大容量注射剂灯检岗位标准操作规程
006.大容量注射剂灭菌岗位标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司灭菌岗位标准操作规程1．目的：明确灭菌岗位操作，促使本岗位员工认真的工作，确保本产品质量符合要求。
2.适用范围：适用于灭菌岗位的操作。
3.职责：3.1灭菌岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容与要求：4.1灭菌装车4.1.1生产前准备工作①检查转盘，车架等用具清洁完好。
②检查车架车轮的润滑情况。
③做好劳保措施。
④复核经轧盖药瓶品名、规格、批号及轧盖质量。
4.1.2生产操作①将灭菌车摆放于轧盖出瓶转盘边上。
②待轧好铝盖的药品传送到出瓶转盘上时，装车时手要拿住瓶颈药品，，取出轻放于灭菌应竖放于车架上。
装载数量根据不同规格项下规定的装载数量，松紧适宜。
③每手一次抓取药品数量规定：100ml规格：≤3瓶250ml规格：≤3瓶500ml规格：≤2瓶④装车由下层往上装，先装最下一层，最后装最上一层。
⑤装车时车架每层只能放一层药瓶，不能倒放，横放叠放药瓶。
⑥灭菌车共5层，每层每车装载数量规定：100ml规格： 275瓶/层、1375 瓶/车250ml规格： 160瓶/层、800 瓶/车500ml规格： 119瓶/层、595 瓶/车⑦每车装满后，挂上标志卡，注明“品名、规格、批号、数量、日期、装车人”，通知灭菌人员用铲车推至“待灭菌”区。
⑧换上空车架，重复操作至本班生产结束。
4.1.3 装车岗位重点复核复查制①装载完毕，装车质量应进行复核。
②每车装载数量须复核。
4.1.4 半成品质量标准及控制规定每车装载数量500ml 119瓶/层×5层= 595 瓶/车250ml 160瓶/层×5层=800瓶/车100ml 275瓶/层×5层=1375瓶/车装车过程中，瓶子破损率不得超过控制范围≤1%。
4.2灭菌4.2.1准备工作①检查设备“设备状态标志卡”是否完好和“清洁合格证”是否在有效期内。
②检查设备及附属设备线路是否正常。
各管路是否正常。
灯检仪标准操作规程
目的：建立灯检仪标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于灯检仪的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；灯检仪操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理由单相电容电机带动减速器通过链轮带动螺杆将瓶子逐个送入灯检位置，瓶后有平行光线照射，瓶前有放大镜放大。
这样，瓶子的各项待检物清晰可辨。
当发现有不合格瓶子时，立即松掉脚踏开关，将不合格瓶子从顶部直接取出，再踏脚踏开关继续工作。
1.2主要技术参数1.2.1型号：KDJ-2。
1.2.2适用瓶子：20ml。
1.2.3灯检速率：150-160瓶/分。
1.2.4结构：双道。
1.2.5放大倍数：2倍。
1.2.6电源：220V 50Hz。
1.2.7设备功率：1Kw。
2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，，确认无误后方可使用。
2.1.2检查电源、各部分组件是否正常无误。
2.1.3检查上瓶、输送传动部门有无碎瓶或杂质等。
2.2操作过程2.2.1首先将待灯检的中间品放入进瓶斗内，最好放满。
工作时及时加瓶，中途一般不得少于一半，这样，进瓶自如，不会发现卡瓶、缺瓶现象，可提高产量。
2.2.2接通电源，这时，灯检室内灯光亮，拨瓶电机运转，踩动脚踏开关，主机工作，即可开始灯检。
2.2.3被检中间品通过运瓶轨道，经放大镜放大，眼睛目测，发现不合格产品，立即放开脚踏开关，主机停止，然后将不合格产品从顶部直接取出。
再踩动脚踏开关继续进行灯检。
也可直接将不合格品移出。
2.2.4关机：每次灯检完毕，必须关闭电源总开关。
2.2.5操作过程中及时填写“设备日志”。
3.注意事项3.1检瓶过程中要佩戴好护目镜、手套等防护措施。
4.文件历史版本号生效日期主要变更描述本文件为新订。
SOP-7012水针灯检岗位标准操作规程
1。
目的建立灯检岗位标准操作规程,使操作规范化、标准化，保证产品质量.2。
职责灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
3.适用范围适用于灯检岗位操作.4.内容4.1操作前准备:4。
