产品可追溯系统管理程序(含产品追溯性验证表格)
标识和可追溯性程序(含表格)
标识和可追溯性程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
明确产品标识的方法，防止不同状态产品的混淆和误用，便于产品的追溯。
2.0适用范围
本程序适用于公司产品的标识和追溯性管理。
3.0职责
3.1质管部负责从原材料、外购件进厂直至交付的所有过程产品标识、检验和试验状态标识和可追溯性的管理。
3.2生产车间负责按规定对生产过程中的半成品、成品进行标识，检验和试验状态标识、区域标识，并对其使用维护管理。
3.3供应部负责原材料库及外协库的产品进行标识及管理。
3.4销售部负责成品库产品进行标识及管理。
4.0术语
4.1产品标识：通过特定的编号、零件号或可比较的记号和更改状态的标识，做出清楚的、可令人理解的标记。
4.2可追溯性：追溯客体的历史、应用情况和所处位置的能力。
4.3检验：对符合规定要求的确定。
4.4检验和试验状态标识：
待检品：进厂后尚未检验或加工后尚未检验的产品。
合格品：满足要求的产品。
不合格品：未满足要求的产品。
已检待判定：已检验尚待评审判定的产品。
可疑品：质量状态不明，或经推断可能含有不合格品的产品集合。
紧急放行：对生产用原材料、外购件进厂后没有完成检验，但生产急需放行的。
5.0工作程序。
食品企业产品追溯程序及相关表格
食品企业产品追溯程序及相关表格一、目的加强对生产、运输、餐饮服务各环节的过程管理，将存在食品安全及危害的产品及时从市场召回，防止给食用者造成损害，使产品召回工作规范化，特制订此制度。
二、范围适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品，包括工厂生产、门店自产和代售的其他商品。
三、职责1．品管部负责此制度的编制、修订，召回信息评估，以及召回工作的组织实施；问题产品的原因分析和纠正措施的制定与实施。
2．市场部负责召回通知的对外宣达及后期的品牌形象维护工作。
3．营运部负责外部相关信息的收集与及时反馈，召回工作的具体实施。
4．生产部（包括工厂和营运生产）、采购部负责纠正措施的实施。
5．总经理负责召回命令的最终下达。
6．各部门实施电子信息快速沟通，确认事发源头及原因，启动召回制度，并对过程情况实施电子信息记录，由品管部最终整理存档。
四、内容1．召回的分类a) 严重损害消费者健康；b) 一般性损害消费者健康；c) 不损害消费者健康。
2．召回信息收集渠道a) 内部信息：由各相关部门提供食品安全有关的各种信息，如：工厂自测或自查结果等。
b) 各部门负责外部信息收集i. 官方通知：明示或法律法规变化ii. 客户通知：顾客的需求及反馈iii. 新闻媒体：报纸、电视、电台、网络等iv. 有关组织：如消费者协会等v. 同行的信息。
3．产品安全危害调查a) 是否符合产品安全法律、法规或标准的安全要求；b) 是否含有非产品用原辅料、添加非产品用化学物质或者将非产品当做产品；c) 可能存在安全危害的产品数量、批次及流通区域。
4．产品安全危害评估a) 该产品引发的产品污染、食源性疾病、或对人体健康造成的危害，或引发上述危害的可能性；b) 不安全产品对主要消费人群的危害影响；c) 危害的严重程度和紧急程度；d) 危害发生的短期和长期后果；5．召回方案的确定根据内、外部的信息来源，由品管部对信息进行评估，根据其危害消费者健康程度决定是否需要召回，以及召回的范围。
ISO13485标识和可追溯性控制程序(含表格)
标识和可追溯性控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的对产品的标识进行有效管理，包括记录，确保在有可追溯性的要求的情况下对产品质量的形成过程实现追溯性。
2.范围适用于与质量管理体系有关部门的对外购物资、生产和业务服务过程中的原材料、半成品和成品及记录方面的标识和可追溯性管理。
3.参考资料生产和服务过程控制程序产品检验控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1 检验人员负责检验状态标识。
4.2 仓管员负责入仓物资和产品的标识。
4.3 生产部负责对产品的标识和可追溯性进行组织与管理。
5.作业程序5.1标识5.1.1 公司应严格实施规定的产品标识方法及标识内容，包括检测前后的状态标识。
5.1.2 产品所处的生产过程的不同阶段的标识，见表1和表2。
5.2追溯文件、记录5.2.1 所有可供追溯的文件和记录，都应予保留，妥善保管。
