S3.1设备工装控制程序
ISO13485设备控制程序(中英文)
xxxxxxxxxxxx有限公司质量管理体系管理性文件QUALITY SYSTEM PROCEDURE编制：日期：审核：日期：批准：日期：发放范围Distribution scope：局域网生效日期Effective on：2022年05月21日文件更改履历Document History Summary目录CONTENT序号名称页码Number Title Page 文件更改履历DOCUMENT HISTORY SUMMARY (1)1.目的PURPOSE (3)2.适用范围SCOPE (3)3.职责RESPONSIBILITIES (3)4．设备的控制THE EQUIPMENT CONTROL (4)5．相关文件RELEV ANT DOCUMENTS (12)6．记录RECORDS (12)1.目的Purpose加强设备管理，使其在合适的状态下工作，确保不影响产品质量。
The purpose this procedure is to strengthen the equipment management, making the equipment operate in an appropriate state and ensuring that the equipment will not have bad effect on the products.2.适用范围Scope本公司各种产品生产所涉及的全部设备及实验设备。
The procedure is applicable to all the company’s manufacturing equipment and R &D facilities.3.职责Responsibilities3.1设备管理组职责The responsibilities of the equipment management teams should include the following aspects:3.1.1负责制订全年的设备管理计划和目标，并组织实施管理Establish annual equipment management plans and objectives as well as organize and implement the management.3.1.2负责设备的状态进行分析，掌握设备技术状态Analyze and master the equipment technical state.3.1.3负责设备档案的汇集和设备台帐的建立.Take charge of collecting equipment files and establishing equipment list.3.1.4负责组织设备引进方案的调研、论证，统筹设备的选型、安装调试、维修保养、改进更新等Take charge of organizing the investigation and demonstration of the equipment introducing plan and coordinating the equipment type-selection, installation, maintenance, improvement, etc.3.1.5负责设备的改进, 验收.Improve and accept the equipment.3.1.6负责设备验证的IQ、OQ工作Take charge of IQ and OQ.3.1.7负责参与新设备的采购Engage in the purchasing of new equipment.3.2生产技术部职责The responsibilities of Manufacturing Techniques contain the following items.3.2.1负责新产品、新工艺相关的设备引进工作的规划方案的工艺评审工作和参数确认工作Process review and parameter confirmation of the introduction plan on the equipment related to new products and processes.3.2.2负责设备的PQ验证Equipment’s PQ.3.3采购部职责The responsibilities of Purchasing Department should cover the following aspects.3.3.1负责新设备的采购管理工作Take