1.1.操作人员按“一般生产区更衣管理规程”更衣进入岗位。
4.1。
2。
检查灯检室的清洁情况,检查灯检台、灯的完好性以及每台灯检台的照度应不低于1000Lux.4.1。
3.检查设备上有无“已清洁”的状态标志，操作间有无“清场合格证"且都在有效期内。
检查灯检所用的容器是否在清洁有效期内.4。
1.4。
准备好该批的批生产记录和足够数量的盛装单。
以及本岗位的相关设备及岗位操作规程. 4。
1。
5。
取下“清场合格证"，贴于待生产产品批生产记录的背面。
4。
1。
6。
填写“房间状态标识",（房间名称、产品品名及规格、产品批号、产量等）。
4。
1。
7.操作人员把设备上的“已清洁”的状态标志换成“正在运行”的状态标志。
4。
1。
8.领取“已灭菌”的兽药，放入灯检室内的待灯检区,并在货位明显处做“待灯检"的状态标示。
摆放整齐。
4.1。
9。
经QA现场检查合格后，在批生产记录上签字，允许开始生产.4。
2. 操作过程：4.2。
1。
操作人员从安瓿盘内,取出安瓿。
将安瓿轻缓的翻转360°,使药液回流，并将安瓿移向灯检台的伞棚。
4。
2.2。
操作人员的视线应与安瓿的瓶身在同一水平线上，并距待检品20-25cm，仔细检查安瓿内药液，检查时限为：1ml装每次拿4支，每次16秒钟;2ml装每次拿4支,每次16秒钟；5ml装每次拿4支，每次16秒钟;10ml装每次拿3支，每次15秒钟.4.2。
3.先在黑背景下检查,再移往白背景下检查。
4.2。
4。
将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来,放入指定的收集容器内，在容器表面明显处做“不良品”标示。
4。
2。
5。
将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓿剔除放入指定容器内，在容器表面明显处做“废品”标示。
注射剂检验操作规程
注射剂检验操作规程注射剂检验操作规程一、目的与范围：本操作规程是为了规范注射剂检验工作流程，保证注射剂产品的质量，以及确保注射剂符合相关标准和法规的要求。
本操作规程适用于所有注射剂检验工作，包括原辅材料检验、半成品检验、成品检验等。
二、检验设备及仪器：1. 显微镜：用于对样品进行微观检查，检测是否存在异物、杂质等。
2. 压力计：用于检测注射剂容器的密封性和耐压性能。
3. 电子天平：用于测量药液的重量，检测药液的配比是否准确。
4. pH计：用于测定药液的酸碱度。
5. 紫外分光光度计：用于检测药液中的杂质和活性成分的含量。
6. 无菌工作台：用于进行无菌检验和操作。
三、操作步骤：1. 取样：按照规定的抽样方案，从批次中随机取样。
注意避免污染和交叉感染。
2. 外观检查：对样品的色泽、透明度、是否有浑浊、沉淀等进行检查。
3. 标签检查：检查样品上的标签是否完好、清晰，包括产品名称、批号、有效日期等。
4. 物理性质检验：包括药液的密度、温度、粘度、等特性的测定。
5. 包装和标志检验：检查样品的外包装是否完好、符合规定，标志是否准确。
6. 含量测定：根据相关标准，使用紫外分光光度计等仪器测定药液中活性成分的含量。
7. 微生物检验：使用无菌技术，进行微生物检验，包括菌落总数、大肠杆菌等指标的测定。
8. pH值测定：使用pH计测定药液的酸碱度。
9. 无菌检验：在无菌工作台下，对样品进行无菌检验，确保无菌要求。
10. 容器密封性和耐压性检验：使用压力计对容器密封性和耐压性能进行检测。
11. 结论判定：根据检验结果，判断样品是否符合要求。
12. 记录和报告：将检验结果记录在相关文件中，并及时向上级主管部门报告检验结果。
四、注意事项：1. 检验人员应严格遵守无菌操作规程和个人防护措施，以避免交叉感染和个人伤害。
2. 在检验过程中，应做好样品的标识和保存，以免混淆和损坏。
3. 检验仪器和设备应定期校准和维护，确保其准确性和可靠性。
大容量注射液生产工艺规程
制药有限公司大容量注射液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (7)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺卫生和环境卫生 (10)10.劳动组织及岗位定员 (10)一、制剂类型：最终灭菌大容量注射液，100ml规格，西林瓶包装。
二、流程图：大容量注射剂工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、塞、铝盖2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的西林瓶。
