如何进行实验室方法确认方法验证
2024年临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作
2024/2/29
改进措施制定与实施
对发现的问题进行深入分析，找出根本原因 ，为制定有效的改进措施提供依据。
经验总结与分享
对实验室工作中遇到的问题和解决方法进行 总结和分享，促进实验室人员之间的交流和 学习，避免类似问题的再次发生。
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临床实验室检测系统方法确认与性 能验证实践案例
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室内质量控制
通过设立质控品、重复实验等 方式，监控实验结果的稳定性 和准确性。
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质量保证体系建立与实施
建立质量管理体系
持续改进
依据国际或国家相关标准，建立实验 室质量管理体系，明确质量方针、目 标、职责和程序。
通过对实验室工作过程和结果的分析 ，识别存在的问题和不足，制定改进 措施并持续跟踪验证，实现实验室质 量的持续改进。
未来临床实验室将更加注重检测结果的准确性 和可靠性，对方法确认与性能验证标准的应用 将更加广泛。
随着大数据和人工智能技术的应用，临床实验 室将更加注重数据分析和挖掘，以提高检测结 果的预测性和精准性。
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对临床实验室的建议和要求
临床实验室应加强对方法确认与性能验证标准的学习 和应用，确保检测结果的准确性和可靠性。
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在操作过程中，注意个人防护和安全措施。
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操作步骤与注意事项
避免交叉污染和样品混淆，确保实验 结果的准确性。
如遇异常情况或故障，及时停止操作 并寻求专业支持。
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操作后处理与记录
结果解释与报告
根据实验需求和目的，对检测结 果进行合理的解释和评估，并编 写实验报告或记录。
实验室方法确认
实验室方法确认实验室方法确认，是对实验室所采用的方法进行科学认定的过程。
它包括对方法的准确性、可靠性、稳定性、可重复性、可维护性等方面的评估。
实验室方法确认是实验室质量管理体系的重要组成部分，也是保证实验室检测结果准确可靠的重要环节。
确定需要确认的方法：实验室根据自身的业务范围和检测需求，确定需要确认的检测方法。
这些方法可能包括国家标准、行业标准、客户指定方法等。
制定确认计划：实验室根据方法的特性，制定详细的确认计划。
计划应包括方法的研究设计、实验操作步骤、数据处理和分析方法、不确定度评估等内容。
实施确认实验：实验室按照确认计划进行实验操作，并对实验数据进行详细记录。
在实验过程中，要对实验的重复性、稳定性、可靠性等方面进行评估。
分析确认结果：实验室对实验数据进行处理和分析，评估方法的准确性、可靠性、稳定性等性能指标，并形成确认报告。
审批确认报告：实验室将确认报告提交给相关领导或客户进行审批，以确保报告的有效性和可靠性。
更新确认记录：实验室应定期对确认记录进行更新和维护，以确保方法的持续性和有效性。
提高实验室检测结果的准确性和可靠性：通过实验室方法确认，可以保证实验室所采用的检测方法具有准确性、可靠性、稳定性等性能指标，从而提高实验室检测结果的准确性和可靠性。
满足法规和客户要求：实验室方法确认是实验室质量管理体系的要求之一，也是满足相关法规和客户要求的重要手段。
