精制过 程中，要严格控制温度，以保
促进细胞生长和分化
调节代谢
蛋白同化制剂、肽类激素还具有调节 代谢的作用，能够提高能量代谢水平， 促进脂肪燃烧。
这些物质能够促进细胞的生长和分化， 有助于组织修复和再生。
临床应用与价值
治疗特定疾病
蛋白同化制剂、肽类激素在临床 上可用于治疗特定疾病，如肌肉
萎缩症、创伤、骨折等。
提高运动员表现
由于其具有促进肌肉生长和增强力 量的作用，蛋白同化制剂、肽类激 素常被运动员用于提高运动表现。
持产品的稳定性。
时间控制
各工艺步骤的完成时间要严格 控制，以保证产品质量和产量
。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ浓度控制
在提取和分离过程中，要控制 溶液的浓度，以获得最佳的提
取效果。
PH值控制
在纯化和精制过程中，要控制 溶液的PH值，以保证产品的
稳定性。
促进生长发育
在儿童生长发育阶段，适量的蛋白 同化制剂、肽类激素有助于促进骨 骼和肌肉的生长。
02
蛋白同化制剂、肽类激素的生产 工艺与质量控制
生产工艺流程
提取分离
通过特定的提取和分离技术， 从原料中提取出所需的蛋白同 化制剂、肽类激素。
质量检测
对生产出的蛋白同化制剂、肽 类激素进行质量检测，确保产 品质量符合标准。
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蛋白同化制剂和肽类激素
蛋白同化制剂
定义
“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。
用途
这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。
但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。
副作用及危害
在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。
在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。
此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。
蛋白同化制剂和肽类激素的滥用问题伴随着现代竞技体育运动的发展而出现并日趋严重，又随着人们生活水平的提高、对健美的渴望和健身运动的普及而向学校体育和社会体育领域蔓延。
一方面，滥用此类药物的人员越发普遍；另一方面，滥用者的年龄亦日趋减小，严重威胁着公众特别是青少年的身心健康。
肽类激素
肽类激素(peptide hormone)由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素(TRH)。
多数肽类激素可由十几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成。
肽类激素的主要分泌器官是丘脑下部及脑垂体，在其它器官中也发现肽类激素，如胃肠道、脑组织、肺及心脏，多数处于研究阶段。
作用
肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。
同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。
促红细胞生成素（EPO）及其类似物、生长激素（hGH）及其类似物都属肽类激素，列在《2008年禁用清单》中的其他肽类激素品种还有：促皮质素、促性腺激素（含黄体生成素、绒毛膜促性腺激素）、胰岛素及其类似物、胰岛素样生长因子等。
EPO是人体肾脏分泌的一种肽类激素，能使骨髓生成红细胞的量增加，提高血红蛋白含量，增加血液携氧、供氧能力，是临床上一种治疗肾性贫血的药物。
hGH是人的脑垂体前叶形成的、于睡眠中产生最多的肽类激素，而且随着年龄的增长，hGH的生成逐渐减少。
hGH能很快进入肝脏，在那里转换为生长媒介素－C，对生长发育、免疫力和新陈代谢起调控作用。
hGH可促进生长发育，促进骨、软骨、肌肉以及其他组织细胞分裂增殖，蛋白质合成增加，促进儿童期、青少年期骨的生长，临床主要用于侏儒症的治疗。
它还可促进合成代谢，增长肌肉，加强肌腱力量，从而使人肌肉强壮、力量增加，获得竞技优势，这也是它被用作兴奋剂的原因。
由于其抗衰老作用，hGH还被用于美容领域。
用此类药物同样要背负巨大的健康风险：导致肢端肥大、畸形。
伤害肝和骨。
可能带来感染致命疾病（如艾滋病）的高风险，已有因使用hGH而感染脑病毒致死的记载。
hGH可抑制糖的消耗，导致高血糖和尿糖；还能降低胰岛素敏感度，引起葡萄糖不耐，据国外报道，80%的过量使用hGH者患了糖尿病，需要胰岛素治疗；导致月经紊乱、性欲减退和阳痿等。
蛋白同化制剂、肽类激素目录
序号英文名通用名
1androstenediol雄烯二醇
2androstenedione雄烯二酮
3androst-4-ene-3α,17α-diol雄烯二醇（异构体）
