不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、不合格药品定义不合格药品是指药品质量不符合国家药品标准、有关质量要求或不符合公司质量规定的药品。
不合格药品包括但不限于：假药、劣药、质量不合格、包装破损、过期药品等。
二、不合格药品的识别与鉴定1.药品验收员在验收药品时，应严格按照药品质量标准进行验收，如有不符合标准的情况，应立即报告质量管理部门。
2.质量管理部门接到报告后，应立即对不合格药品进行鉴定，包括对药品的外观、性状、成分含量等进行检测，确定其是否符合质量标准。
3.如鉴定结果为不合格，应及时上报相关负责人，并采取相应措施。
三、不合格药品的上报与储存1.一旦发现不合格药品，应立即停止销售，并上报质量管理部门。
2.质量管理部门应对不合格药品进行登记，并建立不合格药品档案。
3.不合格药品应单独存放，并做好明显的标识，防止与合格药品混淆。
四、不合格药品的处理与销毁1.不合格药品的处理应由质量管理部门负责，采取科学、安全、环保的方式进行。
2.对于假药、劣药等严重不合格药品，应立即向当地药品监管部门报告，并配合相关部门进行调查处理。
3.对于其他质量不合格的药品，应根据具体情况采取退货、换货等措施。
4.不合格药品销毁应由专人负责，并做好详细记录。
销毁方式应符合环保要求，防止对环境造成二次污染。
五、不合格药品的记录与报告1.质量管理部门应对不合格药品进行详细记录，包括药品名称、规格、数量、批号、不合格原因等。
2.记录应真实、完整、准确，并妥善保存。
3.定期向上级主管部门报告不合格药品情况，并接受监督检查。
六、不合格药品的追踪与溯源1.对于已销售的不合格药品，应立即追回，并做好记录。
2.对不合格药品的来源进行调查，查明原因，防止类似问题再次发生。
3.对不合格药品的处理情况进行追踪，确保处理得当。
七、不合格药品的预防与控制1.加强药品采购管理，确保采购的药品符合质量标准。
2.建立完善的储存和养护管理制度，确保药品储存条件符合要求。
不合格药品管理制度(六篇)
不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
不合格药品、销毁管理制度（三篇）
不合格药品、销毁管理制度不合格药品销毁管理制度是指针对不合格药品进行安全销毁的一套管理制度。
这个制度旨在保证不合格药品不再流入市场，避免对公众健康造成危害。
以下是一般的不合格药品销毁管理制度的主要内容：1. 确定不合格药品的判定标准：制定明确的不合格药品判定标准，包括药品的成分、质量、安全性等方面的指标。
2. 不合格药品的记录和报告：对发现的不合格药品进行记录，并按规定报告相关部门。
3. 责任人的安排：指定专人负责不合格药品销毁工作，明确其职责和权限。
4. 不合格药品的收集和储存：建立专门的不合格药品收集和储存设施，确保不合格药品不被误用或流入市场。
5. 销毁方法和程序：确定不合格药品的销毁方法，包括物理、化学或生物方法等。
制定详细的销毁程序，确保销毁过程符合安全和环保要求。
6. 监督检查：建立监督检查机制，定期对不合格药品销毁工作进行检查，确保制度执行的有效性。
7. 相关法律法规的遵守：严格遵守相关的药品管理法律法规，确保不合格药品销毁工作符合法律要求。
8. 相关人员的培训：对相关人员进行培训，提高其对不合格药品销毁工作的认识和能力。
综上所述，不合格药品销毁管理制度是保障药品质量和公众健康的重要措施，需要相关部门和企业共同落实和执行。
不合格药品、销毁管理制度（二）第一章总则第一条为了规范药品销毁工作，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有不合格药品的销毁及管理工作。
第三条本制度的执行机构为本单位的药品管理部门，负责本单位不合格药品销毁及管理工作的组织协调和监督检查。
第二章不合格药品销毁的程序与要求第四条不合格药品销毁应按照法定程序进行，包括以下步骤：（一）及时发现和确认不合格药品；（二）暂时封存不合格药品，确保不会造成进一步的危害；（三）依法报告相关部门，取得销毁的批准；（四）委托符合规定的销毁单位进行销毁；（五）销毁单位开展具体销毁工作；（六）销毁单位提供销毁证明和销毁报告。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度是指国家对药品生产、流通和使用过程中出现的不合格药品进行监管和管理的一套完整的制度体系。
其目的是保障人民用药安全、维护市场秩序、提高药品质量和有效性。
一、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准、规范要求、偏离标签说明书的药品。
包括：1. 生产过程中出现的不合格药品，如生产环境不符合要求、生产设备不合格、原材料不合格等。
2. 流通环节中出现的不合格药品，如运输条件不符、存储温度偏高或偏低、包装破损等。
3. 使用过程中出现的不合格药品，如使用效果不佳、副作用严重、使用方法错误等。
二、不合格药品管理机构及职责国家药品监督管理局是不合格药品管理的主要机构，其职责包括：1. 制定不合格药品管理的政策、法规和标准。
2. 对制造药品的企业进行许可和审查，确保药品质量符合要求。
3. 监督药品的生产、流通和使用过程，及时发现和处理不合格药品问题。
4. 强制执行药品召回和销毁等处罚措施，维护人民用药安全。
5. 加强与药品监管部门的沟通和协调，共同推进不合格药品管理工作的开展。
三、不合格药品的监测和评估国家药品监督管理局应建立完善的不合格药品监测和评估机制，包括以下内容：1. 定期对市场上的药品进行检测，确保药品质量符合标准要求。
2. 对生产企业进行抽样检查，评估其质量管理体系和生产过程是否规范。
3. 对不合格药品进行抽样检验和评估，及时发现问题并采取相应的处理措施。
4. 对药品生产、流通和使用环节进行监测，发现不合格药品的来源和流向。
5. 建立不合格药品信息公开平台，向社会公布不合格药品的情况和处理结果。
四、不合格药品的处理措施一旦发现不合格药品，国家药品监督管理局应采取以下处理措施：1. 立即停止不合格药品的生产、流通和使用，并立案调查。
