生物药行业之单抗和长效重组蛋白药物篇
单抗药物治疗前景
单抗药物治疗前景1. 背景介绍单抗药物是一类能够针对特定蛋白靶点的药物，通过与靶点结合，影响细胞的生长、凋亡、分化等，从而达到治疗疾病的效果。
随着生物技术的发展，单抗药物作为一种新型的治疗手段，正逐渐成为医学领域的热点之一。
2. 单抗药物的分类根据单抗药物的来源和作用机制，可以将其分为两大类：一种是来自动物细胞，另一种是来自人体细胞。
前者主要包括了小鼠单克隆抗体、大鼠单克隆抗体和人-小鼠嵌合抗体等，而后者则包括了全人源单克隆抗体和人源化单克隆抗体。
这些不同来源的单抗药物在临床上均有不同的应用场景和治疗效果。
3. 单抗药物在肿瘤治疗中的应用随着对肿瘤微环境和肿瘤生长的深入研究，单抗药物在肿瘤治疗中发挥着越来越重要的作用。
它们可以通过针对癌细胞表面的特异蛋白靶点，实现对癌细胞的精准打击，同时减少对正常细胞的影响。
并且，单抗药物还能够激活免疫系统，增强机体自身对肿瘤的免疫应答，提高治疗效果。
4. 单抗药物在自身免疫性疾病治疗中的应用除了在肿瘤治疗中的应用之外，单抗药物还被广泛运用于自身免疫性疾病的治疗。
例如风湿性关节炎、多发性硬化等疾病，单抗药物通过调控免疫系统功能，减轻机体对自身组织的攻击，从而缓解患者的症状，并延缓疾病的进展。
5. 单抗药物在传染病治疗中的潜在应用随着传染性微生物耐药性问题日益严重，科学家们开始探索是否可以利用单抗药物来对付一些传染性微生物所引起的感染性疾病。
初步试验结果显示，单抗药物在传染性微生物方面也具有潜在的治疗应用前景。
未来，在这一领域还将有更多更深入的应用探索。
6. 发展趋势与挑战当前，在单抗药物领域依然存在着一些挑战。
比如，在临床治疗中出现的不良反应、价格昂贵等问题仍然制约着其广泛应用。
同时，在单抗药物开发过程中，需要对其剂型、给药途径、剂量等各方面进行更加深入全面地优化和改进。
因此，在未来发展中需要不断完善相关制度法规和加大技术创新力度，从而更好地推动单抗药物行业健康持续发展。
生物药行业之单抗和长效重组蛋白药物篇
有“小安进”之称沈阳三生是较早的生物制药企业代表，却没有成就安进的传奇：以EPO为例，作为安进的看家产品，1998年沈阳三生也获得了生产批件，在 当时被称之为“小安进”。然而当时很快获得生产批件的还有上海克隆生物、成都地奥、阿华生物制药、北京四环生物、华北制药和深圳斯贝克等16家企业，同时 上市这么多家公司的产品，质量也必然有所不同，行业混乱。2000年EPO价格下降60%，从250元降到了100元(2000单位/支，美国当时18美 元)；同样竞争激烈的干扰素价格当年也下降60%到66元。上市后几年时间即如此大幅降价是在专利药中比较少见的。三生制药赴美纳斯达克上市后，获得了国 际投资者非常多的关注，然而“小安进”在二级市场上还是没有表现出安进的传奇。目前其私有化议案已经通过。
总结中国生物药发展认为：“审批制度的严格化和规范化”有望推动中国生物仿制药的发展；在更长远的未来，市场规范化以后，简略申请法律可能是市场的第二个推动力。
中国普通重组蛋白药物比如EPO、GCSF、干扰素、白介素等均竞争激烈，没有发展大，未来的机会集中在现在的空白领域长效重组蛋白药物和单抗药物：
注：在我国，目前还没有生物仿制药清晰的概念，大多数国外生物药品种在国内都是以新药来申报。但绝大多数国内的生物药都是生物仿制药，因此本文将国内仿造国外药物开发的生物药统一称为生物仿制药。
二、潜力领域单抗药物和长效重组药物
我国生物仿制药发展的潜力领域和国际市场相同的是——单抗药物和长效重组蛋白药物发展空间巨大；不同的是——传统药物的空间已经有限。
生物制剂的研究进展及应用前景探讨
