SOP-SC-110 灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ]工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ]质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部[ ]固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。
职责：操作工负责本规程实施。
工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。
1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。
1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。
3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。
3.3背景：为不反光白色背景。
为不反光黑色背景。
（供检查有色异物）。
3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。
3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程目的：建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化、保证产品质量。
2. 范围：适用小容量注射剂灯检操作。
3.职责：生化车间灯检岗位操作人员对本标准的实施负责,车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 操作人员应按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。
4.2. 灯检前准备与检查：4.2.1. 检查灯检用设备：澄明度检测仪的清洁情况。
4.2.2. 检查澄明度检测仪的完好性。
4.2.3. 由班长检查清洁情况，合格后在“批生产记录”上签字，并将“清场合格证”附于“批生产记录”上。
4.2.4. 准备灯检所用的容器、责任号等。
4.2.5. 领取“已灭菌”的药品，用拖车推入灯检室内的指定地点，码齐摆放。
4.3. 灯检操作过程：4.3.1.操作人员从安瓶盘内，手握住安瓶颈部，取出4支安瓶。
4.3.2.将安瓶轻缓的翻转180°，使药液回流到瓶颈处,并把安瓶移向澄明度检测仪的伞棚。
4.3.3.再将安瓶轻缓的翻转过来，使安瓶颈部朝上。
如此反复翻转3次后，将手靠在澄明度检测仪的伞棚下边缘。
4.3.4.操作人员的视线应与安瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查安瓶内药液，检查时限每次16秒钟。
4.3.5.将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的容器内，在容器表面明显处做标示，并标明“不良品”字样。
4.3.6. 将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓶剔除放入指定容器内，并在容器外表明显处做状态标示，并标明“废品”字样。
4.3.7.遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复4.3.2.~4.3.4. 操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。
4.3.8.将检查合格的安瓶整齐排放于方盘内，排满一盘后放入责任号条，码放于指定地点，并在货位明显处做状态标示。
4.3.9.每批产品灯检结束后，灯检操作人员应关闭照明灯并填写记录。
手机灯检岗位标准操作规程
手机灯检岗位标准操作规程手机灯检岗位标准操作规程一、岗位职责：手机灯检岗位主要负责对手机灯部件进行检查和测试，以确保产品质量和正常运行。
二、操作规程：1. 环境准备：(a) 确保操作台整洁有序，工具齐全；(b) 检查灯检设备和仪器的正常运行状态；(c) 准备好所需的测试样本。
2. 检查流程：(a) 开始工作前，仔细阅读产品检验标准和相关检验要求；(b) 检查手机灯的外观是否完好无损；(c) 使用仪器检测灯的电池电量，确保其符合要求；(d) 打开手机灯的开关，确保灯光能正常亮起；(e) 检查手机灯的亮度和色彩是否符合要求；(f) 检查手机灯的光线是否均匀，是否有色斑或影子；(g) 检查手机灯的调节功能是否正常，可以调节亮度和色彩；(h) 如果有其他特殊功能或要求，根据相关要求检查。
3. 记录和报告：(a) 对每个被检查的手机灯，准确记录检查结果，包括灯的状态、亮度、色彩等；(b) 如果有不合格项，及时报告给质检员，并按照公司的不合格品处理程序进行处理；(c) 定期汇报工作进展和问题。
4. 安全注意事项：(a) 在操作过程中，严禁戴手套或涂抹润滑油等影响操作性和测试准确性的物品；(b) 注意灯部件的安全性，不要碰触灯丝或其他易损坏的零部件；(c) 严禁私自拆解手机灯或进行维修操作，如需维修，应及时报告给相关部门。
