玄宁(马来酸左旋氨氯地平片)
玄宁(马来酸左旋氨氯地平片)
【药品名称】
商品名称：玄宁
通用名称：马来酸左旋氨氯地平片
英文名称：Levoamlodipine Maleate Tablets
【成份】
本品主要成份为：左旋氨氯地平。
【适应症】
1.高血压病。
可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。
2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。
可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。
【用法用量】
1.治疗高血压的初始剂量为
2.5mg(1片)，每日一次；最大剂量为5mg(2片)，每日一次。
虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为1.2Smg(半片)，每日一次；此剂量也可为原使用其他抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。
剂量调整应根据患者个体反应进行。
一般的剂量调整应在7-1 4天后开始进行。
如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。
2.治疗心绞痛的初始剂量为2.5-5mg(1-2片)，每B一次。
老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为5mg(2片)/日。
【不良反应】
常见的不良反应：1.自主神经系统：潮红2.全身：疲劳3.心血管，一般性：水肿4.中枢和外周神经系统：眩晕，头痛5.胃肠道：愎痛，恶心6.心率/心律：心悸7.心理性：嗜睡在临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。
上市后观察到的较少见不良反应有：
1.自主神经系统：口干，出汗增加
2.全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少
3.心血管，一般性：低血压，晕厥
4.中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤
5.内分泌：乳腺增生·胃肠道；排便习惯改
【禁忌】
对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏的病人禁用。
【注意事项】
1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。
2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。
然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂合用时，应引起注意。
3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。
在对非缺血引起心衰的病人（NYHAIII；IV级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰恶化的发生率与
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚无本品用于儿童的资料。
妊娠与哺乳期注意事项：
对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。
尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
老人注意事项：
本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。
有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患
者具有与年轻患者相同的良好耐受性。
因此，老年患者可用正常剂量。
但开始宜用较小剂量，再逐渐增量为妥。
【药物相互作用】
氨氯地平与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、a一肾上腺素能受体阻滞剂、b-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。
用人血浆进行的体外研究数据显示氨氯地平不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。
其他药物对氨氯地平的作用：
西咪替丁：与西眯替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。
柚子汁：20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。
