GMP飞行检查及案例
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目GMP（Good Manufacturing Practices）是一种用于食品、药品和化妆品等行业的质量管理体系，旨在确保产品的安全性、质量和一致性。
在飞行检查项目中，GMP的目标是确保在生产、设计、装配和维护过程中的飞行器和相关设备的安全和可靠性。
本文将探讨飞行检查项目中的GMP实践并分析其重要性。
首先，飞行器制造和维护的GMP是确保乘客和工作人员安全的重要因素。
飞行器的设计、生产和维护必须符合GMP的要求，以确保飞行器在飞行过程中能够安全地操作。
以飞机制造为例，生产过程需要严格控制原材料的采购和质量检测，确保飞机零部件符合质量要求。
同时，在装配和测试过程中，必须按照GMP的要求进行操作，以确保安全和质量。
其次，GMP要求制定和执行标准操作程序（Standard Operating Procedures，SOPs）。
SOPs是确保生产和维护过程中的一致性和标准化的关键工具。
在飞行检查项目中，制定和执行SOPs可以确保每个工作人员都按照相同的标准进行操作，减少人为错误和潜在的安全风险。
SOPs还有助于培训新员工，使其了解工作要求和最佳实践。
第三，GMP要求建立和维护适当的文件记录。
在飞行检查项目中，文件记录是追踪所有重要操作和决策的关键。
这些文件记录能够提供重要的信息和证据，以证明工作人员依照规定操作，并记录所有必要的细节。
文件记录也可作为飞行检查项目中各个环节的审计依据，以确保过程的透明和合规性。
第四，GMP要求实施周期性的内部审核和外部审核。
内部审核是由内部质量团队或独立审核员执行的，以确保飞行检查项目符合GMP的要求。
外部审核由独立的第三方评估机构执行，以确保飞行检查项目的合规性和质量管理体系的有效性。
这些审核过程可以帮助识别潜在的问题，并提供改进机会。
最后，GMP还要求建立和维护持续改进的文化。
持续改进是一个可以不断提高飞行检查项目的质量和效率的过程。
通过识别和分析潜在的问题，并采取适当的纠正措施，可以改进飞行检查项目的流程和效果。
GMP 审查要点以及飞检案例
GMP 审查要点以及飞检案例一、GMP 审查要点1. 产品质量管理体系•公司是否建立了完善的产品质量管理体系?•质量管理体系是否符合国际和行业标准?•公司是否制定了完善的质量管理制度和相应的操作规范?2. 设备与环境条件•公司所使用的生产设备是否符合相关要求?•公司是否维护和校准了生产设备?•生产环境是否符合卫生要求?3. 员工培训和资质•公司是否为员工提供了相应的培训?•员工是否具备实施相关工作的资质和技能?•公司是否建立了员工考核和培训记录制度?4. 原材料采购与管理•公司是否建立了可追溯的原材料采购和管理体系?•公司是否对原材料进行了充分的检测和鉴定?•公司是否制定了合理的原材料接收和存储程序?5. 工艺流程与产品质量控制•公司是否制定了标准的工艺流程和生产规程?•公司是否实施了合理的产品质量控制措施?•公司是否建立了合理的不良品处理和报废管理程序?6. 产品追溯和召回体系•公司是否建立了完善的产品追溯和召回体系?•公司是否可以追溯到产品的生产和销售信息?•公司是否制定了合理的产品召回程序?二、飞检案例近年来，随着国内市场监管体系的不断完善，飞检成为了一种有效的检查手段，可以对企业的生产质量进行快速检查和核实。
下面是一个关于GMP飞检的案例。
某医药制造企业在一次GMP飞检中，被选中接受随机检查。
飞检小组首先对企业的质量管理体系进行了全面的检查。
他们仔细核查了公司的文件记录，并对公司的质量管理制度和操作规范进行了细致的审查。
在这个过程中，发现公司的质量管理体系建立较为健全，符合国际和行业标准。
接下来，飞检小组对企业的设备和环境条件进行了检查。
他们对生产设备进行了现场考察，并查验了设备的维护和校准记录。
同时，他们还检查了生产车间的卫生情况。
结果显示，该企业的设备符合相关要求，设备的维护和校准工作得到了有效的管理，生产环境的卫生状况也较好。
在员工培训和资质方面，飞检小组对企业的培训记录和员工资质进行了查验。
2020-2021年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析
案例三：主要缺陷8项，一般缺陷6项：
主要缺陷8项
1.*02501企业未对个别岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。现场检查时，药品出库快递打包人员杨XX（企业花名册无该人员信息，企业称该人员于2019年12月入职）无相关培训记录，不能提供体检报告。保管员庞XX不能熟练操作其计算机岗位流程。
2.*04301 企业仓库面积与其经营规模不相适应
5.*05701 计算机系统部分控制功能不完整。4月28日抽查青鹏软膏（西藏奇正藏药股份有限公司生产），计算机系统显示其受委托单位（甘肃XX藏药有限公司）证照效期为2020年4月27日，企业仍能进行该产品的采购计划编制；抽查两笔复方金钱草颗粒（批号均为181206/2，广西XX制药有限公司生产），购进退出审批时间为2020年3月24日，但其退货审批记录一审时间（采购部）晚于二审时间（质管部），企业对接其计算机进销存系统软件商杭州XX科技有限公司后，中宝公司对一审二审的时间字段进行了修改。
3.*04801 中药饮片未专库存放。企业在2020年3月至4月期间，在中药饮片库同时存放了西洋参、黄芪等中药与板蓝根颗粒等中成药。
4.*05301 企业在开展温湿度监测系统验证时，未采用符合国家有关规定的温湿度传感器。企业在验证过程中使用的传感器校验证书中显示其湿度校准范围为40%--80%，未涵盖35%-40%的测量范围。
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
记录和监控
对生产过程中的关键控制点进行实时记录和监控，确 保产品质量稳定，符合预定标准。
质量管理体系的检查
文件和记录
检查质量管理体系文件是否完善，包括质量手册、程序 文件、记录等，确保质量管理工作有据可查。
