STP-11-GY-006 压缩空气质量标准

压缩空气的质量标准

压缩空⽓的质量标准压缩空⽓的质量标准现代产业使⽤压缩空⽓时都有⼀整套设备、设施，我们把由⽣产、处理和储存压缩空⽓的设备所组成的系统称为⽓源系统。

典型的⽓源系统由下列⼏部分组成：空压机、后部冷却器、缓冲罐、过滤器（包括油⽔分离器、预过滤器、除油过滤器、除臭过滤器、灭菌过滤器等等）、⼲燥机（冷冻式或吸附式）、稳压储⽓罐、⾃动排⽔排污器及输⽓管道、管路阀件、仪表等。

上述设备根据⼯艺流程的不同需要，组成完整的⽓源系统。

空⽓压缩机排出的压缩空⽓是不⼲净的，除了含有⽔（包括⽔蒸⽓、凝结⽔）和悬浮物外，还有油（包括油雾、油蒸⽓）。

这些污染物对提⾼⽣产效率、降低运⾏成本、提⾼产品质量是不利的，因此就需要进⾏⼲燥净化处理。

为了统⼀标准，国际标准组织（ISO）所属空⽓压缩机、⽓动机械及⼯具委员会（TC118）在1986年提出了关于压缩空⽓⼲燥净化设备和压缩空⽓品质的国际标准，其中压缩空⽓质量等级标准ISO8573.1把压缩空⽓中的污染物分为固体杂质、⽔和油三种（我国等同采⽤了ISO8573即国家标准GB/T13277－91《⼀般⽤压缩空⽓质量等级》），具体如下表ISO8573.1-1除了上述标准外其他标准名称如下：——ISO7183 压缩空⽓⼲燥器规范与试验——ISO8573-1 ⼀般⽤压缩空⽓第⼀部分：污染物和质量等级——ISO8573-2 ⼀般⽤压缩空⽓第⼆部分：悬浮油粒的测试⽅法——ISO8573-3 ⼀般⽤压缩空⽓第三部分：湿度测量——ISO8573-4 ⼀般⽤压缩空⽓第四部分：固体粒⼦的测量——ISO8573-5 ⼀般⽤压缩空⽓第五部分：油蒸汽的测量——ISO8573-6 ⼀般⽤压缩空⽓第六部分：⽓体污染物的测量——ISO8573-7 ⼀般⽤压缩空⽓第七部分：微⽣物的测量ISO标准组织已着⼿对ISO8573.1进⾏修改，其主要变化表现在对固体颗粒的要求上。

新标准对固体颗粒的数量进⾏了规定，这⼀变化是结合了纤维过滤器的实际性能，⽽且⽐较容易检测。

ISO压缩空气部分杂质和质量等级

除非另有规定，未经ISO（地址如下）或ISO成员机构的书面许可，本文件不能以任何形式或任何措施（电子或机械手段，包括复印和微缩胶片）复制或使用。

ISO版权办公室信箱：56·CH-1211日内瓦20Tel.＋41227490111Fax＋41227490947Web前言ISO（国家标准化组织）是一个世界范围内的国家标准机构（ISO成员机构）联盟组织。

国际标准的编制工作通常由ISO技术委员会来执行。

对已建立技术委员会的学科感兴趣的每个成员机构，有权作那个委员会的代表。

国际组织、政府和非政府组织联合ISO，也参与制订标准。

ISO与国际电工委员会共同研究电工技术标准化的所有问题。

国际标准是根据ISO/IEC指令第3部分的规定进行起草。

技术委员会采用的国际标准草案交给成员机构进行投票表决。

草案至少要有75%的成员机构投票通过，才能作为国际标准发行。

应注意本标准的有些部件可能涉及专利权。

ISO不负承担鉴定任何或所有这些专利权的责任。

国际标准ISO8573-1由技术委员会ISO/TC118，压缩机、气动工具和气动机器，技术委员会分会SC4，压缩空气质量编制。

第二版已经做了技术修订，取消并替代第一版（ISO8573-1∶1991）。

ISO8573的总标题是压缩空气，由下列部分构成：－第1部分：杂质和纯度等级－第2部分：气溶胶含量的测定方法－第3部分：湿度测定方法－第4部分：固体颗粒的测定方法－第5部分：油气和有机溶剂含量的测定－第6部分：气态杂质含量的测定以下部分正在编制：－第7部分：微生物杂质含量的测定方法－第8部分：杂质和纯度等级（通过固体颗粒的质量浓度来确定）－第9部分：液态水含量的测定方法介绍本标准是ISO8573系列标准（包括正在编制的和已出版的）之一，用来测量空气杂质。

