洁净服规定
洁净区工作服管理规定
洁净区工作服管理规定公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。
范围：适用于洁净区工作服的管理。
职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。
内容：1.洁净工作服的材质及式样要求材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。
工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。
工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。
工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。
2.各洁净区工作服标准3.洁净工作服穿着规定人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。
各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。
洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。
离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。
4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。
B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。
整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。
洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。
口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。
4.5C级区和B级区（含局部百级区）洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表：洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。
洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。
洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。
工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。
洁净服管理制度
洁净服管理制度一、引言：洁净服是一种特殊的工作服，主要用于在洁净环境中工作的人员，以保护产品免受污染。
为了确保洁净服的使用和管理符合相关的要求和标准，本公司特制定了洁净服管理制度，以确保洁净环境的质量和产品的安全性。
二、适用范围：本制度适用于所有使用洁净服的员工，包括生产线上的操作人员、工程师以及实验室人员等。
所有员工在使用洁净服时，都必须遵守本制度的规定。
三、洁净服的分类及要求：1. 洁净服的分类：洁净服按照洁净度的不同可分为多个级别，包括Class 100、Class 1000以及Class 10000等。
具体洁净服的级别及使用要求应根据实际需要和产品质量要求确定。
2. 洁净服的要求：（1）颜色：洁净服的颜色应与洁净环境的需求相符，以确保工作人员能够清晰地被辨识和监控。
（2）尺寸：洁净服的尺寸应根据员工的身高、体形等因素确定，确保洁净服可以完全覆盖住身体。
（3）材质：洁净服的材质应符合相关的要求和标准，具有防静电、抗污染、透气等特性。
（4）洁净度：洁净服应经过洁净处理，使用前必须进行检验，确保洁净度符合要求。
（5）维护：洁净服必须定期进行清洗和消毒，确保洁净服的洁净度及安全性。
四、洁净服的使用规定：1. 穿脱顺序：员工在穿脱洁净服时，必须按照规定的程序进行操作，确保洁净服的内外不受污染。
2. 禁止私自带入：员工不得将洁净服私自带入非洁净区域，以免污染洁净服。
3. 使用时的注意事项：（1）洁净服必须系好按钮或拉链，确保洁净服的贴合度。
（2）禁止在洁净服上存放物品，以免影响洁净度。
（3）禁止在洁净服内吃东西，以及在洁净室内吸烟或饮食。
4. 洁净服的更换：（1）洁净服应根据实际使用情况定期更换，确保洁净度及安全性。
（2）洁净服在遭受破损或污染后应立即更换。
五、洁净服的存放与保管：1. 洁净服存放区域：（1）洁净服应存放在洁净室内的专用存放柜内。
（2）不同级别的洁净服应存放在不同的柜子内，且严格按照级别顺序摆放。
洁净服的GMP标准
洁净服的GMP标准根据《药品GMP认证检查评定标准》中对无菌工作服要求有:1、无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
