药典注射剂整理
药典注射剂通则

附录ⅠB 注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液,乳状液或混悬液及供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液,可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。
其中,供静脉注射用的大体积(除另有规定外,一般不小于100ml)注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注。
无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。
注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
注射液在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、溶液型注射液应澄明;除另有规定外,混悬型注射液中药物粒度应控制在15µm以下,含15~20µm (间有个别20~50µm)者,不得超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀,混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射;乳状液型注射液应稳定,不得有相分离现象,不得用于椎管注射。
静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1µm以下,不得有大于5µm的乳滴。
除另有规定外,静脉输液应尽可能与血液等渗。
二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
注射剂所用溶剂必须安全无害,并不得影响疗效额质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
(1)水性溶剂最常用的为注射用水,也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
(2)非水性溶剂常用的为植物油,主要为供注射用大豆油,其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等溶剂。
供注射用的非水性溶剂,应严格限制其用量,并应在品种项下进行相应的检查。
三、配制注射剂时,可根据药物的性质加入适宜的附加剂。
中药注射剂大全

药典收录中药注射剂情况
1963版药典 1977版药典 1985版药典 1990版药典 1995版药典 2000版药典 2005版药典
洋地黄毒甙注射液作为西药收载 23种 只收载盐酸麻黄碱注射液 删除了所有中药注射剂 重新收载止喘灵注射剂和双黄连粉针剂 止喘灵、双黄连(冻干) 止喘灵、双黄连(冻干) 、灯盏细辛、
二、中药注射的发展历程
1930‘s 柴胡注射液 1950‘s—1960‘s “茵栀黄注射液”、“板蓝 根注 射液” 等20多个品种 1970‘s进入大发展时期,经过临床试用的,有 资料报道的就有700多种。 1990年这一年,世界上第一只中药粉针剂型— —双黄连粉针剂诞生 ,虽然这部药典没有收载 任何中药注射剂
“中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现 代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或 复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液 或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂” ——《中药注射剂学》 “以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方 法,从中药或复方中药中提取有效物质制成的注 射剂称为中药注射剂。” ——《中药药剂剂》
中药注射剂不良反应
①皮肤及附件损害。②过敏性反应。⑨呼吸 系统损害。④发热。⑤心血管系统损害。⑥ 胃肠系统损害 药物因素 药物及附加成分复杂 质量工艺 缺乏统一标准 应用因素 中药西用 中医理论指导 配伍不当 混用易沉淀、浑浊、变色 患者因素 个体差异 用药状态
五、中药注射剂发展方向
中药制剂新工艺的应用 粉针剂 代替水针剂 稳定、安全 中药注射剂质量标准的提高 从原料到成品 中药注射剂指纹图谱的研究和应用 强调整体性 继续发挥我国优势 走在欧美国家前列 传统
清开灵
2010版药典
三、 中药注射剂的制备工艺
药典注射剂通则

附录ⅠB 注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液,乳状液或混悬液及供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液,可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。
其中,供静脉注射用的大体积(除另有规定外,一般不小于100ml)注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注。
无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。
注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
