迎接飞行检查准备资料-20160816
飞行检查应对策略 ppt课件
精品资料
1 飞行检查的相关介绍
什么是飞行检查？
具有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象， 主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发 现其需要改进的问题。
飞行检查的特点？
飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行 的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真 实情况。
质量审核
内审 定期、全面、变化、专项
按质量管理体系文件 中的内审制度组织内 审，内审应有计划、 方案、标准、批准和 实施的记录。
外审 全面、评价、必要、考察
企业应当对药品供货 单位、购货单位的质 量管理体系进行评价， 确认其质量保证能力 和质量信誉,必要时进 行实地考察。
风险控制
建立质量风险管理制 度，明确规定风险管 理程序和职责。
计算机系统主要检查的控制点
1.计算机系统的完整性，包含各项管理制度和操作规程； 2.质量管理部门在系统中的管理能力； 3.权限管理制度； 4.数据安全性及保障措施； 5.基础数据管理； 6.系统控制力，主要是经营范围、资质、证照期限、近效期 预警、超有限期、不合格停售等控制； 7.记录的完整性。
“达远医药”计算机系统特点
飞行检查的主要内容
（一）企业的质量管理方针及体系文件是否执 行到位，重点检查企业最近一次GSP认证时缺 陷项目的整改落实情况； （二）企业认证后许可事项变更及软硬件变动 情况； （三）执业药师及相关药学技术人员是否在岗 履职； （四）药品购销渠道是否规范、有无“挂靠”、 “走票”或“过票”行为；
（五）药品的储存和运输条件是否符合规定的温 湿度要求； （六）企业计算机管理系统是否符合药品经营全 过程管理及质量控制要求； （七）根据群众举报投诉实施的飞行检查，重点 核查举报投诉中反映的药品经营违法违规情况； （八）最近一次GSP认证（专项）检查的工作质 量。
飞行检查方案4篇
飞行检查方案4篇篇一：永新县药品经营企业GSP飞行检查工作方案（1674字）为积极推进药品安全诚信体系建设，进一步提升药品经营行业诚信自律意识，规范我市药品流通秩序，抓好省、市药品流通监管工作要点的落实，经局长办公会议研究决定，在全县范围内开展药品经营企业GSP飞行检查。
为确保该项工作的顺利完成，现就有关事项通知如下：一、飞行检查范围及检查重点对全县范围内药品批发、零售连锁企业、药品零售企业进行GSP 飞行检查，重点检查以下内容：药品批发、零售连锁企业1、企业认证时或上次检查时发现的缺陷项目整改落实情况；2、企业认证后许可事项变更情况；3、企业GSP实施情况：包括制度执行情况、计算机管理系统使用情况、企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为），重点品种管理情况（含麻制剂、蛋肽类、终止妊娠药品及中药饮片），质量管理人员在职在岗情况、药品营销人员管理情况、仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录上传情况）、验收和出库环节规范情况、基本药物核注核销电子监管的实施情况等；4、对有群众举报的企业及外地核查较多的企业重点核查举报反映的违法违规情况。
5、其他需要重点检查的问题。
（二）药品零售企业（含连锁总部不在辖区的门店）1、相关制度及执行情况；药品的购销票据及购进验收记录管理情况，重点检查两年内企业的购销票据；2、供应商及经营药品的相关档案资料；3、基本药物、处方药销售管理情况；4、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等特殊管理药品购销管理情况；5、专业技术人员在职在岗情况；6、其他需要重点检查的问题，如中药饮片是否合法渠道采购等。
二、职责分工药品器械股负责组织实施药品经营企业GSP飞行检查工作方案，成立两个飞行检查组，第一组组长；陈春久、组员；周松培、贺方颖。
第二组；组长；贺海峰。
组员；朱湘江、尹小芳。
第一组负责批发企业和零售连锁企业及西南路药品零售企业的检查，第二组负责东北路药品零售企业的检查。
工程迎接飞行检查方案
