实验室检测方法的确认及验证
实验室检测方法的确认及验证
重复性试验
在相同条件下对同一样品进行 多次检测，评估检测方法的稳
定性和重复性。
再现性试验
在不同条件下对同一样品进行 检测，评估检测方法的再现性
和适应性。
统计工具
运用统计学方法对试验数据进 行处理和分析，如方差分析、
回归分析、假设检验等。
03
实验室检测方法验证
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
问题二
数据处理和分析的复杂性。实验数据的处理和分析是确认和 验证过程中的重要环节，但实际操作中可能面临数据量大、 处理复杂等问题。
实践中的经验和教训
经验一
强化实验室间的协作和交流。通过加强实验室间的 协作和交流，可以共同解决确认和验证过程中遇到 的问题，提高检测方法的准确性和可靠性。
教训一
避免过度追求方法的灵敏度或特异度。在确认和验 证检测方法时，需要综合考虑方法的灵敏度、特异 度、稳定性等多个指标，避免过度追求某一指标而 忽视其他指标的重要性。
ERA
目的和背景
确保实验室检测结果的准确性和可靠性
实验室检测是科学研究、产品开发、质量控制等领域中不可或缺的一环，其结果的 准确性和可靠性对于相关工作的成败至关重要。
提高实验室检测方法的适用性和稳定性
通过对实验室检测方法的确认和验证，可以评估该方法在不同条件下的适用性和稳 定性，为后续的实验和应用提供有力支持。
展望
随着科技的不断进步和实验室检测技术的不断发展，实验 室检测方法确认和验证的方法和手段也将不断更新和完善。
未来可以进一步探索新的实验室检测方法确认和验证技术， 如基于大数据和人工智能的分析方法、高通量测序技术等， 提高实验室检测方法的准确性和可靠性。
检测方法与方法的确认程序文件
检测方法与方法的确认程序文件一、目的本程序文件旨在明确检测方法的选择、验证和确认的流程及要求，确保检测结果的准确性、可靠性和有效性，以满足相关法律法规、标准规范和客户的需求。
二、适用范围本程序适用于本实验室开展的所有检测活动中所采用的检测方法，包括标准方法、非标准方法、实验室自制方法等。
三、职责1、技术负责人负责组织制定和审核检测方法的确认方案。
批准检测方法的确认报告。
2、检测人员按照检测方法进行检测操作。
参与检测方法的验证和确认工作。
3、质量负责人监督检测方法的验证和确认过程。
确保检测方法符合质量管理体系的要求。
四、检测方法的选择1、优先选择国家标准、行业标准和地方标准中规定的检测方法。
2、当上述标准中没有适用的检测方法时，可以选择国际标准或国外先进标准中的检测方法，但需经过技术负责人的确认和批准。
3、若上述标准中均没有适用的检测方法，可以使用实验室自制方法或非标准方法，但需经过严格的确认程序。
五、检测方法的验证1、在首次采用标准方法或对标准方法进行修改时，应进行方法验证。
2、方法验证的内容包括但不限于：准确性：通过与已知准确结果的样品进行比对，评估检测方法的准确性。
精密度：重复检测同一均匀样品，计算检测结果的相对标准偏差，评估检测方法的精密度。
检出限：确定检测方法能够检测出的最低浓度或量。
线性范围：考察检测结果与样品浓度或量之间的线性关系。
重复性：在相同条件下，由同一检测人员对同一样品进行多次检测，评估检测结果的重复性。
再现性：在不同条件下，由不同检测人员对同一样品进行检测，评估检测结果的再现性。
3、方法验证应形成详细的验证报告，包括验证的目的、方法、结果和结论等。
六、检测方法的确认1、对于非标准方法和实验室自制方法，应进行方法确认。
2、方法确认的方式可以是：使用参考标准或标准物质进行校准。
与其他方法所得结果进行比较。
实验室间比对。
对影响结果的因素进行系统性评估。
3、方法确认应考虑的因素包括：方法的特异性：能够准确检测目标物质，不受其他物质的干扰。
2024年临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作
2024/2/29
改进措施制定与实施
对发现的问题进行深入分析，找出根本原因 ，为制定有效的改进措施提供依据。
经验总结与分享
对实验室工作中遇到的问题和解决方法进行 总结和分享，促进实验室人员之间的交流和 学习，避免类似问题的再次发生。
24
06
临床实验室检测系统方法确认与性 能验证实践案例
2024/2/29
04
室内质量控制
通过设立质控品、重复实验等 方式，监控实验结果的稳定性 和准确性。
2024/2/29
22
质量保证体系建立与实施
建立质量管理体系
持续改进
依据国际或国家相关标准，建立实验 室质量管理体系，明确质量方针、目 标、职责和程序。
通过对实验室工作过程和结果的分析 ，识别存在的问题和不足，制定改进 措施并持续跟踪验证，实现实验室质 量的持续改进。
未来临床实验室将更加注重检测结果的准确性 和可靠性，对方法确认与性能验证标准的应用 将更加广泛。
随着大数据和人工智能技术的应用，临床实验 室将更加注重数据分析和挖掘，以提高检测结 果的预测性和精准性。
31
对临床实验室的建议和要求
临床实验室应加强对方法确认与性能验证标准的学习 和应用，确保检测结果的准确性和可靠性。
3
在操作过程中，注意个人防护和安全措施。
2024/2/29
18
操作步骤与注意事项
