不合格原辅料包装材料中间产品成品管理制度
不合格品处理管理规程
不合格品处理管理规程为确保产品质量，避免污染、混淆和误用，本规程旨在建立不合格品处理管理规程。
该规程适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中的不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。
质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库共同承担责任。
在处理不合格品前，需要进行超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。
被隔离的不合格品需挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动或改变状态标识。
不合格品的来源包括不合格物料和不合格产品。
不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。
其来源包括物料收货时的异常、检验过程中的异常和OOS、贮存过程中的异常、受潮和破损、物料转移过程中的异常、在生产使用过程中发现的、超过有效期或贮存期、确定不再使用的旧版包装材料等。
不合格产品来源包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。
其来源包括生产过程中经检验不合格的、生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的、中间产品或待包装产品超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的、成品召回、退货经验收或检验不合格的、成品超过有效期的、其他情形的不合格。
在处理不合格品时，需要遵循不合格品处理流程图和不合格品处理程序。
对于不合格物料，来货经验收不合格可直接拒收。
发现物料不在经批准的供应商处购买，物料与购销合同的需求不一致等情况，应整批拒收；发现有包装破损、物料有霉变、有异味、有异物、变质等情况，应根据物料不合格数量的情况给予整批或部分拒收；对于特殊储存条件的物料，在运输过程中，运输条件出现异常，无法满足储存要求，且经质量保证部评估已影响到产品质量；相应的物料标签上没有任何可识别的信息或标识。
在库物料的不合格处理中，检验结果不合格的物料需按照规定进行处理。
不合格原辅料、包装材料、中间产品、成品管理制度
广西*********限公司GMP文件目的：建立一个保证不合格的原辅料、包装材料、半成品和产品得到平安管理的规程，确保不合格的原辅料和包装材料不投入使用，不合格的半成品不进入下工序，不合格的产品不出厂，从而保证整个生产过程的产品质量。
适用范围：本规程适用于所有不合格〔或称拒收〕的物料，包括：不合格的原辅料、包装材料、半成品和成品。
责任者：生产部、生产车间、仓库。
内容：一.不合格品的分类：1.不合格的原辅料2.不合格的包装材料3.不合格的半成品和成品二.不合格品的处理程序1.不合格的原辅料的处理①对于新进厂经质检中心判定为不合格的原辅料，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标志，并通知仓库，仓库管理员应立即将不合格的货物移到不合格品库。
②对于以前检验合格的原辅料，由于各种原因〔如超过有效期，变质等〕，不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。
③在生产过程中由于操作不慎被污染的，被污染但未质变的、经过适当处理可再使用且不影响产品质量的，如微生物限度超限可灭菌处理，枯燥失重不符合规定的可枯燥处理等，在QA员的监督下生产车间根据批准的处理意见及方法进行处理后再使用，处理过程及记录纳入批生产记录中。
2.不合格的包装材料①对于新购入经质管部判定为不合格的包装材料，由质管部开具物料拒收单，仓库收到拒收单后，应立即将货物移到不合格品区。
