血液制品PPT精选课件
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血液与血液制品管理法律制度PPT87张课件
ABO血型分类
ABO血型系统（ABO blood group system)是1900年由奥地利血液专家 兰特斯坦纳提出的，是人类血型系统 中最早发现、最具有临床意义的血型 系统之一。并创立了输血理论。
ABO血型分类
血型
红细胞上 抗原
血清中 抗体
A
A
B
B
O
－
AB A、B
抗-B
抗-A 抗-A 抗-B
2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇 38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。
视频：职业卖血全过程
章前案例： 呼和浩特首例输血感染艾滋病 死者家属获赔47万
思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血 及临床用血的管理？
中国爱滋病防治联合评估报告 （2007）
来源：2007年11月30日《健康报》 发布：卫生部部长陈竺
隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出 想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了拒 绝。血站工作人员解释说：“‘献血者’不愿 意拿出来，我们也要保护他们的隐私。”尽管 法律规定一次献血采集量不得超过400毫升， 两次采集间隔期不少于6个月，但是，记者在暗 访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站 一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血 量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血 紧张。也许，这就是为什么“卖血”能在这个 血站堂而皇之存在的原因。
子女血型 O、A A A O、B B B A、B、AB A、AB A、B、AB B、AB A、B、AB
血液的不安全性
输血可能传染多种疾病 血液病毒标志物的检测存在窗口期 试剂灵敏度的限制可能造成漏诊
窗口期
是指病毒感染后可直到可以检测出相应的 病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者 实际上已经发生了病毒感染，但是病毒标 志物检测仍然呈阴性。
血液制品PPT精选课件
17
36%其他企业------------13%上海生物制品研究所--------
----------------------华兰生物18% --------------上海莱士10% --------------四川远大蜀阳10%
------------------成都蓉生13%
18
华兰生物工程股份有限公司(前身为华兰生物工程有限公司)
6
现有种类：
白蛋白类制品：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白 免疫球蛋白类制品：静脉注射用人免疫球蛋白、组织胺人 免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、 狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免 疫球蛋白 经脉注射免疫球蛋白制品：肌注人免疫球蛋白、 凝血因子类制品：人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物 第Ⅷ因子制品：人纤维蛋白原 凝血酶原复合物浓缩制品
运输营养物质和代谢产物
3
红细胞 白细胞 血小板
血 细 胞
4
白蛋白
血 球蛋白 纤维蛋白原
浆 蛋 白
5
血液制品：传统的血液制品是从健康人
血液中提取（生物学工艺或分离纯化技术） 血浆蛋白或因子浓缩物，制成生物活性制剂； 现在生物制品（包含血液制品）突破原范畴， 涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程 抗体类药物领域。
成立于1992年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点
高新技术企业，并首家通过血液制品行业的GMP认证。作
为国家定点大型生物制品生产企业，公司以雄厚的技术开
发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规
范的经营管理和完善的质量保证体系。在全国同行业企业
中处于领先地位。华兰生物在业界的血液制品龙头地位稳
生物制药企业。是我国最大的血液制品生产企业
