消毒产品检验管理规定
医院 消毒产品进货检查验收登记制度
ⅩⅩ县中医医院
消毒产品进货检查验收登记制度
一、医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。
二、医院感染管理科负责对全院消毒剂、消毒器械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会。
三、器械科应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒药械选购的审核意见进行采购，按国家规定查验所需证件，监督进货质量，严把验证准入和质量关。
四、器械科应建立消毒、灭菌药械的采购和出入库登记制度并由专人负责。
五、购进医疗器械时应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。
灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或灭菌批号。
六、使用消毒器械时应建立使用登记册，登记消毒对象、消毒时间、操作者和定期消毒效果的监测结果以备查验。
七、使用部门应准确掌握消毒、灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒、灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题及时报告医院感染管理科。
八、禁止使用过期、淘汰、无合格证明的消毒、灭菌药械。
消毒产品管理制度
消毒产品管理制度
一、加强我院消毒产品管理，按照《消毒管理办法》及《消毒产品卫生安全评价规定》等法规，结合我院实际，制定本制度。
二、本制度所称的消毒产品，是指用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤粘膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物等。
三、医院感染管理科负责对消毒产品准入、使用等进行监督指导。
四、加强准入管理。
采购消毒产品时，应当审核供货企业和产品的资质，留存盖有供货企业红色印章的营业执照、生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告的复印件等资料。
五、加强验收管理。
购进消毒产品时，必须进行检查验收。
验收人员应逐批、逐件进行查验，查验项目应包括：
1.查看包装是否清洁、完好。
2.查看标识是否清晰、完整，进口产品是否有中文标识。
3.查看产品的名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂名等。
4.查看产品合格证明或出厂检验报告书。
5.核对以上产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货发票或随货同行单一致。
六、经验收合格，准予入库，填写购进验收记录，并及时办理入库手续。
验收记录至少应包括产品到货时间、产品名称、规
格、产品批次、有效期、数量、单价、生产厂家、供货单位等。
七、经验收不符合要求的，应当拒收。
八、在使用消毒产品前，应按照产品说明书的有关要求进行检查。
包装破损、标示不清、超过有效期限的，不得使用。
九、在使用消毒产品时，应按照产品说明书、消毒技术规范等要求使用。
十、发现质量可疑产品或不合格产品时，应立即停止使用，并向医院感染管理科、医学装备科报告。
卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知
卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2003.02.14•【文号】卫法监发[2003]41号•【施行日期】2003.02.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知（卫法监发[2003]41号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为进一步规范消毒产品的监督管理工作，现将有关事项通知如下：一、关于2002年版《消毒技术规范》实施的有关规定（一）省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构于2003年3月31日前受理的消毒产品，按1999年版《消毒技术规范》的要求进行检验，并出具相应的检验报告；自2003年4月1日起受理的消毒产品，应当按2002年版《消毒技术规范》的要求进行检验，并出具相应的检验报告。
（二）2002年版《消毒技术规范》中规定的脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验，由于开展试验的技术要求较高，我部决定对开展上述项目的检验机构进行认定。
申请第一批开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验的检验机构应当按照《卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定》（见附件）的有关要求，于2003年3月10日前向我部提出认定申请，我部将于2003年4月1日前组织认定，并公布第一批通过认定的检验机构。
二、关于皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌洗剂受理、备案的有关规定皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌洗剂的受理、备案范围应根据产品使用说明书标明的使用范围、使用方法和使用剂量进行分类。
（一）皮肤和黏膜消毒剂用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟；用于卫生洗手消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过1分钟。
消毒产品进货检查验收制度正规范本(通用版)
消毒产品进货检查验收制度1. 简介本文档旨在确立消毒产品进货检查验收制度，以确保所进购的消毒产品符合质量标准，并能够有效地杀灭病原微生物，保障人们的健康与安全。
2. 进货前的准备工作在进行消毒产品的进货前，仓库管理员需完成准备工作：•确定进货的消毒产品种类及数量，并编制进货计划。
•调查市场上相关消毒产品的质量情况，了解各品牌的口碑和信誉。
•与供应商联系，核实消毒产品的质量认证和供货情况。
•准备合同和其他相关文件。