②对于以前检验合格的包装材料，由于各种原因〔如过期不再使用或改版后旧版包装材料〕，不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，并通知仓库，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。
③重要的不合格包装材料〔批生产结束后剩余的〕，如：印刷有公司名称、注册商标、产品名称、规格和批号等内容的，不经过处理不允许退回给供给商。
应在一定的时间内，在质量管理部QA监督下，进行销毁。
3.不合格的半成品和成品①经过检验证实为不合格的半成品和成品，由质量部的通知仓库，仓库保管员在半成品或成品的包装上贴上不合格品标签，并立即将其移至不合格品区。
不合格原辅料包装材料中间产品成品管理制度
不合格原辅料包装材料中间产品成品管理制度1.引言在生产过程中，合格的原辅料、包装材料、中间产品和成品是保证产品质量的重要基础。
然而，有时候由于各种原因，这些物料可能存在不合格的情况。
为了确保不合格原辅料、包装材料、中间产品和成品不影响整个生产过程和产品质量，制定并严格执行不合格物料管理制度是非常必要的。
2.不合格物料的定义不合格物料指的是不符合规定要求的原辅料、包装材料、中间产品和成品。
不合格物料包括但不限于以下情况：-物料不符合国家或行业标准的要求；-物料存在质量缺陷；-物料存在安全隐患；-物料存在环境污染等其他不符合要求的情况。
3.不合格物料管理责任分工为了确保不合格物料能够得到及时处理和隔离，需要明确不同部门或个人的责任。
-生产部门负责对生产过程及成品进行质量监控，及时发现和隔离不合格物料；-质量部门负责制定和执行不合格物料管理制度，并对不合格物料进行检测和评估；-采购部门负责对原辅料和包装材料进行采购，并负责供应商的质量管理；-仓储部门负责对不合格物料进行隔离和分类存储。
4.不合格物料处理流程一旦发现不合格物料，需要按照以下流程进行处理：-生产部门或质量部门发现不合格物料后，立即对其进行隔离，并填写不合格物料处理单；-质量部门对不合格物料进行检测和评估，确定不合格物料的具体情况和处理方式；-如果不合格物料可以修复或改进，可以进行再加工或分类存储；-如果不合格物料无法修复，需要报废处理，同时要填写相关的报废处理单；-定期对不合格物料进行检查，进行统计和分析，找出不合格物料产生的原因，并采取相应的纠正和预防措施。
5.不合格物料的存储和销毁不合格物料要进行隔离存储，确保其不与合格物料混淆，并进行标识和分类存储。
不合格物料应定期清点，确保数量的准确性。
不合格物料的销毁需要经过质量部门的审批，并按照环境保护的相关要求进行处理。
销毁过程需要有相关的记录和报废处理单。
6.不合格物料的记录和分析质量部门需要对不合格物料进行记录和分析，找出不合格物料产生的原因，并采取相应的纠正和预防措施，以确保不合格物料不再发生。
不合格品控制管理制度
不合格品控制管理制度目的：对不合格品进行标示、隔离、管制，防止不合格品非预期的使用或交付，确保产品质量符合顾客要求。
范围：适用于对原材料采购、产品实现过程中和最终检验的不合格控制以及交付后发生的不合格的管理。
责任：质检科负责对各类不合品的技术判定；负责对不合格产品的控制及处置；品管部负责：组织相关部门对不合格中间产品进行原因分析和调查，对不合格成品进行原因调查，对退货产品进行原因调查、问题分析并进行处理通报。
营销中心负责不合格原辅料退货或提出让步接收申请，负责不合格产品客户投诉的联络协调及提出不合格产品的放行申请。
物管中心负责与营销中心确认不合格信息。
总工程师负责对不合格原辅材料及不合格产品的审核，总结理负责审批。
内容：1.原辅料不合格1.1采购的原辅料经质检科检验，将不合格原料的《取样通知单》通过云之家发送到仓库。
物管中心立即对不合格品进行标识，隔离并做好记录。
通知营销中心办理退货手续，采购员填写《不合格原辅料退货处理记录》，营销中心副总监以上人员签字，物管中心凭单放行出厂。
1.2对符合以下条件的，营销中心采购员填写《不合格原辅料评审处置记录》，提出降级使用申请。
由营销中心牵头，使用、中心、技术部门参加不合格原材料评审，评审结果报总工程师批准。
1.2.1属于生产急需且目前尚无替代的的原辅料的不合格；1.2.2从工艺实际出发，不会影响最终产品质量的大宗原料料不合格：非关键项目如外观、干燥失重等的不合格，关键项目如含量、杂质边缘超标。
