药品说明书变更程序
药品说明书不良反应修改流程
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药品说明书更新标准操作规程
XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度1 目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。
2 范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。
3 责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质保部QA人员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。
4 程序4.1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
4.2应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。
4.3 在以下情况下，需开展药品说明书的更新工作：4.3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；4.3.2依据国家药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。
4.4 修订药品说明书程序：4.4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。
新建国产药品注册-（补充）-申请表。
申报事项依据需要变更事药品说明书更新标准操作规程第2 页共2 页项的要求进行选择。
要求补充申请表填写新完整、真实、准确。
4.4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。
4.4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。
4.4.5由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料申报。
4.4.6注册专员将将报盘程序中文件夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。
4.4.7注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往当地省药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。
4.4.8按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
药品说明书变更程序
依据：1、《中华人民共和国药品管理法》2、《药品注册管理办法》总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。
申报条件及要求：变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。
申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。
涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。
改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。
（一）条件1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。
2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序1、从国家食品药品监督管理局网站（）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。
2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。
3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。
（三）申请单位需提交如下纸质申请资料：《药品补充申请表》申请资料目录按项目编号排列的申请资料1、药品批准证明文件及其附件的复印件。
2、证明性文件：（1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。
5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
（四）对药品包装标签和说明书的要求1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。
食品药品变更申请书流程
食品药品变更申请书流程
一、准备申请材料
1.确定变更内容
（1）成分变更
（2）生产工艺变更
2.准备申请书
3.收集相关证明文件
（1）变更原因说明
（2）变更影响分析报告
二、填写申请书
1.填写变更申请书表格
2.详细描述变更内容和理由
3.签署申请书
三、提交申请
1.递交变更申请书及相关材料
2.等待审批
四、变更审核
1.食品药品监管部门审核
（1）审查申请材料
（2）进行现场核查
2.技术评估
（1）鉴定变更对产品质量的影响3.审批决定
（1）批准变更
（2）驳回变更
五、变更通知
1.发放变更批准通知书
2.通知企业进行变更实施。
药品说明书变更程序
药品说明书变更程序正文：药品说明书变更程序1、引言1.1 目的本文档旨在阐述药品说明书变更的程序和要求，确保药品说明书的内容准确、全面、及时更新，以提高患者和医生对药品的使用和了解。