charge of the purchasing management of new equipment.3.3.2采购负责联系新购设备供应商进行调试并协助设备管理组进行保修服务Communicating with the supplier of the new-purchased equipment, optimize the equipment debugging and coordinate with the Equipment Management Teams to carry out the equipment warranty service.3.4QA部职责The responsibilities of QA include the following item.3.4.1负责设备验证的管理工作Manage the equipment validation.3.5设备使用部门职责The responsibilities of the departments that use the equipment are as follows.3.5.1负责本部门设备日常维护保养实施及配合进行定期保养工作Implement the daily maintenance of the equipment and cooperate with other departments to carry out the periodical maintenance3.5.2负责组织培训工作Organize relevant trainings4设备的控制The Equipment Control4.1设备管理计划和目标的制定和实施Establishing and implementing the equipment management plans and objectives每年初，设备管理组按前一年度的运营情况以及本年度规划，制订出“设备年度保养计划”，分解成每月的定期维护保养内容。
设备内安全作业管理程序范本
设备内安全作业管理程序范本一、概述设备内安全作业管理程序旨在确保设备及其周围环境的安全，在设备运行期间对作业人员进行安全管理，避免潜在的安全风险和事故发生。
本程序适用于所有需要进行设备内安全作业的岗位。
二、责任与义务1. 设备管理部门负责制定设备内安全作业管理程序，并确保其执行。
2. 设备操作人员有责任遵守本程序，严格按照安全操作规程进行作业。
3. 安全管理人员有责任对设备内的安全作业进行监督和检查，发现问题及时纠正。
三、设备内安全作业管理流程1. 作业前准备a. 设备操作人员应事先了解作业内容并参加相应的培训。
b. 明确作业时间、地点和所需的工具、设备。
c. 检查设备的工作状态，确保设备正常运行，并消除设备存在的安全隐患。
d. 上岗前必须进行个人防护用品的检查和佩戴。
2. 作业中控制a. 在设备操作过程中，严禁越过安全设施、围栏或障碍物。
b. 严格按照安全操作规程进行操作，禁止擅自更改设备设置或操作参数。
c. 发现异常情况或存在安全风险时，应立即停止作业并报告上级。
d. 禁止违规操作、超负荷运转设备或非正常使用设备。
3. 作业后整理a. 完成设备内安全作业后，设备操作人员应将设备恢复至正常状态，并进行清理和整理。
b. 再次检查设备是否有异常，并及时报告维修部门处理。
四、安全培训1. 设备管理部门应定期开展设备内安全作业培训，包括操作规程、安全意识、事故案例等。
2. 新入职员工必须接受设备内安全作业培训，并通过考核合格方可上岗。
3. 设备操作人员应定期进行安全知识培训和技能提升，不断更新自己的安全意识和技术水平。
五、安全检查与纠正措施1. 安全管理人员应定期对设备内的安全作业进行检查和评估，发现问题及时采取纠正措施。
2. 设备管理部门应建立安全隐患排查制度，及时整改安全隐患，确保设备的安全运行。
3. 对于违反安全操作规程的人员，按照规定给予相应的纪律处分，并进行教育和培训。
六、应急措施与事故处理1. 设备操作人员在发生紧急情况时应立即采取应急措施，包括停止作业、报警等。
ANSI ESD S20.20 2014 标准(中文版)