不合格品处理
检查现场物料验收程序是否合规，物料的 质量控制是否严格。
VS
储存条件
核实物料的储存条件是否符合规定的要求 ，如温度、湿度、光照等条件是否适宜。
卫生与安全
卫生制度
检查现场卫生制度是否健全，并核实企业 是否按照制度执行。
安全措施
核实企业是否制定安全措施，并进行安全 检查，以确保生产过程中的安全。
04
飞行检查的特点包括突击性、灵活性、广泛性等，使得企业 必须时刻保持合规状态，同时检查机构可以针对企业存在的 问题进行深入调查。
飞行检查的重要性
飞行检查是保证药品质量和安全的重要手段，通过及时发现和纠正企业存在的问 题，避免潜在的质量风险和安全隐患。
飞行检查还可以促进企业提高自身管理水平，推动行业整体进步，确保公众的健 康和安全。
详细描述
文件体系不完善主要表现在以下几个 方面：首先是文件编写不规范，没有 统一的标准和格式，导致阅读和理解 困难；其次是文件内容不完整，没有 涵盖所有的操作规程和注意事项，导 致实际操作中存在漏洞和风险；最后 是文件更新不及时，没有随着生产工 艺和技术要求的变化而及时更新，导 致过时的文件仍在使用。
国家飞行检查(跟踪检查)对 于现场gmp检查要求
2023-11-04
目录
• 飞行检查概述 • 飞行检查的程序和内容 • gmp现场检查要求 • 飞行检查对于gmp现场检查的特殊要求 • 检查中常见问题及解决方案 • 案例分析与实践经验分享
《药品医疗器械飞行检查办法》解读及药品飞行检查典型案例分析
3.检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检 查单位的申辩和陈诉；
4.撰写检查报告，并报派出机关审核批准； 5.向派出机关申请撤离。
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（二）派出机关的责任和义务
1.全程指挥现场检查。
2.协调各方资源。
3.重大事项进行决策。 4.审核检查报告。 5.决定是否结束检查。 6.对外发布信息。
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（三）检查组的责任和义务（3-1）
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（二）飞行检查组的构成
1.监管人员，包括药品行政执法人员、依法取 得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他 人员； 2.公安人员。 3.相关领域专家。
（三）飞行检查的任务
1.企业执行法律法规的实际情况； 2.明确现场检查重点和调查方向； 3.根据风险研判提出风险管控预案； 4.及时向派出机关报告检查情况。一是每日报告。 二是最终结果报告。
资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的
依据； 6.承担必要的抽取成品及其他物料进行检验的任 务。 7.检查结束时，向被检查单位通报检查相关情况 8.撰写检查报告。 9.现场检查时间，以能够查清查实问题为原则。 经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同 意后，检查组方可结束检查。
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（四）地方局的责任和义务 1.配合检查组检查。 2.行政执法行为。 （五）被检查单位的责任和义务。按照检查组的 要求，
明确现场检查负责人
开放相关的场所、区域，配合对相关的场所、设施、 设备、人员的检查、调查
保证正常的生产经营状态
提供真实有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电 子数据等相关材料
如实回答检查组的提问。
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（六）现场检查的主要内容
1.基本思路 2.财务室检查
3.原辅料库检查
GMP飞行检查及案例PPT课件
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当接到通知时 （4分钟之内 完成各项准备工作）
广播通知全员飞行检查
各组主管按照《飞行检查应急预案》执行 检查路线： 1）粗纯区域→精纯区域→分装区域→包装区域 2）以上区域并行
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GMP飞行检查及案例
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Contents
1 2 3 4
法规要求 监管现状 缺陷汇总 应对措施
2
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法规要求
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3
法规要求
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新旧版本的比对
对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式
2006年版
2014年版
对象：涉嫌违药品GMP或有不良行为记录的 药品生产企业
检查方式：只说明及时实施现场检查
检查时间：未明确规定，一般为2-3天。
被检查单位的义务：未提及
处理方式：发现不符合GMP要求的，收回GMP 证书，并予以通报。
对象：核查投诉举报问题；调查产品质量风险；调查 不良事件；随机监督抽查等情况
检查方式：明确“事先不通知、不透露检查信息、不 听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”方式
▪ 设备的规格与生产批量不匹配
▪ 一人多岗，同一时间进行多个工序操作，与实际 情况不符合