1.3降级使用被批准的，营销中心按降级使用通知物管中心和办理卸料。
营销中心应确认由于降级使用而给公司带来的人力物力损失和质量风险，并以此向供货商提出补偿要求，提出生产质量管理改进需求；降级使用被否决的，营销中心通知办理正式退货；物管中心原厂材料仓管员保留退货审批相关文件。
凡是出现不合格原料的供方，采购人员进行记录，作为合格供方评定依据。
2.中间产品不合格处理2.1内部使用的产品，用于外销时按成品处理；2.2中间产品经检验确认不合格的，将不合格品分析结论通过云之家发送到生产车间，并及进用对讲机通知车间负责人。
GMP-不合格品管理制度
目的：建立不合格品管理制度，确保不合格的辅料、中药材、饮片、包装材料不得投入生产和销售，不合格的中间产品不得流入下道工序，保证公司产品的质量。
范围：公司范围内的不合格的辅料、中药材、饮片、包装材料、中间产品等。
职责：质量部、生产部、供应部、生产车间、操作工、仓管员、QA检查员。
内容：1．不合格的辅料、中药材、饮片、包装材料的管理。
1.1 凡不合格的辅料、中药材、饮片、包装材料不得投入生产。
1.2 进厂的辅料、中药材、饮片、包装材料经本企业检验为不合格品，由质量部发放不合格报告书、红色的不合格状态标志。
1.3 立即将不合格品隔离于规定的不合格品存放区，挂上明显的红色的不合格标志。
1.4 必须在每个不合格品的包装件或容器上贴（挂）有写明不合格品的品名、规格、批号、件数、第几件、来源、不合格项目、日期等内容的标牌。
1.5 处理程序见“不合格中药材、饮片、辅料、包装材料的管理规程”。
2．不合格中间产品、待验品管理。
2.1 凡不合格的中间产品不得流入下道生产工序，不合格的产品不得入库和销售。
2.2 生产线上剔除的不合格品的管理。
2.21生产成剔除的不合格品应用专用箱装好，送往车间不合格品存放。
堆放整齐，并在每专用箱上做好不合格品的状态标记，内容应包括品名、批号、规格、数量等。
2.2.2 每批不合格品生产结束后，应及时报QA批准处理，可返工的按回收产品处理方法处理，不能回收的应在质量部门监督下销毁。
2.2.3 若不能及时处理，每批存放应留有一定距离。
2.3 整批不合格的待验产品的处理。
2.3.1 应立即转移至不合格品仓库存放，挂牌标示，并在每件上贴上不合格品的标志，内容应包括品名、批号、规格、数量、件数。
2.3.2 应由生产车间负责写出书面报告，内容包括质量情况、事故或差错发生的原因，应采取补救的方法等，由质量管理部门审核决定处理程序。
3．不合格产品的管理程序，按照退货、收回产品管理程序进行处理，需要销毁的应在质量管理部门监督下进行。
不合格品管理规程
1.目的：建立不合格品管理程序，以免与合格品混淆而影响产品质量，确保出厂成品为合格品。
2.范围：不合格原料、辅料、包装材料；不合格的中间产品、不合格成品。
3.责任：仓库管理员、采购员、质监人员、生产车间操作人员、供销部经理、生产部经理、质量保证部经理、质量检验中心主任。
4.内容4.1 不合格品处理程序：4.1.1不合格品包括库存的不合格原料、辅料、包装材料或成品，以及生产过程中的不合格中间产品或未入库的成品。
4.1.2 相关部门可以提出对不合格品的处理意见或方法，最后由质量保证部对不合格品做出最终处理的意见。
4.1.3 对相关部门提出不合格品处理意见或方法，由质监科调查确认并提出处理意见或方法，经质量保证部经理批准后执行。
4.2不合格原料、辅料、包装材料的管理：4.2.1进厂原料、辅料、包装材料经质量检验中心检验不合格者, 质量检验中心出具不合格检验报告单，生产部、质量检验中心、供销部、仓库各1份。
4.2.2仓库保管员接到不合格检验报告单，立即将物料设置不合格标志,与合格品要有明显的区分和状态标志,与其它物料显著隔开，同时在货位卡备注栏注明不合格原因。
4.2.3 对不合格物料，供销部采购员应立即与供应商联系退货，并向供应商提供不合格品检验报告单。
4.2.4仓库不准将不合格物料发放给车间，车间也不得使用不合格物料。
4.2.5仓库保管员要认真做好不合格品分类台帐。
