吡拉西坦氯化钠注射液-基药定稿 共30页
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的临床疗效分析
2.2 预后指标对比
详情请见表2。
表 2 患者接受干预前后临床指标情况对比（n=40）
组别 对照组 观察组 干预前 干预后 干预前 干预后 NIHSS 19.7±6.2 13.3±4.8 19.9±6.2 10.5±4.9 ADL 56.7±3.9 64.5±2.5 5对比
详情请见表1。
表 1 两组患者对应方案干预后疗效对比
组别 （n） 对照组 （40） 观察组 （40） 显效 21 27 有效 8 11 无效 11 2
从 上 述 表 格 中 可 知 对 照 组 总 有 效 率 为72.5%（29/40） ， 观察组为95.0%（38/40） ， 组间数据有差异性 （ P <0.05） 。
世界最新医学信息文摘 2016 年第 16 卷第 71 期
141
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的临床疗效分析
林儒雷
（内蒙古自治区巴彦淖尔市临河区人民医院神经内科，内蒙古 巴彦淖尔）
·药物与临床·
摘要： 目的： 解析脑出血患者应用吡拉西坦氯化钠注射液进行治疗对病情干预效果以及临床推广意义。 方法： 随机选取本 院于 2015 年 1-12 月期间收治确诊为脑出血患者 80 例作为此次研究对象， 设其中 40 例用常规脑出血干预方案治疗患者为对 照组， 另外 40 例联合吡拉西坦氯化钠注射液干预治疗患者为观察组。 比较对应治疗方案下患者临床疗效变化。 结果： 疗程 后患者接受疗效评估， 提示 2 例观察组患者判定无效， 11 例对照组患者判定无效， 治疗干预总有效率统计学处理提示有差 异性 （P<0.05） ； 分别于治疗前后检测患者神经功能缺损 （NIHSS） 与日常生活能力评分 （ADL） ， 干预后患者均有不同程 度改善， 观察组优于对照组， 有差异性 （P<0.05） 。 结论： 脑出血患者用吡拉西坦氯化钠注射液进行联合治疗能够明显提高 对病情的干预和改善效果， 保障患者正常生活质量， 可成为临床治疗脑出血的重要方式， 值得重视。 关键词： 吡拉西坦氯化钠； 脑出血； 疗效分析 中图分类号： R743.34 文献标识码： B DOI:10.3969/j.issn.1671-3141.2016.71.105
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独家剂型 专利品质
康容/朗欧的特点
1、独家剂型，效果突出 2、双重功效，全面作用 3、安全无毒，便于反复大量使用 4、全科推广， 适用面广
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因个体差异，临床偶见输注部位疼痛现象 原因分析
1、药物浓度
吡拉西坦氯化钠注射液的浓度与疼痛有关，浓度越高，可能对注 射局部神经刺激越强，患者的疼痛感越强
2、输液滴速
吡拉西坦注射液的输注速度与疼痛成正比，滴速越快，疼痛感愈 强。
3、环境温度
输注吡拉西坦注射液时的局部疼痛与环境温度有关。观察发现，当 环境温度<20℃时，患者疼痛感强烈，可能是环境温度低，人体血 管反射性收缩，血液循环变慢，输入体内药液扩散速度随之变慢而 积聚局部，刺激感增强，从而使患者感觉疼痛加剧。
3、国药准字：H20030244 H20040085 H20073420 H20073419
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发明专利： 吡拉西坦在制备预防和治疗颅内压增高 药物中的应用
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市场机会－创新剂型 专利品质
朗欧/康容的特点：
1、独家剂型，疗效更优：用量比其他吡拉西坦制剂大数倍，疗效更优 2、双重功效，作用全面：不仅能够改善脑代谢，还能够预防和减轻脑水肿所
1
2