2. 对不合格药品的生产企业进行责任追究，包括警告、罚款、吊销许可证等。
3. 采取药品召回和销毁等措施，防止不合格药品继续流向市场。
4. 对受到影响的患者进行补偿和救助，保护其合法权益。
门店不合格药品、药品销毁管理制度（3篇）
门店不合格药品、药品销毁管理制度门店不合格药品的管理是非常重要的，能够保障顾客的用药安全和提高门店的信誉度。
以下是药店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议：1. 不合格药品的定义：不合格药品包括过期药品、变质药品、包装损坏药品、未经授权的仿制药和其他不符合质量要求的药品。
2. 定期检查药品库存：门店应定期检查药品库存，对即将过期的药品和变质药品进行排查，及时进行处理。
3. 分类管理不合格药品：将不合格药品进行分类管理，例如将过期药品和变质药品分别装袋或标注，并与合格药品分开存放。
4. 及时销毁不合格药品：不合格药品应尽早进行销毁，防止不合格药品误用或流入市场。
药店应选择合法的药品销毁单位进行销毁，并保留销毁记录以备查。
5. 建立药品销毁制度：药店应建立药品销毁管理制度，明确责任人和销毁程序，并将销毁制度告知员工，确保操作规范。
6. 培训员工规范操作：对药店员工进行药品销毁管理的培训，包括正确判定不合格药品和选择合适的销毁方式等。
7. 控制采购渠道：门店应审查和选择可靠的药品供应商，确保所采购的药品符合质量标准。
8. 加强配送环节的监控：对药品在配送过程中的温度、湿度和包装等进行监控，确保药品在运输过程中不受污染和损坏。
9. 配备专人负责药品管理：药店应配备专人负责药品库存和管理，包括检查药品有效期、存放条件和采购记录等。
10. 建立合格药品追溯制度：药店应建立合格药品追溯制度，能够追踪每批次药品的来源和流向，便于及时发现和处理问题。
这些是关于门店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议，门店可以根据实际情况进行适当的调整和完善。
门店不合格药品、药品销毁管理制度（2）1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、适用范围：门店不合格药品过程管理。
4、责任：质管科和门店质量管理员。
5、定义：5.1不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度不合格药品管理制度是药品质量管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全、维护人民群众身体健康和生命安全具有重要意义。
为了加强不合格药品的监督管理，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
一、不合格药品的定义本制度所称不合格药品，是指在生产、经营、使用过程中，经质量检验不符合药品质量标准规定的药品。
包括：1. 生产过程中不符合生产工艺要求的药品；2. 储存过程中不符合储存条件的药品；3. 销售过程中不符合销售要求的药品；4. 使用过程中不符合使用要求的药品。
二、不合格药品的管理机构与职责1. 国家药品监督管理局：负责全国不合格药品的监督管理工作，制定不合格药品监督管理的政策、法规和标准，指导、协调和监督地方药品监督管理部门的不合格药品管理工作。
2. 省、自治区、直辖市药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
3. 设区的市级药品监督管理局：负责本行政区域内不合格药品的监督管理工作，组织实施国家和地方药品监督管理部门的不合格药品管理制度，协调和监督本行政区域内的不合格药品管理工作。
4. 药品生产、经营企业：负责本企业生产、经营的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
5. 医疗机构：负责本医疗机构使用的不合格药品的监督管理工作，建立健全不合格药品管理制度，对不合格药品进行追溯、召回、处理和报告。
三、不合格药品的追溯、召回与处理1. 药品生产、经营企业发现不合格药品，应当立即停止生产、销售，并启动追溯程序，查明不合格药品的生产、销售、使用情况，通知相关企业和医疗机构，并报告所在地药品监督管理部门。
2. 药品生产、经营企业、医疗机构对不合格药品进行召回，应当制定召回计划，明确召回范围、时间、方式和责任人，及时告知相关当事人，并报告所在地药品监督管理部门。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度1.不合格药品的定义与分类：（1）不合格药品的定义：指不符合药典或标准要求，或者不符合药品注册批准文件规定的药品。
（2）不合格药品的分类：分为质量不合格药品和安全不合格药品。
质量不合格药品指药品不符合相关质量标准的要求，如含量不足、含有有毒物质等；安全不合格药品指对人体具有严重危害或者可能对人体造成危害的药品，如掺假药品、劣药等。
2.不合格药品的责任与处罚：（1）不合格药品的责任追究应包括生产单位和流通单位。
（2）不合格药品的生产单位应该配合质量监管部门进行药品追溯，并责令对不合格药品进行处置。
不合格药品由生产单位自行销毁或者由生产单位委托经过审查合格的专业处置单位进行销毁。
（3）不合格药品的销售单位应立即停止销售，并配合质量监管部门进行相关调查。
（4）不合格药品的责任追究应依法依规，对涉及药品生产、销售过程中的违法行为予以处罚，严惩违法者。
3.不合格药品的处理流程：（1）当不合格药品被发现后，相关单位应当立即停止销售。
（2）相关单位应当立即通知药品监管部门，并协助药品监管部门进行调查。
（3）药品监管部门应当对不合格药品进行调查取证，并责令生产单位对不合格药品进行处置。
（4）药品监管部门还应当对生产、销售不合格药品的责任人员进行处罚，并依法追究法律责任。
4.不合格药品的信息公开：（1）不合格药品的查询与公开应当通过互联网和其他形式进行公告。
（2）不合格药品的公告应当包括药品名称、规格、批号等基本信息，并对患者进行警示和提醒。