4androst-4-ene-3α,17β-diol雄-4-烯-3α，17β-二醇5androst-4-ene-3β,17α-diol雄-4-烯-3β，17α-二醇6androst-5-ene-3α,17α-diol雄-5-烯-3α，17α-二醇7androst-5-ene-3α,17β-diol雄-5-烯-3α，17β-二醇8androst-5-ene-3b,17a-diol雄-5-烯-3b, 17a-二醇
雄-4-烯二醇
94-androstenediol androst
-4-ene-3b,17b-diol
105-androstenedione雄烯二酮异构体
115α-androstane-3α,17α-diol阿法雄烷二醇
125α-androstane-3α,17β-diol倍他雄烷二醇异构体135α-androstane-3β,17α-diol雄烷二醇异构体
145α-androstane-3β,17β-diol倍他雄烷二醇
15bolasterone勃拉睾酮
16boldenone勃地酮
17boldione1,4-雄二烯-3,17-二酮18calusterone卡芦睾酮
19clenbuterol克仑特罗
20clostebol氯司替勃
21danazol达那唑
22dehydrochloromethyltestosterone脱氢氯甲基睾酮
23deltal-androstene-3,17-dione雄-1-烯-3,17-二酮24deltal-androstenediol（Δ）雄烯二醇
25dehydroepiandrosterone(DHEA)普拉睾酮
26desoxymethyltestosterone去氧甲基睾酮
27dihydrotestosterone双氢睾酮
28drostanolone屈他雄酮
29drostanediol5α-雄烷-3β,17β-二醇30epi-dihydrotestosterone表双氢睾酮
31ethylestrenol乙雌烯醇
32fluoxymesterone氟甲睾酮
33formebolone甲酰勃龙
34furazabol夫拉扎勃
35gestrinone孕三烯酮
364-hydroxytestosterone4-羟基睾酮
374-hydroxy-19-nortestosterone4-羟基诺龙
383a-hydroxy-5a-androstan-17-one3a-羟基-5a-雄烷-17-酮
393b-hydroxy-5a-androstan-17-one3b-羟基-5a-雄烷-17-酮
40mestanolone美雄诺龙
41mesterolone美睾酮
42methandienone美雄酮
43methasterone2a,17a-二甲基-5a-雄烷-3-酮-17b-醇
44methyldienolone17α-甲基-17β-羟基雌-4，9（10）-二烯-3-
酮
45methyl-1-testosterone甲基-1-睾酮
46methylnortestosterone甲基去甲睾酮
47methyltrienolone17α-甲基-17β-羟基雌-4，9,11-三烯-3-酮
48metenolone美替诺龙
49methandriol美雄醇
50methyltestosterone甲睾酮
51mibolerone米勃酮
52nandrolone诺龙
5319-norandrostenediol19-去甲雄烯二醇
5419-norandrostenedione19-去甲雄烯二酮
5519-norandrosterone去甲雄酮
56norboletone诺勃酮
57norclostebol诺司替勃
58norethandrolone诺乙雄龙
5919-noretiocholanolone19-去甲本胆烷醇酮
60oxabolone环戊丙羟勃龙
61oxandrolone氧雄龙
62oxymesterone羟甲睾酮
63oxymetholone羟甲烯龙
64prostanozol[3,2-c]吡唑-5a-苯别胆烷-17β-4氢吡喃醇
65quinbolone奎勃龙
66stanozolol司坦唑醇
67stenbolone司腾勃龙
681-testosterone1-睾酮
69testosterone睾酮
70tetrahydrogestrinone四氢孕三烯酮
71tibolone替勃龙
72trenbolone群勃龙
73zeranol泽仑诺
74zilpaterol
二、肽类激素品种
75Corticotrophins促皮质素
76Erythropoietin(EPO)促红素（EPO）及其类似物77Gonadotrophins (LH，hCG)促性素
78Growth hormone(hGH)生长激素及其类似物79Insulin胰岛素及其类似物
80Insulin-like Growth Factor (IGF-1)胰岛素样生长因子1
81Mechano Growth Factors (MGFs)生长因子素。