工程迎接飞行检查方案一、前期准备工作1.1 确定飞行检查日期和时间飞行检查是一项严肃的任务，需要提前确定检查日期和时间，以便制定详细的检查计划和安排相关人员的工作。
1.2 制定检查计划根据飞行检查的要求和标准，制定详细的检查计划，包括检查的内容、时间安排、检查人员的分工等。
1.3 检查前的设备准备确保所有相关设备的完好和准备工作的完成。
包括飞行器的检查设备、地面设备等。
1.4 安排人员根据检查计划的要求，安排相关人员的工作，包括飞行检查人员、飞行器维护人员、地面服务人员等。
1.5 提前通知相关单位提前通知其他相关单位，包括机场管理部门、航空公司、航空交通管制部门等，以确保飞行检查的顺利进行。
二、检查前的工程准备2.1 飞行器的准备检查飞行器的飞行前准备工作，包括燃料、润滑油、气压、电源、通信设备、导航设备等的检查和准备工作。
2.2 地面设备的准备确保地面设备的完好和准备，在飞行检查过程中为检查人员提供必要的支持和保障。
2.3 检查区域的准备清理和准备检查区域，在飞行检查的过程中保证安全和顺利进行。
2.4 防火安全的准备加强防火安全工作，做好火灾应急措施的准备，提早消除火灾隐患，确保飞行检查过程中的安全。
2.5 气象条件的准备提前关注气象情况，根据天气预报的情况作出必要的准备和应对措施。
三、检查过程中的工程保障工作3.1 飞行检查人员的保障为飞行检查人员提供必要的保障工作，包括各种设备的支持和配备、饮食、休息等。
3.2 飞行器检查的支持提供飞行器检查过程中的支持工作，包括设备的调试和维护、数据的采集和处理等。
3.3 地面设备的支持提供地面设备的支持工作，确保其正常运行和运转。
3.4 环境保护的工作加强环境保护工作，减少对环境的影响，确保飞行检查过程中的环境安全。
3.5 安全生产的保障严格执行安全生产规定，加强对各种安全生产隐患的排查和处理，确保飞行检查过程中的安全生产。
四、检查后的工程总结和反馈4.1 检查结果的汇总和分析对飞行检查结果进行汇总和分析，提出改进措施和意见。
医疗器械飞行检查-的注意事项与应对讲课资料88页PPT
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
医疗器由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
药品批发企业飞行检查各部门重点整理
药品批发企业飞行检查检查重点飞检的特点：1.不通知企业2.不透露检查信息3.不听取企业汇报4.不安排接待，直奔现场检查行政人事部主要检查内容：1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：1.质量管理相关人员不能正常履行职责2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5.查看企业人员考勤表1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性常见问题：1、采购或销售发票与账、货不一致2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一致采购部主要检查内容：1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求（首营资质材料共享，做到人人能查阅到，有查阅意识）2、核对首营企业随货同行单，查看样式与印章是否与档案中留存的样式一致3、查供货单位销售人员档案与法人委托书4、与供货单位签订的质保协议是否符合要求（质保协议无日期、法人章、公章）常见问题：1、没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全2、随货同行单、企业资金流向与首营企业档案不一致3、首营企业资质过期仍在发生业务4、没有建立供货单位销售人员档案或不全5、同一销售人员同时被两家或多家药品企业委托6、未与供货单位签订质保协议或协议内容不全7、企业未建立评审机制8、企业质量评审档案不健全，没有可信度销售部主要检查内容：1、购货单位档案2、采购人员、收货人员资质（根据《药品经营管理规范》第十一节第九十一条明确规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法)3、查退货品种是否在企业销售记录中得到确认4、退货记录内容应当完