研究者声明
重庆市人民医院医学伦理委员会
研究者声明/研究者签字页
方案编号：（伦理委员会填写）
方案版本号（版本日期）（必填）：
方案名称（必填）：
项目负责人签名：日期：
研究者声明：
我已经阅读过研究名称：
研究方案并同意此方案中包含的完成研究的所有细节。
我会按照方案进行研究并在规定的时间内完成研究。
我明确有关研究资金与非资金管理无利益冲突。
例如：在研究资金方面，给招募受试者的费用，在非资金方面，接受申办者提供的学术会议资助等。
我遵守伦理委员会及机构提出的有关利益冲突的规定和要求。
我将向所有在我领导下参与本研究的人员提供研究方案副本和所有相关信息。
我将与他们讨论相关资料，以保证他们充分理解研究药物和操作。
签名：日期：。
医院研究项目主要研究者声明
医院研究项目主要研究者声明项目名称（方案号）：申办者：1．我保证研究梯队成员分配合理，分工明确。
研究人员在试验过程中能投入足够的时间和精力，且试验行为符合GCP相关法律法规规定。
2．我已阅读了该临床试验的研究者手册/国内外相关临床试验资料综述，已了解试验药物的非临床及前期临床试验情况，包括药品或器械的原理、适应症、毒理等知识，并了解这个试验项目的前期安全性和有效性资料。
3．我已阅读过临床试验方案，我同意按照方案设计及规定开展此项临床试验，并保证严格按照GCP法规、协议、方案、SOP的有关要求开展试验，若需修改方案或知情同意书须与申办者共同商讨，且经伦理委员会同意后才可实施新版方案或知情同意书。
4．我将根据GCP要求，保证所有受试者进入试验前签署书面知情同意书，并严格按照方案中规定的入组/排除标准筛选合格受试者。
5．我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗，按照相关规定和要求规范记录和报告严重不良事件（SAE），并负责联系申办方进行受试者赔偿等事宜。
6．试验期间，本研究团队接受申办者派遣的监查员监查，接受申办者聘请的独立第三方的稽查、接受医院药物临床试验机构组织的质控检查，接受药品监督管理部门的视察，听取上述人员对试验提出的意见，积极整改以确保临床试验的质量。
7．我承诺对有关受试者信息和试验项目相关事宜保密。
8．在临床试验过程中，方案规定的检查检验费用以及判定有关的AE/SAE的治疗费用，承诺严格执行方案，要求受试者自费或专项记账后由申办方给予报销，不占用医保资源。
9．我本人和研究团队与该项目申办方/CRO不存在利益冲突，包括不存在金钱关系、利害关系人和亲属关系等。
10．根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、最高人民法院、最高人民检察院《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》、公安部《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》相关规定，临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，我本人及研究团队已知晓相关法律法规，会对临床试验数据真实、可靠、可溯源承担法律责任。
XX政府部门伦理委员会主要研究者保密利益冲突声明
XX政府部门伦理委员会主要研究者保密利益冲突声明引言本部门伦理委员会（以下简称“委员会”）致力于确保我们的研究过程和结果在法律、道德和专业标准下的合规性。
为了维护研究的独立性和公正性，主要研究者需要承认和披露与研究项目相关的任何可能产生利益冲突的情况。
本声明旨在确保我们的研究结果的真实性和可靠性。
定义1.利益冲突：指主要研究者在进行研究时，存在可能影响研究结果、判断或决策的个人或财务利益的情况。
2.主要研究者：指与研究项目密切相关并对研究过程具有主要责任的人员。
披露要求主要研究者有义务在参与研究之前，向委员会披露与其研究项目相关的利益冲突，包括但不限于以下情况：1.直接或间接持有与研究相关的股票、股份或股权；2.拥有与研究相关的专利申请或专利权；3.受雇于与研究相关的企业、组织或利益集团；4.收到与研究相关的咨询费用或研究经费；5.在与研究主题相关的咨询机构中有任职或董事职位；6.其他可能影响研究公正性和独立性的利益冲突。
利益冲突管理委员会将根据以下原则来管理主要研究者披露的利益冲突：1.透明度：任何披露的利益冲突都将被纳入研究报告和相关文档中；2.独立性：具有利益冲突的主要研究者将被排除在产生可能利益冲突的决策过程之外；3.多元参与：鼓励多位研究者参与独立监督和评估研究项目，以减少利益冲突对研究结果的影响；4.审查程序：定期审查和更新利益冲突的披露情况，并对管理措施进行评估和改进。
违反声明的后果如果发现主要研究者故意或疏忽地未披露利益冲突，委员会将采取相应的纠正和惩罚措施，包括但不限于以下情况：1.要求研究者重新披露利益冲突并对研究结果进行修正；2.禁止研究者参与后续的研究项目；3.通报有关单位，以便采取相应的法律或行政措施。
结论本声明旨在确保我们的研究过程和结果的独立性、公正性和可信度。
主要研究者是研究项目中的重要角色，应该遵守本声明的要求并披露任何可能产生利益冲突的情况。
委员会将继续努力确保研究的质量和诚信，以促进有效的决策和政策制定。
临床研究知情同意书
临床研究知情同意书临床研究知情同意书尊敬的患者：我们邀请您参加由（课题来源，暂不填写）批准开展的“”的研究。
本研究已经得到XXX临床试验伦理委员会的审查和批准。
本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究。
如果您同意加入此项研究，请仔细阅读以下内容，如有任何疑问请您向负责该项研究的研究者提出。