36%其他企业------------13%上海生物制品研究所--------
----------------------华兰生物18% --------------上海莱士10% --------------四川远大蜀阳10%
------------------成都蓉生13%
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华兰生物工程股份有限公司(前身为华兰生物工程有限公司)
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现有种类：
白蛋白类制品：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白 免疫球蛋白类制品：静脉注射用人免疫球蛋白、组织胺人 免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、 狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免 疫球蛋白 经脉注射免疫球蛋白制品：肌注人免疫球蛋白、 凝血因子类制品：人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物 第Ⅷ因子制品：人纤维蛋白原 凝血酶原复合物浓缩制品
运输营养物质和代谢产物
3
红细胞 白细胞 血小板
血 细 胞
4
白蛋白
血 球蛋白 纤维蛋白原
浆 蛋 白
5
血液制品：传统的血液制品是从健康人
血液中提取（生物学工艺或分离纯化技术） 血浆蛋白或因子浓缩物，制成生物活性制剂； 现在生物制品（包含血液制品）突破原范畴， 涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程 抗体类药物领域。
成立于1992年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点
高新技术企业，并首家通过血液制品行业的GMP认证。作
为国家定点大型生物制品生产企业，公司以雄厚的技术开
发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规
范的经营管理和完善的质量保证体系。在全国同行业企业
中处于领先地位。华兰生物在业界的血液制品龙头地位稳
生物制药企业。是我国最大的血液制品生产企业
血液制品学习教材PPT课件
5、有巨大的市场和利益。
22
血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
1、血红蛋白类血液代用品 天然血红蛋白 化学修饰血红蛋白 交联血红蛋白 多聚血红蛋白 共轭血红蛋白 脂质体包裹血红蛋白 基因重组血红蛋白
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血液代用品 2 生物技术血液代用品的分类
2、红细胞类血液代用品 万能型红细胞 造血干细胞培养定型红细胞
2、人免疫球蛋白
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人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
激肽释放酶 尿抑胃素
人尿胰蛋白酶抑制剂
人绒毛膜促性腺激素
尿激酶
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人源性生物制品 3. 人尿制品 3.1 尿液中的生物活性物质
血液凝固与纤维蛋白溶解 一系列凝血因子 纤维蛋白单体 纤溶酶原 凝，pH4.8 T-5℃, r/2 0.11 蛋白浓度0.8％
上清液I
沉淀I
乙醇25％，pH6.9 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 3.0％
沉淀V
乙醇10％，pH4.5 T-3℃, 蛋白浓度 3％
上清液II+III
沉淀II+III
上清液
乙醇40％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.01 蛋白浓度2.5％
乙醇18％，pH5.2 T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.6％
沉淀IV-1 乙醇40％，pH5.0
上清液IV-1
T-5℃, r/2 0.09 蛋白浓度 1.0％
白蛋白
7
沉淀II+III
Cohn 9法
乙醇20％，pH7.2 T-5℃, r/2 0.005 蛋白浓度 1％
沉淀II+III-W
人源性生物制品 2. 血液制品 2.3 血液制品的安全性
生物血液制品的相关知识医学PPT课件
