制药公司设备管理记录维修工具领用登记表

维修工具领用登记表

记录编号：SB-RD024-01

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制药企业管理制度汇编

安全疏散设备管理制度一、单位内的安全出口门、疏散楼梯、疏散走道的宽度必须按规范要求设置。二、所有的疏散出口、楼梯、走道必须配置相应的应急照明和疏散指示标志，并按规范要求设置，三、应保证疏散通道、安全出口畅通，安全出口不得上锁。四、防火门应保持常闭状态，并应向疏散方向开启。五、各部门负责人应定期检查疏散标志和应急照明等疏散设施是否完好，发现损坏及时维修。电气设备消防安全管理制度一、所有电气设备的安装及线路敷设应符合电气安装规程的规定。二、在增设大容量的电气设备时，应重新涉及线路，方可进行安装和使用，严禁私自在电气线路上增加容量，以防过载引起火灾。三、建筑内不允许采用铝芯导线，应采用铜芯导线，在夹层或闷顶内敷设线路时，应穿管敷设，并将接线盒封闭。五、电气设备、移动电器、避雷装置和其他设备的接地装置应每

年至少进行两次结缘及接地电阻的测试。六、在配电室和装有电气设备的机房内应配置适当的灭火器材。动火作业安全管理制度一、防火、灭火设施不落实不能动火。二、周围的易燃易爆杂物未清楚不能动火。三、附近难以移动的易燃结构未采取安全防范措施不动火。四、凡盛装过油类等易燃液体的容器、管道未经洗刷干净，排除残存的油质不动火。五、凡盛装过气体受热膨胀有爆炸危险的容器和管道不动火。六、在高空进行焊接或切割作业时。下面的可燃物品未清理，不动火。七、现场未配备相应的灭火器材不动火。八、动火审批由部门申请，饭店领导同意，保安部配合现场监控防火检查制度一、防火检查人员由饭店消防安全管理人员和各部门负责任组成。

二、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。三、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。四、防火检查内容： 1、火灾隐患的整改情况以及防范措施的落实情况； 2、安全疏散通道、疏散指示标志、应急照明和安全出口情况；消防车通道、消防水源情况； 3、灭火器材配置及有效情况； 4、用水、用电有无违章情况； 5、重点工作人员以及其他员工消防指示的掌握情况； 6、消防安全重点部位的管理情况； 7、易燃易爆危险品和场所防火防爆措施的落实情况以及其他重要物资的防火安全情况； 8、消防（控制室）值班情况和设施运行、记录情况。五、发现火灾隐患，及时填写火灾隐患当场整改通知书和火灾隐患限期整改通知书，并督促整改防火巡查制度一、防火巡查人员由专职管理人员和保安员担任。

设备维修保养管理制度及维修记录表

设备维修保养管理制度为了确保设备安全经济运行，使设备经常处于最佳技术状态，以良好的设备效能和投资效果来保证企业生产经营目标的实现。设备维修保养分为计划性、故障性维修和日常维护保养。一、计划性维修的管理： 1、维修计划：维修计划由各分公司机修车间负责编制，维修计划分年度计划（设备大修计划）和月度计划（设备中、小修计划），年度维修计划在每年的1月10日前将全年的设备大修计划编制完成后上报，月度维修计划在每月5号前上报。A类、B类设备原则上每年应进行一次计划性大检修。 2、维修计划的上报和管理：设备年度维修计划：机修车间→分公司管设备的副经理→分公司经理→总公司设备管理部设备月度维修计划：机修车间→分公司管设备的副经理→分公司经理设备维修计划上报批准后，机修车间、分公司管设备的副经理、分公司经理、设备管理部均应保存备查。维修计划均以OA传送存档。 3、维修计划的执行和检查：分公司机修车间主任为维修工作的第一责任人，机修车间主任应根据年度维修计划和月度维修计划和月度维修计划的内容结合生产实际情况，合理安排时间确保维修计划任务的完成。每台设备维修后应填写《设备维修记录》，对设备的性状况应进行检测判定，要使其

设备达到应有的技术要求。设备维修后每月末由分公司管设备的副经理组织使用车间的主任、机修车间主任对本月维修后的设备进行一次检查，对当月因生产等原因未能完成维修计划的在次月上旬要安排完成该部份维修。二、故障性维修：设备故障性维修是设备在运行过程出现不正常现象，会影响和危急到设备的正常使用和安全运行时，应及时停止该设备运转，立即组织对该设备进行检查维修。故障维修完成后应检测试车，检查产生故障的因素是否排除，并做好维修记录。三、日常维护保养设备维修保养工作，依据设备类别、工作量大小和难易程度，分为日常保养和一、二、三级保养。 1、日常保养设备日常保养是由操作工人每班每天必须进行的设备保养工作，其内容包括：设备清洁、加油、调整、更换个别零件、检查润滑、声音、漏油、安全附件以及损伤等情况。日常保养配合日常点检和巡检进行，做好日常保养记录。 2、一级保养一级保养是对设备的定期检查维护，一般每周一次，一级保养以检查为主，辅以维护性检修的一种间接预防性维修形式。其主要工作内容是：检查、清扫、调整各操作参数，检查传动机构的零部件；检查油泵、疏通油路，检查油箱油质、油量；清洗或更换渍毡、油线，