5.2.2 根据表3《产品标识和可追溯性要求》，有关责任部门/人员应保证所需要的标识内容都记录在相应文件/记录中。
5.2.3 通过产品销售合同编号应能追溯至生产批次及原材料供应商。
6．记录表格6.1产品标识6.2检验和试验状态的分类与标识6.3产品标识和可追溯性要求产品标识检验和试验状态的分类与标识产品标识和可追溯性要求。
产品质量追溯管理规范(含表格)
产品质量追溯管理规范（ISO9001：2015）1.目的为进一步规范产品的永久性可追溯标识，落实质量责任，提高产品质量，特制定本办法。
2.适用范围适用于本公司采购产品、自制产品和产品在装配过程中的质量追溯。
3.职责3.1质量部负责产品质量追溯的监督和考核。
3.2技术部负责可追溯标识的制定、确认、管理。
3.3采购部负责采购产品可追溯标识的实施和管理。
3.3制造部负责产品可追溯标识在仓储、运输中完整性的管理；负责集团公司互供毛坯可追溯标识的实施和管理。
3.4生产部负责各自产品可追溯标识的实施和管理。
3.5财务部负责实施可追溯标识的资金支持和考核的结算。
4.工作流程4.1技术部负责与技术中心沟通，对采购产品、自制产品、互供毛坯等在产品图纸中明确永久性可追溯标识的位置、内容。
图纸中难以明确的应与各实施单位保持沟通并确认其可追溯标识正确性和合理性。
对自制产品，技术部确定产品的工序永久性标识位置、内容。
4.2采购产品的可追溯标识4.2.1采购部向供方下发生产用产品图纸时应确认可追溯标识要求。
4.2.2采购部对供方实施的可追溯标识要对具体部位、具体内容建立电子档案并传递给质量部和集团销售公司。
4.2.3难以实施的薄壁件或无需标识的一般件，采购部统一列表汇总报技术部审批。
4.2.4供变速箱装用的分总成除总成应有永久性标识外，内部主要零件也要有永久性标识。
4.2.5所有的的采购产品均应有批次标记：制造部（三方物流）接收产品时，应要求供方提交批次标识码和质保书，做好标识后按不同供方的不同批次分开存放，投放时应在配送单上予以注明。
4.2.6质量部进货检验时，应检查核实关键重要件的永久性标识和批次标识，标识区分不清可拒绝检验，并按不合格退货处理。
4.3自制产品的可追溯标识4.3.1 制造部在接收毛坯时，应要求供方提交毛坯生产厂家（含毛坯厂的供方）代码及毛坯批次号，并核实产品上的标识；并对毛坯按批次存放，按批次投入使用。
产品标识可追溯性及批次管理程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的对本公司产品实现的全过程标识、可追溯性及批次进行管理，并对各生产现场进行监督检查。
2.0范围本程序文件规定了标识、可追溯性及批次管理控制程序和要求。
本文件适用于公司内供和外销产品的控制。
3.0作业内容3.1标识分类本公司产品实现的全过程标识对象有：物资器材、在制品、最终产品,需标识的关键和重要特性由技术人员在技术文件中明确要求，生产计划人员、调度人员、检验人员、仓库保管人员按要求实施标识；对产品标识分为以下三种类型：a)产品状态标识，分为产品技术状态标识和产品生产状态标识。
产品技术状态标识在相关技术文件和生产文件中标识，以便识别出实际的技术状态和约定的技术状态之间的任何区别。
生产状态标识需防止不同种产品相混淆，采购品一般以标签标识，在制品按在制品管理程序执行，最终产品以合格证或标牌进行标识；b)产品检验和试验状态标识：防止同种产品不同检验状态相混淆，特别防止不合格品的非预期使用，采用区域划分、标牌等进行标识，如：待检、合格、不合格、待处理等；c)产品使用状态标识：采用工艺流程记录卡、在制品台帐、批次号、试验记录簿以及合格证等标识，并保证可追溯性。
3.2可追溯性3.2.1当产品有可追溯性要求时，应确保有唯一性编号，并在产品的整个寿命周期内保存相关记录。
3.2.2能追溯由同批原材料或同一加工批次制造的产品的最终去向（交付、报废）；3.2.3对于组合件，能追溯到其组合的单元件以及后面更高级的产品装配的标识；3.2.4对于给定的产品，能追溯其生产（加工、装配、检验）的连续记录。
3.3批次管理制造部负责批次管理的归口工作，各承制单位实施批次管理，本公司按以下要求实施批次管理：3.3.1按批次建立工艺流程记录卡，详细记录投料、加工、装配、调试、检验的数量、质量、操作者和检验者，并保存记录；3.3.2使产品的批次标记与原始记录保持一致；3.3.3能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所。
产品标识和可追溯控制程序(含表格)