研究项目背景和目的：本项研究的背景和目的是（填写研究项目的背景和目的）。
参与试验的内容和过程：您将需要（填写参与试验的具体内容和过程）。
可能的风险：本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。
整个研究过程接受XXX的监督，研究过程中如遇到任何疑问可向研究医生咨询。
您的权力：您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时,可与主管医师联系。
隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
您的医疗记录将保存在医院，为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以被允许在研究单位查阅您的个人资料。
任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。
我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息，如有需要可以修改这些信息。
备注：本知情同意书正反打印，一式叁份，受试者、研究人员和病历各一份。
研究者声明：我确认已向受试者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和权益。
研究者签名：日期：研究者姓名（正楷）：研究者联系受试者同意声明：我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。
我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。
受试者签名：日期：受试者姓名（正楷）：联系。
研究者利益冲突声明
嘉兴市第一医院药物临床试验机构
研究者利益冲突声明
本人姓名：，工作单位是（以下简称“本人”），作为项目的主要研究者或研究者，现作如下郑重声明：
本人将严格遵守世界医学大会《赫尔辛基宣言》，遵循人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）、世界卫生组织（WHO）及我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
依照国家、地方政府的政策和法规，开展临床研究本人与项目申办方无不正当的利益关系。
本人保证安排充足的时间和精力使得试验能安全地进行。
本人将本着实事求是、科学严谨的原则，严格按照方案开展临床研究，以最高的伦理标准来保护受试者的权益和安全，确保研究结果的真实、客观、科学，承担因违反此原则而造成的一切后果。
研究结束后，本人将积极配合国家相关监督管理部门、学校、医院等开展的项目核查工作。
在接到检查通知后，认真准备核查资料，确保核查的顺利进行。
当与我个人有利益冲突时，我将主动声明。
（主要）研究者签名：日期：。
临床试验研究者声明
项目名称：
申办者/CRO：
专业科室：
声明内容
1.我已经通过GCP培训并取得合格证书。
2.我已明确研究职责。
3.我已收到研究者手册，我已知晓该试验药物的临床前研究情况。已被告知将及时收到更新的研究者手册。
4.我已详细阅读和了解临床试验方案的内容，研究将根据《GCP》和《赫尔辛基宣言》规定的科学与理论原则进行。
8.我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历，将接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的检查和视察，确保临床试验的质量。
9.我保证不拥有与作为该临床试验研究者的责任相冲突的任何经济和非经济利益、任何直接或间接的义务和责任；若存在相关利益冲突，我将进入研究前，向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得书面知情同意书。
6.我将负责与其他经授权参与本试验的研究者一起做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗。
7.我有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名并注明日期。
10.我承诺遵守有关临床试验所有文件档案包括方案、知情同意书、研究者手册、研究病历及CRF等。遵守受试者信息和相关事宜的保密原则，如违背承诺，将承担由此而导致的法律责任。
研究者签名/日期
研究者签名/日期
研究者签名/日期
研究者签名/日期
备注：立项时主要研究者填写此声明；启动会到筛选前，其他经授权参与本试验的研究者也需填写，并放到研究者文件夹中。
研究者利益冲突声明
研究者利益冲突声明
我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究。
关于利益冲突声明如下：
1. 我□有□没有与所担任的职责相冲突的经济利益或非经济利益；如果选择“有”请具体说明：
2. 我□有□没有与公开研究结果有关的利益冲突，□有□没有与申办者之间不适当的公开研究结果的协议；如果选择“有”请具体说明：
3. 我□有□没有充足的时间和精力参与此项临床研究；如果选择“有”请具体说明：
4．研究期间如我存在任何可能与我履行的职责或与研究项目相关的利益冲突，包括：接受申办者提供的科研基金、赠予的礼品、仪器设备、顾问费或专家咨询费，在申办者举办的试验协调会议上发言的酬金、交通膳食补助等。
我将立即向伦理委员会报告，并按照我院伦理委员会《研究利益冲突政策》规定执行。
例如，不直接向受试者获取知情同意；更换研究角色，或其他限制性规定等。
研究者签名：