生物制剂的研究进展及应用前景探讨随着科技的不断进步，生物技术也在不断发展。
生物制剂是一种利用生物技术手段生产的制剂，具有高效、安全、环保等优点，成为当代医学领域的重要研究方向。
本文将探讨生物制剂的研究进展及应用前景。
一、生物制剂的定义及分类生物制剂是指以基因工程、重组蛋白技术等生物技术手段，通过改变细胞的基因表达，生产出具有新功能的生物活性大分子制剂。
按功能和生源可分为单克隆抗体、重组蛋白、基因治疗、生物信号分子、细胞治疗等。
二、生物制剂的研究进展近年来，生物制剂的研究取得了初步成功，在医学领域取得了显著的应用效果。
1.单克隆抗体单克隆抗体是指经过人工合成制备的同一种特异性抗体，具有高度特异性、高亲和力等优点。
它的应用范围极广，如肿瘤治疗、免疫学研究、感染性疾病防治等。
在癌症领域，单克隆抗体已成为一种常规治疗手段。
例如利妥昔单抗和帕尤单抗在非小细胞肺癌、乳腺癌、结肠癌等多种癌症治疗中广泛应用。
同时，单克隆抗体也被用于自身免疫性疾病的治疗，如类风湿性关节炎。
2.重组蛋白重组蛋白是利用基因重组技术所制备的人工合成蛋白质。
由于其具有多样性、结构合理、可控制性好等特点，被广泛应用于药物研发、生物学研究等领域。
以干扰素为例，目前国外已经有多种干扰素制剂上市，其中最著名的是利福平。
该制剂可以用于治疗慢性肝炎、肿瘤和多发性硬化等疾病。
3.基因治疗基因治疗是指通过改变细胞基因信息的方式，修复、替代或删除受损基因，从而治疗疾病的一种手段。
目前已有多种基因治疗药物在临床试验中或获得上市许可，如AAV2-hRPE65v2用于治疗退行性视网膜病变、cBMSC-miR-124用于治疗脑缺血再灌注损伤等。
4.生物信号分子生物信号分子是指细胞间或细胞内传递信息、调节生理功能的一类生物活性物质。
常用的生物信号分子有生长因子、细胞因子、激素等。
在组织修复、再生和创伤愈合中，生物信号分子的应用具有重要意义。
例如FGF-2，是一种重要的生长因子，其在组织再生和创伤愈合中发挥着重要的作用。
生物制药知识点
生物制药知识点随着现代科技的不断发展，生物制药在医学领域中的地位日益重要。
生物制药是指以生物技术方法制备的药物，与传统的化学合成药物相比，生物制药具有更高的药效、更少的副作用和更好的安全性。
本文将介绍生物制药的一些基本知识点。
1. 生物制药的分类生物制药按照制备方法可分为基因工程药物、蛋白质药物和抗体药物。
其中基因工程药物包括重组蛋白、重组激素、重组生长因子等；蛋白质药物包括酶替代治疗、胰岛素、免疫抑制剂等；抗体药物包括单抗、Fc融合蛋白、嵌合抗体等。
2. 生物制药的制备流程生物制药的制备流程包括基因克隆、表达、纯化和制剂等过程。
首先，将感兴趣的基因放入表达载体中，再通过转化、筛选和扩增，得到大量表达产物。
接下来，通过不同的分离技术，如柱层析、电泳和过滤等纯化方法，从复杂的混合物中提取出目标蛋白。
最后，将其提纯后制成药品，如注射剂、片剂、滴眼液等。
3. 生物制药的质量控制与传统的化学合成药物不同，生物制药的制备过程及其质量控制非常复杂。
其中最主要的是蛋白质的三级结构和功能失活的问题。
因此生物制药的质量控制需要引入更多的技术手段，如分子分析、生物活性测定和无菌技术等。
同时，在生产过程中要保证高水平的质量管理，包括工艺流程的规范化、备份方案的建立、生产场所的无菌处理和产品稳定性的监控等。
4. 生物制药的应用领域生物制药已经广泛应用于医学领域，涉及多个领域。
比如重组人胰岛素、重组人生长激素、重组人白介素-2等为治疗糖尿病、生长激素缺乏症和恶性肿瘤等疾病提供了有效手段。
此外，生物制药还广泛应用于疫苗、抗体药物和基因治疗等领域，丰富了治疗手段。