2、药品说明书变更的定义2.1 药品说明书变更是指对已经批准的药品说明书内容进行修改、新增或删除操作的过程。
2.2 药品说明书变更可以包括但不限于以下几个方面：a) 根据临床试验结果或新的科学知识，对药品作用、适应症、用法用量、不良反应等方面的信息进行更新；b) 对药品成分、贮存条件、包装、有效期等方面的信息进行变更；c) 对药品禁忌、警示、特殊人群用药等方面的信息进行修改；d) 对药物相互作用、药代动力学等方面的信息进行修订；e) 对药品说明书中的错别字、格式、排版等方面的错误进行更正。
3、药品说明书变更的程序3.1 提交变更申请a) 药品说明书的变更由药品生产企业负责提交变更申请，申请材料包括但不限于变更简介、变更依据、变更内容等；b) 变更申请需在国家药监部门指定的电子药品申请系统中进行提交。
3.2 变更评审a) 国家药监部门收到变更申请后，将进行初步评审，审核申请材料的合规性；b) 如申请材料符合要求，国家药监部门将组织专家进行评审；c) 评审结果将以书面形式反馈给申请企业。
3.3 变更审批a) 在评审结果确认无误后，国家药监部门将对药品说明书变更进行审批；b) 变更审批结果将以书面形式通知申请企业。
3.4 变更通知a) 药品生产企业收到变更审批结果后，需要及时更新药品说明书，并制作通知书，将变更内容通知到相关销售企业、医疗机构和药店等；b) 变更通知内容应包括变更的具体内容、生效日期和变更情况说明。
3.5 药品说明书版本控制a) 药品生产企业应对药品说明书变更进行版本控制；b) 新版说明书应及时发布，旧版说明书应予以废止和更新。
4、变更评估4.1 每次药品说明书变更前，药品生产企业应进行变更评估，包括但不限于变更的必要性、可行性、影响范围、风险评估等方面；4.2 如果评估结果认为变更可能会对药品的安全性和有效性产生重大影响，药品生产企业应及时向国家药监部门汇报。
SOP-SC-S002 药品说明书更新操作规程
文件标题：药品说明书更新操作规程总页-分页3-1 版号A/0-2016 文件编号SOP-SC-S002起草人日期原文件编号审核人日期生效日期审核人日期颁发单位质量保证部批准人日期印数编号分发单位及数量集团总裁、质量副总经理、不良反应监测部、生产部各1份目的：建立药品说明书更新操作规程，规范药品说明书更新的程序。
范围：适用于本公司药品说明书更新工作。
职责：不良反应监测部具有资格的技术人员负责起草；不良反应监测部经理审核；质量副总经理审核；集团总裁批准；不良反应监测部、生产部负责执行，及其它部门辅助执行。
内容：1 法规依据《药品说明书和标签管理规范》（局令第24号2006年）2 更新分类2.1 依据国家药品标准更新进行的药品说明书更新；2.2 针对国家食品药品监督管理局要求进行的药品说明书更新；2.3 针对补充完善药品说明书安全性内容进行的药品说明书更新；2.4 针对申报的药品补充申请及再注册涉及药的药品说明书更新；2.5 其他。
3 变更程序3.1 针对国家药品标准更新进行的药品说明书更新3.1.1 由生产部按照《关于印发化学品药品和生物制品说明书规范细则的通知》24号令要求，只修改说明书中[执行标准]、[说明书修订日期]，编辑说明书样稿，并按照公司审核流程进行审核。
3.1.2 待审核通过后，开始使用修订后的说明书，销毁旧版说明书。
3.2针对国家食品药品监督管理局要求进行的药品说明书更新3.2.1 由生产部根据国家食品药品监督管理局颁布的通知的要求，按照《关于印发化学品药品和生物制品说明书规范细则的通知》24号令，修改说明书中涉及项，编辑说明书样稿，并按照公司审核流程进行审核。
3.2.2 待审核通过后，由生产部注册专员组织资料，向山东省食品药品监督管理局提请药品补充药品说明书更新操作规程文件编号SOP-SC-S002申请。
3.2.3 待备案信息在国家食品药品监督管理总局网站公示后，开始使用修订后的说明书，销毁旧版说明书。
药品说明书变更操作规程
药品说明书变更操作规程药品说明书是药品的一部分，是对药品的疗效、用法、用量、适应症、禁忌症、不良反应等信息进行详细描述的文件。
药品说明书的准确、清晰和完整对于药品的安全使用至关重要。
为了保障患者的用药安全，药品说明书需要定期进行变更操作。
以下是药品说明书变更操作规程的详细内容。
一、药品说明书变更的目的和原则1. 目的：为了及时更新药品的相关信息，包括疗效、用法、用量、适应症、禁忌症、不良反应等内容，以确保医务人员和患者正确、安全地使用药品。
2. 原则：变更操作须遵循科学、合规、透明的原则，确保药品说明书的准确性、可理解性和稳定性。
二、药品说明书变更操作的步骤和要求1. 协调与计划（1）由药品的注册持有人或承制人负责组织药品说明书的变更操作。
（2）开展前期调研工作，对需要变更的内容进行分析和评估，包括医学、药学、法律法规等方面的要求。
（3）制定明确的变更操作计划，包括时间节点、责任人、工作内容等。
2. 变更内容的准备（1）收集和整理药品使用过程中的相关数据和信息，包括疗效评价、不良反应报告、临床试验结果等。
（2）结合前期调研的结果，确定需要变更的内容和范围，制定详细的变更方案和变更更新书。
（3）注意药品说明书中的关键信息，如禁忌症、不良反应等，变更操作应特别关注。
3. 内部评审和审核（1）将变更方案和变更更新书提交内部评审和审核，确保其科学性、准确性和合规性。
（2）由专业团队对药品说明书进行细致的审查，并提出修改意见和建议。
（3）完成内部评审和审核后，形成评审报告，并将审核结果及时反馈给变更操作人员。
4. 外部征求意见（1）按照相关法规和规定，将变更方案和变更更新书提交给相关部门和专家进行意见征询。
（2）收集专家的意见和建议，并按照反馈意见及时调整变更方案。
（3）将征求意见过程及结果记录备查，作为后续变更操作的重要参考。
5. 变更操作和备案（1）根据药品说明书的变更方案和变更更新书，及时修改和更新药品说明书的相关内容。
药品说明书更新标准操作规程
