器械不良反应报告表
医疗器械不良反应报告表格和例子
医疗器械不良反应报告表格和例子
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患者信息：张三，男，45岁，身高175cm，体重80kg，诊断为高血压。
使用器械为某某降压仪，使用时间为3天。
不良反应为头痛、恶心。
分析：张三使用某某降压仪后出现头痛、恶心的不良反应，可能与该器械的使用有关。
可能是因为器械的某种成分对患者的身体产生了不良反应，或者是因为使用方法不当导致的。
此病例提醒医生在使用该器械时应充分了解其成分和使用方法，并密切关注患者的不良反应情况。
建议：医生应告知患者可能出现的不良反应，并密切观察患者的反应情况。
如果不良反应持续或加重，应及时停药并采取相应措施。
同时，医生应认真阅读器械说明书，掌握正确的使用方法。
在选用降压仪时，医生应充分了解其成分和作用机制，根据患者的具体情况进行选择。
医疗器械不良反应报告表
附件1:《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源：联系地址：年月曰生产企业经营企业编码：使用单位单位名称:邮编：联系电话:A •患者资料1.姓名： 2 .年龄：3•性别男女4 •预期治疗疾病或作用:B .不良事件情况5 •事件主要表现：6•事件发生日期：年月曰7 •发现或者知悉时间：年月曰8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、岀现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成1.题眉A.报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B.编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□ 口□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C.报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“。
D.单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E.联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料A.患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写XX子或XX女。
B.年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数, 如6个月。
C.性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“口中划“/。
医疗器械不良反应报告表
医疗器械不良反应报告表1. 引言医疗器械的安全性和有效性是保障患者健康的重要因素。
不良反应是使用医疗器械过程中常见的问题之一，及时、准确地报告不良反应对于改进器械的安全性和效果至关重要。
本文将介绍医疗器械不良反应报告表的编写步骤，以帮助医疗机构和相关人员更好地记录和报告不良反应。
2. 编写步骤2.1 识别报告表所需信息在编写医疗器械不良反应报告表之前，需要明确报告表所需的信息。
通常包括但不限于以下内容：•患者信息：包括姓名、性别、年龄等基本信息，以便追踪和联系患者。
•不良反应描述：详细描述患者在使用医疗器械后出现的不良反应，包括症状、严重程度等信息。
•医疗器械信息：包括器械名称、型号、批号、生产商等信息，用于追踪和确认所使用的具体器械。
•使用情况：描述患者使用医疗器械的时间、场合、频率等信息，有助于确定不良反应与使用器械的关联程度。
•其他相关信息：如患者既往病史、过敏史等信息，有助于进一步分析不良反应的原因。
2.2 设计报告表格式根据所需信息，设计医疗器械不良反应报告表的格式。
可以使用Markdown文本格式进行设计，以便于使用和传递。
在报告表中应包括各个信息项的标题，并留出空白区域供填写详细信息。
合理的排版和明确的信息分类有助于提高报告表的可读性和使用效果。
2.3 填写报告表信息在使用医疗器械过程中，一旦出现不良反应，相关人员应尽快填写不良反应报告表。
根据患者提供的信息和观察结果，将相关信息填写到报告表中的对应空白处。
确保填写信息的准确性和完整性，以便后续的分析和处理。
2.4 提交和存档报告表填写完不良反应报告表后，相关人员应将报告表提交给医疗机构的监管部门或相关负责人。
同时，需要将报告表进行存档，以备后续的分析和跟踪使用。
存档的方式可以是电子文档或打印成纸质文档，根据实际情况选择合适的方式。
3. 总结医疗器械不良反应报告表的编写是一项重要的工作，能够帮助医疗机构和相关人员及时记录和报告不良反应，为改进器械的安全性和效果提供有力的支持。
医疗器械不良反应报告表格和例子
国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源: 联系地址：A. 患者资料1.姓名：2 .年龄： 3•性别 男 女4 .预期治疗疾病或作用：B. 不良事件情况5. 事件主要表现： 6 .事件发生日期： 年 月曰 7 •发现或者知悉时间： 年 月曰8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他邮 编:联系电话:报告人签名:附件1:年 月曰生产企业经营企业例子：附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：邮 编：联系电话:A. 患者资料1.姓名：2 .年龄：3•性别男女"4 •预期治疗疾病或作用：输液B. 不良事件情况5•事件主要表现：穿刺部位红肿 6.事件发生日期： 2010年10 月22日7 .发现或者知悉时间： 2010年10月22日8. 医疗器械实际使用场所：V 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；V 其它（在事件陈述中说明）。
国家食品药品监督管理局制报告来源： 生产企业 经营企业 "使用单位 单位名称：按实际填写联系地址：按实际填写10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。
医疗器械不良反应报告表
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名： 国家食品药品监督管理局制A ．患者资料 1．姓名：2．年龄：3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况 5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称：生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格：产品编号： 产品批号：16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
医疗器械不良反应报告【范本模板】