避免交叉污染和样品混淆，确保实验 结果的准确性。
如遇异常情况或故障，及时停止操作 并寻求专业支持。
2024/2/29
19
操作后处理与记录
结果解释与报告
根据实验需求和目的，对检测结 果进行合理的解释和评估，并编 写实验报告或记录。
微生物方法确认与验证指南
微生物方法确认与验证指南微生物方法确认与验证是确定和验证微生物检测方法的过程。
它们是确保微生物检测结果准确性和可靠性的关键步骤之一。
现在，我们将详细介绍微生物方法确认和验证的指南。
1. 确认方法方法确认是针对新方法的验证，以确保它们可以提供准确，可重复和可靠的结果。
为了进行方法确认，需要进行以下步骤：- 按照方法说明书进行实验，以检测样品中的微生物。
记录所有详细信息，包括所用方法的制定者，使用的培养基，培养基的准备方法，处理样本的方法，和信心水平等。
- 确定样品和菌株数量。
样品数量应足够，以确保结果的准确性和可靠性。
菌株数量应在一定范围内固定，以保证结果不受数量变化的影响。
- 评估方法的准确性和可重复性。
需要进行统计学分析，以确定数学偏差和精度音级。
另外，需要计算每个样品的平均值和偏差值以确定样品之间的相似程度。
2. 验证方法方法验证是确保现有方法适用于特定样品类型和场景。
为了验证一个方法，需要进行以下步骤：- 挑选不同来源的样品，包括不同菌系的病菌和非病菌。
此外，还应考虑不同常规携带菌，和不同样品类型，包括食品，水，土壤等。
- 评估方法的特异性，检测到的细菌数量和与金标准方法的比较。
在此过程中，需要进行实验来检测方法能否检测到感兴趣的微生物。
另外，需要计算方法的灵敏度和特异性，以确定方法的准确性。
- 评估方法的可重复性。
该过程可以在不同实验室或由不同操作人员进行，以评估方法的可重复性。
在此过程中，需要检测两组由不同人员和不同实验室得到的结果。
ISO170252024检测方法及方法的确认程序
ISO170252024检测方法及方法的确认程序验证和确认是确保检测方法的准确性和可靠性的重要步骤。
验证是指通过比较检测方法在特定条件下的结果与已知结果进行比较，以确定方法的准确性、精确性和可重复性。
确认是指通过实验室内或实验室间比对来评估检测方法的准确性和可靠性。
为了有效地进行方法的确认程序，实验室应当采取适当的程序和文件记录。
这些文件记录应包括确认的目的和范围、实验室人员的职责和授权、实验室设备和仪器的校准和验证记录、样品的准备和处理方法、数据分析和解释方法等。
在进行方法的确认程序时，实验室应首先确保实验人员具备适当的培训和经验，才能执行确认实验。
确认实验的过程中，实验室应使用适当的仪器和设备，并针对不同的检测项目制定相应的确认方案。
确认方案应包括实验的目的、范围、实验的步骤和条件、验证结果的判定准则等内容。
实验室在确认实验过程中需要注意以下几点。
首先，实验室应尽可能模拟实际样品的条件，保证实验结果的可靠性和准确性。
其次，实验室应对已确认的方法进行监控，确保实验过程和结果的稳定性。
最后，实验室还应建立适当的纠正和预防措施，以确保任何在确认实验过程中发现的问题得到及时处理和解决。
在完成确认实验后，实验室应对实验结果进行分析和解释。
实验室应确定实验结果是否符合预期值，并将结果与其他确认实验的结果进行比较。
如果确认实验结果与已知结果一致，则可认为该方法的准确性和可靠性得到了确认。
如果确认实验结果与已知结果存在差异，则实验室应进行进一步的分析和调查，以确定原因并采取相应的纠正措施。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
实验室的方法确认和方法证实
实验室的方法确认和方法证实1方法的分类和选择1.1方法的分类标准方法：已发布的国际、区域、国家、地方、行业等标准（包括强制和推荐标准）、规程、规范等，包括抽样方法。
非标方法：知名的技术组织或有关科学书刊公布的方法；设备制造商指定的方法；实验室制定的方法。
1.2方法的选择实验室应采用满足客户需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样的方法：优先使用国际、国家、行业标准发布的方法，且确保使用标准的最新有效版本；若没有适用的标准方法，应按以下顺序选择经确认的非标方法：知名的技术组织或有关科学书刊公布的方法，设备制造商指定的方法，实验室制定的方法。
2方法的确认2.1概念确认是通过核查并提供客观证据以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
2.2确认范围实验室对非标准方法、实验室制定方法、超出预期范围使用标准方法、扩充和修改过的标准方法，在使用前进行确认。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域需要。
确认对象还可包括对抽样、处置和运输程序确认。
2.3确认步骤和内容实验室应详细说明有关要求，即满足预期用途的特定要求（包括客户要求）；对方法特性量进行测定；核查评价该方法能否满足要求；声明有效性。
确认给出检测方法所得到的值的范围和准确度必须与客户需求紧密相关，这些值包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或来自样品(或测试物)基体干扰交互灵敏度。
