产品开发流程各个阶段输出文件
合集下载
产品设计与开发的流程
分供方与外委供应商的初选、评价，与分供方、外委供应商签订供货协议。
28
生产工艺方案的评审，第三阶段总结。
技术副
总
1.小组活动体现项目进度、与顾客往来、预算、管理者支持、结论等
《过程设计和开发阶
段小结报告》
产品设计与开发的流程（APQP）
序
号
策划项目
负责和
支持部
门
工作内容
质量记录
四、产品和过程的确
认
29
进行产品成本核算，
项目小
组
编制设计验证计划，进行设计验证，进行装配设计。
12
进行设计文件的评审和确认。
总经理
对所有设计项目进行评审和评估，看设计是否满足要求。
评审内容：工程图样、工程规范、材料规范,《设计评审检查表》
13
编制内部生产准备，设备添置、工装、模具、量具、设施的管理。
项目小
组
确定所需新设备、设施（量具和工装），设计、选型，加工、采购，验收，调试、安装,投入使用的要求。
26
进行生产准备，生产
过程的确认。
生产车间、技
确认产品的生产能力、设备能力。
《过程能力分析》，《测
量系统分析》，
下达指令，安排产品试生产。
术、质检
部门
测量各种生产过程参
数，包装参数。
《特殊工序检验记
录》，
《产品质量检验报
告》。
27
对原材料、外协件、外委托加工件供应商的初步评审、确认。
总经理
对原材料、外协件、外委加工件的供应商进行评申，确定合格供方的名录。
7
编制产品保证计划
项目小组
评定新技术、复杂性、材料、环境、应用、包装、服务和制造要求给项目带来的风险因素。
28
生产工艺方案的评审，第三阶段总结。
技术副
总
1.小组活动体现项目进度、与顾客往来、预算、管理者支持、结论等
《过程设计和开发阶
段小结报告》
产品设计与开发的流程（APQP）
序
号
策划项目
负责和
支持部
门
工作内容
质量记录
四、产品和过程的确
认
29
进行产品成本核算，
项目小
组
编制设计验证计划，进行设计验证，进行装配设计。
12
进行设计文件的评审和确认。
总经理
对所有设计项目进行评审和评估，看设计是否满足要求。
评审内容：工程图样、工程规范、材料规范,《设计评审检查表》
13
编制内部生产准备，设备添置、工装、模具、量具、设施的管理。
项目小
组
确定所需新设备、设施（量具和工装），设计、选型，加工、采购，验收，调试、安装,投入使用的要求。
26
进行生产准备，生产
过程的确认。
生产车间、技
确认产品的生产能力、设备能力。
《过程能力分析》，《测
量系统分析》，
下达指令，安排产品试生产。
术、质检
部门
测量各种生产过程参
数，包装参数。
《特殊工序检验记
录》，
《产品质量检验报
告》。
27
对原材料、外协件、外委托加工件供应商的初步评审、确认。
总经理
对原材料、外协件、外委加工件的供应商进行评申，确定合格供方的名录。
7
编制产品保证计划
项目小组
评定新技术、复杂性、材料、环境、应用、包装、服务和制造要求给项目带来的风险因素。
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件医疗器械设计和开发的各个阶段需要进行输入和输出文件的开发。
以下是一些输出文件的清单，但需要结合本公司产品及开发流程进行具体的开发。
1、医疗器械设计与开发输入1)产品设计与开发策划/计划：设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。
需要明确评审、验证和确认等活动的安排。
这些活动对产品质量有着极为重要的影响。
产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。
设计和开发策划，应承继《产品实现策划》《项目可行性报告》或《项目任务书》的内容，并保持一致。
2)产品综述：需要清楚描述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期等信息。
也需要清晰描述性能指标如何验证，以及制造过程的环境要求、设备、工装的需求，可以列一个清单，画出工艺流程图。
同时做好工艺布局图。
3)风险分析：需要进行风险管理，制定风险管理计划、风险的识别、分析、评价，制定风险控制措施。
可以列一个《安全有效基本要求清单》，在以后的开发活动中按照清单去进行开发。
风险管理是贯穿整个设计和开发过程的，也贯穿了产品生命周期的。