5. 工作效率要求：(a) 手机灯检人员应熟悉操作流程，严格按照要求操作，确保工作质量；(b) 检查过程中，应专注细致，尽可能发现和记录所有的问题或缺陷；(c) 根据工作安排和要求，保证工作进度和效率；(d) 管理好工作时间和休息时间，保持良好的工作状态。
三、岗位技能要求：1. 熟悉手机灯的组成结构、灯的工作原理和常见故障；2. 具备良好的视力和观察力，能够准确辨别灯的亮度、色彩和光线均匀性；3. 熟练掌握使用灯检仪器和设备的方法和步骤；4. 具备较好的记录和汇报能力，能准确记录检查结果并及时向上级报告；5. 具备团队合作意识和沟通能力，能和其他岗位人员合作，保证工作的顺利进行。
灯检岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。
职责：操作工负责本规程实施。
工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。
1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。
1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。
3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。
3.3背景：为不反光白色背景。
为不反光黑色背景。
（供检查有色异物）。
3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。
3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。
灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程
目的：
建立粉针剂车间灯检岗位标准操作规程，使其达到规范化、标准化，保证产品质量。
2. 范围：
适用于粉针剂车间在线灯检岗位操作。
3.职责：
操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
4. 程序：
4.1.操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）更衣，进入灯检岗位。
4.2.检查输送带运转情况，打开日光灯，日光灯离成品输送带20~30公分。
4.3.在线仔细检查由传送带送入面前倾斜的药瓶，挑出空瓶、少量、双量、污瓶、破瓶及有色点、玻璃、异物等不合格品。
4.4.抽查轧盖紧密度，发现轧盖松动及时通知轧盖者调节机器。
4.5.发现铝盖上有油污的成品，应及时通知轧盖者，擦净轧盖刀。
有油污的成品
需拣出擦干净后，再进行灯检。
4.6.在灯检过程中，操作者要精神集中，视线不能离开输送带上药瓶，不得随便
离岗，以免漏检。
4.7.工作结束：
将返工重轧品退回重轧，将废品清除操作室。
4.7.2. 按十万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）清洁工作场所。
4.7.3. 按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）离开工作岗位。
灯检岗位(软袋)标准操作规程
范围：本车间灯检工序
职责：灯检操作工对本规程的实施负责
正文：
1.准备
1.1检查输送带上，灯检台无任何产品。
1.2检查废弃物筐内应无任何产品。
1.3质监员检查合格后，发放《生产许可证》，将《生产许可证》粘贴于本批记录背面。
1.4核对该批文件是否齐全，根据《生产、包装指令》换上生产状态标志牌。
2.灯检
2.1打开灯检台电源开关，将产品从输送带上拿到灯检台上，双眼离灯检台20～25cm，一手持软袋的口管处，一手持软袋的吊环处，略高于灯检台水平正反旋转产品，仔细观察，药液内不应有纤维、杂点等异物，白点不得多于3点。
2.2将合格的产品至输送带上传至包装，不合格品置废品筐内同时记录不合格品数量及不合格的项目。
2.3灯检工连续工作期间每隔2小时闭目休息2分钟。
3.清场
3.1清空生产状态标志牌上所有内容，并注明清场。
3.2清除灯检台上、废品箱内、输送带上的所有产品。
3.3将灯检不合格品移至“不合格品暂存间”集中销毁。
3.4清洁地面、生产线下及垃圾筐。
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灯检岗位标准操作规程
灯检岗位标准操作规程灯检岗位标准操作规程第一章绪论1.1 编制目的为了规范灯检岗位的操作流程，提高工作效率和产品质量，确保工作安全和员工身体健康，特制定本标准操作规程。
1.2 适用范围本操作规程适用于灯检岗位的操作人员，包括灯检操作流程、安全操作要求、质量控制要求等。
1.3 规程目标确保灯检岗位操作人员能够熟练掌握灯检工艺流程，准确判断产品质量，做好记录和沟通工作，保障产品质量符合标准要求。
第二章岗位职责2.1 岗位职责简述灯检岗位操作人员主要负责执行灯检工艺流程，在规定时间内完成产品的检验和记录工作，及时沟通发现的质量问题。
2.2 岗位责任2.2.1 准确判断产品的质量，及时发现存在的问题。
2.2.2 确保工作区域的整洁和安全，遵守现场管理规定。
2.2.3 按照规定的程序进行记录和沟通工作。
第三章操作要求3.1 工艺流程3.1.1 接收产品：接收产品并进行封装解包操作，确保产品的完整性。
3.1.2 灯检操作：按照标准的灯检操作要求进行操作，包括灯检前的清洁、灯检仪器的校准等。
