11,ISO13485医疗器械质量管理体系审核培训PPT
■ 第二方(顾客对供方的审核) -- 外部审核 由采购方或代表采购方对供方/组织进行 的审核
■ 第三方(认证机构的审核) -- 外部审核
2017-12-24
5
审核的目的
1. 确定被审核方建立的体系是否符合管理体系 标准。
2. 判断管理体系是否有效地实施和维持。 3. 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 4. 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 5. 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供
条款 5、依据各受审核部门的任务量合理安排
审核时间
2017-12-24
17
编制审核实施计划
审核实施计划应当包括以下内容： 审核目的 审核范围（产品、过程、部门/场所） 审核依据（准则） 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期和地点 首/末会议、审核组内部沟通会议时间 现场审核的日程安排
出四个基本问题：
过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
备注： 要达到“审核作业指导书”的作用效果。
2017-12-24
13
检查表设计的思路
检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考 虑如下几个方面：
识别关键过程 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A） 选择典型的问题，抽样具有代表性 按部门审核要考虑有关过程； 具有可操作性
2017-12-24
18
审核的范围
1、产品范围：例 手机的设计、生产和销售 2、过程（条款）:采用ISO 9001:2015标准全
部条款 3、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的
所有部门和场所（多现场则需明确抽查 的样本现场）
2017-12-24
19
审核组成员和审核日程安排注意事项
1、审核员不能审自己的工作
审核执行
2017-12-24
23
现场审核活动的实施
举行首次会议 审核中的沟通
（必要时，配备陪同人员） 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议
2017-12-24
24
首次会议
首次会议由审核组长主持。
1、介绍与会者，包括概述其职责分工 2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排 3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。 4、末次会议的时间、地点、参加人员 5、 审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员） 6、 澄清问题 7、 请领导讲话 8、宣布现场审核开始
覆盖全部要素及部门 以部门 / 功能 / 项目 作审核单位 时间分配需考虑
- 审核的项目 - 审核单位的操作员数目 - 审核单位的工作内容 - 位置及面积
2017-12-24
16
制订年度审核计划时的思维步骤
1、画组织架构图 2、确定审核方式(集中式、滚动式) 3、分配审核任务 4、找被审核部门涉及的ISO 9001:2015
2017-12-24
14
使用检查表的注意事项
检查表的使用不应当限制审核活动的内容. （不要死搬硬套）
审核活动的内容可随着审核活动中收集信 息的结果而发生变化.（灵活运用）
灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适 当的调整(增加或删减)
2017-12-24
15
确定审核方案
审核时间表/行程表
编制审核计划
2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要 注意,别遗漏了总经理/管理者代表)
3、审核时间安排的合理性、首次会议时间 不得超过30分钟
4、现场巡视和内部沟通会议的安排
5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在 每个部门都可能涉及到(公共条款)
2017-12-24
20
审核员小组会议
良好沟通的能力 有敏锐的观察能力 良好聆听的能力 有分析能力 合作的能力 组织能力 练达及有外交技巧
2017-12-24
11
检查表 Checklist
检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以 确保覆盖所有应该审核的范围
2017-12-24
12
检查表设计的思路
审核是对管理体系进行评价的一种方式。 评价管理体系时对每一个被评价的过程提
2
管理体系审核(稽核)
审核的定义（ISO 13485：2016） 为获得证据并对其进行客观地评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的、独立的并形成文件的过程.