4)适用的法律法规/标准：需要列出一个详尽的清单，并对标准和法规中的适用的条款及要求进行识别，并转换成设计的要求。
5)产品包需求：包括了产品的可制造性、可测试性、可维护性、可靠性（故障率）、可用性（人机工程的要求）、价格/成本。
其中可制造性即生产转换的要求，也就是最终可批量生产的要求。
6）在市场调查的基础上，需对顾客的要求进行优先级排序，并将其转换成产品的语言，即功能、性能和特征。
顾客的要求不能直接作为输入使用。
7）产品技术规范的范围包括产品技术要求、使用说明、包装、标签、标记、可追溯性、效期、安全性、有效性、可生产性、极限/公差、电磁兼容、毒性/生物相容性等要求。
2、医疗器械设计与开发输出1）产品图纸包括总装图、部件图、零件图、原理图、工艺图、运动状态图、包装与标签图。
产品开发流程各个阶段输出文件
产品模型
产品外观专利申请
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
C1阶段评审
产品经理
《产品外型效果图》
《产品外型结构模型图》
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
《设计评审报告》
设计准备
项目经理
《产品企业标准》
《产品规格书》
《产品外型效果图》
《产品方案书》
《设计评审报告》
详细设计
开发部
《产品企业标准》
《试产方案》
《试产命令》
试产机器
生产情况汇总
中量试验证
品质部
试产机器
《QE测试方案书》
《产品企业标准》
《产品规格书》
测试报告
中量试总结
工程部
测试报告
生产情况汇总
试产总结纪要
出货评审
品质部
试产总结纪要
出货评审纪要
试销
营销部
出货评审纪要
试销报告
项目结案
产品经理
《试产总结纪要》
《试销报告》
《项目结案报告》
开发试制准备
开发部/供应部
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
《新材料认证报告》
《备料清单》
开发试制
开发部
《产品企业标准》
《产品规格书》
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
开发样机
《样机装配记录表》
《开发BOM》
《关键工艺说明》
软件整体框图、模块框图、源代码
机械设计图纸
研发部
产品外观专利申请
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
C1阶段评审
产品经理
《产品外型效果图》
《产品外型结构模型图》
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
《设计评审报告》
设计准备
项目经理
《产品企业标准》
《产品规格书》
《产品外型效果图》
《产品方案书》
《设计评审报告》
详细设计
开发部
《产品企业标准》
《试产方案》
《试产命令》
试产机器
生产情况汇总
中量试验证
品质部
试产机器
《QE测试方案书》
《产品企业标准》
《产品规格书》
测试报告
中量试总结
工程部
测试报告
生产情况汇总
试产总结纪要
出货评审
品质部
试产总结纪要
出货评审纪要
试销
营销部
出货评审纪要
试销报告
项目结案
产品经理
《试产总结纪要》
《试销报告》
《项目结案报告》
开发试制准备
开发部/供应部
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
《新材料认证报告》
《备料清单》
开发试制
开发部
《产品企业标准》
《产品规格书》
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
开发样机
《样机装配记录表》
《开发BOM》
《关键工艺说明》
软件整体框图、模块框图、源代码
机械设计图纸
研发部
APQP各阶段输入及输出流程图(含输出资料清单)
控制计划检查表
4.8
产品质量先期策划认定
产品质量策划总结和认定报告
管理者支持
管理者支持
五、反馈/评定和纠正措施
批量生产
生产计划表
5.1
减小变差
Xbar-R控制图
5.2
顾客满意
顾客满意度指标统计
顾客满意度调查表
5.3
交付和服务
产品交付绩效统计表/顾客服务反馈记录表
持续改进
3.3
过程流程图
过程流程图
过程流程图检查表
3.4
车间平面布局图
车间平面布置图
车间平面布置检查表
