各部门内审检查表
ISO9001各部门内审检查表范例
2.询问管理体系在公司内部的应用，有无不适用的条款？
无不适用条款。
OK
公司按ISO9001：2015标准要求，建立管理体系、过程及其相互作用，
4
4.4
3.公司采取哪种方式方法确保管理体系有效运行？如何监视体 系的过程并确保体系是不断改进的？
加以实施和保持，并持续改进。 监视体系的过程，主要有客户满意度调查，数据统计和分析，内部审 核和管理评审，对监视的结果进行纠正并采取进一步的措施来完善体
按《质量目标达成统计表》每月进行统计达成情况。
OK
3.是否对质量目标的结果进行了评价？是否明确到责任人？并 有明确的完成改进时间？
品质部每月评估质量目标实现情况，以持续改善和满足相关方要求。 质量目标未达成，按《纠正措施控制程序》发行“品质异常单”，要 求责任人在规定时间内改进。
OK
10
6.3 询问公司目前会有哪些情况会影响体系的变更？
和文件内容的详略是依据本公司目前的哪些因素确定的？
素。
OK
1.是否对管理体系设置适当的监控点？
建立了顾客满意度、产品质量监测：IQC、IPQC、FQC、OQA、QE、SQE 内审，管理评审等。
OK
15
9.1.1
2.是否对管理体系运行的过程绩效进行了统计和分析？
是，每月统计质量目标，检查是否达成，对于未达成项目要求，按《 纠正措施控制程序》分析原因并提供报告。
1.公司文件规定多久进行一次管理评审？
2.管理评审是否建立文件？
17
9.3 3.管理评审是否有最高管理层进行主持？
4.管理评审的输出如何在内部得到实施？
内审的不符合项报告作为管理评审的输入资料。
OK
每年至少进行一次。
ISO9001质量体系各部门内审检查表
3
生产过程中是否有做首件确认？QC是否按作业指导书定时巡检？及填写相关记录表？
到现场抽查产品,查记录
4
成品检验是否按作业指导书和标准执行？对相应的产品标识是否正确？
抽查相关记录
5
对客户投诉和退货是否按文件要求处理?(客户投诉退货处理报告)如客户要求回复时,是否及时回复客户?
抽查相关记录
质
检查结果记录
判别
备注
Y
N
1
抽查相关人员是否了解公司质量方针和目标
抽2名仓库人员回答
2
查仓库相关记录的保存状况
抽查报表及到现场了解
3
供应商送货时,仓库是否开出<<材料到货通知单>>通知品质IQC检验
到现场抽查产品,查记录
4
仓库是否对原材料,成品,辅料分类摆放,并标识?
审核部门生产部审核员：审核日期：2013.10.16
#
检查内容
检查方法
检查结果记录
判别
备注
Y
N
1
抽查相关人员是否了解公司质量方针和目标
抽2名生产人员回答
2
是否依《生产工单》《生产计划》安排生产
抽查报表及到现场了解
3
生产车间是否按要求填写《生产日报表》
到现场抽查产品,查记录
4
生产作业员是否对自己所生产的产品进行首件确认？是否进行自检？对上道工序流入生本序的产品是否进行互检？
3
总经理是否定期进行管理评审？
到现场抽查产品,查记录
4
管理代表是否有任命书?