5. 生物制药的发展趋势生物制药作为治疗领域的重要支柱，其发展前景非常广阔。
未来，生物制药将更加注重个体化医疗、新材料和新药物开发。
随着基因测序技术的普及和发展，生物制药将进一步逐步走向个体化治疗，个体化医疗将带来更好的治疗效果和更佳的生物利用度。
此外，生物制药还将进一步探索新的材料和新药物，为疾病治疗带来更多的选择。
生物制药行业分析报告(共44张PPT)
2.生物子行业—重组蛋白药物
重组蛋白药物定义：重组蛋白大都是人体蛋白或其 突变体，以弥补某些体内功能蛋白的缺陷或增加人 体内蛋白功能为主要作用机理，对于有些疾病的治 疗作用是不可替代的，且其安全性显著大于小分子 药物，因而具有较高的批准率。
2.2 重组蛋白药物分类
目前全球重组蛋白总销售额700
亿元，约占全球市场份额
近五年胰岛素平均增速33.5%
相关上市公司：通化东宝
生物子行业—重组蛋白药物
胰岛素分类：
1。低端胰岛素：动物胰岛素-----副作用大，疗效一般 2。中端胰岛素：重组人胰岛素----效果较好，纯度高，安全性高
3。高端胰岛素：胰岛素类似物---更加贴近人胰岛素
中端胰岛素占市场主要份额，但近年增长率下降
10%,据 Frost & Sullivan 公司预测： 如按重组蛋白质类药物市场年
增长率 12%计算，到 2011 年，
全球蛋白质类药物市场总
销售额将达 1,180 亿美元。
生物子行业—重组蛋白药物
主要重组蛋白药物功能及收入：
胰岛素占收入比例最大，， 其次是重组人 粒细胞集落刺激因子(GCSF)+干扰素、EPO,生 长激素.
1 生物行业简介（4）
国家对生物医药大力扶持， 研发投入增加
世界各国皆发展生 物产业
行业政策
行业政策
生物医药行业
1。生物产业的发展前景 2。生物产业的子行业-----重组蛋白 3。生物产业子行业----单克隆抗体 4。生物产业子行业-----疫苗
5。生物产业子行业—血液制品
6。重点上市公司情况
场主要来自新型疫苗的带来的市场快速增加以及部分传统疫苗的稳定增长。
1980 年来，全 球疫苗市场增长了10 倍多，
重组蛋白药物行业发展方向
重组蛋白药物行业发展方向目录・、声明声明：本文内容信息来源于公开渠道，对文中内容的准确性、完整性、及时性或可靠性不作任何保证。
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随着基因检测和精准医学的发展，人们对于个性化治疗的需求日益增加。
重组蛋白药物作为•种高度可调控的药物，能够更好地满足不同患者的个性化治疗需求，因此在这一发展趋势下具备更广阔的市场前景O重组蛋白药物作为•种高科技产品，其研发、生产和销售往往需要跨国合作和国际化布局。
随着全球化进程的深入，重组蛋白药物行业也呈现出国际化发展的明显趋势。
跨国制药公司在全球范围内建立研发中心、生产基地和销售网络，以满足不同市场的需求。
各国之间的合作与竞争也加剧了行业的国际化程度，推动了重组蛋白药物行业的全球化发展。
随着医疗水平的提升，人们对于个性化治疗的需求也在增加。
重组蛋白药物作为一种针对性强的药物，更符合个性化治疗的需求，未来将会有更多的重组蛋白药物针对特定疾病或患者群体进行研发和应用。
重组蛋白药物行业具有市场规模持续增长、技术创新驱动发展、竞争激烈、监管政策严格、国际化发展趋势明显等特点。
这些特点共同塑造了重组蛋白药物行业的发展格局和竞争环境，也为行业未来的发展提供了重要参考和借鉴。
随着人们对健康问题的关注增加以及医疗水平的提高，重组蛋白药物市场需求不断增加。
根据市场研究数据显示，全球重组蛋白药物市场规模逐年扩大，并且预计未来几年仍将保持较高增长速度。
特别是在癌症治疗、抗体药物和生物类似物等领域，重组蛋白药物的市场需求持续增长。