3
✓急性脑血管病（脑梗/脑出血）
✓ 脑外伤
✓慢性脑血管病及高危因素
（高血压/高血脂/糖尿病）
✓ 儿童智能发育迟缓 ✓ 各种中毒性脑病
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推广－
高血压/高血脂/糖尿病等高危因素
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的临床疗效分析论文
２０１６，Ｖ０１．２２
Ｎｏ．１３
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑出血的 临床疗效分析
黄志雄 ４７３０００南阳南石医院神经内科
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１００７—１２４５．２０１６．１３．０４３
【摘要】
目的研究分析对脑出血患者使用吡拉西坦氯化钠注射液进行治疗的效果。方法在本
表２两组患者治疗前后神经肽Ｙ含量 和颅内压变化情况比较（ｉ±ｓ）
组别 神经肽Ｙ（ｐ＃ｍ１） 治疗前 观察组１９２．３６±１２．８７
对照组１９３．３１±１３．０２ ｆ值 Ｐ值
Ｏ．１２ ＞０．０５
颅内压（ｍｍＨ：Ｏ） 治疗前
２９４．４５±５４．６４ ２９３．８２土５４．３５ Ｏ．０２ ＞０．０５
治疗后
１２１．４５±１１．２４ １４８．４２±１２．３４ ３．９７ ＜０．００１
１．１一般资料于２０１４年１１月至２０１５年１１月期 间，在本院治疗的脑出血患者中选取７０例作为研究 对象，所有患者均经头颅ＣＴ检查证实为脑出血症状， 发病时间均小于２４ ｈ，排除心、肝、肾等重要脏器
１９５８
万方数据
国际医药卫生导报２０１６年第２２卷第１３期ＩＭＨＧＮ，Ｊｕｌｙ
表１两组患者治疗效果比较曲（％）】
每隔８ ｈ进行１次，根据患者病情变化调整药物剂量， 持续治疗２周。观察组患者使用呲拉西坦氯化钠（山 东威高药业股份有限公司，国药准字：Ｈ２００７３４１９） 治疗，使用１００ ｍｌ的２０％呲拉西坦氯化钠注射液为 患者实施静脉滴注，每隔６ ｈ进行１次，在治疗１周后， 滴注时间改为每隔１２ ｈ进行１次，持续治疗１周。 １．３观察指标观察和记录两组患者治疗后的不良
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１００７—１２４５．２０１４．０１．０２９．
吡拉西坦注射制剂说明书修订要求(2023年第53号公告)
吡拉西坦注射制剂说明书修订要求注：此次修订包括吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦。
一、【不良反应】应包含以下内容根据文献报道，安慰剂盲法对照临床试验和药物临床试验包括3000多例接受吡拉西坦的受试者（不论适应症、剂型、日剂量和人群特点）。
下表列出了临床试验及上市后使用经验中报告的不良反应发生率。
发生率定义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），不常见（≥1/1000至<1/100），罕见（≥1/10000至<1/1000），非常罕见（<1/10000），未知（现有数据无法对发生频率进行估计，如上市后监测数据）。
血液和淋巴系统疾病：未知：出血性疾病免疫系统疾病：未知：过敏反应，超敏反应，过敏性休克精神疾病：常见：紧张不常见：抑郁未知：激动，焦虑，困惑，幻觉，失眠，兴奋，烦躁，精神障碍，易激惹，情绪不稳定神经系统疾病：常见：运动过度不常见：嗜睡未知：共济失调，平衡障碍，癫痫加重，头痛，头晕，麻木，抽搐，震颤，记忆减退，意识丧失，诱发癫痫发作，锥体外系症状耳及迷路类疾病：未知：眩晕血管及淋巴管类疾病：罕见：血栓性静脉炎（仅适用于可注射形式），低血压，潮红，静脉炎胃肠疾病：未知：腹痛，上腹部疼痛，腹泻，恶心，呕吐，口干，腹胀，腹部不适，便秘，胃部不适，反酸，胃灼热皮肤和皮下组织疾病：未知：斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等各种皮疹，瘙痒，皮炎，血管神经性水肿，皮肤肿胀，局部皮肤反应全身性疾病及给药部位各种反应：不常见：虚弱罕见：注射部位疼痛（仅适用于注射剂），发热未知：注射部位反应（肿胀、发红、瘙痒等），疼痛，畏寒，寒战，胸闷，乏力，水肿各类检查：常见：体重增加未知：血压升高，血压降低，转氨酶升高肝胆系统疾病：未知：肝功能异常，肝细胞损害心脏器官反应：未知：心悸，心动过速，心律失常其他：未知：呼吸困难，呼吸急促，视物模糊，食欲减退，厌食二、【禁忌】应包含以下内容：对本品任何成份过敏者禁用。