▪ 提供的生产记录均非操作人员本人填写
8
缺陷汇总——生产
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1.잠재 고객
1. 现场 2. 工艺3. 验证4. 记录 5. 委托生产
현안
国家局飞检，2药企被查得底朝天了！
国家局飞检，2药企被查得底朝天了！整理：蒲公英2016年12月8日，CFDA网站公布了2家药企的飞行检查情况，从公布的缺陷来看，查办公电脑和笔记本、恢复删除的数据，这一系列的检查手段可以看出，企业如自身存在问题，想躲和藏是过不了关。
1、开始查办公电脑了和笔记本了在对四川西昌杨天制药有限公司的检查报告中，“企业部分批次万应胶囊批生产记录中使用的万应药粉批次，与其生产车间办公电脑中保存的药粉入库使用情况文件不一致。
”，各位同仁都得小心了，或许日常的办公收发的邮件、办公电脑里的台帐都可能被作为飞检时检查的证据，该整理一下了，小心为妙。
'三是在企业口服固体制剂二车间办公电脑和笔记本中，记录有该企业万应胶囊（批号：160703）检出大肠杆菌，但该企业没有提供相应的调查报告，该批次的微生物限度检查记录和检验报告均没有体现出该批次产品大肠杆菌检出的相关信息。
'从上面的信息可以看出，车间办公室的笔记本也作为检查对象，这点好可怕，平时开会、日常工作中记录的那点事，要是被查到，可真是怕怕，看来下次药企得规定，开会不得作笔记、不得录音，特别是开质量分析会……2、想删除数据，没门！飞检组化身为电脑高手，进行数据恢复！在对湖北诺得胜制药有限公司的飞行检查报告中，“库房保管员删除成品库电脑中2015年、2016年成品出入库数据，现场无法提供成品入库出库纸质或电子数据。
……经查成品库电脑，在电脑的回收站中发现文件名为“成品库”的文件夹，现场恢复该文件夹，文件夹中包含“2015年度成品库数据”、“2016年度成品库数据”、“成品库相关表格数据”等三个文件夹。
经核对发现6批沉香化气丸（批号：150301、150501、150901、160101、160301、160901……以下内容来源：CFDA对四川西昌杨天制药有限公司飞行检查情况近期，国家食品药品监督管理总局组织四川省食品药品监督管理局对四川西昌杨天制药有限公司开展飞行检查，发现该企业存在违法违规行为。
GMP案例分析
违反的GMP条例
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关 主管人员签名； 4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监 督管理部门批准的变更已得到批准； 5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、 检验和审核； 6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释 或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还 涉及其他批次产品，应当一并处理。 （二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放 行、不合格或其他决定； （三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行； （四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外 诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生 物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
违反的GMP条例
第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （一）生产处方： 1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量； 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出 现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原 辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求： （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证 药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项 内容： 1.主要生产工艺和检验方法经过验证； 2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产 条件和生产记录；Fra bibliotek 检查发现问题
五、企业回收乙醇使用不规范 经查企业需使用乙醇提取和渗漉的品种有18个， 现有回收乙醇储罐4个，企业对回收乙醇未按照同品 种专用管理，未对混品种使用的回收乙醇进行全面的 风险评估。
六、车间未能有效防止污染于交叉污染 如提取车间用于药材、浸膏粉碎和混合的D级洁 净区的地面和墙面破损严重，卫生情况较差，粉碎混 合区缺少除尘设施，地面与设备表面留有大量粉尘； 制剂车间内的包衣后室设备及地面上有大量长时间堆 积的粉尘；操作人员未按照更衣程序更衣洁净服进入 洁净区。 七、生产车间使用的设备均不能提供设备使用日志
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养护、
• 未严格履行采购物料索票索证等要求，无购进发票
• 在许可范围之外，私设仓库，存放物料 • 仓库门窗不严、环境脏乱、无温湿度调控设施
• 未对购进的物料供货单位进行审计，质量部门未参与或指导物料验收工作
被检查单位的义务：强调提供真实有效的材料，不得 拒绝和隐瞒
处理方式：对飞行检查情况采取内部通报、向社会公 布等方式公开检查信息。