通过实验室方法确认，可以保证实验室的检测结果符合相关法规和客户的要求。
提高实验室的竞争力：通过实验室方法确认，可以提升实验室的技术实力和管理水平，提高实验室的竞争力，有利于实验室在激烈的市场竞争中脱颖而出。
促进实验室持续改进：通过对方法的确认过程进行总结和分析，可以发现实验室存在的问题和不足之处，为实验室的持续改进提供依据和方向。
实验室方法确认是保证实验室检测结果准确可靠的重要环节，对于提高实验室的质量管理水平和技术实力具有重要意义。
高效液相色谱仪（HPLC）是一种广泛应用于化学、生物和医药等领域的分析仪器，对于实验室中的科研人员来说具有至关重要的地位。
CNAS认证：实验室方法验证和方法确认
从方法确认和方法验证两者的定义可知，如果一个实验室希望使用某一标准方法( 已通过协作研究被全面确认) ，则应开展方法验证。而某一实验室需要研发一个新方法或使用非标方法时，则应进行方法确认。方法验证研究范围通常比方法确认的要小。方法验证侧重于提供客观证据，证明该实验室具有合理运用该方法的能力，即:在实验室自有测试条件下，所获得的方法性能参数能满足要求。
方法确认”对应于英文单词“Validation”，根据ISO，其定义为:“通过考察和提供客观证据，确认是否能满足某个特定预期用途的特殊要求”，即: 方法确认需要“确认某个特定的分析方法能满足分析目的。”换句话说,就是“表明一个规定的方法协议，适用于某个特定类型的测试物料，以及待测物特定的浓度水平”。通过方法确认可证实一个实验室有能力重复已确认的方法，同时方法能够达到可接受的性能水平。
二、方法验证和方法确认的对象
方法验证的对象：实验室应该在引入检测或校准前，能够证实并正确应用标准方法。所谓标准方法，是由相关专业机构评价确认后，向社会公开的技术规范文件。方法验证是指实验室在进行检测前所需要证实其自身技术能力是否满足符合了相关的规定要求。
方法确认的对象：实验室在使用非标准方法或其它超出、扩充修改后的方法等情形时，要首先进行方法确认，确认这些方法的目标是能够获得准确有效的检测结果。
三、方法验证和方法确认的步骤
方法验证的步骤
1、对所对应的新建立的检测标准进行分析，对实验室人员、设备、试剂材料和检测环境等进行评估，判别实验室是否符合检测工作的基本标准要求;
2、当评估结果满足条件后，要验证实验室是否具备准确执行检测标准的技术能力。
3、当检测标准发生变化后，要对新标准进行评估。
方法确认的步骤
方法验证要做哪些内容
方法验证要做哪些内容
在进行方法验证时，我们需要做一些必要的内容，以确保所采用的方法是可靠
和有效的。
方法验证是指通过实验和分析，验证某种方法在特定条件下的适用性和准确性。
在进行方法验证时，我们需要做以下内容：
1. 制定验证计划，首先，我们需要制定方法验证的详细计划，包括验证的目的、范围、验证的参数和限制条件等。
验证计划需要明确规定每个验证步骤的具体内容和时间安排，以确保验证工作的有序进行。
2. 准备验证样品，在进行方法验证之前，我们需要准备好验证所需的样品。
样
品的选择应该代表我们所要验证的范围，确保验证结果的可靠性和代表性。
3. 进行验证实验，接下来，我们需要按照验证计划进行实验操作，包括样品的
处理、仪器的操作和数据的记录等。
在实验过程中，需要严格按照方法要求进行操作，确保实验结果的准确性和可重复性。
4. 数据分析和评估，完成实验后，我们需要对实验数据进行分析和评估。
通过
对数据的统计分析和比较，评估所验证的方法的准确性、精密度、灵敏度和特异性等指标，以确保方法的可靠性和有效性。
5. 结果确认和报告，最后，我们需要对验证结果进行确认，并撰写验证报告。
验证报告应包括验证的目的、方法、实验结果、数据分析和评估结论等内容，以确保验证工作的全面和可追溯性。
总结，在进行方法验证时，我们需要做好验证计划的制定、样品的准备、实验
的进行、数据的分析和评估，以及结果的确认和报告。
只有通过严格的验证工作，我们才能确保所采用的方法是可靠和有效的，从而保证产品质量和安全性。