2017-12-24
3
审核的核心原则
客观性 独立性 系统性
2017-12-24
4
审核的种类
■ 第一方 (自己) -- 内部审核 由公司内部进行的审核
2017-12-24
25
抽样风险的阐述
审核是采用抽样的方法，因为抽样 存在客观风险，所以审核组和审核 员只对所抽取的样本负责
公司的管理体系文件的要求 客户的要求 法律、法规的要核员
曾受完整的审核训练 审核经验 对被审核的部分的运作及相关应用技术
有基本认识 独立性 审核员个人特质
2017-12-24
10
审核员的特性
思想开放 成熟 正直诚实 要有好奇心 感情稳定，冷静 有礼貌 通情达理
ISO13485-2016 管理体系审核
ISO13485:2016
2017-12-24
1
教学目的
要求学员理解和掌握： 审核的流程和基本技巧 内审计划、内审检查表的编制 主持首/末次会议、报告审核发现 开具书面的不合格报告、编写内审报告 纠正/预防措施实施效果的跟踪验证
2017-12-24
应商审核。
2017-12-24
6
审核阶段
准备
执行
报告
报告
跟进 10%
10%
准备
效果跟进
40%
2017-12-24
执行 40%
7
准备审核
失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail
2017-12-24
8
确定审核准则
ISO13485：2016与ISO9001：2015标准 的要求
确认准备工作均已完成,各审核员亦明 了其将扮演之角色
讨论可能出现的问题及需 注意事项
交流经验及审核技巧
2017-12-24
21
审核通知
发出审核时间表 说明审核目的，内容，方法和时间安排 与被审核部门/项目的负责人确认审核
时间和人员安排 ----确保审核方案的有效性
2017-12-24
22
■ 第三方(认证机构的审核) -- 外部审核
2017-12-24
5
审核的目的
1. 确定被审核方建立的体系是否符合管理体系 标准。
2. 判断管理体系是否有效地实施和维持。 3. 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 4. 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 5. 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供
条款 5、依据各受审核部门的任务量合理安排
审核时间
2017-12-24
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编制审核实施计划
审核实施计划应当包括以下内容： 审核目的 审核范围（产品、过程、部门/场所） 审核依据（准则） 审核组成员：组长、组员及其分工 审核日期和地点 首/末会议、审核组内部沟通会议时间 现场审核的日程安排
出四个基本问题：
过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
备注： 要达到“审核作业指导书”的作用效果。
2017-12-24
13
检查表设计的思路
检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考 虑如下几个方面：
识别关键过程 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤（P-D-C-A） 选择典型的问题，抽样具有代表性 按部门审核要考虑有关过程； 具有可操作性
2017-12-24
18
审核的范围
1、产品范围：例 手机的设计、生产和销售 2、过程（条款）:采用ISO 9001:2015标准全
部条款 3、现场（场所）：以上产品及其过程涉及的
所有部门和场所（多现场则需明确抽查 的样本现场）
2017-12-24
19
审核组成员和审核日程安排注意事项
1、审核员不能审自己的工作
审核执行
2017-12-24
23
现场审核活动的实施
举行首次会议 审核中的沟通
（必要时，配备陪同人员） 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议
2017-12-24
24
首次会议
首次会议由审核组长主持。
1、介绍与会者，包括概述其职责分工 2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排 3、介绍审核实施的方法、抽样风险、不符合分级、报告等。 4、末次会议的时间、地点、参加人员 5、 审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员） 6、 澄清问题 7、 请领导讲话 8、宣布现场审核开始
覆盖全部要素及部门 以部门 / 功能 / 项目 作审核单位 时间分配需考虑
- 审核的项目 - 审核单位的操作员数目 - 审核单位的工作内容 - 位置及面积
2017-12-24
16
制订年度审核计划时的思维步骤
1、画组织架构图 2、确定审核方式(集中式、滚动式) 3、分配审核任务 4、找被审核部门涉及的ISO 9001:2015
2017-12-24
14
使用检查表的注意事项
检查表的使用不应当限制审核活动的内容. （不要死搬硬套）
审核活动的内容可随着审核活动中收集信 息的结果而发生变化.（灵活运用）
灵活应用自己所写的检查表,必要时,做适 当的调整(增加或删减)
2017-12-24
15
确定审核方案
审核时间表/行程表
编制审核计划
2、审核部门和审核条款覆盖的完整(特别要 注意,别遗漏了总经理/管理者代表)
3、审核时间安排的合理性、首次会议时间 不得超过30分钟
4、现场巡视和内部沟通会议的安排
5、5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3/6.2在 每个部门都可能涉及到(公共条款)
2017-12-24
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审核员小组会议
良好沟通的能力 有敏锐的观察能力 良好聆听的能力 有分析能力 合作的能力 组织能力 练达及有外交技巧
2017-12-24
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检查表 Checklist
检查表是一连串的问题,作为审核的途径,以 确保覆盖所有应该审核的范围
2017-12-24
12
检查表设计的思路
审核是对管理体系进行评价的一种方式。 评价管理体系时对每一个被评价的过程提
2
管理体系审核(稽核)
审核的定义（ISO 13485：2016） 为获得证据并对其进行客观地评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的、独立的并形成文件的过程.