若缺乏信息，这些值可以简化方式给出。
确认过程和结果应详细记录，内容可包括所获得的结果、使用的确认程序以及适合预期用途的声明，所有资料应归档保管。
2.4确认技术实验室可采用以下一种方法进行，也可采用几种方法组合完成。
(1)使用标准物质(参考物质)进行校准。
⑵与其他标准方法所得结果进行多次比较。
(3)实验室间的比对实验。
(4)对影响结果的因素进行系统的评审。
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定。
检测方法的验证及确认该怎么做
检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。
方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
标准方法确认准则是：所用的设备、环境条件、人员技术等。
以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。
标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一,或是其组合:a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;b.与其他方法所得的结果进行比较;c.实验室间比对;d.对影响结果的因素作系统评审;e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。
对于方法确认试验来说主要有：变更后的标准确认和新方法的确认。
在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等，并考虑方法的特异性和耐用性，如果需要时还应进行不确定度评估。
应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。
非标方法的确认在《实验室资质认定评审准则》条款中规定：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。
只有在尚无国家标准、行业标准、地方标准时，实验室方可自制非标检测方法，应经过确认:a、从理论到实际对方法的理解；b、使用标准物质或参考标准进行校准；c、与不同方法所得的结果进行比较；d、实验室间的比对试验；e、结果不确定度评定。
必要时对方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求进行评审，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定。
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空间
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合同评审
样品处置
分
采
包
购
通
知 客
检测
户
准 比 较
与 限 理 样品管理 人员管理 设备管理 检测方法 环境条件 量值溯源 报告管理 档案管理
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GB/T 27405-2008 实验室质量控制规范 食品微生物检测
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media of culture media in the laboratory Part 2：Practical guidelines on performance testingof culture media SN/T 1538-2005 & 2007 培养基制备指南 （MOD ISO 11133） GB 4789.20 食品安全国家标准 食品微生物学检验 培养基和试剂质量
❖ ISO 20838:2006, Microbiology of food and animal feeding stuffs —Polymerase
chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens — Requirements for amplification and detection for qualitative methods
SN/T 0330-2012 出口食品微生物学检验通则（IDT ISO 7218:2007 ）
GB 4789.1-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 CNAS CL09-2012 检测实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明
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chain reaction(PCR)for the detection of food-borne pathogens—Requirements for sample preparation for qualitative detection