第三阶段，因大量血红蛋白从血浆中进 入肾小管，遇酸性物质变成结晶体，致 使肾小管阻塞；又因为血红蛋白的分解 产物使肾小管内皮细胞缺血、缺氧而坏 死脱落，也导致肾小管阻塞。病人出现 少尿、无尿等急性肾功能衰竭症状，严 重者可导致死亡。
溶血反应过程 1．预防：认真作好血型鉴定和交叉配血
试验，输血前仔细查对，杜绝差错。严格执 行血液保存规则，不可使用变质血液。
（6）出现休克症状，即配合抗休克治疗。 （7）Rh系统血型反应中，一般在一周或更长时间
出现反应，体征较轻，有轻度发热伴乏力、血胆红 素升高。对此种病人应查明原因，确诊后，尽量避 免再次输血。
(四)与大量输血有关的反应 大量输血一般指在24h内紧急输血量大于
或相当于病人总血容量。常见的反应有循环 负荷过重、出血倾向、枸橼酸钠中毒等。
(三)溶血反应 溶血反应是指输入的红细胞或受血
者的红细胞发生异常破坏，而引起的一 系列临床症状。为输血中最严重的反应。
1． 原因： （1）输入异型血，多由于ABO血 型不相容引起，献血者和受血者血型不 符而造成；
（2）输入变质血，输血前红细胞已变 质溶解，如血液储存过久、血温过高，输血 前将血加热或震荡过剧，血液受细菌污染均 可造成溶血；
3．枸橼酸钠中毒反应 （1）原因：大量输血随之输人大量枸橼
酸钠，如肝功能不全，枸橼酸钠尚未氧化即 和血中游离钙结合而使血钙下降，以至凝血 功能障碍、毛细血管张力减低、血管收缩不 良和心肌收缩无力等。
（2）症状：表现为手足抽搐、出血倾向、 血压下降、心率缓慢，心室纤维颤动，甚至 发生心跳停止。
（3）处理： ①严密观察病人的反应。 ②输入库血1000ml以上时，须按医嘱静
脉注射10％葡萄糖酸钙或氯化钙lOml，以补 充钙离子。
血液制品 ppt课件
• 该制品有效成分主要是凝血因子Ⅷ和纤维蛋白 原，主要用于补充凝血因子Ⅷ和纤维蛋白原。
（二）血细胞成分制品
• 1．红细胞成分制品 • 包括：浓缩红细胞、红细胞悬液（添加剂
红细胞）、洗涤红细胞、少白细胞红细胞、 冰冻红细胞、代血浆红细胞悬液、照射红 细胞等。
• 浓度高，可提高机体携带并运送氧气的能 力，且输注量少、可避免循环超负荷。
• 新鲜冷冻血浆在-20℃以下冻存，冷冻 状态一直持续到使用之前，有效期自 采血日起1年。
• 能有效地保存血浆中各种生物活性成 分，其融化后等同“新鲜血浆”，是 除血小板以外所有未经浓缩的凝血因 子的来源。
• 应用最为广泛，可用于先天性或获得 性凝血因子缺乏症、免疫球蛋白缺乏 症等。
• 2．普通冷冻血浆（FP）
• 3．新鲜液体血浆（FLP）
• 将保存期内的抗凝全血在（4±2）℃条件 下，经离心后分离出血浆，即为新鲜液体 血浆。
• 保存温度为（4±2）℃，24h内输注。
• 该制品含有全部凝血因子，血浆蛋白为 6%~8%，纤维蛋白原为0.2%~0.4%。
• 临床上用于扩充血容量、补充凝血因子。
• 4．冷沉淀
• 遭受过多的同种异型抗原性物质重复攻击， 可诱发机体变态反应。
知识链接：血液代用品
• 血液代用品是指具有载氧功能、维持血浆 渗透压和酸碱平衡、扩充血容量的人工制 剂，主要包括：血浆代用品、血小板代用 品和红细胞代用品。
化、放疗后等严重免疫缺陷者可选用照射 红细胞。
• 2．白细胞成分制品
• 主要是：浓缩白细胞，具有手工和机采两种 制备方式。
• 手工分离制备的白细胞是由200ml全血制成 的，内含粒细胞数不小于0.5×109。
• 机采白细胞是用血细胞分离机从单个供血者 一次采集白细胞多于1.0×1010，产品容量约 200ml。
（二）血细胞成分制品
• 1．红细胞成分制品 • 包括：浓缩红细胞、红细胞悬液（添加剂
红细胞）、洗涤红细胞、少白细胞红细胞、 冰冻红细胞、代血浆红细胞悬液、照射红 细胞等。
• 浓度高，可提高机体携带并运送氧气的能 力，且输注量少、可避免循环超负荷。
• 新鲜冷冻血浆在-20℃以下冻存，冷冻 状态一直持续到使用之前，有效期自 采血日起1年。
• 能有效地保存血浆中各种生物活性成 分，其融化后等同“新鲜血浆”，是 除血小板以外所有未经浓缩的凝血因 子的来源。
• 应用最为广泛，可用于先天性或获得 性凝血因子缺乏症、免疫球蛋白缺乏 症等。
• 2．普通冷冻血浆（FP）
• 3．新鲜液体血浆（FLP）
• 将保存期内的抗凝全血在（4±2）℃条件 下，经离心后分离出血浆，即为新鲜液体 血浆。
• 保存温度为（4±2）℃，24h内输注。
• 该制品含有全部凝血因子，血浆蛋白为 6%~8%，纤维蛋白原为0.2%~0.4%。
• 临床上用于扩充血容量、补充凝血因子。
• 4．冷沉淀
• 遭受过多的同种异型抗原性物质重复攻击， 可诱发机体变态反应。
知识链接：血液代用品
• 血液代用品是指具有载氧功能、维持血浆 渗透压和酸碱平衡、扩充血容量的人工制 剂，主要包括：血浆代用品、血小板代用 品和红细胞代用品。
化、放疗后等严重免疫缺陷者可选用照射 红细胞。
• 2．白细胞成分制品
• 主要是：浓缩白细胞，具有手工和机采两种 制备方式。
• 手工分离制备的白细胞是由200ml全血制成 的，内含粒细胞数不小于0.5×109。