注射液在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、溶液型注射液应澄明;除另有规定外,混悬型注射液中药物粒度应控制在15µm以下,含15~20µm (间有个别20~50µm)者,不得超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀,混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射;乳状液型注射液应稳定,不得有相分离现象,不得用于椎管注射。
静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1µm以下,不得有大于5µm的乳滴。
除另有规定外,静脉输液应尽可能与血液等渗。
二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
注射剂所用溶剂必须安全无害,并不得影响疗效额质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
(1)水性溶剂最常用的为注射用水,也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
(2)非水性溶剂常用的为植物油,主要为供注射用大豆油,其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等溶剂。
供注射用的非水性溶剂,应严格限制其用量,并应在品种项下进行相应的检查。
三、配制注射剂时,可根据药物的性质加入适宜的附加剂。
中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂 0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂 0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法 0451 X射线衍射法 0500 色谱法(未修订) 0501 纸色谱法 0502 薄层色谱法 0511 柱色谱法(未修订) 0512 高效液相色谱法 0513 离子色谱法 0514 分子排阻色谱法 0521 气相色谱法 0531 超临界流体色谱法(拟新增) 0532 临界点色谱法(拟新增) 0541 电泳法 0542 毛细管电泳法 0600 物理常数测定法 0601 相对密度测定法(未修订) 0611 馏程测定法 0612 熔点测定法 0613 凝点测定法 0621 旋光度测定法 0622 折光率测定法(未修订) 0631 pH值测定法 0632 渗透压摩尔浓度测定法 0633 黏度测定法 0661 热分析法(第二增补本) 0681 制药用水电导率测定法(未修订) 0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订) 0700 其他测定法Other Assays 0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订) 0702 非水溶液滴定法 0703 氧瓶燃烧法(未修订) 0704 氮测定法 0711 乙醇量测定法 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订) 0721 维生素A测定法(未修订) 0722 维生素D测定法(未修订) 0731 蛋白质含量测定法 0800 限量检查法 0801 氯化物检查法(未修订) 0802 硫酸盐检查法(未修订) 0803 硫化物检查法(未修订) 0804 硒检查法(未修订) 0805 氟检查法(未修订) 0806 氰化物检查法 0807 铁盐检查法(未修订) 0808 铵盐检查法(第二增补本) 0821 重金属检查法(第一增补本) 0822 砷盐检查法(未修订) 0831 干燥失重测定法 0832 水分测定法 0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 0842 易炭化物检查法(未修订) 0861 残留溶剂测定法(未修订) 0871 甲醇量检查法 0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 0873 2-乙基己酸测定法(未修订) 0900 物理特性检查法 0901 溶液颜色检查法 0902 澄清度检查法 0903 不溶性微粒检查法 0904 可见异物检查法 0921 崩解时限检查法 0922 融变时限检查法(未修订) 0923 片剂脆碎度检查法(未修订) 0931 溶出度测定法(合并释放度测定法) 0941 含量均匀度检查法 0942 最低装量检查法 0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 0952 贴膏剂黏附力测定法 0981 结晶性检查法(未修订) 0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本) 0983 锥入度测定法 1000 分子生物学技术 1001 核酸分子鉴定法(待定) 1100 生物检查法 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 1107 非无菌药品微生物限度标准 1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增) 1141 异常毒性检查法 1142 热原检查法 1143 细菌内毒素检查法 1144 升压物质检查法 1145 降压物质检查法(未修订) 1146 组胺类物质检查法(新增) 1147 过敏反应检查法(未修订) 1148 溶血与凝聚检查法 1200 生物活性测定法 1201 抗生素微生物检定法(未修订) 