二、行业发展方向（一）市场分析1、市场规模与增长重组蛋白药物是一种利用基因工程技术生产的蛋白质药物，具有高效性和低副作用的特点，目前已经在肿瘤治疗、免疫疾病和炎症性疾病等领域取得了突出成就。
随着人们对健康的关注和医疗技术的不断提升，重组蛋白药物市场将会持续增长。
根据市场调研数据显示，全球重组蛋白药物市场规模已达数百亿美元，并且仍在稳步增长。
重组蛋白制品分类
重组蛋白制品分类重组蛋白制品是一类应用广泛的生物制品，通过基因重组技术将DNA序列插入到宿主细胞中，使其产生特定的蛋白质。
这些重组蛋白质在医药、农业、食品等领域发挥着重要作用。
根据其功能和应用领域的不同，重组蛋白制品可以分为以下几类。
一、重组蛋白药物：重组蛋白药物是应用最广泛的重组蛋白制品之一。
它们通过基因重组技术合成的蛋白质，具有治疗疾病的功效。
例如，重组人胰岛素是用于治疗糖尿病的重要药物，重组人生长激素可用于治疗生长激素缺乏症等。
这些药物的生产需要严格的质量控制和规范的生产工艺，以确保其安全和有效性。
二、重组抗体：重组抗体是一类通过基因重组技术合成的抗体，具有特异性和高效性，可用于治疗和预防多种疾病。
重组抗体的研究和应用在抗癌、免疫治疗等领域具有重要意义。
例如，重组人单克隆抗体可用于治疗乳腺癌、结肠癌等恶性肿瘤，重组抗体药物也可用于预防病毒感染。
三、重组酶：重组酶是一类通过基因重组技术合成的酶，具有高效、特异的催化活性，可用于生物工程和生物制药等领域。
例如，重组DNA聚合酶用于DNA复制和PCR扩增，重组蛋白酶用于蛋白质分析和工业生产。
四、重组激素：重组激素是一类通过基因重组技术合成的激素，具有调节生理功能和治疗疾病的作用。
例如，重组人促性腺激素可用于治疗不孕症，重组人甲状腺素可用于治疗甲状腺功能减退症。
五、重组疫苗：重组疫苗是一类通过基因重组技术合成的疫苗，具有高效、安全的免疫效果。
例如，重组乙肝疫苗、重组流感疫苗等已经在临床中得到广泛应用。
六、重组饲料：重组饲料是一类通过基因重组技术合成的饲料，具有改善饲料品质、提高动物生产性能的作用。
例如，重组动物生长激素可用于提高畜禽生产性能，重组植物蛋白可用于改善饲料的营养价值。
重组蛋白制品是应用基因重组技术合成的蛋白质，广泛应用于医药、农业、食品等领域。
根据其功能和应用领域的不同，重组蛋白制品可以分为重组蛋白药物、重组抗体、重组酶、重组激素、重组疫苗和重组饲料等多个类别。
生物制药技术在药物研发中的应用
生物制药技术在药物研发中的应用随着现代医学的进步和人口老龄化的趋势，对治疗多种疾病的医疗需求日益增长。
而生物制药技术正是通过分子生物学、遗传工程、细胞培养以及生物化学等多领域综合发展而来，已经成为在药物研发中不可或缺的一种技术手段。
生物制药技术是指利用生物学相关原理和方法，通过基因工程、生化技术等手段将人体细胞部件提纯、重组并转化为药品的技术方法。
它与传统化学合成药物相比，具有更好的靶向性、高效性和安全性等诸多优点。
下面将从生物制药技术的应用案例入手，介绍其在药物研发中的应用。
一、单抗疗法生物制药技术在单抗疗法的研究中发挥着重要作用。
单抗疗法是利用人工合成的单克隆抗体进行治疗的方法。
它能更加精确地识别和靶向病原体、癌细胞等免疫原物质，并引导免疫系统特异性杀灭这些病原体。
单抗疗法已经在癌症、心血管疾病、神经系统疾病和自身免疫疾病等多个领域得到广泛应用。
例如，目前广泛应用的癌症治疗药物赫赛汀（Herceptin）就是单抗疗法中的代表。
该药物通过特异性识别乳腺癌细胞表面的HER2受体，能够有效杀灭HER2阳性乳腺癌细胞，并且毒副作用较小。
二、重组蛋白重组蛋白是指利用生物制药技术重组或人工合成具有特定功能的蛋白，例如利用大肠杆菌、酵母、昆虫细胞和哺乳动物细胞等合成。