• 机采白细胞是用血细胞分离机从单个供血者 一次采集白细胞多于1.0×1010，产品容量约 200ml。
血液制品原料血浆ppt课件
5、血浆检验
• 每袋血浆应做如下检验： • （1）外观 • 为淡黄色、黄色或淡绿色，无乳糜、无纤
维蛋白析出、无溶血及可见异物。冰冻血 浆应冻结成型、平整、坚硬。 • （2）蛋白质含量 • 可采用双缩脲或国家药品检验机构认可的 其他方法，应不低于55g/L。
• （3）丙氨酸氨基转移酶(ALT) • 采用赖氏法，应不高于25单位，也可采用经
• （2）血浆袋标签应包括供血浆者姓名、卡 号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆 重量及单采血浆站名称。
三、血浆贮存
• 除另有规定外， 血浆采集后，应在6小时内 冻结，置—20℃以下保存，保存期应不超过 2年。血浆贮存期间应有温度记录，如果在 低温贮存中发生温度升高，致使血浆融化， 但不超过72小时，可用于分离白蛋白和免 疫球蛋白。
• 6、胸部
• 心脏正常(包括心脏生理性杂音〉，胸透正常〈肺 结核钙化3年以上〉，每年透视一次。初次供血浆 者必须进行胸透。
• 7、 腹部
• 正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。
• 8、其他
• 发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋 巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无 kaposi肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四 肢无严重残疾，关节无红肿及功能性障碍。
长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治 疗者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜） 移植者。
• （18 ）医生认为不能参加献血浆的其他疾病。
2、有下列情况者暂不献血浆
• （1 ）半月内曾作过拔牙或其他小手术者。 • （2） 妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期，流
产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。 • （3 ）感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性
批准的其他方法。
血液制品的种类和用途.精选PPT
IgE在血清中的含量非常低（ng/L)，但在增强急性炎症，保 护避免被蠕虫感染和变态反应方面起重要的作用。介导变态 反应的抗体主要与IgE有关。产生的IgE与肥大细胞上对IgE 的Fc区特异的受体结合。当抗原再次进入带有这种“武装” 的肥大细胞的个体时，它与肥大细胞上的IgE分子的抗原结 合部位结合，相互作用的结果引发肥大细胞释放药理学活性 物质（如组胺）。因此IgE抗体是速发型超敏反应综合症如 枯草热和哮喘的重要成分。
它是从大量混合的健康人血浆中分离制备出来的。有液体 三、用于易感人群的预防
一次注射250IU的HTIG可使血清中抗体维持在有效的保护水平28天，而且可以反复使用。
和冻干两种剂型，仅供肌内注射。 大部分IgA是由分布在乳腺和唾液腺，以及呼吸道、胃肠道中的浆细胞合成。
静注人免疫球蛋白（pH4）： 然后通过上皮细胞转运道黏膜腔。 比较常用的有抗乙肝免疫球蛋白、抗甲肝免疫球蛋白、抗破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病免疫球蛋白、抗风疹免疫球蛋白、抗Rh免疫球
人免疫球蛋白：Human Immunoglobulin
增加利尿，旧可有称一过“性消肌除积丙液作”用 ，2005年版《中华人民共和国药典》中称为 人免疫球蛋白。 当在B细胞上表达的IgMh和IgD与他们特异的抗原相互作用时，抗原被内在化，并被加工和呈递给引发B细胞增值和分化成浆细胞的辅
助性T细胞，从而启动体液被动免疫应答的发展。 母亲大三阳， HBVDNA阳性90-95%新生儿患乙肝。 性联低免疫球蛋白血症系母亲X染色体携带缺陷基因传给儿子，患儿反复发作结膜，咽部，皮肤，中耳，气管和肺部化脓性感染。 该制剂主要用来预防一些病毒性感染，如甲肝、丙肝、麻疹等。
血液制品的种类和用途
（优选）血液制品的种类和用 途
白蛋白的主要作用：（临床）
它是从大量混合的健康人血浆中分离制备出来的。有液体 三、用于易感人群的预防
一次注射250IU的HTIG可使血清中抗体维持在有效的保护水平28天，而且可以反复使用。
和冻干两种剂型，仅供肌内注射。 大部分IgA是由分布在乳腺和唾液腺，以及呼吸道、胃肠道中的浆细胞合成。