3. 进货检查流程3.1 抽样检查在消毒产品送至仓库之后，仓库管理员需进行抽样检查。
具体流程如下：1.随机选择一批消毒产品进行抽样，抽样数量根据进货批次决定。
2.对抽样产品进行外观检查，包括外包装是否完好、标签是否清晰等。
3.若抽样产品为包装瓶装产品，则需检查产品密封性。
4.对抽样产品进行检验，检验项目包括：–主要成分及浓度是否符合规定；–酸碱度是否符合规定；–杀菌效果是否符合规定。
3.2 实验室检测针对抽样的消毒产品，仓库管理员需将其中一部分送往专业实验室进行进一步的检测。
实验室检测项目包括：•消毒产品的有效成分含量；•抗菌效果的检测；•对特定病原微生物的杀灭效果等。
3.3 合格产品入库只有经过抽样检查和实验室检测的消毒产品合格后，才可入库销售。
入库检查流程如下：1.对合格的消毒产品进行分类、编号和记录。
2.将消毒产品按照规定的储存条件储存。
3.准确记录消毒产品的批次、数量、有效期等重要信息。
4.对消毒产品的库存进行定期盘点，确保库存量准确无误。
4. 监督与评估为确保消毒产品进货检查验收制度的有效执行，需进行监督与评估。
具体措施包括：•委托第三方机构对消毒产品进行定期抽样检测，以验证产品质量。
•定期组织培训，提高仓库管理员的检查和验收能力。
•审查消毒产品供应商的质量管理体系，确保其符合相关标准。
•定期评估消毒产品的杀菌效果和客户满意度，并及时改进。
5. 法律与责任在进货检查验收过程中，需遵守相关法律法规，并明确各方的责任。
消毒产品监管法律法规及调整内容
2003年第24号公告
为进一步转变政府职能，减轻企业负担 ，经研究，我部决定：一次性使用医疗用品 不再纳入《消毒管理办法》管理，自公告发 布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用 医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用 品生产企业的卫生许可制度。
▲ 第48条 消毒服务机构违反本办法规定，有下列形之 一的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改 正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发 的，可以处5000元以上20000元以下罚款：
★ 消毒后的物品未达到卫生标准和要求的；
★未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。
四、与生产相关的标准、 规范、文件
生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖
市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
统一期限：有效期四年 不得转让
5、产品技术评价依据（新增）
依据—有关规范、国标和规定。
涉及产品的有：《消毒技术规范》、《消毒与灭菌效 果的评价方法与标准》、《一次性使用医疗用品卫生标 准》、《一次性使用卫生用品卫生标准》、 《医疗卫生 用品辐射灭菌消毒质量控制标准》、《隐形眼睛护理液 卫生标准》、《食具消毒柜安全和卫生要求》及卫生部
四、相关标准、规范、文件规定
1、生产企业卫生要求
《消毒产品生产企业卫生规范》
内容包括： 选址和布局的卫生要求； 生产过程的卫生要求； 产品卫生质量控制要求； 原材料、成品仓储卫生要求 从业人员卫生要求
三、相关标准、规范、文件规定
2、消毒产品原料卫生要求：
☆ 氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和 去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消 毒产品的辅助原料。
第二部分 消毒产品监管范围的调整
消毒产品检查验收管理制度管理办法
消毒产品检查验收管理制度管理办法1. 引言为了保障消毒产品在生产、储存、运输及使用环节的安全和有效性，确保公众健康，制定本《消毒产品检查验收管理制度管理办法》。
2. 适用范围本管理办法适用于所有生产、销售、储存、使用消毒产品的单位和个人。
3. 基本原则（1）法律依据：遵守国家和地方相关的法律法规，明确消毒产品的相关法律责任和权益。
（2）标准一致性：按照相关标准，确保消毒产品的质量和安全性。
（3）全面性：在生产、销售、储存、使用环节进行检查和验收，确保消毒产品的整个生命周期的安全。
（4）公正性：检查和验收工作要公正、客观、公开、透明，避免利益冲突和腐败现象。
4. 检查和验收责任（1）国家相关部门负责制定消毒产品检查和验收的相关政策、规定和标准。
（2）地方政府负责监督和协调本地区的消毒产品检查和验收工作。
（3）生产企业负责对自身生产的消毒产品进行质量控制和检查，确保产品符合国家标准和相关法律法规。
（4）经销商负责对购进的消毒产品进行质量监控和验收，确保产品的合格性。
（5）使用单位负责对进货的消毒产品进行验收和使用过程中的质量控制，确保产品的安全性。
5. 检查和验收内容（1）生产企业的检查和验收内容：•原料及配方的合规性和安全性；•生产过程的合规性和质量控制；•对成品的质量把控和检测；•生产记录和品质管理体系的完备性。
（2）经销商的检查和验收内容：•对进货来源和供应商的审查；•卫生条件和储存环境的检查；•商品标识和说明书的合规性；•对货物的质量检测和合格性评估。
（3）使用单位的检查和验收内容：•对产品的包装和标识的检查；•对产品的质量检测和合格性评估；•对产品的使用过程进行监督和检查；•记录产品使用情况和效果评估。
6. 检查和验收频次和方式（1）生产企业应定期进行自查和内审，确保生产过程的合规性和质量控制的有效性。
（2）经销商应定期进行商品检验和质量控制，确保供货渠道和货物的安全性。
（3）相关监督部门可以随时对生产企业和经销商进行检查和验收，确保规范执行。
消毒产品及一次性医疗用品的审证管理
灭菌包装物
用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物
新消毒产品 指利用利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消
毒剂和消毒器械，其安全性、有效性应优于现有产品
。
判定依据-----国家卫计委2014年发布的《利用新材料、 新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判 定依据》
备注：中文译文应经中国公证机关公证。
三、准入审核
证件审核的主要内容