3、无菌服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
2、不同空气洁净度级别使用的无菌服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，无菌服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。
4、100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
无菌服的选材现在普遍采用的材质是：超细涤纶长丝＋导电纤维，这种面料具有的特点是：面料本身不发尘，不吸尘具有无脱尘、阻隔性好、高密度、高强度、耐高温等性能。
可选面料：5mm条型、5mm网格、2.5mm网格面料导电绸，其防尘防静电效果是越来越强；这也是根据洁净室等级来选定的，一般CLASS10000以下的洁净室应采用5mm 条型导电绸，CLASS1000及应采用5mm网格；CLASS100的洁净室应采用2.5mm网格面料导电绸。
另有些制药食品厂洁净室用的洁净服，采用的棉质的材料，原因是透气性效果好，其实这是不合理的，原因是：棉质材料本身会发尘，掉毛屑；其次透气性效果好，同时就会造成人体内的灰尘和纤维同过棉质衣服散发出去。
这样就会污染药品，影响整个洁净室的空气洁净度。
无菌服款式有：大褂式，分体式（夹克式），连体式（二连体式，三连体式，四连体式），其选择标准是：CLASS300000(选择大褂式洁净服），CLASS100000（选择分体式洁净服）CLASS10000（选择二连体式，三连体式洁净服），CLASS1000级以上（选择三连式洁净服或四连体式无菌服），当然其中也跟导电纤维选择有关系，上面也提到过。
另现在很多制药食品企业采用四连体式的，认为这样防尘防菌效果好，其实这里面有个问题就是：工作起来不是很方便，一弯腰就有后背被拉的感觉，这样导致员工工作不舒服。
洁净区工作服管理规定
洁净区工作服管理制度目的：建立洁净区工作服管理制度,规范洁净服的管理.范围：适用于洁净区工作服的管理.职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责.内容：1.洁净工作服的材质及式样要求材质要求：发尘量小,不掉纤维,不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电,不粘附粒子,具有良好的过滤性,保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适,不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制.工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋,无钮扣.工作帽式样：应能罩住全部头发,防止毛发脱落.工作鞋式样：简单,易清洁、干燥.2.各洁净区工作服标准3.洁净工作服穿着规定人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服.各区域工作服仅限于在相应区域内穿着,严禁跨区穿着.洁净工作服必须按照人员经净化进入洁净区的标准操作规程SOP-WS- 规范穿着.离开工作区域时,应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服.4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌.B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗.万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋.整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩.洁净工作服采用洗衣液和纯化水,可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗.口罩应与洁净服衣、裤、帽、鞋套分开清洗.4.5C级区和B级区含局部百级区洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表：洁净工作服清洗、整理及灭菌执行洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程SOP-QJ- .洁净工作服在使用过程中如有污损,应及时清洗,必要时灭菌.洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况,并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换.