5.不合格药品的监督与检测：（1）药品监管部门应当加强对药品生产企业和流通企业的日常监督，建立健全质量管理体系，加强药品质量抽检工作。
（2）药品质量监测实验室应不断提高检测水平，确保药品质量检测的准确性和可靠性。
不合格药品管理制度(5篇)
不合格药品管理制度1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。
2、不合格药品的确认：(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格药品。
(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的.(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。
(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。
3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录.4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。
5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。
复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。
6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。
7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。
8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施.9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。
10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
不合格药品管理制度（2）是指国家对药品生产、流通和使用过程中出现的不合格药品进行监管和管理的一套完整的制度体系。
其目的是保障人民用药安全、维护市场秩序、提高药品质量和有效性。
一、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准、规范要求、偏离标签说明书的药品。
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1 目的
为了对不合格药品实行严格管理，杜绝购进和销售不合格药品，特制定本制度。
2 适用范围
本制度适用于本公司各经营环节发现的所有不合格药品处理控制的全过程。
3 依据
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)。
《药品说明书和标签管理规定》等。
4 内容
职责
4.1.1 质量管理部负责对公司经营全过程发现的不合格药品实行有效控制管理。
4.1.2 仓储部部长或保管员负责落实不合格药品的有效控制和保管。
不合格药品的判断依据
4.2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
4.2.2《药品说明书和标签管理规定》。
4.2.3各级食品药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品。
4.2.4各级食品药品监督管理部门公告抽检不合格的药品。
不合格药品的定义：凡与法定的药品质量标准及以下有关规定不符的药品均属不合格药品，包括：4.3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
4.3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
4.3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
不合格药品的范围界定：包括内在质量不合格、外观质量不合格药品和包装不合格药品。
4.4.1内在质量不合格是指药品本身发生了物理变化或化学变化的药品，在本制度中是指质量管理部依据药品监督管理部门的质量公告及药品抽检结果而确认的不合格药品。
4.4.2 外观质量不合格是指药品出现破损、污染、变形、批号不清、标签破损或脱落等情况。
4.4.3 包装不合格是指包装不符合《药品说明书和标签管理规定》的药品。
不合格药品的认定：有以下情况之一的可确认为不合格药品：
4.5.1 在验收、陈列药品质量检查及销售过程中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品，如药品过期、失效、霉烂、变质、包装破损、污染、变形、批号不清、标签破损或脱落等情况；
4.5.2 各级食品药品监督管理部门公布的抽检检验不合格的药品；
4.5.3 各级食品药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品；
4.5.4 质量管理部确认的不合格药品；
不合格药品的处理按照《不合格药品确认和控制处理操作规程》进行，不合格药品一经确认，应认真查清原因，明确责任。
质量管理部负责对不合格药品调查并分析原因，填写《不合格药品汇总分析记录表》，找出质量管理工作中的缺陷，改进和完善质量管理控制过程，有效地杜绝类似问题的再次发生。
质量管理部对不合格药品的处理情况应定期汇总分析，并上报有关部门。
对不合格药品的确认、移库、报损、销毁应有完善的手续和记录。
5 附则
本制度解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。
本制度的执行部门为质量管理部。
本制度发放范围为质量管理部。
本制度培训对象及要求：由行政部组织对质量副总、质量管理部部部长、质量管理员、仓储部部长、养护员、保管员进行培训。
本制度产生的相关质量记录由质量管理部存档，保存期限至少5年。