2017-12-24
3
审核的核心原则
客观性 独立性 系统性
2017-12-24
4
审核的种类
■ 第一方 (自己) -- 内部审核 由公司内部进行的审核
2017-12-24
25
抽样风险的阐述
审核是采用抽样的方法，因为抽样 存在客观风险，所以审核组和审核 员只对所抽取的样本负责
公司的管理体系文件的要求 客户的要求 法律、法规的要核员
曾受完整的审核训练 审核经验 对被审核的部分的运作及相关应用技术
有基本认识 独立性 审核员个人特质
2017-12-24
10
审核员的特性
思想开放 成熟 正直诚实 要有好奇心 感情稳定，冷静 有礼貌 通情达理
ISO13485-2016 管理体系审核
ISO13485:2016
2017-12-24
1
教学目的
要求学员理解和掌握： 审核的流程和基本技巧 内审计划、内审检查表的编制 主持首/末次会议、报告审核发现 开具书面的不合格报告、编写内审报告 纠正/预防措施实施效果的跟踪验证
2017-12-24
应商审核。
2017-12-24
6
审核阶段
准备
执行
报告
报告
跟进 10%
10%
准备
效果跟进
40%
2017-12-24
执行 40%
7
准备审核
失败的准备,就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail
2017-12-24
8
确定审核准则
ISO13485：2016与ISO9001：2015标准 的要求
确认准备工作均已完成,各审核员亦明 了其将扮演之角色
讨论可能出现的问题及需 注意事项
交流经验及审核技巧
2017-12-24
21
审核通知
发出审核时间表 说明审核目的，内容，方法和时间安排 与被审核部门/项目的负责人确认审核
时间和人员安排 ----确保审核方案的有效性
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ISO13485医疗器械质量管理体系(2020年整理).pptx
1.2 应用 此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模.
如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明他们排除在外的事物来 自品质管理体系.这些规章能提供可供选择的安排,呈现在品质管理体系中.组织 的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制管理一致.
如果此国际标准条项 7 中的任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系的医疗 用具的特性可应用,在它的品质管理体系中,组织不需包括这些要求.
在 ISO13485 版本中的以下术语,描述出供给链,变更反映出当前的词汇:
3
厂商 ------组织 ------- 顾客
在 ISO 13485:1996 中,术语” 组织” 替代术语” 厂商” , 并涉及此国际标准中的产 品.同时,术语” 厂商” 现在替代术语” 转包商” .
贯穿此国际标准全文,无论哪里出现” 产品” , 它都表示” 服务” .
ISO 13485 由技术委员会 ISO/TC 210 制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一 般要求..
在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止 并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488 的那些组织,除依照1.2 的一些要求 外,可参照此国际标准.
2 标准化参考书目 以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引 用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的最新版本可应用.
ISO 9000:2000, 品质管理体系 – 基本原则及词汇表
3 术语及定义
关于此文件的目的,术语和定义特定在 ISO 9000 中,连同以下各项.
ISO 13485 的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的 其它要素.
如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明他们排除在外的事物来 自品质管理体系.这些规章能提供可供选择的安排,呈现在品质管理体系中.组织 的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制管理一致.
如果此国际标准条项 7 中的任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系的医疗 用具的特性可应用,在它的品质管理体系中,组织不需包括这些要求.
在 ISO13485 版本中的以下术语,描述出供给链,变更反映出当前的词汇:
3
厂商 ------组织 ------- 顾客
在 ISO 13485:1996 中,术语” 组织” 替代术语” 厂商” , 并涉及此国际标准中的产 品.同时,术语” 厂商” 现在替代术语” 转包商” .
贯穿此国际标准全文,无论哪里出现” 产品” , 它都表示” 服务” .
ISO 13485 由技术委员会 ISO/TC 210 制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一 般要求..
在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止 并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488 的那些组织,除依照1.2 的一些要求 外,可参照此国际标准.
2 标准化参考书目 以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引 用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的最新版本可应用.
ISO 9000:2000, 品质管理体系 – 基本原则及词汇表
3 术语及定义
关于此文件的目的,术语和定义特定在 ISO 9000 中,连同以下各项.
ISO 13485 的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的 其它要素.