LIMITATION OF LIABILITYTHIS DOCUMENT IS A TRANSLATION OF THE ENGLISH STANDARD ANSI/ESD S20.20 – 2007. THE ESD ASSOCIATION, ITS OFFICERS, MEMEBERS AND EMPLOYEES HAVE BEEN DILIGENT IN SECURING AND PROVIDING THIS TRANSLATED DOCUMENT BUT NOT GUARANTEE THE ACCURACY OF THE TRANSLATION.THE ESD ASSOCIATION, ITS OFFICERS, MEMEBERS AND EMPLOYEES SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY CLAIMS AGAINST OR DAMAGES OR LOSSES (DIRECT OR INDIRECT, ACTUAL OR CONSEQUENTIAL) SUFFERED BY ANYONE DUE TO ERRORS OR MISTAKES IN TRANSLATION WHO RELIES ON THIS TRANSLATED VERSION OF THE STANDARD. IN THE CASE OF ANY CONFLICT BETWEEN THIS TRANSLATED DOCUMENT AND THE ENGLISH VERSION OF THE STANDARD, THE ENGLISH VERSION SHALL CONTROL.责任限制此文件为英文版的标准ANSI/ESD S20.20 – 2014之解读，静电放电协会和它的工作人员，会员及雇员都在不断地致力于完善和提供这份文件，但并保证此翻译版本的精确性。
翻译版本中会有错误的地方，对于任何个人或单位因依赖此标准的翻译版本而引发的损失和伤害，静电放电协会和它的工人人员，会员及雇员将不会承担任何责任和任何赔偿（包括直接的，间接的，现时的或者是以后可能发生的）当标准ANSI/ESD S20.20 – 2014之英文版本和翻译版本发生矛盾的时候，以英文版本为准。
工装设备管理制度范本
工装设备管理制度范本一、概述本制度旨在规范和管理公司的工装设备，确保其有效使用和维护，提高生产效率和质量，保障员工的安全。
二、设备申领和归还1. 员工在需要使用工装设备时，必须提前向相关部门提出申请。
申请需包括设备种类、数量、使用时间等详细信息。
2. 部门负责人审批申请后，将设备发放给申请人，并记录相应信息。
申请人需在设备借用登记簿上签字确认。
3. 在申请设备归还时，申请人需按时归还，并在设备借用登记簿上签字确认归还日期和设备的完好情况。
三、设备使用1. 使用工装设备时，员工必须按照相关操作规程进行操作，并保持设备的干净整洁。
2. 禁止擅自更改设备的结构、功能或破坏设备的外观。
3. 发现设备出现故障或异常情况时，应立即停止使用，并向相关部门报告。
4. 禁止将工装设备用于与工作无关的目的。
四、设备维护和保养1. 设备负责人应定期检查设备的工作状态和安全状况。
对于发现的问题，应及时采取维修或更换设备的措施。
2. 员工在使用设备后，应及时清洁设备，并保持设备的正常使用状态。
3. 设备负责人应定期制定设备保养计划，按照计划进行设备的保养和维修。
五、设备报废和更新1. 设备负责人应定期对工装设备进行评估，并根据设备的使用情况和维修状况，决定是否报废或更新设备。
2. 报废设备的处理应符合公司相关规定，并按照规定程序进行处置。
六、设备安全1. 员工在使用工装设备时，必须严格遵守操作规程和安全操作规定，确保自身的安全。
2. 对于存在安全风险的设备，必须设立相应的安全防护措施，并对员工进行相关培训和指导。
七、设备台账和档案管理1. 设备台账应包括设备的基本信息、使用记录、维修记录等。
2. 设备档案应包括设备的规格参数、使用说明书、维修记录、报废证明等。
八、责任追究1. 对于违反本制度的行为，相关责任人将承担相应的违纪违约责任，包括但不限于警告、罚款、停职、解雇等。
2. 对于故意破坏工装设备或造成严重后果的行为，将依法追究刑事责任。
设备工装控制程序
1、目的和适用范围1. 1 目的:规定正确使用、维修和保养设备工装的方法与措施，并对其进行有效控制，以加强设备、工装、设施管理 ,使设备工装在规划、购置、安装、使用、维修等各阶段中处于正常运行状态，为确保产品质量、提高生产效率、实现安全生产提供有力保障 .1. 2 适用范围:适用于本公司各种生产设备、工装、设施 .2 、职责 :2． 1 研发中心负责对公司设备、工装及其相关台帐的管理；对工装图纸、设备操作书存档备案；负责工装图纸的设计提交、工装的检验、工装的调试、工装调试结论的提交以及工装的维修；2． 2 车间参与工装调试，对调试后工装加工的产品进行确认；2． 3 品质保证部负责对调试后工装加工的产品符合性进行检验；2． 4 各部门对所需设备、工装需进行申报，经公司领导审批签字后，表单交予研发中心备档。