产品标识和可追溯控制程序（IATF16949-2016）1.0目的对物料进行有效的标识和识别,防止物料混淆,并进行记录，以便准确及时追溯。
2.0适用范围适用于本公司所有的物料。
3.0权责3.1品质部3.1.1在半成品、外发加工品、成品的标识及检验状态的标识。
3.1.2填写现品票。
3.1.3品质状况的追溯。
3.2生产部负责填写现品票及现场保护。
3.3物料部对采购物料的标识和检验状态的标识。
4.0定义：4.1产品标识：确保不同规格和型号的产品不致混淆所做的标识（标签现品票、记录等）。
4.2检验状态的标识：为避免不合格品被误用所进行的标识（合格、不合格等检区等）。
5.0工作程序5.1产品标识的实施5.1.1采购物料的标识5.1.1.1物料检验前，仓库将物料置于“进料待检区”检验，进料验收后，合格品由品质部IQC在现品票上盖IQC“PASS”章，仓管员依据现品票在物料标识卡上注明物料名称、规格数量，并办理入库。
不合格品由品质部IQC在现品票上盖“不合格”章，仓管员放置于“不合格品区”，不合格品特采使用时，由使用部门提出《特采申请单》后，IQC在现品票上注明特采原因及《特采申请单》的编号。
5.1.2在制程中产品的标识5.1.2.1在产品检验之前，生产部需将产品放入待检箱内（蓝色胶框），检验为合格的产品放入合格品胶箱中（绿色胶框），由IPQC填写“现品票”，注明生产日期、班别、品名规格、加工工序及物料批号、检验员名字，在“现品票”上盖IPQC“PASS”章。
螺丝车间的标识以铁盘形状来识别，圆盘放置待检产品，四方铁盘放置合格品，不合格品放入不合格品胶箱（红色胶框），由IPQC填写“现品票”，注明生产日期、班别、品名规格、加工工序不合格现象及检验员名字，在“现品票”盖“不合格”章，标识的对象非环保的产品需注明非环保材料。
5.1.2.2作业员按要求把“现品票”放入相同的产品箱内，并保存好“现品票”。
5.1.2.3收料员凭产品箱内的“现品票”收货。
产品标识和可追溯性管理程序(含表格)
产品标识和可追溯性管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的防止不同类别、不同检验状态的产品的混用和误用，当有规定时，实现产品的可追溯性。
2.0范围适用于在接收、生产、交付各阶段的产品标识。
3.0职责3.1质量部负责产品的标识和可追溯性的管理；3.2各部门各车间负责对产品标识的实施和维护。
4.0过程展开与控制4.1进货物料标识4.1.1物料进公司仓库检验员必须马上进行检验，经对物料名称、图号、规格、数量、合格证、化学分析报告或质保书核对验证，合格后填写《材料卡片》标识，将其放置于合格品区。
4.1.2检验不合格的物料放置于规定的不合格区内。
4.2生产过程中的标识4.2.1生产过程中的在制品，半成品，车间使用“流程卡”，注明产品名称、型号、规格、图号、生产日期、状态等。
4.2.2对于待检品，需放置于待检区，并用“流程卡”标识好待检品的型号、数量、工序等，对于合格产品，需放置于合格品区，由质检员在“流程卡”上签字。
对于不合格品（包括物料），检验不合格的产品，挂上“流程卡”，放置于待检区，经重新检验后做出相应的处理，对返工、返修的产品应立即处置。
4.3成品标识4.3.1加工完成的产品标识“合格证”。
4.3.2检验不合格的产品放置于废品区。
各种原因退回的产品放置于待检区，经重新检验后做出相应的处理，对返工、返修的产品应立即处置。
4.5标识的管理4.5.1由质量部负责所有标识的制作，并对其有效性进行监控。
4.4.2各部门负责所属区域内各类标识的维护，如发现标识有损坏、遗失等情况，需按不合格品进行控制。
4.6产品的追溯4.6.1质量部根据顾客、相关法律、法规的要求及产品的安全性能等因素并考虑自身的追溯性需求，其追溯办法为：a、材料来源追溯：产品合格证→生产工艺流程卡→铝棒炉次号b、加工过程和交付后的追溯：按生产工艺流程卡进行追溯。
4.6.2根据追溯，确定影响产品质量的因素，采取纠正措施，具体按《纠正与预防措施程序》进行。
产品标识和可追溯程序(含表格)
产品标识和可追溯程序（ISO9001：2015）1．目的在接收、生产和交付各阶段为防止混用、错用，以适当方式标识产品。
当合同、法律规定或管理需要有可追溯性要求时，对每个或每批产品进行唯一性标识。
2. 范围本程序适用于本公司在接收、生产和交付的各阶段需要标识的产品。
3. 引用文件3.1《记录控制程序》4. 术语和定义产品标识：指用适当的方法在生产、服务运作全过程中对采购产品/材料、半成品、成品或包装物上做出适当的标记或标签。