3.5
特性矩阵图
特性矩阵图
3.6
PFMEA
过程失效模式及后果分析
PFMEA检查表
3.7
试生产控制计划
(试生产)控制计划
控制计划检查表
3.8
作业指导书编制
作业指导书
3.9
测量系统分析计划
测量系统分析计划
3.10
工程规范
2.8
材料规范编制
材料规范
2.2
可制造性和可装配性设计
可制造性和可装配性设计
2.5
制订样件控制计划
样件控制计划
样件控制计划检查表
编制样件制造计划
样件制造计划
样件制造及确认
样件检验和确认记录表
2.3
产品设计验证
设计验证记录
2.4
产品设计评审
设计开发评审表
工程图样确认
工程图样确认表
工程规范确认
工程规范确认表
初始过程能力研究计划
初始过程能力研究计划
制定生产线平衡分析计划
生产线平衡分析计划
指定生产过程确认计划
4.8
产品质量先期策划认定
产品质量策划总结和认定报告
管理者支持
管理者支持
五、反馈/评定和纠正措施
批量生产
生产计划表
5.1
减小变差
Xbar-R控制图
5.2
顾客满意
顾客满意度指标统计
顾客满意度调查表
5.3
交付和服务
产品交付绩效统计表/顾客服务反馈记录表
持续改进
3.3
过程流程图
过程流程图
过程流程图检查表
3.4
车间平面布局图
车间平面布置图
车间平面布置检查表
3.5
特性矩阵图
特性矩阵图
3.6
PFMEA
过程失效模式及后果分析
PFMEA检查表
3.7
试生产控制计划
(试生产)控制计划
控制计划检查表
3.8
作业指导书编制
作业指导书
3.9
测量系统分析计划
测量系统分析计划
3.10
工程规范
2.8
材料规范编制
材料规范
2.2
可制造性和可装配性设计
可制造性和可装配性设计
2.5
制订样件控制计划
样件控制计划
样件控制计划检查表
编制样件制造计划
样件制造计划
样件制造及确认
样件检验和确认记录表
2.3
产品设计验证
设计验证记录
2.4
产品设计评审
设计开发评审表
工程图样确认
工程图样确认表
工程规范确认
工程规范确认表
初始过程能力研究计划
初始过程能力研究计划
制定生产线平衡分析计划
生产线平衡分析计划
指定生产过程确认计划
NPI工作流程及各阶段工作输出
项目开发阶段流程
项目建议书评审 研发项目技术可行性分析报告
风险管理计划 设计输入评审 原理图评审
PCB设计工艺性 审查
结构设计评审
软硬件连调 手板样机组装验证
结构设计评审 N
手板评审 Y
结构件开模
样机组装验证 新物料认证/样品确 认/图纸审核
样机测试验证 N
样机评审 Y
样机定型
下达批量试生产委托
器械主文档评审 试产准备会
参与物料认证过程验证审核，对认证提供封样、图 纸进行工艺性分析审查，提出工艺验证意见；
开模评审单签核确认 《样机工艺验证问题记录》
《项目问题跟踪计划表》
评审验证、会签工艺部分内容
了解测试方法、项目，对重点工艺问题进行验证；
参与样机测试工艺问题测试验证
参与评审，提供《样机工艺验证问题记录》和提出 工艺评审意见；
工艺定型，输出工艺文件及过程确认报告。
更新输出工艺文件、《过程确认报告》
负责人
NPI NPI NPI NPI 失效分析工程师
NPI/PCBA工程师 失效分析工程师
NPI NPI工程师
NPI/PCBA工程师
NPI NPI工程师 NPI工程师 NPI工程师/失效分析
工程师 NPI工程师
NPI工程师 NPI工程师 NPI工程师 NPI工程师 NPI工程师 NPI工程师 NPI工程师/失效分析
工程师 NPI工程师/失效分析
工程师
NPI工程师 NPI工程师
研发工程师/NPI工程 师
项目负责人/NPI工程 师
NPI/IE工程师
评审意见
组织工艺内部评审，建立过程确认主计划，编制过
程确认方案，开始编制试制工艺文件，申请和设计 过程确认方案，试制工艺文件，工装申请/
项目建议书评审 研发项目技术可行性分析报告
风险管理计划 设计输入评审 原理图评审
PCB设计工艺性 审查
结构设计评审
软硬件连调 手板样机组装验证
结构设计评审 N
手板评审 Y
结构件开模
样机组装验证 新物料认证/样品确 认/图纸审核
样机测试验证 N
样机评审 Y
样机定型
下达批量试生产委托
器械主文档评审 试产准备会
参与物料认证过程验证审核，对认证提供封样、图 纸进行工艺性分析审查，提出工艺验证意见；
开模评审单签核确认 《样机工艺验证问题记录》
《项目问题跟踪计划表》