SN/T 2102.3-2008 食源性病原体PCR检测技术规范 第3部分：定性检 测方法样品制备要求（MOD ISO/TS 20837:2006 ）
国务院第424号令：《病原微生物实验室生物安全管理条例》
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
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❖ USA FSIS 《Microbiology Laboratory Guidebook》：CHAPTER 36. Equipment
THEY
WE
《人间传染的病原 微生物名录》
《病原微生物实验室生物 安全管理条例》
生物安全1级微生物 生物安全2级微生物 生物安全3级微生物 生物安全4级微生物
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SN/T 2102.2-2008 食源性病原体PCR检测技术规范 第2部分：PCR仪 性能试验要求（MOD ISO/TS 20836:2005 ）
❖ ISO 20838:2006, Microbiology of food and animal feeding stuffs —Polymerase
能力验证 制 制
盲样测试 方法确认与验证
方法比对 仪器比对
期间核查
实验室内质控
❖自我控制
❖发现随机误差和新出现
的系统误差
❖评价分析质量的稳定性
是分析的基础、必需、常 规。
实验室间质控
❖外部质控 ❖发现系统误差和实验室
间数据的可比性
❖评价实验室的测试系统
和分析能力
❖有效的校核是参加与标
准实验室的比对
milk products, meat and meat products, and fish and fishery products；
WHO 《实验室生物安全手册》（第三版） GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求 WS 233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 YY 0569-2005 生物安全柜
控制方法 （MOD ISO 11133）（征求意见稿 ）
WS/T 232-2002 商业性微生物培养基质量检验规程
❖ ISO 22174:2005 Microbiology of food and animal feeding stuffs – Polymerase chain
reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens – General requirements and definitions
calibration, maintenance, and performance verification
《微生物实验室检测指南》（中国农业科学技术出版社，ISBN 978-780233-266-9）
第一类病原微生物 第二类病原微生物 第三类病原微生物 第四类病原微生物
WHO、EU、 USA CDC…
dilutions； —— Part 2: Specific rules for the preparation of meat and meat products； —— Part 3: Specific rules for the preparation of fish and fishery products； —— Part 4: Specific rules for the preparation of products other than milk and
支持文件
一项活动
证据
作业性文件
三级文件
格式文件（质量控制、表格、报告……）
证实 文件
实验室质量管理体系架构图
❖ ISO 7218:2007 Microbiology of food and animal feeding stuffs — General requirements and guidance for microbiological examinations
SN/T 2102.1-2008 食源性病原体PCR检测技术规范 第1部分：通用要 求和定义（MOD ISO 22174:2005 ）
❖ ISO/TS 20836:2005 Microbiology of food and animal feeding stuffs – Polymerase
chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens – Performance testing for thermal cyclers
测量审核：一个参加者对被测物品(材料或制品)
进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的 活动。
注1：测量审核是对一个参加者进行“一对一”能力评价 的能力验证计划。测量审核相当于“小能力验证”。 注2：测量审核是将参加实验室的结果与参考值进行比对 和判断，该参考值由参考实验室提供，通常由国家测量机