延胡索酸泰妙菌素--农业部公告第704号
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中华人民共和国农业部公告第704号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准山东鲁抗舍里乐药业有限公司等5家单位申报注册的延胡索酸泰妙菌素原料药等6种产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。
特此公告附件:
1.新兽药注册目录
2.兽用新生物制品制造友检验试行规程
3.质量标准、标签和说明书二OO六年八月十七日延胡索酸泰妙菌素YanhusuosuanTaimiaOiLlllSLITiaELllinFumarateC28H47NO4S·C4H4O
4609.8本品为泰妙菌素的延胡索酸盐。
按千燥品计算,含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4S·C4H4O4)不得少于
98.0%。
【性状】本晶为白色或类白色结晶性粉末;无臭;无味。
本品在甲醇或乙醇中易溶,在水中溶解,在丙酮中略溶,在己烷中几乎不溶。
熔点本品的熔点(附录45页第一法)为143~149℃。
比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每lml中含本品2mg的溶液,依法测定(附录47页),比旋度为+24°至+28°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与和照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】酸度取本品
1.0g,加水20ml使溶解,依法测定(附录51页),pH值应为
3.1—
4.1。
吸收度取本品适量,精密称定,加水溶解并制成每lml中含延胡索酸泰妙菌素50mg的溶液,照分光光度法(附录23页)测定,在650nm波长处吸收度应不得过
0.03,在400nm波长处吸收度应不得过
0.1
5。
延胡索酸取供试品约
0.2g,精密称定,加50%乙醇溶液60ml溶解后,照电位滴定法(附录52页)用氢氧化钠滴定液(
0.1mol/L)滴定,每lml氢氧化钠滴定液(
0.1mol/L)相当于
5.804mg的延胡索酸,滴定结果用空白试验校正。
按干燥品计算,含延胡索酸应为
18.6%~
19.4%。
干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过
1.0%(附录69页)。
炽灼残渣取本品
1.0g,依法检查(附录71页),遗留残渣不得过
0.2%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录66页,第二法),含重金属不得过百万分之
十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(
4.6mm×25cm,5um)碳酸铵为缓冲液(取碳酸铵10g,加水800ml使溶解,加6%的高氯酸水溶液24ml,用水稀释至1000m1)—乙腈—甲醇(28:
23:
49)为流动相,柱温30℃,检测波长为212nm,流速为
1.2ml/min,延胡索酸泰妙菌素峰与邻近峰的分离度≥
1.5,理论塔板数应不低于2500,重复进样相对标准偏差不超过
2.0%。
测定法取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释成每1ml中含4mg的溶液,摇匀。
精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取延胡索酸泰妙菌素对照品同法测定。
按外标法以峰面积计算,即得。
【纯度】含量测定项下供试品记录的色谱图,按峰面积归一化法计算,供试品延胡索酸泰妙菌素的纯度,应不低于
98.0%。
【作用与用途】抗生素类药。
用于治疗鸡慢性呼吸道疾病,猪支原体肺炎和嗜血杆菌胸膜性肺炎,也可用于猪密螺旋体引起的痢疾。
【注意】(1)避免接触眼及皮肤。
(2)禁止与莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素等聚醚类的抗生素同时应用。
【贮藏】遮光,密闭,在干燥处保存。
【制剂】(1)延胡索酸泰妙菌素预混剂(2)延胡索酸泰妙菌素可溶性粉
【有效期】暂定2年。
【生产企业】山东鲁抗舍里乐药业有限公司延胡素酸泰妙菌素可溶性粉yanhusuosuanTalrmaojunsuKetongKingfenTlamulinFumarateSOlublePowder本品为延胡索酸泰妙菌素与乳糖配制而成。
含延胡索酸泰妙菌素(C28H47NO4S·C4H4O4),应为标示量的
95.0%~
105.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】溶解性取本品
1.0g,加水50ml,振摇,应全部溶解。
酸度取本品
0.1g,加水10ml,溶解,依法测定(附录29页),pH值应为
3.0~
6.5。
干燥失重取本品适量,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压于燥至恒重,减失重量应不得过
4.0%(附录69页)。
其他应符合可溶性粉项下有关的各项规定(附录16页)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-水-磷酸(5:
95:
0.04)为流动相,检测波长为210nm,理论塔板数按延胡索酸泰妙菌素峰计算应不低于
2000。
测定法取本品适量,精密称定,用流动相溶解并定量制成每lml中含延胡索酸泰妙菌素
0.2mg的溶液,摇匀。
精密量取20ul注入液相色谱仪,记录色谱图;另取对照品同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】抗生素类药。
用于治疗鸡慢性呼吸道疾病。
【用法与用量】混饮每1L水鸡125mg~250mg(延胡索酸泰妙菌素)连用5日。
【注意】禁止与莫能菌素、盐霉素、甲基盐霉素等聚醚类抗生素同时应用。