1、证件是否在有效期内。 2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。 3、营业执照副本有无年检有效记录。 4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。 5、证件的法人、厂址等信息是否一致。 6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围 、销售地域范围及有效时间、法人签名等。 7、销售员身份证复印件，并记录地址、电话等。
消毒产品 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭 菌物品包装物）、卫生用品。 ----《消毒技术规范》2012年 消毒药械 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和 灭菌物品包装物） --《消毒产品分类目录》2002年6月
各种消毒剂
粉剂消毒剂 片剂消毒剂 液体消毒剂 喷雾剂消毒剂 凝胶消毒剂 颗粒剂消毒剂
医疗器械监督管理条例 2014年
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全 、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
（一）消毒剂的准入审核
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知
国家卫⽣计⽣委关于印发消毒产品卫⽣监督⼯作规范的通知国家卫⽣计⽣委关于印发消毒产品卫⽣监督⼯作规范的通知为贯彻落实《传染病防治法》和《消毒管理办法》，进⼀步规范消毒产品卫⽣监督⼯作，我委组织制定了《消毒产品卫⽣监督⼯作规范》(可从我委⽹站“综合监督”栏⽬下载)。
现印发给你们，请遵照执⾏。
国家卫⽣计⽣委2014年7⽉3⽇消毒产品卫⽣监督⼯作规范第⼀章总则第⼀条为保障公众健康，规范消毒产品卫⽣监督⼯作，根据《中华⼈民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。
第⼆条本规范所称的消毒产品卫⽣监督，是指县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品⽣产企业、进⼝消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使⽤单位进⾏卫⽣监督检查的活动。
第三条按照消毒产品⽤途、使⽤对象的风险程度实⾏分类管理。
第⼀类是具有较⾼风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括⽤于医疗器械的⾼⽔平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、⽪肤黏膜消毒剂，⽣物指⽰物和灭菌效果化学指⽰物。
第⼆类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第⼀类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂。
第三类是风险程度较低，实⾏常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫⽣⽤品。
同⼀个消毒产品涉及不同类别时，应当以较⾼风险类别进⾏管理。
第四条县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门负责消毒产品卫⽣监督能⼒建设，保障⼈员配备，合理配置⼯作装备，并将监督抽检等⼯作经费纳⼊预算管理。
第五条县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫⽣监督时，适⽤本规范。
第⼆章监督职责及要求第六条省级卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构职责：(⼀)制订全省(区、市)消毒产品卫⽣监督⼯作制度、规划和年度⼯作计划。
根据消毒产品分类监督情况，确定年度消毒产品卫⽣监督重点⼯作内容;(⼆)组织实施全省(区、市)消毒产品卫⽣监督⼯作及相关培训，对下级消毒产品卫⽣监督⼯作进⾏指导、督查;(三)负责职责范围内消毒产品⽣产企业卫⽣许可;(四)开展消毒产品⽣产企业、在华责任单位抽查;(五)组织辖区内消毒产品卫⽣监督抽检;(六)组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重⼤违法案件;(七)按照《健康相关产品⽣产企业卫⽣条件审核规范》的规定，负责新消毒产品⽣产能⼒审核及采封样;(⼋)负责全省(区、市)消毒产品卫⽣监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报⼯作;(九)承担上级指定或交办的消毒产品卫⽣监督⼯作任务。
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消毒产品检验管理
规定
卫生部关于印发消毒产品检验规定( )的通知
-02-24 15:44:30
卫法监发[ ]44号
卫生部关于印发
消毒产品检验规定( )的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心:
为配合<消毒技术规范>( )的实施,进一步规范消毒产品检验工作,现印发修订后<卫生部消毒产品检验规定>( ),请遵照执行。
本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作,自 4月1日起实施,由卫生部负责解释。
二00三年二月十八日
目录
1 消毒剂与消毒器械 1
1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1
1.2 灭菌医用包装材料检验时限 2
1.3说明 2
2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 3
2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3
2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 4
2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 4
3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4