3、定义或术语3.1 设备:机械、动力及非标准制造的能独立服务于生产的机器。
3.2 设施：指公司内部使用的水、电、气公用动力设施；运输设施；安全环保设施；通讯设施。
3.3关键设备：当公司内的机器设备符合以下条件之一时，为公司关键设备，应重点维护。
a.当机器设备一旦发生停机故障，目前还没有其它替代手段能维持正常生产的机器设备；b. 虽有同类型或同型号机器设备，但其总的生产能力仍处于“瓶颈”的机器设备。
3.4工装：即工艺装备。
产品制造过程中所用的各种工具总称。
其中包括：刀具、夹具、模具、量检具，辅具、磨具、工具等。
3.5 生产能力:研发中心负责统筹过程与设备、设施的生产能力发展和预测 ,根据销售预测生产能力现状并结合过程需求 ,应每年至少组织研发中心、品质保证部等部门分析一次 (成立多方论证小组进行),最终确立生产能力及实施方向。
4.工作程序4.1 通用设备、工厂、设施的策划4.1.1 总经理组织各相关部门根据公司下年度经营计划及公司上次管理评审报告、过程评估结果、五年规划、厂区平面布置图、产品过程流程图及 APQP 结果等，对我公司现有生产能力及相应设施进行研究。
IATF16949体系文件S3.01 设备管理程序
有限公司文件编号QP.S3.01设备管理程序IATF 16949：2016修订次数 A.0制·修订日期[发布日期]1、目的确保设备在规划、购置、安装、使用、维护保养等各阶段中处于正常运行状态，为提高产品质量、生产效率，实现安全生产提供有力保障，特制订本程序。
2、范围本程序适用于本公司所有生产用设备的管理和控制。
3、术语和定义本程序引用ISO 9001:2015的术语和定义；其他：3.1. 关键设备：利用率高；直接影响产品加工质量；当设备一旦发生停机故障，无代用的设备，备件供应困难，修理复杂程度较大，应重点维护的设备为公司关键设备。
3.2. 重要设备：虽有同类型或同型号设备，但其总的生产能力仍处于“瓶颈”的设备。
3.3. 一般设备：对产品质量无直接影响的设备。
3.4. 设备完好：指设备处于完好的技术状态。
对完好设备的要求有三条：1）设备性能良好，机械设备性能稳定地满足生产工艺要求，动力设备的功能达到原设计或规定标准，运转无超温、超压等现象；2）设备运转正常，零部件齐全，安全防护装置良好，磨损、腐蚀程度不超过规定标准，控制系统、计量仪器、仪表和润滑系统工作正常；3）原材料、燃料、润滑油、动能等消耗正常，基本无漏油、漏水、漏气（汽）、漏电现象，外表清洁、整齐。
3.5. 预防性维护：为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。
3.6. 预测性维护：通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。
3.7. 周期检性修：用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。
4、职责4.1. 技术部：负责编制设备配置的规划、选型，组织设备的调研，组织工艺可行性论证以及确定设备的平面布置。
6S管理规范
（8）安排在示范区进行6S试点工作；（9）全面推进执行6S；（10）检查、考核、审核、奖惩；（11）6S推进日程；4.5 管理职责：4.5.1总经理（1）6S总负责人的任命；（2）6S管理方针及目标的制定；4.5.2 6S行政部（1）贯彻执行6S管理方针及目标；（2）领导6S小组，推进各项工作；（3）定期组织会议，对6S检查稽核问题点进行检讨改善；（4）适时组织培训，提升6S小组成员及全厂人员6S意识；4.5.3 6S小组由行政部和各部门6S专员组成，定期进行现场稽核检查，对问题点现场提出整改方案，并跟踪改善；4.5.4 6S专员是从各部门选出的6S督导员是从各分部中选拔出来的骨干人员，经过6S知识培训，获得督导员资格。
其主要职责是协助本部门进行6S管理，监督班组的6S活动是否执行厂部制订的规划和计划，参与厂部组织的6S检查、考核工作；4.5.5 各部门各部门所有人员，必须积极配合6S工作的全面开展，稽核问题点责任部门必须立即纠正改善；4.6 资源提供为实施6S管理，公司应提供必要的资源。
包括人力资源、财务资源、技术资源、设备设施、工器具等。
应确保资源的可用性和可靠性；4.7 教育培训为实施6S管理，厂部应对企业的全员进行6S基本知识普及教育。
对各级管理者、6S监督员以及值长、专职进行6S专门知识培训。