制药企业设备管理员岗位职责

设备管理员岗位职责 1.各单位设备管理员对本单位的设备（及厂房设施）进行基础管理工作，负责安排本单位设备（及厂房设施）的合理使用，对本单位设备（及厂房设施）的良好状态及安全文明生产负责。 2.认真贯彻设备GMP管理文件，监督设备操作规程执行，教育本单位员工自觉爱护和精心保养设备（及厂房设施）。 3.负责监督、检查设备的现场管理和使用，定期检查设备（及厂房设施）的使用情况，检查有关设备（及厂房设施）维护、保养制度是否执行。 3.1. 负责车间设备资料建档，编制设备（及厂房设施）更新计划，参与设备的安装、调试工作。 3.2.配合设备工程部对本单位的设备（及厂房设施）巡回检查工作。 3.3.对设备的日常运行、维护、保养情况进行检查，参与设备预防性维修的计划、检查、验收工作，做好检查记录。按期执行设备工程部下达的设备检修、保养计划。 3.3.1.督促设备操作员做好各项运行记录。负责检查设备的使用情况，做好设备运行相关记录的填写，使设备保持良好的技术状态。 3.3.2.及时发现设备事故隐患，并提出和实施改进计划。对违反安全生产及操作规程的行为，应立即予以纠正和正确指导。对已多次指出纠正，但过后敷衍了事、顽固不改者，应即时向本单位主管领导及设备工程部报告。 3.3.3.负责设备故障∕事故调查处理，并提供分析、处理意见。填写

事故报告，并及时向本单位主管、设备工程部和相关部门上报。设备故障∕事故经查，系设备操作不当引致的，除追究当事操作工责任外，同时追究设备管理员连带责任。 3.3. 4.当生产与保养发生矛盾时，应根据“先维修，后生产”的原则，正确处理生产与维修的关系。尤其是当设备处于危急状态，继续使用可能发生安全或重大设备事故的，必须停机维护。其它特殊情况，需经设备工程部同意。 4.负责本单位模具的保管、发放、使用管理。 5.负责设备闲置、报废的申请和汇总上报工作，对批准闲置、报废的设备，按相关GMP文件要求进行处置。 6.负责向设备工程部上报备品备件计划需求申请表、使用情况报表等。 7.参与对设备维修工的绩效考评工作。 7.1.参与设备各级保养检查的奖惩评比工作，于每月月底前上报至设备工程部。 7.2.对各项检查考评结果的真实性负责。凡是检查结果与设备工程部检查结果不相符的，将视情节给予处罚。 8.定期向设备工程部汇报设备管理方面的工作。以书面形式上报关于设备管理工作的年终总结至设备工程部，交流设备管理、使用方面的问题、经验等。 9.设备管理员因轮班或其它原因不能到达生产现场时，应指定一位人员为临时设备管理员，由其临时行使设备管理员全部职责，在交接班时应将各项记录、检查工作交接清楚。

设备管理记录表格大全(doc 31页)

QR-012S 兆欧表检定记录 A/0 1/1 单位编号型号检定日期年月日有效日期年月日检定环境温度：℃湿度：% 检定结论功能标准值指示值附注 OHΩ0.1MΩ MΩ 1、采用的基准计量器具为型钳形表。 2、制造厂： 3、出厂编号： 4、市计量所检定证书号： 5、兆欧表手柄转速需达到120 转/分以上连续1分钟后才能读数。 0.5MΩ MΩ 5.0MΩ MΩ 50MΩ MΩ 100MΩ MΩ 500MΩMΩ 检定人：核验人：主管：

QR-013S 供方初审记录 A/0 1/1 供方名称: 项目名称: 初审时间: 评审地点: 参加人员：初审内容合格不合格 ①企业资质证书营业执照有效、齐全 ②现有设备装备及人员素质良好 ③组织机构可靠、规章制度健全。 ④有一定的固定资产。 ⑤有同类工程施工经验。以往业绩等情况良好 ⑥成本、工期、质量、安全控制体系完善 ⑦工程中使用材料质量可靠。 ⑧满足合同情况和售后服务在同行中有良好的口碑。设备部经理意见: 签名: 日期:

主管副总经理意见: 签名：日期: 注：初审时，只要有一项评审为否，则不能列入合格供应商名单。

QR-014S B 类供方评价表 A/0 1/2 管理处：供方：主任签名：部门经理签名：年月日项目内容、评分标准应得分管理处评分设备部评分备注合同履约情况是否按时报计划，迟报一天扣1分。 5 是否按计划进行保养，每推迟一周扣1分，每漏保养1台设备扣1分。 10 设备保养质量是否符合中海标准，一处不符和扣0.5分。 10 保养记录填写是否正确、真实、及时，发现一处错误扣0.5分。 5 故障维修是否及时，未按约定时间前来，发生一次扣1分。 10 乙方提供的辅材、配件，质量是否符合要求，三无产品，扣完。 5 维修成功率，每发生一次无能力维修，扣1分。 5 月检设备部分得分率是否符合合同要求，每低于要求1分，扣1分。 10 服务质量是否满足市优、省优、国优考评要求，达不到分数线，扣完。 10 有无因设备维修保养问题不到位、不及时而引发的业主投诉，每发生一次有效投诉，扣2分。 5 对不合格维修是否及时进行返工、返修处理。否，每发生一次扣1分。 5 合同期满，是否及时办理有关手续，否，扣完。 5 作业情况是否擅自停电、停水、停机，每发生一次扣1分。 5 维修现场是否有安全警示，无，发现一次扣1分。 5 有无违章作业行为，发现一次，扣完。 5 有无安全防护措施，发现一次，扣完。 5 固体、液体、气体废物是否妥善处理，发现一次扣1分。 10 有无事故发生，发生一次扣完。 10 作业是否对大厦某些部位造成不良影响或损坏，发现一处，扣2分。 5 服务态度是否认真听取投诉，并迅速有效地处理，否，发生一次扣1分。 5 维修人员是否积极肯干，否，发现一次扣1分。 5