整，退货原因应当明确注明5、药品销售出库单与物流单据显示的收货地址不一致，在库药品计算机系统无入库和库存记录常见问题：将药品销售给无药品购进资质的单位和个人购货单位资质不合法出现非本企业销售退回的药品销后退回记录内容不完整仓储部主要检查内容：1、仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理2、查看库房所有的内、外环境是否有污染源3、现场检查：地垫、货架是否符合要求；中央空调出风口位置是否合理；是否已配备增湿、除湿的设备；是否安装温湿度自动监测系统4、检查企业运输情况5、查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响6、检查收货人员执行收货制度、规程的情况7、检查库存与计算机系统库存是否一致8、仓库每月底盘点数据9、询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全10、抽查委托运输单位的证照11、检查运输记录12、在退货区抽取品种，查看采购、退货记录及档案常见问题：1、有相应的经营范围，但未设置专用库区2、库区内、外有污染源，库房内部地面是否平整、干净，墙壁有光滑、洁净，门窗是否严密3、未配备相应的设施或设备/4、设施与设备使用记录不全5、收货人员实际收货与收货制度、规程不符6、库存药品票、账、货不一致7、仓库无盘点数据8、没有制定药品运输的操作规程9、药品运输时未用封闭式交通工具10、委托运输单位资质不全11、运输记录不全12、销售退回验收后药品未按规范放入指定区域质量管理部主要检查内容：1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件3、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致4、查温湿度监控系统和探头的验证5.查企业内审6.查企业风险评估7.查企业对供货单位、购货单位外审情况8.检查验收、养护人员执行验收、养护、出库复核制度、规程的情况常见问题：1、企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性2、修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性3、质量体系文件内容前后矛盾、要求不一致4、个别岗位没有获得其岗位的相应文件5、企业的制度、规程、岗位职责未履盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方6、温湿度监控系统和探头未验证常见问题：1.在内审时审核中审核自己的工作2.内审未按计划的时机和时间间隔实施内审3.未对采取措施的有效性进行评价4.相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任地、后果和控制措施5.所规定的控制措施不适宜质量风险评价的结果6.验收、养护人员未按验收、养护、出库复核制度、规程规定执行7、未建立药品召回、不良反应机制. ..。
飞行检查 实施方案
飞行检查实施方案飞行检查是保障航空安全的重要环节，它不仅关乎飞行人员和乘客的生命安全，也直接关系到航空公司的声誉和运营效率。
为了确保飞行检查的顺利进行，我们制定了以下实施方案：一、飞行检查前的准备工作。
1. 确保设备完好，在进行飞行检查前，必须确保所有检查设备处于良好状态，能够正常工作。
对于任何发现有故障或损坏的设备，必须及时进行维修或更换。
2. 确认人员到位，在飞行检查前，需要确认参与检查的人员都已经到位，包括飞行员、机务人员、地面服务人员等，确保每个岗位都有专业人员负责。
3. 检查资料准备，检查人员需要提前准备好检查所需的各类资料，包括飞行计划、机务记录、机组人员资质证明等，以便在检查过程中能够及时查阅。
二、飞行检查的具体实施。
1. 检查飞行器材，首先进行飞行器材的检查，包括飞行器的机身、引擎、起落架、机翼等部件的完好情况，确保飞行器没有明显的损坏或故障。
2. 检查飞行器材的使用记录，对飞行器材的使用记录进行检查，包括飞行器的维护记录、维修记录、使用情况等，确保飞行器材的历史记录无异常。
3. 检查飞行器材的供应，对飞行器材的供应情况进行检查，包括燃油、润滑油、氧气等的供应情况，确保飞行器材在飞行过程中不会因为供应问题而出现故障。