6S监督员通过培训，获得资格才能上岗；4.8 文件和记录由于6S管理内容较细，应单独编制《6S管理手册》，手册描述6S管理的方针、目标，整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全管理过程的具体做法、程序和步骤，以及检查、考核、审核的要求。
5. 6S的实施5.1 识别6S管理要素：5.1.1 整理（1）区分需要和不需要的物品（2）区分出使用频率高和数量大的物品（3）将不需要和呆滞的物品清除出去（4）将最大限度地发挥场地作用5.1.2 整顿（1）整理分类标识（2）合理定位放置（3）确定适宜数量（4）物品易存易放5.1.3 清扫（1）地面墙面桌面门窗清扫（2）设备物品外观清扫（3）屋内屋外死角清扫（4）污染源彻底清扫5.1.4清洁（1）地面桌面柜面的清洁状态（2）设备文件工具的整齐清洁状态（3）屋内明亮及可视化程度（4）公共场所宽敞干净宜人5.1.5素养（1）仪容仪表（2）行为准则（3）遵纪守法（4）执行规章5.1.6安全（1）安全意思（2）遵章守规（3）预防预控（4）事故频率5.2 6S管理区域定义5.2.1 室内区域室外公共区指建筑设施、广场、路面、绿化地、照明灯具、线杆、花卉、公共区卫生、宣传栏及广告牌、标语、堆积物、停车场等，应是整齐、洁净、幽雅、完善、安全可靠，各种警示标识清楚、定置管理有序。
TS16949体系过程流程图
C3生产和交付
原材料 生产过程
交付
C3.1冲压生产过程控制
作业准备验证 控制计划应用
C3.2标识和追溯管理 工作环境管理 交付、收款 应急管理
C3.3产品防护
M4管理评审
C4顾客满意管理
C4.1顾客信息反馈处理
顾
客
C4.2顾客满意度调查
满 意
/ 反 馈
S1文件控制
(SP)
注：虚 线框中 的活动 不包括 在 TS1694 9:2009 认证中 。
备注：外 包过程为 计量 运 输
Management Process (MP)
M1企业战略
M1.1经营计划 M1.2质量成本管理 M1.3内部沟通
会计/成本 管理
Customer Oriented Process (COP)
M2体系策划
M3内部审核
C1顾客要求评审
顾
C1.1与顾客有关的过
客
要
C1.2顾客财产管理
求
/ 期
望
C2产品实现策划
Support Process (SP)
S1.1 文件控制 S1.2 记录控制
S2人力资源
S3采购
S2.1培训控制 S2.2员工激励
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
S3.1供方管理 S3.2采购控制
S4产品监视与测量 S5不合格品控制
S6设备和工装 S7监视测量
管理
装置管理
S6.1设备管理 S6.2工装管理
S8改进
S8.1纠正和预防措施 S8.2数据分析和持续改进
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3.1关键设备：当公司内的机器设备出现以下情况时，为公司关键设备，应重点维护和保养。
3.2设备完好率是指设备完好程度的一个比率，是企业间的一个可比性指标，是衡量一个企业的设备技术状况的重要指标。
3.3设备预测性维护保养：是指设备在可预测的时间内肯定会发生故障或影响操作性能。则必须在这之前对设备实施维护保养，防止故障的发生。如：设备使用中有保质期的润滑油等化学品或长期应力作用下肯定会损坏的一些部件；如：压力测试的密封圈等。
3.4设备预防性维护保养：指通过适当的保养及维护，改善设备各部位的联接和磨损状况，以有效减少设备的故障发生率。例如，通过对气阀的定期维护，可以使其一直保持完好状态等。
4.职责
4.1公司所有设备由生产部提供并隶属其监管。
4.1生产部负责本标准所涉及设备的管理，保存设备文件、技术资料交及负责与维修单位签订服务协议，明确设备的日常修理与计划修理，并协助实施预防性维护保养计划；负责编制、发放设备操作规程等技术性文件，并保存相关记录以及实施统计。
生产部负责新设备档案的建立，包括：
a:《设施配置申请单》；b：《出厂检验书》；
c：设备安装验收移交手续资料；d：《技术说明书》及技术资料；
e：《设备随机备品备件清单》；f：《设备事故报告》（如有）；
g：设备预测性及ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ防性维护保养计划及记录；
h：设备安装、改进的技术资料（如有）。
6对于本程序实施前已安装设备，根据现有资料的情况，重新整理收集后建档。
b:生产部负责新设备的运转及操作试验；