在药物研发中，重组蛋白也有着广泛的应用。
例如，干扰素、细胞因子、人血红蛋白等蛋白均可以通过基因工程技术的手段进行生产。
其中，干扰素被广泛应用于治疗乙型肝炎、肾细胞癌等多种疾病。
三、疫苗疫苗是一种用来预防疾病的生物制品，它能激发机体免疫系统的应答，并在抗体的协同下保护人体免受疾病侵袭。
近年来，随着生物制药技术的不断发展，疫苗的种类和品质也得到了大幅提升。
例如，基于重组蛋白技术生产的乙型肝炎疫苗、乳腺癌疫苗等已经成为临床常用的疫苗类型。
此外，在新冠肺炎疫情时期，基于生物制药技术研发的新冠病毒疫苗也在全球范围内得以广泛应用。
综上所述，生物制药技术在药物研发中已经成为不可或缺的一种技术手段，它不仅提高了疗效，还能够降低药物的毒性和副作用，缩短临床治疗的周期，给患者带来了更好的医疗效果。
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⑴、中国单抗药物和全球差距还很大，处于刚刚发展阶段
进口主要单抗大多数2004-2009年逐步进入中国目前共9个，国产单抗获批数量还很少，共5个，放量快的2个。
我国单抗药物占抗肿瘤药物比重还很小，未来潜力很大。我国单抗药物约20亿，其中约6亿为自身免疫性疾病，13亿为抗肿瘤药物，少量抗器官移植排异。其中 单抗仅占肿瘤药约2%，占比还非常小，空间很大。我国抗肿瘤药市场2010年501亿元人民币，2011年约600亿元。单抗药物适应症主要有三类：最大 一类为抗肿瘤、其次自身免疫系统疾病(包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等)、最小的领域为器官移植排异；替尼类为络氨酸激酶抑制剂，均为抗肿瘤 药物。
总结中国生物药发展认为：“审批制度的严格化和规范化”有望推动中国生物仿制药的发展；在更长远的未来，市场规范化以后，简略申请法律可能是市场的第二个推动力。
中国普通重组蛋白药物比如EPO、GCSF、干扰素、白介素等均竞争激烈，没有发展大，未来的机会集中在现在的空白领域长效重组蛋白药物和单抗药物：
注：在我国，目前还没有生物仿制药清晰的概念，大多数国外生物药品种在国内都是以新药来申报。但绝大多数国内的生物药都是生物仿制药，因此本文将国内仿造国外药物开发的生物药统一称为生物仿制药。
国内单抗药物占生物技术药物占比7%，国外占比32%，差距还很大。
⑵、进口单抗和国产第一个TNF-α受体抗体融合蛋白放量快，显示出该领域药品的发展潜力
①、进口单抗进入国内后快速放量，显示出需求很大
国内已经获批的进口单抗9个，1个TNF-α受体抗体融合蛋白。其中抗肿瘤4个，也是国际最畅销的4个单抗分别为利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、西妥昔单抗；自身免疫系统疾病3个英夫利西单抗、阿达木单抗、依那西普；抗器官移植排异3个，销售占比较小。
国产长效重组蛋白药物还是空白，未来有望出现进口替代的机会。
最值得关注：中国重组蛋白药物技术最先进，拥有长效生长激素在申报生产批件的长春高新；其次建议关注有长效重组蛋白药物在申请和研究的通化东宝(参股厦门特宝)、三生制药(美股)、安科生物、双鹭药业。
3、基因治疗”和“细胞治疗”中国走得最快，能走多远还需关注和等待
利妥昔上市第二年样本医院数据过1亿、贝伐珠第二年过1亿、曲妥珠第4年过1亿：利妥昔、贝伐珠、曲妥珠、西妥昔是最畅销的4种单抗，其中可以看到利妥昔 和曲妥珠单抗上市后都以年均30-40%的速度快速增长。11年利妥昔单抗样本医院金额4.5亿，曲妥珠2.5亿。终端实际数据将更大。