(仅供参考)制药厂设备维护部门经常发生的十个GMP问题

白皮书：制药厂设备维护部门经常发生的十个GMP问题小编按：本白皮书列举了十个药厂设备维护部门最常发生的GMP合规性问题。在检察官进行现场检查时，这十个问题经常给企业带来很大的麻烦。建议您在检察官下次进行检查之前，预先找出这些问题，并展开调查，尽早将问题先行解决。问题一 A risk-based approach to maintenance is not used 在维护工作中没有使用基于风险的方法 It's common to treat every piece of equipment within a pharma plant equally when it comes to maintenance. A better way is to use a risk-based approach that classifies each piece of equipment in terms of its impact on product quality. 在药厂中，通常所有设备接受的都是同等维护。但是，更好的方法是使用基于风险的方法，根据每个设备对产品质量的影响，对设备的维护进行划分。 We recommend a simple four-category system for equipment: 我们建议将设备分为了四类： 1.Direct Impact (Product Critical Equipment)直接影响（关键设备）关键设备是指直接影响产品质量的设备。例如：冻干机 2.Indirect Impact (Process / System Critical Equipment) 间接影响（工艺/系统关键设备）工艺/系统关键设备是指对工艺或系统性能有间接影响的设备，这些设备的故障可能影响成品的质量或安全。例如：高压灭菌器内的温度监控器 3.No Impact Equipment 无影响这些设备是指对最终产品质量、安全或环境没有影响的设备。例如：厂房入口处的安全水栅门。4.Safety/Environmental Impact System 安全/环境影响系统这类设备是指对安全或环境有直接影响的设备。例如：锅炉。

制药公司设备管理规程仪器仪表管理规程

制药有限公司GMP文件仪器仪表管理规程注：此页无正文 0的：建立仪器、仪表校验管理制度，保证仪器、仪表的精确性和准确性，满足生产需要。

适用范围：适用于公司所有仪器、仪表的管理、效验、使用。责任者：工程设备部及所有仪器仪表使用部门和人员。内容： 1.工程设备部应对厂区仪器、仪表进行管理，建立档案和台帐。 2.工程设备部应依据生产需要及时增补满足主产需要的仪器仪表，并完善档案和台帐。 3.依据GMP要求，定期将关键仪器仪表送到有资质的计量检测机构进行效验，保证仪器仪表在效验合格期内正确使用。 4.工程设备部应定期巡检，并监督管理使用部门管理使用仪器仪表；对故障仪器仪表应及时维修并送检校验；经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时增补更新，并送到有资质的计量检测机构进行效验，及时更新完善档案和台帐。 5.对故障仪器仪表或经校验不能适应药品主产、检验要求的仪器仪表应及时报废，并移出生产或检验区，单独存放，并悬挂标示后及时处理。 6.仪器仪表使用部门应指定仪器仪表使用人员，并组织使用人员培训经考核合格后方可上岗操作。 7.仪器仪表应按要求安装到满足要求的位置： 7.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。 7. 2精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15、25°C,相对湿度W75%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。 7.3在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。 7.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 7. 5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。 7.6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。 8.严禁仪器仪表带故障运行。

机械设备安全检查表

检查人员：检查时间：年月日序号检查项目检查内容检查办法检查评议符合不符合及主要问题 1 基础管理 1、主要生产设备应建立台帐。 2、特种设备应建立台帐，并有定期检查记录。 3、消防设备、设施应建立台帐，并有定期检查记录。查资料 2 缺陷处理 1、设备发生缺陷，岗位操作和维护人员能排除的应立即排除，并有相应的详细记录 2、岗位操作人员无力排除的设备缺陷要详细记录并逐级上报，同时精心操作，加强观察，注意缺陷发展。 3、未能及时排除的设备缺陷，必须由相关部门制定详细的解决方案。 4、在安排处理每项缺陷前，必须有相应的措施，明确专人负责，防止缺陷扩大查资料 3 运行管理 1、操作人员应按照设备操作规程操作设备。 2、操作人员负责对本岗位使用的设备进行检查，要全面掌握设备运行动态 3、操作人员巡检时，发现设备不能继续运转需紧急处理的问题，要立即通知上级领导组织处理。 4、设备管理部门要依据设备动态资料，列出设备薄弱环节，并制定检修计划。查现场看资料查记录 4 现场管理 1、车间设备完好率在98％以上 2、设备卫生管理达到无油污、设备见本色 3、备用设备随时可以启用，并达到运行参数 4、各转动装置安有防护装置； 5、各动、静设备密封点无漏点 6、设备铭牌完整、无损查现场 5 维修管理 1、日常维修按时、保质、保量完成，做好维修记录。 2、设备检修严格按照计划执行，并做好维修记录。 3、设备备品配件按计划提交采购申请。 4、相关方管理记录（安全维修协议等）。查记录备注：每季度检查一次