静注人免疫球蛋白（pH4）： 然后通过上皮细胞转运道黏膜腔。 比较常用的有抗乙肝免疫球蛋白、抗甲肝免疫球蛋白、抗破伤风免疫球蛋白、抗狂犬病免疫球蛋白、抗风疹免疫球蛋白、抗Rh免疫球
人免疫球蛋白：Human Immunoglobulin
增加利尿，旧可有称一过“性消肌除积丙液作”用 ，2005年版《中华人民共和国药典》中称为 人免疫球蛋白。 当在B细胞上表达的IgMh和IgD与他们特异的抗原相互作用时，抗原被内在化，并被加工和呈递给引发B细胞增值和分化成浆细胞的辅
助性T细胞，从而启动体液被动免疫应答的发展。 母亲大三阳， HBVDNA阳性90-95%新生儿患乙肝。 性联低免疫球蛋白血症系母亲X染色体携带缺陷基因传给儿子，患儿反复发作结膜，咽部，皮肤，中耳，气管和肺部化脓性感染。 该制剂主要用来预防一些病毒性感染，如甲肝、丙肝、麻疹等。
血液制品的种类和用途
（优选）血液制品的种类和用 途
白蛋白的主要作用：（临床）
血液制品生产工艺简介ppt课件
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5
常见血液制品的种类和用途
3. 人凝血因子Ⅷ 用于防治甲型血友病的出血症状
4. 狂犬病人血白蛋白 用于狂犬病的防治
5. 乙型肝炎免疫球蛋白 用于乙型肝炎的预防
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6
血液制品的生产工艺
血液制品是集原料药生产和制剂生产为一体的特殊剂型， 它的生产包括融浆、蛋白分离、超滤、巴式灭活、等工序 ，各工序是以各种类型的反应罐、分离罐、沉淀溶解罐、 灭菌罐、超滤罐和各种压滤机、超滤机为主要设备。
❺ 再次经过压滤，获得FV沉淀（上清液去废乙醇回收罐） ；
❻ FV沉淀再经溶解，超滤和巴式灭活（60℃±0.5℃）后 通过密闭管道打到配液间接收罐内，经除菌过滤后灌装 ，加塞，扎盖，31℃±1℃孵化，待检（2~8℃）；
❼ 物捡合格后，进入外包装间进行包装后的成品。
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9
血液制品的生产工艺
析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征
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4
常见血液制品的种类和用途
2. 静注人免疫球蛋白 ➢ 治疗原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低
免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病， 免疫球蛋白G亚型缺陷病等； ➢ 治疗继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症染， 新生儿败血症等； ➢ 治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少 性紫癜，川崎病；
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7
血液制品的生产工艺
人血白蛋白产品生产工艺流程简述：
主要原料为人血血浆。血浆标准包装为600g/袋的冰状体 ，进厂后暂存-30℃血浆合格库内。
❶ 生产前将血袋在预融间内自然预融，保持40%以上的冰 渣，然后运至血浆合浆间，血浆合并后集于洁净反应罐 内融化；
❷ 血浆融化后打到离心间的大罐中再次合并，先离心去冷 胶沉淀，然后打入低温乙醇分离间的蛋白反应罐内进行 反应；
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从80年代开始，随着改革开放和市场需求的不断加大，以及血 液制品利凡诺工艺的使用，使血液制品成为低投入高产出的行 业，短短10年时间血液制品生产单位就达到50多个。
1996年12月国务院发布了《血液制品管理条例》，标志 着我国对血液制品管理进入法制化轨道
1999年9月，血液制品全行业实现了GMP认证，成为我国制 药业达到GMP标准的第一个行业。 1999年又提出了到2000年底前，全行业必须实现洗瓶机械 化和灌装自动化的要求。 1999年，经过国家定点并通过GMP认证的血液制品生产单 位33家，根据国家产业政策，今后不再批准新的生产企1业4 。
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36%其他企业------------13%上海生物制品研究所--------
----------------------华兰生物18% --------------上海莱士10% --------------四川远大蜀阳10%