铝/镁(抗酸剂)：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。
西地那非(万艾可)(SlLDENAFIL)：单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。
二者合用，每种药品独立地发挥其降压效应。
氨氯地平对其他药物的作用：
阿托伐他汀(ATORVASTATIN)：同时用10mg氨氯地平和80rag阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。
地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。
乙醇(酒精)：10mg氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。
华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。
环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。
药物/实验室
试验相互作用：未知。
【药理作用】
药理作用：
氨氯地平为钙离子阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗flU)，阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。
其抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。
缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛。
降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。
致癌、致突变和致畸：
以每日0.S、1.25和2.5mg/kg的剂量，大鼠和小鼠连续喂食氨氯地平两年，未证实有致癌性。
最高剂量已达到了小鼠的最大耐受量，但大鼠尚未达到(以临床最大推荐剂量10mg 为基础计算mg/m2)。
基因和染色体水平均末揭示有药物相关的致突变性。
雄性大鼠在交配前64天、雌性大鼠在交配前14天开始给予氨氯地平，每日10mg/kg(8倍于人类最大推荐剂量)，不影响生殖能力。
妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期给予氨氯地平10mg/kg(8倍和23倍于人类最大推荐剂量)，未发现有致畸性和其他胚胎毒性。
但是大鼠交配前14天开始，直至整个交配期和妊娠期给予10mg/kg的氨氯地平，导致窝崽数明显减少(约50%)，宫内死亡数量明显增加(约5倍)，同时延长妊娠时间和分娩时程。
毒性：
小鼠和大鼠分别单剂量给予氨氯地平高达40mg/kg和100mg/kg，可以导致死亡。
狗单剂服用4mg/kg或更高剂量将导致明显的外周血管扩张和低血压。
【贮藏】
遮光，密闭保存。
有效期36个月。
【有效期】
36个月。
【批准文号】
国药准字H20030690
【说明书修订日期】
核准日期：2007年05月22日修改日期：2008年05月29日2010年08月17日【生产企业】
企业名称：石药集团欧意药业有限公司
生产地址：河北省石家庄市中山西路276号。
马来酸左旋氨氯地平片治疗高血压的效果及安全性分析
马来酸左旋氨氯地平片治疗高血压的效果及安全性分析李仿模;马超;陈艳艳【摘要】目的探究马来酸左旋氨氯地平片治疗高血压的临床疗效及安全性.方法40例高血压患者,采用抽签法分为实验组(21例)与对照组(19例).对照组患者采用门冬氨酸氨氯地平片治疗,实验组患者采用马来酸左旋氨氯地平片治疗.比较两组患者治疗前后收缩压(SBP)、舒张压(DBP)水平及治疗效果、不良反应发生情况.结果治疗前,两组患者SBP、DBP水平比较差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组患者SBP、DBP水平均较本组治疗前降低,且实验组均低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05).实验组患者总有效率为95.2％,明显高于对照组的63.2％,差异具有统计学意义(χ2=6.416,P<0.05).实验组患者不良反应发生率为4.8％,低于对照组的31.6％,差异具有统计学意义(χ2=4.969,P<0.05).结论高血压患者采用马来酸左旋氨氯地平片治疗,降血压效果更为明显,疗效更显著,不良反应少且轻微,安全有效,值得采用.【期刊名称】《中国现代药物应用》【年(卷),期】2019(013)007【总页数】2页(P103-104)【关键词】高血压;马来酸左旋氨氯地平片;治疗效果;不良反应【作者】李仿模;马超;陈艳艳【作者单位】523000 东莞市东城医院;523000 东莞市东城医院;523000 东莞市东城医院【正文语种】中文作为临床常见慢性病及心脑血管病主要危险因素，高血压近年来的发病率仍居高不下，严重威胁到人们生命健康安全［1］。