检查人员：检查时间：年月日序号检查项目检查内容检查办法检查评议符合不符合及主要问题 1 基础管理 1、主要生产设备应建立台帐。 2、特种设备应建立台帐，并有定期检查记录。 3、消防设备、设施应建立台帐，并有定期检查记录查资料 2 缺陷处理 1、设备发生缺陷，岗位操作和维护人员能排除的应立即排除，并有相应的详细记录 2、岗位操作人员无力排除的设备缺陷要详细记录并逐级上报，同时精心操作，加强观察，注意缺陷发展。 3、未能及时排除的设备缺陷，必须由相关部门制定详细的解决方案。 4、在安排处理每项缺陷前，必须有相应的措施，明确专人负责，防止缺陷扩大查资料 3 运行管理 1、操作人员应按照设备操作规程操作设备。 2、操作人员负责对本岗位使用的设备进行检查，要全面掌握设备运行动态 3、操作人员巡检时，发现设备不能继续运转需紧急处理的问题，要立即通知上级领导组织处理。 4、设备管理部门要依据设备动态资料，列出设备薄弱环节，并制定检修计划。查现场看资料查记录 4 现场管理 1、车间设备完好率在98％以上 2、设备卫生管理达到无油污、设备见本色 3、备用设备随时可以启用，并达到运行参数 4、各转动装置安有防护装置； 5、各动、静设备密封点无漏点 6、设备铭牌完整、无损查现场 5 维修管理 1、日常维修按时、保质、保量完成，做好维修记录。 2、设备检修严格按照计划执行，并做好维修记录。 3、设备备品配件按计划提交采购申请。 4、相关方管理记录（安全维修协议等）。查记录备注：每季度检查一次

制药公司设备管理计量管理规程式

制药有限公司GMP文件计量管理规程注：此页无正文 U 的：规范计量器具采购与储存、使用、检定、校准、确认直至报废全过程管理。适用范围：适用于所有公司计量器具的管理。责任者：质量管理部、工程设备部、生产车间、物料部使用部门和人员。内容：

1.计量器具的采购 1.1各部门需添置、更新计量器具时111各部门填报采购计划，审批后交物料部执行。 1.1.1不属于固定资产的计量器具的采购由部门填报采购计划，审批后直接采购。 1.1.2属固定资产的精密仪器的采购按《设备设计、选型、采购管理规程》执行。 1.1.3测量仪器的选型原则 1.1.3. 1测量仪器必须符合生产工艺、质量控制、安全环保健康的控制要求。 1.1. 3. 2测量仪器的选型应在其精确度、测量范围、稳定性能、计量单位等方面综合考虑。 1.1. 3. 3.要求供应商应有完善的售后服务、充足零配件供应渠道和合理的价格。 2.计量器具的储存与发放 2.1计量器具入库前，应严格按说明书和计划提出的技术要求进行检查，不符合要求的由物料部门退货。 2.2采购的计量器具应检查检定合格证是否在有效期内，如有效期已过，重新送检，检定合格后方可办理入库。 2. 3计量器具应储存在通风、干燥、防震的区域，高精度电子仪表和用来校准的标准试剂应保存在恒温环境中。 2.4计量器具发放时，使用部门将资料（产品合格证）交计量管理员保管。 3.计量器具的检定与校准 3.1公司新购进的仪器、仪表、量具、衡器及有计量要求的设备使用前和已过校验期的必须进行检定与校准。 3.2经检定合格计?量器具，山国家法定讣量检定部门检定人员发给检定证书，或贴上“合格证”标志或铅封，确定检定周期，并形成文字资料记载见《计量器具、仪器检定台账》。3.3汁量管理员按计量器具检定周期如期送检，不得无故漏检和脱检。 3.4在周期检定或修理重新检定后，及时更新《计量器具、仪器检定台账》并归档。 4.测量仪器的确认 4.1确认是确保测试设备符合预期使用要求所需的一组操作。通常包括校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的汁量要求相比较以及所要求的封印和标签；

制药公司设备管理设备管理规程

制药有限公司GMP文件设备管理规程注：此页无正文依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约第1页共 2 页

目的：为了加强和改进企业设备设施管理工作，达到提高产品质量、降低物资消耗、保证安全生产、增加企业经济效益和实现药品生产现代化之目的，特制定本规程。适用范围：适用于本公司全部设备设施和辅助设备设施的使用与管理。责任者：公司全部设备设施管理、使用部门及人员。内容： 1本制度所指设备设施，系指企业全部设备设施和辅助设备设施。 2设备设施管理的基本任务是：贯彻执行国家和上级机关有关设备设施管理的方针、政策、法规和规定，通过采取技术、经济和组织措施，对企业的设备设施进行综合管理，做到全面规划、合理选购、及时安装、正确使用、精心维护、科学检修、适时更新改造、不断改善和提高企业的技术装备素质，充分发挥设备设施的效能，取得良好投资效益。 3企业设备部必须坚持“设计制造与使用相结合”、“维护保养与计划检修相结合”的原则，做好设备设施的管理工作。 4工程设备部是企业设备设施管理工作的职能机构。其工作内容包括依据企业生产生活需要对设备设施进行规划、选型、购置、安装、调试验收、建立设备设施档案、台帐。 5工程设备部有责任和权力指导监督设备设施使用部门管理设备设施、培训指导操作工对设备设施进行运行、日常维护。 6工程设备部应及时对设备设施进行维修；有计划对设备设施进行改造、更新和报废，保证设备设施完好，满足生产需要。 7企业各级领导要重视设备管理，积极采用先进的设备管理方法和科学技术新成果，逐步采用以设备状态监测为基础的设备维修方法，不断提高企业管理和维修技术水平，以适应企业发展的需要。变更历史第2页共 2 页