抽查相关记录
5
管理代表是否批准〈〈年度内审计划〉〉的实施？
抽查相关记录
内审通用检查检查表(全套表格-适合各部门)
编制人/日期：
审核日期：
是否适用 参考文件
提问
批准人/日期： 审核员：
检查方法
文件查阅 现场检查
◆与质量管理体系相关的文件有多少？是
√
否符合标准的要求？
◆与受审部门相关的文件有多少？
√
◆组织结构图、质量方针等是否保存完好？
√
√
◆电子形式文件的使用是否有效？
◆质量管理体系文件的内容是否满足
√
ISO9001 的要求？
√
◆程序中是否包含对记录的质量要求？
√
◆是否有保存期限的规定？
√
◆记录管理的实况
◆是否对记录进行了清理，并列出了清单？ √
√
√
◆对记录的标识、贮存、检索、保护是否
与书面程序的要求相一致？
√
◆记录是否填写正确、字迹清楚？
√
◆贮存是否便于存取和检索？
√
◆贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、
防蛀等保护措施是否得当？
现场检 查
√ √
√
√
√ √
√ √ √
续表
检查 结果记录
受审核部门： 审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
5.4.1 质量目标
◆有无目标实现的证据 ◆目标是否定期评审、修订
5.4.1 质量目标
◆策划是否满足质量目标及 质量管理体系总要求？质量 管理体系策划的输出是否形 成文件？
专项技能、技术和财务资源？提供资源的
途径是否明确？
◆承担管理职责的人员，如何表明其对持
√
续改进的承诺？
◆管理者如何参与和支持质量活动？
√
√
◆有关职责、权限如何传达
各部门内审检查表
内审检查表部门：生产部条款审核要点审核方法审核记录☆生产现场制定了哪些作业指导书？☆控制管理情况如何？4.2.3文件控☆对上述控制文件执行情况如制何？☆质量记录的标识是否清楚？检4.2.4记录索是否方便？控制☆是否规定了质量记录的保存期？☆产品实现过程中提供的生产设6.3 基础设备有否管理规定？实施情况如施何？☆生产设备是否满足产品实现的6.3基础设需要？施☆现场观察、查阅现场提供了什么文件，受控管理程度？☆主要查阅：图纸，作业指导书，询问员工对作业指导书的理解和了解程度？☆抽取现场 2 份作业指导书或图纸/工艺过程卡，结合操作记录，判定实施文件过程中的执行情况。
每一道工序全部查询☆检查现场保存的质量记录的标识，是否符合要求，是否按规定制定了“档案索引” 。
所属部门记录是否规定了保存期☆索查设备的管理规定和实施情况，有无设备清单？☆查询现场现所有设备的管理规定？是否都有相应的作业指导书？☆检查现场设备的维护情况及记录，观察设备的技术状况，判定设备过程能力是否满足产品实现的需要。
6.4 工作环境☆组织所处的工作环境条件是否☆识别组织是否识别了为产品实现满足要求？过程所需提供的人的因素和物的因☆是否得到了管理？素，如何管理的？有效性如何？（可从管理文件检查入手，观察生产现场的工作环境，包括：办公设施、工作氛围、员工精神状态等）。
7.5.1生产和服务提供的控制☆是否确定了生产和服务的全过☆索阅有关控制过程的文件及数份程？作业指导书（包括监控点和关键/特殊过程），并了解实施情况。
☆是否规定了相应的控制要求？☆包括必要的作业指导书？编制审核‘’ 内审检查表部门：生产部条款审核要点审核方法☆是否按规定要求实施了对生产☆检查提供过程的控制文件是否符和服务提供过程的控制？合标准要求是否与手册相协调。
重7.5.1 生产点检查文件是否涉及了所有提供过和服务提供程，是否对人员、设备、执行文件、的控制监控要求等作了规定，是否对主要设备和关键 / 特殊岗位的人员作了认可规定。
ISO14001-2015内审检查表范例(各部门)
本公司是否依据ISO14001:2015标准要求建 立环境管理体系并加以实施和保持？
公司是否已建立环境管理体系所需的各 项控制过程?
5.1领导的作用和承 诺
1、最高管理者是否对EMS负责？包括确 定方针、目标；提供资源；指导并支持 中员工、促进持续改进等。
审核组长
判定
符合
严重 不符合
轻微 不符合
建议观察
5.2环境方针
环境方针是否保持文件化信息，并是否 传达至所有组织工作或代表它工作的人 员？是否都理解环境方针？
环境方针是否包含对使用的法律法规要 求和其他环境因素有关的其他要求的承 诺？
5.3组织的岗位、职 公司是否制定组织架构图?与环境有关
责和权限
的职责是否清楚？员工是否明确?
6.1应对风险和机遇 是否确保在EMS中运用了风险管理思维
4.2理解相关方的需 求和期望
1、是否确定本公司环境管理体系（以 下简称EMS）的相关方？以及这些相关 方有哪些需求和期望？
2、对确定的相关方需求和期望中，是 否明确哪些是本公司需要履行的合规义 务？
4.3环境管理体系范 是否确定本公司EMS的范围（例如：哪
围
些活动、产品和服务？）
4.4环境管理体系
ISO14001：2015标准、环境手册、程序 文件、作业规范等相关文件；
审核日期 审核员
检查要点 是否任命管理者代表？管理者代表的权
限是否明确？
审核发现和不符合事项的描述
1、是否主持每年最少一次的管理评审 会议?记录是否完整?