4. 检查飞行器材的安全设备，对飞行器材的安全设备进行检查，包括救生设备、紧急逃生设备、消防设备等，确保这些设备在紧急情况下能够正常使用。
5. 检查飞行器材的通讯设备，对飞行器材的通讯设备进行检查，包括无线电、雷达、导航设备等，确保这些设备在飞行过程中能够正常通讯和导航。
6. 检查飞行器材的环境适应性，对飞行器材的环境适应性进行检查，包括飞行器材的适航性、适飞条件等，确保飞行器材在特定环境下能够正常飞行。
三、飞行检查后的总结工作。
1. 检查记录整理，对飞行检查的记录进行整理，包括检查过程中发现的问题、解决方案、下一步的工作计划等，确保检查记录的完整和准确。
2. 检查结果汇报，将飞行检查的结果进行汇报，包括飞行器材的状态、存在的问题、解决方案等，向相关部门进行汇报，以便他们能够及时采取措施。
医疗器械飞行检查-的注意事项与应对讲课资料88页文档
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
飞行检查表格
1.资料检查：过程施工隐蔽记录及照片
2.现场检查：门槛石、挡水石破坏性检查；检查勾缝剂材料是否符合使用要求；检查现场给水试压表是否满足要求；检查瓷砖开孔器具是否符合要求
六、假冒伪劣材料
1.假冒伪劣材料／偷工减料
1.资料检查：材料下单/进场/收货记录；材料检测证明/合格证/出厂报告等资料
3.是否违规使用假冒伪劣设备和材料
第二季度
假冒伪劣材料专项行动
1.假冒伪劣材料
1.资料检查：材料下单/进场/收货记录；材料检测证明/合格证/出厂报告等资料
2.现场检查：现场材料堆放是否符合要求；检查仓库材料真伪/劣质；检查现场使用材料真 Nhomakorabea/劣质；
第三季度
集中加工专项行动
1.依据指引要求设立集中加工区、分类堆放区
八、成品保护
（按户）
1.成品与半成品保护情况
1.资料检查：合同约定成品保护条款
2.现场检查：现场检查木地板、橱柜、洁具、门窗、地面瓷砖等是否按要求做成品与半成品保护；
集团四季度专项行动
类别
检查项目
检查内容
检查情况
第一季度
机电专项行动
1.机电专项行动
1.机电安装工程是否符合验收要求及使用功能要求
2.机电工程是否按图施工
飞行检查表格
项目名称：检查标段：检查日期：
精装八条
类别
检查项目
检查内容
检查情况
一、图纸深化
1.依据指引要求进行图纸深化
2.现场必须按图纸深化要求施工
1.资料检查：设计签字的深化图纸、图纸深化会议记录
2.现场检查：现场核对是否按深化图纸施工
二、土建移交工作面（按户）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、省局飞行检查需要提供的材料
（1）省局任务清单和结果汇总表。
（技术支持组）
（2）本机构人员清单。
（质量组）
（3）电子版资质认定通过项目表。
（质量组）
（4）承担项目的任务书、抽检方案。
（技术支持组）
（5）外部能力验证情况一览表。
2014和2015年的全部能力验证。
（质量组）
（6）设备检定校准证书。
（仪器设备管理员张帅）
（7）分包的检验报告。
（报告组）
（8）每个任务抽五份报告，包括合格的和不合格报告。
（报告组）（9）内部质量控制计划和实时记录。
（质量组）
（10）检验报告寄送记录。
（质量组受控、内勤填写完整后交由技术支持组存至任务档案内）
（11）每批次任务的总结报告（技术支持组存档）
（12）选取 1.5%的比例进行抽样，并且将抽样单和检测机构报告复印件带走，到省局实验室进行检测。
（样品组理顺样品及报告组整理好报告）
2、国家局飞行检查需要提供的材料
（1）法人证书及法律地位文件（质量组）
（2）体系文件（质量组）
（3）人员档案（质量组）
（4）设备档案（质量组）
（5）标准查新记录/表更确认记录（质量组）
（6）质量控制计划以及记录（质量组）
（7）上次评审的评审报告/申请书/整改报告（质量组）
（8）自查表电子版和机构介绍电子版（质量组）
（9）老师携带考核样品当天出结果，一般为两个样品。
（各组特别是农残组采用肯定列表一齐检测法、兽残组采用国标方法进行部分项目的检测方法开发，能力验证及现场考核不允许使用快速检测方法）
注意：飞行检查集中在8、9月份，这些材料需本周整理完成，各组合理安排工作，下周一我会检查。
另外，日常检测过程中的记录性文件资料要及时跟进，并随时以评审要求准备好现场。
2016.8.16。