评审验证、会签工艺部分内容
了解测试方法、项目，对重点工艺问题进行验证；
参与样机测试工艺问题测试验证
参与评审，提供《样机工艺验证问题记录》和提出 工艺评审意见；
工艺定型，输出工艺文件及过程确认报告。
更新输出工艺文件、《过程确认报告》
负责人
NPI NPI NPI NPI 失效分析工程师
NPI/PCBA工程师 失效分析工程师
NPI NPI工程师
NPI/PCBA工程师
NPI NPI工程师 NPI工程师 NPI工程师/失效分析
工程师 NPI工程师
NPI工程师 NPI工程师 NPI工程师 NPI工程师 NPI工程师 NPI工程师 NPI工程师/失效分析
工程师 NPI工程师/失效分析
工程师
NPI工程师 NPI工程师
研发工程师/NPI工程 师
项目负责人/NPI工程 师
NPI/IE工程师
评审意见
组织工艺内部评审，建立过程确认主计划，编制过
程确认方案，开始编制试制工艺文件，申请和设计 过程确认方案，试制工艺文件，工装申请/
新产品开发程序——六个阶段
產出文件
1.生產作業指導書 2.測試作業指導書 3.品質檢驗規範 4.品質管制流程圖 5.工藝流程圖 6.可製性可測性報告 7.信賴性測試報告 8.PQA,PE驗證報告 11.相關技術標準文件 12.工程試作總結報告 13.評審報告
負責人
生產中心 工程部 PE
COSHIP ELECTRONICS
C4 工程試作階段的審查
新產品開發程序 – 六個階段
我們是團隊 一起工作
制定組織權責 產品開發負責人( PM/PL) • 導入產品開發流程作業 • 注重產品審查會議 • Task Team 的未來任務學習 • 每個月進行稽核 • PDM e 化開始
COSHIP ELECTRONICS
新產品開發程序 – 六個階段 有問題嗎 ?
產出文件
負責人
1.外觀與結構圖
2.BOM 3. 產品開發進度管制
計畫
4.PCB文件 5.原理圖 6.結構部件 7.裝配圖 8.物料規格書 9.軟件，流程圖，源代
碼和編譯碼
10.初步產品檢驗，測 試規範
11.技術標準文件 12.法律法規文件 13.評審報告
市場部 產品經理
研發部 專案經理
C2 設計階段的審查
產出文件
負責人
1.質量計畫與目標 2.各製程作業指導書 3. 試產流程卡 4.製造成本差異表 5.產品安規証明書 6.製程中檢驗紀錄 7.合格供應商名冊 8.產品驗證報告 9.信賴性，可靠度測試
報告
10.評審報告
市場部
PM 生產中心
工程部
COSHIP ELECTRONICS
C5 試產階段的審查
新產品開發程序 – 六個階段
先期 質量 進行 規劃
PDM
PDP流程
Phase 2 项目执行
ATOR： ATOR： Agreed Terms of Reference 项目约定事项 : Design DRS
3
Phase 2：产品开发阶段
职责
输出数据/文件 输出数据 文件
工作流程
Phase2 项目执行
输入数据/文件 输入数据 文件
职责
R:IPD S:技术部 R;IPD S:技术部
项目风险评估报 告 设计风险评估报 告 工艺&制造风险 评估 产品质量风险评 估 供应商风险评估 评估各种原型机方案 多方案设计清单
项目风险评估报 告 设计风险评估报 告 ConDR 工艺&制造风险 评估 产品质量风险评 估
R:QRB
ConDR决议， 方案确定
DR： Con DR： Conceptual Design Review
4
Phase 2：产品开发阶段
职责
输出数据/文件 输出数据 文件
工作流程
输入数据/文件 输入数据 文件
职责
R:采购部 采购部 R:采购部 采购部
零部件 工装 合格零部件采购到位 必要工装采购到位
R:制造部 制造部
原型机 原型机测试 报告 预批量样机工 装及生产设备 预批量样机供 应商准备 预批量样机图 纸 预批量样机控 制计划 预批量样机检 验指导
零部件 原型机装配 工装
R:制造部 制造部
原型机设计确认
R:工业工程 R:工业工程 部 R:采购部 采购部 R:技术部 技术部 R:产品质量 产品质量 部 R:产品质量 产品质量 部
评估预批量 样机能力
XOR
判断：分析设计 没有满足目标， 提出改进意见
判断：分析设计 满足目标，提出 意见
APQP五大阶段文件目录详解
03
部署过程能力提升计划，明确责 任人、时间节点和预期效果。
04
持续改进计划制定