1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订) 1205 升压素生物测定法 1206 细胞色素C活力测定法(未修订) 1207 玻璃酸酶测定法(未修订) 1208 肝素生物测定法(第三增补本) 1209 绒促性素生物测定法 1210 缩宫素生物测定法 1211 胰岛素生物测定法(未修订) 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订) 1214 洋地黄生物测定法(未修订) 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订) 1216 卵泡刺激素生物测定法 1217 黄体生成素生物测定法 1218 降钙素生物测定法 1219 生长激素生物测定法(未修订) 1401 放射性药品检定法(未修订) 1421 灭菌法(未修订) 1431 生物检定统计法(未修订) 2000 中药相关检查方法 2001 显微鉴别法(第二增补本) 2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 2101 膨胀度测定法(第二增补本) 2102 膏药软化点测定法(未修订) 2201 浸出物测定法(未修订) 2202 鞣质含量测定法(第二增补本) 2203 桉油精含量测定法(未修订) 2204 挥发油测定法(未修订) 2301 药材和饮片杂质检查法 2302 灰分测定法(未修订) 2303 酸败度测定法(未修订) 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订) 2322 元素形态及其价态测定法(拟新增) 2331 二氧化硫残留量测定法 2341 农药残留量测定法(第二增补本+增订) 2351 黄曲霉毒素测定法(第二增补本+增订) 2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订) 2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定) 2402 中药注射剂鞣质检查法(待定) 2403 中药注射剂树脂检查法(待定) 2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定) 2405 中药注射剂钾离子检查法(待定) 2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定) 3000 生物制品相关检查方法(待定) 3100 含量测定法 3101 固体总量测定法 3102 唾液酸测定法 3103 磷测定法 3104 硫酸铵测定法 3105 亚硫酸氢钠测定法 3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 3107 氯化钠测定法 3108 枸橼酸离子测定法 3109 辛酸钠测定法 3110 乙酰色氨酸测定法 3111 苯酚测定法 3112 间甲酚测定法 3113 硫柳汞测定法 3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 3115 O-乙酰基测定法 3116 己二酰肼含量测定法 3117 高分子结合物含量测定法 3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 3119 人血白蛋白多聚体测定法 3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法 3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 3124 IgG含量测定法 3200 化学残留物测定法 3201 乙醇残留量测定法 3202 聚乙二醇残留量测定法 3203 聚山梨酯80残留量测定法 3204 戊二醛残留量测定法 3205 磷酸三丁酯残留量测定法 3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法 3207 游离甲醛测定法 3208 人血白蛋白铝残留量测定法 3300 微生物检查法 3301 支原体检查法 3302 病毒外源因子检查法 3303 鼠源性病毒检查法 3400 生物测定法 3401 免疫印迹法 3402 免疫斑点法 3403 免疫双扩散法 3404 免疫电泳法 3405 肽图检查法 3406 质粒丢失率检查法 3407 SV40核酸序列检查法 3408 外源性DNA残留量测定法 3409 抗生素残留量检查法(培养法) 3410 激肽释放酶原激活剂测定法 3411 抗补体活性测定法 3412 牛血清白蛋白残留量测定法 3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 3416 类A血型物质测定法 3417 鼠IgG残留量测定法 3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 3423 人凝血酶活性检查法 3424 活化的凝血因子活性检查法 3425 肝素含量测定法 3426 抗A、抗B血凝素测定法 3427 人红细胞抗体测定法 3428 人血小板抗体测定法 3429 猴体神经毒力试验 3500 生物活性/效价测定法 3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 3505 吸附白喉疫苗效价测定法 3506 类毒素絮状单位测定法 3507 白喉抗毒素效价测定法 3508 破伤风抗毒素效价测定法 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 3510 肉毒抗毒素效价测定法 3511 