朗欧吡拉西坦32页PPT
CO2/
酸性 代谢
产物
恶性 循环
进行性脑缺氧
脑细胞的直接伤
堆积
害
朗欧可增强大脑腺苷酸激酶的
【儿童用药】儿童用量减半或遵医嘱(750mg/kg)。 【老年用药】根据肝肾功能减量使用或遵医嘱。
【包 装】聚丙烯输液瓶
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主要内容
1
简明处方资料
2
药理学研究&作用机理
3
与传统脱水剂比较
4
产品定位&临床应用
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良好效果...
知识产权优势
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主要内容
1
简明处方资料
2
药理学研究&作用机理
3
与传统脱水剂比较
4
产品定位&临床应用
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【用法用量】 静脉滴注(快速)，一次16g ～ 20g，5～10分钟内滴完，每6～8小 时滴注一次，连续用药3～5天或遵医嘱。
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简明处方资料
【药代动力学】 本品进入体内后，分布于机体大部分组织和器官，T1/25～6h，血浆蛋白
结合率为30%，并可通过血脑屏障到达脑组织和脑脊液，大脑皮层和嗅球的 浓度高于脑干中浓度，易通过胎盘屏障。
本品在体内基本不发生降解或生物转化，主要（95%～98%）以原型药物 从尿中排出，极少量（2%）从粪便中排出。 【药理毒理】
动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于10g／kg，未见死亡。 静脉给药的半数致死量LD50为9.2g／kg。 【药物过量】
知识产权优势
❖ 由于剂型规格改变、用法用量的改变导致适应症的改变，该 研究发现属国内外首创，并获国家知识产权局发明专利保护。 朗欧≠脑复康
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑水肿的临床疗效
吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑水肿的临床疗效目的：观察吡拉西坦氯化钠注射液治疗脑水肿的临床疗效。
方法：将我院2010年6 月至2011 年6 月收治的颅脑损伤、脑出血非手术治疗患者90 例，随机分为研究组和对照组，每组45例。
治疗组静脉快速输注20% 吡拉西坦氯化钠注射液，对照组静脉快速输注20%甘露醇。
通过测定颅内压（ICP）、神经功能缺损评分、肾功能检测等，观察药物的疗效及副作用。
结果：治疗组和对照组给药后均能迅速降低ICP，两组间差异无统计学意义（P >0.05）；观察组的神经功能缺损评分明显低于对照组（P＜0.05）；治疗组对肾功能的损伤较轻且电解质紊乱发生率低，两组之间差异有统计学意义（P 0.05），具有可比性。
1.2 治疗方法通过常规治疗稳定血压、血糖，维持水、电解质平衡，①观察组：应用20%吡拉西坦氯化钠注射液快速静脉滴注，10 min內输完，每隔6h一次；连续使用7d。
②对照组：应用20%甘露醇快速点滴，每次125ml，q6～8h，连续使用7 d。
