缬沙坦氨氯地平片(I)质量标准
倍博特 说明书
倍博特（缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)）说明书【倍博特药品名称】通用名称：缬沙坦氨氯地平片（I）英文名称：ValsartanandAmlodipineTablets(I)汉语拼音：XieshatanAnlüdipingPian【倍博特成份】倍博特每片含缬沙坦Valsartan80mg，氨氯地平Amlodipine5mg【倍博特性状】倍博特为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。
【倍博特规格】每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg【倍博特适应症】治疗原发性高血压。
倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
【倍博特用法用量】氨氯地平每日1次对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320mg。
在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10mg的氨氯地平和80-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。
缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。
用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用倍博特。
添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用倍博特进行联合治疗。
氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用倍博特，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。
替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍博特进行治疗。
停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。
氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。
建议倍博特与水同服。
肝肾功能损伤：轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。
如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。
肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用倍博特（见注意事项）。
【倍博特药物过量】目前尚未获得服用倍博特过量事件。
缬沙坦过量的主要症状可能是低血压伴随头晕。
氨氯地平过量可能导致外周血管过度扩张，并可能引起反射性心动过速。
有出现显著而持久的全身性低血压及致命性休克的报道。
缬沙坦
海关编码： WGK Germany：3 危险类别码：R36/37/38 安全说明：S26; S37/39 危险品标志：Xi
2'-氰基联苯-4-醛(I)和L-缬氨酸甲酯进行还原胺化,得到的化合物(Ⅱ)再用戊酰氯进行酰化,层析后得到化 合物(II)。然后和Bu3SnN3进行反应,引入四唑,再水解即得产物 。
药物说明
01
药理作用
02
药代动力学
03
适应症
04
禁忌症
06
不良反应
05
用法用量
药物的相互作用
注意事项
制剂
缬沙坦属于非肽类、口服有效的血管紧张素Ⅱ（AT）受体拮抗剂。它对Ⅰ型受体（AT1）有高度选择性，可 竞争性地拮抗而无任何激动作用。它还可抑制AT1受体所介导的肾上腺球细胞释放醛固醇，但对钾所致的释放， 缬沙坦没有抑制作用，这也说明缬沙坦对AT1受体的选择性作用。经各种类型的高血压动物模型的体内试验均表 明缬沙坦具有良好的降压作用，对心收缩功能及心率无明显影响。对血压正常的动物则不产生降压作用。口服后 吸收迅速，生物利用度为23%。与血浆蛋白结合率为94%～97%。约有70%自粪排出，30%自肾排泄，均呈原形。 t1/2β约为9小时。与食物同时服用并不影响其疗效。高血压病患者一次服用后2小时血压开始下降，4～6小时后 达最大降压效应。降压作用可持续24小时。连续用药后2～4周血压下降达最大效应。可与氢氯噻嗪合用，降压作 用可以增强。
本品为白色结晶或白色、类白色粉末；有吸湿性。 本品在乙醇中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙酸乙酯中略溶，在水中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录 ⅥE），比旋度为-64.0°至-69.0°。
降压药缬沙坦说明书
降压药缬沙坦说明书缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)治疗原发性高血压。
倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
下面是小编整理的缬沙坦说明书，欢迎阅读。
缬沙坦商品介绍通用名：缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)生产厂家: Novartis Farmaceutica S.A.(西班牙)批准文号：H20100734药品规格：80mg:5mg*7片药品价格：￥68.6元缬沙坦说明书【通用名称】缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)【商品名称】缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)【拼音全码】XieShaTanAnLvDiPingPian(Ⅰ)(BeiBoTe)【主要成份】每片含缬沙坦Valsartan80mg，氨氯地平Amlodipine5mg。
【性状】缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。
【适应症/功能主治】治疗原发性高血压。
倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
【规格型号】(80mg+5mg)*7s【用法用量】氨氯地平每日1次2.5-10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320mg。
在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10mg的氨氯地平和80-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。
缬沙坦的不良反应通常与剂量无关;氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的(主要是外周水肿)也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。
用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用倍博特。
添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用倍博特进行联合治疗。
氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用倍博特，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。
替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍博特进行治疗。
停用受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。
氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。
建议倍博特与水同服。
肝肾功能损伤：轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。
缬沙坦氨氯地平片总结BBT总结
制剂研究总结1、处方开发过程1.1开发背景高血压已成为全球范围内的重大公共卫生难题，全球已有近10亿人患高血压，推算2025年将达到15亿人。
全球高血压发生率最高的国家为美国黑人约40%，英格兰、瑞典和意大利约38%，西班牙约45%，德国最为严重约55%。
目前，中国的高血压发生率也已超过25%，而且这种升高势头仍在持续。
统计资料显示，我国的高血压治疗率城市为17.4%，农村为5.4%；经治疗的控制率仅为2.9%。
因此，统计数据表明我国高血压患病率不断增高，但治疗率、控制率很低，形成了巨大反差。
据WHO预测，到2020年费传染性疾病将占我国死亡原因的79%，其中心血管病将占首位。
为了遏制这一心血管病高峰的到来，大力开展高血压疾病的防治，积极治疗高血压患者，已迫在眉睫。
目前，临床使用的抗高血压药物单独治疗可能获得的降压达标（收缩压＜140mmHg，舒张压＜90mmHg）率不足50%，对于多数患者需要联合用药。
研究结果证实，单一使用降压药的临床需求在降低，而联合用药治疗高血压已成为一种趋势。
联合抗高血压药物治疗能够以分别较小的剂量获得与单一药物加倍剂量相似或更大的降压幅度，因而大大提高抗高血压药物治疗的降压达标率。
在多个抗高血压药物的临床试验中，对轻中度高血压患者，联合抗高血压药物的降压达标率均达到70%以上；即使对重度高血压患者，亦能获得更好的疗效，降压幅度更大，血压控制达标率更高。
同时，由于使用分别较小的剂量以及药物作用机制不同，临床不良反应发生率降低，长期接受治疗的安全性和耐受性显著提高。
目前，各地高血压治疗指南推荐使用多种药物联合方案，例如，ACEI与利尿剂、ACEI与CCB、ARB与利尿剂、β受体阻滞剂与利尿剂等联合用药方案。
在畅销500强药品中已有9个复方制剂，分别是缬沙坦+氢氯噻嗪、氯沙坦+氢氯噻嗪、厄贝沙坦+氢氯噻嗪、替米沙坦+氢氯噻嗪、氨氯地平+贝那普利、依那普利+氢氯噻嗪、喹那普利+氢氯噻嗪、莫西普利+氢氯噻嗪、氨氯地平+阿托伐他汀。
缬沙坦氨氯地平片说明书
缬沙坦氨氯地平片说明书
一、缬沙坦氨氯地平片的说明书二、缬沙坦氨氯地平片的禁忌有哪些三、缬沙坦氨氯地平片可以空腹服用吗
缬沙坦氨氯地平片的说明书1、缬沙坦氨氯地平片的说明书
治疗原发性高血压。
本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
氨氯地平每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效,而缬沙坦有效剂量为80-320 mg。
在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中,使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦,降压疗效随着剂量升高而增加。
缬沙坦的不良反应通常与剂量无关。
2、缬沙坦氨氯地平片的药理作用
本品包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份,这两种成份在控制血压方面作用机制互补 :氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物,缬沙坦属于血管紧张素II拮抗剂类药物。
两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗临床前安全性信息 :用固定剂量的复方制剂在大鼠和狨猴中进行持续13周的动物研究,并在大鼠中进行对胚胎毒性的研究。
3、缬沙坦氨氯地平片的不良反应
本品的研究:在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价;其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗,超过540名患者接受了1年以上的治疗。
不良反应通常轻微且短暂,只有极少数情况下需要停药。
不良反应的总体发生率为非剂量依赖性且与性别、年龄和种族均无关。
在安慰剂对照的临床研究中,缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药,安慰剂组中此患者比例为2.1%。
缬沙坦氨氯地平片的禁忌有哪些1、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)口服缬沙坦氨氯地。
倍博特(缬沙坦氨氯地平片)
倍博特(缬沙坦氨氯地平片)【药品名称】商品名称：倍博特通用名称：缬沙坦氨氯地平片【成份】每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。
【适应症】治疗原发性高血压。
本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
【用法用量】氨氯地平每日一次2.5mg至10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80mg至320mg。
在每日一次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5mg-10mg的氨氯地平和80mg-320mg 的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。
缬沙坦的不良反应通常与剂量无关，氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的 (主要是外周水肿) 也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。
用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。
1. 添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。
氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。
2. 替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。
停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见【注意事项】。
氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。
建议本品与水同服。
3. 肝肾功能损伤：轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。
如果重度肾功能损伤，则应慎用 (见【禁忌】)。
肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品 (见【注意事项】)。