本研究选取本院2016年9月～2018年9月收治的40例高血压患者作为研究对象，其中21例患者采用马来酸左旋氨氯地平片治疗，取得了满意疗效，现报告如下。
1 资料与方法1.1 一般资料随机选取本院2016年9月～2018年9月收治的40例高血压患者作为研究对象，均与《中国高血压防治指南》［2］中关于原发性高血压的诊断标准符合，经本院医学伦理委员会批准，依从性良好，将合并严重心肝肾功能不全、精神或意识障碍、恶性肿瘤患者排除。
马来酸左旋氨氯地平治疗轻中度高血压疗效观察
107中国医药指南2008年7月第6卷第13期G ui de of C hi na M edi cine，J u】y2008，V b6，N o．13高碳酸血症和呼吸性酸中毒使肺血管收缩、痉挛，引起肺的功能和结构不可逆改变，使肺血管床减少，导致肺血管阻力增加，肺动脉压升高。
慢性缺氧引起继发性红细胞增多，血液黏稠度增加。
缺氧又导致能量代谢障碍，产生一系列病理变化。
如持续性加重，则可发生左，右心室肥大，甚至导致左心力衰蒯“。
特别在肺心病心力衰竭晚期，采用常规治疗措施往往不足以纠正心力衰竭。
参麦注射液是一种中药复方制剂，主要成分是人参和麦冬。
祖国传统医学认为，人参具有大补元气，补脾益肺，生津安神的作用；而麦冬有养阴润肺，养胃生津，清心除烦的功能。
两药配用，具有大补元气，益气固脱，养阴生津之功效忙J。
现代药理研究表明，人参可以改善心肌代谢，增强心肌能量储备，促进D N A、R N A的合成，提高机体耐缺氧能力，增强心肌收缩力，提高血浆环腺苷酸(cA M P)水平，抑制血小板聚集；麦冬可以稳定细胞膜，具有正性肌力作用，二者合用可进一步提高其正性肌力作用，另外麦冬还具有清除自由基的作13l。
另有研究显示，参麦注射液具有广泛的免疫活性，能通过抑制巨噬细胞释放一氧化氮(N0)、TN F一0【等炎性介质，达到减轻机体组织损伤的作用，并可通过抑制ET、T N F—a的浓度，阻断心室重构过程，进一步改善心功能，对心力衰竭患者产生有利的影响‘“。
本研究显示，治疗组加用参麦注射液的临床总有效率为92．50％，较对照组临床疗效总有效率70．00％更为有效(x2=5．25，JD<0．05)。
治疗组治疗前后比较心功能各项指标(SV、C0、CI、E／A、LⅥⅢ)显著改善，差异有显著性(J D<0．05)，而对照组治疗前后比较无统计学意义(P>0．05)。
说明参麦注射液能明显改善老年慢性肺心病心力衰竭患者的临床瘟状机巳动能指标，是辅眈}衍恻蜘缸∽苛0力衰竭安全有效的药物，值碍临床推广应用。
普内科常见口服药说明(2)
普内科常见口服药说明枸橼酸莫沙必利胶囊——饭前【适应症】：本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、暖气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。
【不良反应】：主要表现为腹泻、腹痛、口感、皮疹及倦怠、头晕等。
偶见嗜酸性粒细胞增多、甘油三酯升高及丙氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（AKP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）升高。
另可见心电图的异常改变，或出现心悸反应。
【禁忌】：对本品过敏者禁用；胃肠道出血、肠梗阻或穿孔者禁用。
【药理作用】：本品具有促进胃及十二指肠运动，加快胃排空的作用。
地衣芽孢杆菌活菌胶囊——饭前【适应症】：用于细菌或真菌引起的急、慢性肠炎、腹泻。
也可用于其他原因引起的胃肠道菌群失调的防治。
【不良反应】：超剂量服用可见便秘。
【药理作用】：可促使机体产生抗菌活性物质、杀灭致病菌。
此外通过夺氧生物效应使肠道缺氧，有利于大量厌氧菌生长。
尿囊素铝片——饭前【适应症】：适用于胃及十二指肠溃疡。
【不良反应】：偶有便秘﹑稀便﹑口干等症状，停药后自行消失。
【药理作用】：中和胃酸、抗溃疡，改善胃黏膜微小血管新生及血流，促进粘液的合成分泌，从而达到预防和治疗粘膜损伤的目的。
雷贝拉唑钠肠溶胶囊——饭前【适应症】：1.活动性十二指肠溃疡；2.良性活动性胃溃疡；3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃—食管反流征（GERD）；4.与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡；5.侵蚀性或溃疡性胃—食管反流征的维持期治疗。
【不良反应】：（偶见）光敏性反应、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹胀、腹泻、皮疹、荨麻疹；红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少；ALT、AST、ALP、GTP、LDH 、总胆红素、总胆固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反应。