抗蛇毒血清效价测定法 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 3523 干扰素生物学活性测定法 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 3529 重组链激酶生物学活性测定法 3600 特定生物原材料/动物 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 3602 实验动物微生物学检测要求 3603 实验动物寄生虫学检测要求 3604 新生牛血清检测要求 3611 细菌生化反应培养基 8000 试剂和标准物质(待定) 8001 试药 8002 试液 8003 试纸 8004 缓冲液 8005 指示剂与指示液 8006 滴定液 8061 标准物质 9000 指导原则 9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定) 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定) 9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定) 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订) 9014 微粒制剂指导原则(待定) 9015 注射剂制备指导原则(拟新增,待定) 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 9102 药品杂质分析指导原则 9103 药物引湿性试验指导原则(未修订) 9104 近红外分光光度法指导原则(未修订) 9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增) 9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增) 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订) 9202 微生物限度检查法应用指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 9204 微生物鉴定指导原则(新增) 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增) 9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 9302 有害残留物限量制定指导原则(新增) 9401 中药生物活性测定指导原则 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)。
中美欧药典注射剂通则比对.pdf

三 溶剂和添加剂
• 不 皂 化 物 - 脂肪油 10ml 与 氢氧 化 钠 溶液 (1→6)15ml 和乙醇30ml蒸汽浴回 流,时时 振摇直至混合物澄清。将溶液转移到平皿,蒸 汽浴上挥去乙醇 ,残渣加水100ml,应生成澄 清的溶液。
• 游离脂肪酸 -用于中和10g脂肪油中的游离脂肪 酸所需 的 0.020N 氢氧 化 钠 溶液 不得过 2.0ml (见脂肪和脂肪油<401>)
三 溶剂和添加剂
• 添加剂-为提高稳定性和方便使用,注射 用制剂中可加 入适当的物质,这些物质 应在该药量下 无害,不影响疗 效,不干 扰规定的含量 测定和 检查 。肠道 外给药 的溶液中 不得 添加仅 为对最终 制剂 着色 的着色 剂(并见 凡例 中的添加剂项和 附 录抗菌效率检查<51>)。
三 溶剂和添加剂
一定义
• USP术语和定义 • NOMENCLATURE AND DEFINITIONS • 术语和定义 • Nomenclature* • 术语
•. • 下列术语适用于5种注射给药的一般剂型。这些制剂
可能含有缓冲剂、防腐剂或其他添加剂。
一定义
• 1.[药物]注射液- 药物或其溶液的液体制剂。 • 2.注射用[药物]- 干固体,加适宜溶剂制成的溶液符合
• Vehicles and Added Substances
• 成分
• 溶剂和添加剂
中国药典2010年版附录

化学药品质量控制按剂型分ⅠA片剂ⅠB注射剂ⅠC酊剂ⅠD栓剂ⅠE胶囊剂ⅠF软膏剂乳膏剂糊剂ⅠG眼用制剂ⅠH丸剂ⅠJ植入剂(增订)ⅠK糖浆剂ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂ⅠM膜剂ⅠN颗粒剂ⅠO口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂ⅠP散剂ⅠQ耳用制剂ⅠR鼻用制剂ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂ⅠT搽剂涂剂涂膜剂ⅠU凝胶剂ⅠV贴剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
含片系指含于口腔中,药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
含片应进行释放度检查。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的,主要适用于急症的治疗。
口腔贴片系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服,在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
咀嚼片口感、外观均应良好,一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中,溶液可呈轻微乳光。