ISO13485-2016版培训ppt课件
13
三、标识 1、组织应将产品标识的程序形成文件,并在产品实
现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 2、组织应形成文件的程序，以确保返回组织的医
疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。
14
一、人力资源： 增加：组织应对建立人员能力、提供所需的培训
和保证人员意识的过程形成文件。
15
四、新增投诉处置
9
二、增加质量记录的要求： 应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运
行的证据。 组织应编制形成文件的程序，以规定记 录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限 和处置所需的控制 组织按法规要求规定并实施用以 保护记录中健康保密信息的方法。 记录应保持清晰、 易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。 我们已经有程序文件，但四级文件需要整理。 三、防止文件丢失和损坏的要求。
组织外的活动所致, 相关信息应在组织和相关外部 方之间交换。 抱怨处理记录应予保持(见4.2.5)。
16
二、与顾客有关的过程--沟通： 组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。 三、服务记录： 组织应分析组织或其供方实施服务活动的记
录: a)确定信息是否作为抱怨进行处理; b)适当时, 作为改进过程的输入。 应保持组织或其供方所开展 的服务活动的记录
10
1、采购过程的控制
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供方评价准则中的四方面内容。
• 供方绩效 • 供方提供产品能力 • 供方提供产品对医疗器械质量影响 • 与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容； 明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。
7
三、标识 1、组织应将产品标识的程序形成文件,并在产品实
现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 2、组织应形成文件的程序，以确保返回组织的医
疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。
14
一、人力资源： 增加：组织应对建立人员能力、提供所需的培训
和保证人员意识的过程形成文件。
15
四、新增投诉处置
9
二、增加质量记录的要求： 应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运
行的证据。 组织应编制形成文件的程序，以规定记 录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限 和处置所需的控制 组织按法规要求规定并实施用以 保护记录中健康保密信息的方法。 记录应保持清晰、 易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。 我们已经有程序文件，但四级文件需要整理。 三、防止文件丢失和损坏的要求。
组织外的活动所致, 相关信息应在组织和相关外部 方之间交换。 抱怨处理记录应予保持(见4.2.5)。
16
二、与顾客有关的过程--沟通： 组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。 三、服务记录： 组织应分析组织或其供方实施服务活动的记
录: a)确定信息是否作为抱怨进行处理; b)适当时, 作为改进过程的输入。 应保持组织或其供方所开展 的服务活动的记录
10
1、采购过程的控制
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供方评价准则中的四方面内容。
• 供方绩效 • 供方提供产品能力 • 供方提供产品对医疗器械质量影响 • 与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容； 明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。
7
ISO13485审核重点ppt课件
ISO13485审核重点(一)
7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.1.1 总要求 --规定的标签和包装操作的实施。 --组织应建立并保持每一批医疗器械的记录， 以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的 记录，并标明生产数量和批量销售的数量。 每批的记录应加以验证和批准
--保持质量管理体系有效性的承诺
ISO13485审核重点(一)
5.4 策划 5.4.1 质量目标
--请关注产品相关的目标 5.4.2 质量管理体系策 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1职责与权限
国家或地区法规可能要求对特定人员的任 命，这些人员负责的活动涉及到对从事生产后 阶段获取经验的监视及不良事件的报告
ISO13485审核重点(一)
4.2.4 记录控制 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规 定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的 日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。
ISO13485审核重点(一)
5 管理职责 5.1 管理承诺 --保持其有效性的承诺提供证据 --法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针
7.5.1.2.3 服务活动 在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立
用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的 形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序
应保持组织所开展的服务活动的记录。 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求
组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录 。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批（见 7.5.1.1）。
ISO13485审核重点(一)
4.2.2 质量手册 质量手册应概括质量管理体系中使用的文
件的结构。 4.2.3 文件控制
2023年ISO13485医疗器械质量管理体系培训教材
4.2.1 总则（续）
7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、 文件化要求、参照材料、参照测量程序 ） 8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、
参照测量程序） 9、生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1） 10、灭菌（7.5.2.2） 11、标识（7.5.3.1） 12、返回产品（7.5.3.1） 13、可追溯性（7.5.3.2.1） 14、产品防护（7.5.5） 15、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）
1.2 应用
• 标准要求可以删减。
• 删减的前提： 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条， ISO 13485无此此条）。
法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而 不 适用时，可删减。 删减应在质量手册中说明。 外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）
0.3 与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系
• ISO 9001与ISO 9004协调一致。 • YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003:
是独立标准。 (ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001 一起使用) 基于ISO 9001:2000.