安全检查记录表格

班组安全活动记录主持人活动日期年月日时至时活动地点参加人员活动内容：记录人：主持人活动日期年月日时至时活动地点参加人员活动内容：记录人：

班前安全会记录表项目内容及注意事项参会人员会议主题前工作日情况今日安排异常情况及注意事项备注记录人：年月日时班前安全会记录表项目内容及注意事项参会人员会议主题前工作日情况今日安排异常情况及注意事项备注

记录人：年月日时

检查内容检查日期年月 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 2 2 1 2 2 2 3 2 4 2 5 2 6 2 7 2 8 2 9 3 3 1 班前检查1．员工是否正确穿戴劳动防护用品；2．设备安全联锁、防护、信号是否有效；3．设备试运转是否完好；公用系统设备是否有安全隐患。 4．员工有无酒后上班，精神状态是否良好5．物品堆放是否整齐稳妥，安全通道是否良好；公用系统设备是否有安全隐患。班中检查6．空压机运行是否正常，管道、储气罐使用状态是否正常，压力表显示、安全阀应灵敏、无误。 7．冷水机组使用是否正常，管道无跑、冒、滴、漏等现象的发生，压力表是否正常8．组合空调、臭氧发生器运行是否正常 9．纯化水制备系统运行是否正常，管道、压力表、储罐等状态是否完好。 10.公用设备有无超温、超压、超负荷运转 11．设备保护接地、运行及周围环境有无不安全因素或安全隐患。 12.员工是否有脱岗、违反规章制度等情况班后检查13．电气是否关闭。 14．场地是否清洁；门窗是否关闭 15．是否做好交接班记录（如有交接班的）。备注：1、有问题打“×”，无问题打“√”，2、问题点及整改情况填写整改记录或填写维修记录。

制药企业设备管理员岗位职责(最新版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 制药企业设备管理员岗位职责 (最新版)

制药企业设备管理员岗位职责(最新版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1.各单位设备管理员对本单位的设备（及厂房设施）进行基础管理工作，负责安排本单位设备（及厂房设施）的合理使用，对本单位设备（及厂房设施）的良好状态及安全文明生产负责。 2.认真贯彻设备GMP管理文件，监督设备操作规程执行，教育本单位员工自觉爱护和精心保养设备（及厂房设施）。 3.负责监督、检查设备的现场管理和使用，定期检查设备（及厂房设施）的使用情况，检查有关设备（及厂房设施）维护、保养制度是否执行。 3.1.负责车间设备资料建档，编制设备（及厂房设施）更新计划，参与设备的安装、调试工作。 3.2.配合设备工程部对本单位的设备（及厂房设施）巡回检查工作。 3.3.对设备的日常运行、维护、保养情况进行检查，参与设备预防性维修的计划、检查、验收工作，做好检查记录。按期执行设备工

