风险管理计划(设计开发)
风险管理计划
风险管理计划XXXXXXXX公司风险管理计划编号：版本：编制：审核：批准：1、⽬的根据国家相关法规和强制性标准的要求，对型号为XXX产品的整个⽣命周期的全部风险管理活动进⾏安排，确保XXX产品的研发、⽣产、市场销售、最终停⽤和处置等阶段的风险管理活动能按节点完成，使产品使⽤风险最⼩化。
对于已经发布的和在进⾏临床评估的产品进⾏设计更改时，也要执⾏此程序中规定的相关风险管理过程。
本计划规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和⽅法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
2、规范性引⽤⽂件下列⽂件是对XXX产品的整个⽣命周期应该执⾏或参考的标准，是整个⽣命周期中的应⽤必不可少的。
其最新版本（包括所有的修改单）适⽤于本标准。
YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤》YY 0505-2012 《医⽤电⽓设备第1-2部分：安全通⽤要求并列标准:电磁兼容要求和试验》GB 9706.1-2007 《医⽤电⽓设备第1部分：安全通⽤要求》GB/T 16886.1-2011 《医疗器械⽣物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 14710-2009 《医⽤电器环境要求及试验⽅法》3、范围风险管理计划适⽤于XXX产品的整个寿命周期，包括研发、⽣产、售后服务、使⽤、销毁过程。
1）产品研发（包括设计开发、原材料采购清单等）；2）产品⽣产；3）交付过程（包括运输、交付等）；4）交付后（包括使⽤、失效等）；5）使⽤后的处理。
4、产品介绍4.1产品描述XXX产品是XXXXXXX。
4.2 产品组成本产品由XXXXXX组成。
4.3⼯作原理描述⼯作原理。
5.1总经理：a. 为风险管理⼩组提供风险管理资源，担任风险管理评审⼩组组长并组建风险管理评审⼩组；b. 指派XXX为本项⽬风险管理负责⼈；c. 批准风险可接受准则。
5.2风险管理评审⼩组：a. 技术部XXX负责在评审中关注是否符合法规和标准的要求；b. 项⽬及风险管理负责⼈XXX（此项⽬）、质量管理经理XXX、⽣产部XXX、销售经理XXX为评审组组员；c. 邀请XXX产品的医学顾问参加评审作为独⽴评审员。
风险管理计划书
编号：序号：
１．背景
产品的预期用途描述（产品的组成以及运行时必配的部件、运行环境、用途说明、使用对象及要求等）
２．范围定义
适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。
３．职责
3.1开发部：负责进行风险管理。
在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控制，
提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险分析结果报告。
同时对生产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性。
风险管理必要时应有临床背景的专家等相关人员参与。
3.2品质部：负责评审中关注是否符合法规和标准的要求
3.3产品应用专家
４．风险接受性准则
参照《风险管理控制程序》
５．风险管理活动计划
依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
设计开发风险管理制度
设计开发风险管理制度随着科技发展日新月异，各行业的竞争日益激烈，在互联网时代，很多公司都需要进行设计开发，而设计开发是一项复杂的任务，需要多种不同的技术和人才的协作，因此，在设计开发过程中诸多的风险不可避免。
为了保障公司利益，我们需要建立一套完善的设计开发风险管理制度。
一、风险管理制度的基本思路1.风险管理的目标设计开发风险管理的目标是预测潜在的风险和减少风险带来的损失，确保设计开发过程中的顺利进行，同时保证产品的高质量和顺利的上市顺序。
风险管理是一个系统工程，需要全面优化设计开发的流程、管理，建立科学的设计开发风险评估模型和预测模型，并制定相应的管理策略，完成对风险的科学评估和有效管理，确保公司的稳健发展。