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现有种类：
白蛋白类制品：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白 免疫球蛋白类制品：静脉注射用人免疫球蛋白、组织胺人 免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、 狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免 疫球蛋白 经脉注射免疫球蛋白制品：肌注人免疫球蛋白、 凝血因子类制品：人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物 第Ⅷ因子制品：人纤维蛋白原 凝血酶原复合物浓缩制品
血液制品
1
血液的组成
抽取新鲜的 血液10毫 升，放入盛 有少量柠檬 酸钠溶液的 试管里，静 置一段时间。
白细胞和血小板 （白色）
红细胞 （暗红色）
血浆 （55%） 淡黄色
血细胞 （45%）
2
血 浆
成分：水（约占90%以上）
蛋白质（约占7%） 葡萄糖（约占0.1%） 无机盐（约占0.9%）
功能：运载血细胞
运输营养物质和代谢产物
3
红细胞 白细胞 血小板
血 细 胞
4
白蛋白
血 球蛋白 纤维蛋白原
浆 蛋 白
5
血液制品：传统的血液制品是从健康人
血液中提取（生物学工艺或分离纯化技术） 血浆蛋白或因子浓缩物，制成生物活性制剂； 现在生物制品（包含血液制品）突破原范畴， 涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程 抗体类药物领域。
(二)进口产品和替代产品的冲击；随着社会医疗保险的普及 和预防手段的多样化，使得原血液制品部分市场被替代产品取 代。例如，脂肪乳在部分临床治疗中的运用量，流感疫苗也以 其确切的预防效果替代了“增强免疫”的丙种球蛋白等等。
15
(三)市场竞争日趋激烈：各厂家竞相采取了相应措 施，有些厂家为了取得生产成本的优势，不惜采用 购进低价劣质原料等违法手段，如果不加以制止， 势必影响我国血液制品的质量水平。
重组细胞1
去核母牛卵细胞
重组细胞1的核
重组细胞2 早期胚胎
母牛子宫
8
小牛
免疫球蛋白类制品
正常人免疫球蛋白:主要用于某些病毒性传染病，如甲型肝炎和麻疹等 疾病的预防。 特异性免疫球蛋白:与正常人免疫球蛋白相比，具有预防效果更可靠的 优点，有的还具有肯定的治疗效果。
9
静脉注射免疫球蛋白 制品
使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，加之在生产工艺中增加了病毒灭活 步骤提高了安全性，临床适应症不断增多，应用日趋广泛，是当今血液制品 产业的主导产品。
10
凝血因子类制品
纤维蛋白粘合剂:应用于整形外科、显微外科和神经外科等领域。该制品 在生产过程中经病毒灭活处理，提高了使用的安全性。
11
第Ⅷ因子制品
用于治疗甲型血友病。比活性分别为0.2~1.0IU/mg蛋白及>10IU/mg蛋白的中 纯度和高纯度的第Ⅷ因子制品，不仅体积小、效价高、便于家庭使用，而且因 为纯度更高，加之生产过程中进行了病毒灭活处理，所以使用中的不良反应较 少，安全性更高。
我国血液制品行业的现状及问题
经过十几年的发展、整顿和提高，当前我国血液制品无论是从原料采集还 是生产设施、工艺水平，都已接近和达到国际水平，产品的安全性和有效性 得到了较好的保证，但目前却面临着市场经济因素带来的新的困难和挑战， 主要表现如下：
(一)生产能力相对过剩：目前血液制品中人血白蛋白、人血 丙家生产单位的白蛋白生产能力约为年120～150吨，而我国现 有的消费能力仅为年80吨。
(四)经济效益下滑：市场竞争的直接结果是产品 价格下降。当前白蛋白和丙种球蛋白价格如果按生 产厂家的实际出厂价来看已经逼近成本线，使相当 一部分生产企业开始感受到了难以维持正常生产的 压力。
(五)综合利用水平低：与发达国家从血浆中提取
10～13种产品相比，我国综合利用水平还很低，一
般只提取了3～4种产品，不仅大量宝贵的资源弃之
正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、S/DFFP、抗凝血酶-Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。
7
白蛋白类制品 雌性奶牛 胚胎细胞
人体血清白 蛋白基因
基因导入
通常指浓度为 20~25g/dl的白蛋白制 品。主要用于纠正因大 手术、创伤、器官移植 等引起的急性血容量减 少;处理大面积烧伤、 呼吸窘迫等引起的体液 水、电解质和胶体平衡 失调，以防止和控制休 克;低蛋白血症等。
不用，还加大了现有产品的生产成本。
16
我国血液制品行业的发展趋势