压缩空气现行标准汇总

现行标准汇总
GB/T 13277.1-2008 压缩空气第1部分:污染物净化等级
GB/T 13277.2-2015 压缩空气第2部分:悬浮油含量测量方法
GB/T 13277.3-2015 压缩空气第3部分:湿度测量方法
GB/T 13277.4-2015 压缩空气第4部分:固体颗粒测量方法
ISO 8573-1-2010 压缩空气第1部分:污染物和净化等级
ISO 8573-2-2007 压缩空气第2部分:悬浮状油含量的测试方法
ISO 8573-3-1999 压缩空气第3部分:湿度测定方法
ISO 8573-4-2001 压缩气体第4部分:固体颗粒容量试验方法
ISO 8573-5-2001 压缩气体第5部分:石油蒸汽和有机溶剂含量试验方法ISO 8573-6-2003 压缩空气第6部分:气体污染物含量测试方法
ISO 8573-7-2003 压缩空气第7部分:活微生物污染含量的试验方法ISO 8573-8-2004 压缩空气第8部分:固体粒子含量质量浓度的试验方法ISO 8573-9-2004 压缩空气第9部分:液态水分的试验方法。

制药用压缩空气制备系统及质量标准

制药用压缩空气制备系统及质量标准作者：唐伯爵刘继英来源：《中国科技纵横》2019年第15期摘要：压缩空气作为一种重要的动力源和介质广泛应用于在制药工业生产中。

主要体现在：系统控制、阀门开关动力、微生物生长过程中氧气的来源、部分气动泵的动力气源、除菌过滤的动力以及各类反应罐的无菌保障等。

因此压缩空气质量的优劣对制药工业生产造成直接的影响。

制药用压缩空气国内目前尚无统一的，强制性的法归质量标准，本文综合制药用压缩空气质量标准，介绍了影响压缩空气洁净度的主要指标，如悬浮微粒、压力露点、含油量和微生物限度等，推荐了制药工业压缩空气的质量标准。

关键词：压缩空气质量标准；悬浮微粒；压力露点；含油量；微生物限度中图分类号：TQ460.4 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2019）15-0086-02在生物制药工业和生命科学领域压缩气体的应用非常广泛，压缩空气常用于如各类发酵、细胞培养反应器、病毒培养反应器、动力系统，化学合成，哺乳动物细胞培养，湿冷/冷冻，发酵。

1 压缩空气气源系统的组成为确保稳定的压缩空气供应，需要一个稳定的压缩空气系统来完成压缩空气的制备、储存、输送。

在压缩空气系统中，由产生、处理和储存压缩空气的设备所组成的系统，称为气源系统。

压缩空气主要通过空气压缩机将空气压缩后取得，在气源系统中从空气压缩机直接排出的空气中含有很多杂质，其中主要由水分、颗粒杂质所构成，而在空气压缩的过程中，又会有空气压缩机的润滑油混入，因此如果不对其进行处理而直接使用，空气中的杂质会对系统中的元件造成很大的危害，导致异常故障以及工艺失败。

压缩空气的制备过程中，新制备的压缩空气温度较高其含水量很高相对湿度接近100%，如果不对其进行干燥处理并控制水分，随着其在管道的冷却，其水份将大量析出，在压缩空气系统中，将会给使用者带来诸多的弊端，如执行器损坏，电路烧毁，加速管道腐蚀，甚至直接影响产品质量。

因此，在空气经压缩机进行压缩后还不能直接使用，必须进行必要的干燥，除油，去除颗粒的处理后才可使用。

压缩空气相关参数

压缩空⽓相关参数压缩空⽓相关参数⼀．压缩空⽓流量压缩空⽓流量与压缩空⽓密度、压⼒、速度、流通截⾯有关。

具体公式如下：压缩空⽓密度。

；作⽤于物体表⾯静压管道内径；---=ρρπ)(242P D PD L压⼒管道施⼯后要进⾏吹扫，吹扫压⼒不超过管道的设计压⼒，流速不低于20m/s 。

吹扫定压⼒根据所⽤介质决定，⼀般物料10公⽄⾜矣，氢⽓要30公⽄以上 ? 吹扫之所以限定压⼒，是为安全作业考虑，没有什么计算问题在内。

⼀般情况下，使⽤的吹扫⽓为压缩空⽓或蒸汽，压⼒范围在0.3~1.0MPa 之间。

在吹扫过程中：1、从设备⼤⼩⾓度讲：⼤设备由作业⼈员进⼊内部进⾏清理，⼩设备直接⽤⽓吹；2、从管径⾓度讲：DN≤100的⼀般直接吹扫，DN≥100可以考虑使⽤爆破吹扫；3、从压⼒⾓度讲：压⼒管道使⽤压⼒0.6~1.0MPa 的吹扫⽓；低压管道使⽤压⼒0.3~0.6MPa 的吹扫⽓：微压管道使⽤压⼒0.3MPa 的吹扫⽓。