【药理作用】：雷贝拉唑钠为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+，K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。
马来酸左旋氨氯地平治疗原发性高血压56例临床观察论文
马来酸左旋氨氯地平治疗原发性高血压56例临床观察【中图分类号】r544.1【文献标识码】b【文章编号】1672-3783（2012）10-0258-01马来酸左旋氨氯地平片（玄宁），是一种光学纯的手性药物，它仅含氨氯地平2个对映体中的左旋氨氯地平。
本研究以苯非洛地平（联环尔定）为对照组，观察玄宁对轻、中度原发性高血压的治疗效果和不良反应，报告如下。
1资料和方法1.1一般资料：选择2008-8至2012-3月在我院就诊的患者56例。
所有病例停用任何降压药达1周。
患者在安静环境下至少休息5 min，测3次坐位血压，取平均值，血压达到who/ish关于血压定义和分类的1、2级高血压〔收缩压（sbp）140-179 mmhg（1 mmhg=0.133 kpa）和（或）舒张压（dbp）91-104 mmhg〕标准，并排除继发性高血压者。
随机分为2组，其中玄宁组34例：男20例，女14例；年龄40-65岁，平均年龄（56±6）岁；病程3-10年。
非洛地平组22例：男14例，女8例；年龄40-66岁，平均年龄（58±5）岁；病程2-12年。
入选者均排除继发性高血压且无严重肝肾功能障碍、急性心肌梗死、心功能不全、糖尿病、甲状腺功能不全等。
2组性别比、年龄比较差异无统计学意义（p>0.05）。
1.2方法：用法：马来酸左旋氨氯地平2.5mg qd 上午7时左右，非洛地平 2.5mg bid 上午7时左右，下午5时左右。
每周1次上午8-10时复诊，复诊当天测血压后再服药。
由固定1人使用固定台式水银血压计测量，测坐位血压3次，取3次读数的平均值，同时记录心率，共8周。
观察并记录用药后出现的不良反应。
1.3疗效判定：显效：舒张压下降≥10 mmhg并降至正常，或舒张压虽未降至正常，但下降≥20 mm hg；有效：舒张压下降虽未达到10 mmhg，但降至正常，或下降10-19 mmhg，或收缩压下降超过30 mmhg；无效：未达到以上标准。
马来酸氨氯地平
马来酸氨氯地平Mɑlɑisuɑn AnlüdipinɡAmlodipine MaleateC20H25ClN2O5·C4H4O4524.96 本品为3-乙基5-甲基2-［（2-氨基乙氧基）甲基］-4-（2-氯苯基）-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯顺丁烯二酸盐，按干燥品计算，含C20H25ClN2O5·C4H4O4不得少于98.5%。
【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在冰醋酸中易溶，在甲醇中溶解，在水或丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙酸乙酯中不溶。
熔点本品熔点（中国药典2010年版二部附录Ⅵ C）为169～175℃，熔融时同时分解。
【鉴别】（1）取本品约40mg，加乙醇20ml使溶解，加氢氧化钠试液数滴，摇匀，即成黄绿色。
（2）取本品细粉适量，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解制成每1ml中含氨氯地平10μg 的溶液，摇匀，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）在200～400nm范围内扫描，在238nm与365nm的波长处有最大吸收，在228nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集908图）一致【检查】旋光度取本品0.25g，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（中国药典2010年版二部附录ⅥE），旋光度为-0.10°至+0.10°。
溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加0.1mol/L的盐酸甲醇溶液10ml，溶液应澄清；如显色，与黄绿色4号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
有关物质Ⅰ取本品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用甲醇稀释制成每1ml中分别含0.06mg和0.02mg的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。