强调持续改进的重要性和 意义。
制定持续改进计划，包括 改进目标、措施和时间表 等。
ABCD
分析生产过程中存在的问 题和改进机会。
建立持续改进的跟踪和评 估机制，确保改进计划的 有效实施。
04
CATALOGUE
产品和过程确认阶段
纠正预防措施跟踪验证情况报告
纠正预防措施实施计划
01
列出所有已制定的纠正预防措施。
跟踪验证记录
02
记录每项措施的实施情况和验证结果。
有效性评估
03
对纠正预防措施的有效性进行评估，确定是否需要进一步调整
。
总结经验教训，持续改进
经验教训总结报告
总结项目过程中的经验教训，提出改进建议。
持续改进计划
根据总结报告，制定具体的持续改进计划和目标。
05
CATALOGUE
反馈、评定和纠正措施阶段
顾客满意度调查结果展示
顾客满意度调查表
包括产品质量、交付、服务等方面的评价。
顾客满意度分析报告
对调查结果进行统计分析，识别主要问题和改进方向。
产品质量问题分析及整改方案
产品质量问题清单
列出所有已知的产品质量问题。
问题根本原因分析
针对每个问题，进行深入分析，找出根本原因。
设备选型、采购及安装调试计划
根据产品特性和生产需求，确 定所需设备的类型、规格和数
量。
制定设备采购计划，明确采购 时间、价格和付款方式等。
进行设备市场调研，选择性价 比高的设备供应商。
制定设备安装调试计划，确保 设备按时到位并顺利投入生产 。
部署过程能力提升计划，明确责 任人、时间节点和预期效果。
04
持续改进计划制定
强调持续改进的重要性和 意义。
制定持续改进计划，包括 改进目标、措施和时间表 等。
ABCD
分析生产过程中存在的问 题和改进机会。
建立持续改进的跟踪和评 估机制，确保改进计划的 有效实施。
04
CATALOGUE
产品和过程确认阶段
纠正预防措施跟踪验证情况报告
纠正预防措施实施计划
01
列出所有已制定的纠正预防措施。
跟踪验证记录
02
记录每项措施的实施情况和验证结果。
有效性评估
03
对纠正预防措施的有效性进行评估，确定是否需要进一步调整
。
总结经验教训，持续改进
经验教训总结报告
总结项目过程中的经验教训，提出改进建议。
持续改进计划
根据总结报告，制定具体的持续改进计划和目标。
05
CATALOGUE
反馈、评定和纠正措施阶段
顾客满意度调查结果展示
顾客满意度调查表
包括产品质量、交付、服务等方面的评价。
顾客满意度分析报告
对调查结果进行统计分析，识别主要问题和改进方向。
产品质量问题分析及整改方案
产品质量问题清单
列出所有已知的产品质量问题。
问题根本原因分析
针对每个问题，进行深入分析，找出根本原因。
设备选型、采购及安装调试计划
根据产品特性和生产需求，确 定所需设备的类型、规格和数
量。
制定设备采购计划，明确采购 时间、价格和付款方式等。
进行设备市场调研，选择性价 比高的设备供应商。
制定设备安装调试计划，确保 设备按时到位并顺利投入生产 。
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软件整体框图、模块框图、源代码
机械设计图纸
研发部
设计开发输出清单
研发部
XX测试报告（方法、条件、结果）
项目组
《XX测试报告》
项目组
可靠性测试项目、方法和测试报告
QA
《可靠性测试计划与报告》Βιβλιοθήκη QA工程物料清单（BOM）
项目组
《工程物料清单》
项目组
装配流程、工艺流程
项目组
流程图
项目组
硬件生产作业指导
项目组
开发试制准备
开发部/供应部
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
《新材料认证报告》
《备料清单》
开发试制
开发部
《产品企业标准》
《产品规格书》
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
开发样机
《样机装配记录表》
《开发BOM》
《关键工艺说明》
《关键工艺说明》
《工程BOM》
工程样机
QE测试/试产准备
品质部/工程部/PMC
工程样机
《产品测试方案书》
《产品企业标准》
《产品规格书》
《QE测试方案书》
《QE测试报告》
《试产允错表》
《软件发行单》
《试产方案》
《生产设备清单》
夹治具
试产命令
PMC部
《QE测试报告》
《试产方案》
《工程BOM》
《试产命令》
《产品规格书》
《产品外型效果图》