这个也不是绝对的，有时微正压管道的承压能⼒也能达到2.0MPa ，这时，若有必要，可以适当提⾼吹扫⽓压⼒。

4、从管件⾓度讲：限流孔板、孔板流量计、转⼦流量计等精密元件或仪表要拆除；闸阀、截⽌阀、⾮通径球阀、单向阀、疏⽔阀、调节阀（包括所有的远程控制阀门）等阀门要拆掉，必要的地⽅以短接替代，通径球阀可以不拆除，但必须全开。

5、从安全⾓度讲：有时需吹扫管线较长，使⽤对讲机要确认到位；吹扫⽓严禁对⼈排放，不管压⼒⾼低；检验管道是否吹扫⼲净，要使⽤“打靶校验法”（靶⼦为带⼿柄的⽊板，外⾯包有⽩布）吹扫压缩空⽓流量：10m3/h(单只枪)；压⼒：0.3-0.7MPa。

冷却仪表⽤风量：1.0Nm3/min(单只)；压⼒：>1500Pa。

⽕检透镜必须保持清洁⽆污染，⽕检温度不得超过它的最⾼额定温度65℃。

过⾼的温度会缩短⽕检的使⽤寿命。

从⽕检探头前的“Y”型三通处连续不断地注⼊冷却风，可满⾜这两个要求。

STP-11-GY-005 纯蒸汽质量标准

黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司1 目的建立纯蒸汽质量标准。

2 范围适用于纯蒸汽的质量管理。

3 责任者质量受权人、质量管理部、中心化验室、生产管理部4 职责4.1中心化验室QC组长负责本质量标准的起草。

4.2中心化验室主任负责本质量标准的审核。

4.3 质量管理部部长负责本质量标准的审核。

4.4 质量受权人负责本质量标准的批准。

5 依据的法规《中国药典》2010年版二部P500及EN2856 内容6.1 产品名称：纯蒸汽6.2 汉语拼音：ChuZhengQi6.3 物料代码：QT00416.4 取样、检验方法或相关操作规程：《纯蒸汽标准操作规程》。

6.5 检验：6.5.1 性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。

6.5.2检查6.5.2.1 pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法检查(《中国药典》2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为5.0~7.0。

6.5.2.2 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00002%)。

6.5.2.3 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

6.5.2.4 亚硝酸盐取本品10ml，置于纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。

STP-11-GY-005 纯蒸汽质量标准

黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司1 目的建立纯蒸汽质量标准。

2 范围适用于纯蒸汽的质量管理。

3 责任者质量受权人、质量管理部、中心化验室、生产管理部4 职责4.1中心化验室QC组长负责本质量标准的起草。

4.2中心化验室主任负责本质量标准的审核。

4.3 质量管理部部长负责本质量标准的审核。

4.4 质量受权人负责本质量标准的批准。

5 依据的法规《中国药典》2010年版二部P500及EN2856 内容6.1 产品名称：纯蒸汽6.2 汉语拼音：ChuZhengQi6.3 物料代码：QT00416.4 取样、检验方法或相关操作规程：《纯蒸汽标准操作规程》。

6.5 检验：6.5.1 性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。

6.5.2检查6.5.2.1 pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法检查(《中国药典》2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为5.0~7.0。

6.5.2.2 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00002%)。

6.5.2.3 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

6.5.2.4 亚硝酸盐取本品10ml，置于纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。

现场检查对QC实验室的要求

现场检查对QC实验室的要求药品GMP认证现场检查是整个GMP认证过程的重要环节。

QC实验室作为质量控制体系的重要组成部分，一直以来都是GMP检查的重点之一。

人员资质QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员，具体要求如下：•每个岗位的工作职责应有书面规定。

•部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历。

质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理，并对检验结果负责。

•质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

并经企业质量负责人核准后方可上岗操作，非专业技术人员、无技术专业职称者不得从事药品检验工作。

•对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员，应经过相应专业的技术培训。

•工作人员应定期进行健康体检，并有记录。

在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时（如传染病、皮肤病等），应暂停其工作或调离。

•QC实验室应安排培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对技术骨干的培养，并应制定年度计划，确定培训对象与培训内容。

培训及考核应有记录。

培训包括技术培训和GMP培训。

•培训效果应有书面证明文件。

质量检验人员的档案资料，包括培训资料、培训合格证、上岗证、学历证书、专业技能证书、健康体检资料等，应统一由人事部门归档保存。

样品管理建立样品管理SOP•规定样品的接收、保护、储存、保留及使用后处理程序；•防止样品在转运、处理和储存过程中降解、损失或破坏的程序；•必要时规定对环境的控制条件；明确样品的标识；•明确样品的标识。

样品的识别•样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同试验状态下的识别。

•样品区分标识，贴在样品外包装上，标识内容包括检验样品编号、分析项目、注明采样时间和日期。