工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录.5.洁净工作服的保管、发放和使用：洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放.洁净区工作服应统一编号,专袋存放.洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致.洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放,并准备1~2套备用.已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志,并分开存放,避免混淆.已清洗灭菌洁净工作服的状态标志上还需注明清洗灭菌的日期及有效期限.洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录.。
洁净服的管理制度
洁净服的管理制度一、洁净服的选择1. 洁净服的种类根据不同的洁净室环境要求和工作人员的实际需求，洁净服可以分为一次性洁净服和可重复使用的洁净服两种。
一次性洁净服适用于需要频繁更换的场合，如实验室和医疗卫生单位；可重复使用的洁净服适用于需要长时间穿着的场合，如生物制药公司和半导体生产厂。
2. 洁净服的款式和尺寸不同场合和工作环境对洁净服的款式和尺寸有不同的要求。
一般来说，洁净服的款式应该合身舒适，能够覆盖身体的大部分部位，如头部、躯干、四肢和脚部等。
洁净服的材料应该符合洁净室的要求，防静电、抗静电、防辐射等特殊要求应该根据实际需要选择适当的款式和尺寸。
3. 洁净服的颜色洁净服的颜色也是一个非常重要的方面，一般来说，洁净服的颜色应该能够减少光线反射、不易引起眩晕和疲劳，同时也应该符合洁净室的环境要求，例如防尘、防静电、易清洁等。
二、洁净服的佩戴1. 洁净服的穿戴顺序穿着洁净服的时候，工作人员应该按照规定的穿着顺序穿戴，一般来说，应该先穿袜子、鞋子、长裤、上衣、手套、头罩和口罩等。
在佩戴洁净服的过程中，应该注意避免皮肤和外科创面直接接触洁净服，避免传染病菌。
2. 洁净服的佩戴注意事项在穿戴洁净服的时候，工作人员应该避免过多动作，避免造成灰尘和细菌的扩散，同时还应该避免摩擦和碰撞，避免洁净服的破损和污染。
在佩戴洁净服的过程中，应该注意保持良好的个人卫生习惯，避免有毒有害物质的进入到洁净服内。
三、洁净服的清洁与消毒1. 洁净服的清洁洁净服的清洁是保持洁净室环境干净和整洁的重要保证，工作人员应该定期对洁净服进行清洁，一般来说，可采用清水和清洁剂对洁净服进行轻度清洗，然后用清水冲洗干净，晾干后再进行下一次使用。
2. 洁净服的消毒为了避免细菌、病毒和真菌的传播，洁净服的消毒也非常重要，工作人员应该根据洁净室的具体要求和使用频率，选择适当的消毒方式和消毒剂对洁净服进行消毒处理。
一般来说，可以采用湿热灭菌、紫外线消毒、臭氧消毒等方式对洁净服进行消毒处理，以确保洁净室的洁净度和安全性。
洁净服穿戴规范
v1.0 可编辑可修改
洁净服穿戴规范：
1）全体员工及外来人员须按规范穿戴无尘服、鞋、帽、手套后方可进入无尘室2）穿戴衣帽时必须遵守“从里到外，从上到下”的八字顺序原则，工作服不能敞穿，扣好衣扣，
3）不能将防尘鞋当拖鞋穿、不能穿防尘鞋出无尘室区域；
4）防静电帽要戴端正，头发、耳朵要包在帽子里；
5）非工作需要，作业人员不能留长指甲；
6）工作期间，作业人员不得佩带戒指、手链等，以免划伤生产材料；
7）上班时应正面佩带工牌，但不得露在无尘服外面；
8）离开更衣室时，应锁好衣柜门、严禁柜门敞开或半敞开；
1。
洁净车间工作服的管理规定
洁净车间工作服管理规定
洁净车间工作服管理规定
1、目的：保证洁净车间的洁净度，以符合标准要求
2、范围; 洁净车间
3、责任人员：包装人员
4、内容:
4.1、洁净工作服和无菌工作服由质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质制成。
4.2、洁净工作服和工作帽能有效遮盖内衣、毛发，无菌工作服能包盖脚部，能阻留人体脱落物。
4.3、洁净车间工作服每次使用前清洗消毒一次，用后及时清洗灭菌。
4.4、工作服应编号（预防交叉污染）洁净车间的工作服编号为5号，6号，7号，8号，9号，10号。
4.5、洁净服清洗应先用纯化水漂洗一遍，再用不含磷的洗涤液浸泡20分钟，然后洗涤20分钟，甩干，用纯化水漂洗3遍。
4.6、把洗干净的衣服晾干，放入两层衣袋内，放入高压灭菌器内灭菌，压力在0. 121Pa，温度在121℃灭菌30分钟。
4.7、灭菌后的衣服保存时间为24小时，超过24小时时需重新灭菌。
4.8、无菌工作服使用前，应除去外层包装挂在二更，洁净服使用前，应除去外层包装挂在一更，同洁净车间一起进行臭氧消毒。
5、相关记录
《洁净服、无菌服清洗灭菌记录》
编制：审核：
日期：日期：。
洁净服等级标准
洁净服等级标准
1.B级洁净工作服(简称三连体洁净服)