浅谈制药公司设备管理与维护

浅谈制药公司设备管理与维护发表时间：2018-06-21T10:38:28.960Z 来源：《电力设备》2018年第4期作者：李国俊[导读] 摘要：制药行业不同于其他的行业，不仅仅对于设备有着较高的安全要求，对于设备的管理和维修也有着特有的要求。（身份证号码：44011119900716xxxx 广州白云 510080）摘要：制药行业不同于其他的行业，不仅仅对于设备有着较高的安全要求，对于设备的管理和维修也有着特有的要求。由于社会在进步，科学技术在发展，人们对于高科技和新技术的追求与日俱增，所以要想在现代化的社会中实现可持续发展的战略目标，一定要不断地完善自身，管理制药设备入手，从企业内部的操作人员以及设备安全管理入手，实现全方位、多层次、多角度的管理目标. 关键词：制药公司；设备管理；维护 1研究制药公司设备管理与维护的意义制药公司对于制药设备的维护和管理，是制药企业一项基本的、长期的、反复的所要进行的工作之一，是保障制药企业正常生产经营、保障员工人身财产安全、保障药品质量安全的前提性和基础性工作，无论是当前还是今后，开展设备管理和维护都是制药企业生产经营工作的重要组成部分。研究制药企业设备维护和项目管理工作，通过科学组织各类要素，有序组织设备维护工作，对于推进维护进度，保障维护质量，控制维护成本，预防安全事故，推动项目管理理念在制药企业经营者和员工思想观念中落地生根具有重要的理论和现实意义. 2设备维修模式当前，国内制药企业的设备主要以事后维修为主，即维修设备在故障发生后才进行维修，这样的代价非常惨重，轻则中断生产，重则该批药品返工或者报废。我国一些中小型制药企业常常会出现设备维修不到位以及设备维修不及时的情况，当发现设备有故障的时候，生产操作人员习惯性地将设备停下来等待维修人员来处理，很多时候设备都是因为一些小故障或者是小的毛病进行维修，但是维修人员或者生产操作人员都没有对故障产生原因和解决方法进行记录存档。正是因为维修人员或者生产操作人员忽视对故障产生原因和解决方法的存档记录，久而久之会导致重复性的维修多，维修人员或者生产操作人员也找不到故障发生的规律。因此，设备一般都会存在大故障不常发生，但是缺陷较多、设备点停多、维修次数多的“三多”情况. 3增强制药公司设备管理与维护的建议 3.1注重对制药仪器预防性的检修医药生产企业将制药仪器维护过程的预防性检修作为维护设备运行安全的基础环节，能够有效降低医药设备运行故障发生的可能性。按照药物生产仪器的型号、材质、版本的不同。预防性检修的标准也有所差异，主要运用综合性的分段审查、仪器功能测试、对故障频发部件的损耗探查与及时更换等方式，目的是减轻由于机械故障而造成的损耗，保证制药设备的生产效率，在预防机械功能退化的基础上，延长其使用寿命。在对有关设备进行预防性维护或者预防性维修的时候，通常都需要根据保养期限来对其进行具体的设定，最大限度地将故障隐患消灭在萌芽阶段，为后期的制药设备运行提供有力的保障。设备的预防性维修可以起到防患于未然的作用，很多故障都是在制药的生产过程中出现的，为了解决这一问题，就要加强日常中对于制药设备的管理和维护. 3.2规范设备预防性维修检修流程在一些中小型制药企业中，一旦发现设备出现故障就应该及时地通知给维护人员和操作班长，让维护人员和操作班长及时地制定维修计划，只有完善的维修计划才能够尽可能地减少企业的损失。并且还需要及时地填写记录单以及保修时间等详细信息，这样不仅仅是为了中小制药企业的生产安全考虑，也是为了稳定的维修流程考虑。很多时候操作人员在发现故障的时候，并没有在第一时间停止运转设备，这样会给设备带来更大的故障，所以笔者建议有关人员应该定期对设备进行检修，在检查的时候一定要注意先填写设备故障单，然后再安排相关的专业人员对设备进行检修。按照一定的流程进行检修，确保制药企业实现可持续的发展战略。有关维修人员在接到故障维修任务的时候，一定要先了解故障发生的原因，备齐所需要的工具，按照相关规定具体地执行维修计划. 3.3建立严格的监督管理机制相关部门应建立严格的监督管理机制，对设备的故障环节进行及时有效的处理。现代化技术的迅猛发展，使得当前现阶段制药设备的监督管理实现了实时、准确的控制。在医药设备进行生产时，可以通过这种技术对故障环节进行有效的反馈，管理部门可以组建相应的技术维修小组对故障部分进行快速的维修，将因设备运行不畅而造成的制药损失降到最低。与此同时，在技术人员进行维修时，要制定合理的维修计划，确保故障维修过程的高效、有序，保障维修质量。维修职工在进行相关记录填写时，应按照相关规定对其发生的原因、检修方式、故障发生的部件等进行信息的有效记录。这种故障记录不仅为机械预防性的检测维护提供了真实、准确的依据，同时，也为同一类或同一部件发生故障之后检修工作提供重要的数据参考. 3.4清扫阶段，要保持作业现场的清洁，这是制药公司在设备管理和维护过程中最容易犯的错误，大多数人认为检修环境脏不可避免，也无所谓，其实往往环境不清洁会给检修工作带来问题，造成设备的污染，特别是造成设备内部污染后，生产过程中很难去除，会间接影响产品质量。综上所述，在制药企业进行设备管理维护中，应当有大局观，对于设备的生产周期等都要有一定的了解，保障每一维修管理都是严格有效的，最终维护制药企业的经济利益。希望通过本文的研究与分析，能够为制药公司设备管理和维修提供可以参考的理论依据，保证公司以优良的状态继续发展. 参考文献： [1]周群.浅谈制药公司设备管理与维护[J].化学工程与装备，2017（02）：216-217. [2]陶永华.L制药公司药品质量管理体系问题研究[D].苏州大学，2013. [3]黎立.制药设备管理方法研究[D].首都经济贸易大学，2009.

制药公司生产设备管理制度

WORD 格式专业资料整理制药公司生产设备管理制度 1、目的确定、提供、使用和维护生产所必备的设备设施。 2、范围使用与本公司为实现产品所需要的设备和设施。 3、职责权限生产部部长负责对生产用所需的设备设施进行管理控制，与实施。生产车间、动力机修负责具体落实 4、工作程序 4.1在用的设备台账（见附件） 4.2设备的安装、验收与保管 4.2.1采购或自制完成的设备、设施，由生产部部长组织安装科室和使用科室进行安装调试，确认达到正常运行状态后，由生产车间验收并交付使用。 4.2.2验收不合格的外购设备由供销部与供方协商解决。 4.2.3在验收过程中，特别注意查验直接接触食品级原料的设备和容器是否无毒、无害、无异味、是否边角圆滑、无焊疤和裂痕，不易积垢、易于清洗消毒。 4.2.4生产车间对验收合格的设备应分类编号、建立并保管设备档案，其中应注明设备名称、型号、技术参数、数量等内容。低值易耗的工具、、容具等由使用科室自行验收保管。 4.3使用、维护与保养 4.3.1根据生产需要，生产部部长负责组织编写维修人员和设备的检修维护规程。对重点设备和关键、特殊过程所用的设备必须具备安全、规范操作规程，相关操作人员应由科室负责人组织培训，考试合格后持证上岗。特殊作业人员须取得相应的培训合格证书方能上岗。 4.3.2生产所需设备需经校验、检修、日常保养、确保其在生产过程中能正常运行，精度性能满足生产要求，并应有统一的编号，以便于管理和维护保养。 4.3.3生产车间制定设备日常保养项目表，规定保养方法、项目、频次、交各使用科室或人员（生产人员）执行，使用科室须对项如实做好设备日常保养。生产部需要对大型设备和关键设备制定设备大修或中修计划，机修人员须按照规定对设备设施进行大修、日常维修、临时或突发抢修，并填写《设备检修纪律》，同时建立和保存停产复产时生产设备、设施等安全控制记录。 4.3.4生产设备、设施在使用前后或生产过程中，需按生产车间制定的消毒、消洗操作规程执行清洗消毒，使设备设施达到相应卫生要求，并保存记录。 4.4设备的报废 4.4.1对无法修复或或无使用价值的设备，由生产车间提出申请，经生产部部长批准后报废，生产车间应在《在用设备台账》中注明情况。 4.4.2报废设备的处置由生产车间负责实施，报废的设备在处置前后应挂 “报废”标识。 5、相关纪律 5.1《在使用设备台账》 5.2《设备检修纪律》 5.3《设备年度检修计划》