4.2.6仓库复验中发现的不合格原辅料、包装材料, 质量检验中心出具不合格检验报告单，生产部、质量检验中心、供销部、仓库各1份。
库管员填写不合格品处理报告,经质监科确认并提出处理意见，报质量保证部领导批准，在质监员的监督下对物料分类并作好记录和标记。
4.2.7不合格物料若需报损销毁，由库管员填写不合格品报损单，经供销部经理签字，在质监员的监督下销毁。
并作好不合格品销毁记录，销毁记录必须有质监员的签字。
4.3不合格中间产品的管理：4.3.1不合格的中间产品要与合格中间产品分开存放,并有明显的状态标志,以免造成混淆。
不合格原料管理制度
不合格原料管理制度一、概述合格的原材料是生产过程中的基础，它对产品的质量有着至关重要的影响。
然而，在现实生产中，偶尔会出现一些不合格的原料进入生产环节，这对产品的质量和安全构成很大的威胁。
因此，建立一套完善的不合格原料管理制度是企业保证产品质量和安全的重要环节。
二、分类管理不合格原料可以分为严重不合格、中等不合格和轻微不合格三个级别，根据不同级别的不合格，进行不同程度的管理和处理。
1. 严重不合格：对于严重不合格的原料，必须严格禁止其进入生产环节，同时要及时通知供应商，并要求对此类原材料进行处理，以免对产品质量造成严重影响。
2. 中等不合格：中等不合格的原料可以在特定条件下进行处理和利用。
但在处理过程中，必须进行严格的监测和记录，确保产品的质量不受影响。
3. 轻微不合格：对于轻微不合格的原料，可以根据实际情况进行适当的处理和利用。
但在利用过程中，仍需进行相应的监测和记录，以确保产品质量。
三、处理措施不合格原料处理必须严格按照操作规程进行，以确保处理过程的合规性和有效性。
以下是一些常见的处理措施。
1. 退货：对于严重不合格的原料，必须立即退还供应商，并要求供应商对原料进行处理或返修。
2. 混用：对于中等不合格的原料，如果仍然可以利用，可以与合格原料进行混用。
但在混用过程中，必须进行严格的比例控制和监测，确保产品质量。
3. 二次加工：对于不合格原料，在一些特定情况下，可以通过二次加工来改善其性能。
但在二次加工过程中，必须按照严格的操作规程进行，以确保产品的质量和安全性。
四、记录和报告不合格原料的管理过程必须进行详细的记录和报告，以便于追溯和监督。
以下是一些常见的记录和报告要求。
1. 不合格原料的登记表：对于每批不合格原料，必须进行详细的登记，包括供应商信息、不合格原因、处理措施和结果等。
2. 处理过程的记录表：对于每个不合格原料的处理过程，必须进行详细的记录，包括处理方法、处理人员、处理日期等。
3. 报告：不合格原料的管理过程和处理结果必须及时报告给相关部门和责任人，以便于及时采取必要的措施。
不合格品管理规程
1目的建立不合格品管理规程，规范不合格品的管理。
2范围适用于不合格的成品、中间产品、进厂原辅料、溶剂、工艺助剂、包装材料、检验用试剂等。
3职责不合格品所在部门的管理人员执行本规程，质量保证部负责人负责监督本规程的实施。
4 定义4.1返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
4.2 重加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
5程序5.1不合格品分类5.1.1不合格原辅料所送原辅料和订货单或订货合同上品名、规格不相符合，外包装无明显标记，难于辨别；原辅料包装破损严重，有明显水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等；经QC检验确认为不合格的原辅料；原辅料经复验不合格的；车间使用原辅料出现异常，经检验确认为不合格的；QC留样到期的原辅料；超过有效期（使用期）。
5.1.2不合格的包装材料如所送包材和订货合同不一致，或其外观色泽、大小、样式、文字和样稿不符有严重质量问题时；经QC检验不合格的包装材料；对于以前检验合格的印刷性包装材料，由于各种原因（如政策、法规更新、设计变更等），原包装材料不再使用；包装中剩余的打印批号的印刷性包装材料或包装过程中剔出的不合格印刷性包装材料。
5.1.3不合格的中间产品包括：经QC检验确认为不合格的中间产品；超过贮存期的中间产品；QC留样到期的中间产品。