《产品方案书》
《设计评审报告》
平面丝印，配色，表面处理
《结构3D图》
《结构2D图》
《产品开模申请单》
《开模评审报告》
《电子原理图》
《电子PCB图》
《新品元器件联络单》
《安规关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
《测试软件》
《软/硬件联调记录表》
《整机联调记录表》
《工艺评审记录表》
硬件生产作业指导书
项目组
软件功能生产测试作业指导
项目组
管理功能测试作业指导书
项目组
系统装配生产作业指导
项目组
交换功能测试作业指导书
项目组
产品说明书
项目组
《工程物料清单》
项目组
确定试生产数量、材料、工艺
生产成本分析
项目组
《试生产计划》
项目组
产品认证计划（CE\UL\CFDA认证等）
项目组
《产品认证计划》
立案评审
产品经理
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
建立项目计划
项目经理
《市场调研报告》
《产品可行性分析报告》
《新产品需求规划表》
企业标准制订
项目经理
《新产品需求规划表》
《项目计划》
《产品企业标准》
《产品规格书》
概念设计
开发部/市场部
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
《产品外型效果图》
《产品外型评审报告》
产品模型
产品外观专利申请
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
C1阶段评审
产品经理
《产品外型效果图》
《产品外型结构模型图》
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
《设计评审报告》
设计准备
项目经理
《产品企业标准》
《产品规格书》
《产品外型效果图》
《产品方案书》
《设计评审报告》
详细设计
开发部
《产品企业标准》
《可靠性测试计划与报告》
QA
设计阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《设计评审报告》
新产品开发委员会
3、开发阶段（输出）
产品市场需求更新
调研小组
《市场需求分析》
调研小组
新产品技术规格书更新
项目组
《新产品技术规格书》
项目组
XX测试报告（方法、条件、结果）
项目组
《XX测试报告》
项目组
电路设计原理图、PCB图、器件清单
《产品测试方案书》
《QT测试报告》
《开发可靠性测试报告》
《认证资料包》
《彩盒联络单》
《产品包装图》
设计评审
项目经理
开发样机
《QT测试报告》
《关键工艺说明》
安规/电磁兼容/专利认证情况
《设计评审纪要》
《开发允错表》
模具/技术转移
开发部
开发样机
《QT测试报告》
《关键工艺说明》
《产品允错表》
《结构3D图》
《试产方案》
《试产命令》
试产机器
生产情况汇总
中量试验证
品质部
试产机器
《QE测试方案书》
《产品企业标准》
《产品规格书》
测试报告
中量试总结
工程部
测试报告
生产情况汇总
试产总结纪要
出货评审
品质部
试产总结纪要
出货评审纪要
试销
营销部
出货评审纪要
试销报告
项目结案
产品经理
《试产总结纪要》
《试销报告》
《项目结案报告》
《批量生产计划》
生产工程师
认证启动
认证机构
认证证书
试生产阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《试生产阶段评审》
新产品开发委员会
产品研发阶段项目要求文件
流程
主导部门
输入
输出
阶段
内容
新产品开发流程
市场部
市场信息、上游供应商技术信息、渠道资源、客户/产品和生产系统运作情况等信息
《新产品需求规划表》
《产品可行性分析报告》
项目组
开发阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《开发阶段评审》
新产品开发委员会
4、试生产
阶段（设计转换）
商务项目分析更新
调研小组
《市场需求分析》
调研小组
新产品技术规格书更新
项目组
《新产品技术规格书》
项目组
试生产：确定生产材料清单、最后生产装配流程、最后生产、检测作业指导书
批量生产计划
生产工程师
生成BOM
目检/焊接/包装等
《结构2D图》
《电子原理图》
《电子PCB图》