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4
监管现状
突然性
严重性
飞检特点
常态化
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监管现状
2011年
2012年
2013年
2014年 截止至2015年7月7日
以上数据是从论坛或网络上获得，不能保证其准确性
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监管现状——以2015年的情况为例
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9
缺陷汇总——检测
1
产品检验记录造假 查阅购进台账，无相 应检验需要的对照品 购进记录
2
无检验试剂配制记 录 检验记录非操作人 员本人填写
3
无法提供2014年9月 以后HPLC使用记录 和检验图谱
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缺陷汇总——物料仓储
记录 票据 仓库管理 供应商审计 物料
• 物料进出库台账记录不规范，无供应商信息； • 未建立原料、成品、中间体留样登记台账和物料采购、验收、
收证省份
检查频率
吉林11家；甘肃和广
形势严峻 企业类型
以中药企业居多，
有33家药企是在飞 行检查中被收回证
东各10家；安徽8家 ；湖北7家，广西5家 ，四川3家，江西2家
63家中有47家为中
书的，占比为52 %
；山东、贵州、黑龙
药企业，占75%
频繁的飞行检查将
江、湖南、浙江、内
会使更多的药企失
蒙古、青海各1家。
去证书。
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7
缺陷汇总——生产
部分生产记录涉嫌造假（发现最多）
◦ 记录的时间不一致
同批次成品销售发货时间早于放行时间 设备运行时间与工艺生产时间对应不上
◦ 设备的规格与生产批量不匹配
◦ 一人多岗，同一时间进行多个工序操作，与实际情 况不符合
◦ 提供的生产记录均非操作人员本人填写
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缺陷汇总——生产
1.잠재 고객
1. 现场 2. 工艺
3. 验证
4. 记录 5. 委托生产
현안
• 车间清洁不彻底； • 设备无清洁状态标识； • 现场暂存物料无货位卡标示。
• 存在非法生产中药饮片行为； • 不按处方投料，不按工艺规程组织生产 • 伪造包装标签、更改生产批号和日期等行为
• 未按计划开展培养基模拟灌装验证； • 清洁验证不完善，造成同一生产线生产不同品种时发生交叉污染
被检查单位的义务：未提及
处理方式：发现不符合GMP要求的，收回GMP 证书，并予以通报。
对象：核查投诉举报问题；调查产品质量风险；调查 不良事件；随机监督抽查等情况
检查方式：明确“事先不通知、不透露检查信息、不 听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”方式
检查时间：未明确说明，但要求须经过药品监督管理 部门批准，检查组方可撤离。
• 部分生产记录缺失（检查增值税发票和销售清单时，发现无法提供部分品种的生产记录、 检验记录和原材料、成品的进出库记
• 发现企业未按照批准的生产工艺进行生产，反而外购中间体进行投料生产，同时编造相应 的批生产记录。检查进发现设备容积与批量不对应，物料不平衡，设备使用记录与生产记 录时间上不一致。
• 发现仓库中有物料发生霉变变质，未处理
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缺陷汇总——其他
1
涉嫌虚开票据（查增值税发票及销售清单，发现
销售清单中品种，均无生产记录和检验记录）
2
未建立完整的销售记录
未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发
3
票》，销售药、票、账、货款不一致
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缺陷汇总
现场和记录
生产方面
检查点从 财务着手
真实性 被挑战
检查路线： 1）粗纯区域→精纯区域→分装区域→包装区域 2）以上区域并行
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GMP飞行检查及案例
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Contents
1
法规要求
2
监管现状
3
缺陷汇总
4
应对措施
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2
法规要求
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3
法规要求
新旧版本的比对
对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式
2006年版
2014年版
对象：涉嫌违药品GMP或有不良行为记录的 药品生产企业
检查方式：只说明及时实施现场检查
检查时间：未明确规定，一般为2-3天。
检查方式 由点到线
体系角度
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应对措施
严格按照公司的GMP文件执行
良好的工作习惯
正确GMP意识
规范操作行为
及时准确记录
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任何的操作都必须有记录 这也是药品生产与其他制造行业
最大的区别
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通知飞行检查的流程
当接到通知时 （4分钟之内 完成各项准备工作）
广播通知全员飞行检查
各组主管按照《飞行检查应急预案》执行