在理瓶室将西林瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2清洗：把西林瓶放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机，定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
洗瓶岗位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。
2.3 理塞、铝盖：根据《生产指令》准备所需的丁基胶塞和铝盖，分别、依次放入多功能胶塞漂洗机。
2.4清洗：将丁基胶塞放入多功能漂洗机后，加入纯化水，开动机器进行清洗，清洗后捞出、沥干。
排除纯化水后再加入注射用水清洗，捞出、沥干。
将铝盖放入多功能漂洗机后，加入纯化水，开动机器清洗，清洗后捞出、沥干。
排除纯化水后再加入注射用水清洗，捞出、沥干。
清洗过后，按岗位清场操作规程进行清场，填写清场合格证，并填写生产记录。
007.大容量注射剂灯检岗位标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司灯检岗位标准操作规程1．目的：明确灯检岗位操作，促使本岗位员工认真的工作，确保本产品质量符合要求。
2.适用范围：适用于灯检岗位的操作。
3.职责：3.1灯检岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容与要求：4.1生产前准备4.1.1检查灯检仪及附属设备的“设备状态标志卡”是否完好。
4.1.2检查后药瓶并复核品名,规格,数量,批号,已灭菌标志，并写好“生产状态标志卡”挂在操作间门口。
4.1.3检查灯检操作间应无上批生产遗留物,是否有清场合格证，并且在有效期内。
4.1.4检查电源是否正常，灯检仪是否正常检查记号笔能否正常使用。
4.1.5试机:打开灯检机电源及输送带开关,观察灯检机输送带运行正常平稳后停机。
4.1.6灯检应在暗室中进行,灯检操作前注意门窗遮光。
4.2灯检操作4.2.1开启上瓶台、传送带、灯检台电源，使之处于运行状态。
4.2.2 待待灯检品进入灯检台位置时，逐瓶开始灯检。
4.2.3 每瓶药液按直立、横、倒立进行灯检，重复进行3次，总用时为20秒。
4.2.4先查看封口质量（包括未密封、隆起及铝盖爆裂等），垂直提起时看装量足不足，剔除“封口不良”、“装量不足”等不良品，分别在原始记录上记录。
.4.2.5将灯检品按顺、横、倒、各检查一次，注意白点、白块、色点、色块、玻屑、纤维、混浊等可见异物不良品，剔除，并分别在原始记录上记录。
4.2.6 带看漏气、破瓶等不良品，剔除并分别在原始记录上记录。
3.2.7灯检不良品放入专用塑料筐中，其中裂瓶、破瓶另放，每装满一筐时加入标志卡，注明“品名、规格、批号、数量、日期、灯检人”。
4.2.8 灯检合格品用本人专用色记号笔在铝盖上侧作好标识后放入送贴签传送带上，（每人不同颜色，并登记存档）。
4.2.9 灯检操作工每工作2小时以后休息片刻，休息时不得做有碍视力的活动。
4.2.10每批药品灯检按柜次灯检，本柜灯检完后才能进行下柜操作并告知包装人员。
046-00口服液、注射液灯检岗位SOP
灯检岗位SoP1目的明确灯检岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2范围本标准适用于灯检岗位标准操作。
3责任人操作人员、车间主任、QA。
4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。
4.12设备（灯检机）应有“已清洁”，“完好”状态标识。
4.1.3检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。
1. 1.4检查灯检机的照度是否能达到待检产品所需的照度要求。
4. 1.5以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置《生产状态标识卡》。
4.2操作过程：2. 2.1开启灯检机；将盛有药品的不锈钢周转盘倾斜45度左右，对着光源四周看，检出炭化和漏封的半成品。
4. 2.2夹子夹住安瓶颈部，1-2m1每夹10支反正翻三次，每次18秒；5m1每夹5支反正翻三次，每次16秒；IomI每夹3支反正翻三次，每次15秒，大容量注射液瓶灯检时拿一瓶（手握瓶颈部）按直、横、倒三步法旋转检视，每次15秒，检查出玻璃屑、毛点、块、容量不合格、变色等不良品，并分类记录（看完一盘，记录一盘的成品及不良品）。