2.风险管理的框架风险管理框架是风险管理制度的核心组成部分，它能有效的识别、评估、监控和应对所有设计开发风险的负面影响。
设计开发风险管理框架包括预防性风险管理和应急性风险管理两个方面。
预防性风险管理需要建立完整的风险管理体系和机制，包括风险评估、风险控制和风险溢出管理等。
应急性风险管理重点处理突发风险事件的预案和处置，包括危机事件处置、安全事故处理和应急事件恢复工作等。
3.设计开发风险的类型设计开发风险的类型分为三类：技术风险、市场风险和管理风险。
技术风险：包括设计开发人员的核心技术能力、技术选项的合理性等。
市场风险：包括市场需求的波动、市场竞争增加、投资回报的不足等。
管理风险：包括管理过程中下属员工管理上的问题、资源调配等。
二、风险管理制度的特点和具体措施1.制度的特点（1）风险的全面覆盖性：针对不同方面的风险进行量化、评估，并全面覆盖设计开发的方方面面，确保公司整体利益的得到保障。
（2）注重应对风险的实际效果：针对风险管理制定合理的战略，确保管理措施能够真实有效的应对设计开发过程中的不利因素。
（3）不断优化管理机制：不断跟进反馈效果，改善管理制度，优化管理机制，确保风险管理制度不断发展和进步。
企业风险管理计划3篇
企业风险管理计划3篇企业风险管理计划一：风险管理方案计划书一，风险容一）项目成立企业管理方面的风险1，决策风险：决策过程是一个既能够体现企业团队成员能力的过程，又能够体现企业团队成员人品的过程。
一类是能力不足不能把问题剖析清楚，或不能把问题阐述的足够深刻引起重视，这一类成员通常具有很好的人际关系，并成为人际焦点，发表想法时通常不经过调研和思考而是迎合大家习惯性想法，非但没有参考价值，常常是信口雌黄，哗众取宠，但常常被采纳；另一类是为了突出自己的重要性不管是什么人的想法，先否定然后再根据对自己利益要求提出看似合理的想法，表面上是畅所欲言，实际上在搞驳论，逐步树立自己强势的言论地位，这是一种利用别人在众人面前惧怕出丑的心理搞权术，通常经历了多次这样的自我形象“加工”后，没有警觉能力的和天性没有决断能力的人以及另一些有派别意识的人就会不自觉的人不自觉的被这一类人在精神方面进行领导。
2，决策程序通常以上两类人把决策本身引向次要地位，而增强了决策失误的可能性。
以下给出我在科学决策方面的构想，这也作为本项目未来成立企业决策的基本思想，同时这套思想和我的制度体系里的晋升和激励制度两部分配套出现。
将为未来公司提供高水平的管理团队和减少决策风险提供有力保障：a，被决策问题的畴归类。
明确问题类别，属于沟通问题，技术问题，制度问题，销售问题，财务畴问题等等，有助于将问题交由什么部门进行专业解答，提出深入的解析，而不是开个什么除浪费时间什么作用也没有的会议。
相信专业可以提供在深度方面令人满意的方案。
b，配套部门的方案提交。
通常情况下专业部门提交的方案可能只能体现部门利益最大化，但通常一项决策涉及很多问题的很多方面。
技术支持提交的决策方案通常不考虑财务上线，生产部门的人员素质水平。
所以各部门从各自部门能力和利益做同样一个技术方案与技术部门做的专业方案对比能够反映出决策问题的临界点，敏感焦点。
这个看似苛刻要求通常真正能够让各个部门认识到全局思考问题的重要性的同时能够保证部门资源竞争状况被企业上层清晰的识别。
XX项目风险管理计划【精选文档】
XX项目风险管理计划1.1 定义风险：是一种可能发生的不受欢迎的并且没有计划的事件，这种事件可能导致项目无法达到它的一项或多项目标风险管理:就是对项目风险进行识别,并对已识别的项目风险进行评估、计划和控制的项目管理过程1.2 风险管理规划风险管理包括4个步骤：风险识别、风险评估、制定风险管理计划、风险跟踪和监控03 风险处理责任人PDT风险管理模型1.3 风险识别风险识别的方法主要有以下几种：1．访谈、调查2。
头脑风暴（Brainstorming）3。
专题讨论会（Workshop）4。
历史经验数据、风险数据库RDB5. 专家建议法（Subject Matter Experts）6。
风险标识提问单风险分类：识别出风险后建议按业务领域对风险进行分类。