可追溯性：指根据或利用所记载标识的记录，追溯一个项目或实体的历史、应用情况、用途或所处场所的能力。
检验与试验状态：指材料或产品有无进行检验/或试验，以及经检验/或试验之后合格与否的状态。
5. 职责5.1生产部负责生产过程、工序流程、设备、半成品、成品的标识与维护。
5.2质管部负责采购原材料/辅料及生产过程中半成品和成品检验后合格/不合格状态标识，并对各环节标识的执行情况进行指导、考核。
5.3生产部负责“5S”和公司环境方面的标识与维护。
5.3技术部负责生产过程及工艺流程等方面标识的设计。
6．工作流程和内容工作流程责任人工作内容说明使用表单记录各部门6.1标识策划6.1.1产品标识方法：各检验、生产过程、仓库贮存阶段的所有产品、原材料/辅助材料、半成品、成品等，各部门均需根据产品实际所需的标识状况和本部门实际的生产状况对其以适当的标识方法进行标识；产品标识的方法可用标签、批次号、颜色、符号、装载容器、堆置区域等形式进行划分，标识应清晰和易于识别。
标识策划A工作流程责任人工作内容说明使用表单记录6.1.2检验、试验状态分类与分区:1)检验、试验状态由检验/或试验人员确定；2)不同状态的产品分区域存放:a.未经检验、试验------------未检验/试验区b.已经检验、试验合格--------合格区c.等待检验、试验--------待检区d.已经检验、试验不合格------不合格品区分别用：未检/试品、待检/试品、合格品、不合格品(又可分废品)文字或标牌进行标识。
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产品可追溯系统管理程序
1. 范围：
1.1适用于主副料、半成品、成品的标识与追溯；
1.2可追溯性有利于鉴别产品、追溯其历史和产品来源，即能将原料和最终成品匹配
起来，并能够此与加工历史纪录进行连结。
有助于保障成品安全，并在发现产品不安全时有助于采取必要的行动。
2. 参考文件：
无
3. 定义：
无
4. 程序：
4.1职责：
4.1.1可追溯性的权利和责任
4.1.1.1仓库管理员负责仓库物料及成品的标识和管理
4.1.1.2生产部负责生产过程中的半成品、成品的标识和管理
4.2鉴定和追溯接受的物料
4.2.1 物料的标识，应根据实际情况适当标示型号、批次、颜色、接收日期等；
4.2.2仓库管理员收料时，应依据采购订单内容仔细核对；
4.2.3IQC检验后，应即刻填写“进料检验报告”，于被检布料瑕疵处贴上不合格标识加以标识；
4.2.4仓库中物料存放处应有能表示物料增减状态的“物料卡”；
4.2.5 物料合格品放置于合格品区，不合格品放置于不合格品区。
4.3鉴定和追溯半成品及成品
建立半成品及成品与所使用的原料批次等的关系
4.3.1 半成品及成品的标识与追溯
4.3.2 生产部在领料时，领料单需要注明生产单号；
4.3.3 生产过程中的半成品及成品需要标识产品型号、生产单号等必须的数据，整个生
产过程是以生产单为主线进行追溯。
4.3.4各检验员检验时，应将待检品存放于待检区域，合格品放于“合格品区域”，不合格品应放于“不合格品区域”，并且需要加以标识。
4.3.5如果检验员发现质量问题时，可以通过材料的领用记录以及生产记录可以追查责任者，将质量问题影响的损失控制在最小范围。
4.4 验证可追溯性的有效性
4.4.1 目的：建立一套程序来检验可追溯性系统的有效性,包含是否符合可追溯性设计、测试可追溯性及复审可追溯性系统
4.4.2是否符合可追溯性测试
各负责单位可以按照预设的频率审计可追溯系统是否都到位且符合需要，所以可追溯性审计应具备如下特征：
4.4.2.1建立在持续进行的基础上
4.4.2.2追踪发生不符合现象之处
4.4.2.3在产品/工厂/人员发生异动时进行审计
4.4.2.4能够应对投诉或其它系统失败的证据
4.4.3. 测试可追溯性系统
4.4.3.1确保从原料到成品的发送都能可追溯，反之亦然。
而且能够在确定的期限内对必要的纪录进行检索。
可追溯性检测包含:
4.4.3.1.1对系统进行年度检验(每年年中6月份测试一次)
4.4.3.1.2按日期或客人别选择一个批次
4.4.3.1.3追溯与该产品批号相关的所有记录
4.4.3.1.4标注起始时间和找到所有相关纪录的时间
4.4.3.1.5复审测试情况并采取必要行动来修正缺陷
4.5 复审可追溯性系统
确保可追溯性系统能够持续更新，符合商业需求，现行可追溯性系统各组成部分的状况应符合制度要求、消费者需求、产品特征、加工操作以及实际生产状况。
5. 质量记录：
5.1 文件中心产品追溯有效性测试记录五年
6. 附录：。