②、国产单抗药物发展的势头显示潜力很大：我国共批准了5个抗体药物和2个TNF-α受体抗体抑制剂药物，其中中信国健的TNF-α受体抗体抑制剂益赛普 和百泰生物的尼妥珠单抗(泰欣生)市场表现很好。样本亿元数据中信国健的益赛普上市后第3年过亿，公司公布销售数据第四年2010年收入4亿大多数为益赛 普贡献，可见放量还是很快。尼妥珠单抗10、11年增速分别为64%、47%，样本医院金额过亿元。
中信国健的TNF-α受体抑制剂(商品名益赛普)是新审批制度下第一个受益者：中信国健在2006年获批我国第一个TNF-α受体抑制剂，也称为肿瘤坏死 因子抗体-受体融合蛋白，至今还没有第二个产品获批，只有部分厂家在申请生产批件中。仅依靠两个产品益赛普和欣美格(白介素-11)，中信国健2010年 实现收入4亿，同比增长40%，净利润接近2亿，同比增长118%。
二、潜力领域：单抗药物和长效重组药物
我国生物仿制药发展的潜力领域和国际市场相同的是——单抗药物和长效重组蛋白药物发展空间巨大；不同的是——传统药物的空间已经有限。
国内进口的单抗药物、进口长效干扰素，放量速度都显示出其潜力。且由于品种少，单抗使用才刚刚开始，目前国内单抗年销售额约20亿，仅占生物药的不到 2%，使用水平远远低于发达国家400亿美金和46.8%的占比。目前这两个领域还处于发展的初期，未来的潜力很大。未来随着国产单抗上市，治疗费用下 降，放量更有可能加快。
2、 审批严格化将给新兴生物仿制药在中国的发展带来机遇——单抗药物不会重蹈覆辙
2007年颁布的现行《药品注册管理办法》规定，生物制品的审批一律按照新药的审批流程。这一规定虽然减慢了生物仿制药审批的速度，但严格的审批制度将保 证新药的安全性；保证进入门槛，同一药品获批的企业数量将有限，有限的厂家进行良性竞争，既有利于降低医疗支出费用，又保证了企业的增长，行业的发展将趋 于健康。
行业特点——研发周期长、生命周期长、回报高；第一阶段看品种研发能力，第二阶段看专业化学术推广能力：生物制品相对其他药品研发周期长，除去临床前研究 时间，从申报临床开始，到拿到GMP证书可以生产，按照目前进度基本在8-10年，甚至以上。由于仿制的技术难度更大、审批时间更长，相对仿制药数量少， 生命周期也更长，回报更高。典型的品种如通化东宝的重组人胰岛素、双鹭的复合辅酶、长春高新的生长激素，虽然品种已经上市10年左右，价格坚挺，竞争者 少。未来生物仿制药将会有一批走在前列的企业有长大的潜力。这些企业需要的特质：①、领先布局新的品种研发，获得新品种批文；②、具有专业化学术推广能力 (新型的药物如单抗，原研药并没有完成市场教育的学术推广，未来更有竞争力的国内企业，需要具备专业化的学术推广能力)。
1、单抗药物在中国还处于发展初期潜力大，最可能出现重磅炸弹
全球来看，抗肿瘤和自身免疫系统疾病是单抗药物最大的市场。2011年全球单抗药物市场528亿美元，其中前7个产品441亿美元，占比83.5%，按领 域分其中自身免疫系统疾病233亿美元，占比44%，肿瘤207.8亿美元，占比39.4%。据南方所数据全球抗肿瘤药物市场2010年560亿美 元，2011年约600亿美元，其中可以统计到的前4大抗肿瘤单抗销售额207.8亿美元，抗肿瘤药物中，单抗占比超过35%。
获批较早的传统生物药，因为竞争激烈而没有产生重磅炸弹：EPO、干扰素、G-CSF等，全球药物的重磅炸弹品种，在中国却没有发展起来，这其中可能有很 多的原因，厂家多，竞争激烈应该是一个不可回避的原因，厂家多也带来了营销方式上并非有利的学术营销，而更加多的打价格战：