cnas方法确认方案
CNAS方法确认方案1. 引言CNAS（中国合格评定国家认可委员会）方法确认是指对实验室所使用的方法进行验证和确认，以确保所使用的方法准确可靠，符合相关标准和要求。
本文档旨在提供一个CNAS方法确认方案的概述和步骤，以帮助实验室进行方法确认工作。
2. 方法确认流程CNAS方法确认流程主要分为以下几个步骤：2.1. 确定方法确认目标首先，实验室需要明确方法确认的具体目标。
这包括确认方法的准确性、可靠性、可重复性、线性范围等指标。
根据实验室的具体需求和测试要求，确定方法确认目标是方法确认的关键步骤。
2.2. 收集方法确认所需数据在进行方法确认之前，实验室需要收集一定量的测试数据。
这些数据可以包括已经验证过的样品数据或者由标准样品生成的数据。
数据的收集应该遵循相关的测试标准和规范，并确保数据的完整性和准确性。
2.3. 数据分析和评估收集到数据后，实验室需要对数据进行分析和评估。
这包括对数据的统计分析、回归分析、偏差分析等，以评估方法的准确性和可靠性。
在数据分析过程中，实验室应注意排除异常值和控制数据的质量。
2.4. 制定方法确认计划根据目标和数据分析结果，实验室需要制定一个详细的方法确认计划。
该计划应包括方法确认的具体步骤、所需资源和时间安排等。
制定一个合理的方法确认计划是确保方法确认工作能够按时完成的关键。
2.5. 方法确认实施根据方法确认计划，实验室可以开始进行方法确认实施工作。
在实施过程中，实验室应注意控制实验条件，确保实验结果的准确性和可靠性。
如果需要对实验设备和仪器进行校准和验证，应在方法确认实施过程中进行。
2.6. 数据分析和结论在方法确认实施完成后，实验室需要对收集到的数据进行进一步的分析和结论。
根据分析结果，实验室可以得出对方法的确认结论，并进行合理的解释和讨论。
如果方法存在问题或改进空间，应提出相应的建议和措施。
2.7. 写作确认报告最后，实验室需要根据方法确认的结果，撰写一份确认报告。
实验室检验方法的验证和确认
实验室检验方法的验证和确认1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认，适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个方面。
2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准.1）验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2）大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类(1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: （2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；（3）大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型.技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查.气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
适用性预试验仪器的安装确认完成以后,在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查,以确认仪器是否符合使用要求。
化学检测实验室的方法验证与确认
化学检测实验室的方法验证与确认化学检验实验室主要依靠准确掌握检验方法和掌控测试结果的有效性两个方面来保障检测结果的准确性，通常对检测方法的控制要求有两个控制理念，分别为方法验证和方法确认。