血液制品市场的严峻局面，是市场经济内在规律的必然反映， 要想使血液制品行业在市场竞争中得到健康稳定的发展，必须 从两个方面进行探索。 (一)实行集约化生产、发挥规模效益：目前我国血液制品生产 布局特点是点多、面广，平均生产规模偏小，生产成本普遍较 高。 (二)提高综合利用水平：目前我国血液制品综合开发水平不高， 其原因主要有开发费用高、周期长、开发出的产品短期内见效 慢等。 (三)参与国际大市场竞争：国际市场是一个广阔的市场，存在 着两种不同情况：一方面发达国家在满足本国需要的背景下， 占有向广大发展中国家出口制品的最大份额：另一方面：绝大 多数发展中国家无力进行血液制品的生产，从而依赖进口。
12
凝血酶原复合物浓缩 制品
含有第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四种凝血因子，不仅用于先天性第Ⅸ因子缺乏的乙型 血友病和少见的先天性第Ⅶ和第Ⅹ因子缺乏症的治疗，还可用于肝病等获得 性多种凝血因子缺乏的出血性疾病及产生了第Ⅷ因子抑制物的甲型血友病的 治疗。
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我国血液制品
70年代以前，我国血液制品的状况远远不能满足社会的 需求。
1996年12月国务院发布了《血液制品管理条例》，标志 着我国对血液制品管理进入法制化轨道
1999年9月，血液制品全行业实现了GMP认证，成为我国制 药业达到GMP标准的第一个行业。 1999年又提出了到2000年底前，全行业必须实现洗瓶机械 化和灌装自动化的要求。 1999年，经过国家定点并通过GMP认证的血液制品生产单 位33家，根据国家产业政策，今后不再批准新的生产企1业4 。
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36%其他企业------------13%上海生物制品研究所--------
----------------------华兰生物18% --------------上海莱士10% --------------四川远大蜀阳10%
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现有种类：
白蛋白类制品：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白 免疫球蛋白类制品：静脉注射用人免疫球蛋白、组织胺人 免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、 狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免 疫球蛋白 经脉注射免疫球蛋白制品：肌注人免疫球蛋白、 凝血因子类制品：人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物 第Ⅷ因子制品：人纤维蛋白原 凝血酶原复合物浓缩制品
血液制品
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血液的组成
抽取新鲜的 血液10毫 升，放入盛 有少量柠檬 酸钠溶液的 试管里，静 置一段时间。
白细胞和血小板 （白色）
红细胞 （暗红色）
血浆 （55%） 淡黄色
血细胞 （45%）
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血 浆
成分：水（约占90%以上）
蛋白质（约占7%） 葡萄糖（约占0.1%） 无机盐（约占0.9%）
功能：运载血细胞
运输营养物质和代谢产物
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红细胞 白细胞 血小板
血 细 胞
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白蛋白
血 球蛋白 纤维蛋白原
浆 蛋 白
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血液制品：传统的血液制品是从健康人
血液中提取（生物学工艺或分离纯化技术） 血浆蛋白或因子浓缩物，制成生物活性制剂； 现在生物制品（包含血液制品）突破原范畴， 涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程 抗体类药物领域。
(二)进口产品和替代产品的冲击；随着社会医疗保险的普及 和预防手段的多样化，使得原血液制品部分市场被替代产品取 代。例如，脂肪乳在部分临床治疗中的运用量，流感疫苗也以 其确切的预防效果替代了“增强免疫”的丙种球蛋白等等。
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(三)市场竞争日趋激烈：各厂家竞相采取了相应措 施，有些厂家为了取得生产成本的优势，不惜采用 购进低价劣质原料等违法手段，如果不加以制止， 势必影响我国血液制品的质量水平。