【不良反应】本品的研究：在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。
不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。
不良反应的总体发生率为非剂量依赖性且与性别、年龄和种族均无关。
在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为 2.1%。
最常见的停药原因为外周水肿(0.4%)和眩晕(0.2%)。
倍博特 (缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)) 说明书.pdf
【倍博特规格】 每片含缬沙坦 80mg、氨氯地平 5mg
【倍博特适应症】 治疗原发性高血压。倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
【倍博特用法用量】 氨氯地平每日 1 次 2.5-10mg 对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为 80-320mg。在每日 1 次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用 5-10mg 的氨氯地平和 80-320mg 的缬沙坦， 降压疗效随着剂量升高而增加。 缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水 肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用倍博特。 添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用倍博 特进行联合治疗。 氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用倍博特，以较低剂 量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍 博特进行治疗。 停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。 氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议倍博特与水同服。 肝肾功能损伤： 轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损 伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用倍博特（见注意事项）。
【倍博特注意事项】 低血压： 在安慰剂对照试验中，用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有 0.4 出现过度低 血压。肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患者（如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足 的患者）接受血管紧张素 II 受体拮抗剂时，可能出现症状性低血压。建议在服用倍博特前纠 正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。 在心力衰竭或近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰 竭或心肌梗塞后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常 不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。心力衰竭患者的对照临床试验中，接受缬沙坦 治疗的患者低血压发生率为 5.5，安慰剂组为 1.8。在缬沙坦急性心肌梗塞试验（VALIANT） 中，心肌梗塞后患者由于低血压引起停药的比例在缬沙坦治疗组中为 1.4，在卡托普利治疗 组中为 0.8。 由于氨氯地平引起的血管舒张作用是逐渐起效的，因此口服给药后报告发生急性低血压的很 少。虽然如此，与任何其他外周血管扩张药一样，氨氯地平给药时应小心，尤其对于严重主 动脉瓣狭窄的患者。 如果服用倍博特时发生过度低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。暂时性的 低血压并不是服用倍博特的禁忌，血压稳定后通常可以继续服用倍博特。 心肌梗塞或心绞痛增加的风险： 在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时，罕见有患者（特别是在严重梗阻型冠状动脉 疾病的患者）心绞痛或急性心肌梗塞的发生频率、持续时间或严重程度增加。此作用的机制 尚不清楚。 肝功能不全 氨氯地平的研究：氨氯地平经肝脏广泛代谢，在肝功能损伤患者中，血浆清除半衰期（t1/2） 为 56 小时，因此严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。 缬沙坦的研究： 由于缬沙坦主要由胆汁清除，因此患有轻度至中度肝功能损伤的患者，包括有胆道阻塞疾病 的患者，缬沙坦血浆清除率降低（AUC 升高）。这些患者应慎用缬沙坦。 肾功能不全-高血压： 在对研究中，发现血清肌酸酐和
缬沙坦氨氯地平片的制备
缬沙坦氨氯地平片的制备【摘要】本文主要介绍了关于缬沙坦氨氯地平片的制备方法。
在背景介绍了该药物的重要性和研究目的，即为了提高药物的生产效率和质量。
在正文部分分别介绍了缬沙坦氨氯地平片的结构、原料制备、制备方法、工艺优化以及药物性质评价。
结论部分总结了缬沙坦氨氯地平片的制备过程，并展望了未来的研究方向。
通过本文的阐述，可以更深入了解缬沙坦氨氯地平片的制备过程和相关科研进展，为药物生产提供参考和借鉴。
【关键词】缬沙坦、氨氯地平、片剂制备、工艺优化、药物性质评价、未来展望1. 引言1.1 背景介绍缬沙坦氨氯地平片是一种常用的降压药物，常用于治疗高血压和心血管疾病。
缬沙坦是一种被广泛应用于临床的抗高血压药物，具有降压效果稳定、副作用小等特点；氨氯地平是一种钙通道阻滞剂，可以扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，降低心肌耗氧量，减轻心脏负担。
缬沙坦氨氯地平片的结合可以更好地发挥降压和心血管保护作用。
目前缬沙坦氨氯地平片在临床上应用广泛，但制备工艺上仍有一定的改进空间。
本文旨在研究缬沙坦氨氯地平片的制备方法，优化工艺条件，提高药物的质量和产率。
通过对缬沙坦氨氯地平片的结构、原料制备、制备方法、工艺优化和药物性质评价等方面的研究，为缬沙坦氨氯地平片的生产和临床应用提供参考和指导。
1.2 研究目的研究目的主要是为了探讨缬沙坦氨氯地平片制备过程中的关键技术及优化方法，以提高药物制备的效率和质量。
通过对药物性质的评价，了解缬沙坦氨氯地平片的药效特性及安全性，为临床应用提供参考。
本研究旨在为缬沙坦氨氯地平片的大规模制备提供可靠的方法和技术支持，进一步促进该药物在临床治疗中的应用，为患者提供更好的治疗效果。
通过工艺优化和药物性质评价，不断完善缬沙坦氨氯地平片的制备工艺和质量标准，为药物制备领域的研究和发展做出贡献。
通过本次研究，希望能够为缬沙坦氨氯地平片的制备和应用提供科学依据，推动该药物在临床中的广泛应用。
2. 正文2.1 缬沙坦氨氯地平片的结构缬沙坦氨氯地平片是一种常用的降压药物，它是由缬沙坦和氨氯地平两种药物混合而成的。