B级通常穿两层工作服，内服和外衣，内服材质应不脱纤维和颗粒性物质，可耐受121℃湿热灭菌30分钟，清洗次数能满足100次，面料贴身穿着柔软舒适。
内服款式：上衣和裤子分开，上衣连帽套头，帽子能将头部、颈部全部覆盖，只露出脸部，有耳洞设计便于提高听力；裤腰可用松紧和束绳调节；脚口、袖口可用松紧束紧。
外衣款式：帽子、上衣、裤子三者相连，上衣前开拉链，拉链有门襟保护；腰间用松紧或者洁净布绳束紧；领口、袖口、裤脚可用按扣或者松紧束紧；帽子能将头部、颈部全部覆盖，只露出脸部，有耳洞设计便于提高听力。
2.C级洁净工作服(简称三连体洁净服)
款式：帽子、上衣、裤子三者相连，上衣前开拉链，拉链有门襟保护；腰间用松紧或者洁净布绳束紧；领口、袖口、裤脚可用按扣或者松紧束紧；帽子能将头部、颈部全部覆盖，只露出脸部，有耳洞设计便于提高听力。
3.D级洁净工作服(简称分体式洁净服)
款式：上衣和裤子分开，上衣连帽套头(或者前开拉链),帽子能将头部、颈部全部覆盖，只露出脸部，有耳洞设计便于提高听力；裤腰可用松紧和束绳调节，脚部可连袜套，也可不连；袖口、脚口可用松紧束紧。
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洁净服清洗及灭菌管理规定
1 目的
建立一个生产区工作服(包括帽子、口罩、鞋子)的管理规程使工作服的管理规范化，符合医疗器械生产质量管理规范要求。
2 适用范围
适用于生产区工作服的管理。
3 职责
生产部、技术部负责作本规程的编写和审核。
生产部负责该规程的实施。
QC负责对该规程的监督。
4 内容
一般生产区工作服
4.1.1 选材：绦棉布，质地光滑、不产生静电。
4.1.2 式样：一件式白大褂和白帽子，并有编号或姓名。
4.1.4 穿戴：帽子应包盖全部头发，衣服要扣紧。
4.1.5 清洗周期：冬季：每周清洗更换一次；其他季节：每周二次；特殊情况除外。
冬季指广州每年的12月1日至第二年3月30日。
4.1.6 清洁剂：洗衣粉。
4.1.7 清洗：在一般生产区洗理衣间按《工作服清洗消毒发放标准操作规程》用饮用水清洗、烘干后取出整理。
4.1.8 整理：按工衣编号或姓名整理，将帽子和工作服按顺序用包装袋进行包装。
4.1.9 发放：由卫生员进行按编号发放至各办公室和一般生产区更衣间。
万级洁净区洁净服
4.2.1 选材：防静电涤纶绸，质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
4.2.2 式样：一件式，并有编号或姓名，衣服连帽，帽为敞开式，无口袋，无钮扣，领口有魔术贴，袖口为松紧口，裤口加松紧口，鞋子拉上拉链系好鞋带。
4.2.3 颜色：生产操作工浅蓝色，管理人员与品检员为白色。
4.2.4 穿戴：帽子应包盖全部头发，口罩应罩住口鼻，衣领要粘紧，鞋子套在裤子外面,拉上拉链系紧鞋带。
4.2.5 清洗消毒周期：每三天清洗一次。
逢周三周六进行。
消毒清洁有效期为一周，超过有效期应重新清洗消毒。
4.2.6 清洁剂：洗洁液；消毒剂：洗必泰%或季铵盐1%。
4.2.7 清洗：在万级洗衣间按《工作服清洗消毒发放标准操作规程》用过滤纯化水清洗、消毒、烘干取出。
4.2.8 整理：按工作服编号或姓名整理，再按照先后的顺序用密封袋进行包装。
4.2.9 发放：由万级洗理衣工进行按编号发放至万级二更衣间更衣柜。
外来人员工作服
4.6.1 一般生产区参观服：白色大褂，配一次性帽子和一次性鞋套，无编号。
4.6.2 洁净区参观服：外来人员进入不同级别洁净区在管理人员的指导下更换相应洁净服。
4.6.3 清洗周期：每次使用后清洗一次。
4.6.4 清洗、消毒和灭菌：分别按照对应生产区工作服要求进行。
4.6.5 整理：按编号整理，用包装袋进行包装，存放于对应生产区洗衣间备用。
4.6.6 发放：根据需要准备参观服放置于各楼层指定位置。
口罩
4.7.1 颜色：白色，材质与相应级别一致。
4.7.2 清洗消毒：先用纯化水蘸洗洁液进行清洗，清洗后再用洗必泰溶液浸泡30min，浸泡后再用纯化水清洗。
4.7.3 干燥：相应洗衣间内悬挂晾干。
4.7.4 无菌洁净区内使用的口罩在使用前必须消毒柜进行灭菌。
4.7.5 口罩与工作服分开整理叠放，每套工作服配一个口罩，放于同一包装袋存放。
袜套（作为洁净区更衣间与洁净区更鞋间的过渡用）
4.8.1 选材：防静电涤纶绸，质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
4.8.2 式样：袜式，高度到脚踝和小褪间，收口处穿有捆绑绳。
4.8.3 颜色：万级车间生产操作工为浅蓝袜套，其他人员洁净区为白色袜套。
4.8.4 穿戴：袜套应遮盖全脚，并将捆绑绳拉紧固定在脚踝上。
4.8.5清洁剂：洗洁液；消毒剂：酒精或洗必泰和季铵盐。
4.8.6 清洗：在对应洁净区洗衣间内按《工作服清洗消毒标准操作规程》用过滤纯化水进行清洗、消毒、烘干。
5 相关文件及记录
5.1.1 洁净服清洗消毒记录
5.1.2 洁净服发放记录。