5. 2.3按可见异物检查法判断，通过三翻六看分别观看纤维、玻璃、杂质；在灯检仪背景为黑板用于观察白色的纤维、漂浮物；右侧或底部1/2为白板用于观察带色纤维及杂质。
将检查合格品放于盒内，传入包装工序。
4.2.4每批产品灯检过程中，QA按1/100的比例进行复查，安瓶装注射液漏检率不应超过3乐大容量注射液漏检率不应超过1%,并将结果记录于批生产记录。
4.2.5灯检后的合格品立即放入半成品暂存间或转入印字包装工序，同包装工序做好物料递交并双方签名O4.2.6灯检不合格品，按废弃物进行处理，并在批生产记录上注明数量。
4.3清场：4.3.1生产结束后，对设备、容器、用具、房间按《清场管理程序》进行清洁。
4.3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。
大容量注射剂准备岗位标准操作规程
大容量注射剂准备岗位标准操作规程目的：建立准备岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化。
2.范围：适用大容量注射剂准备岗位的操作。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 准备岗位操作人员按进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）净化更衣。
4.1.2.准备室按准备室清洁规程（SOP SC2029）、洁净区的缓冲间按十万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0003）进行清洁。
4.1.3.按洗衣房清洁管理规程（SMP SC0018）对洁净区洗衣房进行清洁消毒。
4.2. 生产操作：4.2.1. 配制消毒剂（每月轮换使用）,根据生产所需配制消毒剂使用量。
4.2.1.1.75%乙醇溶液：取95%乙醇79ml加纯化水至100ml稀释成75%溶液摇匀。
4.2.1.2.5%甲酚皂溶液：取50%甲酚皂液500ml加纯化水至5000ml配成5%溶液，摇匀。
4.2.1.3.0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液4ml加纯化水至100ml配成0.2溶液，摇匀。
4.2.1.4.经0.22µm微孔滤滤膜分别过滤后，按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）传入洁净室。
4.2.2. 橡胶塞清洗按JQM-2大输液胶塞清洗机操作规程（SOP SC2038）清洗胶塞操作。
4.2.2.1. 将胶塞放入加料漏斗，关好滚洞及箱体加料视镜门。
启动水泵，喷淋粗洗5分钟。
4.2.2.2.碱煮：按腔体内水体积加入0.2%NaOH蒸煮1小时，放净碱水，用纯化水反复冲洗至最后冲洗水为中性。
4.2.2.3.酸煮：按腔体内水体积加入1%HCL蒸煮1小时，放净酸水，打开纯化水反复冲洗至最后冲洗水为中性。
4.2.2.4.注射用水蒸煮：关闭放水阀，蒸煮30分钟。
4.2.2.5.漂洗：打开进水阀，加入注射用水直至水从漂洗口外溢，漂洗5-10分钟。
洗后排出胶塞备用。
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大容量注射剂灯检岗位标准操作规程
目的：
建立大容量注射剂灯检岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化、保证产品生产质量。
2. 范围：
适用于大容量注射剂的灯检操作。
3.职责：
大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责
监督。
4. 程序：
4.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.2.灯检前的准备与检查：
4.2.1. 检查灯检室是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。
4.2.2. 检查灯检用设备：灯检机是否具有“己清洁”标志。
4.2.3. 准备灯检所用容器、责任号等。
4.2.4. 复核待灯检半成品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。
4.2.