《新品元器件联络单》
《产品测试方案书》
《安规关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
《开发BOM》
《技术转移资料包》
《会议纪要》
《模具转移包》
C2阶段评审
产品经理
《设计评审纪要》
《产品允错表》
《项目计划》
《C2阶段评审表》
4
工程样机装配
工程部
开发样机
《开发BOM》
市场部
新产品技术规格书
项目组
《新产品技术规格书》
项目组
确定主要电路芯片、软件平台
确定体系结构、电路框图、软件框图
确定外观及大小
具体工作计划和安排
研发部
《设计开发方案》
研发部负责人
技术可行性验证
原理验证试验、设计验证试验计划
项目组
《技术可行性计划及报告》
《设计验证试验计划与报告》
项目组
可靠性测试计划
QA
阶段
事件
事件主体
输出表单
表单填写
1、概念阶段
提出新产品调研需求
新产品开发委员会
——
——
开展调研工作
调研小组
《市场需求分析》
市场部
技术方案、开发计划、项目预算
研发部
《技术可行性计划及报告》
研发部
成立开发团队
概念阶段评审
项目组
新产品开发委员会
新产品开发委员会
2、设计阶段（输入）
产品市场需求更新
调研小组
《市场需求分析》
C3阶段评审
产品经理
《QE测试报告》
《项目计划》
《C3阶段评审》
5
小量试
工程部
《QE测试方案书》
《试产方案》
《试产命令》
试产机器
生产情况汇总
小量试验证
品质部
试产机器
《QE测试方案书》
《产品企业标准》
《产品规格书》
QE测试报告
小量试总结
工程部
测试报告
生产情况汇总
试产总结纪要
中量试
工程部
《QE测试方案书》
机械设计图纸
研发部
设计开发输出清单
研发部
XX测试报告（方法、条件、结果）
项目组
《XX测试报告》
项目组
可靠性测试项目、方法和测试报告
QA
《可靠性测试计划与报告》Βιβλιοθήκη QA工程物料清单（BOM）
项目组
《工程物料清单》
项目组
装配流程、工艺流程
项目组
流程图
项目组
硬件生产作业指导
项目组
开发试制准备
开发部/供应部
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
《新材料认证报告》
《备料清单》
开发试制
开发部
《产品企业标准》
《产品规格书》
《整机联调记录表》
《新品元器件联络单》
《关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
开发样机
《样机装配记录表》
《开发BOM》
《关键工艺说明》
《关键工艺说明》
《工程BOM》
工程样机
QE测试/试产准备
品质部/工程部/PMC
工程样机
《产品测试方案书》
《产品企业标准》
《产品规格书》
《QE测试方案书》
《QE测试报告》
《试产允错表》
《软件发行单》
《试产方案》
《生产设备清单》
夹治具
试产命令
PMC部
《QE测试报告》
《试产方案》
《工程BOM》
《试产命令》
《产品规格书》
《产品外型效果图》
《产品方案书》
《设计评审报告》
平面丝印，配色，表面处理
《结构3D图》
《结构2D图》
《产品开模申请单》
《开模评审报告》
《电子原理图》
《电子PCB图》
《新品元器件联络单》
《安规关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
《测试软件》
《软/硬件联调记录表》
《整机联调记录表》
《工艺评审记录表》
硬件生产作业指导书
项目组
软件功能生产测试作业指导
项目组
管理功能测试作业指导书
项目组
系统装配生产作业指导
项目组
交换功能测试作业指导书
项目组
产品说明书
项目组
《工程物料清单》
项目组
确定试生产数量、材料、工艺
生产成本分析
项目组
《试生产计划》
项目组
产品认证计划（CE\UL\CFDA认证等）
项目组
《产品认证计划》
立案评审
产品经理
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
建立项目计划
项目经理
《市场调研报告》
《产品可行性分析报告》
《新产品需求规划表》
企业标准制订
项目经理
《新产品需求规划表》
《项目计划》
《产品企业标准》
《产品规格书》
概念设计
开发部/市场部
《新产品需求规划表》
《立案通知书》
《产品外型效果图》
《产品外型评审报告》
产品模型