照薄层色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2：1：1）的上层液为展开剂，展开后，80℃干燥15分钟，置紫外灯（254nm和365nm）下检视。
辨别马来酸
辨别马来酸一；马来酸左旋氨氯地平片药品名称通用名：马来酸左旋氨氯地平片商品名：玄宁英文名称：Levoamlodipine Maleate Tablets生产厂家：石药集团欧意药业有限公司有效期：5年产品特性与作用机制【产品特性】降压质量高：先进的光学专利拆分技术（专利号ZL2003 1 0119335.7)生产的高纯度左旋氨氯地平，纯度高达99.9%，降压质量高。
稳定性强：采用更理想的成盐方式－－－马来酸盐(专利号ZL 2004 1 0104297.2)，在高温高湿的条件下，左旋氨氯地平的马来酸盐比其苯磺酸盐更稳定。
因此玄宁有效期长达5年。
副作用少：与普通氨氯地平相比，疗效相同，剂量减半玄宁与络活喜降压疗效对照研究结果显示（《中华高血压杂志》2010年7月第18卷第7期马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平治疗轻中度原发性高血压）：玄宁和洛活喜均能有效降压，玄宁总有效率为92.11%，络活喜总有效率为86.42%，但玄宁的剂量仅为络活喜的一半，每天2.5mg。
依从性好：更符合《中国高血压防治指南》“一日一次，较小剂量”的用药原则；玄宁服用方便，一天一次能24小时持久、平稳控制血压。
临床验证，玄宁平滑指数（SI）高，SBP和DBP的平滑指数分别为1.21、1.16，均大于1；谷峰比值SBP 84.6%,DBP 72.7%，均大于70%，超过美国FDA规定一天服用一次长效降压药物谷峰比应>50%的标准。
符合《中国高血压防治指南》中降压药物治疗原则，采用较小的有效剂量以获得可能有疗效而使不良反应最小，同时最好使用一天一次给药而有持续24小时作用的药物。
【作用机制】马来酸左旋氨氯地平片(玄宁)为钙离子阻滞剂(亦慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)，阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。
其抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。
它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少心肌能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。
【药代动力学】口服吸收良好，且不受摄入食物的影响；给药后6－12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64－80%，表观分布容积约为21L/kg；终末消除半衰期健康者约为35小时，高血压病人延长为50小时，老年人65小时，肝功受损者60小时，肾功能不全者不受影响；每日一次，连续给药7～8天后血药浓度达至稳态；氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物，以10%原药和60%的代谢物由尿液排出，血浆蛋白结合率为97．5%。
马来酸左旋氨氯地平片治疗高血压效果观察
3.讨论
在当前的医疗水平下，高血压的临床治疗方法较多，其中最常用的是西药治疗。然而，很多西药的副作用较大，并且疗效欠佳，患者使用之后产生诸多的不良后果。因此，选择一种有效的降压药物成为治疗高血压的关键。本次研究对第三代二氢吡啶类钙拮抗剂马来酸左旋氨氯地平片治疗高血压的疗效做了分析，并将其治疗效果与苯磺酸氨氯地平片进行对照，结果表明前者的治疗效果远优于后者，具体体现为患者的血压降低幅度更大。马来酸左旋氨氯地平片能够阻止钙离子跨膜进入血管平滑肌细胞，具有松弛血管平滑肌的作用；同时，它还能解除冠状动脉痉挛，减轻心脏负荷，起到缓解心绞痛的作用[2]。将其应用于高血压的治疗中，则一方面能够降压，另一方面还能够预防心脏病等并发症的发生。马来酸左旋氨氯地平片比苯磺酸氨氯地平片降压效果更好，这其中的原因可能是因为它除去了右旋体，所以药物对钙离子的选择性得到增强，药效得到提升[3]。
1.2方法
对照组患者采用苯磺酸氨氯地平片（辰欣药业股份有限公司，国药准字H20066222）进行治疗：口服，每次一片（5毫克），每日一次。如果疗效不佳可加大剂量，但每日不能超过2片（10毫克）。
观察组患者采用玄宁马来酸左旋氨氯地平片（石药集团欧意药业有限公司，国药准字H20030690）进行治疗：口服，每次一片（2.5毫克），每日一次。可根据治疗期间的血压变化情况对剂量进行调整，但每日最大剂量不应超过2片（5毫克）。
综上，马来酸左旋氨氯地平片的降压效果好，值得临床推广使用。
【参考文献】
[1]丁淑云.马来酸左旋氨氯地平片治疗原发性高血压疗效观察[J].现代中西医结合杂志,2013,23(13):1449-1450.