1. 市场/客户风险：市场风险对我们来说主要是指市场需求/客户要求发生变化，引起产品规格的改变，包括增加新的需求；原来开发的功能需求取消；是否开发某项功能，何时开发完成由确定变为不确定.同时客户供货时间需求等突然发生变化，或预定的签单不能按时签定或被取消等风险.2。
技术风险：在产品开发过程中出现方案选择失误、方案设计考虑不周等，导致任务不能按时完成；在新产品开发中采用比较先进但还不成熟的技术.采用新的技术可能是出于市场竞争的压力，但是新技术在性能、稳定性方面都会存在一定的风险,导致产品的开发进度及质量受到影响.3。
财务风险：由于公司扩张过快，资金回笼不及时等因素，造成公司流动资金紧张.资金不足导致产品开发、生产无法按计划进行。
4. 制造风险：主要指在产品投入批量生产时某些生产设备, 工装夹具等准备不足，以及在量产过程中因某些问题造成批量返工，对正常生产造成影响。
5. 采购风险:主要是指生产启动时间、计划物料的数量、外购件供货期、原材料涨价等方面不能满足实际需求的风险。
6. 用户服务风险：由于客户环境的问题造成产品使用、维护、升级出现问题。
这些问题将影响产品在市场上的表现.客服上的问题不能很好的解决也会对产品的最终成功造成影响。
风险管理计划
风险管理计划风险管理计划QHA/QWJ—05拟制:___________________日期: _审核:___________________日期:_________批准:___________________日期:_________1 目的识别、分析^p 、评价产品实现过程中可能产生的风险，并对其进行有效的控制。
2 范围适用于我厂军品实现全过程的风险管理。
3 定义3.1风险特定的不希望事件发生的可能性（概率）及发生后果的综合。
3.2风险管理指应对风险的行动或实际做法。
它包括制定风险问题规划、评估风险区域、拟定风险应对备选方案、监控风险变化情况和记录所有风险管理情况。
3.3风险文档指记录、维护和报告风险的评估、处理分析^p 方案以及监控结果的文件。
4 引用文件GJB9001B-2021《质量管理体系要求》《军工电子产品风险管理应用技术》5职责5.1技术部是风险管理的主管部门，负责设计开发过程的风险控制。
5.2生产供应部负责采购、生产和外包过程的风险控制。
5.3质检部负责检验试验、外包试验过程的风险控制。
5.4设备部负责设备和计量外包过程的风险控制。
5.5销售部负责合同评审、交付后的风险控制。
5.6质保办负责风险应对措施实施的监督工作。
6风险管理6.1风险评估风险评估包括风险识别、风险分析^p 和风险评价。
6.1.1风险识别风险识别是对产品实现的各个方面和各个关键性技术过程进行考察研究，从而识别并记录有关风险的过程。
我厂在风险识别方面采用检查表法，将可能发生的风险列于一个表上，见附录1，通过各部门对风险识别检查表的核对，判断各部门是否存在表中所列风险或类似风险，并填写风险清单，风险清单见附录2。
6.1.2风险分析^p风险分析^p 是对识别出的风险区域进行细化，从而找出风险并确定影响。
风险大小的次序按风险的发生概率、后果相互关系确定。
我厂采用半定量风险分析^p 方法，半定量风险分析^p 法是将定性分析^p 结果定量化，对定性分析^p 结果运用数值分级、结果转换等数学手段，将定性结果以定量的形式表述，用来描述风险发生的可能性及后果。
风险管理年度工作计划
风险管理年度工作计划风险管理年度工作计划（精选6篇）时光飞逝，时间在慢慢推演，我们的工作同时也在不断更新迭代中，让我们对今后的工作做个计划吧。
相信大家又在为写工作计划犯愁了吧！下面是小编收集整理的风险管理年度工作计划（精选6篇），仅供参考，欢迎大家阅读。
风险管理年度工作计划1为进一步做好税收风险管理工作，根据自治区地税局税收风险管理工作的要求，落实xx年伊犁州地税局党组确定的各项税收工作任务，结合上年度工作实际，制定xx年税收风险管理计划。
一、工作目标一是风险管理工作的深度和广度不断提升，将风险管理工作拓展到征管工作的各关键环节，引导税收管理员以风险管理思维开展各项工作，使风险管理成为征管质效的坚强保障。
二是团队协作不断加强，在已顺畅运转的纵向闭环流程基础上，理顺横向协作流程，为全面推进风险管理工作提供有力保障，提高风险管理工作质效。