一部分实验室工作人员在进行检测时，不区分标准方法和非标准方法，直接使用同一种方式和操作方法进行检测，这就会在实验室检测标准技术方面出现很大的不确定度，影响检测结果的准确性。
标签：化学检测；实验室；方法验证；确认1 方法验证和确认的定义“方法验证”对应于英文单词“Verification”，ISO对其定义为“通过检查并提供客观证据，验证规定要求得以满足”。
通过方法验证可证实方法适用于其预期目的的过程。
确认包括研究性能特征，如：准确度、特异性、检出限、定量限、線性度、范围、耐用性和稳健性。
“方法确认”对应于英文单词“Validation”，根据ISO，其定义为：“通过考察和提供客观证据，确认是否能满足某个特定预期用途的特殊要求”，即：方法确认需要“确认某个特定的分析方法能满足分析目的。
”换句话说就是“表明一个规定的方法协议，适用于某个特定类型的测试物料，以及待测物特定的浓度水平”。
通过方法确认可证实一个实验室有能力重复已确认的方法，同时方法能够达到可接受的性能水平。
从方法确认和方法验证两者的定义可知，如果一个实验室希望使用某一标准方法（已通过协作研究被全面确认），则应开展方法验证。
而某一实验室需要研发一个新方法或使用非标方法时，则应进行方法确认。
2 方法验证和确认的实施程序2.1 方法验证的实施程序一般来说，进行方法验证有以下几种情况：①采用标准方法前；②对已确认方法进行了细微改变时（例如：使用了不同厂家的相同类型的色谱柱、改变了样品稀释倍数等）。
FDA实验室手册规定，对标准方法的性能验证可分为两种情况：①批量分析情况下的性能验证；②实验室首次使用标准方法前的验证。
而前者更多意义上是属于内部质量控制的范畴。
在方法验证过程中，需要考虑哪些关键参数，取决于方法的性质和可能遇到的样品类型。
化学实验室方法验证和确认的步骤
当投入使用的检测标准发生变更后, 首先要对新标准的文本进行评估。若评估发现新的标准技术路线未发生变化, 而仅仅是标准名称、年号或文本格式等发生变化, 则可以直接通过技术评审, 投入使用, 并及时向实验室认可机构申请标准变更。若文本评价中发现新标准的技术路线与老标准的技术路线不一致, 则需要重新评审实验室所拥有的人员、设备、方法、试剂材料和检测环境等资源条件是否满足检测标准的要求, 还需要重新通过试验相关技术参数证实实验室是否已经具备准确执行该新的检测标准的技术能力。
实验室认可是表现一所实验室是否达标的重要指标，北京爱格森咨询要做到的就是方便各个实验室的认可审核通过，让每个实验室都能达到国家国际承认的标准化，提高竞争力和质量，使实验结果更能有好的品质
方法验证和确认的步骤
1 方法验证的步骤
实验室在新检测标准投入使用前进行验证时首先需要对新检测标准的文本进行分析评价, 以评估实验室所拥有的人员、设备、方法、试剂材料和检测环境等资源条件是否满足检测标准要求。当评估结果为上述资源条件能满足检测标准的要求后, 还需要验证实验室是否已经具备准确执行该检测标准的技术能力。对化学检测实验室, 需要通过技术试验, 证实实验室检测人员完成的方法标准曲线、检出限、回收率和精密度等检测技术指标是否已经达到检测标准的要求, 关键的技术指标判定可以参考表1~表3给出的信息。
非标准方法投入使用后如果在技术方面需要改进和完善, 也同样涉及到非标方法的变更。这就需要实验室重新按照新的非标方法确认的步骤完成上述的确认工作, 在新的非标文本中对变更的技术路线及参数做出修正, 需要使用非标准方法、实验室设计 (制定) 的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法时, 首先应进行实验, 优化确认检测方法的技术路线和各项技术参数, 如果是定量检测还应包括测量不确定度评估。当技术路线和技术参数确定后, 还应通过标准物质、或与经典方法比对、与外部实验室比对等方式完成对非标方法的科学性、准确性和有效性评价, 并依据ISO/IEC 17025:2017的规定完成非标方法的文本编写, 通过技术审批, 在使用前还应该告知客户。在非标方法的技术确认中, 除了方法标准曲线、检出限、回收率、精密度和准确度等技术指标外, 还需要完成方法的特异性、抗干扰性、耐用性试验, 定量检测还需要完成测量不确定度评估。