1.3 疗效观察指标①记录用药前及用药后10min、20min、30min、1h、3h、6h的颅内压，②神经功能缺损评分：所有入选患者均于治疗前、治疗第7天及第14天，按1995年全国第四届脑血管学术会议通过的神经功能缺损评分标准进行评分[5]。
③安全评价：常规采静脉血行血常规、肝肾功能和电解质检测。
1.4 统计方法应用SPSS13.0统计软件包进行统计学分析，计量资料用x±s 表示，行t 检验和方差分析等，以P＜0.05为差异显著。
2 结果2.1 观察组与对照组颅内压变化在起效时间、作用持续时间、降压幅度的比较无显著差异（P>0.05）。
见表1。
2.3 安全性评价主要参照治疗期间，肾功能检验指标，包括尿蛋白++～+++，尿隐血试验++～+++，或肉眼血尿，尿素氮>8.5mmol/L，肌酐>100μmol/L，以及电解质的临床检验。
吡拉西坦氯化钠注射液说明书
创作编号：GB8878185555334563BT9125XW创作者：凤呜大王*吡拉西坦氯化钠注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：吡拉西坦氯化钠注射液英文名：Piracetam and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Bilaxitan Lǜhuana Zhusheye【成份】本品主要成份为吡拉西坦。
其化学名称为：1-乙酰胺基-2-酮-吡咯烷分子式：C6H10N2O2分子量：142.16辅料：氯化钠，注射用水。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗因脑外伤所致的颅内压增高症。
【规格】(1) 50ml：吡拉西坦10g与氯化钠0.45g；(2) 100ml：吡拉西坦20g与氯化钠0.9g。
【用法用量】用于降颅内压：静脉滴注，一次16～20g，5～10分钟内滴完，每6～8小时滴注一次，连续用药3～5天或遵医嘱。
【不良反应】可有口干，食欲减退、荨麻疹及记忆思维减退等反应。
少见兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，偶见轻度氨基转移酶升高。
【禁忌】1．孕妇及哺乳期妇女禁用。
2．早产儿，新生儿禁用。
3．锥体外系疾病，Huntington舞蹈病者禁用。
4．对本品成份过敏者禁用。
【注意事项】肝肾功能不全者慎用，并应适当减少剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】早产儿，新生儿禁用，儿童用量减半或遵医嘱。
【老年用药】根据肝肾功能减量使用或遵医嘱。
【药物相互作用】本品与华法林联合应用时，可延长凝血酶原时间，可诱导血小板聚集抑制。
在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意血凝血时间，防止出血危险。
并调整抗凝治疗药物剂量和用法。
【药物过量】尚未收集到吡拉西坦过量的临床报道。
【药理毒理】1．药理本品为脑代谢改善药，属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。
有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。
能促进脑内ATP的生成，可促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。
吡拉西坦注射液说明书
吡拉西坦注射液说明书吡拉西坦注射液说明书通用名称：吡拉西坦注射液英文名称：Piracetam Injection商品名称：吡拉西坦注射液处方药是否吡拉西坦。
本品为无色的澄明液体。
本品为脑代谢改善药，属于 r 氨基丁酸的环形衍生物。
有抗物理因素，化学因素所致的.脑功能损伤似的作用。
能促进脑内 ATP ，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。
可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。