制药企业设备管理员岗位职责标准版本

文件编号：RHD-QB-K3788 （管理制度范本系列）编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 制药企业设备管理员岗位职责标准版本

制药企业设备管理员岗位职责标准版本操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1.各单位设备管理员对本单位的设备（及厂房设施）进行基础管理工作，负责安排本单位设备（及厂房设施）的合理使用，对本单位设备（及厂房设施）的良好状态及安全文明生产负责。 2.认真贯彻设备GMP管理文件，监督设备操作规程执行，教育本单位员工自觉爱护和精心保养设备（及厂房设施）。 3.负责监督、检查设备的现场管理和使用，定期检查设备（及厂房设施）的使用情况，检查有关设备（及厂房设施）维护、保养制度是否执行。

3.1. 负责车间设备资料建档，编制设备（及厂房设施）更新计划，参与设备的安装、调试工作。 3.2.配合设备工程部对本单位的设备（及厂房设施）巡回检查工作。 3.3.对设备的日常运行、维护、保养情况进行检查，参与设备预防性维修的计划、检查、验收工作，做好检查记录。按期执行设备工程部下达的设备检修、保养计划。 3.3.1.督促设备操作员做好各项运行记录。负责检查设备的使用情况，做好设备运行相关记录的填写，使设备保持良好的技术状态。 3.3.2.及时发现设备事故隐患，并提出和实施改进计划。对违反安全生产及操作规程的行为，应立即予以纠正和正确指导。对已多次指出纠正，但过后敷衍了事、顽固不改者，应即时向本单位主管领导及设

制药设备管理如何适应GMP的管理要求

制药设备管理如何适应GMP的管理要求发表时间：2013-08-21T09:02:14.327Z 来源：《医药前沿》2013年第21期供稿作者：李坤齐[导读] 随着2010版GMP的颁布实施及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。李坤齐（清远华能制药有限公司 511517）【中图分类号】R955 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）21-0366-02 1 问题的导入随着2010版GMP的颁布实施及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维护、保养，并能防止差错和减少污染。由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是企业设备管理部门提升管理水平必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，就制药设备管理如何适应GMP的管理要求作一简述。制药设备管理是一个系统工程，包括设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等，即将设备的“一生”纳入综合管理范畴，按GMP要求，具体深入到设备管理的各个环节中。 2 制药设备管理工作的环节 2.1 设备资产管理设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相关的各项资源（设备档案、备件、折旧、维修、保养、润滑、报废等）的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前源于计算机化的设备资产管理和维护系统有很多（如CMMS：Computerized Maintenance Management System），此类管理系统可降低维护成本，合理安排维修周期，减少不必要的维修次数；提高设备管理部门有效工作时间；降低备件的库存，提高备件库存的准确率；减少设备宕机时间；提高设备使用效率，延长设备的生命周期。 2.2 设备前期管理设备前期管理是对设备从评估风险、调研、规划、选型、筛选、合同订购、安装调试到投产的过程。URS（用户需求标准）和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。 2.2.1 URS URS是用户需求标准，是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，根据使用目的、URS是设备供应商设计、制造设备的依据，良好的URS不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性及验证要求，它在设备前期管理环节的重要作用如图1所示。系统/设备图1 URS示意 2.2.2设备验证和验收设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（DQ、IQ、OQ、PQ）及验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影响质量的操作。设备管理部门要做好验收验证管理工作首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是强制要求的GMP文件；其次明确GMP文件（用户需求标准、试机、试验等）和确认之间的关联与区别。URS、试运行文件（FAT、SAT）等对设备确认、验证起着重要的支持作用。设计确认DQ是在设计阶段确认设计与GMP和使用用途的符合性，一般针对定制系统进行；DQ应包含用户需求标准、设计标准、供应商评估等。安装确认IQ是整体安装情况评价及按GMP要求，对校准、维护、证明和资料的检查。运行确认OQ是动态确认，证明设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。性能确认PQ是通过文件证明在其设定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预定的标准。验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的，也是GMP要求的。验证状态的维护包括变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证，而且还应在制药生产设备更新、重新启用、重大维修或技术改造后，都对该设备重新组织验证；在验证过程中应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作，增强验证的准确性。图2为设备验证生命周期（V形图），由此可见设备前期管理中两个关键环节的内在联系与区别。图2 设备验证生命周期 2.3 设备使用和维护管理