马来酸左旋氨氯地平和硝苯地平控释片治疗98例中老年高血压患者临床效果的比较
马来酸左旋氨氯地平和硝苯地平控释片治疗98例中老年高血压患者临床效果的比较【摘要】目的：比较马来酸左旋氨氯地平和硝苯地平控释片治疗中老年高血压的临床疗效和安全性；方法：随机选择至我院就诊的98例中老年高血压病患者98例，再随机分为治疗组（马来酸左旋氨氯地平）和对照组（硝苯地平控释片），每组49例，使用24h 动态血压检测的技术记录两组治疗8周前后的24h 血压，并记录不良反应，对结果进行组内和组间比较。
结果：1.两药均可有效控制中老年高血压病患者的血压，但两者疗效差异无统计学意义，2.两者不良反应均少见；结论：马来酸左旋氨氯地平和硝苯地平控释片均可有效控制中老年高血压病，不良反应均较少，且以前者更少。
【关键词】马来酸左旋氨氯地平；高血压；疗效；安全性高血压是老年人最常见的心血管疾病，同时老年病人多有不同程度血管硬化，由此引起的心、脑血管病变很常见，有较高的病死率与病残率。
目前大多数学者主张老年高血压病患者最好服用服用方便，作用持久的长效降压药物以提高患者服药的依从性，有助于患者全天平稳降压，延缓患者靶器官损害，减少猝死、脑卒中和心脏病发作1。
本研究以马来酸左旋氨氯地平和硝苯地平控释片两种临床常用的长效钙离子拮抗剂为研究对象，分别治疗轻中度老年高血压病患者，观察并比较两药的临床治疗效果和安全性。
现将结果汇报如下：1资料和方法1.1病例选择所有患者均为2008年10月至2010年10月在我院就诊的高血压病患者中随机产生，根据《中国高血压防治指南》的诊断标准，选择轻中度原发性高血压患者98例，测坐位血压3 次，取3 次读数的平均值，收缩压（SBP）140～179mmHg，舒张压（DBP）91～109mmHg。
将病例采用随机数字表法随机分为治疗组（马来酸左旋氨氯地平组）49 例和对照组（硝苯地平控释片组）49例。
其中，男性56 例，女性42例。
年龄51～74岁，平均为（64.2 ± 6.1）岁。
左马来酸氨氯地平片副作用
左马来酸氨氯地平片副作用左马来酸氨氯地平片是一种用于治疗高血压和冠心病的药物，它能够通过扩张血管，降低血压，减少心脏负荷，从而改善心脏供血。
然而，就像所有药物一样，左马来酸氨氯地平片也存在一些副作用。
在使用这种药物时，患者需要了解这些副作用，以便及时就医或调整治疗方案。
头痛是左马来酸氨氯地平片的常见副作用之一。
一些患者在使用这种药物后会出现头痛，这可能是由于血管扩张导致的。
通常情况下，头痛并不严重，但如果持续时间较长或症状加重，患者应该及时就医。
另外，左马来酸氨氯地平片还可能引起低血压。
由于这种药物能够扩张血管，使血压下降，因此一些患者在使用后会出现头晕、乏力、虚弱等症状。
对于那些本来就存在低血压问题的患者来说，使用左马来酸氨氯地平片可能会加重这一问题，因此在使用前需要谨慎评估。
除此之外，左马来酸氨氯地平片还可能引起心悸、胸闷等心血管系统方面的副作用。
一些患者在使用这种药物后会感到心悸不适，甚至出现胸闷的症状。
这可能是由于血管扩张导致心脏负荷减轻，使心脏跳动加快所致。
对于那些存在心脏疾病或心律失常的患者来说，使用左马来酸氨氯地平片可能会加重这些问题，因此需要在医生的指导下使用。
此外，左马来酸氨氯地平片还可能引起消化系统方面的副作用，如恶心、呕吐、腹泻等。
一些患者在使用这种药物后会出现消化不良的症状，这可能是由于药物对胃肠道的刺激所致。
对于那些存在消化系统疾病或胃肠道问题的患者来说，使用左马来酸氨氯地平片可能会加重这些问题，因此需要在医生的指导下使用。
最后，左马来酸氨氯地平片还可能引起一些其他的副作用，如皮肤过敏、肌肉痛、关节痛等。
一些患者在使用这种药物后会出现皮肤瘙痒、皮疹等过敏症状，甚至出现肌肉、关节疼痛。
这可能是由于药物对免疫系统的影响所致。
对于那些存在过敏史或免疫系统问题的患者来说，使用左马来酸氨氯地平片可能会引起严重的不良反应，因此需要在医生的指导下使用。
综上所述，左马来酸氨氯地平片虽然能够有效治疗高血压和冠心病，但在使用时仍然存在一些副作用。
创新仿制药生命周期管理策略之研究—以马来酸左旋氨氯地平片为例
摘要研究背景：创新仿制药是指在原研药的基础上做的改进型药品，开发创新仿制药相对于开发原研药而言，投入以及风险相对较低，是企业自主创新取得技术优势的一条捷径。
然而，创新仿制药处在原研药与仿制药之间，那么如何在夹缝中做好生命周期管理？这一点无疑是创新仿制药所面临的最大挑战。
研究目的：本论文拟就创新仿制药的生命周期管理策略进行研究。
研究方法：本论文研究方法为对数据进行对比分析与归纳整理。
研究内容：本论文通过对创新仿制药马来酸左旋氨氯地平片（商品名：玄宁）与原研药苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜）在技术创新与专利保护、差异推广等方面进行对比分析，并归纳整理出创新仿制药的生命周期管理策略。
研究结果：马来酸左旋氨氯地平片在技术创新与专利保护、差异推广等方面均存在不足与缺陷，因此需对其生命周管理策略进行完善。
研究结论：创新仿制药的生命周管理策略包括技术创新、专利保护，差异推广，此三者相辅相成，缺一不可，能够实现产品的生命周期管理。