对缺氧所致的逆行性健望有改进作用。
可以增强记忆，提高学习能力。
动物实验的急性毒理试验表明，小鼠灌胃剂量大于 10g/kg ，未见死亡。
静脉给药的半数致死量 LD50 为 9.2g/kg 。
亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。
对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。
口服本品后很快从消化道吸收，进入血液，并透过血脑屏障到达脑和脑脊液，大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。
易通过胎盘屏障。
口服后， 30 ～ 45 分钟血药浓度达到峰值，血浆蛋白结合率 30 %，半衰期 T1/2为 5 ～ 6 小时。
体分布容量为 0.6L/kg 。
吡拉西坦口服后不能由肝脏分解，以原形形式从尿和粪便中排泄。
肾脏清除速度为 86ml/ 分钟。
大便排出量约为 1%~2% 。
适用于急，慢性脑血管病，脑外伤，各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻，中度脑功能障碍。
也可用于儿童智能发育迟缓。
静脉给药：成人每日8g ，加于葡萄糖液中滴注。
儿童剂量酌减。
消化道不良反应常见有恶心、腹部不适、纳差、腹胀、腹痛等，症状的轻重与服药剂量直接相关。
中枢神经系统不良反应包括兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等，但症状轻微，且与服用剂量大小无关。
停药后以上症状消失。
偶见轻度肝功能损害，表现为轻度转氨酶升高，但与药物剂量无关。
锥体外系疾病， Huntington 舞蹈症者禁用本品，以免加重症状。
肝肾功能障碍者慎用并应适当减少剂量。
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5（4.2） 19（33.3） 8（54.2） 10（8.3）
76.2%
注：与对照组比较，*P<0.05
结论：吡拉西坦治疗血管性痴呆的效果明显优于胞二磷胆碱钠
临床研究（2）
吡拉西坦注射液治疗急性脑梗死疗效观察
郑劲松 孙忠玉
治疗组33例，对照组33例，两组病例均于发病后72h内入院 两组入院后在常规治疗基础上 对照组：胞二磷胆碱钠750mg加入0.9%氯化钠注射液250ml，静脉注射1 次/d，治疗14d 治疗组：20%吡拉西坦氯化钠注射液20g静滴2次/d,治疗14d
不伴水电解质代谢紊乱
给药时机：急性期，活动性出血 （无血管扩张作用，急性期不增加出血量）
结论：
吡拉西坦和复方甘油、甘油果糖、β-七叶皂苷钠 一样，降颅内压作用较为缓和，作用时间长，无 反跳现象。 1、在脑水肿严重时与甘露醇联合使用； 2、用于不能用甘露醇、脑水肿程度较轻及急性期 后的患者、脑出血患者。
将146例高血压脑出血术后患者，随机分为2组，治疗组75例，对照组71例 在常规治疗的基础上 治疗组：20%吡拉西坦氯化钠注射液100ml快速静脉滴注，每天2-3次 对照组：20%甘露醇250ml快速静脉滴注治疗，每天2-3次 两组病例均根据颅内压监测的情况调整用药量，5-8d减量，2-3周停药
试验结果
【规 格】50ml：10g：0.9 g； 100ml：20g：0.9 g西坦
作用机制
吡拉西坦 氯化钠注射液
改善脑代谢
多重靶点
降低颅内压
平稳降压、不反弹
改善脑代谢
多重靶点
促进大脑对葡萄糖、氨基酸、 磷脂利用率，促进能量代谢
清除自由基、抗氧化、 抗缺氧、稳定细胞膜， 减轻脑损伤
两组患者用药后3个月日常生活活动能力及认知功能比较
Parameter
巴氏指数
MMSE
吡拉西坦治疗组
77.52±12.63*
26.54±7.46*
甘露醇治疗组
72.80±13.45
注：与甘露醇治疗组相应值比较，*P<0.05
24.38±5.15
结论：吡拉西坦不仅具有与甘露醇相似的脱水降颅压的作用，还具有减轻脑水 肿，促进神经功能恢复的双重功效。
临床研究（1）