3.1.3 判断质量：对产品进行细致全面的检查，并准确判断产品的质量。
3.1.4 记录和沟通：按照规定流程记录产品的灯检结果和存在的问题，并及时沟通给相关部门。
3.2 安全操作要求3.2.1 确保操作区域的通风良好，避免有害气体聚集和工作环境不舒适。
3.2.2 使用个人防护装备，如手套、口罩等，避免直接接触有害物质。
3.2.3 灯检仪器使用时遵守相关操作流程，确保仪器操作安全。
3.2.4 发现任何安全隐患或异常情况，应立即报告并采取相应措施。
3.3 质量控制要求3.3.1 确保灯检工艺的准确性和一致性，遵守相关质量控制流程。
3.3.2 准确判断产品质量，对出现问题的产品进行及时标记和隔离。
3.3.3 配合相关部门的品质管理工作，提供质量数据和问题的反馈。
3.3.4 及时进行不良品的分类处理和记录，确保产品的质量合格率。
第四章工作流程4.1 灯检操作流程4.1.1 接收产品并进行封装解包操作，确保产品的完整性。
手机灯检岗位标准操作规程
手机灯检岗位标准操作规程《手机灯检岗位标准操作规程》一、岗位概述手机灯检岗位是负责检验手机灯光亮度及功能的岗位。
该岗位需要具备一定的专业知识和技能，以确保产品的质量和性能。
二、岗位职责1. 检查手机灯光的亮度是否达标，是否有灯珠不亮或者暗淡的现象。
2. 检验手机灯光的功能是否正常，包括开关是否灵活、亮度调节是否正常等。
3. 记录检验结果，并进行分类整理。
三、操作流程1. 接受上岗前培训，了解手机灯光的相关知识和操作规程。
2. 接收待检验的手机，根据工作指引进行检测。
3. 对手机灯光进行检查，确保符合产品质量标准。
4. 记录检验结果，并将合格和不合格产品分开存放。
5. 及时汇报不合格产品，协助质量部门进行处理。
6. 完成检验后，整理工作台和工具，保持工作环境的整洁。
四、职位要求1. 具有相关的电子产品检验经验，并熟悉手机灯光的相关知识。
2. 具备一定的分析和解决问题的能力，能及时准确地发现产品的质量问题。
3. 工作细致认真，有耐心和毅力。
4. 遵守岗位操作规程，保证检验结果的准确性和可靠性。
五、安全注意事项1. 在检验过程中，注意保护好自己的眼睛，避免直接观察强光源。
2. 在操作台上工作时，注意保持工作区域的整洁，避免工具杂乱。
3. 严格按照操作规程进行操作，不得私自修改或忽略任何流程和环节。
六、总结手机灯检岗位是一个需要专业技能和严谨态度的工作岗位。
只有坚守操作规程、严格执行标准，才能确保产品的质量和性能。
同时，每位岗位工作人员都应该注重自身安全和职业素养，共同营造一个安全、有序的工作环境。
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编号：SOP-SC-110 版本号：01 页次：1/2
颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1 分发部门：生产部门
制定人：李翔审核人：马建丽批准人：张恩君
制定日期：2015/4/1 审核日期：2015/4/20 批准日期：2015/4/30
灯检岗位
标准操作规程
1目的
制订溶液剂的灯检方法，使灯检操作规范化，保证灯检操作的正确性。
2范围
本规程适用于溶液剂的贴签前灯检。
3人员
溶液剂的灯检操作人员。
4操作规程
4.1检查人员条件
远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
4.2灯检前检查
4.2.1每次灯检操作前，检查现场有无上一批所遗留的与本批无关的制剂、物料
和记录资料。
4.2.2检查确认灯检光源持续稳定状态，不反光的黑色和白色背景完整无污物。
4.3灯检操作
4.3.1检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的
清晰观测距离，通常为25cm）。
4.3.2手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注
意不使药液产生气泡），并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复3次，总时限为20s。
4.4结果判定
轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。
1、白块：是指用规定的检查方法能看到有明显的平面或棱角的白色物质。
2、白点：不能辨清平面或棱角的按白点计，但有的白色物质虽看不清平面菱角，但与上述白块儿同等大小应做白块论。
编号：SOP-SC-110 版本号：01 页次：2/2
3、微量沉积物：指某些制剂，静置后有微小的质点沉淀，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。
4、异物：包括玻璃屑，纤维，白点，色块及其他外来异物。
5、特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。
4.5记录
记录灯检操作参数，检品及不合格品数量。
报告灯检结果，移交合格样品贴签，将不合格废品清除现场。
4.6清场
关闭灯检机，清理灯检现场，将相关记录资料带离现场。
5参考文件
无。
6变更历史
版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。
7附录
无。