目的规范本企业药品说明书更新工作。
适用范围适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。
职责质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证部负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员负责相关不良反应事件的收集。
内容1.药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
2.应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。
3. 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作：3.1 企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；3.2 依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。
4. 修订药品说明书程序4.1 启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。
新建国产药品注册-（补充）-申请表。
申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。
要求补充申请表填写新完整、真实、准确。
4.2 按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。
4.3 将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4 经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。
4.4 由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。
4.5 注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。
同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。
4.6 注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往河南省食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。
4.7 按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
5. 本规程由质量保证部负责解释。
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依据:
1、《中华人民共与国药品管理法》
2、《药品注册管理办法》
总时限：自受理之日起3０个工作日（不含送达时间）
受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局得要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。
申报条件及要求:
变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项得,以及改变生产工艺影响药品质量得,申请人应当提出补充申请。
ﻫ申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料与说明。
涉及药品权属变化得，应当提供有效证明文件。
改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局得要求修改药品标准及说明书等得补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批,报送国家药品监督管理局备案,并通知申请人。
(一）条件ﻫ１、补充申请得申请人，应当就是药品批准证明文件得持有人或者药品注册申请人。
2、办理药品注册申请事务得人员应当就是相应得专业技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规与技术要求。
ﻫ(二)申请单位在提交纸质资料之前,应先完成电子申请程序ﻫ１、从国家食品药品监督管理局网站（)下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。
2ﻫ、按照填表说明,填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印,核对电子文档与纸质文档得数据核对码一致。
ﻫ
3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。
（三)申请单位需提交如下纸质申请资料:ﻫ《药品补充申请表》ﻫ申请资料目录ﻫ按项目编号
排列得申请资料ﻫ１、药品批准证明文件及其附件得复印件。
ﻫ２、证明性文件:ﻫ(１）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
ﻫ（2）提供新得国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书得文件。
3、修订得药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4、修订得药品包装标签样稿,并附详细修订说明。
5ﻫ、凡申请企业申报材料时，申请人不就是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。