日期：。
主要研究者承诺书
主要研究者承诺书
由**公司申办的“****”临床研究项目，于****年**月向北京大学第一医院医院药物临床试验机构递交立项申请，向北京大学第一医院生物医学研究伦理委员递交伦理审查资料。
该项目计划在**专业开展，由***担任主要研究者。
作为主要研究者，我承诺：
1、该项目筛选、入选的所有受试者均真实存在。
2、在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品/器械/体外诊断试剂，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。
监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
3、遵守医保相关规定，临床试验项目不涉及挂靠医保项目支出和占用医保资金的情形。
对于临床试验协议中规定的由申办者或其委托方支出的医嘱项目，不向患者计费，或建立自费就诊卡不申报医保基金。
4、在试验过程中和试验结束后，如需接受各级药品监督管理部门对此项目的现场核查时，保证亲自、全程参加，不可抗拒情况（包括国外学习会议、援疆援藏等，不包括国内各种学术会议、培训、会诊等）除外。
主要研究者:
日期：。
药品临床试验申报研究者声明样式
(6)我承诺如实、完整地填写病历及试验记录，按规定保存所有病历、实验记录及其他材料，随时接受相关药品监管部门对所有研究数据与研究材料的核查；
(7)我承诺及时向伦理委员会报告任何研究试验变更及与受试者安全相关的任何预料外的事件，未经伦理委员会同意不对研究试验做任何修改，除非是在紧急状况下需要保护受试者健康、安全和权利时；
(2)我承诺将亲自开展与监管本临床研究；
(3)我承诺在启动试验前告知所有受试者其所服用药物是为了试验研究目的，获得受试者知情同意书，并在试验过程中保护受试者的健康、安全和权利；
(4)我承诺将研究过程中发生的不良反应及时向申请人、伦理委员会及XXX报告，我承诺已经阅读并理解了研究者手册所有内容，包括受试药物潜在的风险及可能的副作用；
□Ⅱ期、Ⅲ期：提供研究方案概要，包括受试药物组及对照组的受试者人数；研究药物的临床应用情况；受试者特征，包括年龄、性别及医学状况；计划进行的临床观察及实验室测试；计划研究持续时间；病历表的描述与类型等。
10.研究者声明：
(1)我承诺按照现行的研究方案开展试验，在通知并获得申办方的同意后才会对方案作出修改，除非是在紧急状况下需要保护受试者健康、安全和权利时；
(8)我承诺遵守临床研究者义务有关的所有要求，并遵守药品临床试验质量管理规范及其他法规要求等。
11.备注说明：
(1)研究者需要完成所有1~9项的填写，不留空项，对于不适用的条目应填“无”；
(2)第5与第6项可按同样表格形式增列补充；
(3)第4及第9项需以附件形式提供相关材料；
(4)研究者须在下方签署名字及日期；
邮箱
通讯地址
研究实验室2
研究者利益冲突声明(2023年科研申请项目)
☑是□否□不适用
4.2
本人不存在与申办方之间的科研成果转让关系
☑是□否□不适用
4.3
本人不会为了私利违背临床研究的真实性、客观性和科学性等情况
☑是□否□不适用
若存在以上任何利益冲突，请详细说明
研究者承诺
作为该项目的研究者，我的上述利益声明属实
研究者签名
日期
1.8
本人与申办方之间无购买、出售或租借的任何财产或不动产
□是☑否□不适用
二、承担工作职责之间的冲突
2.1
本人保证有足够的时间和精力实施安全的临床研究
☑是□否□不适用
三、双重角色之间的冲突
3.1
本人不会为了获得尽可能多的临床研究资料而忽视受试者可能发生的严重不良反应等情况
☑是□否□不适用
四、其它
4.1
本人未受聘为申办方的顾问/接受顾问费
□是，☑否金额__；□不适用
1.4
本人未受聘为申办方的专家/接受专家咨询费
□是，☑否金额__；□不适用
1.5
本人未接受申办方赠予的仪器设备
□是☑否□不适用
1.7
本人的近亲、合伙人与申办方不存在任职关系
□是☑否□不适用
研究者利益冲突声明(2023年科研申请项目）
项目名称
**患者中的应用
申办方
承担科室
**科
本人就该临床研究项目的经济利益，声明如下：
一、经济利益冲突
1.1
本人与申办方之间无投资关系，如持有股票等
□是，☑否金额__；□不适用
1.2
本人未接受申办方赠予的礼品（大于200元）
□是，☑否金额__；□不适用
1.3
研究者研究利益冲突声明
青岛市中心医院医学伦理委员会文件编号：EC-AF-070-01.0
研究者研究利益冲突声明
本人承诺待该项目批准后，我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。
①及时上报研究过程中的各类信息，任何修订将事先报告伦理委员会，待批准后继续开展。
②在持续审查规定日期前一个月递交研究进展报告供伦理委员会审查，逾期未交报告而造成研究数据无法使用，由本人承担相应责任。
③所有涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境的研究，待获得人类遗传办批件后再开展。
我作为本临床研究的研究者，在此研究中不存在经济上、物质上、以及社会关系方面的利益冲突。
倘若在研究开展过程中发现目前尚未知晓的利益冲突，我将及时向伦理委员会报告。
主要研究者：日期：年月日
研究者：日期：年月日
研究者：日期：年月日
研究者：日期：年月日
研究者：日期：年月日
研究者：日期：年月日
研究者：日期：年月日
研究者：日期：年月日
研究者：日期：年月日
研究者：日期：年月日
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