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2 方法确认的主要内容及注意事项
二、方法确认主要内容
ꢀ依据：《环境监测 分析方法标准制修订技术导则》 （HJ•168-2010）
主要内容： 检出限、精密度、准确度、 校准曲线、实际样品测试、 方法的特定要求等 ★ 可参考方法编制说明中验证方案
检出限—一般确定方法
检出限测定
要求
试验方法 含量/浓度
分析对象 测试步骤 测定方式
含有基体 样品分析的全部过程（包括前处理）
多份样品平行测定
标准溶液 直接进样 单份样品多次进样
检出限-合理性判断1（空白未检出）
判据： 要求
MDL=•t（n-1，0.99）וS， （S：标准偏差）
解决办法
单组分
比值1～10
比值＞10或＜1
改变样品/加标浓度
多组分
1、50%的目标物比值在3～5之间；
方法的特定要求
. 仪器性能检查-气相色谱 土壤和沉积物 有机氯农药的测定 气相色谱-质谱法土壤和沉积物 （HJ835-2017）
方法的特定要求
. 仪器性能检查-质谱 土壤和沉积物 有机氯农药的测定 气相色谱-质谱法HJ835-2017
方法的特定要求
. 仪器性能检查-质谱 土壤和沉积物 挥发性有机物的测定 吹扫捕集/气相色谱-质变样品/加标浓度；
2、至少90%的目标物比值在1～10之间；
2、相应因子差异大的
3、其余10%的目标物比值＜20
组分检出限需分别测定
准确度
满足方法回收率的要求
不满足
查明原因
满足方法要求
不高于方法规定的检出限
高于方法检出限
查明原因
检出限-合理性判断2（空白有检出）
判据： 任意测定值之间允许的差异范围：
注：是实际情况的反映，不是标准文本的誊抄 二． 实验数据（针对方法质量保证和质量控制要求）
标准曲线：校准曲线方程、相关系数/相对相应因子 方法检出限：记录单次测定结果和最终的计算值 方法精密度：记录单次测定结果；统计相对标准偏差；用最大值与最小值的相对偏差评价平行样 方法准确度：记录单次测定结果；统计加标回收率范围；根据有证标准物质参考值及不确定范围/ 相对误差； 特定规定（仪器性能检查等）：提供相关证明 三． 实验结论:与方法规定的要求进行比较，并给出结论 四． 附件材料（谱图、原始记录等） 五． 注意事项（来自于方法、实验室试验过程的经验积累）
前期准备
（仪器、试剂等）
器皿的清洗（清洁程度直接影响结果） 试剂预处理、空白检验：
氯化钠、无水硫酸钠等的高温处理； 酸、还原剂、水、溶剂等空白检验； 仪器维护及性能判断 泵管、石墨管、元素灯、色谱仪维护（隔垫、玻 璃棉、分流平板、FID喷嘴清洗）、质谱维护 （离子源清洗、采样锥、透镜清洗等）、基线漂 移、记忆效应等 实验室环境（VOCs、灰尘颗粒物）
3
方法确认实验报告的编制
方法确认报告的编制
（能反映方法验证的全过程、详实、准确）
概述： 项目名称 适用范围 监测方法 方法依据 仪器名称、型号 实验时间 报告上交日期 负责人 审核意见（科室、管理科室、技术负责人）
方法确认报告的主要内容
一． 实验方法 主要试剂与仪器：试剂规格；采样设备；前处理设备；分析仪器型号及配置情况 实验内容：样品采集与保存、试样制备的全部步骤、空白试验、仪器分析参数、校准曲线绘制 （包括稀释过程）和样品测定（数据采集）方式、计算方法等
常见问题
1、有汇总结论，缺具体单次测定的数据
实际报告
HJ 168
常见问题
2、只有数据，试验步骤缺少必要的文字描述
实际报告
什么基体？加标量多少？是否经过前处理？回收率是否合格？……
常见问题
常见问题
3、实验与规定不一致——只分析标准溶液 实验不包括样品分析的全部步骤
实际报告
HJ 168要求
常见问题
（氟化物58.0+2.0mV）等