关键词：创新仿制药；生命周期管理；策略；马来酸左旋氨氯地平片Study on the innovation of generic life cycle management strategy —With levoamlodipine maleate tablets as an exampleBackground: Innovation of generics is improved based on the original research drug drugs on the development and innovation of generics, relative to the development of the original drug research, investment and risk is relatively low, is a shortcut to the enterprise independent innovation has the technology advantage. However, innovation of generics in branded and generic drugs, so how to make life cycle management in the cracks? This point is the biggest challenge facing the innovation of generic drugs.Objective: To study the life cycle management strategy on innovation of generic drugs.Research methods: the research method of this paper were analyzed and summed up the data.Research contents: This paper based on the innovation of generics levoamlodipine maleate tablets ( trade name: Xuan Ning ) and original research drug of amlodipine besylate tablets ( trade name: Norvasc ) were compared in the technology innovation and patent protection, difference of promotion and so on, and summarizes the life cycle management strategy innovation generics.Results: there were shortcomings and defects of levoamlodipine maleate tablets in the technology innovation and patent protection, promotion and other aspects of the differences, need to improve their life cycle management strategy.Conclusion: life cycle management strategy innovation of generic technology innovation, patent protection, promotion of the differences, the three complement each other, are indispensable, can realize the life cycle management of products.Keywords: innovation generics，life cycle management，strategy，levoamlodipine maleate tablets目录前言 (1)第1章技术创新与专利保护 (3)1.1原研药 (4)1.2创新仿制药 (7)1.2.1 苯磺酸左旋氨氯地平片 (7)1.2.2 马来酸左旋氨氯地平片 (8)1.3本章总结 (9)第2章差异推广 (9)2.1竞争对手 (9)2.2苯磺酸氨氯地平片 (11)2.2.1第一阶段 (11)2.2.2第二阶段 (12)2.2.3第三阶段 (13)2.3苯磺酸左旋氨氯地平片 (13)2.3.1第一阶段 (13)2.3.2第二阶段 (14)2.3.3第三阶段 (15)2.4马来酸左旋氨氯地平片 (18)2.5本章总结 (19)第3章马来酸左旋氨氯地平片的生命周期管理 (19)3.1马来酸左旋氨氯地平片的技术创新与专利保护 (22)3.1.1专利情况与注册情况 (22)3.1.2数据分析 (23)3.1.3小结 (25)3.2马来酸左旋氨氯地平片的差异推广 (25)3.2.1产品定位与卖点提炼 (26)3.2.2市场的细分 (26)3.2.3彰显学术主张 (26)3.2.4小结 (28)3.3本章总结 (30)第4章结论 (31)4.1技术创新 (31)4.2专利保护 (31)4.3差异推广 (32)第5章讨论 (32)参考文献 (34)附表A 马来酸左旋氨氯地平片已布局专利情况 .......................................................... - 35 - 附表B 有关（左旋）氨氯地平专利情况 ...................................................................... - 37 - 附表C 注册情况.............................................................................................................. - 57 - 致谢........................................................................................................... 错误!未定义书签。