重组细胞1
去核母牛卵细胞
重组细胞1的核
重组细胞2 早期胚胎
母牛子宫
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小牛
免疫球蛋白类制品
正常人免疫球蛋白:主要用于某些病毒性传染病，如甲型肝炎和麻疹等 疾病的预防。 特异性免疫球蛋白:与正常人免疫球蛋白相比，具有预防效果更可靠的 优点，有的还具有肯定的治疗效果。
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静脉注射免疫球蛋白 制品
使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，加之在生产工艺中增加了病毒灭活 步骤提高了安全性，临床适应症不断增多，应用日趋广泛，是当今血液制品 产业的主导产品。
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凝血因子类制品
纤维蛋白粘合剂:应用于整形外科、显微外科和神经外科等领域。该制品 在生产过程中经病毒灭活处理，提高了使用的安全性。
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第Ⅷ因子制品
用于治疗甲型血友病。比活性分别为0.2~1.0IU/mg蛋白及>10IU/mg蛋白的中 纯度和高纯度的第Ⅷ因子制品，不仅体积小、效价高、便于家庭使用，而且因 为纯度更高，加之生产过程中进行了病毒灭活处理，所以使用中的不良反应较 少，安全性更高。
我国血液制品行业的现状及问题
经过十几年的发展、整顿和提高，当前我国血液制品无论是从原料采集还 是生产设施、工艺水平，都已接近和达到国际水平，产品的安全性和有效性 得到了较好的保证，但目前却面临着市场经济因素带来的新的困难和挑战， 主要表现如下：
(一)生产能力相对过剩：目前血液制品中人血白蛋白、人血 丙家生产单位的白蛋白生产能力约为年120～150吨，而我国现 有的消费能力仅为年80吨。
(四)经济效益下滑：市场竞争的直接结果是产品 价格下降。当前白蛋白和丙种球蛋白价格如果按生 产厂家的实际出厂价来看已经逼近成本线，使相当 一部分生产企业开始感受到了难以维持正常生产的 压力。
(五)综合利用水平低：与发达国家从血浆中提取
10～13种产品相比，我国综合利用水平还很低，一
般只提取了3～4种产品，不仅大量宝贵的资源弃之
正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、S/DFFP、抗凝血酶-Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。
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白蛋白类制品 雌性奶牛 胚胎细胞
人体血清白 蛋白基因
基因导入
通常指浓度为 20~25g/dl的白蛋白制 品。主要用于纠正因大 手术、创伤、器官移植 等引起的急性血容量减 少;处理大面积烧伤、 呼吸窘迫等引起的体液 水、电解质和胶体平衡 失调，以防止和控制休 克;低蛋白血症等。
不用，还加大了现有产品的生产成本。
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我国血液制品行业的发展趋势
血液制品市场的严峻局面，是市场经济内在规律的必然反映， 要想使血液制品行业在市场竞争中得到健康稳定的发展，必须 从两个方面进行探索。 (一)实行集约化生产、发挥规模效益：目前我国血液制品生产 布局特点是点多、面广，平均生产规模偏小，生产成本普遍较 高。 (二)提高综合利用水平：目前我国血液制品综合开发水平不高， 其原因主要有开发费用高、周期长、开发出的产品短期内见效 慢等。 (三)参与国际大市场竞争：国际市场是一个广阔的市场，存在 着两种不同情况：一方面发达国家在满足本国需要的背景下， 占有向广大发展中国家出口制品的最大份额：另一方面：绝大 多数发展中国家无力进行血液制品的生产，从而依赖进口。
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凝血酶原复合物浓缩 制品
含有第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四种凝血因子，不仅用于先天性第Ⅸ因子缺乏的乙型 血友病和少见的先天性第Ⅶ和第Ⅹ因子缺乏症的治疗，还可用于肝病等获得 性多种凝血因子缺乏的出血性疾病及产生了第Ⅷ因子抑制物的甲型血友病的 治疗。
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我国血液制品
70年代以前，我国血液制品的状况远远不能满足社会的 需求。