3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4
3.2消毒器械检验项目及要求 6
3.3 指示物检验项目及要求7
3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求7
4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7
4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7
4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8
4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9
4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12
5．消毒产品检验报告编制原则12
5．1本检验报告体例共分三个类型12
5．2本检验报告体例要求12
5．3本检验报告体例12
5．4检验单位报告体例12
5．5检验机构应出具检验报告数目12
5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则13
6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13
6.1封面13
6.2说明14
6.3检验结论15
6.4理化检验16
(1)消毒产品检验理化性能检验结论16
(2)消毒剂有效成分含量测定17
(3)消毒剂 pH 值测定19
(4)消毒剂稳定性测定(化学法) 20
(5)消毒剂对金属腐蚀性试验21
(6)消毒器械消毒因子的强度测定22
6.5微生物试验23
(1)消毒剂杀微生物试验结论23
(2)细菌定量杀灭试验24
(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26
(4)能量试验28
(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29
(6)消毒剂稳定性测定(微生物法) 30
(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31
(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33
(9)毒剂空气消毒效果现场试验35
(10)消毒器械空气消毒效果现场试验36
(11)饮水消毒剂杀菌试验37
(12)饮水消毒器杀菌试验38
(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验39
(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验40
(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41
(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42
(17)消毒剂对手消毒效果现场试验43
(18)手消毒效果现场试验44
(19)皮肤消毒效果模拟现场试验45
(20)皮肤消毒效果现场试验46
(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验47
(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验48
(23)消毒剂对食(饮)具消毒模拟现场试验49
(24)消毒碗柜对食(饮)具消毒大肠杆菌模拟现场试验50
(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验51
(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验52
(27)抑菌环试验53
(28)振荡烧瓶试验54
(29)奎因试验55
(30)浸渍试验56
(31)滞留抑菌效果试验57
(32)洗衣粉抗(抑)菌效果鉴定方法试验58
(33)最小抑菌浓度测定试验59
(34)灭菌医用包装材料一般检查60
(35)灭菌医用包装材料质量测定61
(36)灭菌因子穿透性能测定62
(37)灭菌对包装标识的影响试验63
(38)灭菌医用包装材料不透气性试验64
(39)透气性材料微生物屏障试验65
(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验66 6.6 毒理学检验67
(1)急性经口毒性试验67
(2)急性吸入毒性试验68
(3)皮肤刺激试验69
(4)急性眼刺激试验70
(5)阴道粘膜刺激试验73
(6)皮肤变态反应试验74
(7)亚急性毒性试验75
(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77
(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78
(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79
(11)小鼠精子畸形试验80
7．卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例(1) 卫生用品检验结论81 81
(2)卫生用品微生物污染检测
(3)隐形眼镜护理用品渗透压测定82
83
(4)隐形眼镜护理用品澄清度检查
(5)溶出性抗(抑)菌卫生用品抑菌试验
(6)隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定84
85
86
(7)隐形眼镜护理用品模拟现场试验 87
(8)环氧乙烷残留量测定
(9) 一次性使用医疗用品检验结论88
89
(10)一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测
(11)一次性使用医疗用品无菌试验
(12)一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验
(13)一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验90
91
92
93
(14)几点说明94
消毒产品检验规定
1．消毒剂和消毒器械
1．1消毒剂和消毒器械检验时限
消毒剂和消毒器械检验时限见表1
表1 消毒剂和消毒器械检验时限。