三是风险团队力量不断增强，通过实务操作和强化培训，塑造一支有丰富应对经验的风险管理团队，并以此带动基层局其他税源管理人员提升应对能力，为促进风险管理工作奠定良好基础。
四是应对质量稳步提升，以绩效考核为抓手，大力强化应对环节监督，狠抓风险应对质量和税款入库。
五是风险管理成果持续转化，引导基层局不断加强风险应对结果的分析运用，以问题为导向开展行业税源管理，使税源风险持续降低，纳税人税法遵从度稳步提升。
二、重点工作（一）进一步理顺税收风险管理工作流程，建立健全风险管理横向协作机制根据《自治区地税系统税收风险管理办法（暂行）》、《全疆地税系统税收风险管理横向协作办法（暂行）》及自治区地方税务局风险管理工作要求，与稽查局、各业务处共同研究制定《伊犁州地方税务局税收风险管理横向协作实施办法》，重点解决目前高风险推送、中低风险转高风险及伊犁州地税局风险管理团队协作中存在的突出问题，严格绩效问责，形成长效横向协作机制，为全面推进风险管理工作夯实基础。
（二）加强风险模型建设和应用工作，提高风险模型指向的准确率一是以自治区地方税务局风险特征指引库为主，以本地征管提炼风险指标为辅，大力加强风险模型建设和应用工作。
风险管理计划
风险管理计划编制：日期：批准：日期：受控状态：分发号：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx风险管理计划1.范围1.1产品范围适用于公司生产的所有产品及其附件的开发、生产、服务。
覆盖的产品有xxxxxxxxxxxx。
1.2寿命周期范围适用于所有产品的整个寿命周期阶段1）产品实现过程（包括产品的设计开发、采购、制造、包装等）2）交付过程（包括运输、安装及用户培训）3）报废（失效）后的处理2.风险控制措施的验证应在以下几个阶段对风险控制措施采取验证1）设计输入的验证2）设计输出的验证3）元器件、零件等采购过程的验证4）产品在包装运输过程中的验证5）产品在安装、用户培训及维护过程中的验证6）产品在报废后的验证3.职责分配3.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
3.2技术部应在考虑相关国际、国家、行业标准及国家、地区法规的情况下，制定可接受风险的决策方法。
3.3公司各部门在对产品风险管理过程中要保持风险记录的完整性。
3.4评审人员对产品的风险管理评审结果的正确性、有效性负责。
3.5生产部从产品实现的角度判断风险存在的可能性。
3.6企管办负责对所有风险管理文档的整理工作。
3.8市场部负责对售出产品的有关损害信息的搜集。
4.评审要求1）评审人员应对评审结果的正确性和有效性负责2）公司应利用《信息交流反馈和质量问题早期报警程序》及《忠告性通知发布和不良事件报告程序》对与公司产品安全性有关的信息进行评审。
3）依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发阶段、样机试制阶段及产品生产阶段进行评审①是否有事先未知的危害出现②是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的③是否初始评定的其它方面已经失效5.风险的可接受准则1）产品的所有风险均应降至合理可行降低区2）在广泛可接受区，风险是很低的，不需要主动采取降低风险的控制措施3）受益必须大于风险。
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设计和开发过程的策划（包括风险管理的策划）
注：以上只是风险管理计划的部分内容举例（包括了评审和验证的安排），风险管理计划还应包括YY/T0316标准3.4中要求的其它内容：
风险管理计划至少应包括：
a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；
b) 职责和权限的分配；
c) 风险管理活动的评审要求（见上表）；
d) 风险可接受性准则；
e) 验证活动（见上表）；
f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。
如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。