不良反应的结果:治愈□好转有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日
对原患疾病的影响：不明显病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致残死亡□
关联性评价省级ADR监测机构肯定□很可能□可能√不大可能□未评价□无法评介□签名：
国家ADR监测中心肯定□很可能□可能□不大可能□未评价□无法评介□签名：
医疗器械不良反应报告表
企业名称：电话：报告日期:年月日
患者姓名：
性别：
男女
出生日期：年月日
土家族
体重（kg）
国家器械不良反应：
有√无□不详□
病历号/门诊号
工作单位或住址：
电话：
既往器械不良反应情况：
有□无□不详√
原患疾病：腰椎间盘突出
不良反应名称
不良反应发生时间：
年月日
不良反应的Leabharlann 现:（包括临床检验)商品名
国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量
怀疑引起不良的应的器械
并用器械
曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人：职务：报告人签名
器械不良反应报告表
器械不良反应报告表
器械不良反应报告表通常包含以下内容：
1. 产品信息：包括器械名称、型号、规格、批号等。
2. 不良反应信息：记录不良反应的详细描述，如患者症状、体征、疾病诊断等。
3. 不良反应发生时间：记录不良反应发生的具体日期和时间。
4. 不良反应等级：根据不良反应的严重程度进行评估，常分为轻度、中度、重度等等。
5. 不良反应处理措施：描述针对不良反应所采取的处理措施，如停用器械、调整使用方法等。
6. 结论和评价：对不良反应进行综合评价，包括对患者的危害和器械的安全性进行分析。
7. 填报者信息：填报人的姓名、联系方式、填报日期等。
8. 医疗机构信息：记录报告的医疗机构的名称、地址、联系方式等。
9. 患者信息：包括患者的姓名、性别、年龄、病史等。
10. 相关附件：如患者的医疗记录、影像学报告等相关文件的副本。
以上仅为一般器械不良反应报告表的内容，具体表格的设计和要求可能因国家、地区以及器械类型等因素而有所差异。
在填报表格时，应按照相关要求提供准确的信息，并及时向监管部门报告。
器械不良反应报告表
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名： 国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。
C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。
填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。
B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
医疗器械不良反应报告表
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：A ．患者资料1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日7．发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）C ．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:报告人签名：国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
医疗器械不良反应／事件报告表
医 疗
器
械
注册号或 者备案凭 证号
医疗器
械名称
Hale Waihona Puke 规格（型号）生产企业
批号
（序列号）
用法用量
（次剂量、途径、
日次数）
用药起止时间
用药原因
怀
疑
器
械
并
用
器
械
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）:
不良反应/事件的结果:痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现:
死亡口直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否口 不明口未停药或未减量□
再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？是口 否口 不明口未再使用口
对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口 导致后遗症口 导致死亡口
关联性评价
报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
报告单位评价：肯定口很可能口 可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：
报告人信息
联系电话：职业:医生口 药师口 护士口 其他口
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：联系人：
电话：报告日期：年月日
备注
医疗器械不良反应/事件报告表
编号：
首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口一般口
报告单位类型：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其它口
患者姓名：
性别：男口女口
出生日期：年月日
民族：体重（kg）:
体重(kg)：
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23．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D.不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：国家食品药品监督管理局制
C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：
17.有效期至：年月日
18．生产日期：年月日
19.停用日期：年月日
20.植入日期(若植入)：年月日
21.事件发生初步原因分析：
9.事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人：医师技师护士其他
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：报告来源自：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址:邮编：联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别男女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：年月日
7．发现或者知悉时间：年月日
8.医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它（请注明）：