可供外用、含漱等用。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。
阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内,可借助器具将阴道片送入阴道。
阴道片为普通片,在阴道内应易融化、崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物。
注射剂(2010年版药典三部附录ⅠA)

2010年版药典三部附录ⅠA
注射剂
注射剂 系指以生物制品原液为原料药物,加入适宜稳定剂或其他辅料等制成的 可供注入体内的无菌溶液、乳液、混悬液及临用前用无菌溶剂复溶为溶液、混悬 液的无菌冻干制剂。 注射剂可分注射液、注射用无菌粉末。 注射液 包括溶液型、乳液型或混悬型注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌 内注射、静脉注射和静脉滴注。其中,供静脉滴注用的大体积(除另有规定外, 一般不小于50ml)注射液也称静脉输液。 注射用无菌粉末 系指供临用前以适宜的无菌溶液配制成澄明溶液或均匀混悬液 的无菌固体制剂。可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静 脉滴注。以冷冻干燥法制备的无菌粉末,称为注射用冻干制剂。
除另有规定外,注射剂应进行以下相应检查。
【装量】 注射液照下述方法检查,应符合规定。检查法 单剂量供试品 标示装量为2ml或2ml以下者,取供试品5支(瓶);2ml以上至50ml 者,取供试品3支(瓶);50ml以上者,取供试品1瓶。 将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽,然后缓慢连续地注入经标 化的量入式量筒内(量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积40%.不排尽针头 中的液体),在室温下检视。标示装量为10ml以上者,可将供试品开盖后直接缓慢 倾入标化的量筒,室温检视。也可采用重量除以相对密度计算装量。准确量取供试 品,精密称定,求出每1ml供试品的重量(即供试品的相对密度);精密称定用干 燥注射器及注射针头抽出或直接缓慢倾出供试品内容物的重量,再除以供试品相对 密度,得出相应的装量。 混悬液和乳液在抽取和相对密度测定前充分混匀;开启时注意避免损失;黏稠液体 倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾净。 每支(瓶)注射液的装量均不得低于其标示量。 多剂量供试品 取供试品1瓶(支),按照标示的剂量数和每剂的装量,分别用注射 器抽出,按照单剂量的步骤测定单次剂量,应不低于标示量。 预装式注射器和弹筒式装置的供试品ml以上至50ml者,取供试品3支。 供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头 中的液体),按单剂量供试品要求进行装量检查,应不低于标示量。 (支)不符合规定,应另取10瓶(支)复试,应符合规定。
药学专业知识一注射剂内容总结

药学专业知识一注射剂内容总结药剂学是执业药师考试《药学专业知识一》中的重要考试内容所涉及的知识点多而杂。
注射剂涉及内容多且质量要求细致明确学习起来有一定难度。
以下是帮大家总结的关于注射剂的一些重点内容,希望对大家学习理解有帮助。
一、注射剂分类注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液二、注射剂特点1.药效迅速、剂量准确、作用可靠2.适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物3.可发挥局部定位作用4.易发生交叉污染、安全性不及口服制剂5.制造过程复杂、成本高。
三、溶剂种类溶剂制药用水纯化水、注射用水、灭菌注射用水注射用油大豆油、茶油、麻油其他注射用溶剂乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇四、附加剂种类附加剂抗氧剂焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠金属螯合剂EDTA·2Na助悬剂羧甲基纤维素、明胶、果胶稳定剂肌酐、甘氨酸、烟酰胺增溶剂、润湿或乳化吐温、聚氧乙烯蓖麻油、聚维酮、卵磷脂、剂抑菌剂苯酚、苯甲醇、尼泊金类、苯甲醇、等渗调节剂氯化钠、葡萄糖、甘油局麻剂盐酸普鲁卡因、利多卡因填充剂乳糖、甘露醇、甘氨酸保护剂蔗糖、麦芽糖、乳糖五、溶解度影响因素以及增加溶解度方法影响因素:药物分子结构与溶剂(相似相溶)、温度、晶型、粒子大小、加入第三种物质增加溶解度的方法:加入增溶剂、助溶剂、制成盐类、使用混合溶剂、制成共晶六、注射剂质量要求1.pH:注射剂的pH应和血液pH相等或相近。
一般控制在4~9的范围内。
2.渗透压:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
3.稳定性:注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期内安全、有效。
4.安全性:注射剂必须对机体无毒性、无刺激性,降压物质必须符合规定,确保安全。
5.澄明:溶液型注射液应澄明,不得含有可见的异物或不溶性微粒。
6.无菌:注射剂内不应含有任何活的微生物。
7.无热原:注射剂内不应含热原,热原检查必须符合规定。