5. 操作人员落座于灯检机前，按SDJ30/100灯检机操作规程（SOP SC2019）进行操作。
外观、锁口、澄明度检查方法：
4.3.1. 操作人员从输送带上，手握瓶颈处取出一瓶,擦净瓶外壁污痕。
4.3.2. 每瓶药液以直、横、倒三步方法检视。
4.3.2.1. 检查瓶子的外观质量、将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出放入盛装“废品”的容器内，将瓶身有疤、脱膜的半成品剔出，放入“不良品”盛装容器内。
4.3.2.2. 检查封口质量，用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动。
剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品，放入盛装“不良品”容器内。
4.3.2.3.检查装量，剔除装量不符合标准要求的半成品，并放入盛装“不良品”容
器内。
4.3.2.4.将瓶子倒立检查，将漏气、脱膜（从瓶口有较大气泡上升的半成品）剔出
放入盛装“不良品”容器内。
4.3.2.
5.检查药液的澄明度，将检出药液内带有玻屑、纤维、毛点块的不良品放入
盛装“不良品”容器内。
4.3.2.6.遇到有黑点或带色异物难以分辨时，应在贴有白纸板一侧进行检查，并将
有黑点或带色异物的半成品剔出放于盛装“不良品”容器内。
4.3.2.7.将灯检合格的半成品，整齐排放于方盘内，排满一盘，放入责任号于指定
地点码齐存放。
4.3.3. 每批产品灯检结束后，应关闭灯检机电源并填写记录。
4.4. 清场：
4.4.1. 将可利用的不良品集中收集、清点数量、送至中间库作回收处理。
4.4.2. 将不可利用的废品集中收集，清点数目，送至中间库不合格品区做销毁处理。
4.4.3. 将灯检合格半成品清点数目，存放于指定区域内，并在货位的明显处贴挂状态标示。
4.4.2.按灯检室清洁规程（SOP SC0029）对灯检室进行清洁。
4.4.3.灯检机按SDJ30/100灯检机清洁规程（SOP SC2020）进行清洁。
4.4.6. 清场结束后应填写清场记录，并请QA检查员检查确认合格后，签字并贴挂“己清洁”标示及“清场合格证”。
质量标准：
4.5.1. 操作人员的视线与待检品在同一条水平线上。
4.5.2. 操作人员与待检品距离应为20~25cm。
4.5.3. 操作人员每次拿取1瓶，每次检查时限为15秒。
4.5.4. 澄明度的检查标准应遵循注射剂澄明度检查规程（SOP ZL0053）进行操作。
4.5.5. 抽检灯检合格品、不良品率应控制在5%以下。
4.6. 质量控制及复核：
4.6.1. 复核检查所领取药品的名称、规格、数量、批号是否与“产品交接卡”所要求一致。
4.6.2. 复核清点合格品、不良品、废品数目。
4.6.3. QA检查员抽检灯检合格品质量，不良品率超过5%时应做重检处理。
4.7. 注意事项：
4.7.1. 产品灭菌后，应待冷却至室温，方可进行灯检。
4.7.2. 操作人员在暗室内进行灯检时应集中注意力。
4.7.3. 检查时，不得用力摇晃或敲打输液瓶。
4.7.4. 工作人员在操作2小时后，应关闭室内照明灯，闭目休息20分钟（上午、下午各一次）以保持用眼健康，恢复视力。
4.7.
5. 合格品、不良品、废品应分区存放并应贴挂明显的状态标示卡。
4.7.6. 工作完毕后应关闭照明灯。
4.8. 异常情况处理：
4.8.1. 照明灯的性能变坏可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应填写《偏差及异常情况报告》通知QA检查员及设备维修人员及时修理。
4.8.2. 出现混批、混药时，应填写《偏差及异常情况报告》报告车间主任及QA检查
员，做及时处理。
. .。