(四)对药品包装标签与说明书得要求1ﻫ、内容及形式应当按照《药品包装、标签与说明书管理规定》及其细则执行。
标签得文字内容不应超出说明书范围。
2ﻫ、所提供包装标签应为直接接触药品内包装得外包装标签。
此种包装标签一般为直接销售单元。
3、标签一般应同时报送两种形式样稿,即文字样稿(书面文件+电子文件)与图形（图像)设计稿(仅书面图稿)。
文字样稿按正面(主视面)、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容与书写顺序,以常用中文编辑软件(如Word、WPS等)兼容格式存盘。
图形(图像)设计稿可使用包装盒展开图样。
(五)对申请资料得要求:ﻫ１、申请资料按《药品注册管理办法》附件四规定得资料顺序编号。
2、使用A４纸张,4号~5号宋字体打印。
3、每项资料单独装订一册，封面打印如下项目：
资料项目编号,药品名称、资料项目名称、受委托方名称:(加盖公章)、受委托方主要研究者姓名:(签字）、试验者姓名、试验起止日期、原始资料得保存地点与联系人姓名、电话,各申请人机构名称（分别加盖公章)。
4ﻫ、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第×套第×袋每套共×袋、原件1(原件2）/复印件、(内装2份申请表)、申请人联系电话、申请人机构名称（省局受理后核发得“受理号”写在档案袋封面右上角)。
5、申请资料排列顺序:申请表、技术资料目录、按项目编号排列得技术资料。
6、注册申请报送资料要求:3套完整申请资料，其中２套为原件;申请表3份。
ﻫ许可程序:ﻫ
一、资料签收
标准:1ﻫ、申请项目及内容正确;
2、各类资料齐全;ﻫ３、表格填写规范，证明性文件有效;ﻫ４、表格及各证明性文件之间关系正确;
5、申请资料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，按照申请资料目录顺序装订成册；ﻫ６、凡申请资料需提交复印件得,申请人（单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
ﻫ岗位责任人:省食品药品监督管理局受理办签收人员
岗位职责及权限:ﻫ１、按照标准查验申请资料。
2、对符合标准得,予以签收,并在1个工作日内将文字资料及电子资料转药品注册处。
3、对不符合标准得,退回申请人。
ﻫ二、受理
标准:移送得资料规范、齐全、有效ﻫ岗位责任人:省食品药品监督管理局药品注册处受理人员
岗位职责及权限:1ﻫ、按照标准查验申请资料。
2ﻫ、对申请资料齐全、符合形式审查要求得,应在5个工作日内受理，填写《药品注册申请受理通知单》，将《药品注册申请受理通知单》通过局受理办交申请人作为受理凭证。
3ﻫ、对申请人提交得申请材料不齐全或者不符合形式审查要求得,受理人员应当通过受理办一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备与需要补正得内容。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理,填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时通过受理办告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行
政诉讼得权利以及投诉渠道。
ﻫ时限：５个工作日ﻫ三、审查
标准:各种申请资料项目、份数齐全、内容格式规范、证明文件有效。
岗位责任人：药品注册处审查人员ﻫ岗位职责及权限:
１、对证明文件得合法性与申请资料得完整性、规范性进行综合审查。
2ﻫ、在相关申请表、审查意见表、《药品注册审核(批)工作流程单》上签署意见并签名,连同全部审核资料一并转交审核人员。
时限:2０个工作日ﻫ四、审核
标准:申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效,审查过程、手续与材料符合规定。
岗位责任人:药品注册处主管处长ﻫ岗位职责及权限:
1、按照审核标准申请资料、审查意见进行审核。
2、同意审查人员意见,在相关申请表、审查意见表、《药品注册审核(批)工作流程单》上签字后一并转审查人员。
3、部分同意审查人员意见,应与审查人员交换意见后,提出审核意见及理由,同意通过审核得,按“同意审查人员意见”办理;不同意通过审核得,按“不同意审查人员意见”办理。
4、不同意审查人员意见得,应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由，将审核意见与申请资料一并转审查人员。
时限:5个工作日ﻫ五、审定ﻫ标准:申请资料得证明文件合法有效、前期审核过程、手续与材料符合规定。
ﻫ岗位责任人:省食品药品监督局主管局长
岗位职责及权限:
1、按照审定标准对审查意见、审核意见进行审定。
2、同意审核意见得,签署审定意见,转药品注册处审查人员。
3、部分同意或不同意审核意见得,应与审核人员交换意见后，提出审定意见与理由，转药
品注册处审查人员。
时限：5个工作日ﻫ六、行政许可决定ﻫ标准:
1、受理、审查、审核、审定人员在许可文书上得签字齐全;
2、全套申请资料符合规定要求;
3、许可文书符合公文要求；4ﻫ、制作得《药品补充申请批件》完整、正确、有效,格式、文字无误;5ﻫ、留存归档得材料齐全、规范；
6、对同意分装得,制作《药品注册审查意见表》;
７、对不同意分装得,制作《药品注册审查意见表》，并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼得权利以及投诉渠道。
岗位责任人:药品注册处审核人员
岗位职责及权限:1ﻫ、制作《药品注册审查意见表》。
2ﻫ、装订成册,立卷归档。
ﻫ七、送达ﻫ标准：及时、准确通知申请人许可结果。
岗位责任人:省食品药品监督局受理办送达窗口人员ﻫ时限：10个工作日。