3、术语和定义(续)
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性
无菌
体外诊断
忠告性通知
产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法
规要求，组织发布的通知。
涉及产品的使用、改动、退回、销毁。
顾客抱怨：
顾客以任何形式声称产品存在问使用说明 不包括货运文件
1.2 应用（续）
• 标准中的“适当时（if appropriate）”和“适当处
ISO13485培训讲义(PPT 111页)
7、不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或 相关方的要求，也需要增加程序和文件，如：为满足风险的 要求，建立风险管理文件等；
8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复
杂程度、人员能力。
4.2.2质量手册
1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册 的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也 有手册要求，也可以合并。
课程内容
第一部分：体系的基本知识
第二部分：质量管理体系
第一部分
体系基本知识
ISO 13485：2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
术语和定义
6 顾客抱怨
以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性
等方面的不足
7 忠告性通知
对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过
有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求 ”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令 美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点
4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处 ； ，要求形成并保持纪录的地方有40处）
ISO13485:2003标准的特点
与ISO9001标准比较: 相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八项质量原则为基础 不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复
杂程度、人员能力。
4.2.2质量手册
1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册 的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也 有手册要求，也可以合并。
课程内容
第一部分：体系的基本知识
第二部分：质量管理体系
第一部分
体系基本知识
ISO 13485：2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
术语和定义
6 顾客抱怨
以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性
等方面的不足
7 忠告性通知
对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过
有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求 ”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令 美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点
4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处 ； ，要求形成并保持纪录的地方有40处）
ISO13485:2003标准的特点
与ISO9001标准比较: 相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八项质量原则为基础 不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
ISO13485标准培训教材pptx
ISO13485标准培训教材pptx目录•ISO13485标准概述•ISO13485标准的核心内容•ISO13485标准的实施与运行•ISO13485标准与风险管理•ISO13485标准与持续改进•ISO13485标准认证与监管01ISO13485标准概述ISO13485标准的背景和意义医疗器械行业国际标准的缺失01在ISO13485标准制定之前，医疗器械行业缺乏统一的国际标准，各国标准差异大，给医疗器械的生产、流通和使用带来诸多不便。
医疗器械安全性和有效性的重要性02医疗器械直接关系到人们的生命安全和身体健康，因此其安全性和有效性至关重要。
ISO13485标准的制定旨在确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益。
促进国际贸易和技术交流03ISO13485标准的制定和实施，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，促进医疗器械行业的国际交流与合作。
1 2 3ISO13485标准是医疗器械行业的核心标准之一，涵盖了医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务等方面。
医疗器械行业的核心标准ISO13485标准通过规定医疗器械生产企业的质量管理体系要求，确保医疗器械在各个环节中的安全性和有效性。
确保医疗器械的安全性和有效性ISO13485标准的实施，有助于提高医疗器械行业的整体水平，推动企业加强质量管理，提高产品质量和竞争力。
提高医疗器械行业的整体水平ISO13485标准与医疗器械行业的关系起源与初期发展标准内容的不断完善国际认可与广泛应用ISO13485标准的历史与发展ISO13485标准起源于20世纪90年代，当时国际上对医疗器械行业的管理存在诸多问题和挑战。
为了规范行业秩序，提高医疗器械的质量和安全性，国际标准化组织（ISO）开始着手制定相关标准。
随着医疗器械行业的不断发展和技术进步，ISO13485标准也在不断修订和完善。
例如，近年来对软件在医疗器械中的应用、风险管理等方面的要求进行了补充和加强。
ISO13485标准已得到国际社会的广泛认可和应用。
ISO13485标准讲解ppt
现场审核：实施现场审核， 收集相关证据，记录审核 发现
审核报告：根据审核证据， 编写审核报告，提出改进 意见和建议
审核后续活动：跟踪改进 措施的落实情况，确保问 题得到有效解决
认证的概念和流程
认证的定义：第三方对组织的质量管理体系进行审核和评定，确认其是否符合标准要求 认证的目的：提高组织的质量管理水平，提升产品竞争力 认证流程：申请、审核、评定、注册、监督审核 认证证书有效期：三年，到期需重新申请
分析现状和确定改进领域
了解组织现状，识别潜在 问题
确定改进领域，明确目标
制定实施计划，明确责任 与分工
建立质量管理体系，确保 改进的有效性
制定质量管理体系文件
确定质量方针和目标 确定组织结构、职责、权限 编写质量管理体系文件 发布实施，并培训员工
实施质量管理体系并确保其有效性
确定质量方针和目标 确定组织结构、职责和权限 配备必要的人员、设备和资源 制定详细的质量管理体系文件 定期进行内部审核和管理评审，确保体系的有效性和符合性
