美国医疗器械法规体系--QSR820介绍

美国的医疗器械法规体系--QSR820 美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。

其中21CFR820是FDA根据《联邦食品,药品和化妆品法案》第501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820。

谁要遵守QSR820?

21QSR820。1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款。

QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。

QSR820不适用于人血和血制品生产商。这类企业应遵循21CFR606的规定。

谁来检查企业是否符合QSR820?

FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次,境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担。

在欧洲和美国本土,FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查,扥企业要支付相应费用。

无论谁来检查,都只是一个符合性检查,不颁发任何证书,不属于【信息咨询】活动。

如何检查企业是否符合QSR820?

QSIT(质量体系检查技术)是FDA检查员的必修课程,也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册。该文件详细介绍了检查方法,关注点,无论对FDA检查员还是企业内审员/供应商审核员都具有参考价值。

QSR820概况

现行版本的QSR820颁布于1996年10月7日,正式生效于1997年6月1日,亦被称为美国医疗器械行业的现行良好的规范(Current Good Manufacture Practice,简称cGMP)。全文一共15个章节:

A总则

B质量体系要求

C设计控制

D文件控制

E采购控制

F识别与可追溯性

G生产于过程控制

H验收活动

I不合格产品

J纠正与预防措施

K标签与包装控制

L搬运,存储,发运与安装

M记录

N服务

O统计技术

总体而言，这是一套在结构上不同于IS013485：2003，要求上与IS013485：2003基本相同，规定上更加明确的质量管理体系法规：

(括号内为IS013485：2003对应条款)

B: 质量体系要求(4.1, 5, 6.2, 8.2.2)

C: 设计控制(7.3)

D: 文件控制(4.2)

E: 采购控制(7.4)

F: 识别与可追溯性(7.5.3)

G: 生产与过程控制(7.5, 6.3, 6.4, 7.6)

H: 验收活动(8.2.4)

I: 不合格产品(8.3)

J: 纠正与预防措施(8.5.2, 8.5.3)

K:标签与包装控制

L:搬运、存储、发运与安装(7.5.5, 7.5.1) M:记录(4.2, 8.5.1)

N:服务(7.5.1)

O:统计技术(8.1)