c:生产部负责新设备试生产产品的检验，必要时，对新设备的机器能力指数进行统计计算。
5验收调试合格后，由公司生产部负责办理设备移交单，将新设备移交给生产部，相关设备技术资料生产部存档。
由公司生产部对设备进行统一编号并登录《设备台帐》进行监管。由生产部将新设备登录本公司《设备台帐》，在总台帐中必须注明所有设备的重要度分类，并悬挂重要度标牌。
生产部
三 年
4
设备点检表
生产部
三 年
5
关键设备备件清单
生产部
三 年
6．相关文件
6.1 设备操作规程
6.2 生产过程控制程序
7控制要点：
输入
流程
部门
输出
内容说明
负责
参与
通报
1.特殊要求
2.厂房布局规划
生产部
可行性报告
1设备的前期管理
添置更新、开箱验收、安装调试及移交、设备档案的建立。
2设备的添置更新
由生产部根据公司生产实际状况提出书面申请，填写《设施配置申请单》，报总经理批准。当发生加工工艺、测量方式改变而重新确定设备时，进行可行性分析，提交总经理批准。
9设备的保养及一般的维修的执行记录，可直接在预测或预防性维保计划中进行记录，若是较大的修理，记录的内容较多，可以使用设备维修实施记录进行详细记录并附在预测或预防性维保计划之后。
10设备改造，有生产部按照公司规定执行。
预测性维护保养需求
生产部
设备预测性维护保养计划
设备维修单
生产部
关键设备备件清单
保养计划
1.可行性报告
2.配件采购清单
生产部
总经理
固定资产
申请单
固定资产申请单
总经理
采购单
固定资产申请单
采购单
生产部
配件
设备/配件
生产部
设备
厂家
设备安装调试验收记录
设备设施
生产部
设备台帐
配件清单
1.操作规程
2.作业指导书
生产部
设备维修单
Cmk测定
输入
流程
部门
输出
内容说明
负责
参与
通报
预防性维护保养需求
生产部
设备预防性维护保养计划
d《设备点检表》由操作工负责执行，各车间主任负责收集，每月底交生产部存档。
e预测性、预防性维护保养计划及应急计划。
f根据设备的种类及特性，生产部负责制定《设备维护保养计划》并执行。
g每年底，生产部提出下一年度的设备维护保养计划，在《设备维护保养记录》中必须包括设备年度所有计划修理的项目。其编制依据如下：
a:制造商的资料和建议；
b:设备日常维修记录；
c:易损件的重要特性；
d:设备维护保养目标统计；
e：年度生产安排
8应急计划的制定，按《应急计划》进行。此外，生产部还要制定《关键设备备件清单》以保证修理的及时性，《关键设备备件清单》要包含备品备件的规格、生产厂家、最高及最低库存、用途、一次使用的数量等内容。
文件履历表
版次
修订章节
修订内容描述
修订人
审核人
修订日期
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
文件发行章
1.目的
通过对设备的有效控制和管理，确保公司生产对设备数量、规格及能力的要求，保证设备的持续正常运转，发挥设备的使用效能。
2.范围
公司用于产品实现的所有生产设备的前期管理、使用、维护与保养、日常修理与计划修理、封存启用、报废等过程的工作程序。
4.3生产部负责所使用设备的调试、检验、确认、维护、保养等管理工作。
5.作业内容
5.1 设备、工装申购，由生产部分析确认，填写申购单，具体依《采购控制程序》作业
5.2 设备、工装编号：
5.3相关记录
编号
记 录 名 称
保管部门
保存年限
1
设备台账
生产部
三 年
2
设备维护保养计划
生产部
三 年
3
设备维修保养记录
总经理批准后，交公司资材部采购，由资材部采购负责设备的采购。
3新设备的开箱验收、安装调试及移交
新设备到公司后，由公司生产部负责开箱并按照装箱单实施验收，清点实物及资料。
4由公司生产部负责设备安装调试的组织工作，由生产部负责验收，并负责填写《设备检验单》 ；
a:生产部负责技术资料的收集并清点随机备品备件。
生产部
设备维修记录
设备故障统计
不可修
生产部
总经理
改造计划
改造可行性报告
Y
生产部
总经理
技改实施方案
技改实施方案
生产部
技改调试报告
报废设备
生产部
总经理
报废申请单
相关资料记录
生产部
归档记录
7设备的使用与维护保养
设备的使用,新工人在使用设备前，按《人力资源控制程序》规定，必须经过培训。
a设备的日常维护保养
生产部根据设备的类别、要求及使用状况，制定《设备维护保养规定》；由生产部将《设备维护保养规定》下发至各车间执行；
b各车间定期考核本车间设备使用保养情况并记录《设备日常保养检查表》；
c精密、大型及关键、重点设备由生产部制定《设备点检表》实行点检制度；