实际样品测试
. 测定方式：1～3个不同含量（类型）水平的样品，平行测定6次。 . 平行样评价：选测定结果中差值最大的2组数据，计算相对偏差； . 准确度评价：以6次测定样品加标（替代物）回收率最小值和最大值区间
进行评价。
方法的特定要求
. 仪器性能检查-气相色谱
（土壤和沉积物 半挥发性有机物的测定 气相色谱-质谱法 HJ 834-201）
空白试验测定值的均值+估计检出限的1/2，否则不适用。 目的：避免空白测定值过高，或者波动较大。
检出限-特定方法
光度法 1、一般确定方法； 2、没有前处理的情况下，扣除空白值后的0.01吸光度对应的浓度值作为检
出限,MDL=0.01/b，b为校准曲线斜率。 离子选择电极法
当校准曲线的直线部分外延延长线与通过空白点位且平行于浓度轴的 直线相交，其交点所对应的浓度。
试验方式 频次
计算公式
注意事项
1
2
空白未检出目标物
样品基体加标/有证标准样品的平行测定
预估检出限的2～5倍 （参考测定下限=4MDL）
平行测定样品
不低于7次
空白有检出目标物
实验室空白
/
平行测定
MDL=•t（n-1，0.99）וS， （S：标准偏差；t：置信度99%时的t分布，n=7，t=3.143）
注意
1. 校准曲线浓度范围： 曲线最低点：接近且不低于测定下限； 曲线最高点：视样品含量而定
2. 低含量样品计算影响因素：曲线上限浓度、截距等，适当降低最高浓度点，必要时采取非线性拟合； 3. 多元素含量差异大时，适当增加曲线点的数量，建立不同范围的校准曲线； 4. 方法特定要求：相对响应因子的RSD（VOCs≤20%，SVOCsꢀ≤30%ꢀ）；最小相对响应因子；斜率
4、实验结果缺少与标准方法质控要求的比较，无结论 参考：
其他问题小结
有实验数据，但未编制方法验证报告； 方法性能参数报告中有缺项（检出限、精密度、准确度、校准曲 线、实际样品测试）； 检出限高于方法规定（多组分时易发生）； 人为失误：不同仪器的实验数据完全一致；数据单位错误；审核 时间早于实验时间…
如何进行实验室方法确认
主要内容
1
方法确认的工作流程
2 方法确认的主要内容及注意事项
3
方法确认实验报告的编制
4
小结
一、工作流程
下达任务单
明确责任人
通读方法
制定方案
前期准备
（仪器、试剂等）
实施实验
编制报告
技术审核 （三级）
工作流程
明确责任人
一定要有经验，能识别标准的关键环节，能 发现问题，有能力解决问题
检出限-特定方法
滴定法 根据所用的滴定管最小液滴的体积计算：
精密度、准确度
要求
测试方法 试验方式 含量/浓度
频次 合格判据
注意事项
分析对象 低含量要求 测试步骤 测定方式
1
2
有证标准样品平行测定 多次平行测定
低、中、高3种含量 6次
实际样品基体加标 同左
1～3个不同含量
精密度：相对标准偏差；准确度：不确定度范围/相对误差/回收率
方法确认工作小结
人员选择：涉及环节多，经验很重要 试验过程：前期准备很关键，决定了数据的可靠程度 试验内容：参数完整、要对结果比较评价 报告： 内容详细，真实，能够参照执行，附录材料、注意事项的记录非 常重要 要预留充足的时间：验证实验内容多、易出现问题 新人承担：要有全程指导、跟踪（方案设计、前期准备、前处理、样品分 析、数据处理、报告编制） 同时完成了人员培训、人员监督、持证上岗AQC试验
有证标准物质/样品/基体加标 在测定下限附近
样品分析的全部步骤 多份样品平行测定
标准溶液 远远高于测定下限
直接进样 单份样品多次进样
测定范围—校准曲线
校准点数量及拟合方式： 一般线性拟合（n≥5）； 平均相对响应因子； 特殊情况：（如VOCs•5个点相对响应因子的RSD＞20%时），可以采用最小二乘法（曲线最低点带入校准 曲线计算，结果应为实际值的70%～130%）或非线性拟合 （ꢀrꢀ≥ꢀ0.99）； 定量方法：外标法/内标法 校准曲线的评价：相关系数/相对响应因子的相对偏差/相对响应因子的绝对值（VOCs）