吡拉西坦注射液治疗血管性痴呆的疗效观察
鹿启民1 刘红芝2 付燕燕2 张芳2 宋远见2 1.江苏省沛县鹿楼镇社区卫生服务中心，江苏 沛县 221621 2.江苏省徐州医学院基础学院生物学教研室，江苏 徐州 221004
253例VD患者中筛选87例有意识障碍的，随机分为2组，治疗组45例，对 照组42例
试验结果
两组临床疗效比较
组别 例数 治愈 显著进步 进步 无效 恶化 总有效率
治疗组 33
13
10
7
3
0
91%*
对照组 33
9
8
7
6
3
73%
注：与对照组比较，*P<0.05
结论：吡拉西坦治疗血管性痴呆的效果明显优于胞二磷胆碱钠
临床研究（3）
吡拉西坦对高血压脑出血术后患者的疗效观察
王俊 王超 杨承勇 张勇 王曲 马俊（贵州省人民医院神经外科）
脑水肿的病理生理变化有如下 5 方面： 1. 颅内压升高 2. 脑血液循环紊乱 3. 脑脊液循环障碍 4. 进行性脑缺氧 5. 二氧化碳/酸性代谢产物堆积
降低颅内压 特点
降颅压平稳、持久： 渗透压差阶梯性脱水，可持续6小时 （T1/2 5~6h）
起效快，给药后20 min起效
无肾损
无反跳
降颅内压
不增加心、肾负荷
试验结果（1）
两组治疗30d后治疗效果比较[例（%）]
组别 例数 基本治愈 显著好转
好转
无变化
总有效率 （%）
治疗组 23
4（17.4） 14（60.9） 4（17.6） 1（4.2）
95.7
对照组 24
1（4.2） 8（33.3） 13（54.2） 2（8.3）
吡拉西坦氯化钠注射液
Piracetam and Sodium Chloride Injection
神经营养和脑保护剂 经典
目录
1
产品概述
2
作用机制
3
临床应用
4
注意事项
产品概述
【通用名】吡拉西坦氯化钠注射液 Piracetam and Sodium Chloride Injection
【成 份】主要成份为：吡拉西坦 其化学名称为：2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺 曾用名：脑复康
临床研究（4）
吡拉西坦和甘露醇联合治疗脑出血的临床观察
郭雅聪 李照凯 郭月叶 （河南省濮阳市人民医院神经内科）
筛选47例脑出血患者，随机分为2组，治疗组23例，对照组24例 治疗组：20%甘露醇125ml和20%吡拉西坦注射液100ml，每6-8h1次交替 应用，5d后改用吡拉西坦静脉滴注，并逐渐减量15d后停药 对照组：20%甘露醇125ml脱水治疗，疗程与治疗组相同。
吡拉西坦为γ-氨基丁酸环形衍生物
本品能有效的与脑内分布广泛的γ-氨基丁酸受体结合，起到了对离子 通道的门控作用，不进入脑细胞内，达到很好的膜外脱水作用
颅内压增高症
颅内压增高症为一组临床综合征，常由脑水肿引起。
造成脑水肿的病因很多，如感染性疾病，中毒、缺氧、颅内占位性 病、创伤、中风等都可能引起脑水肿而造成颅内高压。
国家发明专利- 专利号: ZL98120191.5
临 床 应 用
临床应用
（1） 脑梗塞、脑栓塞、脑萎缩、中毒性脑病、 慢性神经病等所致轻、中度脑功能障碍、记忆力 减退；小儿大脑发育不全或继发性脑功能不全。
（2） 预防和治疗各种原因引起的颅内压增高症。
（3） 单独使用即有效，与甘露醇或其他营养神 经类药物联合使用，能更平稳降低稳定颅内压并 且全面改善脑代谢。
两组除常规应用治疗脑血管药物外 对照组：胞二磷胆碱钠750mg静脉注射治疗14d 治疗组：20%吡拉西坦氯化钠注射液100ml治疗14d
试验结果
两组临床疗效比较
组别 例数 治愈
显效
好转
无效 总有效率
治疗组 45
10（17.4） 28（60.9） 5（17.6） 2（4.2）
95.6%*
对照组 42
增加脑细胞ATP/ADP比率， 促进能量转换
促进乙酰胆碱合成， 增强神经兴奋传导 活化神经细胞，
增强腺苷酸激酶 的活性，促进脑细胞ATP生成。 改善缺氧性逆行性健忘， 增强记忆力，提高学习力
降低颅内压
吡拉西坦氯化钠注射液为20%高渗溶液，可产生阶 梯性脱水作用
（由细胞-组织-血液-肾脏的阶梯性脱水作用）