5.1.4不合格成品经QC检验确认为不合格的成品；因质量不合格退货的成品；QC检验剩余样品、留样室中到期的样品；因储存或运输过程中导致不合格的成品。
5.1.5化验室检验用试剂、试液、滴定液5.2不合格品处理方式5.2.1不合格成品、中间产品：销毁、返工、重加工。
销毁方法：可采用掩埋、烧毁方法进行处理。
5.2.2不合格物料：销毁、退回供应商。
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不合格原辅料包装材料中
间产品成品管理制度 The document was prepared on January 2, 2021
广西*********限公司GMP文件
目的：建立一个保证不合格的原辅料、包装材料、半成品和产品得到安全管理的规程，确保不合格的原辅料和包装材料不投入使用，不合格的半成品不进入下
工序，不合格的产品不出厂，从而保证整个生产过程的产品质量。
适用范围：本规程适用于所有不合格（或称拒收）的物料，包括：不合格的原辅料、包装材料、半成品和成品。
责任者：生产部、生产车间、仓库。
内容：
一.不合格品的分类：
1.不合格的原辅料
2.不合格的包装材料
3.不合格的半成品和成品
二.不合格品的处理程序
1.不合格的原辅料的处理
①对于新进厂经质检中心判定为不合格的原辅料，由质量部的QA监督仓库管理员
贴上不合格品标志，并通知仓库，仓库管理员应立即将不合格的货物移到不合格品库。
②对于以前检验合格的原辅料，由于各种原因（如超过有效期，变质等），不再使
用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。
③在生产过程中由于操作不慎被污染的，被污染但未质变的、经过适当处理可再使
用且不影响产品质量的，如微生物限度超限可灭菌处理，干燥失重不符合规定的
可干燥处理等，在QA员的监督下生产车间根据批准的处理意见及方法进行处理后再使用，处理过程及记录纳入批生产记录中。
2.不合格的包装材料
①对于新购入经质管部判定为不合格的包装材料，由质管部开具物料拒收单，仓库
收到拒收单后，应立即将货物移到不合格品区。
②对于以前检验合格的包装材料，由于各种原因（如过期不再使用或改版后旧版包
装材料），不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，并通知仓库，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。
③重要的不合格包装材料（批生产结束后剩余的），如：印刷有公司名称、注册商
标、产品名称、规格和批号等内容的，不经过处理不允许退回给供应商。
应在一定的时间内，在质量管理部QA监督下，进行销毁。
3.不合格的半成品和成品
①经过检验证实为不合格的半成品和成品，由质量部的通知仓库，仓库保管员在半
成品或成品的包装上贴上不合格品标签，并立即将其移至不合格品区。
②不合格的成品或半成品，必须进行不合格项目的分析，如可以经过返工后达到合
格的产品，经质量部负责人的批准可以进行返工，返工批号按照《生产批号编制管理规程》的要求重新进行制定，并按照返工样品取样，进行质量检测。
三.不合格品的贮存注意事项
1.不合格品设专用的固定的区域放置，挂上红色不合格状态标志。
2.新进厂经质量部判定为不合格的原辅料、包装材料，应在两周内退回供应商；对于以
前检验合格的原辅料、包装材料由于各种原因不再使用的及批生产结束后剩余的包材，应在QA员的监督下由生产人员进行处理：填写《不合格品销毁记录》，销毁人员、QA员签字确认；《不合格品销毁记录》纳入批生产记录中。
不合格的半成品或成品，经质量部负责人的批准可以进行返工的，按照生产部的生产计划和指令进行返工处理，不能返工的执行销毁处理。
四.不合格品的记录
1.所有不合格的物料，包括原辅料、包装材料和半成品/成品，相关部门均要有专门的记录和台帐。
其内容包括：日期、不合格品名称、不合格品批号、不合格品数量、不合格原因、处理办法、处理方式或经办人签名。
2.质量部应每月统计报告本月不合格品发生情况，便于对不合格品进行有效的控制。
五.附表：不合格产品登记表。