制药企业的设备管理对策

制药企业的设备管理对策制药企业的设备管理对策企业必须从系统全局出发，对设备寿命的整个周期进行研究，坚持动态观点，注意事物内在的相互联系，并且分成一些小的部分去分析并解决相关问题，使设备使用的寿命周期费用最少，而提高了设备的综合效能，尽力让企业在经济上获得最大的效益，这也是制药企业构建和实施制药设备管理系统的终极目标。 1.设备管理所遇到的挑战 1.1设备管理的定义不统一设备管理的定义没有明确统一是其存在的最大问题之一。如果要使建设的某个设备管理系统被普遍使用的话，就该明确其定义，包括这一领域中技术的应用，以及许多相关信息资源，当企业内部进行研讨时要有统一的概念、见识等。 1.2如何满足设备管理的复杂性在通常情况下，设备的组织和管理的规模、范围越大，它的复杂性也是在随之加大的，潜藏其中的问题也更多且不容易发现和解决，给管理者的工作加大了难度。而且在针对这些复杂性做出应对工作时，还需寻求一些相应的符合要求的工具。 1.3设备的占用率变化问题研制的设施与设备的变化速度比较慢，标准少，系统组织较小，对外界的反应不够。而在设备的设计者和它的管理者来看，社会和市场以及政策发生变化的速度和数量将继续上涨，且大多数的变化是不可预料的，也就不能期望着能够提前规定变化的发生。 1.4如何创造更超前的管理

在设备管理方面，时间是很有必要节省的，但是在特定的时间内设法提高工作效率则是重中之重。在制定从当前开始到未来发展的规划时需要按照发展所需费用少的原则，同时也需要很多管理手段及工具。此外，在设备管理过程中还会遇到的挑战有：规模的增长、工作人员素质问题、设备组织结构、信息存在残缺、政策的变化等等。虽然挑战有如此之多，但我们用目前设备管理的一些工具和拥有的技术是可以解决的，接下来提到的就是设备管理发展相关对策，即如何让制药企业的设备管理发展的更完善。 2.促进设备管理发展的'对策 2.1对设备的大、中修计划要严格执行设备的良好运行对制药企业药品的顺利生产很重要，而设备的大、中修则要经过与其生产计划部门商议，并切实要落实到位。在每年的年初时，设备管理部门就应该依照设备运行的状况和记录制定出大、中修计划，要尽可能地合理完善，还要照此计划预先将设备备件的购买和加工工作做好，以保证计划能够顺利施行。如果在维修计划正在实施时因生产任务或其它原因使得其不得不中止，则设备管理部门和生产计划部门要共同协商另选维修时间。 2.2促进制药设备技术改造一体化当前阶段，我国的制药企业、尤其中药制剂企业)技术装备还处于较低水平，设备还没有充分地实现机电一体化，对人高度的依赖体现在整个药品生产过程中，品种和生产工艺相同，但不同的工人生产出来质量存在差异的药品。其中生产工艺较落后是一方面，但设备机电不够一体化是更主要的原因。为了制药企业的生产设备让药品生产更加顺利，其设备管理部门就要有目的的对生产设备进行合理有效的技术层面的上的改造。比如可以在设备上应用现在较为成熟的机电控制的技术，渐渐地接近机电一体化，逐渐减少生产时对人的依赖，从而保证在生产工艺相同条件下生产出质量稳定的药品。 2.3提高维修人员素养

设备管理检查内容

设备管理检查内容一、设备使用管理 1、主要设备安全操作规程是否齐全，设备操作人员对其内容是否熟悉。 2、岗位操作人员是否经培训，有无培训记录及考核记录。 3、设备操作人员是否熟悉所负责使用的设备检查、维护、保养内容。 4、设备、附件及管路是否实行专人使用管理。 5、设备操作人员是否掌握使用的设备原理、结构、性能、用途和正确使用、维护及一般故障的排除。 6、设备操作人员是否严格设备安全操作规程，运行记录是否符合要求。 7、设备管理员是否按规定进行巡回检查，并按规定填写巡回检查记录。 8、设备台帐是否帐物相符。 9、闲置设备是否按规定维护保养 10、设备报废是否按规定进行。 11、设备事故报告是否按规定报告（事故的原因、经过、损失情况、处理方法及预防措施等） 12、设备转移是否按照规定办理相关手续。二、设备润滑管理 1、设备管理员是否对设备操作人员进行润滑知识培训。 2、润滑用具是否齐备、符合要求，并有专人管理。 3、根据设备使用要求及环境条件，是否正确进行加油润滑，润滑部位装置是否齐全、符合使用要求。 4、执行润滑管理的“五定”、“三过滤”，重要设备润滑是否设有《设备润滑纪录》。

三、设备现场管理 1、设备是否完整，安全附件及附属装置是否齐全，完好。 2、设备表面是否完无积尘、积液、油垢、料垢和明显锈蚀。 3、设备各部件的连接是否紧固、无松动。 4、设备运转振动及噪音是否正常。 5、设备及附属装置的密封泄露是否符合规定。管路及附件是否有跑、冒、滴、漏现象。 6、管路敷设是否整齐，连接稳固，是否有用铁丝、绳子捆绑的现象，多余管路是否及时拆除。 7、设备及管路标示是否明显、清晰，涂色是否符合要求。 8、设备及管路保温层是否完整清洁。 9、设备周围是否清洁，无杂物。四、设备施工现场管理 1、施工用具、设备、材料摆放是否整齐符合规定。 2、设备检修时，是否挂牌作业，有明显标示。 3、罐内检修、检查时是否按要求进行断电，是否关闭蒸汽、水、料等阀门。 4、施工过程及结束后是否及时清理现场，保持现场清洁。 5、防护措施是否完备。 6、重要设备的检修是否按规定进行计划、检修、验收程序。五、安全管理 1、安全管理员是否按规定进行安全检查并填写检查记录。 2、是否按规定对本单位员工进行安全内容的培训，并有记录。 3、电气设施、电动工具是否进行有效的接零或接地保护。

制药公司 设备管理记录 维修工具领用登记表