七、热源性质:水溶性、不挥发性、耐热性、过滤性、能被强酸、强碱、强氧化剂破坏污染途径:溶剂带入、原辅料带人、容器或用具带入、制备过程带入、使用过程带入除去方法:1.除去药液或溶剂中热原的方法:吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗透法2.除去容器或用具上热源的方法:高温法、酸碱法八、注射液的配伍变化注射剂配伍变化的主要原因:溶剂组成改变、PH值改变、缓冲剂、离子作用、直接反应、盐析作用、配合量、混合的顺序、反应时间、氧与二氧化碳的影响、光敏感性、成分的纯度。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
溶液型:乙酰谷酰胺注射剂、二盐酸奎宁注射剂、二羟丙茶碱注射液、二巯丙醇注射液、十一酸睾酮注射液、丁溴东莨菪碱注射液、三磷酸腺苷二钠注射液、山梨醇注射液、己烯雌酚注射液、己酮可可碱注射液、己酮可可碱葡萄糖注射液、己酮可可碱氯化钠注射液、己酸羟孕酮注射液、马来酸麦角新碱注射液、马来酸氯苯那敏注射液、五肽胃泌素注射液、双嘧达莫注射液、去乙酰毛花苷注射液、甘油果糖氯化钠注射液、甘油磷酸钠注射液、甘露醇注射液、艾司唑仑注射液、丙酸睾酮注射液、石杉碱甲注射液、右旋糖酐20葡萄糖注射液、右旋糖酐20氯化钠注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液、右旋糖酐40氯化钠注射液、右旋糖酐70葡萄糖注射液、右旋糖酐70氯化钠注射液、布美他尼注射液、戊酸雌二醇注射液、卡巴胆碱注射液、甲氧苄啶注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖注射液、甲硝唑氯化钠注射液、甲硫酸新斯的明注射液、甲硫酸培氟沙星注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液、尼可刹米注射液、尼莫地平注射液、对乙酰氨基酚注射液、对乙酰氨基酚滴剂、地西泮注射液、地高辛注射液、地塞米松磷酸钠注射液、亚叶酸钙注射液、亚甲蓝注射液、西咪替丁氯化钠注射液、钆喷酸葡胺注射液、肌苷注射液、肌苷葡萄糖注射液、肌苷氯化钠注射液、安钠咖注射液、更昔洛韦氯化钠注射液、呋塞米注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦氯化钠注射液、吡罗昔康注射液、氙注射液、利巴韦林注射液、利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林葡萄糖注射液、利血平注射液、谷氨酸钠注射液、谷氨酸钾注射液、硫酸妥布霉素注射液、邻碘马尿酸钠注射液、肝素钠注射液、泛影葡胺注射液、泛影酸钠注射液、苯丙酸诺龙注射液、苯甲酸雌二醇注射液、奋乃静注射液、帕米膦酸二钠注射液、盐酸肾上腺素注射液、硫酸罗通定注射液、依地酸钙钠注射液、依托泊苷注射液、依托咪酯注射液、乳酸依沙吖啶注射液、乳酸钠林格注射液、鱼肝油酸钠注射液、单硝酸异山梨酯注射液、单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液、单硝酸异山梨酯氯化钠注射液、法莫替丁注射液、注射用水、灭菌注射用水、细胞色素C注射液、荧光素钠注射液、枸橼酸芬太尼注射液、输血用枸橼酸钠注射液、枸橼酸镓注射液、咪达唑仑注射液、氟马西尼注射液、氟尿嘧啶注射液、氟哌利多注射液、氟哌啶醇注射液、氟胞嘧啶注射液、氟康唑氯化钠注射液、氢化可的松注射液、氢溴酸山莨菪碱注射液、氢溴酸东莨菪碱注射液、氢溴酸加兰他敏注射液、氢溴酸烯丙吗啡注射液、重组人胰岛素注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、重酒石酸间羟胺注射液、复方己酸羟孕酮注射液、复方泛影葡胺注射液、复方乳酸钠葡萄糖注射液、复方庚酸炔诺酮注射液、复方氯化钠注射液、复方磺胺甲恶唑注射液、胆影葡胺注射液、胞磷胆碱钠注射液、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、胞磷胆碱钠氯化钠注射液、癸氟奋乃静注射液、盐酸丁丙诺啡注射液、盐酸丁咯地尔注射液、盐酸丁咯地尔注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸可乐定注射液、盐酸布比卡因注射液、盐酸布桂嗪注射液、盐酸甲氧明注射液、盐酸尼卡地平注射液、盐酸尼卡地平葡萄糖注射液、盐酸曲马多注射液、盐酸吗啡注射液、盐酸多巴胺注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液、盐酸多沙普仑注射液、盐酸米托蒽醌氯化钠注射液、盐酸异丙肾上腺素注射液、盐酸异丙嗪注射液、盐酸利多卡因注射液、盐酸妥拉唑林注射液、盐酸阿扑吗啡注射液、盐酸纳洛酮注射液、盐酸苯海拉明注射液、盐酸林可霉素注射液、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸依米丁注射液、盐酸哌替啶注射液、盐酸副奋乃静注射液、盐酸美西氯注射液、盐酸美沙酮注射液、盐酸格拉司琼注射液、盐酸胺碘酮注射液、盐酸酚苄明注射液、盐酸麻黄碱注射液、盐酸维拉帕米注射液、盐酸氮芥注射液、盐酸氯丙嗪注射液、、盐酸氯米帕明
注射液、盐酸普罗帕酮注射液、盐酸普萘洛尔注射液、盐酸普鲁卡因注射液、盐酸普鲁卡因胺注射液、盐酸雷尼替丁注射液、盐酸罂粟碱注射液、核黄素磷酸钠注射液、氧氟沙星氯化钠注射液、氨甲环酸注射液、氨茶碱注射液、倍他米松磷酸钠注射液、高锝酸钠注射液、烟酰胺注射液、烟酸注射液、烟酸占替诺注射液、烟酸占替诺氯化钠注射液、酒石酸长春瑞滨注射液、酒石酸美托洛尔注射液、盐酸消旋山莨菪碱注射液、
胶体溶液型:右旋糖酐铁注射液、胶体磷酸铬注射液、
混悬型:布洛芬混悬滴剂、曲安奈德注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液乳剂型:醋酸地塞米松静脉注射乳剂。