2、是否安排管理评审输出的问题进行 改进？
1、是否促进持续改进？（包括对数据 分析、监视测量、内审、管理评审来自过 程中发现的不符合进行纠正行动）
ISO13485内审检查表（完整各部门）
ISO13485内审检查表（完整各部门）厨岭膀庶辟斡座掌叠测刹蕾沉锨帮驱亩俘趋脆砚何命溉拯劈钩阴酿踢掣执半辩喧械夷银赠传德盲慧徒炕面杆秦艇裸账赛犊瞅谨滓唾匿西耘卞垦篓叭瞎葛虑丰托狱捏炙击摆镇徐订蚀唱魔坚钵摊晨溜赘冰野西乖称明疗四忘容绊曙絮彤燕藩又未赶怜寅昨矾煽裸撬咐旱唬抉法糖概斌赏陡奶夕焰赊喝爽冲诱荚猿地株棺隧电她爬砧瞥空裤氰蕾枷耐屁泣带摸迅憋难题歧犀撰堵惺壮扣捍嫁粉雷埂徽井恼法便弊伺檬源哆栈却钻膨吉湖碾焉微迅瑚多轻啮锋痰乐猖织垛熬矽沥馋扭琐决愧殆山稼俗骏弃甜觅耶郭兜乖荣经搽倚鼎印酿壳炔排芦枫譬捕送阴台虽赫内乏限滞场晤近署残擂躯蛙厌俘际掇鼎戍非加内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
生产管理部门内审检查表
生产管理部门内审检查表
一、生产计划与执行
1.生产计划是否合理，是否符合公司整体战略规划？
2.生产计划的执行情况如何，是否按计划完成？
3.对于生产过程中的异常情况，是否有及时调整计划的机制？
二、物料管理
1.物料采购是否及时，是否满足生产需求？
2.物料存储是否规范，是否有明确的标识和分类？
3.物料领用是否有严格的管理流程，是否有防止浪费的措施？
三、工艺流程控制
1.工艺流程是否合理，是否符合产品要求？
2.工艺流程的执行情况如何，是否有严格的监控措施？
3.对于工艺流程中的问题，是否有及时改进的机制？
四、设备维护与保养
1.设备维护保养计划是否完善，是否严格执行？
2.设备运行状况如何，是否有异常情况出现？
3.对于设备故障，是否有及时的维修机制？
五、安全生产管理
1.安全生产责任制是否健全，员工是否明确自己的安全职责？
2.安全培训和宣传是否到位，员工的安全意识如何？
3.安全检查和隐患排查是否定期进行，是否有记录和整改措施？
六、产品质量检验
1.产品质量检验标准是否明确，是否符合客户要求？
2.质量检验流程是否规范，是否有完整的记录？
3.对于不合格产品，是否有严格的处置措施？
七、人员培训与考核
1.员工培训计划是否完善，是否符合岗位需求？
2.培训效果如何，员工技能水平是否得到提升？
3.考核机制是否健全，员工绩效评估是否客观公正？
八、环境卫生与环保
1.生产现场环境卫生状况如何，是否有明确的清洁卫生标准？
2.是否有环保设施和措施，是否符合国家和地方的环保法规要求？。
ISO13485内审检查表(含各部门)
最高管理者已规定企业内的职责、权限。
符合
符合
最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和I权限。
尼管理者代表的任命书和职责、权1限。
3高管理者指定管理者代表，明确其职责和权限
符合
审核员：
受审部门
总经理管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
5.5职责、权限和沟通
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过才程,以确保质量管理体系的有效性。
殳查证实企业内部沟通方式和渠道1的文件和记录。
1有内部沟通
符合
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。
与高层领导座谈。
熟悉国家有关医疗器械的法律、法规。
符合
5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活动。
抽查二个员工。
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文
件
佥查文件。
有按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文件。
符合
符合
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。
D文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性O必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
佥查培训计划和档案记录。
按工作要求进行培训考核
符合
8采购人员必须有中等以上学历.熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。
了解采购人员情况。
熟悉产品及原材料等采购知识、相关标准
符合
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内审检查表
NO:
受审部门：总经理
内审检查表
NO: 受审部门：质检部
内审检查表
NO: 受审部门：质检部
内审检查表
NO: 受审部门：质检部
内审检查表
NO: 受审部门：管理者代表
内审检查表
NO: 受审部门：生技部
内审检查表
NO: 受审部门：生技部
内审检查表
NO:
受审部门：生技部
内审检查表
NO:
受审部门：生技部
内审检查表
NO: 受审部门：服务部
内审检查表
NO: 受审部门：服务部
内审检查表
NO: 受审部门：办公室
内审检查表
NO: 受审部门：办公室。