产品外观专利申请
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
C1阶段评审
产品经理
《产品外型效果图》
《产品外型结构模型图》
《产品方案书》
《产品企划案》
《产品推广方案》
《设计评审报告》
设计准备
项目经理
《产品企业标准》
《产品规格书》
《产品外型效果图》
《产品方案书》
《设计评审报告》
详细设计
开发部
《产品企业标准》
《可靠性测试计划与报告》
QA
设计阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《设计评审报告》
新产品开发委员会
3、开发阶段（输出）
产品市场需求更新
调研小组
《市场需求分析》
调研小组
新产品技术规格书更新
项目组
《新产品技术规格书》
项目组
XX测试报告（方法、条件、结果）
项目组
《XX测试报告》
项目组
电路设计原理图、PCB图、器件清单
《产品测试方案书》
《QT测试报告》
《开发可靠性测试报告》
《认证资料包》
《彩盒联络单》
《产品包装图》
设计评审
项目经理
开发样机
《QT测试报告》
《关键工艺说明》
安规/电磁兼容/专利认证情况
《设计评审纪要》
《开发允错表》
模具/技术转移
开发部
开发样机
《QT测试报告》
《关键工艺说明》
《产品允错表》
《结构3D图》
《试产方案》
《试产命令》
试产机器
生产情况汇总
中量试验证
品质部
试产机器
《QE测试方案书》
《产品企业标准》
《产品规格书》
测试报告
中量试总结
工程部
测试报告
生产情况汇总
试产总结纪要
出货评审
品质部
试产总结纪要
出货评审纪要
试销
营销部
出货评审纪要
试销报告
项目结案
产品经理
《试产总结纪要》
《试销报告》
《项目结案报告》
《批量生产计划》
生产工程师
认证启动
认证机构
认证证书
试生产阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《试生产阶段评审》
新产品开发委员会
产品研发阶段项目要求文件
流程
主导部门
输入
输出
阶段
内容
新产品开发流程
市场部
市场信息、上游供应商技术信息、渠道资源、客户/产品和生产系统运作情况等信息
《新产品需求规划表》
《产品可行性分析报告》
项目组
开发阶段评审
项目组
新产品开发委员会
《开发阶段评审》
新产品开发委员会
4、试生产
阶段（设计转换）
商务项目分析更新
调研小组
《市场需求分析》
调研小组
新产品技术规格书更新
项目组
《新产品技术规格书》
项目组
试生产：确定生产材料清单、最后生产装配流程、最后生产、检测作业指导书
批量生产计划
生产工程师
生成BOM
目检/焊接/包装等
《结构2D图》
《电子原理图》
《电子PCB图》
《新品元器件联络单》
《产品测试方案书》
《安规关键元器件清单》
《电磁兼容关键件清单》
《开发BOM》
《技术转移资料包》
《会议纪要》
《模具转移包》
C2阶段评审
产品经理
《设计评审纪要》
《产品允错表》
《项目计划》
《C2阶段评审表》
4
工程样机装配
工程部
开发样机
《开发BOM》
市场部
新产品技术规格书
项目组
《新产品技术规格书》
项目组
确定主要电路芯片、软件平台
确定体系结构、电路框图、软件框图
确定外观及大小
具体工作计划和安排
研发部
《设计开发方案》
研发部负责人
技术可行性验证
原理验证试验、设计验证试验计划
项目组
《技术可行性计划及报告》
《设计验证试验计划与报告》
项目组
可靠性测试计划
QA
阶段
事件
事件主体
输出表单
表单填写
1、概念阶段
提出新产品调研需求
新产品开发委员会
——
——
开展调研工作
调研小组
《市场需求分析》
市场部
技术方案、开发计划、项目预算
研发部
《技术可行性计划及报告》
研发部
成立开发团队
概念阶段评审
项目组
新产品开发委员会
新产品开发委员会
2、设计阶段（输入）
产品市场需求更新
调研小组
《市场需求分析》
C3阶段评审
产品经理
《QE测试报告》
《项目计划》
《C3阶段评审》
5
小量试
工程部
《QE测试方案书》
《试产方案》
《试产命令》
试产机器
生产情况汇总
小量试验证
品质部
试产机器
《QE测试方案书》
《产品企业标准》
《产品规格书》
QE测试报告
小量试总结
工程部
测试报告
生产情况汇总
试产总结纪要
中量试
工程部
《QE测试方案书》