有“小安进”之称沈阳三生是较早的生物制药企业代表，却没有成就安进的传奇：以EPO为例，作为安进的看家产品，1998年沈阳三生也获得了生产批件，在 当时被称之为“小安进”。然而当时很快获得生产批件的还有上海克隆生物、成都地奥、阿华生物制药、北京四环生物、华北制药和深圳斯贝克等16家企业，同时 上市这么多家公司的产品，质量也必然有所不同，行业混乱。2000年EPO价格下降60%，从250元降到了100元(2000单位/支，美国当时18美 元)；同样竞争激烈的干扰素价格当年也下降60%到66元。上市后几年时间即如此大幅降价是在专利药中比较少见的。三生制药赴美纳斯达克上市后，获得了国 际投资者非常多的关注，然而“小安进”在二级市场上还是没有表现出安进的传奇。目前其私有化议案已经通过。
我国获批了全球首个基因治疗药物，但道路坎坷：2004年，我国推出全球第一个基因治疗药物p53注射液今又生，然而由于各种股权和投资方的问题，今又生 的发展在07年后出现了重大的障碍，10年后，理清关系的今又生又恢复了生产。由于基因药物的特殊性，美国FDA对于基因治疗药物的审批一直持有很保守的 态度。基因治疗是一个很美的画面，然而是海市蜃楼还是真实场景，还需要密切观察。
细胞治疗有望借助第三类医疗技术的发展，快速展开运用，盈利模式发展的可持续性有待持续跟踪：自体细胞免疫治疗方法、造血干细胞疗法2009年被列入第三 类医疗技术后，呈现快速发展的势头。然而由于第三类医疗技术由省卫生厅审批，由企业和医院共建实验室，医院去申请报批，企业在最后和医院分成。由于其不受 临床审批研发时间久的限制，目前参与的企业已经不少，盈利模式还有待进一步G-CSF)对传统G-CSF的替代效应已经可以在安进的产品中看出来。我国市场2006年开始，进口长效干扰素也显示出对国产 产品的快速替代，至2011年，预计60%的金额为进口长效干扰素。我国自产还没有长效品种获批，很多在研品种。长效生物药解决了传统药物半衰期短，使用 次数多的缺点(生物药最大的缺点)。我们预计未来出现的长效生长激素、EPO、G-CSF等药物将对传统药物出现较强的替代性，同时新品种有利于开发新的 病人，发展空间很大。
海欣股份子公司海欣生物的树突状细胞免疫治疗直肠癌有可能作为医疗技术被应用。
美国FDA去年获批了第一个前列腺癌治疗性疫苗Provenge，其治疗原理即和我国自体细胞免疫治疗方法相同，但其是作为新药来获批。
三、国内生物药研发情况：寻找国内生物仿制药的先行者，先行者更有机会
1、国内生物仿制药特点：研发周期长、生命周期长、回报高；第一阶段看品种研发能力，第二阶段看专业化学术推广能力
生物药行业之单抗和长效重组蛋白药物篇[摘]
(2013-03-12 06:46:34)
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日期：2013年3月5日资料来源：中投证券
一、审批制度严格化给新一代生物药带来发展机会，集中在单抗和长效重组蛋白药物
中国的生物制药经历了混沌的九十年代，审批数量的过多造成了过度竞争，国际上的大品种在我国都没有出现重磅炸弹药物。2007年推出新版《药品注册管理办 法》给于我们以新的希望：办法中指出，所有生物制品按照新药来申报。生物药审批非常严格，获批数量大幅减少，未来新的生物药获批企业数量将大幅减少，改变 传统药物竞争激烈的局面，推动重磅炸弹的产生。
新的审批制度虽然使得企业的新药获批变慢，研发成本上市，然而却规范了市场的发展，给真正有研发实力的企业带来了更大的机会，减少了这个市场浑水摸鱼者的存在。我们期待看到中国真正的重磅炸弹生物仿制药的出现。
传统的生物仿制药在中国的格局已经形成而无法改变。然而新兴的生物仿制药给投资者以希望，重组蛋白和单抗领域将会出现大机会。
1、九十年代，审批制度的不完善导致传统生物药在中国生存环境恶劣