定义：对不合格品进行标识、记录、评价、隔离、处理的过程 目的：防止不合格品流入下一环节，确保产品质量 流程：标识、记录、评价、隔离、处理 措施：针对不同不合格品采取相应的纠正措施，如返工、返修、报废等
ISO13485标准的实施步骤
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制定质量方针和目标
确定组织的质量宗旨和方向 制定具体的质量目标 明确各项工作的质量要求和标准 确保所有员工都了解并遵循这些方针和目标
目前，ISO 13485标准已经成为 了全球医疗设备行业广泛接受的 标准。
ISO13485标准的适用范围和主要特点
适用范围：适用于医疗器 械领域的质量管理体系认 证，包括医疗器械的设计、 开发、生产、储存、运输
ISO13485-2016标准体系培训PPT课件
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标准的历史
•ISO 9000族由ISO/TC 176制定 －－第1版：1987年 6个标准 9000系列 －－第2版：1994年 24个标准 9000族 －－第3版：2000年 四个核心标准 －－第4版：2000年 四个核心标准 －－第5版：2015年 正在陆续发布
• ISO 13485由ISO/TC 210制定 •第1版：1996 •第2版：2003 第3版：2016版
• 全员都应熟悉、理解并贯彻执行。 • 评审。
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5.4策划
• 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次 上建立质量目标，质量目标包括满足适用的 法规要求和产品要求所需的内容。质量目标 应是可测量的，并于质量方针保持一致。
目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。 目标应：可测量，但不一定量化；
• 分析：某医疗器械属三类产品，审核员问人事部门， 公司有几名内审员时，人事科长说：好像派人参加 了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也 没有记录。审核员问品保部，品保部部长电话回答： 那可能是去年的事情了，参加培训的两个人今年年 初已调离公司。
不符合6.2 e)保留教育、培训、技能和经验的 适当记录。
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4.2.2 质量手册
• 质量手册： 规定质量管理体系的文件。
• 批准： 最高管理者。
• 内容： 质量手册的范围，包括删减和不适用的说明; 程序或对程序引用的； 过程之间相互作用的表述; 描述质量管理体系的文件结构。
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Байду номын сангаас
4.2.3医疗器械文档（新增）
组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和
ISO134852023标准讲义PPT
实施后评估和改进建议
定期进行内部审核和外部审核，确保体系的有效性和合规性 针对审核发现的问题，及时采取纠正措施并进行整改 对体系文件进行定期评审和更新，确保其与实际操作的一致性 加强培训和教育，提高员工的意识和技能水平
04
ISO 13485标准应用案例 分析
应用场景介绍
医疗器械的设计和制造 医疗器械的灭菌和消毒 医疗器械的存储和使用 医疗器械的运输和物流
添加标题
监管加强：随着人们对 医疗器械安全性的关注
度不断提高，ISO 13485标准将更加注重 对医疗器械生产过程的 监管和质量控制，以保 证产品的安全性和有效
性。
06
附录和参考文献
附录部分
附录A：示例 表格
附录C：示例 公式
附录B：示例 图
附录D：示例 参考文献
参考文献部分
列出在编写过程中引用的所有文 献
确保文献的准确性和完整性
按照标准要求格式化文献列表
引用文献时遵循标准规定
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ISO 13485 2023标准 讲义PPT
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目录
Contents
01 I S O 1 3 4 8 5 标 准 概 述 02 I S O 1 3 4 8 5 标 准 详 解 03 I S O 1 3 4 8 5 标 准 实 施 建 议 04 I S O 1 3 4 8 5 标 准 应 用 案 例 分 析 05 总 结 和 展 望 06 附 录 和 参 考 文 献
术语和定义
术语：医疗器械 医疗器械制造商 质量管理体系
定义：ISO 13485标准规定了医疗器械制造商的质量管理体系要求，以确保其产品的可靠性和安 全性。
ISO13485培训PPT课件
5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出
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ISO13485标准的目录（第6章）
6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境和污染控制 6.4.1工作环境 6.4.2污染控制
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ISO13485标准的目录（第7章）
7产品实现
7.1产品实现的策划
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ISO 13485:2016（ YY/T 0287-2017 ）
2017.3.22
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概述
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点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
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ISO13485标准的总目录
第0章 引言 第1章 范围 第2章 引用文件 第3章 术语和定义 第4章 质量管理体系 第5章 管理职责 第6章 资源管理 第7章 产品实现 第8章 测量、分析和改进
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ISO13485标准的总目录
第0章 引言 第1章 范围 第2章 引用文件 第3章 术语和定义 第4章 质量管理体系 第5章 管理职责 第6章 资源管理 第7章 产品实现 第8章 测量、分析和改进
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0.1 总则
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个 阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、 安装、服务和最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发 或提供。本国际标准的要求也能用于向这种组织提供产品（比如原材料、 组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务和维护服务）的 供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按照 合同要求符合本标准的要求。